新版GSP實(shí)施細(xì)則

1、杭州市藥品零售企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）檢查工作程序（試行）第一條 本程序適用于杭州市內(nèi)新開辦和到期換證的藥品零售企業(yè)（藥品零售連鎖企業(yè)、連鎖門店、單體藥店）申請(qǐng)藥品GSP檢查。第二條 根據(jù)國家總局關(guān)于貫徹實(shí)施新修訂<藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范>的通知（食藥監(jiān)藥化監(jiān)201332號(hào)）、浙江省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)浙江省貫徹實(shí)施新修訂藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范工作方案的通知（浙食藥監(jiān)規(guī)20132號(hào)）等文件“關(guān)于做好藥品經(jīng)營行政許可與藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證兩項(xiàng)行政許可逐步整合為一項(xiàng)行政許可”的要求，我市藥品零售企業(yè)核、換發(fā)藥品經(jīng)營許可證和藥品GSP的現(xiàn)場檢查工作合并成一次檢查，符合新修

2、訂GSP要求的，同時(shí)核、換發(fā)藥品經(jīng)營許可證和GSP證書。 第三條 杭州市食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)組織和監(jiān)督全市藥品零售企業(yè)GSP檢查工作；負(fù)責(zé)制定全市藥品零售企業(yè)GSP檢查細(xì)則和工作程序；負(fù)責(zé)全市藥品零售連鎖企業(yè)GSP檢查的組織實(shí)施工作；負(fù)責(zé)下沙經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)和西湖風(fēng)景名勝區(qū)藥品零售連鎖企業(yè)、連鎖門店和單體藥店GSP檢查的組織實(shí)施工作。各區(qū)（縣、市）食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)轄區(qū)連鎖門店和單體藥店GSP檢查的組織實(shí)施和對(duì)藥品零售企業(yè)的監(jiān)督檢查工作。下沙經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)、西湖風(fēng)景名勝區(qū)分局負(fù)責(zé)轄區(qū)連鎖門店和單體藥店GSP現(xiàn)場檢查和對(duì)藥品零售企業(yè)的監(jiān)督檢查工作。第一章 申請(qǐng)與受理第四條 新開辦藥品零售企業(yè)、依法取

3、得藥品經(jīng)營許可證的藥品零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)按照藥品管理法、藥品管理法實(shí)施條例和國家總局關(guān)于貫徹實(shí)施新修訂<藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范>的通知等規(guī)定，向食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)藥品GSP檢查。其中全市藥品零售連鎖企業(yè)和下沙經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)、西湖風(fēng)景名勝區(qū)的連鎖門店、單體藥店向杭州市食品藥品監(jiān)督管理局提出申請(qǐng)，下沙經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)、西湖風(fēng)景名勝區(qū)以外的連鎖門店、單體藥店向轄區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局提出申請(qǐng)。（一）新開辦藥品零售企業(yè)籌建完畢，應(yīng)同時(shí)申請(qǐng)藥品經(jīng)營許可證檢查和藥品GSP檢查，其中藥品零售連鎖企業(yè)填報(bào)杭州市藥品零售連鎖企業(yè)新申領(lǐng)藥品經(jīng)營許可證和GSP證書申請(qǐng)書（附件2），單體藥店和連鎖門店填報(bào)杭州市藥品零

4、售企業(yè)新申領(lǐng)藥品經(jīng)營許可證和GSP證書申請(qǐng)書（附件3），同時(shí)報(bào)送相關(guān)資料（見附件1）；此前已取得藥品經(jīng)營許可證但未通過GSP檢查取得GSP證書的藥品零售企業(yè)，應(yīng)按新開辦企業(yè)要求提出藥品GSP檢查，申領(lǐng)藥品GSP證書。（二）藥品經(jīng)營許可證和藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書兩證中任何一張證書有效期屆滿前6個(gè)月內(nèi)，藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)換證檢查和藥品GSP檢查，其中藥品零售連鎖企業(yè)填報(bào)杭州市藥品零售連鎖企業(yè)換發(fā)藥品經(jīng)營許可證和GSP證書申請(qǐng)書（附件4），單體藥店和連鎖門店填報(bào)杭州市藥品零售企業(yè)換發(fā)藥品經(jīng)營許可證和GSP證書申請(qǐng)書（附件5），同時(shí)報(bào)送相關(guān)資料（見附件1）。有違規(guī)經(jīng)銷假劣藥品行為的藥品零售企業(yè)

5、，不得提出藥品GSP檢查申請(qǐng)（經(jīng)各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門處理的除外）。第五條 食品藥品監(jiān)督管理部門收到申報(bào)材料后5個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審查。審查申請(qǐng)書的各項(xiàng)內(nèi)容填寫是否準(zhǔn)確、規(guī)范，按照藥品GSP檢查申請(qǐng)資料項(xiàng)目和要求逐項(xiàng)審查申報(bào)材料內(nèi)容是否真實(shí)完整、是否符合要求，并根據(jù)下列情況分別做出處理：（一）申報(bào)材料齊全并符合申報(bào)要求的，受理其申請(qǐng)。（二）申報(bào)材料存在可以當(dāng)場更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場更正。（三）申報(bào)材料不齊全或不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5個(gè)工作日內(nèi)一次性書面告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申報(bào)材料之日起即為受理。（四）對(duì)申請(qǐng)人補(bǔ)正的申報(bào)材料仍不齊全或仍不符合法定形

