一次性使用麻醉面罩-團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)

1、C 46團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)T/CSBMEXXXXXXX一次性使用麻醉面罩DisposableanestheticmaskXXXX-XX-XX 發(fā)布XXXX-XX-XX 實(shí)施中國生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會發(fā)布T/CSBMEXXX-XXXX目次前 ?言 . III引 ?言 . IV1范圍 .12規(guī)范性引用文件 . 13材料及結(jié)構(gòu)組成 . 13.1材料 .13.2結(jié)構(gòu)組成 .14性能要求 .34.1外觀 .34.2尺寸 .34.3掛鉤（若適用） .34.4密封墊 .34.5單向閥 .34.6接頭 .34.7氣囊 .34.8波紋管 .44.9固定帶（若適用）. 44.10環(huán)氧乙烷殘留量 . 44.11無菌 .44.12生

2、物相容性 . 45試驗(yàn)方法 .45.1外觀 .45.2尺寸 .45.3掛鉤（若適用） .45.4密封墊 .45.5單向閥 .45.6接頭 .45.7氣囊 .55.8波紋管 .55.9固定帶 ( 若適用） . 55.10環(huán)氧乙烷殘留量 . 55.11無菌 .55.12生物相容性 . 56標(biāo)志、包裝、貯存和運(yùn)輸. 56.1標(biāo)志 .5IT/CSBMEXXX-XXXX6.2包裝66.3貯存66.4運(yùn)輸6IIT/CSBMEXXX-XXXX前言本標(biāo)準(zhǔn)按照GB/T 1.1 2009 給出的規(guī)則起草。請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任。本標(biāo)準(zhǔn)由中國生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會提出

3、。本標(biāo)準(zhǔn)由中國生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)工作委員會歸口。本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：IIIT/CSBMEXXX-XXXX引言一次性使用麻醉面罩是臨床常用醫(yī)療器械之一，隨著醫(yī)學(xué)的發(fā)展，市場需求開始多樣化，為滿足市場需求，各生產(chǎn)企業(yè)逐漸提升研發(fā)能力及產(chǎn)能。截止目前在我國境內(nèi)已注冊上市的麻醉面罩生產(chǎn)企業(yè)近百家，由于目前國內(nèi)外還沒有發(fā)布與此類產(chǎn)品性能要求、試驗(yàn)方法相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)，各企業(yè)對產(chǎn)品性能要求及質(zhì)量把控標(biāo)準(zhǔn)不一致。為規(guī)范行業(yè)生產(chǎn)，確保產(chǎn)品質(zhì)量，現(xiàn)制定一次性使用麻醉面罩團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)，以供企業(yè)參考。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了一次性使用麻醉面罩產(chǎn)品的性能要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)志、包裝、貯存和運(yùn)輸?shù)南嚓P(guān)要求。一次性使用麻

4、醉面罩主要在臨床上其預(yù)期與呼吸管路連接實(shí)行麻醉氣體輸送，供病人吸入麻醉氣體，為呼吸衰竭的病人提供輔助治療。本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的一次性使用麻醉面罩的性能要求、試驗(yàn)方法是基于現(xiàn)有的認(rèn)知和試驗(yàn)條件所制定。隨著科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，其內(nèi)容仍需要長期的積累和深入，以臻完 善 。IVT/CSBMEXXX-XXXX一次性使用麻醉面罩1 范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了一次性使用麻醉面罩（以下簡稱 “面罩 ”）的材料及結(jié)構(gòu)組成、性能要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)志、包裝、貯存和運(yùn)輸。本標(biāo)準(zhǔn)適用于與呼吸管路連接實(shí)行麻醉氣體輸送，供病人吸入麻醉氣體用的面罩類產(chǎn)品。與呼吸機(jī)配套使用供患者呼吸用的面罩類產(chǎn)品也可參考本標(biāo)準(zhǔn)。2 規(guī)范性引用文件下列文件對于

5、本文件的應(yīng)用是必不可少的。 凡是注日期的引用文件， 僅所注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/T 191 包裝儲運(yùn)圖示標(biāo)志GB/T 1962.1 2015注射器、注射針及其他醫(yī)療器械6%（魯爾）圓錐接頭第 1 部分：通用要求GB/T 14233.1醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第1 部分：化學(xué)分析方法GB/T 16886.1醫(yī)療器械生物學(xué)評價第 1 部分：風(fēng)險管理過程中的評價與試驗(yàn)GB/T 16886.5醫(yī)療器械生物學(xué)評價第 5 部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)GB/T 16886.10醫(yī)療器械生物學(xué)評價第 10 部分：刺激與皮膚致敏試驗(yàn)G

