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1、GMP認(rèn)證資料:工作標(biāo)準(zhǔn) 第 1 頁(yè) 共 1 頁(yè) 物料管理程序文檔目錄:采購(gòu)計(jì)劃制定與下達(dá)工作程序 SOP-MOP00100稱(chēng)量工作程序 SOP-MOP00200輔料接收工作程序 SOP-MOP00300包裝材料接收工作程序 SOP-MOP00400貴重物料,毒劇物料接收工作程序 SOP-MOP00500化工原料(含危險(xiǎn)品)物料接收工作程序 SOP-MOP00600包裝破損的物料管理工作程序 SOP-MOP00700物料發(fā)放管理工作程序 SOP-MOP00800特殊管理的物料發(fā)放管理工作程序 SOP-MOP00900物料超額發(fā)放管理工作程序 SOP-MOP01000產(chǎn)品退貨管理工作程序 SOP
2、-MOP01100退料管理工作程序 SOP-MOP01200緊急情況產(chǎn)品收回工作程序 SOP-MOP01300正常情況產(chǎn)品收回工作程序 SOP-MOP01400原料藥接收工作程序 SOP-MOP01500 GMP認(rèn)證資料:工作標(biāo)準(zhǔn) 第 1 頁(yè) 共 2 頁(yè) 采購(gòu)計(jì)劃制定與下達(dá)工作程序文件類(lèi)別SOP 起 草: 年 月 日審 核: 年 月 日批 準(zhǔn): 年 月 日?qǐng)?zhí)行日期: 年 月 日文件名稱(chēng)采購(gòu)計(jì)劃制定與下達(dá)工作程序文件編碼SOP-MOP00100變更原因及目的: 修訂日期: 年 月 日修 訂 號(hào):審 核: 年 月 日批 準(zhǔn): 年 月 日?qǐng)?zhí)行日期: 年 月 日目的:制定一個(gè)采購(gòu)計(jì)劃的制定與下達(dá)工作程
3、序,保證物料及時(shí)供應(yīng),確保生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)正常進(jìn)行。適用范圍:原輔料、包裝材料、生產(chǎn)輔助用品、辦公行政用品。責(zé)任人:統(tǒng)計(jì)員、供應(yīng)部負(fù)責(zé)人、采購(gòu)員、財(cái)務(wù)部負(fù)責(zé)人。內(nèi)容:1 采購(gòu)計(jì)劃的制定1.1 采購(gòu)計(jì)劃制定的依據(jù):生產(chǎn)計(jì)劃、各部門(mén)購(gòu)物申請(qǐng)單、庫(kù)存清單。1.2 由統(tǒng)計(jì)員根據(jù)下發(fā)的生產(chǎn)計(jì)劃計(jì)算出每個(gè)產(chǎn)品每月需用的每一種物料量。每月需用物料量=標(biāo)準(zhǔn)批需要量×生產(chǎn)批數(shù)。1.3 由統(tǒng)計(jì)員將所有需用的同一品種規(guī)格的物料匯總,并將每月用量計(jì)算出來(lái),按月累計(jì),計(jì)算出每年需用的總量。1.4 檢查所用物料品名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量、單位是否相符,并對(duì)同一物料用于不同品種的數(shù)量核對(duì)。1.5 根據(jù)生產(chǎn)計(jì)劃、庫(kù)存清單計(jì)算出計(jì)劃
4、采購(gòu)量。計(jì)劃采購(gòu)量=需用量+安全庫(kù)存量上月庫(kù)存量1.6 供應(yīng)部計(jì)劃員列表匯總:詳細(xì)注明:品名、規(guī)格、單位、計(jì)劃采購(gòu)數(shù)量,產(chǎn)地或購(gòu)入單位,價(jià)值或計(jì)劃用款數(shù)。2 采購(gòu)計(jì)劃的審批與下達(dá)2.1 采購(gòu)計(jì)劃的審批:采購(gòu)計(jì)劃制定后,分別報(bào)送供應(yīng)部經(jīng)理、各部門(mén)副總經(jīng)理分級(jí)審核批準(zhǔn)。2.2 采購(gòu)計(jì)劃的下達(dá):采購(gòu)計(jì)劃審批后,由供應(yīng)部經(jīng)理將采購(gòu)計(jì)劃下發(fā)給供應(yīng)部有關(guān)人員,供應(yīng)部根據(jù)計(jì)劃進(jìn)行采購(gòu)。2.3 各部門(mén)購(gòu)物按以下程序操作:2.4 生產(chǎn)輔助用品的采購(gòu):生產(chǎn)輔助用品的采購(gòu)由生產(chǎn)部和設(shè)備科根據(jù)生產(chǎn)計(jì)劃、維修計(jì)劃制訂采購(gòu)計(jì)劃,報(bào)總經(jīng)理審批。2.5 辦公行政用品的采購(gòu):辦公行政用品由公關(guān)部根據(jù)企業(yè)情況制訂計(jì)劃,由行政副總
5、經(jīng)理審批。3 采購(gòu)計(jì)劃實(shí)施:由供應(yīng)人員聯(lián)系好供應(yīng)商后,同財(cái)務(wù)部按質(zhì)保部制定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和要求共同實(shí)施采購(gòu)、訂貨。4 采購(gòu)計(jì)劃的變更4.1 采購(gòu)計(jì)劃隨生產(chǎn)計(jì)劃的變更而變更。4.2 突發(fā)或臨時(shí)需要的物料,也應(yīng)制定臨時(shí)補(bǔ)充采購(gòu)計(jì)劃,并按原程序制訂、審批、下達(dá)并實(shí)施。GMP認(rèn)證資料:工作標(biāo)準(zhǔn) 第 1 頁(yè) 共 2 頁(yè) 稱(chēng)量工作程序文件類(lèi)別SOP 起 草: 年 月 日審 核: 年 月 日批 準(zhǔn): 年 月 日?qǐng)?zhí)行日期: 年 月 日文件名稱(chēng)稱(chēng)量工作程序文件編碼SOP-MOP00200變更原因及目的: 修訂日期: 年 月 日修 訂 號(hào):審 核: 年 月 日批 準(zhǔn): 年 月 日?qǐng)?zhí)行日期: 年 月 日目的:建立一個(gè)稱(chēng)
