文件控制管理程序

1、XXX公司質(zhì)量體系文件主題 文件控制管理程序編號QXX-QAS-001起草者/日期：復(fù)核者/日期：QA審核/日期： 修訂號/版次0/2質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)/日期：執(zhí)行日期：頁碼 12 OF 12 起草：質(zhì)保部分發(fā)：總經(jīng)辦、行政部、QA、QC、生產(chǎn)部、工程部、采購部、銷售部、倉儲(chǔ)部、研發(fā)部、安環(huán)部、車間分發(fā)號1. 目的：建立公司質(zhì)量體系文件編制與系統(tǒng)管理程序，保證質(zhì)量體系文件的制度化、規(guī)范化，并加強(qiáng)對質(zhì)量體系文件的管理，確保在各場所使用的文件為規(guī)范的、有效的現(xiàn)行版本。2. 范圍：全公司所有生產(chǎn)、質(zhì)量管理文件的設(shè)計(jì)、制訂、審核、批準(zhǔn)、復(fù)印、分發(fā)、培訓(xùn)、執(zhí)行、保管、檢查、修訂、作廢和歸檔的管理活動(dòng)。3.

2、責(zé)任：QA及公司的質(zhì)量體系相關(guān)部門對本規(guī)程的實(shí)施負(fù)責(zé)。4. 內(nèi)容與程序：4.1 文件格式4.1.1文件的定義：本規(guī)程所指的文件是指一切涉及生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的標(biāo)準(zhǔn)操作程序和實(shí)施記錄，主要指質(zhì)量體系文件及其相關(guān)實(shí)施記錄，不包括EHS體系、行政管理運(yùn)營體系。 4.1.2文件格式：新起草或修訂的文件格式均按此文件的規(guī)定執(zhí)行。該文件執(zhí)行日期前起草執(zhí)行的文件如果沒有修訂，格式繼續(xù)有效。4.1.2.1管理手冊、產(chǎn)品手冊及產(chǎn)品工藝規(guī)程、產(chǎn)品批生產(chǎn)記錄和批檢測記錄等文件由三部分組成，分別是封面、正文、附件，各部分的具體格式內(nèi)容如下：1) 封面：寫明文件名、文件編號、修訂號、版本號、發(fā)布日期、執(zhí)行日期、起草者、

3、審核者、批準(zhǔn)者等。2) 正文：一般情況下，字體為宋體，字號為小四；正文的每一頁頁眉處注明該文件的文件號、版本號、修訂號，頁號等信息，正文內(nèi)容由目錄和章節(jié)內(nèi)容等組成，正文以本文件為樣本。3) 附件：與本文件某些條款相關(guān)的附加內(nèi)容，包括相關(guān)圖表和該文件的修訂記錄表等。修訂歷史格式見本文件修訂歷史的格式。4.1.2.2各部門分別編制的標(biāo)準(zhǔn)類文件格式，采用通用格式，不設(shè)封面，文件每一頁頁眉處設(shè)有表頭，文件表頭以本文件的表頭為樣本。a、職責(zé)類文件表頭模板XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX公司質(zhì)量體系文件主題 .職責(zé)編號QXX-xxG-yyy起草者/日期：主管負(fù)責(zé)人審核/日期：質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核/日

4、期： 修訂號/版次x /y總經(jīng)理批準(zhǔn)/日期：執(zhí)行日期：頁碼 xOF y起草：行政部分發(fā)：.分發(fā)號b、生產(chǎn)管理類文件表頭模板XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX公司質(zhì)量體系文件主題 .編號QXX-PMS-yyy起草者/日期：復(fù)核者/日期：QA審核/日期： 修訂號/版次x/y生產(chǎn)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)/日期：質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)/日期：執(zhí)行日期：頁碼 x OF y 起草：生產(chǎn)部分發(fā)：.分發(fā)號c、質(zhì)量管理（含質(zhì)量控制QC、質(zhì)量保證QA）類文件表頭模板XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX公司質(zhì)量體系文件主題 文件控制管理程序編號QXX-QAS-001起草者/日期：復(fù)核者/日期：QA審核/日期： 修訂號/

5、版次0/2質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)/日期：執(zhí)行日期：頁碼x OF y起草：質(zhì)保部分發(fā)：.分發(fā)號各部門起草與修訂本部門質(zhì)量管理體系文件時(shí)，結(jié)合下面部門英文代碼編制文件編號。各部門代碼如下部門名稱部門英文代碼部門數(shù)字代碼部門名稱部門英文代碼部門數(shù)字代碼總經(jīng)辦ZJ01行政部(辦公室、人力資源)LM02質(zhì)保部QA03質(zhì)檢部QC04生產(chǎn)部PM-生產(chǎn)、PW-車間PT-工藝05工程部EM-設(shè)備、MM-計(jì)量、FM-廠房設(shè)施06采購部CG07銷售部XS08倉儲(chǔ)部WM09研發(fā)部RD10安環(huán)部EHS11一車間PW0112二車間PW0213三車間PW0314四車間PW0415五車間16六車間17七車間18八車間19九車間20機(jī)