6、式的，應(yīng)當(dāng)做出不予受理的決定，并告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。（五）申請(qǐng)人依照受理部門的要求提交全部補(bǔ)正申報(bào)材料的，受理其申請(qǐng)。第六條 申請(qǐng)企業(yè)必須在收到書面通知后1個(gè)月內(nèi)一次性按通知要求完成資料補(bǔ)正。逾期未補(bǔ)正或補(bǔ)正后資料仍不符合要求的，將做出終止審核的意見，退回申請(qǐng)。企業(yè)補(bǔ)正資料時(shí)間，不計(jì)算在審查工作時(shí)限內(nèi)。第七條 食品藥品監(jiān)督管理部門受理或不予受理其申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)出具受理或不予受理的書面憑證。第二章 現(xiàn)場檢查第八條 食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在受理之日起10個(gè)工作日內(nèi)組織對(duì)申請(qǐng)企業(yè)實(shí)施現(xiàn)場檢查，并制定現(xiàn)場檢查方案，基本內(nèi)容包括：企業(yè)基本情況、檢查范圍、檢查時(shí)間、日程安排、

7、檢查項(xiàng)目、現(xiàn)場檢查組成員及分工等，并將審查中發(fā)現(xiàn)并需要現(xiàn)場核實(shí)的問題列入方案?，F(xiàn)場檢查通知書應(yīng)在檢查前送達(dá)企業(yè)。第九條 藥品零售連鎖企業(yè)GSP現(xiàn)場檢查組，由杭州市食品藥品監(jiān)督管理局在全市GSP檢查員中抽派3人組成；單體藥店和連鎖門店GSP現(xiàn)場檢查組，由所轄區(qū)（縣、市）食品藥品監(jiān)督管理局（分局）的2-3名監(jiān)管人員組成?，F(xiàn)場檢查實(shí)行組長負(fù)責(zé)制原則。第十條 檢查組按照現(xiàn)場檢查方案和藥品GSP檢查細(xì)則實(shí)施現(xiàn)場檢查，檢查時(shí)間一般為1-3天。第十一條 現(xiàn)場檢查按照以下程序和要求進(jìn)行：（一）首次會(huì)議。由檢查組組長主持，確認(rèn)檢查內(nèi)容，落實(shí)檢查日程，宣布檢查紀(jì)律和注意事項(xiàng)及企業(yè)權(quán)利，確定企業(yè)陪同人員等。（二）現(xiàn)

8、場檢查?，F(xiàn)場檢查實(shí)行動(dòng)態(tài)檢查（新開辦企業(yè)采用模擬動(dòng)態(tài)檢查），檢查組應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照現(xiàn)場檢查方案對(duì)企業(yè)實(shí)施藥品GSP情況進(jìn)行全面檢查，對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)當(dāng)如實(shí)記錄，涉及嚴(yán)重缺陷和主要缺陷的，應(yīng)當(dāng)現(xiàn)場取證。（三）情況匯總。檢查組長負(fù)責(zé)組織匯總檢查情況。根據(jù)現(xiàn)場檢查情況、企業(yè)存在的問題等，對(duì)照藥品GSP檢查細(xì)則，確定被檢查企業(yè)存在的缺陷和問題，并撰寫現(xiàn)場檢查報(bào)告?，F(xiàn)場檢查報(bào)告應(yīng)當(dāng)對(duì)被檢查企業(yè)的缺陷項(xiàng)目逐項(xiàng)進(jìn)行詳細(xì)描述，判定缺陷性質(zhì)并附相關(guān)證據(jù)資料。匯總期間，企業(yè)人員應(yīng)當(dāng)回避。（四）末次會(huì)議。檢查組在末次會(huì)議上向企業(yè)通報(bào)現(xiàn)場檢查情況。被檢查企業(yè)對(duì)缺陷項(xiàng)目如有不同意見，可進(jìn)行解釋和說明?，F(xiàn)場檢查報(bào)告應(yīng)當(dāng)經(jīng)檢查組

9、全體成員和被檢查企業(yè)法定代表人（或企業(yè)負(fù)責(zé)人）簽字，雙方各執(zhí)一份。對(duì)企業(yè)存在異議并未能達(dá)成共識(shí)的問題，檢查組應(yīng)當(dāng)做好記錄，經(jīng)檢查組全體成員和被檢查法定代表人（或企業(yè)負(fù)責(zé)人）簽字，雙方各執(zhí)一份。第十二條 檢查缺陷的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定應(yīng)綜合考慮缺陷的性質(zhì)和出現(xiàn)的次數(shù)。缺陷分為嚴(yán)重缺陷、主要缺陷和一般缺陷，其風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)依次降低。具體如下：（一）嚴(yán)重缺陷指否決項(xiàng)目不符合要求，或多個(gè)主要項(xiàng)目和一般項(xiàng)目與新修訂藥品GSP要求有嚴(yán)重偏離存在系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)隱患的；（二）主要缺陷指主要項(xiàng)目不符合要求，或多個(gè)一般項(xiàng)目與新修訂藥品GSP要求有較大偏離的，或否決項(xiàng)目經(jīng)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)較小的；（三）一般缺陷指一般項(xiàng)目不符合要求，或主要項(xiàng)目偏離新

10、修訂藥品GSP要求但未達(dá)到嚴(yán)重缺陷和主要缺陷程度的。第十三條 現(xiàn)場檢查中如發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在涉嫌違反藥品管理法等有關(guān)規(guī)定的，檢查組應(yīng)當(dāng)固定相關(guān)證據(jù)，在檢查報(bào)告中予以說明，并依法查處。第十四條 現(xiàn)場檢查中如發(fā)現(xiàn)企業(yè)有主觀故意提供虛假材料、隱瞞違法違規(guī)經(jīng)營藥品等行為的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)取證并終止現(xiàn)場檢查。第十五條 企業(yè)應(yīng)在檢查結(jié)束后針對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷情況進(jìn)行原因分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估并制訂切實(shí)可行的質(zhì)量改進(jìn)措施（計(jì)劃），質(zhì)量改進(jìn)報(bào)告應(yīng)在現(xiàn)場檢查結(jié)束后2個(gè)工作日內(nèi)報(bào)食品藥品監(jiān)督管理部門。第三章 審批第十六條 食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)在現(xiàn)場檢查結(jié)束后5個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審查、綜合評(píng)定，作出“符合GSP標(biāo)準(zhǔn)”、“限期整改”或“不符

