GMP文件管理制度

1、受控狀態(tài):頒發(fā)部門GMP文件管理制度接收部門生效日期制定人制定日期文件編號審核人審核日期文件頁數(shù)批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期分發(fā)部門1目的制定GMP文件管理制度，以規(guī)范本企業(yè) GMP文件的管理工作，使文件管 理全過程符合國家“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”要求，保證藥品生產(chǎn)各工作場所使 用的文件均為有效版本，以保證藥品生產(chǎn)的質(zhì)量。2范圍本制度適用于本廠自行編制的“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”文件管理的全過 程，包括：文件的系統(tǒng)設(shè)計、制訂、修訂、審核、批準(zhǔn)、發(fā)放、登記、保管、回 收、銷毀、培訓(xùn)、執(zhí)行、歸檔等方面各項工作。3定義3.1 GMP文件是指涉及藥品生產(chǎn)、經(jīng)營管理過程中預(yù)先制定的文件系統(tǒng)，它包括 貫穿于藥品生產(chǎn)經(jīng)營管

2、理全過程的所有文件。3.2 文件控制中心和文件控制員3.2.1 實施廠藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范文件和資料管理的部門為廠文件控制中心。3.2.2 實施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范文件和資料管理的人為文件控制員。3.2.3 辦公室是廠文件控制中心的管理部門。3.2.4 廠部、各車間、部門負(fù)責(zé)文件、資料管理的人員為文件控制員。3.3 受控文件3.3.1 指在各工作場所所使用的文件在文件作廢、版本更新時，必須從各工作場 所收回舊版本。3.3.2 受控文件的受控狀態(tài)用相應(yīng)的控制印章加以識別。4責(zé)任4.1 所有承擔(dān)“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”文件管理過程的人員（包括：文件的系 統(tǒng)設(shè)計、制訂、修訂、審核、批準(zhǔn)、發(fā)放、登記、

3、保管）都必須執(zhí)照本制度的要 求嚴(yán)格執(zhí)行。4.2 廠文件控制員負(fù)責(zé)全廠文件的接收、印刷、分發(fā)、登記，對原文件和文件收 發(fā)過程中形成的各類表格的保存、 歸檔、整理，對作廢文件及舊版文件的回收和 銷毀，以車間、部門文件控制員的工作指導(dǎo)。4.3 車間、部門文件控制員負(fù)責(zé)本部門、車間文件的接收、分發(fā)、保存、歸檔及 舊版文件的回收工作。5內(nèi)容5.1 文件系統(tǒng)（見圖）標(biāo)準(zhǔn)文件系統(tǒng)記錄管理標(biāo)準(zhǔn)一管理標(biāo)準(zhǔn)分類文件（管理制度）部門工作標(biāo)準(zhǔn)（部門職能）一崗位職責(zé)一操作標(biāo)準(zhǔn)_操作規(guī)程標(biāo)準(zhǔn)操作程序廠質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)一質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分類文件技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)工藝規(guī)程一工藝標(biāo)準(zhǔn)分類文件各類標(biāo)準(zhǔn)記錄（圖）5.2 文件的識別系統(tǒng)5.2.1 藥品生產(chǎn)質(zhì)

4、量管理規(guī)范文件的識別系統(tǒng)由受控狀態(tài)、文件編號、生效日期、 頁次等組成。5.2.2 質(zhì)量記錄的識別系統(tǒng)由文件編號組成。5.2.3 文件的識別系統(tǒng)具體書寫格式見GMP 文件書寫格式。5.2.4 文件編號見GMP 文件編號方法。5.2.5 版本表示同一份文件的修改狀態(tài)。依照制訂文件的先后順序，用由“00”開始的整數(shù)表示。5.2.6 頁次文件頁次采用的格式為：第一頁在首頁文件頭格式的“文件頁數(shù)”欄填共X頁，后續(xù)頁在橫線右上角位置填第X頁/共X頁。5.2.7 受控狀態(tài)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)文件必須受控，受控狀態(tài)分為受控（絕密、機密、秘密），在文件發(fā)放時必須在文件右上角位置做相應(yīng)的密級標(biāo)志，文件受控狀態(tài)