6、修車間制水站4.1.2.3 建議使用A4紙；頁面邊距：上2.5cm，下2.0cm，左2.5cm，右2.0cm。版式：頁眉1.5cm，頁腳1.0cm。段前段后0行，固定行距20磅。字體：原則上中文字體及符號采用宋體，小四；西文字體和數(shù)字采用Times New Roman，小四，標(biāo)題可以加粗，方便閱讀。表格框線0.5磅，表格內(nèi)的字體和間距可以適當(dāng)調(diào)整，頁眉頁腳按照4.1.2.2格式。4.1.2.4流水號按順序遞增，若超過999，則自動(dòng)升至四位數(shù)。部門編碼、版本號等均依此類推。4.1.2.5文件封面和頁眉顯示相關(guān)信息的解釋：1） 文件名(主題)：文件主要涉及的相關(guān)活動(dòng)的名稱。2） 文件號（編號）：與

7、文件一一對應(yīng)的文件編號。3） 版本號：一般情況下，公司同一個(gè)時(shí)期的體系文件全部為同一版本號。當(dāng)公司體系文件換版時(shí)，不論發(fā)布時(shí)間早晚，體系文件全部統(tǒng)一更換成相同的版本號，包括在此時(shí)期內(nèi)發(fā)布的新文件。 4） 修訂號：顯示該文件當(dāng)前頁在同一版本下的修訂情況，新訂文件沒有修改歷史，故修訂號規(guī)定為0，以后修改后文件的修訂號將依次為1，2 剛換版的文件，修訂號統(tǒng)一從“0”開始。5） 頁號：顯示該文件當(dāng)前頁為共幾頁中的第幾頁，這樣以便修正和防止丟失。6） 起草者：本文件的負(fù)責(zé)編寫人員，一般為文件的使用部門相應(yīng)人員。7） 復(fù)核者：本文件起草完畢后進(jìn)行復(fù)核的人員，一般為部門負(fù)責(zé)人或相關(guān)職能部門負(fù)責(zé)人。8） 審核

8、者：對已復(fù)核過的文件進(jìn)行審核的人員，一般為QA和規(guī)定職責(zé)的人員。9） 批準(zhǔn)者：批準(zhǔn)文件放行的人員，其中生產(chǎn)管理類文件由生產(chǎn)負(fù)責(zé)人與質(zhì)量負(fù)責(zé)人共同批準(zhǔn)；二級文件由質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)；一級文件和職責(zé)類文件由總經(jīng)理批準(zhǔn)。 10）執(zhí)行日期：文件開始執(zhí)行的日期，一般為批準(zhǔn)日期再往后延續(xù)530天，方便新文件執(zhí)行前的培訓(xùn)。11） 分發(fā)號：QA文件管理員按照各部門的數(shù)代碼進(jìn)行編制的受控號，見4.1.2.2。4.2 文件編號管理4.2.1由于質(zhì)量體系文件涉及公司各相關(guān)部門各個(gè)方面的內(nèi)容，文件系統(tǒng)所包含的文件數(shù)目龐大，為了有效的區(qū)分各類文件和識別文件，便于文件管理和使用，質(zhì)量體系文件必須進(jìn)行編碼管理。4.2.2本規(guī)程

9、規(guī)定每個(gè)文件建立一個(gè)與其文件名相對應(yīng)的唯一編號，文件編號均由各文件產(chǎn)生部門自行控制和給定，外來質(zhì)量體系相關(guān)文件由QA部統(tǒng)一進(jìn)行編碼，但必須按以下模式進(jìn)行編號，由英文字母和阿位伯?dāng)?shù)字等符號組成。 4.2.2.1通用質(zhì)量體系質(zhì)量手冊、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、崗位職責(zé)說明等文件： 編號模式： QXXBBCDDD 流水號，由3個(gè)阿拉伯?dāng)?shù)字組成。 文件類別，由1個(gè)大寫字母組成，G-職責(zé)類，S-SOP類，T-質(zhì)技標(biāo)準(zhǔn)類，具體代碼見附件一。 部門英文代碼，除生產(chǎn)車間由2個(gè)大寫字母PW+兩位車間號組成外，其它部門一律由2個(gè)大寫字母組成，參見附件一。 公司簡稱，由2個(gè)大寫字母XX表示。 質(zhì)量管理體系文件代號，由1個(gè)大寫字

10、母Q表示。文件編號舉例： 1）QXX-QAS-001，代表：我公司質(zhì)量體系QA部第1號SOP。2）QXX-PWA1S-002，代表：我公司一車間(A1車間)第2號SOP。4.2.2.2質(zhì)量體系中特定產(chǎn)品或物料專屬文件： 編號模式： QXXBBCD-EEEFFF流水號，由3個(gè)阿拉伯?dāng)?shù)字組成。 物料或產(chǎn)品代號,如“P-101”。 文件類別，由1個(gè)大寫字母組成，參見附件一。 部門英文代碼，由2個(gè)大寫字母組成，參見附件一。 公司簡稱，由2個(gè)大寫字母XX表示。 質(zhì)量管理體系文件代號，由1個(gè)大寫字母Q表示。文件編號舉例：QXX-QCT-P-101-001代表：公司QC部門的物料代號為P-101的第1個(gè)檢驗(yàn)

