GMP培訓(xùn)委托生產(chǎn)與檢驗(yàn)ppt

1、1 委托生產(chǎn)與委托檢驗(yàn)委托生產(chǎn)與委托檢驗(yàn)( (第十一章第十一章) )2 本章節(jié)修訂的目的本章節(jié)修訂的目的 強(qiáng)調(diào)委托生產(chǎn)的范圍和所有活動，均應(yīng)符合強(qiáng)調(diào)委托生產(chǎn)的范圍和所有活動，均應(yīng)符合GMP和和相關(guān)藥品安全監(jiān)管和注冊的要求，具體的實(shí)施方式、相關(guān)藥品安全監(jiān)管和注冊的要求，具體的實(shí)施方式、方法還需依據(jù)國家局、省局相關(guān)規(guī)定：如方法還需依據(jù)國家局、省局相關(guān)規(guī)定：如藥品生藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理規(guī)定產(chǎn)監(jiān)督管理規(guī)定（2014年第年第36號公告），號公告），湖北湖北省藥品委托生產(chǎn)管理辦法省藥品委托生產(chǎn)管理辦法（鄂食藥文（鄂食藥文200515號）號）等。等。 規(guī)范委托生產(chǎn)、委托檢驗(yàn)的管理，從技術(shù)管理角度規(guī)范委托生產(chǎn)、委

2、托檢驗(yàn)的管理，從技術(shù)管理角度提出委托生產(chǎn)、委托檢驗(yàn)的基本控制原則；提出委托生產(chǎn)、委托檢驗(yàn)的基本控制原則； 規(guī)范委托生產(chǎn)、委托檢驗(yàn)的雙方責(zé)任、技術(shù)事項(xiàng)。規(guī)范委托生產(chǎn)、委托檢驗(yàn)的雙方責(zé)任、技術(shù)事項(xiàng)。 全部章節(jié)共計(jì)十五條，全部為全部章節(jié)共計(jì)十五條，全部為新增條款。新增條款。3第一節(jié)原則第一節(jié)原則第二百七十八條為確保委托生產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量和第二百七十八條為確保委托生產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量和委托檢驗(yàn)的準(zhǔn)確性和可靠性，委托方和受托方必須簽委托檢驗(yàn)的準(zhǔn)確性和可靠性，委托方和受托方必須簽訂書面合同，訂書面合同，明確規(guī)定各方責(zé)任明確規(guī)定各方責(zé)任（包括受權(quán)人如何履行全部職責(zé)（包括受權(quán)人如何履行全部職責(zé)）、委托生產(chǎn)或委托檢驗(yàn)的內(nèi)

3、容及相關(guān)的技術(shù)事項(xiàng)。、委托生產(chǎn)或委托檢驗(yàn)的內(nèi)容及相關(guān)的技術(shù)事項(xiàng)。 4 提出委托生產(chǎn)與委托檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)簽訂書面合提出委托生產(chǎn)與委托檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)簽訂書面合同的管理要求，強(qiáng)調(diào)委托生產(chǎn)和委托檢驗(yàn)的各同的管理要求，強(qiáng)調(diào)委托生產(chǎn)和委托檢驗(yàn)的各項(xiàng)活動，應(yīng)在書面合同的基礎(chǔ)上進(jìn)行項(xiàng)活動，應(yīng)在書面合同的基礎(chǔ)上進(jìn)行 委托合同目的委托合同目的 確保產(chǎn)品質(zhì)量的準(zhǔn)確性確保產(chǎn)品質(zhì)量的準(zhǔn)確性+ +可靠性可靠性 確保檢驗(yàn)的準(zhǔn)確性確保檢驗(yàn)的準(zhǔn)確性+ +可靠性可靠性 5第二百七十九條委托生產(chǎn)或委托檢驗(yàn)的所有第二百七十九條委托生產(chǎn)或委托檢驗(yàn)的所有活動，包括在技術(shù)或其他方面擬采取的任何變更，活動，包括在技術(shù)或其他方面擬采取的任何變更，均應(yīng)當(dāng)符