6、量工作程序,以保證稱(chēng)量工作的準(zhǔn)確性。適用范圍:原輔料的稱(chēng)量及生產(chǎn)中的稱(chēng)量操作。責(zé)任人:稱(chēng)量操作人員、復(fù)核人員、質(zhì)監(jiān)員。內(nèi)容:檢查配料所用計(jì)量器具是否清潔,計(jì)量范圍是否與稱(chēng)量相符,每個(gè)計(jì)量器具上有無(wú)計(jì)量校驗(yàn)合格證,是否在規(guī)定的周檢效期內(nèi)。稱(chēng)量過(guò)程中交接雙方應(yīng)同時(shí)在場(chǎng)。1 倉(cāng)庫(kù)稱(chēng)量:1.1 原輔料入庫(kù)稱(chēng)量:將每件原輔料于磅秤上復(fù)稱(chēng),核對(duì)毛重是否與標(biāo)簽一致。供收雙方共同復(fù)核簽字。并填寫(xiě)稱(chēng)量記錄及到貨驗(yàn)收記錄。 1.2 原輔料送發(fā)料稱(chēng)量:將每件原輔料于磅秤上復(fù)稱(chēng),核對(duì)毛重是否與標(biāo)簽一致。并填寫(xiě)稱(chēng)量記錄,寫(xiě)明日期、品名、數(shù)量、規(guī)格、批號(hào)、外包裝狀況等。物料量應(yīng)由發(fā)、領(lǐng)料雙方共同復(fù)核簽字。1.3 發(fā)料時(shí)應(yīng)
7、復(fù)核結(jié)存量,如有差錯(cuò),立即查明原因。2 車(chē)間稱(chēng)量規(guī)定:2.1 配料盛裝容器、取料器具清潔,容器外無(wú)原有的任何標(biāo)志,符合要求。2.2 配料間有質(zhì)監(jiān)員核發(fā)的清場(chǎng)合格證,說(shuō)明配制環(huán)境及室內(nèi)一應(yīng)物品均符合生產(chǎn)要。2.3 上述準(zhǔn)備工作完畢后,由操作工按主配方對(duì)物料進(jìn)行逐一核對(duì)、稱(chēng)量。2.4 稱(chēng)量人員核對(duì)物料名稱(chēng)、批號(hào)、檢驗(yàn)單號(hào),物料的物理外觀應(yīng)符合規(guī)定。確定與主配方一致無(wú)誤后,按規(guī)定的稱(chēng)量方法和指令準(zhǔn)確稱(chēng)量出批主配方規(guī)定的處方量,放于規(guī)定的容器中,詳細(xì)填寫(xiě)批配料記錄,注明生產(chǎn)的日期、品名、批號(hào)、批量、規(guī)格及稱(chēng)量的物料品名、批號(hào)、數(shù)量等,由稱(chēng)量人簽字。2.5 復(fù)核人應(yīng)對(duì)上述過(guò)程進(jìn)行監(jiān)督復(fù)核。必須獨(dú)立地確認(rèn)
8、物料經(jīng)質(zhì)保部門(mén)檢驗(yàn)合格,物料名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量與主配方(批配料證明)一致無(wú)誤,容器外標(biāo)志準(zhǔn)確無(wú)誤,稱(chēng)量人填寫(xiě)的批配料記錄與配料過(guò)程準(zhǔn)確無(wú)誤,在復(fù)核人項(xiàng)下簽字。2.6 特殊物料必須在質(zhì)監(jiān)員監(jiān)督下準(zhǔn)確配料稱(chēng)量。2.7 質(zhì)監(jiān)員對(duì)配料稱(chēng)量記錄進(jìn)行復(fù)核工作,準(zhǔn)確無(wú)誤后在批配料記錄上簽字。3 在稱(chēng)量復(fù)核過(guò)程中,每一個(gè)數(shù)值都必須與規(guī)定數(shù)值相一致,如果發(fā)現(xiàn)數(shù)值有差異,必須及時(shí)分析,并立即報(bào)告部門(mén)負(fù)責(zé)人。由部門(mén)負(fù)責(zé)人會(huì)同其它人員一起查明原因,做出合理滿意的解釋?zhuān)⒂袇⒓臃治?、處理人員的簽名。注意:稱(chēng)量過(guò)程所用容器具要每料一個(gè),不得混用,以避免交叉污染。GMP認(rèn)證資料:工作標(biāo)準(zhǔn) 第 1 頁(yè) 共 1 頁(yè) 輔料接收工作
9、程序文件類(lèi)別SOP起 草: 年 月 日審 核: 年 月 日批 準(zhǔn): 年 月 日?qǐng)?zhí)行日期: 年 月 日文件名稱(chēng)輔料接收工作程序文件編碼SOP-MOP00300變更原因及目的: 修訂日期: 年 月 日修 訂 號(hào):審 核: 年 月 日批 準(zhǔn): 年 月 日?qǐng)?zhí)行日期: 年 月 日目的:建立輔料接收的工作程序。適用范圍:所有進(jìn)廠的原輔料。責(zé)任人:倉(cāng)庫(kù)保管員、裝卸工、質(zhì)監(jiān)員。內(nèi)容:參照“原料藥接收工作程序”執(zhí)行,增加的款項(xiàng)如下:1 檢查供貨廠家品種的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)是否符合藥用質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),若沒(méi)有藥用質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),應(yīng)符合規(guī)定的食用標(biāo)準(zhǔn),并應(yīng)有相應(yīng)的企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)。2 不經(jīng)過(guò)加工處理,直接用于物料生產(chǎn)的輔料的取樣應(yīng)在取樣室(
10、車(chē))進(jìn)行,取樣室(車(chē))的潔凈級(jí)別應(yīng)與生產(chǎn)要求相適應(yīng)。3 入庫(kù)待驗(yàn)的輔料應(yīng)歸類(lèi)存放,固體、液體輔料應(yīng)分庫(kù)或分區(qū)碼GMP認(rèn)證資料:工作標(biāo)準(zhǔn) 第 1 頁(yè) 共 1 頁(yè) 包裝材料接收工作程序文件類(lèi)別SOP 起 草: 年 月 日審 核: 年 月 日批 準(zhǔn): 年 月 日?qǐng)?zhí)行日期: 年 月 日文件名稱(chēng)包裝材料接收工作程序文件編碼SOP-MOP00400變更原因及目的: 修訂日期: 年 月 日修 訂 號(hào):審 核: 年 月 日批 準(zhǔn): 年 月 日?qǐng)?zhí)行日期: 年 月 日目的:建立包裝材料接收的工作程序。適用范圍:所有進(jìn)廠的包裝材料。責(zé)任人:倉(cāng)庫(kù)保管員、裝卸工、質(zhì)監(jiān)員、取樣員。內(nèi)容:參照“原料藥接收工作程序”執(zhí)行,增