11、操作規(guī)程。4.2.2.3驗(yàn)證類文件編號4.2.2.3.1驗(yàn)證類文件的文件編號由驗(yàn)證文件類別、公司代碼、各部門的代碼（或?qū)ｍ?xiàng)代碼）、文件形成時(shí)間、流水序號等分別用英文字母和阿拉伯?dāng)?shù)字組成。4.2.2.3.2驗(yàn)證類文件可分為：驗(yàn)證計(jì)劃類、驗(yàn)證方案類、驗(yàn)證報(bào)告類，分別用英文字母Vj、Vf、Vb表示。4.2.2.3.3編號模式如下： 一般模式： QXXBBCFFFFGGG流水號，由3個(gè)阿拉伯?dāng)?shù)字組成；文件形成時(shí)間，以4位的年份數(shù)表示； 文件類別，(Vj、Vf、Vb) 部門代號，由2個(gè)大寫字母組成，參見附件一； 公司簡稱，由2個(gè)大寫字母XX表示。質(zhì)量管理體系文件代號，由1個(gè)大寫字母Q表示。文件編號舉例：

12、QXX-QA-Vj-2014001代表由我公司QA部制訂的2014年第1號驗(yàn)證計(jì)劃。 特殊模式：（主要針對涉及車間的各類驗(yàn)證） QXXBBCDEEEFFFFGGG 流水號，由3個(gè)阿拉伯?dāng)?shù)字組成；文件形成時(shí)間，以4位的年份數(shù)表示； 物料代碼或設(shè)備編碼等，參見附件二； 文件類別，(Vj、Vf、Vb )； 部門代號，由2個(gè)大寫字母組成，參見附件一； 公司簡稱，由2個(gè)大寫字母XX表示。 質(zhì)量管理體系文件代號，由1個(gè)大寫字母Q表示。文件編號舉例：QXX-PW-Vj-P-101-2014001代表由車間制訂的關(guān)于代碼為P-101產(chǎn)品的2014年第1號驗(yàn)證計(jì)劃。4.2.2.3.4驗(yàn)證報(bào)告編號說明驗(yàn)證報(bào)告的編

13、號與驗(yàn)證方案的編號相對應(yīng)，但是如果對于一個(gè)驗(yàn)證方案有2個(gè)以上的驗(yàn)證報(bào)告時(shí)，則分別在驗(yàn)證報(bào)告編碼后加上相應(yīng)的順序號，比如：QXX-QA-Vb-2014001-1、QXX-QA-Vb- 2014001-2、QXX-QA-Vb- 2014001-3等。4.2.3文件所屬的記錄表格編號： 與各類文件相關(guān)的記錄表格是文件的一部分，為了便于管理和識別，規(guī)定每個(gè)表格的左上方注明表號，其表號編制方式如下：它所屬的文件編號加序號，其中QXX用R代替，另外，每個(gè)記錄表格右上方加注“X/Y”符號，以示該表格的修訂、換版情況（其中X代表修訂號，Y代表版本號，X、Y均用阿拉伯?dāng)?shù)字表示）。記錄表格上的修訂號僅隨表格本身內(nèi)

14、容的變更而變更，與所屬文件的修訂號無關(guān)。記錄表格上的版本號與所屬文件的版本號一致，與記錄表格本身修訂無關(guān)。如：R-QAS-003-1，0/1的記錄表格表示該記錄表格為編號是QXX-QAS-003文件的第一個(gè)相關(guān)記錄，該記錄表格修訂號為“0”，版本號為“1”。文件換版后，所屬記錄表格的版本號隨之而變。剛換版的文件，其所屬記錄表格的修訂號統(tǒng)一從“0”開始。4.2.4 除驗(yàn)證類文件和各文件有規(guī)定外的其它質(zhì)量體系各類計(jì)劃和報(bào)告的編號：相關(guān)文件中沒有規(guī)定計(jì)劃或報(bào)告的編號的，則以文件編號-部門代號+計(jì)劃代號（J）或報(bào)告代號（B）+兩位年號和流水號表示，如QXX-QAS-003-QAJ0901或QXX-QA

15、S-003-QAB0901。4.2.5外來質(zhì)量相關(guān)文件包括技術(shù)協(xié)議、質(zhì)量協(xié)議、合同、客戶提供的檢測方法等。 外來質(zhì)量相關(guān)文件的編號模式： QFD-AAAABBB流水號，由3個(gè)阿拉伯?dāng)?shù)字組成； 文件形成時(shí)間，以4位的年份數(shù)表示； 質(zhì)量類外來文件，以“QFD”表示；特殊情況的明確規(guī)定：建立產(chǎn)品出廠質(zhì)量分析單（COA）空白模板的文件的編號方式按產(chǎn)品出廠質(zhì)量分析單的管理規(guī)程進(jìn)行編號。4.3 文件的系統(tǒng)管理4.3.1文件歸口管理：公司QA部是公司質(zhì)量體系文件的歸口管理部門。文件歸口管理部門的職責(zé)包括組織相關(guān)文件的編制，文件系統(tǒng)編號、審核和審批，受控發(fā)放、修訂、檢查、歸檔和作廢文件的管理以及對外來法律法規(guī)