5、的確定見GMP 文件受控狀態(tài)等級確定方法5.3 文件管理的相關(guān)記錄5.3.1 每份藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)文件的發(fā)、收、存都需要填寫文件制訂（修訂）記錄表（附件一）文件發(fā)（收）登記表（附件二）。5.3.2 文件管理過程中必須建立文件目錄檔案，填有相應(yīng)的文件目錄表（附件三） ， 文件目錄表每半年必須進行更新新版。5.3.3 在 GMP 文件體系運行中需要新增、更改、刪除的文件，廠文件控制員應(yīng)用文件新增、更改、刪除記錄表（見附表四）進行動態(tài)記錄，車間部門文件控制員應(yīng)在文件目錄中及時作出增刪的標(biāo)識。5.4 文件的制訂、修訂、審核、批準(zhǔn)5.4.1 編制標(biāo)準(zhǔn)文件的基本要求5.4.1.1 GMP文件必須符

6、合醫(yī)藥行業(yè)有關(guān)法律、法規(guī)、法令及 GMP要求。5.4.1.2 文件內(nèi)容適合本企業(yè)的實際情況，即文件具有可操作。5.4.1.3 文字用語要規(guī)范、簡明、確切、易懂，順序有邏輯性，文件標(biāo)題能說明 文件的性質(zhì)。5.4.1.4 管理標(biāo)準(zhǔn)、操作標(biāo)準(zhǔn)與記錄要相結(jié)合。5.4.1.5 記錄的內(nèi)容要與標(biāo)準(zhǔn)一致，關(guān)鍵數(shù)據(jù)必須在記錄中有所反映，記錄的操 作項均需要有操作者簽名、關(guān)鍵操作應(yīng)有核對人簽名的欄目。5.4.2 文件的制訂5.4.2.1 文件由文件制訂部門熟悉本專業(yè)技術(shù)和管理、實踐經(jīng)驗豐富的人員按照GMP 基本要求進行編寫制訂。5.4.2.2 制訂文件要按照GMP 文件制訂程序進行。5.4.3 文件的修訂5.4

7、.3.1 文件在執(zhí)行了一段時間后，定期對文件進行修訂；文件在執(zhí)行過程中如發(fā)生執(zhí)行困難，應(yīng)即時對文件進行修訂。不斷完善、健全文件系統(tǒng)。5.4.3.2 文件的修訂應(yīng)由原制訂文件的部門負(fù)責(zé)。5.4.3.3 制訂文件要按照GMP 文件修訂程序進行。5.4.4 審核文件制訂部門負(fù)責(zé)人為文件的審核人，負(fù)責(zé)對文件的內(nèi)容、編號、格式、制訂程序等進行審核，必要時組織文件使用部門負(fù)責(zé)人會審。5.4.5 批準(zhǔn)廠長為本企業(yè)GMP 文件的批準(zhǔn)人，負(fù)責(zé)對文件的內(nèi)容、編號、格式等進行復(fù)審， 對該文件與其他相關(guān)文件的統(tǒng)一性、各部門之間的協(xié)調(diào)性、文件內(nèi)容的先進性、合理性及可操作性進行把關(guān)。5.4.6 文件編寫、審核、批準(zhǔn)人員分

8、別在文件首頁表頭相應(yīng)欄中簽名，并注明日 期。5.5 文件的發(fā)放、登記、保管5.5.1 為了確保文件的管理有效和受控，設(shè)置廠文件控制中心，對已經(jīng)批準(zhǔn)執(zhí)行的所有 GMP 文件進行統(tǒng)一管理。同時分別設(shè)置廠級、部門級的專兼職文件管理員，各級文件管理人員由各部門負(fù)責(zé)人確定，報廠文件控制中心備案。5.5.2 文件一經(jīng)批準(zhǔn)，由制訂文件部門將文件交廠文件控制中心負(fù)責(zé)頒發(fā)。5.5.3 文件的發(fā)放必須受控，文件控制中心文件管理員按照經(jīng)批準(zhǔn)的發(fā)放范圍、 份數(shù)數(shù)量印刷。5.5.4 文件接收人必須在“文件發(fā)（收）登記表”中簽名，登記表由廠文件控制 員保存作為回收文件的依據(jù)。5.5.5 保管文件必須有“文件目錄”，并按文