11、加的款項(xiàng)如下:1 首次進(jìn)貨應(yīng)檢查是否有符合藥用包裝的書(shū)面證明及藥用包裝生產(chǎn)許可證(外包裝材料除外)。2 直接接觸藥品的包裝材料即內(nèi)包裝材料不符合藥用標(biāo)準(zhǔn)但符合食用標(biāo)準(zhǔn)的,應(yīng)符有相應(yīng)食用的標(biāo)準(zhǔn)。3 凡在使用前不能清潔的內(nèi)包材(如聚苯瓶、鋁箔包材、PVC等)的外包裝破損后,應(yīng)及時(shí)處理或退貨,不得接收,并做好記錄。4 凡使用前不能清潔的內(nèi)包材在接收操作過(guò)程中的取樣應(yīng)在與生產(chǎn)要求相適應(yīng)的潔凈級(jí)別的取樣室(車(chē))中進(jìn)行。5 已印刷的包裝材料及使用說(shuō)明書(shū)在進(jìn)廠接收過(guò)程中除檢查包件的外包裝以外,倉(cāng)庫(kù)保管員還應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)樣本檢查外觀、尺寸、式樣、印刷色澤、文字內(nèi)容等,合格后填寫(xiě)請(qǐng)驗(yàn)單,請(qǐng)質(zhì)保部取樣檢驗(yàn)。6 質(zhì)保部簽
12、發(fā)檢驗(yàn)合格證的標(biāo)簽、已印刷的包裝材料及使用說(shuō)明書(shū)應(yīng)與其他包裝材料分庫(kù)或獨(dú)立入專(zhuān)柜存放,并按品種、規(guī)格、批號(hào)分類(lèi),專(zhuān)人管理,建帳登記,色標(biāo)明顯。GMP認(rèn)證資料:工作標(biāo)準(zhǔn) 第 1 頁(yè) 共 1 頁(yè) 貴重物料、毒劇物料接收工作程序文件類(lèi)別SOP 起 草: 年 月 日審 核: 年 月 日批 準(zhǔn): 年 月 日?qǐng)?zhí)行日期: 年 月 日文件名稱(chēng)貴重物料、毒劇物料接收工作程序文件編碼SOP-MOP00500變更原因及目的: 修訂日期: 年 月 日修 訂 號(hào):審 核: 年 月 日批 準(zhǔn): 年 月 日?qǐng)?zhí)行日期: 年 月 日目的:建立貴重料物料、毒劇物料接收程序,強(qiáng)化管理。適用范圍:所有進(jìn)廠貴重物料、毒劇物料。責(zé)任人:
13、供應(yīng)部負(fù)責(zé)人、倉(cāng)庫(kù)保管員、質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)人、質(zhì)監(jiān)員。內(nèi)容:參照“原料藥接收工作程序”執(zhí)行,增加的款項(xiàng)如下:1 檢查貴重物料、毒劇物料的外包裝開(kāi)口是否密封,外包裝標(biāo)志項(xiàng)目是否齊全,毒劇物料有無(wú)明顯的毒劇標(biāo)志。有含量測(cè)定的貴重物料、毒劇物料須有出廠檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。2 貴重物料、毒劇物料到貨后立即通知質(zhì)量保證部,在質(zhì)量保證部現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)監(jiān)員的監(jiān)督下,將貴重料物料、毒劇物料全部稱(chēng)量復(fù)稱(chēng),須與送貨憑單及訂貨合同相符,將貴重物料、毒劇物料放入規(guī)定的倉(cāng)庫(kù),雙人上鎖保管,并建帳登記。3 質(zhì)量保證部對(duì)毒性物料的取樣應(yīng)遠(yuǎn)離其它物料,并采取防止其擴(kuò)散措施。取樣后的場(chǎng)地要立即清潔干凈,被取包件應(yīng)嚴(yán)格密封。質(zhì)量保證部須對(duì)進(jìn)廠貴細(xì)
14、料物料、毒劇物料批批進(jìn)行全檢。(本公司暫無(wú)毒劇物料,作備用)GMP認(rèn)證資料:工作標(biāo)準(zhǔn) 第 1 頁(yè) 共 1 頁(yè) 化工原料(含危險(xiǎn)品)物料接收工作程序文件類(lèi)別SOP 起 草: 年 月 日審 核: 年 月 日批 準(zhǔn): 年 月 日?qǐng)?zhí)行日期: 年 月 日文件名稱(chēng)化工原料(含危險(xiǎn)品)物料接收工作程序文件編碼SOP-MOP00600變更原因及目的: 修訂日期: 年 月 日修 訂 號(hào):審 核: 年 月 日批 準(zhǔn): 年 月 日?qǐng)?zhí)行日期: 年 月 日目的:建立化工原料(含危險(xiǎn)品)物料接收工作程序,強(qiáng)化管理。適用范圍:所有進(jìn)廠化工原料物料。責(zé)任人:供應(yīng)部負(fù)責(zé)人、倉(cāng)庫(kù)保管員、質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)人、質(zhì)監(jiān)員。內(nèi)容:參照“原料
15、藥接收工作程序”執(zhí)行,增加的款項(xiàng)如下:1 易燃易爆危險(xiǎn)品應(yīng)逐件檢查外包裝是否嚴(yán)密、有無(wú)泄漏痕跡。易燃易爆的危險(xiǎn)品包裝是否用低溫、小劑量、阻燃容器包裝。2 易燃易爆危險(xiǎn)品裝卸時(shí)必須輕拿輕放,防止撞擊、拖拉和傾倒。3 質(zhì)量保證部對(duì)易燃、易爆物料的取樣應(yīng)遠(yuǎn)離其它物料,并采取降溫防爆的措施。取樣后的場(chǎng)地要立即清潔干凈,被取包件應(yīng)嚴(yán)格密封。4 建帳登記。GMP認(rèn)證資料:工作標(biāo)準(zhǔn) 第 1 頁(yè) 共 3 頁(yè) 包裝破損的物料管理工作程序文件類(lèi)別SOP 起 草: 年 月 日審 核: 年 月 日批 準(zhǔn): 年 月 日?qǐng)?zhí)行日期: 年 月 日文件名稱(chēng)包裝破損的物料管理工作程序文件編碼SOP-MOP00700變更原因及目的
