輝瑞制藥質(zhì)量手冊范本

1、 文件編號：_輝瑞制藥有限公司質(zhì) 量 手 冊第一版審核：批準：日期：文件發(fā)放號：_地址：電話：傳真：郵編：頒 布 令本公司依據(jù)ISO9001：2000質(zhì)量管理體系要求編制完成了質(zhì)量手冊第一版，現(xiàn)予以批準頒布實施。本手冊是公司質(zhì)量管理體系法規(guī)性文件，是指導公司建立并實施質(zhì)量管理體系的綱領和行動準則。公司全體員工必須遵照執(zhí)行。 總經(jīng)理： 年 月 日任 命 書為了貫徹執(zhí)行ISO9001：2000質(zhì)量管理體系要求，加強對質(zhì)量管理體系動作的領導，特任命 為我公司的管理者代表。管理者代表的職責是：1、確保質(zhì)量管理體系的過程得到建立和保持；2、向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績，包括改進的需求；3、在整個組

2、織內(nèi)促進顧客要求意識的形成；4、就質(zhì)量管理體系有關事宜對外聯(lián)絡。 總經(jīng)理： 年 月 日 輝瑞制藥有限公司0.1 目 錄章節(jié)號0.1版本1頁次1/1 標題 ISO9001：2000標準條款對照0.1 目錄0.2 質(zhì)量手冊說明 5.5.50.3 質(zhì)量手冊修改控制0.4 企業(yè)概況1.0 公司組織機構(gòu)圖2.0 公司質(zhì)量管理體系結(jié)構(gòu)圖3.0 質(zhì)量管理體系過程職責分配表4.0 質(zhì)量管理體系 4.1、4.24.1 文件控制程序 4.2.34.2 質(zhì)量記錄控制程序 4.2.45.0 管理職責 5.1、5.25.1 質(zhì)量方針 5.35.2 管理策劃控制程序 5.4.1、5.4.25.3 職責和權限 5.5.1、

3、5.5.2、5.5.3、5.5.45.4 管理評審控制程序 5.66.0 資源管理 6.16.1 人力資源控制程序 6.26.2 設施和工作環(huán)境控制程序 6.3、6.47.0 產(chǎn)品實現(xiàn)7.1 實現(xiàn)過程的策劃程序 7.17.2 與顧客有關的過程控制程序 7.27.3 設計和（或）開發(fā)控制程序 7.37.4 采購控制程序 7.47.5 生產(chǎn)和服務運作控制程序 7.57.6 測量和監(jiān)控裝置的控制程序 7.68.0 測量、分析和改進 8.18.1.1 顧客滿意程序測量程序 8.2.18.1.2 內(nèi)部審核程序 8.2.28.1.3 過程和產(chǎn)品的測量和監(jiān)控程序 8.2.3、8.2.48.2 不合格控制程序

4、 8.38.3 數(shù)據(jù)分析控制程序 8.48.4 改進控制程序 8.5附錄1 第二級文件清單附錄2 質(zhì)量記錄清單輝瑞制藥有限公司0.2 質(zhì)量手冊說明章節(jié)號0.2版本1頁次1/1 1、手冊內(nèi)容本手冊系依據(jù)ISO9001：2000質(zhì)量管理體系要求和本公司的實際相結(jié)合編制而成，包括：公司質(zhì)量管理體系的范圍，它包括了ISO9001：2000標準的全部要求；質(zhì)量管理標準和公司質(zhì)量管理體系要求的所有程序文件；對質(zhì)量管理體系所包括的過程順序和相互作用的表述。2、術語和定義本手冊采用ISO9000：2000質(zhì)量管理體系基本原理和術語的術語和定義3、本手冊為公司的受控文件，由總經(jīng)理批準頒布執(zhí)行。手冊管理的所有相關

5、事宜均由質(zhì)管部統(tǒng)一負責，未經(jīng)管理者代表批準，任何人不得將手冊提供給公司以外人員。手冊持有者調(diào)離工作崗位時，就將手冊交還質(zhì)管部，辦理核收登記。4、手冊持有者應使其妥善保管，不得損壞、丟失、隨意涂抹。5、在手冊使用期間，如有修改建議，各部門負責人應匯總意見，及時反饋到質(zhì)管部；質(zhì)管部應定期對手冊的適用性、有效性進行評審；必要時應對手冊予以修改，執(zhí)行文件控制程序的有關規(guī)定。 輝瑞制藥有限公司0.3 質(zhì)量手冊修改控制章節(jié)號0.3版本1頁次1/1章節(jié)號修改條款修改日期修改人審核批準 輝瑞制藥有限公司0.4 公司概況章節(jié)號0.4版本1頁次1/1 （略）輝瑞制藥有限公司1.0 公司組織機構(gòu)圖章節(jié)號1.0版本1