6、B/T 19633.1最終滅菌醫(yī)療器械包裝第 1 部分：材料、無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求YY/T 1040.1 2015 麻醉和呼吸設(shè)備圓錐接頭 第 1 部分：錐頭與錐套FZ/T 630062010 松緊帶中華人民共和國藥典（2015 年版）第四部3材料及結(jié)構(gòu)組成3.1材料充氣式面罩、插管式面罩一般由醫(yī)用聚氯乙烯、聚碳酸酯制成；攏邊式面罩、脫卸式面罩一般由醫(yī)用硅膠制成。3.2結(jié)構(gòu)組成面罩的型號一般按照結(jié)構(gòu)不同進(jìn)行劃分。一般分為：充氣式、攏邊式、脫卸式、插管式。3.2.1充氣式面罩一般由單向閥、接頭、掛鉤、罩殼、密封氣囊組成。結(jié)構(gòu)示意圖詳見圖1；3.2.2攏邊式面罩一般由接頭、密封墊和罩殼組成

7、。結(jié)構(gòu)示意圖詳見圖2；3.2.3脫卸式面罩一般由罩殼、密封墊、接頭組成。結(jié)構(gòu)示意圖詳見圖3；3.2.4插管式面罩一般由單向閥、密封氣囊、罩殼、波紋管、接頭、掛鉤、檢查口帽、檢查口、密封蓋組成。結(jié)構(gòu)示意圖詳見圖4。1T/CSBMEXXX-XXXX說明：1單向閥；2接頭；3掛鉤；4罩殼；5密封氣囊圖 1充氣式面罩示意圖說明：1接頭；2罩殼；3密封墊。圖 2攏邊式面罩示意圖2T/CSBMEXXX-XXXX說明：1密封墊；2罩殼；3接頭。圖 3脫卸式面罩示意圖說明：1單向閥；2密封氣囊；3罩殼；4波紋管；5接頭；6檢查口帽；7檢查口；8密封蓋；9掛鉤。圖 4插管式面罩示意圖4 性能要求4.1外觀3T/

8、CSBMEXXX-XXXX罩殼應(yīng)透明、潔凈、無雜質(zhì)，完整無破損，與人的面部接觸部分應(yīng)柔軟光滑。4.2尺寸面罩的罩體長度、寬度允差為標(biāo)稱值±10mm；密封蓋孔徑允差為標(biāo)稱值±0.5mm。4.3掛鉤（若適用）充氣式面罩、插管式面罩掛鉤均應(yīng)承受15N的靜拉力，持續(xù) 30s，掛鉤不得斷裂或嚴(yán)重變形。4.4密封墊攏邊式面罩、脫卸式面罩的密封墊翼緣壁厚允差為標(biāo)稱值±0.5mm。4.5單向閥充氣式面罩、插管式面罩的單向閥的內(nèi)圓錐接頭應(yīng)符合GB/T1962.1 的規(guī)定。4.6接頭面罩接頭應(yīng)符合 YY/T 1040.1-2015 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的 15mm外圓錐接頭或 22mm內(nèi)圓錐接頭

9、。 4.7 氣囊連接牢固度密封氣囊與罩殼之間的粘結(jié)應(yīng)牢固，在施加50N的軸向靜拉力作用下，持續(xù)30s，兩者不得分離。氣密性充氣式面罩、 插管式面罩的氣囊氣密性能應(yīng)良好， 在 6kPa±0.3kPa 的正壓下， 氣囊在 3s 內(nèi)不應(yīng)產(chǎn)生可聽見的泄漏聲。4.8波紋管插管式面罩波紋管為可伸縮半透明或透明的管子，拉伸前長度、拉伸后長度允差±5mm。4.9固定帶（若適用）固定帶長度 550mm±20mm，寬度 20mm±2mm，其拉伸率應(yīng)大于 150%。4.10環(huán)氧乙烷殘留量經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不大于10g/g 。4.11無菌經(jīng)滅菌后，產(chǎn)品應(yīng)無菌。4.