16、的收集、識別、評審和更新管理等。4.3.2文件分類：公司文件系統(tǒng)按照文件來源可分為：內(nèi)部文件和外來文件。4.3.2.1內(nèi)部文件：由公司各職能部門起草、審核和批準(zhǔn)的文件，適用于本公司的質(zhì)量管理，能在公司內(nèi)運(yùn)行的質(zhì)量管理體系文件。其中由總經(jīng)理批準(zhǔn)的文件為一級文件（如質(zhì)量手冊、質(zhì)量目標(biāo)指標(biāo)、質(zhì)量年度報(bào)告、質(zhì)量年度計(jì)劃等、以及各職能部門及部門負(fù)責(zé)人職能等綱領(lǐng)性管理制度等文件），由質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)的文件為二級文件（各類日常操作和管理類文件，質(zhì)量和工藝技術(shù)類文件），其中生產(chǎn)管理類和工藝技術(shù)類文件需要生產(chǎn)負(fù)責(zé)人與質(zhì)量負(fù)責(zé)人共同批準(zhǔn)。4.3.2.2外來文件：與質(zhì)量管理體系有關(guān)的外來文件，如GMP規(guī)范、各種藥典、

17、及其它與質(zhì)量相關(guān)的法律法規(guī)，政府主管部門要求執(zhí)行的文件及其標(biāo)準(zhǔn)等。外來文件的管理按外來文件的管理制度管理。4.3.3質(zhì)量體系文件內(nèi)部文件按照功能可分為：標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量技術(shù)類文件（STP）、標(biāo)準(zhǔn)操作類文件（SOP）及標(biāo)準(zhǔn)職責(zé)類文件（SGP）。4.3.3.1標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量技術(shù)類文件(簡稱為“STP”，在文件編號中以“T”表示)：是由國家與地方、行業(yè)與企業(yè)所頒布和制定的技術(shù)性規(guī)范、準(zhǔn)則、規(guī)定、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)程和程序等書面要求。標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量技術(shù)類文件包括產(chǎn)品工藝規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（原料、輔料、工藝用水、中間產(chǎn)品、包裝材料、成品等）、檢驗(yàn)操作規(guī)程等。4.3.3.2標(biāo)準(zhǔn)操作類文件(簡稱為“SOP”，在文件編號中以“S”表示)：是指

18、企業(yè)為了行使生產(chǎn)、檢測等管理職能使之標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化而制定的規(guī)章制度和企業(yè)內(nèi)部對每一項(xiàng)獨(dú)立的生產(chǎn)作業(yè)或其他活動(dòng)所制訂的規(guī)定、標(biāo)準(zhǔn)程序等書面要求；或以人或人群的工作為對象，對其工作范圍以及工作內(nèi)容要求等所提出的規(guī)定、標(biāo)準(zhǔn)程序等書面要求。標(biāo)準(zhǔn)操作類文件涉及生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、衛(wèi)生管理、人員培訓(xùn)、文件管理、廠房、設(shè)備、工藝、驗(yàn)證等方面的管理標(biāo)準(zhǔn)。包括各種崗位操作規(guī)程及其他標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，如質(zhì)量體系中人員更衣、環(huán)境監(jiān)測、設(shè)備校驗(yàn)、清洗等SOP。4.3.3.3標(biāo)準(zhǔn)職責(zé)類文件(簡稱為“SGP”，在文件編號中以“G”表示)：是指對各部門和崗位人員的組織機(jī)構(gòu)、職責(zé)、權(quán)限及崗位要求等做出書面規(guī)定的文件。4.3.4文

19、件的編號管理見本文件的4.2部分。4.3.5文件的格式和內(nèi)容要求見本文件的4.1部分。4.4文件的起草、復(fù)核、審核和批準(zhǔn)：4.4.1文件的起草：在公司QA部的組織協(xié)調(diào)下，原則上由各文件主要職能部門或使用部門起草相應(yīng)的質(zhì)量體系文件。4.4.2文件起草者應(yīng)具備的條件：文件起草者應(yīng)為文件主要負(fù)責(zé)或使用的職能部門熟悉相關(guān)工作的人員或者委托其它部門熟悉相關(guān)工作的人員，文件起草者均須經(jīng)過相關(guān)文件管理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的培訓(xùn)。4.4.3文件要求：1） 文件標(biāo)題應(yīng)能清楚地說明文件的性質(zhì)和主要內(nèi)容，允許使用必要的英文。2） 文件內(nèi)容采用中文編寫，允許使用必要的英文翻譯，但以中文為準(zhǔn)。3） 文件內(nèi)容應(yīng)符合現(xiàn)行的ISO9