6、頁次1/1 輝瑞制藥有限公司2.0 公司質(zhì)量管理體系結(jié)構(gòu)圖章節(jié)號2.0版本1頁次1/1 蘇州市久千咨詢蘇州市久千咨詢蘇州市久千咨詢輝瑞制藥有限公司職能部門體系要求3.0 質(zhì)量管理體系過程職責分配表章節(jié)號3.0版本1頁次1/1管理層開發(fā)部生產(chǎn)部質(zhì)管部營銷部供應部辦公室行政部人事部4. 質(zhì)量管理體系4.2.3 文件控制4.2.4 質(zhì)量記錄控制5.1 管理承諾5.2 以顧客為中心5.3 質(zhì)量方針5.4 策劃5.5 管理 5.6 管理評審6.1 資源提供6.2 人力資源6.3 設施6.4 工作環(huán)境7.1 實現(xiàn)過程的策劃7.2 與顧客有關的過程7.3 設計和開發(fā)7.4 采購7.5 生產(chǎn)和服務的動作7.6

7、 測量和監(jiān)控裝置的控制8.1 策劃8.2 測量和監(jiān)控8.3 不合格控制8.4 數(shù)據(jù)分析8.5 改進 主要職能 相關職能輝瑞制藥有限公司4.0 質(zhì)量管理體系章節(jié)號4.0版本1頁次1/21 目的說明對公司建立、實施和保持質(zhì)量管理體系的總體性要求及對質(zhì)量管理體系文件編制的總要求。2 范圍適用于對公司質(zhì)量管理體系及體系文件的控制。3 職責3.1 總經(jīng)理a) 負責領導公司建立、實施和保持質(zhì)量管理體系；b) 批準質(zhì)量手冊和發(fā)布質(zhì)量方針和目標。3.3 管理者代表a) 確保質(zhì)量管理體系的過程得到建立和保持；b) 向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績，包括改進的需求；c) 在整個組織內(nèi)促進顧客要求意識的形成。3.

8、4 質(zhì)管部a) 在管理者代表的領導下，確保公司質(zhì)量管理體系正常運行；b) 負責組織編制與質(zhì)量方針和目標相一致的質(zhì)量管理體系文件。4 程序概要4.1 質(zhì)量管理體系的總要求公司按照ISO9001：2000標準要求建立了質(zhì)量管理體系，形成文件，加以保持和實施，并予以持續(xù)改進。為此應做到下述要求：a) 公司對質(zhì)量管理體系所需要的過程進行識別，并編制相應的程序文件；這些過程可以是從識別顧客需求到顧客評價的大過程，也可以是具體的質(zhì)量活動的子過程；b) 明確了過程控制的方法及過程之間相互順序和接口關系；通過識別、確定、監(jiān)控、測量分析等對過程進行管理；c) 對過程進行管理的目的是實施質(zhì)量管理體系，實現(xiàn)組織的質(zhì)

9、量方針和目標；d) 對過程進行測量、監(jiān)控和分析及采取改進措施，是為了實現(xiàn)所策劃的結(jié)果，并進行持續(xù)的改進。4.2 質(zhì)量管理體系應形成文件，并貫徹實施和持續(xù)改進。4.2.1 按照ISO9001：2000標準的要求及公司的實際情況，編制了適宜的文件以使質(zhì)量管理體系有效運行。輝瑞制藥有限公司4.0 質(zhì)量管理體系章節(jié)號4.0版本1頁次2/24.2.2 公司質(zhì)量管理體系文件結(jié)構(gòu)圖：二進制臉色4.2.3 第二級文件可分為兩類：a) 部門工作手冊，作為各部門運行質(zhì)量管理體系的常用實施細則：包括管理標準（各種管理制度等）；工作標準（崗位責任制和任職要求等）；技術標準（國家標準、待業(yè)標準、企業(yè)標準及作業(yè)指導書、檢

10、驗規(guī)范等）；部門質(zhì)量記錄文件等。b) 其他質(zhì)量文件：可以是針對特定產(chǎn)品、項目或合同編制的質(zhì)量計劃、設計輸出文件或其他標準、規(guī)范等，文件的組成應適合于其特有的活動方式。4.2.4 文件規(guī)定應與實際動作保持一致，隨著質(zhì)量管理體系的變化及質(zhì)量方針、目標的變化，應及時修訂質(zhì)量管理體系文件，定期評審，確保有效性、充分性和適宜性，執(zhí)行文件控制程序的有關規(guī)定。4.2.5 文件的詳略程序應取決于公司規(guī)模、產(chǎn)品類型、過程復雜程序、員工能力素質(zhì)等，應切合實際，便于理解應用。4.2.6 文件可呈現(xiàn)任何媒體形式，如紙張、磁盤、光盤或照片、樣件等，都應按照文件控制程序進行管理。4.2.7 為實施上述要求，本章編制了下列