16、: 修訂日期: 年 月 日修 訂 號(hào):審 核: 年 月 日批 準(zhǔn): 年 月 日?qǐng)?zhí)行日期: 年 月 日目的:建立物料包裝破損后的標(biāo)準(zhǔn)管理工作程序。適用范圍:具有包裝容器的各種原料、輔料、包裝材料。責(zé)任人:物料管理部負(fù)責(zé)人、質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)人、保管員、質(zhì)監(jiān)員。內(nèi)容:1 物料在收料、貯存過(guò)程中發(fā)現(xiàn)包裝破損,應(yīng)將其取出單獨(dú)放置,及時(shí)上報(bào)主管部門(mén)負(fù)責(zé)人,并填寫(xiě)物料包裝破損記錄。2 主管部門(mén)負(fù)責(zé)人接到報(bào)告后,立即通知質(zhì)量保證部。3 質(zhì)量保證部在接到物料包裝破損的通知后,應(yīng)馬上派質(zhì)監(jiān)員進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。4 質(zhì)監(jiān)員通過(guò)對(duì)破損包件的檢查,根據(jù)其內(nèi)容物的性質(zhì)、用途,將破損包件從程度上劃分為破損、一般破損、嚴(yán)重破損。 破
17、損:物料的外包材輕微磨損,對(duì)物料的質(zhì)量未造成影響。 一般破損:根據(jù)物料的性質(zhì)、用途,雖然包裝破損已經(jīng)使物料包件的內(nèi)包裝受到影響,但通過(guò)一些補(bǔ)救措施,物料仍可以使用。 嚴(yán)重破損:一是直接影響物料的質(zhì)量,二是經(jīng)濟(jì)損失較大。5 質(zhì)監(jiān)員根據(jù)4項(xiàng)下有關(guān)規(guī)定確定破損程度,填寫(xiě)檢查記錄,根據(jù)異常情況檢查記錄填寫(xiě)處理意見(jiàn)。檢查記錄內(nèi)容:破損物料名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、破損部位、檢查結(jié)果、處GMP認(rèn)證資料:工作標(biāo)準(zhǔn) 第 2 頁(yè) 共 3 頁(yè) 理意見(jiàn)。6 質(zhì)監(jiān)員將破損檢查記錄交質(zhì)保部長(zhǎng)審核簽字后,交物管部對(duì)破損物料做相應(yīng)處理。7 包裝破損物料的處理意見(jiàn):7.1 破損處理:在質(zhì)監(jiān)員監(jiān)督下,去掉破損的包裝,換上新包裝,
18、封嚴(yán),換好標(biāo)簽,注明與原標(biāo)簽相同的內(nèi)容,在物料的外包裝袋上貼上更換包裝標(biāo)志。7.2 一般破損處理:在質(zhì)監(jiān)員的監(jiān)督下,將破損物料換好包裝,內(nèi)袋、外袋分別封嚴(yán),換好標(biāo)簽,注明與原標(biāo)簽相同的內(nèi)容,在外包裝袋上貼上更換包袋標(biāo)志。其次由質(zhì)保部派取樣員抽取樣品,依據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果,決定破損物料的使用方法。7.3 嚴(yán)重破損處理:直接影響物料質(zhì)量的破損物料,移至不合格品貨位,掛紅色標(biāo)志牌,由保管員提出銷(xiāo)毀申請(qǐng),執(zhí)行“產(chǎn)品銷(xiāo)毀管理制度”;如屬供貨方送貨,且尚未付款,屬供貨方責(zé)任造成包裝破損者,由物料管理部門(mén)負(fù)責(zé)人作出退貨不予接收的處理意見(jiàn)。7.4 經(jīng)濟(jì)價(jià)值大的破損物料,在質(zhì)監(jiān)員的監(jiān)督下,將破損物料移至潔凈室內(nèi),換好包
19、裝,內(nèi)、外包裝分別封嚴(yán),換好標(biāo)簽,注明與原標(biāo)簽相同的內(nèi)容,在外包裝袋上貼上更換包裝標(biāo)志。由質(zhì)量保證部派取樣員抽取樣品化驗(yàn),最后依據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果決定破損物料的處理方法。8 倉(cāng)庫(kù)填寫(xiě)包裝破損物料原始記錄,注明異常情況的處理方法,并將在處理過(guò)程中的各種票據(jù)裝訂成冊(cè),單獨(dú)保存。9 質(zhì)保部派取樣員抽樣作為物料留樣,并在產(chǎn)品保存負(fù)責(zé)期內(nèi)仔細(xì)觀察,詳細(xì)記錄。 附:破損物料記錄 破損物料檢查記錄GMP認(rèn)證資料:工作標(biāo)準(zhǔn) 第 3 頁(yè) 共 3 頁(yè) 破損物料記錄年品名規(guī)格批號(hào)數(shù)量破損部位保管員備注月日破損物料檢查記錄品 名規(guī) 格批 號(hào)數(shù) 量破損部位檢查日期 年 月 日質(zhì)監(jiān)員破損程度處理意見(jiàn)批 準(zhǔn) 人批準(zhǔn)日期 年 月 日
20、備 注一式二份:一份質(zhì)保部保存,一份產(chǎn)倉(cāng)庫(kù)保存。GMP認(rèn)證資料:工作標(biāo)準(zhǔn) 第 1 頁(yè) 共 2 頁(yè) 物料發(fā)放管理工作程序文件類(lèi)別SOP 起 草: 年 月 日審 核: 年 月 日批 準(zhǔn): 年 月 日?qǐng)?zhí)行日期: 年 月 日文件名稱(chēng)物料發(fā)放管理工作程序文件編碼SOP-MOP00800變更原因及目的: 修訂日期: 年 月 日修 訂 號(hào):審 核: 年 月 日批 準(zhǔn): 年 月 日?qǐng)?zhí)行日期: 年 月 日目的:建立物料發(fā)放的管理工作程序。適用范圍:所有庫(kù)存原料、輔料、包裝材料的發(fā)放管理。責(zé)任人:保管員、生產(chǎn)部、領(lǐng)料員、質(zhì)監(jiān)員。內(nèi)容:1 倉(cāng)庫(kù)物料的領(lǐng)用、發(fā)放原則:1.1 物料發(fā)放執(zhí)行先進(jìn)先出、近期先出的原則。1.