20、001標(biāo)準(zhǔn)、GMP規(guī)范及相關(guān)法律法規(guī)的要求；4） 文件內(nèi)容應(yīng)具有可行性和可操作性；5） 文字簡練、準(zhǔn)確、易懂、禁止使用有歧義的語句；6） 不能與其它現(xiàn)行有效的各級文件的內(nèi)容有相互矛盾之處；7） 文件的編號、版本號、修訂號及格式統(tǒng)一按本文件4.1和4.2部分的規(guī)定執(zhí)行。4.4.4文件的復(fù)核：1）文件通常由文件主要負(fù)責(zé)或使用的職能部門負(fù)責(zé)人或相關(guān)專業(yè)人員復(fù)核，一級文件必須由QA主管或負(fù)責(zé)人復(fù)核。2）復(fù)核文件是否符合4.4.3條款項(xiàng)下的要求，并判斷涉及專業(yè)方面的內(nèi)容是否合理、正確、可行。4.4.5文件的審核：一級質(zhì)量體系文件應(yīng)由質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核。公用的二級管理文件和其他生產(chǎn)車間的管理文件、崗位操作規(guī)程

21、等二級文件由QA主管及以上人員審核。其他與文件的執(zhí)行相關(guān)的部門人員的審核均在文件發(fā)放申請會(huì)簽欄中簽名。4.4.6文件的批準(zhǔn)和執(zhí)行： 1）一級質(zhì)量體系文件、職責(zé)類文件由公司總經(jīng)理批準(zhǔn)，并決定執(zhí)行日期。 2）質(zhì)量體系二級文件由質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，并決定執(zhí)行日期。與生產(chǎn)相關(guān)的質(zhì)量體系文件，如工藝規(guī)程，生產(chǎn)崗位操作規(guī)程，生產(chǎn)設(shè)備清洗規(guī)程、生產(chǎn)相關(guān)各崗位職責(zé)說明等，除質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)外，還應(yīng)由生產(chǎn)負(fù)責(zé)人在質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)之前批準(zhǔn)。 3）質(zhì)量體系重大計(jì)劃等統(tǒng)一由質(zhì)量負(fù)責(zé)人和總經(jīng)理共同批準(zhǔn)，并在文件批準(zhǔn)者欄中簽姓名和日期，同時(shí)在執(zhí)行日期欄中填寫執(zhí)行日期。 4）文件的執(zhí)行日期一般應(yīng)在批準(zhǔn)日期之后的530天內(nèi)，以確保在

22、本文件執(zhí)行前能對相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)，并保證有足夠的時(shí)間對引起影響的相關(guān)文件進(jìn)行修訂和培訓(xùn)。如遇特殊情況，文件也可在批準(zhǔn)后5天內(nèi)執(zhí)行，但必須對相關(guān)執(zhí)行部門和人員進(jìn)行單獨(dú)培訓(xùn)和考核。5）文件在復(fù)核、審核和批準(zhǔn)過程中如發(fā)現(xiàn)需要修改的，及時(shí)交回起草部門，由原起草者進(jìn)行修改，直至符合要求為止。6）對于驗(yàn)證類、內(nèi)審類等文件，其相關(guān)的計(jì)劃、方案、報(bào)告等文件資料的編寫、復(fù)核或?qū)徍思芭鷾?zhǔn)按同級別文件的規(guī)定執(zhí)行。4.5 文件審批流程：4.5.1 對于新制定文件，文件起草者起草文件后填寫R-QAS-001-4文件和資料發(fā)放審批及領(lǐng)用登記表；對于修訂文件，文件起草者起草文件后需同時(shí)填寫R-QAS-001-5文件和資料更

23、改/作廢申請單和R-QAS-001-4文件和資料發(fā)放審批及領(lǐng)用登記表，將文件及相應(yīng)的表格經(jīng)部門負(fù)責(zé)人或相關(guān)專業(yè)人員復(fù)核后并組織相關(guān)部門進(jìn)行會(huì)簽，在會(huì)簽過程中如果確定該文件還需要修改的，由文件起草者負(fù)責(zé)修改，待修改后重新審核和會(huì)簽。會(huì)簽完畢的文件交于生產(chǎn)負(fù)責(zé)人或(和)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核（各類文件的審核權(quán)限見4.11框圖），經(jīng)審核后確定該文件可行的，則將文件交生產(chǎn)負(fù)責(zé)人或(和)質(zhì)量負(fù)責(zé)人或總經(jīng)理批準(zhǔn)。文件批準(zhǔn)后質(zhì)保部（副）經(jīng)理在R-QAS-001-4文件和資料發(fā)放審批及領(lǐng)用登記表上批準(zhǔn)發(fā)放。待批準(zhǔn)后，將書面文件及相應(yīng)的表格交至QA文件管理員處，由QA文件管理員負(fù)責(zé)發(fā)放。文件批準(zhǔn)后文件起草者應(yīng)將文件電子