11、程序文件： 標題 ISO9001：2000 對照條款4.1 文件控制程序 4.2.34.2 質(zhì)量記錄控制程序 4.2.4輝瑞制藥有限公司4.1 文件控制程序章節(jié)號4.1版本1頁次1/31 目的 對與組織質(zhì)量管理體系有關的文件進行控制，確保各相關場所使用文件為有效版本。2 范圍 適用于與質(zhì)量管理體系有關的文件控制。3 職責3.1 總經(jīng)理負責批準發(fā)布質(zhì)量手冊。3.2 管理者代表負責審核質(zhì)量手冊。3.3 各部門負責相關文件的編制、使用和保管。3.4 質(zhì)量部負責組織對現(xiàn)有體系文件的定期評審。3.5 各部門資料員負責本部門與負責質(zhì)量管理體系有關的文件的收集、整理和歸檔等。4 程序4.1 文件分類及保管4

12、.1.1 質(zhì)量手冊（包含了所有過程控制的程序文件），由質(zhì)管部備案保存。4.1.2 公司第二級質(zhì)量管理體系文件分為兩類：a) 部門工作手冊，作為各部門運行質(zhì)量管理體系的常用實施細則：包括管理標準（部門管理制度等）；工作標準（崗位責任制和任職要求等）；技術標準（國家標準、行業(yè)標準、企業(yè)標準及作業(yè)指導書、檢驗規(guī)范等）；部門質(zhì)量記錄文件等。由各相關部門自行保存并報質(zhì)管部備案存檔；b) 其他質(zhì)量文件：可以是針對特定產(chǎn)品、項目和合同編制的質(zhì)量計劃、設計輸出文件或其他標準、規(guī)范等，文件的組成應適合于其特有的活動方式。由各相應的業(yè)務部門保存、使用。4.1.3 公司級管理性文件，如各種行政管理制度、部分外來的管

13、理性文件，包括與質(zhì)量管理體系有關的政策，法規(guī)文件等，由辦公室保存。4.2 文件的編號4.2.1 質(zhì)量管理體系文件的編號a) 質(zhì)量手冊公司名稱代號ZS版次，手冊中各章以章節(jié)號區(qū)分。例如：XXZS01，表示公司質(zhì)量手冊第1版。b) 質(zhì)量記錄：主要使用部門代號質(zhì)量手冊中的文件章節(jié)號記錄編號例如：ZG5。601，表示質(zhì)管部在質(zhì)量手冊中第5.6章管理評審控制程序中的第1個質(zhì)量記錄文件。c) 各部門其他質(zhì)量文件：部門代號文件順序號年號例如：YX052000，表示營銷部于2000年發(fā)放的第5號文件。d) 設計、工藝文件的編號按設計、工藝文件管理規(guī)定執(zhí)行。輝瑞制藥有限公司4.1 文件控制程序章節(jié)號4.1版本1

14、頁次3/34.7.3 文件的借閱、復制借閱、復制與質(zhì)量管理體系有關的文件，應填寫文件借閱、復制記錄，由相關部門負責人按規(guī)定權限審批后向資料管理人借閱、復制。復制的受控文件必須由資料管理人登記編號。4.8 外來文件的控制4.8.1 收到外來文件的部門，需識別其適用性，并控制分發(fā)以確保其有效。4.8.2 質(zhì)管部負責收集相關國家、行業(yè)、國際標準的最新版本，統(tǒng)一編號、加蓋受控印章，分發(fā)到相關部門使用，并把舊標準收回。4.8.3 各部門要把上述標準及其他與質(zhì)量管理體系有關的外來文件填入“部門受控文件清單”，并報質(zhì)管部備案。4.9 每年三月由質(zhì)管部組織對現(xiàn)在質(zhì)量管理體系文件進行定期評審，各部門結(jié)合平時使用

15、情況進行適時評審，必要時予以修改，執(zhí)行4.5條款規(guī)定。4.10 對承載媒體不是紙張的文件的控制，也應參照上述規(guī)定執(zhí)行。4.11 作為質(zhì)量記錄的文件應執(zhí)行質(zhì)量記錄控制程序。4.12 設計、工藝文件的管理應執(zhí)行設計、工藝文件管理規(guī)定。5 相關文件5.1 質(zhì)量記錄控制程序。5.2 設計、工藝文件管理規(guī)定。6 質(zhì)量記錄6.1 文件發(fā)放、回收記錄。6.2 文件借閱、復制記錄。6.3 部門受控文件清單。6.4 文件更改申請。6.5 文件銷毀申請。輝瑞制藥有限公司4.2 質(zhì)量記錄控制程序章節(jié)號4.2版本1頁次1/21 目的對質(zhì)量管理體系所要求的記錄予以控制。2 范圍適用于為證明產(chǎn)品符合要求和質(zhì)量管理體系有效