4、合藥品生產(chǎn)許可和注冊的有關(guān)要求。均應(yīng)當(dāng)符合藥品生產(chǎn)許可和注冊的有關(guān)要求。 委托生產(chǎn)、委托檢驗(yàn)過程中的變更控制管理要求委托生產(chǎn)、委托檢驗(yàn)過程中的變更控制管理要求 所有活動（技術(shù)所有活動（技術(shù)/ /其他方面擬采取的任何變更其他方面擬采取的任何變更） 符合藥品生產(chǎn)許可和注冊的有關(guān)要求符合藥品生產(chǎn)許可和注冊的有關(guān)要求6第二節(jié)委托方第二節(jié)委托方第二百八十條委托方應(yīng)當(dāng)對受托方進(jìn)行評第二百八十條委托方應(yīng)當(dāng)對受托方進(jìn)行評估，對受托方的條件、技術(shù)水平、質(zhì)量管理情況估，對受托方的條件、技術(shù)水平、質(zhì)量管理情況進(jìn)行現(xiàn)場考核，確認(rèn)其具有完成受托工作的能力進(jìn)行現(xiàn)場考核，確認(rèn)其具有完成受托工作的能力，并能保證符合本規(guī)范的要

5、求。，并能保證符合本規(guī)范的要求。 評估受托方（評估受托方（現(xiàn)場考核現(xiàn)場考核 ） 條件、技術(shù)水平、質(zhì)量管理情況條件、技術(shù)水平、質(zhì)量管理情況 保證符合保證符合GMPGMP 7第二百八十一條第二百八十一條委托方應(yīng)當(dāng)向受托方提供所有必委托方應(yīng)當(dāng)向受托方提供所有必要的資料，要的資料，以使受托方能夠按照藥品注冊和其他法定要以使受托方能夠按照藥品注冊和其他法定要求正確實(shí)施所委托的操作。求正確實(shí)施所委托的操作。 委托方應(yīng)當(dāng)使受托方充分了解與產(chǎn)品或操作相關(guān)的委托方應(yīng)當(dāng)使受托方充分了解與產(chǎn)品或操作相關(guān)的各種問題，包括產(chǎn)品或操作對受托方的環(huán)境、廠房、設(shè)各種問題，包括產(chǎn)品或操作對受托方的環(huán)境、廠房、設(shè)備、人員及其他物

6、料或產(chǎn)品可能造成的危害。備、人員及其他物料或產(chǎn)品可能造成的危害。 提出委托方與受托方進(jìn)行技術(shù)轉(zhuǎn)移的管理要求。提出委托方與受托方進(jìn)行技術(shù)轉(zhuǎn)移的管理要求。8 提供所有必要的資料（技術(shù)轉(zhuǎn)移）提供所有必要的資料（技術(shù)轉(zhuǎn)移） 確保所委托的操作正確實(shí)施（按藥品注冊確保所委托的操作正確實(shí)施（按藥品注冊和其他法定要求）和其他法定要求） 毫無保留，坦誠相待，安全生產(chǎn)，互惠互毫無保留，坦誠相待，安全生產(chǎn)，互惠互利利 （產(chǎn)品或操作可能危害環(huán)境（產(chǎn)品或操作可能危害環(huán)境+ +廠房廠房+ +設(shè)備設(shè)備+ + 人員人員+ +其他物料其他物料/ /產(chǎn)品）產(chǎn)品） 9藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（20102010年版

7、年版）第二百八十二條第二百八十二條委托方應(yīng)當(dāng)對受托生產(chǎn)或檢驗(yàn)委托方應(yīng)當(dāng)對受托生產(chǎn)或檢驗(yàn)的全過程進(jìn)行監(jiān)督。的全過程進(jìn)行監(jiān)督。 委托之后，無慮無憂？委托之后，無慮無憂？( (全程監(jiān)督受托生產(chǎn)全程監(jiān)督受托生產(chǎn)/ /檢驗(yàn)檢驗(yàn)) ) 監(jiān)督的責(zé)任主體：委托方監(jiān)督的責(zé)任主體：委托方 監(jiān)督方式：跟班生產(chǎn)、抽查、批記錄、遠(yuǎn)程電子監(jiān)督方式：跟班生產(chǎn)、抽查、批記錄、遠(yuǎn)程電子監(jiān)控。監(jiān)控。10藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（20102010年版年版）第二百八十三條第二百八十三條委托方應(yīng)當(dāng)確保物料和產(chǎn)品委托方應(yīng)當(dāng)確保物料和產(chǎn)品符合相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。符合相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 （使用物料和產(chǎn)品質(zhì)量控制的要求）（使用物料