21、2 未經(jīng)檢驗(yàn)或復(fù)驗(yàn)的存庫(kù)的原輔料及包裝材料,倉(cāng)庫(kù)管理員不得發(fā)放,領(lǐng)料人員不得領(lǐng)用。無(wú)“成品放行審核單”和“成品檢驗(yàn)報(bào)告單“的成品倉(cāng)庫(kù)管理員不得發(fā)貨銷(xiāo)售。1.3 經(jīng)檢驗(yàn)不合格的原輔料、包裝材料分別按不合格物料管理制度執(zhí)行。1.4 倉(cāng)庫(kù)管理員憑領(lǐng)料(需料)單進(jìn)行領(lǐng)發(fā),不得先領(lǐng)后補(bǔ)領(lǐng)料(需料)單。1.5 領(lǐng)料(需料)單必須有開(kāi)出部門(mén)的主管簽章,否則倉(cāng)庫(kù)管理員有權(quán)拒發(fā)。1.6 領(lǐng)料單位如領(lǐng)用本部門(mén)一般不用的物料時(shí),倉(cāng)庫(kù)管理員有權(quán)問(wèn)清情況,必要時(shí)則需由領(lǐng)料單位部門(mén)主管注明領(lǐng)料用途,以備查。2 領(lǐng)發(fā)料:2.1 車(chē)間領(lǐng)料員持生產(chǎn)指令單及一式三份領(lǐng)料(需料)單到倉(cāng)庫(kù)領(lǐng)料,倉(cāng)庫(kù)保管員核對(duì)其項(xiàng)目是否填寫(xiě)完全,無(wú)誤
22、后,方可進(jìn)行稱(chēng)量發(fā)料。GMP認(rèn)證資料:工作標(biāo)準(zhǔn) 第 2 頁(yè) 共 2 頁(yè) 2.2 倉(cāng)庫(kù)保管員依據(jù)領(lǐng)料(需料)單所列物料的品名、編號(hào)、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量等將所需物料,準(zhǔn)確稱(chēng)量,雙方復(fù)核無(wú)誤后簽名。2.3 須拆零的物料可根據(jù)其性質(zhì)在指定區(qū)域拆包裝、稱(chēng)重,并將被拆包件及稱(chēng)取物料裝入潔凈容器,分別將封口封嚴(yán),填寫(xiě)標(biāo)簽,送回原貨位。3 整理帳卡3.1 發(fā)料后倉(cāng)庫(kù)保管員需馬上填寫(xiě)臺(tái)帳及貨位卡,填寫(xiě)貨物去向、數(shù)量及結(jié)帳銷(xiāo)卡。3.2 將領(lǐng)料票據(jù)統(tǒng)一裝訂,入檔保存。GMP認(rèn)證資料:工作標(biāo)準(zhǔn) 第 1 頁(yè) 共 1 頁(yè) 特殊管理的物料發(fā)放管理工作程序文件類(lèi)別SOP 起 草: 年 月 日審 核: 年 月 日批 準(zhǔn): 年 月
23、 日?qǐng)?zhí)行日期: 年 月 日文件名稱(chēng)特殊管理的物料發(fā)放管理工作程序文件編碼SOP-MOP00900變更原因及目的: 修訂日期: 年 月 日修 訂 號(hào):審 核: 年 月 日批 準(zhǔn): 年 月 日?qǐng)?zhí)行日期: 年 月 日目的:建立特殊管理的物料的發(fā)放管理工作程序。適用范圍:庫(kù)存貴重料物料、毒劇藥及原輔料(特殊或限量)、標(biāo)簽、使用說(shuō)明書(shū)等包裝材料。責(zé)任人:倉(cāng)庫(kù)保管員、車(chē)間主任、領(lǐng)料員、質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)人、質(zhì)監(jiān)員。內(nèi)容:參照“物料發(fā)放管理工作程序”執(zhí)行,增加的款項(xiàng)如下:1 貴重料物料、毒劇藥及原輔料的發(fā)放管理:貴重料物料、毒劇藥及原輔料的發(fā)放應(yīng)在指定的取樣室或稱(chēng)量室進(jìn)行如生產(chǎn)前不經(jīng)前處理,需在與生產(chǎn)的潔凈級(jí)別
24、相適應(yīng)的取樣室(車(chē))進(jìn)行。稱(chēng)量應(yīng)使用天平,并以凈重精確稱(chēng)量至。1.2 需有兩位保管員在領(lǐng)料(需料)單上簽字,密封盛裝物料容器,在封口處貼好封條。2 標(biāo)簽等包裝材料的發(fā)放管理:2.1 標(biāo)簽、使用說(shuō)明書(shū)等包裝材料要求清點(diǎn)計(jì)數(shù)發(fā)放,發(fā)放張數(shù)與限額領(lǐng)料(需料)單必須一致,并由發(fā)放人、接收人核對(duì)簽名。 2.2 發(fā)放后要立即登記入臺(tái)帳,并填寫(xiě)貨位卡,記錄物料的去向、數(shù)量、領(lǐng)發(fā)料人等內(nèi)容。2.3 車(chē)間使用剩余的物料進(jìn)行包裝,在批包裝結(jié)束后要及時(shí)退回倉(cāng)庫(kù),倉(cāng)庫(kù)管理員要登記入帳。注:本企業(yè)當(dāng)前無(wú)毒劇藥,以上規(guī)定程序備用。GMP認(rèn)證資料:工作標(biāo)準(zhǔn) 第 1 頁(yè) 共 1 頁(yè) 物料超額發(fā)放管理工作程序文件類(lèi)別SOP 起