16、運行的記錄。3 職責3.1 質(zhì)管部負責監(jiān)督、管理各部門的質(zhì)量記錄。3.2 各部門資料員負責收集、整理、保管本部門的質(zhì)量記錄。3.3 檔案室負責人負責批準本部門編制的質(zhì)量記錄格式。4 程序4.1 各部門資料員負責收集、整理、保存本部門的質(zhì)量記錄。4.2 質(zhì)量記錄的標識編號質(zhì)量記錄的標識編號按文件控制程序執(zhí)行。4.3 質(zhì)量記錄填寫4.3.1 質(zhì)量記錄填寫要及時、真實、內(nèi)容完整、字跡清晰，不得隨意涂改；如因某種原因不能填寫的項目，應能說明理由，并將該項用單杠劃；各相關欄目負責人簽名不允許空白。4.3.2 如因筆誤或計算錯誤要修改原數(shù)據(jù)，應采用單杠劃去原數(shù)據(jù)，在其上方寫上更改后的數(shù)據(jù)，加蓋或簽上更改人

17、的印章或姓名及日期。4.4 質(zhì)量記錄的保存、保護4.4.1 各部門的資料員必須把的有質(zhì)量記錄分類，依日期順序整理好，存放于通風、干燥的地方，所有的質(zhì)量記錄保持清潔，字跡清晰。各部門按規(guī)定的期限保存記錄，對于保存一年以上的記錄交檔案室保存。4.4.2 質(zhì)管部編制質(zhì)量記錄清單，將公司所有與質(zhì)量管理體系運行有關的記錄匯總，包括名稱、編號（版本）、保存期、使用部門等內(nèi)容，交管理者代表審批，并匯集備案記錄的原始樣本。4.4.3 質(zhì)管部每三個月要檢查一次各部門質(zhì)量記錄的使用、管理情況4.5 質(zhì)量記錄發(fā)放、借閱和復制a) 各部門填寫文件發(fā)放、回收記錄，向質(zhì)管部領用所需記錄空白表；b) 各部門保管的質(zhì)量記錄應

18、便于檢索，需借閱或復制者要經(jīng)相應部門負責人批準并填寫文件借閱、復制記錄，由記錄管理人登記備案。 輝瑞制藥有限公司4.2 質(zhì)量記錄控制程序章節(jié)號4.2版本1頁次2/2 4.6 質(zhì)量記錄的銷毀處理 質(zhì)量記錄如超過保存期或其他特殊情況需要銷毀時，由檔案室主管填寫文件銷毀申請交質(zhì)管部審核，報管理者代表批準，由授權人執(zhí)行銷毀。 4.7 記錄格式 4.7.1 各部門的質(zhì)量記錄格式，由各部門經(jīng)理負責組織編制，部門經(jīng)理審批，交質(zhì)管部備案。 4.7.2 各相關部門可根據(jù)工作需要提出記錄格式設計更改，執(zhí)行文件文件控制程序有關文件更改的規(guī)定。5 相關文件文件控制程序。6 質(zhì)量記錄6.1 質(zhì)量記錄清單。6.2 文件發(fā)

19、放、回收記錄。6.3 文件借閱、復制記錄。6.4 文件銷毀申請。輝瑞制藥有限公司5.0 管理職責章節(jié)號5.0版本1頁次1/21 目的規(guī)定公司總經(jīng)理應承諾和實施的活動。2 范圍適用于公司總經(jīng)理為建立和改進質(zhì)量管理體系的承諾提供證據(jù)。3 程序概要3.1 管理承諾公司總經(jīng)理通過以下的活動對其建立和改進質(zhì)量管理體系的承諾提供證據(jù)。3.1.1 向組織傳達滿足顧客和法律、法規(guī)要求的重要性a) 總經(jīng)理應樹立質(zhì)量意識，清楚了解讓顧客滿意是最基本的要求；b) 總經(jīng)理應清楚了解產(chǎn)品質(zhì)量與公司每一個成員對質(zhì)量的認識緊密相關；c) 總經(jīng)理應采取培訓、內(nèi)部刊物或會議等各種方式使全體員工都能樹立質(zhì)量意識，都能認識到滿足顧