24、版和相應(yīng)的表格發(fā)給QA部文件管理員。4.5.2若未得到生產(chǎn)負(fù)責(zé)人或質(zhì)量負(fù)責(zé)人或總經(jīng)理的批準(zhǔn)，由起草者按相應(yīng)的要求進(jìn)行修改，重復(fù)4.5.1步驟，直到批準(zhǔn)為止。 4.6 文件的復(fù)印與發(fā)放：4.6.1質(zhì)量體系文件由QA部文件管理員負(fù)責(zé)發(fā)放，文件管理員根據(jù)發(fā)放范圍和數(shù)量復(fù)印相應(yīng)份數(shù)，文件母本不做任何標(biāo)識由文件管理員歸檔保存，文件復(fù)印件上蓋上紅色“受控”章和發(fā)放編號標(biāo)志后，在“領(lǐng)用登記表”的相關(guān)欄中填寫發(fā)放編號（注：“領(lǐng)用登記表”中沒有發(fā)放到的部門要用“/”或“”表示)，然后分發(fā)給各有關(guān)部門，各部門的文件管理員在收到文件時(shí)，在”領(lǐng)用登記表”中簽上姓名及日期。發(fā)放人員應(yīng)及時(shí)將發(fā)放的文件登記在R-QAS-0

25、01-1現(xiàn)行質(zhì)量體系文件目錄上。發(fā)放給各部門的文件不得私自復(fù)印，私自復(fù)印的文件是無效的。4.6.2文件在使用過程中，如因客戶要求或認(rèn)證需要等需向外提供時(shí)，公司內(nèi)部相關(guān)負(fù)責(zé)人須提出書面申請，表格編號為R-QAS-001-8文件及資料對外提供申請表，經(jīng)質(zhì)保部（副）經(jīng)理或質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后對文件進(jìn)行復(fù)印并加蓋“復(fù)印無效”章后發(fā)放。其他記錄和資料需要對外提供時(shí)，也需填寫該表格，相關(guān)資料準(zhǔn)備者在該表格“備注”欄中簽字確認(rèn)后由QA部文件管理員統(tǒng)一提供并備份歸檔，申請表由QA部文件管理員保管。4.6.3文件在使用過程中出現(xiàn)破損、丟失或因其它原因需補(bǔ)發(fā)時(shí)，文件使用部門填寫R-QAS-001-10文件補(bǔ)發(fā)申請表，

26、填寫文件名、文件號/版本號等信息，并填寫補(bǔ)發(fā)理由，經(jīng)質(zhì)量管理部(副)經(jīng)理批準(zhǔn)后由QA部文件管理員發(fā)放文件。4.7 文件的培訓(xùn)、使用和管理：4.7.1分發(fā)、使用的文件應(yīng)為批準(zhǔn)的現(xiàn)行的有效版本。已失效或作廢的文件除發(fā)放管理部門留檔備查外，不得在其他工作場所出現(xiàn)。4.7.2文件在執(zhí)行前應(yīng)對文件使用者進(jìn)行專題培訓(xùn)，可由起草者、復(fù)核者、批準(zhǔn)者或文件使用部門負(fù)責(zé)人進(jìn)行培訓(xùn)，保證每個(gè)文件使用者知道文件具體規(guī)定及如何操作。4.7.3文件應(yīng)在執(zhí)行后定期進(jìn)行再培訓(xùn)與考核，使文件的使用部門和人員能夠持續(xù)地按文件要求執(zhí)行。4.7.4各部門應(yīng)指定專門人員負(fù)責(zé)對文件的管理工作，每年編制部門內(nèi)部“現(xiàn)行文件目錄”。所有文件必

27、須分類存放，便于查找與檢查。任何人不得在文件上隨意涂改。4.7.5 QA部文件管理員負(fù)責(zé)建立質(zhì)量體系文件清單，供隨時(shí)查閱最新文件修改狀態(tài)；并負(fù)責(zé)對各部門文件保管情況進(jìn)行不定期檢查，工作現(xiàn)場出現(xiàn)的文件應(yīng)為完整、有效的現(xiàn)行文件，不得出現(xiàn)殘缺的、私自復(fù)印的、過期的或已撤銷的文件。4.7.6 形成文件后，所有文件的電子文檔均由QA部文件管理員集中管理。文件管理員應(yīng)定期對新增電子文檔做好備份工作，以防計(jì)算機(jī)出現(xiàn)差錯(cuò)。4.8 文件的變更、修訂和作廢：4.8.1文件一旦制訂，未經(jīng)批準(zhǔn)不得隨意更改和作廢。4.8.2文件資料遇下列情況時(shí)，應(yīng)進(jìn)行修訂或作廢：a) 公司文件內(nèi)容與有關(guān)國際標(biāo)準(zhǔn)（GMP標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）