8、和產(chǎn)品質(zhì)量控制的要求）11藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（20102010年版年版）第三節(jié)受托方第三節(jié)受托方第二百八十四條受托方必須具備足夠的廠房第二百八十四條受托方必須具備足夠的廠房、設(shè)備、知識和經(jīng)驗(yàn)以及人員，滿足委托方所委托、設(shè)備、知識和經(jīng)驗(yàn)以及人員，滿足委托方所委托的生產(chǎn)或檢驗(yàn)工作的要求。的生產(chǎn)或檢驗(yàn)工作的要求。（資源管理要求）（資源管理要求）第二百八十五條第二百八十五條受托方應(yīng)當(dāng)確保所收到委托受托方應(yīng)當(dāng)確保所收到委托方提供的物料、中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品適用于預(yù)定方提供的物料、中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品適用于預(yù)定用途。用途。（不得挪作它用并進(jìn)行保護(hù)和管理）（不得挪作它用并進(jìn)行保護(hù)和管

9、理）12藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（20102010年版年版） 第二百八十六條受托方不得從事對委托生產(chǎn)或第二百八十六條受托方不得從事對委托生產(chǎn)或檢驗(yàn)的產(chǎn)品質(zhì)量有不利影響的活動。檢驗(yàn)的產(chǎn)品質(zhì)量有不利影響的活動。（風(fēng)險(xiǎn)控制的（風(fēng)險(xiǎn)控制的管理要求）管理要求）13藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（20102010年版年版）第四節(jié)合同第四節(jié)合同 第二百八十七條委托方與受托方之間簽訂的第二百八十七條委托方與受托方之間簽訂的合同應(yīng)當(dāng)詳細(xì)規(guī)定各自的產(chǎn)品生產(chǎn)和控制職責(zé)，其合同應(yīng)當(dāng)詳細(xì)規(guī)定各自的產(chǎn)品生產(chǎn)和控制職責(zé)，其中的技術(shù)性條款應(yīng)當(dāng)由具有制藥技術(shù)、檢驗(yàn)專業(yè)知中的技術(shù)性條款應(yīng)當(dāng)由具有制藥

10、技術(shù)、檢驗(yàn)專業(yè)知識和熟悉本規(guī)范的主管人員擬訂。委托生產(chǎn)及檢驗(yàn)識和熟悉本規(guī)范的主管人員擬訂。委托生產(chǎn)及檢驗(yàn)的各項(xiàng)工作必須符合藥品生產(chǎn)許可和藥品注冊的有的各項(xiàng)工作必須符合藥品生產(chǎn)許可和藥品注冊的有關(guān)要求并經(jīng)雙方同意。關(guān)要求并經(jīng)雙方同意。14藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（20102010年版年版） 第二百八十八條合同應(yīng)當(dāng)詳細(xì)規(guī)定質(zhì)量受第二百八十八條合同應(yīng)當(dāng)詳細(xì)規(guī)定質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)放行每批藥品的程序，確保每批產(chǎn)品權(quán)人批準(zhǔn)放行每批藥品的程序，確保每批產(chǎn)品都已按照藥品注冊的要求完成生產(chǎn)和檢驗(yàn)。都已按照藥品注冊的要求完成生產(chǎn)和檢驗(yàn)。 （放行要求）（放行要求）15藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（藥品生產(chǎn)質(zhì)量