9、件類別及編號順序歸檔存放。5.5.6 文件管理員在辦理工作移交的同時必須同時移交GMP 文件，核實所管轄的 GMP 文件的內(nèi)容和數(shù)量。5.5.7 文件管理員在辦理工作移交的同時必須同時移交GMP文件，核實所管轄的GMP文件的內(nèi)容和數(shù)量。5.6 文件的回收和銷毀5.6.1 文件若需要作廢或更換新的版本，由文件制訂部門通知廠文件管理員實施。5.6.2 文件作廢必須回收原文件，在工作現(xiàn)場不能出現(xiàn)作廢的文件。5.6.3 在發(fā)放修訂版本文件時必須將前一版本的文件回收。在生產(chǎn)工作現(xiàn)場不能 同進出現(xiàn)二個或二個以上不同版本的文件。5.6.4 舊版本或作廢文件收回，應(yīng)經(jīng)文件批準(zhǔn)人批準(zhǔn)，予以銷毀，銷毀時應(yīng)有監(jiān) 銷

10、人并有銷毀記錄。5.6.5 舊版或作廢的GMP文件，廠文件控制中心應(yīng)留檔一份備查。5.7 文件目錄的管理5.7.1 各級文件管理人員對所保管的文件必須有相應(yīng)的文件目錄。5.7.2 廠文件控制員應(yīng)建立廠級文件目錄檔案，每半年接收文件部門分類打印新 版的文件目錄，分別發(fā)至各部門供核對，以保證目錄與文件的相一致。5.8 文件的培訓(xùn)、生效、執(zhí)行5.8.1 文件執(zhí)行部門在收到文件后，應(yīng)由部門負(fù)責(zé)人組織安排該文件的執(zhí)行前培訓(xùn)，培訓(xùn)按照廠員工培訓(xùn)管理制度要求進行。5.8.2 文件的培訓(xùn)工作應(yīng)在該文件的生效之日前完成。5.8.3 文件的培訓(xùn)對象為該文件所規(guī)定的責(zé)任人，文件的培訓(xùn)、考核形式由部門 負(fù)責(zé)人根據(jù)具體

11、情況而定。5.8.4 對培訓(xùn)要求執(zhí)行廠員工培訓(xùn)管理制度的有關(guān)規(guī)定。5.8.5 對培訓(xùn)有特別規(guī)定的文件，應(yīng)該文件內(nèi)容中的“培訓(xùn)”項寫明，以利于該 文件在生效前進行相關(guān)的培訓(xùn)。5.8.6 文件（包括文件的相關(guān)記錄）在批準(zhǔn)生效日期起生效，執(zhí)行。 "5.8.7 文件自生效日期起，使用部門執(zhí)行人員必須嚴(yán)格遵守執(zhí)行。6培訓(xùn)I6.1 培訓(xùn)對象：各級部門負(fù)責(zé)人、文件編寫人員、文件控制人員。6.2 培訓(xùn)時間：二小時。5771001803090012095 5790368228596330825771001803090012386 576137399735760696577100180309001359

12、4 5780775799025155125771001803090012387 5771649826018180515771001803090012138 5721311921589183265771001803090012359 5790368223610760535771001803090012356 5761352861437917425771001803090012355 57508786970469327917088100343355274 10122994432583337917088100343355275 10186673293883200817088100343356107 10158115250150052217088100343356108 10100018005987173217088100343354295 10107419414268701717088100343356184 10187866086962880217088100343356185 10177583117408667417088100343356109