28、或國家有關(guān)法規(guī)、法令或標(biāo)準(zhǔn)有矛盾時(shí)；b) 公司文件內(nèi)容與規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)或客戶的需要矛盾或不能滿足客戶的要求等情況時(shí)；c) 有對提高產(chǎn)品質(zhì)量更合適、更先進(jìn)的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、工藝方法、操作方法、管理手段時(shí)；d) 公司組織機(jī)構(gòu)的更改引起原文件不合適或不需要時(shí)；e) 其它情況下需對文件作更改時(shí)；4.8.3文件需要修訂更改時(shí)（除換版外），原則上文件的修訂由原文件的制訂部門提出和完成。由提出部門或提出人填寫R-QAS-001-5文件和資料更改/作廢申請單提出申請，同時(shí)按原文件起草程序進(jìn)行修訂起草文件，再交給文件的復(fù)核人復(fù)核，經(jīng)過會(huì)簽、審核、批準(zhǔn)后發(fā)放。文件需要作廢時(shí)，由文件的使用部門收回作廢文件交回QA部文件管理員，

29、文件管理員填寫收回記錄，并在發(fā)放單內(nèi)注明，同時(shí)按4.8.10條款處理。修訂的新文件的執(zhí)行日期是原文件作廢日期，作廢文件在作廢當(dāng)天由使用部門負(fù)責(zé)從使用現(xiàn)場撤離并在3天內(nèi)交回發(fā)放部門。 4.8.4質(zhì)量體系文件修訂：文件修訂時(shí)如保持原文件文件名的，則文件編號保持不變，除文件進(jìn)行統(tǒng)一換版外，一般修訂只在同一版本內(nèi)進(jìn)行，即版本號保持不變，只對修訂號按序升級，如由修訂號“0”改為修訂號“1”以此類推。文件的修訂的歷史作為文件的內(nèi)容之一，在文件內(nèi)容后面的最后面的修訂歷史欄中體現(xiàn)。每次修訂，要把該欄中的修訂項(xiàng)前的“”改為“”，寫明修訂前文件的版本號、修訂號、執(zhí)行日期及主要修訂頁和修訂內(nèi)容等。本修訂號下的文件的

30、文件名、文件號、執(zhí)行日期分別用“/”劃掉。修訂后新文件批準(zhǔn)執(zhí)行后，舊版文件按4.7.9規(guī)定作廢處理。4.8.5文件的替代：文件在修訂或換版時(shí)如果文件名需要變更，則應(yīng)重新給一個(gè)新的文件編號，在文件的修訂歷史欄中替代項(xiàng)前的“”改為“”，并填寫被代替原文件名、文件編號及修訂號、版本號、執(zhí)行日期和主要修訂內(nèi)容。原文件由修訂者填寫R-QAS-001-5文件和資料更改/作廢申請單申請作廢，經(jīng)質(zhì)量管理部（副）經(jīng)理和（或）安環(huán)部（副）經(jīng)理批準(zhǔn)后按4.7.9規(guī)定作廢處理。4.8.6文件審核者負(fù)責(zé)檢查文件變更后引起的其他相關(guān)文件的變更，并將變更情況記錄在案，以便跟蹤檢查。4.8.7修訂后的文件審批過程與新訂文件要

31、求一致。4.8.8外部受控文件更改通知需郵遞的，應(yīng)做好傳真或掛號發(fā)放記錄。4.8.9對于需要作廢的文件由文件管理部門填寫R-QAS-001-6文件和資料更改/作廢通知單通知相關(guān)部門后，收回作銷毀處理。4.8.10為了防止作廢文件的非預(yù)期使用，規(guī)定失效或作廢文件由文件管理部門負(fù)責(zé)收回，收回的文件要集中隔離保存，出于法律和保留信息需要而留存的失效文件，文件母本蓋上“作廢保留”章，由文件管理部門保留，其余作廢文件作銷毀處理。銷毀時(shí)必須有兩人以上在場，同時(shí)填寫R-QAS-001-3文件和資料銷毀記錄。4.9文件的復(fù)審和換版： 4.9.1文件在未發(fā)生修訂的情況下每3年（36±6個(gè)月）進(jìn)行復(fù)審一

32、次， QA部文件管理員對所管的現(xiàn)行質(zhì)量體系文件進(jìn)行一次檢索，對離復(fù)審還有3個(gè)月內(nèi)的文件填寫R-QAS-001-7文件復(fù)審?fù)ㄖ獑翁岢鰪?fù)審?fù)ㄖ?，由文件起草部門召集各使用部門進(jìn)行復(fù)審并提出復(fù)審意見，如果復(fù)審結(jié)果確認(rèn)文件不需要修訂可以繼續(xù)使用的，在“復(fù)審?fù)ㄖ獑巍钡臅?huì)簽意見紀(jì)要中填寫不需要修訂理由，由QA文件管理員通知各使用部門將該文件拿到QA處加蓋“已復(fù)審”章后返還使用部門?！耙褟?fù)審”章處的復(fù)審日期以文件復(fù)審?fù)ㄖ獑沃械呐鷾?zhǔn)日期為準(zhǔn)，“已復(fù)審”加蓋在文件的第一頁。4.9.2如果在復(fù)審中確認(rèn)該文件需要進(jìn)行修訂的，則按4.8.3的規(guī)定對文件進(jìn)行修訂。4.9.3文件的換版：4.9.3.1質(zhì)量體系文件每5年（6