11、合GSP標(biāo)準(zhǔn)”的決定。第十七條 綜合評(píng)定應(yīng)采用風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的原則，綜合考慮缺陷的性質(zhì)、嚴(yán)重程度以及缺陷所涉藥品的類別對(duì)檢查結(jié)果進(jìn)行評(píng)定。綜合評(píng)定時(shí)，低一級(jí)缺陷累計(jì)可以上升一級(jí)或二級(jí)缺陷，已經(jīng)整改完成的缺陷可以降級(jí)。（一）只有一般缺陷或者3項(xiàng)以下（含）主要缺陷且企業(yè)已遞交質(zhì)量改進(jìn)報(bào)告證明企業(yè)能夠采取有效措施進(jìn)行改正的，評(píng)定結(jié)果為“符合GSP標(biāo)準(zhǔn)”；（二）沒有嚴(yán)重缺陷但有3項(xiàng)以下（含）主要缺陷，企業(yè)未遞交質(zhì)量改進(jìn)報(bào)告或遞交的質(zhì)量改進(jìn)報(bào)告無法證明企業(yè)能夠采取有效措施進(jìn)行改正的，評(píng)定結(jié)果為“限期整改”；（三）有嚴(yán)重缺陷或有3項(xiàng)以上主要缺陷，評(píng)定結(jié)果為“不符合GSP標(biāo)準(zhǔn)”。第十八條 對(duì)綜合評(píng)定為“限期整改”

12、的企業(yè)，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)向企業(yè)發(fā)出整改通知，責(zé)令其在通知書下發(fā)之日起3個(gè)月內(nèi)進(jìn)行整改。企業(yè)應(yīng)當(dāng)在整改通知書規(guī)定的日期內(nèi)，完成整改工作，報(bào)送整改報(bào)告，提出復(fù)查申請(qǐng)。食品藥品監(jiān)督管理部門在收到整改報(bào)告及復(fù)查申請(qǐng)的10個(gè)工作日內(nèi)組織復(fù)查。未在規(guī)定期限內(nèi)提出復(fù)查申請(qǐng)或經(jīng)過復(fù)查仍未通過現(xiàn)場檢查的，確定為不通過GSP現(xiàn)場檢查。第十九條 對(duì)企業(yè)存在以下情況之一的應(yīng)當(dāng)作出不予通過GSP檢查的決定：（一）企業(yè)有主觀故意提供虛假材料、隱瞞違法違規(guī)經(jīng)營藥品等行為的；（二）未通過現(xiàn)場檢查的。第二十條 對(duì)不通過GSP檢查的企業(yè)，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)發(fā)給不通過藥品GSP檢查通知書，在通知中列明理由，并告知被檢

13、查企業(yè)享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。第四章 發(fā)證第二十一條 對(duì)通過GSP檢查的藥品零售企業(yè)，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)通過政務(wù)網(wǎng)站進(jìn)行公示，公示時(shí)間為5個(gè)工作日。公示內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括企業(yè)名稱、注冊(cè)地址、倉庫地址、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、現(xiàn)場檢查時(shí)間、檢查人員等。經(jīng)公示無異議或投訴舉報(bào)的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在公示結(jié)束后5個(gè)工作日內(nèi)核、換發(fā)藥品經(jīng)營許可證，同時(shí)頒發(fā)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書，證書有效期5年。公示期間有異議或投訴舉報(bào)的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)組織調(diào)查核實(shí)，并根據(jù)核查情況做出結(jié)論。第二十二條 食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)通過政務(wù)網(wǎng)站向社會(huì)

14、公告檢查結(jié)果。藥品經(jīng)營許可證和藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書公告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括企業(yè)名稱、注冊(cè)地址、倉庫地址、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、證書編號(hào)、發(fā)證日期、有效期等。第五章 變更、補(bǔ)發(fā)和注銷 第二十三條 依法取得藥品經(jīng)營許可證和藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書的藥品零售企業(yè)在其證書有效期內(nèi)，如企業(yè)存在企業(yè)名稱、注冊(cè)地址變更等法律法規(guī)規(guī)定的應(yīng)當(dāng)變更登記情形的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在申請(qǐng)變更藥品經(jīng)營許可證的同時(shí)申請(qǐng)變更藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書，填報(bào)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書變更申請(qǐng)表（附件6），食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)在作出變更許可同時(shí)辦理變更藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書工作。第二十四

15、條 藥品零售企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書因故損壞或丟失的，應(yīng)及時(shí)申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)證書。企業(yè)應(yīng)在當(dāng)?shù)氐闹饕獔?bào)紙上登載遺失聲明，填報(bào)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書補(bǔ)發(fā)申請(qǐng)表（附件7），食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)在收到企業(yè)申請(qǐng)10個(gè)工作日內(nèi)，辦理藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書的補(bǔ)發(fā)工作。第二十五條 藥品零售企業(yè)申請(qǐng)注銷藥品經(jīng)營許可證的，應(yīng)同時(shí)申請(qǐng)注銷藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書，填報(bào)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書注銷申請(qǐng)表（附件8），食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)在注銷藥品經(jīng)營許可證的同時(shí)辦理藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書的注銷工作。第六章 監(jiān)督檢查第二十六條 食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)加強(qiáng)對(duì)藥品零售企業(yè)的監(jiān)督檢查，監(jiān)督檢查企