25、 草: 年 月 日審 核: 年 月 日批 準(zhǔn): 年 月 日?qǐng)?zhí)行日期: 年 月 日文件名稱(chēng)物料超額發(fā)放管理工作程序文件編碼SOP-MOP01000變更原因及目的: 修訂日期: 年 月 日修 訂 號(hào):審 核: 年 月 日批 準(zhǔn): 年 月 日?qǐng)?zhí)行日期: 年 月 日目的:完善物料發(fā)放管理工作程序。適用范圍:所有物料的超額發(fā)放。責(zé)任人:保管員、車(chē)間主任、領(lǐng)料員、質(zhì)監(jiān)員。內(nèi)容:1 核算:1.1 生產(chǎn)部計(jì)劃員根據(jù)生產(chǎn)情況,認(rèn)真核算超額領(lǐng)料數(shù)量,開(kāi)具同批號(hào)的領(lǐng)料(需料)單一式三份。主要內(nèi)容:生產(chǎn)品種名稱(chēng)、批號(hào)、數(shù)量、規(guī)格。并注明超額領(lǐng)料原因。1.2 生產(chǎn)部負(fù)責(zé)人審核簽字。1.3 車(chē)間領(lǐng)料員將領(lǐng)料(需料)單送給
26、倉(cāng)庫(kù)負(fù)責(zé)人。1.4 倉(cāng)庫(kù)接到超額需料單后,按物料發(fā)放程序,準(zhǔn)確稱(chēng)量發(fā)放。2 整理帳卡:發(fā)料后,倉(cāng)庫(kù)保管員要在庫(kù)存貨位卡和臺(tái)帳上及時(shí)銷(xiāo)卡銷(xiāo)帳,填清貨物出庫(kù)去向。GMP認(rèn)證資料:工作標(biāo)準(zhǔn) 第 1 頁(yè) 共 2 頁(yè) 產(chǎn)品退貨管理工作程序文件類(lèi)別SOP 起 草: 年 月 日審 核: 年 月 日批 準(zhǔn): 年 月 日?qǐng)?zhí)行日期: 年 月 日文件名稱(chēng)產(chǎn)品退貨管理工作程序文件編碼SOP-MOP01100變更原因及目的: 修訂日期: 年 月 日修 訂 號(hào):審 核: 年 月 日批 準(zhǔn): 年 月 日?qǐng)?zhí)行日期: 年 月 日目的:建立產(chǎn)品退貨的管理工作程序。適用范圍:從市場(chǎng)退回公司的正式產(chǎn)品。責(zé)任人:銷(xiāo)售部經(jīng)理、質(zhì)保部負(fù)責(zé)
27、人、退貨處理負(fù)責(zé)人、保管員。內(nèi)容:1 產(chǎn)品退貨必須按以下工作程序進(jìn)行,并由授權(quán)人負(fù)責(zé):1.1 凡屬質(zhì)量問(wèn)題退貨需有公司質(zhì)保部及銷(xiāo)售公司共同授權(quán)人負(fù)責(zé)。1.2 銷(xiāo)售至市場(chǎng)產(chǎn)品,因市場(chǎng)原因賣(mài)不動(dòng),或試銷(xiāo)不對(duì)路產(chǎn)品,公司同意暫停該市場(chǎng)開(kāi)發(fā),需退回產(chǎn)品者,以銷(xiāo)售部經(jīng)理簽字同意,并經(jīng)質(zhì)保部確認(rèn),產(chǎn)品外觀、包裝等未破損污染,且產(chǎn)品距廠房負(fù)責(zé)時(shí)間尚有三個(gè)月以上者準(zhǔn)于退回,由業(yè)務(wù)人員填寫(xiě)退貨申請(qǐng)后經(jīng)銷(xiāo)售部經(jīng)理簽字后方可以退貨,繼續(xù)銷(xiāo)售。2 退回產(chǎn)品的接收:2.1 倉(cāng)庫(kù)保管員收到外部有關(guān)單位的退貨后,查找企業(yè)內(nèi)部銷(xiāo)售記錄、核對(duì)、確認(rèn)與其內(nèi)容相符,進(jìn)行初檢,檢查外包裝數(shù)量與退貨單是否一致;檢查外包裝的完整性,封口
28、嚴(yán)密;填寫(xiě)退貨記錄,方可入庫(kù)。2.2 倉(cāng)庫(kù)保管員立即將退貨物料置退貨區(qū)單獨(dú)存放,掛醒目的狀態(tài)標(biāo)識(shí)。如為緊急召回產(chǎn)品,還應(yīng)逐箱貼標(biāo)記,不得混雜。GMP認(rèn)證資料:工作標(biāo)準(zhǔn) 第 2 頁(yè) 共 2 頁(yè) 2.3 如以上復(fù)核有很大出入,應(yīng)立即與退貨負(fù)責(zé)人和退貨單位調(diào)查協(xié)商,直至取得滿意結(jié)果方可登記入庫(kù),否則拒收。2.4 填寫(xiě)請(qǐng)驗(yàn)單,交質(zhì)保部,質(zhì)保部派取樣員進(jìn)行取樣。3 經(jīng)檢驗(yàn)產(chǎn)品外觀及質(zhì)量全部符合規(guī)定要求,經(jīng)質(zhì)保部負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后,在退貨處理通知單上簽署意見(jiàn)。書(shū)面通知營(yíng)銷(xiāo)部門(mén)及庫(kù)房保管員繼續(xù)銷(xiāo)售。4 需要更換包裝的,質(zhì)保部長(zhǎng)在退貨處理單上簽字同意后,在現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控人員的檢查監(jiān)控下更換新的包裝,換包裝后,經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控人
29、員簽字同意后方可繼續(xù)銷(xiāo)售。5 經(jīng)全項(xiàng)檢驗(yàn)后,個(gè)別項(xiàng)目不合格,但經(jīng)重新加工后物料能保證符合規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),通知生產(chǎn)部安排重新加工。重新加工前應(yīng)作小樣,審核認(rèn)可后方可重新加工。重新加工后,經(jīng)質(zhì)量檢驗(yàn)全部合格,質(zhì)保部審核批準(zhǔn)后方可繼續(xù)銷(xiāo)售。不能重新加工的,執(zhí)行批準(zhǔn)的銷(xiāo)毀工作程序。6 經(jīng)檢驗(yàn),退貨產(chǎn)品的退貨原因可能影響其它批次的,則及時(shí)調(diào)查處理。附:產(chǎn)品退貨記錄 退貨產(chǎn)品處理單產(chǎn)品退貨記錄 年品 名規(guī)格數(shù) 量批號(hào)退貨單位退貨原因處理意見(jiàn)經(jīng)辦人保管員備注月日退貨產(chǎn)品處理單品 名規(guī) 格批 號(hào)數(shù) 量退貨原因經(jīng) 辦 人退貨日期 年 月 日處理方法提出人:批 準(zhǔn) 人日 期 年 月 日備 注GMP認(rèn)證資料:工作標(biāo)