33、0±6個(gè)月）更換一次版本號。4.9.3.2文件換版的主要目的是對原文件進(jìn)行更新，換版后的文件版本號隨之而變。4.9.3.3同一個(gè)時(shí)期，公司所有的質(zhì)量體系文件均為同一個(gè)版本，下發(fā)的質(zhì)量體系文件的版本號應(yīng)一致。4.9.3.4當(dāng)一個(gè)版本號下的所有質(zhì)量體系文件換版時(shí)，不論發(fā)布時(shí)間早和晚，體系全部文件統(tǒng)一更換成新的版本號，包括在此時(shí)期內(nèi)發(fā)布的新文件。4.9.3.5換版后的文件同樣與初始文件一樣提出申請發(fā)放，審核并批準(zhǔn)。換版文件重新編制后，在遞交批準(zhǔn)時(shí)，由起草者將原文件作為附件，以便批準(zhǔn)人對照原文件進(jìn)行審批。原版本文件同時(shí)作廢，由使用部門收回，交回QA，按4.8.9條款作廢處理。4.9.3.6文

34、件換版時(shí)，為追溯歷史，各職能部門應(yīng)制訂本部門R-QAS-001-9新舊文件對照表，交由QA文件管理員統(tǒng)一管理。4.10質(zhì)量體系相關(guān)記錄、報(bào)告的管理見文件質(zhì)量體系記錄控制管理程序。4.11文件起草/修訂、審批流程：主管負(fù)責(zé)人審核質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核總經(jīng)理批準(zhǔn)修訂新制定生產(chǎn)類文件文件起草者生產(chǎn)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)填寫文件發(fā)放申請表文件復(fù)核者填寫文件修訂申請表格文件會(huì)簽QA審核質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)發(fā) 放培 訓(xùn)執(zhí) 行文件存檔失 效銷 毀是文件復(fù)審文件更新是否修訂職責(zé)類文件否5.0文件修訂歷史序號替代/修訂原文件名原文件編號原文件修訂號/版本號原文件執(zhí)行日期本次修訂頁和主要修改內(nèi)容01替代 修訂/新制訂文件 附件一：公司文件

35、編號列舉表: 職能部門及代號文件類別文件編號舉例總經(jīng)辦-ZJG-職責(zé)類QXX-ZJG-001、QXX-ZJG-002、S-SOP類QXX-ZJS-001、QXX-ZJS-002、生產(chǎn)部-PMG-職責(zé)類QXX-PMG-001、QXX-PMG-002、S-SOP類QXX-PMS-001、QXX-PMS-002、質(zhì)保部-QAG-職責(zé)類QXX-QAG-001、QXX-QAG-002、S-SOP類QXX-QAS-001、QXX-QAS-002、質(zhì)檢部-QCG-職責(zé)類QXX-QCG-001、QXX-QCG-002、S-SOP類QXX-QCS-001、QXX-QCS-002、T-質(zhì)技標(biāo)準(zhǔn)類QXX-QCT-M

36、-001-001、QXX-QCT-M-001-002、工程部-設(shè)備EM、廠房設(shè)施FM、計(jì)量MMG-職責(zé)類QXX-EMG-001、QXX-EMG-002、S-SOP類QXX-EMS-001、QXX-FMS-001、QXX-MMS-001、倉儲(chǔ)部-WMG-職責(zé)類QXX-WMG-001、QXX-WMG-002、S-SOP類QXX-WMS-001、QXX-WMS-002、采購部CG銷售部-XSG-職責(zé)類QXX-CGG-001、QXX-XSG-001、S-SOP類QXX-CGS-001、QXX-XSS-001、T-質(zhì)技標(biāo)準(zhǔn)類QXX-BMT-M-001-001、QXX-BMT-M-001-002、行政部-

37、LMG-職責(zé)類QXX-LMG-001、QXX-LMG-002、S-SOP類QXX-LMS-001、QXX-LMS-002、研發(fā)部-RDG-職責(zé)類QXX-RDG-001、QXX-RDG-002、S-SOP類QXX-RDS-001、QXX-RDS-002、T-質(zhì)技標(biāo)準(zhǔn)類QXX-RDT-D-001-001、QXX-RDT-D-001-002、生產(chǎn)車間-PWG-職責(zé)類QXX-PW01G-001、QXX-PW01G-002、S-SOP類QXX-PW01S-001、QXX-PW01S-002、生產(chǎn)車間產(chǎn)品專屬G-職責(zé)類QXX-PWG-P-001-001、QXX-PWG-P-001-002、S-SOP類QXX-PWS-P-001-001、QXX-PWS-P-001-002、T-質(zhì)技標(biāo)準(zhǔn)類QXX-PWT-P-001-001、QXX-PWT-P-001-002、XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX公司R-QAS-001-1 現(xiàn)行質(zhì)量體系文件目錄 0/2序號文件編號文件名稱修訂號/版本號執(zhí)行日期備注123456789101112131415161718192021222324252627282930313233343536373839404142434445 注：本表可用電子版進(jìn)行記錄，但需打印后簽字(注明持有部門及持有人)。X