16、業(yè)是否能夠按照GSP規(guī)定從事藥品經(jīng)營活動(dòng)。監(jiān)督檢查包括專項(xiàng)檢查、跟蹤檢查和日常檢查等形式。監(jiān)督檢查應(yīng)記錄在藥品經(jīng)營許可證副本中，并將監(jiān)督檢查情況每季度報(bào)送杭州市食品藥品監(jiān)督管理局。附件1GSP檢查需要申報(bào)的資料及要求一、新開辦藥品零售企業(yè)申報(bào)資料（一）藥品零售連鎖企業(yè)1、 藥品零售連鎖企業(yè)驗(yàn)收申請(qǐng)報(bào)告；2、 食品藥品監(jiān)管部門同意籌建的證明文件；3、 工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書或營業(yè)執(zhí)照；4、 企業(yè)章程；5、 法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人身份證明、簡歷、任職文件，質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人的社保繳納情況證明及不兼職申明；6、 法定代表人、企業(yè)負(fù)

17、責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人無藥品管理法第76條、83條規(guī)定情形的自我保證聲明；7、 企業(yè)組織機(jī)構(gòu)設(shè)置的文件；8、 注冊(cè)地址和倉庫地址的平面布局圖（詳細(xì)注明面積和功能區(qū)域等）及自有房屋產(chǎn)權(quán)證明（如為非自有房產(chǎn)，則應(yīng)提供該房屋的產(chǎn)權(quán)證明、租賃合同或其他合法房產(chǎn)使用證明）；9、 所經(jīng)營藥品為委托配送的，須提供與委托配送單位簽訂的委托配送協(xié)議；10、 總部及配送中心人員名冊(cè)（附件9）；11、 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷的證明文件；12、 企業(yè)質(zhì)量管理文件目錄（包括總部及門店的制度、操作規(guī)程等）及倉儲(chǔ)設(shè)施、設(shè)備目錄；13、 建立獨(dú)立的計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)的實(shí)施情況；14、 與籌建申請(qǐng)不一致內(nèi)容的情況

18、說明及相關(guān)資料；15、 授權(quán)委托書（如法定代表人自行辦理，則授權(quán)委托書不用提交）和申報(bào)資料真實(shí)性承諾書。（二）單體藥店和連鎖門店1、藥品零售企業(yè)驗(yàn)收申請(qǐng)報(bào)告；2、食品藥品監(jiān)管部門同意籌建的證明文件；3、與籌建申請(qǐng)不一致內(nèi)容的情況說明及相關(guān)資料；4、授權(quán)委托書（如法定代表人自行辦理，則授權(quán)委托書不用提交）和申報(bào)資料真實(shí)性承諾書。二、換證藥品零售企業(yè)申報(bào)資料（一）藥品零售連鎖企業(yè)1、藥品零售連鎖企業(yè)換證驗(yàn)收申請(qǐng)報(bào)告;2、藥品經(jīng)營許可證、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書和營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;3、企業(yè)實(shí)施藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范情況的綜述，主要內(nèi)容包括：（1）企業(yè)的基本情況、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系的總體描述、運(yùn)行情

19、況及上一年度企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量回顧分析（至少包括上次GSP認(rèn)證以及近一年來各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門檢查發(fā)現(xiàn)缺陷項(xiàng)目整改完成情況；（2）企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)及崗位人員配備整體情況，附企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖和各崗位職能架構(gòu)圖；（3）各崗位人員培訓(xùn)考核和定期體檢管理情況；（4）質(zhì)量管理體系文件概況，簡述文件的起草、修訂、批準(zhǔn)、發(fā)放、控制和存檔系統(tǒng)；首營企業(yè)和首營品種的管理制度；實(shí)施電子監(jiān)管的情況；（5）企業(yè)經(jīng)營場所、倉儲(chǔ)、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)等設(shè)施、設(shè)備情況，并附有關(guān)情況表（附件10）；（6）校準(zhǔn)與驗(yàn)證的實(shí)施情況；（7）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)概況，簡述與藥品經(jīng)營質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管控密切相關(guān)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、使用等相關(guān)情況；（8）簡述藥品采購、收貨、

20、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫、運(yùn)輸、配送、退貨、投訴處理、不良反應(yīng)報(bào)告、追回和配合藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回職責(zé)等方面的管理情況；4、企業(yè)內(nèi)審執(zhí)行情況及內(nèi)審評(píng)定結(jié)果；實(shí)施過程中發(fā)現(xiàn)的不足、改進(jìn)措施及效果；5、簡述上次GSP認(rèn)證后關(guān)鍵人員變更、企業(yè)經(jīng)營場所、庫房設(shè)施設(shè)備發(fā)生重大調(diào)整的情況；委托第三方儲(chǔ)存、配送需提供委托、被委托藥品儲(chǔ)存配送業(yè)務(wù)確認(rèn)件，并詳細(xì)說明質(zhì)量審計(jì)、信息管理等有關(guān)情況（如果有）；6、企業(yè)制定的應(yīng)對(duì)經(jīng)營活動(dòng)中質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)的管理重點(diǎn)和處置預(yù)案，簡述在經(jīng)營活動(dòng)中進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、評(píng)價(jià)、控制、溝通和審核的過程；7、企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人的身份證明、簡歷、任職文件，

