角膜塑形鏡管理辦法

1、角膜塑形鏡經(jīng)營(yíng)驗(yàn)配監(jiān)督管理規(guī)定 一、概述：角膜塑形鏡是直接接觸人體角膜的產(chǎn)品，經(jīng)營(yíng)、驗(yàn)配需要實(shí)施 特殊管理。經(jīng)營(yíng)、驗(yàn)配機(jī)構(gòu)所經(jīng)營(yíng)、使用的角膜塑形鏡和護(hù)理產(chǎn)品必須符 合國(guó)家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求在沒(méi)有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的情況下，須符合有關(guān) 技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局注冊(cè)批準(zhǔn)。二、驗(yàn)配條件：一驗(yàn)配人員應(yīng)是中級(jí)職稱以上的眼科醫(yī)師或視光師；在從事驗(yàn)配 業(yè)務(wù)前，應(yīng)按產(chǎn)品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)單位的要求獲得相應(yīng)的授權(quán)。二驗(yàn)配場(chǎng)地總面積不得少于 45 平方米，設(shè)置有接待室、檢查室、 驗(yàn)光室和配戴室等，并有良好的環(huán)境及衛(wèi)生條件。三應(yīng)配備相應(yīng)驗(yàn)配設(shè)備，至少應(yīng)包括：角膜曲率計(jì)、角膜地形圖 儀8mm以上直徑測(cè)量范圍、非接觸眼壓計(jì)、角

2、膜厚度測(cè)定儀、電腦驗(yàn)光 儀、綜合驗(yàn)光儀、驗(yàn)光試片箱、裂隙燈顯微鏡、遠(yuǎn) 近視力表、檢眼鏡、眼 底鏡、熒光素鈉試紙、焦度計(jì)、鏡片投影儀不低于 7.5 倍、鏡片弧度 測(cè)定儀等。四驗(yàn)配機(jī)構(gòu)應(yīng)制定相應(yīng)的規(guī)章制度，并嚴(yán)格執(zhí)行。三、驗(yàn)配管理標(biāo)準(zhǔn)。一使配戴者充分了解角膜塑形鏡的相關(guān)知識(shí)，包括：作用原理、 臨床使用現(xiàn)狀結(jié)果、鏡片矯治效果、維持期鏡片的使用、配戴風(fēng)險(xiǎn)、禁忌 癥和考前須知、可選擇的其他矯正近視的方法等。二所有配戴者都應(yīng)進(jìn)行眼科和角膜塑形鏡相關(guān)的必要檢查，除眼 科裂隙燈常規(guī)檢查外，應(yīng)包括：角膜形態(tài)、角膜厚度、眼軸、眼壓、眼位、 遠(yuǎn) 近視力、屈光度、淚液測(cè)試、角膜直徑、瞳孔直徑、眼底檢查，并根據(jù) 檢查數(shù)

3、據(jù)確定是否適合配戴角膜塑形鏡。三首次配戴鏡片和定配前應(yīng)進(jìn)行試戴，觀察、評(píng)估配適狀態(tài)的配 戴評(píng)估。四根據(jù)檢查數(shù)據(jù)和試戴評(píng)估結(jié)果設(shè)計(jì)定片參數(shù)和配戴方案五必須給配戴者提供配鏡后使用指導(dǎo)，內(nèi)容包括：考前須知、可 能出現(xiàn)的不良反響、個(gè)人衛(wèi)生要求、鏡片配戴操作、鏡片護(hù)理常規(guī)、護(hù)理 產(chǎn)品和鏡片盒的使用、出現(xiàn)副作用和緊急情況的處理等，并提供使用說(shuō)明 書(shū)。六必須對(duì)所有配戴者建立檔案，保存驗(yàn)配記錄、復(fù)查記錄，以保 證產(chǎn)品的可追溯性，保存期為 5 年。七隨訪復(fù)查的時(shí)間前 6個(gè)月以內(nèi)至少 7次，6 個(gè)月之后定期復(fù)查， 復(fù)查內(nèi)容包括：屈光度、視力、移動(dòng)度、中心定位、舒適度、熒光素染色、 角膜地形圖、眼壓。四、應(yīng)提供經(jīng)國(guó)

4、家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)，說(shuō)明書(shū)內(nèi)容至 少包括：一客觀如實(shí)地介紹角膜塑形鏡的矯治原理，并說(shuō)明角膜塑形鏡的 作用是暫時(shí)的、有限的，療效是可逆的。二明確產(chǎn)品適用的視力矯正范圍、適應(yīng)人群。三明確禁忌癥、考前須知。四告知配戴者可能會(huì)出現(xiàn)的反響或病癥，如：眼部刺激、發(fā)癢、 不適、眼中有異物感或擦傷感、眼部發(fā)紅、懼光、出現(xiàn)異常分泌物等；告 知配戴者遇到不適時(shí)應(yīng)當(dāng)采取的措施，如：摘下鏡片，及時(shí)到醫(yī)院就診等。五明確與該產(chǎn)品配套使用的清洗、消毒與護(hù)理液。五、經(jīng)營(yíng)單位和驗(yàn)配機(jī)構(gòu)有責(zé)任指導(dǎo)驗(yàn)配者正確使用角膜塑形鏡和護(hù)理產(chǎn) 品。嚴(yán)禁銷(xiāo)售、使用無(wú)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證的角膜塑形鏡和護(hù)理產(chǎn)品。六、經(jīng)營(yíng)單位和驗(yàn)配機(jī)構(gòu)應(yīng)保證從生產(chǎn)單位訂購(gòu)角膜塑形鏡產(chǎn)品到驗(yàn)配機(jī) 構(gòu)，直至配戴者，其產(chǎn)品和標(biāo)識(shí)具有唯一的可追溯性。經(jīng)營(yíng)單位應(yīng)與生產(chǎn) 單位制定?角膜塑形鏡配戴知情同意書(shū)?，配戴者在驗(yàn)配角膜塑形鏡之前， 應(yīng)閱讀?角膜塑形鏡配戴知情同意書(shū)?并與驗(yàn)配人員共同簽字。七、經(jīng)營(yíng)單位提供應(yīng)驗(yàn)配機(jī)構(gòu)的試戴鏡片，應(yīng)向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局指定 的檢驗(yàn)中心送樣檢測(cè)。八、角膜塑形鏡產(chǎn)品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量事故報(bào)告制度。 生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)單位和驗(yàn)配機(jī)構(gòu)如發(fā)現(xiàn)該產(chǎn)品使用中出現(xiàn)質(zhì)量事故的，應(yīng)及時(shí) 向所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。因使用角膜塑形鏡出現(xiàn)不良反響的，生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)單位、驗(yàn)配機(jī)構(gòu)和配 戴者應(yīng)及時(shí)