20、客的要求和法律法規(guī)的要求對公司的重要性；并能經(jīng)常持續(xù)地加強員工對質(zhì)量的意識，使他們積極參加與提高質(zhì)量有關的活動。3.1.2 總經(jīng)理負責制定和批準公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標，參見質(zhì)量方針和管理策劃控制程序。3.1.3 總經(jīng)理按計劃的時間間隔主持管理評審，執(zhí)行管理評審控制程序。3.1.4 總經(jīng)理應確保公司質(zhì)量管理體系動作能獲得必要的資源，執(zhí)行資源管理的規(guī)定。3.2 以顧客為中心公司的成功取決于理解并滿足顧客及其他相關方當前和未來的需求和期望，并爭取超越這些需求和期望?？偨?jīng)理應以實現(xiàn)顧客滿意為目標，為此應做到：3.2.1 確定顧客的需求和期望3.2.2 將顧客的需求和期望轉(zhuǎn)化為要求這些要求包括對產(chǎn)品的

21、要求、過程要求和質(zhì)量管理體系要求等，只有完全滿足顧客需求和期望時，顧客才能滿意。3.2.3 使轉(zhuǎn)化成的要求得到滿足a) 公司必須滿足法律法規(guī)及強制性國家和行業(yè)標準的規(guī)定；b) 顧客的期望和需求、法律法規(guī)及強制性國家和行業(yè)標準的要求也會隨時間而修訂， 輝瑞制藥有限公司5.0 管理職責章節(jié)號5.0版本1頁次2/2因此組織轉(zhuǎn)化的要求、法律法規(guī)及強制性國家和行業(yè)標準的要求也會隨時間而修訂，因此組織轉(zhuǎn)化的要求及已建立的質(zhì)量管理體系也應隨之更新，執(zhí)行管理評審控制程序和文件控制程序的規(guī)定。3.3 為實現(xiàn)上述要求，本章編制下列文件； 標題 ISO9001：2000 對照條款 5.1 質(zhì)量方針 5.3 5.2

22、管理策劃控制程序 5.4.1、5.4.2 5.3 職責和權限 5.5.1、5.5.2、5.5.4 5.4 管理評審控制程序 5.6 輝瑞制藥有限公司5.1 質(zhì)量方針章節(jié)號5.1版本1頁次1/11為實現(xiàn)以顧客滿意為目標，確保顧客的需求和期望得到確定，并轉(zhuǎn)化為公司的產(chǎn)品和服務要求，特確定本公司的質(zhì)量方針為：“科技領先、優(yōu)質(zhì)高效、顧客至上、遵信守約”本公司要以先進的技術不斷開發(fā)新產(chǎn)品，以最好的質(zhì)量和最高的效率保持企業(yè)的生命力，以顧客為中心實現(xiàn)我們對顧客的承諾。2 本方針與公司總體經(jīng)營方針相適應、協(xié)調(diào)，它是公司經(jīng)營方針的重要組成部分。體現(xiàn)了滿足要求和持續(xù)改進的承諾。3 本方針為制訂和評審質(zhì)量目標提供了

23、框架，公司與質(zhì)量有關的各部門應在此基礎上制定相應的質(zhì)量目標，執(zhí)行管理策劃控制程序。4 各級領導要將質(zhì)量方針傳達到管理、執(zhí)行、驗證和作業(yè)等層次，使全體員工正確理解并堅決執(zhí)行。5 公司應不斷地對質(zhì)量方針進行適宜性評審，必要時可對其進行修改以適應公司內(nèi)外環(huán)境的變化，執(zhí)行管理評審控制程序。6 對質(zhì)量方針的批準、發(fā)布、評審、修改都應實行控制，執(zhí)行文件控制程序。 總經(jīng)理： 年 月 日輝瑞制藥有限公司5.2 管理策劃控制程序章節(jié)號5.1版本1頁次1/21 目的對實現(xiàn)組織的質(zhì)量目標進行管理策劃。2 范圍適用于對確保實現(xiàn)質(zhì)量目標的資源加以識別和策劃。3 職責3.1 總經(jīng)理根據(jù)組織的質(zhì)量目標，配置必要的資源，負責

24、批準有關部門編制的質(zhì)量策劃輸出文件。3.2 管理者代表負責審核各部門為管理策劃編制的有關文件。3.3 質(zhì)管部負責組織各部門進行管理策劃，編寫相應的策劃文件，并對實施情況進行監(jiān)督檢查。3.4 各部門主要負責人負責組織本部門的質(zhì)量策劃。4 程序4.1 質(zhì)量目標4.1.1 為實現(xiàn)組織的質(zhì)量方針，組織總的質(zhì)量目標為：a) 常規(guī)產(chǎn)品成品合格率達到95%，今后三年內(nèi)每年遞增1%；b) 常規(guī)產(chǎn)品零部件合格率達到93%，在今后三年內(nèi)每年遞增1%；c) 開發(fā)新產(chǎn)品總體一次成功。4.1.2 與質(zhì)量相關的各部門應根據(jù)組織總目標進行分解，轉(zhuǎn)化為本部門具體的工作目標，為保證目標的順利完成，需進行相應的質(zhì)量策劃。4.2