30、準(zhǔn) 第 1 頁(yè) 共 2 頁(yè) 退料管理工作程序文件類(lèi)別SOP 起 草: 年 月 日審 核: 年 月 日批 準(zhǔn): 年 月 日?qǐng)?zhí)行日期: 年 月 日文件名稱(chēng)退料管理工作程序文件編碼SOP-MOP01200變更原因及目的: 修訂日期: 年 月 日修 訂 號(hào):審 核: 年 月 日批 準(zhǔn): 年 月 日?qǐng)?zhí)行日期: 年 月 日目的:建立退料管理工作程序。適用范圍:剩余生產(chǎn)物料。責(zé)任人:保管員、車(chē)間主任、領(lǐng)料員、質(zhì)監(jiān)員。內(nèi)容:1 根據(jù)生產(chǎn)計(jì)劃近期不會(huì)生產(chǎn)品種剩余生產(chǎn)物料的處置:1.1 車(chē)間領(lǐng)料員根據(jù)批生產(chǎn)記錄(批包裝記錄)核對(duì)剩余物料品名、數(shù)量。1.2 填寫(xiě)退料申請(qǐng)單一式三份,注明品名、批號(hào)、規(guī)格、領(lǐng)料量、退料
31、量及退料原因。1.3 質(zhì)保部接到退料申請(qǐng)后,即指定質(zhì)監(jiān)員到車(chē)間檢查,內(nèi)容如下: 尚未開(kāi)包的物料包裝是否完整,封口是否嚴(yán)密,數(shù)量與批記錄上所示領(lǐng)、用、余量是否相符。確認(rèn)所余物料無(wú)污染、數(shù)量準(zhǔn)確,即在退料申請(qǐng)單上簽署意見(jiàn)并簽名。 已經(jīng)開(kāi)封的零散包件的物料,其開(kāi)封、取料、結(jié)料是否均在與生產(chǎn)潔凈級(jí)別要求相適應(yīng)的區(qū)域操作,數(shù)量與批記錄上所示領(lǐng)、用、余量是否相符。確認(rèn)所余物料無(wú)污染、無(wú)混雜、數(shù)量準(zhǔn)確,即在退料申請(qǐng)單上簽署意見(jiàn)并簽字。 若質(zhì)監(jiān)員對(duì)剩余生產(chǎn)物料的質(zhì)量產(chǎn)生懷疑,則填寫(xiě)請(qǐng)驗(yàn)單,取樣送化驗(yàn)室進(jìn)行檢驗(yàn),如檢驗(yàn)結(jié)果合格,則質(zhì)監(jiān)員在退料申請(qǐng)單上簽字,加一個(gè)合格證。如果不合格則執(zhí)行“不合格物料管理制度”。G
32、MP認(rèn)證資料:工作標(biāo)準(zhǔn) 第 2 頁(yè) 共 2 頁(yè) 當(dāng)質(zhì)監(jiān)員認(rèn)為剩余生產(chǎn)物料的數(shù)量不符時(shí),則查對(duì)批生產(chǎn)記錄,查找差錯(cuò)原因。 車(chē)間收到批準(zhǔn)的退料申請(qǐng)單后,清點(diǎn)退料,復(fù)原包裝,封嚴(yán)封口,貼上標(biāo)簽和封條。標(biāo)簽上注明品名、批號(hào)、規(guī)格、退料量;封條上注明退料日期。由車(chē)間領(lǐng)料員將退料裝入送貨車(chē),送到倉(cāng)庫(kù)。2 退料入庫(kù)2.1 倉(cāng)庫(kù)保管員核對(duì)退料單退料的品名、規(guī)格、退料數(shù)量、批號(hào)及封條上退料日期,并給這些物料貼上退料標(biāo)志。2.2 退料送入庫(kù)房?jī)?nèi),放置在單獨(dú)的貨位,碼放整齊,掛上“合格”標(biāo)牌、貨位卡、注明品名、退貨時(shí)間、復(fù)驗(yàn)時(shí)間,保證物料下次出庫(kù)時(shí)先出退料。2.3 在退料退送過(guò)程中,苫布的使用應(yīng)禁止里和面的通用。在
33、該批退料送完之后,將苫布裝入潔凈的衛(wèi)生袋中送到清洗間,洗凈烘干,裝入密封容器內(nèi)備用。2.4 退料入庫(kù)完畢后,倉(cāng)庫(kù)保管員要將在工作中使用的各種器具放回原處,給物料建帳、建卡,填寫(xiě)退料原始記錄。GMP認(rèn)證資料:工作標(biāo)準(zhǔn) 第 1 頁(yè) 共 2 頁(yè) 緊急情況產(chǎn)品收回工作程序文件類(lèi)別SOP 起 草: 年 月 日審 核: 年 月 日批 準(zhǔn): 年 月 日?qǐng)?zhí)行日期: 年 月 日文件名稱(chēng)緊急情況產(chǎn)品收回工作程序文件編碼SOP-MOP01300變更原因及目的: 修訂日期: 年 月 日修 訂 號(hào):審 核: 年 月 日批 準(zhǔn): 年 月 日?qǐng)?zhí)行日期: 年 月 日目的:建立一個(gè)緊急情況產(chǎn)品收回工作程序。適用范圍:存在的質(zhì)量