10、12生物相容性細(xì)胞毒性試驗(yàn)應(yīng)無細(xì)胞毒性。皮膚刺激4T/CSBMEXXX-XXXX試驗(yàn)樣品與對照樣品的原發(fā)性刺激指數(shù)應(yīng)小于1。遲發(fā)型超敏反應(yīng)應(yīng)無致敏性。5 試驗(yàn)方法5.1外觀在自然光下，用正?；虺C正視力，目測觀察，其結(jié)果應(yīng)符合4.1 的規(guī)定。5.2尺寸用通用或?qū)Ｓ昧烤邷y量，其結(jié)果應(yīng)符合4.2 的規(guī)定。5.3掛鉤（若適用）將掛鉤與充氣式面罩、插管式面罩按照常規(guī)裝配在一起，然后將無彈性織帶的一端與掛鉤連接，固定面罩，在織帶另一端施加15N的靜拉力，持續(xù) 30s，觀察掛鉤，其結(jié)果應(yīng)符合 4.3 的規(guī)定。5.4密封墊以通用或?qū)Ｓ昧烤邷y量，其結(jié)果應(yīng)符合4.4 規(guī)定。5.5單向閥按照 GB/T 1962.1

11、-2015 中規(guī)定的試驗(yàn)方法進(jìn)行試驗(yàn)，其結(jié)果應(yīng)符合4.5 的規(guī)定。5.6接頭按照 YY/T 1040.1-2015 中規(guī)定的試驗(yàn)方法進(jìn)行試驗(yàn)，其結(jié)果應(yīng)符合4.6 的規(guī)定。5.7氣囊密封氣囊與罩殼的連接牢固度用適宜的夾具或方法固定氣囊，向罩殼施加 50N的軸向靜拉力下，持續(xù) 30s，其結(jié)果應(yīng)符合的規(guī)定。氣密性通過單向閥向面罩內(nèi)通入空氣， 使內(nèi)部氣壓保持在 6kPa±0.3kPa范圍內(nèi)， 觀察樣品， 其結(jié)果應(yīng)符合的規(guī)定。5.8波紋管目測并用通用量具測量，其結(jié)果應(yīng)符合4.8 的規(guī)定。5.9固定帶 ( 可選配）按照 FZ/T63006-2010中規(guī)定的方法進(jìn)行試驗(yàn)，其結(jié)果應(yīng)符合4.9 的規(guī)定

12、。5.10環(huán)氧乙烷殘留量5T/CSBMEXXX-XXXX按照 GB/T 14233.1 中規(guī)定的方法進(jìn)行試驗(yàn)，其結(jié)果應(yīng)符合4.10 的規(guī)定。5.11無菌按中華人民共和國藥典（ 2015年版）第四部 1101中規(guī)定的方法進(jìn)行試驗(yàn)，其結(jié)果應(yīng)符合 4.11 的規(guī)定。5.12生物相容性細(xì)胞毒性按照 GB/T 16886.5 中規(guī)定的方法進(jìn)行試驗(yàn)，其結(jié)果應(yīng)符合的規(guī)定。皮膚刺激按照 GB/T 16886.10中第 6章規(guī)定的方法進(jìn)行試驗(yàn)，其結(jié)果應(yīng)符合的規(guī)定。遲發(fā)型超敏反應(yīng)按照 GB/T 16886.10中第 7章規(guī)定的方法進(jìn)行試驗(yàn)，其結(jié)果應(yīng)符合的規(guī)定。6 標(biāo)志、包裝、貯存和運(yùn)輸6.1標(biāo)志單包裝單包裝上至少

13、應(yīng)標(biāo)有下列信息：a) 產(chǎn)品名稱、型號；b) 設(shè)計(jì)規(guī)格及允差；c) 生產(chǎn)企業(yè)或供貨商的名稱；d) 產(chǎn)品注冊證編號、生產(chǎn)許可證編號、產(chǎn)品技術(shù)要求編號；e）應(yīng)標(biāo)明“使用前請參見使用說明”的文字貨油管安全警示信息；f) 貯存條件及有效期；g) 生產(chǎn)日期或批號；h) 如為滅菌產(chǎn)品應(yīng)有相應(yīng)的滅菌標(biāo)志，應(yīng)注明霉菌方式及滅菌有效期；i ）應(yīng)標(biāo)明“一次性使用”或有關(guān)符號。貨架或多單元包裝貨架或多單元包裝（若使用）應(yīng)至少標(biāo)有下列信息a) 生產(chǎn)企業(yè)或供貨商名稱、地址；b) 產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格；6T/CSBMEXXX-XXXXc) 產(chǎn)品注冊證編號、生產(chǎn)許可證編號、產(chǎn)品技術(shù)要求編號；d) 數(shù)量；e) 生產(chǎn)批號或生產(chǎn)日期、失效日期；f)防曬，怕濕等字樣和標(biāo)志，標(biāo)志應(yīng)符合GB/T 191 的規(guī)定；g) 貯存條件及有效期；h) “一次性使用”、“無菌”、“包裝破損，禁止使用”、“用后銷毀”等字樣或圖形符