25、進行質(zhì)量策劃的時機組織在下列情況下需進行質(zhì)量策劃：a) 按照質(zhì)量管理標準建立、改進質(zhì)量管理體系；b) 組織的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標、組織機構(gòu)發(fā)生重大變化；c) 組織的資源配置、市場情況發(fā)生重大變化；d) 現(xiàn)在體系文件未能涵蓋的特殊事項。針對具體的產(chǎn)品、項目或合同的質(zhì)量策劃執(zhí)行實現(xiàn)過程的策劃程序。4.3 質(zhì)量策劃的內(nèi)容總經(jīng)理應確保對實現(xiàn)質(zhì)量目標所需的資源加以識別和策劃。質(zhì)量策劃的內(nèi)容應包括：a) 需達到的質(zhì)量目標及相應的質(zhì)量管理過程，確定過程的輸入、輸出及活動，并作出相應規(guī)定； b)識別為實現(xiàn)質(zhì)量目標所需建立的過程的資源配置輝瑞制藥有限公司5.2 管理策劃控制程序章節(jié)號5.1版本1頁次1/2b) 對

26、實現(xiàn)總體質(zhì)量目標和階段或局部的質(zhì)量目標進行定期評審的規(guī)定，重點應評審過程和活動的改進；c) 根據(jù)評審結(jié)果尋找與質(zhì)量目標的差距，確保持續(xù)改進，提高質(zhì)量管理體系的有效性和效率；d) 策劃的結(jié)果（包括變更）應形成文件，如質(zhì)量管理方案、質(zhì)量計劃等。4.4 質(zhì)量策劃輸出文件的編制原則a) 應參照質(zhì)量手冊的有關內(nèi)容，應符合質(zhì)量方針、目標，并與產(chǎn)品實現(xiàn)過程的策劃及其他質(zhì)量體系文件的內(nèi)容協(xié)調(diào)一致；b) 已有的質(zhì)量文件中的內(nèi)容可被引用，并根據(jù)特殊的要求增加新的內(nèi)容。4.5 質(zhì)量策劃輸出文件的編制、審批和發(fā)放4.5.1 質(zhì)量策劃輸出文件由質(zhì)管部組織各部門負責人編制，經(jīng)管理者代表審核、總經(jīng)理批準后，以受控文件形式發(fā)

27、放到相關部門。4.5.2 質(zhì)量策劃輸出文件的封面必須寫時策劃項目名稱及編號、編制人、審核人、批準人、發(fā)布日期。4.6 質(zhì)量策劃的實施、監(jiān)督檢查和更改4.6.1 各部門在執(zhí)行中應按照質(zhì)量策劃規(guī)定的內(nèi)容、進度、要求進行控制，并將執(zhí)行情況、存在的問題等及時反饋到質(zhì)管部。4.6.2 質(zhì)管部對質(zhì)量策劃實施情況進行檢查和驗證，協(xié)調(diào)相應的資源，并填寫質(zhì)量策劃實施情況檢查表報告總經(jīng)理。4.6.3 質(zhì)量策劃的更改a) 質(zhì)量策劃輸出文件的更改應在受控狀態(tài)下進行，應由更改部門填寫文件更改申請，經(jīng)部經(jīng)理批準后進行更改，按文件控制程序執(zhí)行；b) 在更改期間應保持質(zhì)量管理體系的完整運行，例如組織機構(gòu)的調(diào)整應對職責作出相應

28、的變更，以確保體系正常運行。4.6.4 質(zhì)量策劃所形成的相關文件，由質(zhì)管部負責存檔保存。5 相關文件5.1 文件控制程序。5.2 實現(xiàn)過程的策劃控制程序。6 質(zhì)量記錄6.1 質(zhì)量策劃實施情況檢查表。6.2 各部門的質(zhì)量策劃輸出文件。 6.3 文件更改申請。輝瑞制藥有限公司5.3 職責和權限章節(jié)號5.3版本1頁次2/23.10 供應部經(jīng)理3.11 行政部經(jīng)理3.12 財務部經(jīng)理3.13 辦公室主任3.14 各車間主任4 內(nèi)部溝通4.1 組織應確保在不同層次和職能之間，就質(zhì)量管理體系的過程，包括質(zhì)量要求、質(zhì)量目標及完成情況，以及實施的有效性，進行溝通，進行溝通，達到相互了解、相互信任，實現(xiàn)全員參與