21、若為執(zhí)業(yè)藥師須提供執(zhí)業(yè)藥師資格證和執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證復(fù)印件；8、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人無藥品管理法第76條、83條規(guī)定情形的自我保證聲明；9、企業(yè)從業(yè)人員情況表（附件11）；10、企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理文件目錄；11、企業(yè)注冊(cè)地址、倉庫地址平面布局圖及房屋產(chǎn)權(quán)證復(fù)印件。租賃房屋應(yīng)提供該房屋的產(chǎn)權(quán)證及租賃合同；如使用房屋無具體門牌號(hào)的，應(yīng)提供經(jīng)地名辦確認(rèn)的詳細(xì)地址。倉庫平面布局圖要嚴(yán)格標(biāo)明比例；12、企業(yè)所屬非法人分支機(jī)構(gòu)情況表（附件12）；13、企業(yè)有無違規(guī)經(jīng)銷假劣藥品行為（或經(jīng)各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門查處）的說明及有效證明文件；14、授權(quán)委托書（如法定代表人自行辦理，則授權(quán)委托書不用提

22、交）和申報(bào)資料真實(shí)性承諾書。（二）單體藥店和連鎖門店1、藥品零售企業(yè)換證驗(yàn)收?qǐng)?bào)告;2、藥品經(jīng)營許可證、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書和營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;3、企業(yè)實(shí)施GSP情況的自查報(bào)告(企業(yè)基本概況，包括成立時(shí)間、隸屬部門、上年銷售額、組織機(jī)構(gòu)與人員設(shè)置情況、設(shè)施設(shè)備配置情況；企業(yè)在實(shí)施GSP改造中所做的工作；目前存在的主要問題；認(rèn)證以來企業(yè)的變更和變化情況及經(jīng)銷假劣藥品或其他違法違規(guī)行為被監(jiān)管部門查處的情況；企業(yè)申報(bào)GSP認(rèn)證申請(qǐng)前有無經(jīng)銷假劣藥品的情況說明等)；4、企業(yè)注冊(cè)地址、倉庫地址平面布局圖及房屋產(chǎn)權(quán)證復(fù)印件。租賃房屋應(yīng)提供該房屋的產(chǎn)權(quán)證及租賃合同；如使用房屋無具體門牌號(hào)的，應(yīng)提供經(jīng)地名

23、辦確認(rèn)的詳細(xì)地址。倉庫平面布局圖要嚴(yán)格標(biāo)明比例；5、企業(yè)所屬非法人分支機(jī)構(gòu)情況表（附件12）；6、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、駐店藥師的身份證、學(xué)歷證、任職文件、職稱證或執(zhí)(從）業(yè)資格證書的復(fù)印件及個(gè)人簡歷；質(zhì)量負(fù)責(zé)人和駐店藥師不兼職的有效證明（社保繳納情況等證明）；質(zhì)量負(fù)責(zé)人具有一年以上（含一年）藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)證明材料；8、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人無藥品管理法第76條、83條規(guī)定情形的自我保證聲明；9、企業(yè)從業(yè)人員情況表（附件11）；10、企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理文件系統(tǒng)目錄；11、企業(yè)有無違規(guī)經(jīng)銷假劣藥品行為（或經(jīng)各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門查處）的說明及有效證明文件；

24、12、授權(quán)委托書（如法定代表人自行辦理，則授權(quán)委托書不用提交）和申報(bào)資料真實(shí)性承諾書。三、申報(bào)資料的格式及裝訂要求： （一）藥品零售連鎖企業(yè)申請(qǐng)材料一式二份；連鎖門店和單體藥店申請(qǐng)材料一式一份。（二）所附注冊(cè)資料均需按4規(guī)格紙張（營業(yè)場所或倉庫圖紙若使用紅線圖原件的除外）打印或復(fù)印并裝訂成冊(cè)。政府及其他機(jī)構(gòu)出具的文件原件按原樣直接附上，政府及其他機(jī)構(gòu)出具文件的復(fù)印件按4尺寸提供。申報(bào)資料中所有復(fù)印件需加蓋企業(yè)公章的原印章。報(bào)送的資料應(yīng)按本表的順序排列，使用雙孔文件夾裝訂成冊(cè)，并在每項(xiàng)的第一頁作一標(biāo)簽，注明該資料的編號(hào)。附件2 受理編號(hào)：杭州市 藥品零售 連 鎖企業(yè)新申領(lǐng)藥品經(jīng)營許可證和GSP證

25、書申請(qǐng)書申請(qǐng)單位：（公章）填報(bào)日期年月日受理日期：年月日杭州市食品藥品監(jiān)督管理局籌建企業(yè)名 稱注冊(cè)地址郵政編碼倉庫地址聯(lián)系電話儲(chǔ)運(yùn)方式注冊(cè)資金法定代表人職務(wù)職稱學(xué)歷從事藥品經(jīng)營管理工作年限企業(yè)負(fù)責(zé)人職務(wù)職稱學(xué)歷從事藥品經(jīng)營管理工作年限質(zhì)量負(fù)責(zé)人職務(wù)職稱學(xué)歷從事藥品經(jīng)營管理工作年限質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人職務(wù)職稱學(xué)歷從事藥品經(jīng)營管理工作年限經(jīng)營范圍藥學(xué)技術(shù)人員（填寫不下可另附頁）姓名職稱學(xué)歷專業(yè)從事崗位（或職務(wù)）經(jīng)營場所建筑面積 倉庫建筑面積 陰涼庫 常溫庫 冷庫 運(yùn)輸能力車輛型號(hào)使用部門法定代表人簽字: 被委托人簽字:聯(lián)系電話: 聯(lián)系電話:年 月 日 年 月 日 現(xiàn)場檢查情況1、經(jīng)組織現(xiàn)場檢查（自： 年