11、管理規(guī)范（20102010年版年版） 第二百八十九條合同應(yīng)當(dāng)規(guī)定何方負(fù)責(zé)物料第二百八十九條合同應(yīng)當(dāng)規(guī)定何方負(fù)責(zé)物料的采購、檢驗(yàn)、放行、生產(chǎn)和質(zhì)量控制（包括中間的采購、檢驗(yàn)、放行、生產(chǎn)和質(zhì)量控制（包括中間控制），還應(yīng)當(dāng)規(guī)定何方負(fù)責(zé)取樣和檢驗(yàn)。控制），還應(yīng)當(dāng)規(guī)定何方負(fù)責(zé)取樣和檢驗(yàn)。在委托檢驗(yàn)的情況下，合同應(yīng)當(dāng)規(guī)定受托方是在委托檢驗(yàn)的情況下，合同應(yīng)當(dāng)規(guī)定受托方是否在委托方的廠房內(nèi)取樣。否在委托方的廠房內(nèi)取樣。16藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（20102010年版年版） 第二百九十條合同應(yīng)當(dāng)規(guī)定由受托方保存的第二百九十條合同應(yīng)當(dāng)規(guī)定由受托方保存的生產(chǎn)、檢驗(yàn)和發(fā)運(yùn)記錄及樣品，委托方應(yīng)當(dāng)能夠

12、隨時生產(chǎn)、檢驗(yàn)和發(fā)運(yùn)記錄及樣品，委托方應(yīng)當(dāng)能夠隨時調(diào)閱或檢查；出現(xiàn)投訴、懷疑產(chǎn)品有質(zhì)量缺陷或召回調(diào)閱或檢查；出現(xiàn)投訴、懷疑產(chǎn)品有質(zhì)量缺陷或召回時，委托方應(yīng)當(dāng)能夠方便地查閱所有與評價(jià)產(chǎn)品質(zhì)量時，委托方應(yīng)當(dāng)能夠方便地查閱所有與評價(jià)產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的記錄。相關(guān)的記錄。 要求嚴(yán)格：要求嚴(yán)格：批生產(chǎn)記錄、批檢驗(yàn)記錄、銷售發(fā)運(yùn)批生產(chǎn)記錄、批檢驗(yàn)記錄、銷售發(fā)運(yùn)記錄、樣品留樣觀察均同正常生產(chǎn)品種同等管理。記錄、樣品留樣觀察均同正常生產(chǎn)品種同等管理。 17藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（20102010年版年版） 第二百九十一條合同應(yīng)當(dāng)明確規(guī)定委托方可第二百九十一條合同應(yīng)當(dāng)明確規(guī)定委托方可以對受托方進(jìn)行

13、檢查或現(xiàn)場質(zhì)量審計(jì)。以對受托方進(jìn)行檢查或現(xiàn)場質(zhì)量審計(jì)。（質(zhì)量審（質(zhì)量審計(jì)要求）計(jì)要求） 第二百九十二條委托檢驗(yàn)合同應(yīng)當(dāng)明確受第二百九十二條委托檢驗(yàn)合同應(yīng)當(dāng)明確受托方有義務(wù)接受藥品監(jiān)督管理部門檢查托方有義務(wù)接受藥品監(jiān)督管理部門檢查。18本章小結(jié)本章小結(jié)要點(diǎn)：要點(diǎn)： 委托生產(chǎn)與委托檢驗(yàn)的管理目標(biāo)：委托生產(chǎn)與委托檢驗(yàn)的管理目標(biāo)：確保委托生產(chǎn)確保委托生產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量和委托檢驗(yàn)的準(zhǔn)確性和可靠性。產(chǎn)品的質(zhì)量和委托檢驗(yàn)的準(zhǔn)確性和可靠性。 基本原則：基本原則：簽訂合同，明確責(zé)任及技術(shù)事項(xiàng)；所簽訂合同，明確責(zé)任及技術(shù)事項(xiàng)；所有活動符合藥品生產(chǎn)許可和注冊要求。有活動符合藥品生產(chǎn)許可和注冊要求。 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（20102010年版年版）19委托方的職責(zé)：委托方的職責(zé)：對受托方條件評估確認(rèn)、提供技術(shù)轉(zhuǎn)對受托方條件評估確認(rèn)、提供技術(shù)轉(zhuǎn)移，生產(chǎn)全過程監(jiān)督、物料和產(chǎn)品質(zhì)量控制。移，生產(chǎn)全過程監(jiān)督、物料和產(chǎn)品質(zhì)量控制。 受托方的條件與職責(zé)：資源管理、物料和產(chǎn)品的保受托方的條件與職責(zé)：資源管理、物料和產(chǎn)品的保護(hù)管理、風(fēng)險(xiǎn)控制。護(hù)管理、風(fēng)險(xiǎn)控制。 委托合同控制：委托合同控制：合同編