29、的效果。4.2 質(zhì)量管理體系有關的各種信息溝通，可采用小組簡報、各種會議、布告欄、內(nèi)部刊物及各種媒體等，具體執(zhí)行數(shù)據(jù)分析控制程序。5 相關文件5.1 文件控制程序。5.2 實現(xiàn)過程的策劃控制程序。6 質(zhì)量記錄6.1 質(zhì)量策劃實施情況檢查表。6.2 各部門的質(zhì)量策劃輸出文件。6.3 文件更改申請。蘇州市久千咨詢蘇州市久千咨詢蘇州市久千咨詢輝瑞制藥有限公司5.4 管理評審控制程序章節(jié)號5.4版本1頁次1/31 目的按計劃的時間間隔評審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。2 范圍適用于對公司質(zhì)量管理體系的評審。3 職責3.1 總經(jīng)理主持管理評審活動。3.2 管理者代表負責向總經(jīng)理報告

30、質(zhì)量管理體系運行情況，提出改進建議，編寫相應的管理評審報告。3.3 質(zhì)管部負責評審計劃的制定、收集并提供管理評審所需的資料，負責對評審后的糾正、預防措施進行跟蹤和驗證。3.4 各相關部門負責準備、提供與本部門工作有關的評審所需資料，并負責實施管理評審中提出的相關的糾正、預防措施。4 程序4.1 管理評審計劃4.1.1 每年至少進行一次管理評審，可結(jié)合內(nèi)審后的結(jié)果進行，也可根據(jù)需要安排。4.1.2 質(zhì)管部于每次管理評審前一個月編制管理評審計劃，報管理者代表審核，總經(jīng)理批準。計劃主要內(nèi)容包括：a) 評審時間；b) 評審目的；c) 評審范圍及評審重點；d) 參加評審部門（人員）；e) 評審依據(jù)；f)

31、 評審內(nèi)容。4.1.3 當出現(xiàn)下列情況之一時可增加管理評審頻次。a) 公司組織機構(gòu)、產(chǎn)品范圍、資源配置發(fā)生重大變化時；b) 發(fā)生重大質(zhì)量事故或用戶關于質(zhì)量有嚴重投訴或投訴連續(xù)發(fā)生時；c) 當法律、法規(guī)、標準及其他要求有變化時；d) 市場需求發(fā)生重大變化時e) 即將進行第二、三方審核或法律、法規(guī)規(guī)定的審核時；f) 質(zhì)量審核中發(fā)現(xiàn)嚴重不合格時。 輝瑞制藥有限公司5.4 管理評審控制程序章節(jié)號5.4版本1頁次2/34.2 管理評審輸入管理評審輸入應包括與以下方面有關的當前的業(yè)績和改進的機會：a） 審核結(jié)果，包括第一方、第二方、第三方質(zhì)量管理體系審核、產(chǎn)品質(zhì)量審核等的結(jié)果；b) 顧客的反饋，包括滿意程

32、序的測量結(jié)果及與顧客溝通的結(jié)果等；c) 過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性，包括過程、產(chǎn)品測量和監(jiān)控的結(jié)果；d） 改進、預防和糾正措施的狀況，包括對內(nèi)部審核和日常發(fā)現(xiàn)的不合格項采取的糾正和預防措施的實施及其有效性的監(jiān)控結(jié)果；e） 以往管理評審跟蹤措施的實施及有效性；f) 可能影響質(zhì)量管理體系的各種變化，包括內(nèi)外環(huán)境的變化，如法律法規(guī)的變化，新技術、新工藝、新設備的開發(fā)等。g) 質(zhì)量管理體系運行狀況，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的適宜性和有效性。4.3 評審準備4.3.1 預定評審前十天，質(zhì)管部以書面形式向管理者代表匯報現(xiàn)階段質(zhì)量管理體系運行情況并提交本次評審計劃，由管理者代表審核，總經(jīng)理批準。4.3.2 質(zhì)管

33、部負責根據(jù)評審輸入的要求，組織評審資料的收集準備必要的文件，評審資料由管理體制者代表確認。4.3.3 質(zhì)管部向參加評審的人員發(fā)放管理評審通知單，及本次評審計劃和有關資料。4.4 管理評審會議a) 總經(jīng)理主持評審會議，各部門負責人和有關人員對評審輸入做評價，對于存在或潛在的不合格項提出糾正和預防措施，確定責任人和整改時間；b) 總經(jīng)理對所涉及的評審內(nèi)容作出結(jié)論（包括進一步調(diào)查、驗證等）。4.5 管理評審輸出 4.5.1 管理評審的輸出應包括以下方面有關的措施：a) 質(zhì)量管理體系及其過程的改進，包括對質(zhì)量方針、質(zhì)量目標、組織結(jié)構(gòu)、過程控制等方面的評價；b) 與顧客要求有關的產(chǎn)品的改進，對現(xiàn)有產(chǎn)品符