26、 月 日至： 年 月 日），并綜合評(píng)定為： 。審核結(jié)論為： 。經(jīng)辦人員日期處室領(lǐng)導(dǎo)日期公示情況2、經(jīng)公示（自： 年 月 日至： 年 月 日）公示結(jié)果為： 。 經(jīng)辦人員： 日期：市局意見審查意見：（同意許可的，注明許可內(nèi)容） 經(jīng)辦人： 年 月 日 審核意見：負(fù)責(zé)人： 年 月 日審批意見： 局領(lǐng)導(dǎo)： 年 月 日許可證書編號(hào)及效期GSP證書編號(hào)及效期附件3 受理編號(hào)：杭州市 藥品零售企業(yè)新申領(lǐng)藥品經(jīng)營許可證和GSP證書申請(qǐng)書申請(qǐng)單位：（公章）填報(bào)日期年月日受理日期：年月日杭州市食品藥品監(jiān)督管理局籌建企業(yè)名 稱注冊(cè)地址倉庫地址聯(lián)系電話法定代表人職稱/執(zhí)業(yè)資格身份證號(hào)企業(yè)負(fù)責(zé)人職稱/執(zhí)業(yè)資格身份證號(hào)質(zhì)量

27、負(fù)責(zé)人職稱/執(zhí)業(yè)資格身份證號(hào)駐店藥師職稱/執(zhí)業(yè)資格身份證號(hào)駐店藥師職稱/執(zhí)業(yè)資格身份證號(hào)經(jīng)營范圍營業(yè)面積倉庫面積聯(lián)系人聯(lián)系電話從業(yè)人員名單姓名年齡崗位藥學(xué)職稱/等級(jí)證書備注法定代表人簽字: 被委托人簽字:年 月 日 年 月 日 現(xiàn)場檢查情況檢查時(shí)間檢查組成員檢查結(jié)論自： 年 月 日至： 年 月 日組長：組員：科室意見 負(fù)責(zé)人： 年月日公示情況公示時(shí)間公示形式公示結(jié)果自：年月日至：年月日食品藥品監(jiān)督管理部門審批意見經(jīng)辦人意見 經(jīng)辦人：年月日科室審核意見 負(fù)責(zé)人：年月日審批意見 審批：年月日 （公章）許可證書編號(hào)及效期GSP證書編號(hào)及效期附件4 受理編號(hào)：杭州市 藥品零售 連 鎖企業(yè)換發(fā)藥品經(jīng)營許

28、可證和GSP證書申請(qǐng)書申請(qǐng)單位：（公章）填報(bào)日期年月日受理日期：年月日杭州市食品藥品監(jiān)督管理局企業(yè)名稱注冊(cè)地址郵政編碼倉庫地址聯(lián)系電話企業(yè)類型注冊(cè)資金法定代表人職稱學(xué)歷從事藥品經(jīng)營管理工作年限企業(yè)負(fù)責(zé)人職稱學(xué)歷從事藥品經(jīng)營管理工作年限質(zhì)量負(fù)責(zé)人職稱學(xué)歷從事藥品經(jīng)營管理工作年限質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人職稱學(xué)歷從事藥品經(jīng)營管理工作年限許可證號(hào)有效期至GSP證號(hào)有效期至經(jīng)營范圍藥學(xué)技術(shù)人員（填寫不下可另附頁）姓名職稱學(xué)歷專業(yè)從事崗位（或職務(wù)）經(jīng)營場所建筑面積 倉庫建筑面積 陰涼庫 常溫庫 冷庫 運(yùn)輸能力車輛型號(hào)使用部門法定代表人簽字: 被委托人簽字:聯(lián)系電話:年 月 日 年 月 日 現(xiàn)場檢查情況1、經(jīng)組織現(xiàn)場

29、檢查（自： 年 月 日至： 年 月 日），并綜合評(píng)定為： 。審核結(jié)論為： 。經(jīng)辦人員日期處室領(lǐng)導(dǎo)日期公示情況2、經(jīng)公示（自： 年 月 日至： 年 月 日）公示結(jié)果為： 。 經(jīng)辦人員： 日期：市局意見審查意見：（同意許可的，注明許可內(nèi)容） 經(jīng)辦人： 年 月 日 審核意見：負(fù)責(zé)人： 年 月 日審批意見： 局領(lǐng)導(dǎo)： 年 月 日許可證書編號(hào)及效期GSP證書編號(hào)及效期附件5 受理編號(hào)：杭州市 藥品零售 企業(yè)換發(fā)藥品經(jīng)營許可證和GSP證書申請(qǐng)書申請(qǐng)單位：（公章）填報(bào)日期年月日受理日期：年月日杭州市食品藥品監(jiān)督管理局企業(yè)名稱注冊(cè)地址倉庫地址經(jīng)營方式經(jīng)營范圍經(jīng)濟(jì)性質(zhì)開辦時(shí)間職工人數(shù)上年銷售額(萬元)法定代表人

30、(企業(yè)負(fù)責(zé)人)職稱/執(zhí)業(yè)資格身份證號(hào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人職稱/執(zhí)業(yè)資格身份證號(hào)駐店藥師職稱/執(zhí)業(yè)資格身份證號(hào)駐店藥師職稱/執(zhí)業(yè)資格身份證號(hào)駐店藥師職稱/執(zhí)業(yè)資格身份證號(hào)許可證號(hào)有效期至GSP證號(hào)有效期至營業(yè)面積倉庫面積聯(lián)系人聯(lián)系電話傳真企 業(yè) 自 查 情 況法定代表人簽字:年 月 日被委托人簽字:年 月 日現(xiàn)場檢查情況檢查時(shí)間檢查組成員檢查結(jié)論自： 年 月 日至： 年 月 日組長：組員：科室意見 負(fù)責(zé)人： 年月日公示情況公示時(shí)間公示形式公示結(jié)果自：年月日至：年月日食品藥品監(jiān)督管理部門審批意見經(jīng)辦人意見 經(jīng)辦人：年月日科室審核意見 負(fù)責(zé)人：年月日審批意見 審批：年月日 （公章）許可證書編號(hào)及效期GSP證書