34、問(wèn)題可能?chē)?yán)重危及家禽健康的產(chǎn)品。責(zé)任人:授權(quán)緊急收回負(fù)責(zé)人,銷(xiāo)售部、工作小組成員。內(nèi)容:1 由企業(yè)授權(quán)人擔(dān)任緊急收回負(fù)責(zé)人,負(fù)責(zé)產(chǎn)品緊急收回決定的實(shí)施工作。相關(guān)部門(mén)要全力配合,共同完成緊急收回工作。2 緊急收回決定作出后,緊急收回負(fù)責(zé)人要立即組織成立領(lǐng)導(dǎo)小組,負(fù)責(zé)實(shí)施產(chǎn)品緊急收回工作。3 領(lǐng)導(dǎo)小組成立后,24小時(shí)內(nèi)要準(zhǔn)備好如下資料:產(chǎn)品品名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量。產(chǎn)品銷(xiāo)售記錄。緊急收回原因可能造成的醫(yī)療后果,建議采取的補(bǔ)救措施或預(yù)防措施。立即停止使用的通知。4 立即將緊急收回通知單分發(fā)下列有關(guān)部門(mén):畜牧獸醫(yī)行政管理部門(mén)GMP認(rèn)證資料:工作標(biāo)準(zhǔn) 第 2 頁(yè) 共 2 頁(yè) 經(jīng)銷(xiāo)商獸藥店;可能與產(chǎn)品有關(guān)的
35、單位或個(gè)人(在運(yùn)輸途中的負(fù)責(zé)單位)。5 緊急收回決定發(fā)布后,銷(xiāo)售部要迅速通知用戶及有關(guān)部門(mén),以最快的手段和途徑收回產(chǎn)品,不得延誤。6 在收回過(guò)程中領(lǐng)導(dǎo)小組經(jīng)辦人要每小時(shí)向負(fù)責(zé)人報(bào)告收回進(jìn)展情況、收回?cái)?shù)量、與規(guī)定的差額、異常情況處理及請(qǐng)示,不得延誤。領(lǐng)導(dǎo)小組要小時(shí)留有值班人員,密切注視事態(tài)發(fā)展,隨時(shí)處理可能發(fā)生的情況。7 從市場(chǎng)收回的產(chǎn)品進(jìn)庫(kù)后,要立即置于退貨區(qū),逐件貼上標(biāo)記,單獨(dú)隔離存放,掛上醒目的狀態(tài)標(biāo)識(shí),專(zhuān)人保管,不得動(dòng)用。8 緊急收回的每一階段,所有參與人員均應(yīng)將所采取的措施和時(shí)間詳細(xì)記錄。收回工作結(jié)束后,要進(jìn)行整理分析收回過(guò)程,然后交緊急收回負(fù)責(zé)人進(jìn)行書(shū)面總結(jié)后歸檔,保存至產(chǎn)品有效期或
36、廠負(fù)責(zé)期后一年。9 領(lǐng)導(dǎo)小組根據(jù)收回進(jìn)展情況決定是否收回工作已基本完成。緊急收回工作完成后,要以書(shū)面形式宣布結(jié)束,并立即通知有關(guān)部門(mén),進(jìn)入正常管理狀態(tài)。10 本公司管理目標(biāo):在緊急收回決定發(fā)布48-72小時(shí)內(nèi)即能將產(chǎn)品全部追回。附:產(chǎn)品收回計(jì)劃產(chǎn)品收回記錄GMP認(rèn)證資料:工作標(biāo)準(zhǔn) 第 1 頁(yè) 共 2 頁(yè) 產(chǎn)品收回計(jì)劃品 名規(guī) 格批 號(hào)數(shù) 量收回原因收回單位名稱(chēng)地 址電 話聯(lián)系人收回方式收回時(shí)限收回日期負(fù)責(zé)收回人備 注GMP認(rèn)證資料:工作標(biāo)準(zhǔn) 第 2 頁(yè) 共 2 頁(yè) 產(chǎn)品收回記錄 品 名規(guī) 格批 號(hào)應(yīng)收回?cái)?shù)量收回原因批準(zhǔn)人日 期 年 月 日負(fù)責(zé)人工作小組成員通知單位發(fā)往單位收回?cái)?shù)量應(yīng)收回?cái)?shù)量差額
37、差額原因備 注GMP認(rèn)證資料:工作標(biāo)準(zhǔn) 第 1 頁(yè) 共 1 頁(yè) 正常情況產(chǎn)品收回工作程序文件類(lèi)別SOP起 草: 年 月 日審 核: 年 月 日批 準(zhǔn): 年 月 日?qǐng)?zhí)行日期: 年 月 日文件名稱(chēng)正常情況產(chǎn)品收回工作程序文件編碼SOP-MOP01400變更原因及目的:修訂日期: 年 月 日修 訂 號(hào):審 核: 年 月 日批 準(zhǔn): 年 月 日?qǐng)?zhí)行日期: 年 月 日目的:建立正常情況產(chǎn)品收回的工作程序。適用范圍:存在的質(zhì)量問(wèn)題可能危及或傷害畜禽健康和人民利益的產(chǎn)品。責(zé)任人:授權(quán)收回負(fù)責(zé)人,銷(xiāo)售部、工作小組成員。內(nèi)容:1 由授權(quán)人負(fù)責(zé)產(chǎn)品收回工作與協(xié)調(diào)工作,相關(guān)部門(mén)人員須協(xié)助實(shí)施產(chǎn)品收回工作。2 任何產(chǎn)品收回工作均需通知授權(quán)人。3 產(chǎn)品收回工作授權(quán)人接到產(chǎn)品收回的決定后,迅速拿到銷(xiāo)售記錄,根據(jù)該品種該批次的銷(xiāo)售記錄制訂書(shū)面收回計(jì)劃,包括收回產(chǎn)品名稱(chēng)、規(guī)格、批號(hào)、收回單位名稱(chēng)、數(shù)量、地址、電話、聯(lián)系人、收回方式、收回時(shí)限、收回原因、收回日期。通知銷(xiāo)售公司及相關(guān)人員立即執(zhí)行。4 執(zhí)行部門(mén)要定期向收回工作負(fù)責(zé)人報(bào)告收回進(jìn)展情況和異常情況,以便隨時(shí)
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