31、編號(hào)及效期附件6藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書變更申請(qǐng)表原登記事項(xiàng)申請(qǐng)變更事項(xiàng)企業(yè)名稱注冊(cè)地址證書編號(hào)有效期變更原因法定代表人（負(fù)責(zé)人）簽字： 申請(qǐng)企業(yè)（蓋章） 年 月 日食品藥品監(jiān)管部門意見 年 月 日附件7藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書補(bǔ)發(fā)申請(qǐng)表 食品藥品監(jiān)督管理局: 本企業(yè)因（說明原因） ，遺失藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書（編號(hào)： ），已于 年 月 日 報(bào)紙刊登遺失作廢聲明，現(xiàn)申請(qǐng)給予補(bǔ)發(fā)。 特此申請(qǐng) 法定代表人（負(fù)責(zé)人）簽字： 申請(qǐng)企業(yè)（蓋章） 年 月 日備注食品藥品監(jiān)管部門意見 年 月 日說明:1、企業(yè)應(yīng)附上登載遺失聲明報(bào)紙的復(fù)印件；2、企業(yè)法人的非法人分支機(jī)構(gòu)申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)證書的，須由上級(jí)法

32、人在“備注”欄中簽署意見（法定代表人簽字、蓋公章）。附件8藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書注銷申請(qǐng)表 食品藥品監(jiān)督管理局: 本企業(yè)因（說明原因） ,現(xiàn)申請(qǐng)注銷：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書（編號(hào)： ）。特此申請(qǐng) 法定代表人（負(fù)責(zé)人）簽字： 申請(qǐng)企業(yè)(蓋章) 年 月 日備注食品藥品監(jiān)管部門意 見 年 月 日填表說明:企業(yè)法人的非法人分支機(jī)構(gòu)申請(qǐng)注銷證書的，須由上級(jí)法人在“備注”欄中簽署注銷意見（法定代表人簽字、蓋公章）。- - 26附表9 公司總部及配送中心人員名冊(cè)企業(yè)名稱： 序號(hào)名字部門崗位身份證號(hào)學(xué)歷專業(yè)職稱執(zhí)業(yè)資格申辦人簽名： 填報(bào)時(shí)間：附件10企業(yè)經(jīng)營場所、倉儲(chǔ)、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)等設(shè)施、設(shè)備情況表填

33、報(bào)單位：（蓋章） 填報(bào)日期： 年 月 日營業(yè)場所及輔助辦公用房營業(yè)用房面積輔助用房面積辦公用房面積連鎖門店總面積備注藥品儲(chǔ)存用倉庫面積倉庫總面積冷庫容積陰涼庫 面積常溫庫面積特殊管理藥品專庫面積其他配送中心配貨場所面積運(yùn)輸用車輛和設(shè)備運(yùn)輸用車輛符合藥品特性要求的運(yùn)輸設(shè)備車型： 數(shù)量：車型： 數(shù)量：車型： 數(shù)量：填寫說明：1、根據(jù)企業(yè)設(shè)施、設(shè)備的實(shí)際填寫。如無欄目所設(shè)項(xiàng)目，應(yīng)注明“無此項(xiàng)”。2、表中所有面積均為建筑面積，單位為平方米，容積為單位為立方米。3、“營業(yè)場所及輔助、辦公用房”欄目中“輔助用房”指庫區(qū)中服務(wù)性或勞保用房。附件11企業(yè)從業(yè)人員情況表序號(hào)姓名職務(wù)學(xué)歷所學(xué)專業(yè)是否為執(zhí)業(yè)藥師技術(shù)

34、職稱備注填報(bào)單位：（蓋章） 填報(bào)日期: 年 月 日附件12企業(yè)所屬非法人分支機(jī)構(gòu)情況表填報(bào)單位：（蓋章） 填報(bào)日期： 年 月 日序號(hào)單位名稱地址營業(yè)場所面積銷售額有無中藥配方經(jīng)營方式倉庫面積負(fù)責(zé)人備注1、 銷售額般為上一年度銷售額，開業(yè)不足一年的填寫開業(yè)至今銷售額，并在備注中注明，單位為萬元；2、 負(fù)責(zé)人應(yīng)填寫實(shí)際在崗履行分支機(jī)構(gòu)管理職責(zé)的人員；杭州市藥品零售連鎖（總部）企業(yè)GSP檢查細(xì)則（試行）1、為統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范我市藥品零售企業(yè)GSP檢查，確保檢查工作質(zhì)量，根據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(衛(wèi)生部令第90號(hào))、國家總局和浙江省局的相關(guān)政策要求，結(jié)合本市實(shí)際，制定杭州市藥品零售連鎖（總部）企業(yè)GSP

35、檢查細(xì)則（試行）。2、杭州市藥品零售連鎖（總部）企業(yè)GSP檢查細(xì)則（試行）共有檢查項(xiàng)目257項(xiàng)，其中否決項(xiàng)目（條款號(hào)前加“*”）5項(xiàng)、主要項(xiàng)目（條款號(hào)前加“*”）50項(xiàng)、一般項(xiàng)目（條款號(hào)前無“*”）202項(xiàng)。3、現(xiàn)場檢查時(shí)，應(yīng)根據(jù)企業(yè)經(jīng)營范圍確定相應(yīng)的檢查項(xiàng)目，同時(shí)抽查不少于3家連鎖門店，進(jìn)行全面檢查和評(píng)定。檢查細(xì)則條款中，凡未達(dá)到或部分達(dá)到均評(píng)定為不合格項(xiàng)目。藥品經(jīng)營許可證中經(jīng)營范圍未核準(zhǔn)的項(xiàng)目，即為合理缺項(xiàng)，合理缺項(xiàng)不予評(píng)定。4、現(xiàn)場檢查評(píng)定原則：評(píng)定采用風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的原則，綜合考慮缺陷的性質(zhì)、嚴(yán)重程度以及缺陷所涉藥品的類別對(duì)檢查結(jié)果進(jìn)行評(píng)定。評(píng)定時(shí)，低一級(jí)缺陷累計(jì)可以上升一級(jí)或二級(jí)缺陷，已經(jīng)

36、整改完成的缺陷可以降級(jí)。（1）嚴(yán)重缺陷指：否決項(xiàng)目不符合要求，或多個(gè)主要項(xiàng)目、一般項(xiàng)目與新修訂藥品GSP要求有嚴(yán)重偏離存在系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)隱患的；（2）主要缺陷指：主要項(xiàng)目不符合要求，或多個(gè)一般項(xiàng)目與新修訂藥品GSP要求有較大偏離的，或否決項(xiàng)目經(jīng)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)較小的；（3）一般缺陷指：一般項(xiàng)目不符合要求，或主要項(xiàng)目偏離新修訂藥品GSP要求但未達(dá)到嚴(yán)重缺陷和主要缺陷程度的。5、本檢查細(xì)則由杭州市食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。杭州市藥品零售連鎖（總部）企業(yè)GSP現(xiàn)場檢查項(xiàng)目（試行）序號(hào)條款號(hào)檢查內(nèi)容100401藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法經(jīng)營。200402藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持誠實(shí)守信，禁止任何虛假、欺騙行為。300501

37、企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范的要求建立質(zhì)量管理體系。400502企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定質(zhì)量方針。500503企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定質(zhì)量管理體系文件，開展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進(jìn)和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理等活動(dòng)。600601企業(yè)制定的質(zhì)量方針文件應(yīng)當(dāng)明確企業(yè)總的質(zhì)量目標(biāo)和要求，并貫徹到藥品經(jīng)營活動(dòng)的全過程。700701企業(yè)質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)，包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等。800801企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期組織開展質(zhì)量管理體系內(nèi)審。900802企業(yè)應(yīng)當(dāng)按法律法規(guī)及企業(yè)質(zhì)量體系文件要求，在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時(shí)，組織開展專項(xiàng)內(nèi)審。1000901企業(yè)應(yīng)當(dāng)

38、對(duì)內(nèi)審的情況進(jìn)行分析，依據(jù)分析結(jié)論制定相應(yīng)的質(zhì)量管理體系改進(jìn)措施，不斷提高質(zhì)量控制水平，保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運(yùn)行。1101001企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用前瞻或者回顧的方式，對(duì)藥品流通過程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估、控制、溝通和審核，并有相應(yīng)的記錄1201101企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品供貨單位的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)，確認(rèn)其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽(yù)，并進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估分級(jí)，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)大的供貨單位進(jìn)行實(shí)地考察。1301201企業(yè)應(yīng)當(dāng)全員參與質(zhì)量管理，各部門、崗位人員應(yīng)當(dāng)正確理解并履行職責(zé)，承擔(dān)相應(yīng)當(dāng)質(zhì)量責(zé)任。1401301企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立與其經(jīng)營活動(dòng)和質(zhì)量管理相適應(yīng)當(dāng)?shù)慕M織機(jī)構(gòu)或者崗位。1501302企業(yè)應(yīng)當(dāng)明確規(guī)定各組織機(jī)構(gòu)或者崗位的

39、職責(zé)、權(quán)限及相互關(guān)系。1601401企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，負(fù)責(zé)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)并按照本規(guī)范要求經(jīng)營藥品。1701501企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)由企業(yè)高層管理人員擔(dān)任。1801502企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，獨(dú)立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)。1901601企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立質(zhì)量管理部門，有效開展質(zhì)量管理工作。2001602企業(yè)質(zhì)量管理部門的職責(zé)不得由其他部門及人員履行。2101701質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范。2201702質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)

40、組織制訂質(zhì)量管理體系文件，并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行。2301703質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)對(duì)供貨單位的合法性、購進(jìn)藥品的合法性以及供貨單位銷售人員的合法資格進(jìn)行審核，并根據(jù)審核內(nèi)容的變化進(jìn)行動(dòng)態(tài)管理。2401704質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集和管理，并建立藥品質(zhì)量檔案。2501705質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收，指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、配送、退貨、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作。2601706質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)不合格藥品的確認(rèn)，對(duì)不合格藥品的處理過程實(shí)施監(jiān)督。2701707質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告。2801708質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)假劣藥品的報(bào)告。29

41、01709質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢。3001710質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定計(jì)算機(jī)系統(tǒng)質(zhì)量控制功能。3101711質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核，并定期跟蹤檢查。3201712質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的審核、確認(rèn)生效及鎖定。3301713質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備。3401714質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)藥品召回的管理。3501715質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)在企業(yè)內(nèi)收集匯總藥品不良反應(yīng)信息，并負(fù)責(zé)向監(jiān)測中心報(bào)告。3601716質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。3701717質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)組織對(duì)藥品供貨單位質(zhì)量管理體系和服務(wù)質(zhì)量的考察和評(píng)價(jià)

42、。3801718質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)組織對(duì)被委托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力的審查。3901719質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)協(xié)助人事管理部門開展質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)。4001720質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)承擔(dān)法律法規(guī)和企業(yè)質(zhì)量體系文件中規(guī)定的其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門履行的職責(zé)。4101801企業(yè)從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求，不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。4201901企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。4301902企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)經(jīng)過基本的藥學(xué)專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范。4402001企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。4502002企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實(shí)施的能力。4602101企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。4702102企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)能獨(dú)立解決經(jīng)營過程中的