34、合要求的評價，包括是否需要進行產(chǎn)品、過程審核等與評審內(nèi)容相關的要求；c) 資源需求等。4.5.2 會議結(jié)束后，由質(zhì)管部根據(jù)管理評審輸出的要求進行總結(jié)，編寫管理評審報告，經(jīng)管理者代表審核，交總經(jīng)理批準，并發(fā)至相應部門并監(jiān)控執(zhí)行。本次管理評審的輸出可作為下次管理評審的輸入。蘇州市久千咨詢蘇州市久千咨詢蘇州市久千咨詢輝瑞制藥有限公司5.4 管理評審控制程序章節(jié)號5.4版本1頁次3/34.6 改進、糾正 、預防措施的實施和驗證。質(zhì)管部根據(jù)改進控制程序的規(guī)定，對改進、糾正和預防措施的實施效果進行跟蹤驗證。4.7 如果評審結(jié)果引起文件更改，應執(zhí)行文件控制程序。4.8 管理評審產(chǎn)生的相關的質(zhì)量記錄應由質(zhì)管部

35、按質(zhì)量記錄的控制程序保管，包括管理評審計劃、評審前各部門準備的評審資料、評審會議記錄及管理評審報告等。5 相關文件5.1 內(nèi)部審核程序。5.2 改進控制程序。5.3 文件控制程序。5.4 質(zhì)量記錄控制程序。6 質(zhì)量記錄6.1 管理評審計劃。6.2 管理評審通知單。6.3 管理評審報告。6.4 糾正的預防措施處理單。輝瑞制藥有限公司6.0 資源管理章節(jié)號6.0版本1頁次1/11 應及時確定并提供所需的資源，以： a) 實施和改進質(zhì)量管理體系的過程；b) 達到顧客滿意。 2 資源可包括 人員、信息、供方、基礎設施、工作環(huán)境及財務資源等。 3 本公司從顧客滿意的角度出發(fā)，對人員、設施和工作環(huán)境規(guī)定了

36、相應的要求，特編制以下和程序文件： 標題 ISO9001：2000標準條款對照6.1 人力資源控制程序 6.26.2 設施和工作環(huán)境控制程序 6.3、6.4輝瑞制藥有限公司6.1 人力資源控制程序章節(jié)號6.10版本1頁次1/31 目的對承擔質(zhì)量管理體系職責的人員規(guī)定相應崗位的能力要求，并進行培訓以滿足規(guī)定要求。2 范圍適用于承擔質(zhì)量管理體系規(guī)定職責的所有人員，包括臨時雇用的人員，必要時還包括供方的人員。3 職責3.1 人事部a) 負責編制各部門負責人的崗位工作人員任職要求；b) 負責公司年度培訓計劃的制定及監(jiān)督實施；c) 負責上崗基礎教育；d) 負責組織以培訓效果進行評估。 3.2 各部門a)

37、 編制本部門員工崗位工作人員任職要求；b) 負責本部門員工的崗位技能培訓。 3.3 管理者代表 負責批準部門員工內(nèi)部崗位工作人員任職要求。 3.4 總經(jīng)理 批準公司年度培訓計劃，批準部門負責人的崗位工作人員任職要求。 4 程序 4.1 人員安排 4.1.1 承擔質(zhì)量管理體系規(guī)定職責的人員應是有能力的，對能力的判斷應從教育、培訓、技能和經(jīng)歷方面考慮。 4.1.2 各部門負責人編制本部門崗位工作人員任職要求，報管理者代表審批。 4.1.3 人事部編制各部門負責人崗位工作人員任職要求，報總經(jīng)理審批。部門負責人應至少滿足下列條件之一：a) 具備相關專業(yè)的技術職稱；b) 大專以上學歷，并已工作二年以上；

38、c) 受過相關的職業(yè)培訓；d) 具備三年以上相關工作經(jīng)歷輝瑞制藥有限公司6.1 人力資源控制程序章節(jié)號6.10版本1頁次2/34.1.4 崗位工作人員任職要求經(jīng)審批后，作為人事部選擇、招聘、安排人員的主要根據(jù)。4.2 培訓、意識和能力4.2.1 應識別從事影響質(zhì)量的活動的人員的能力要求，分別對新員工、在崗員工、轉(zhuǎn)崗員工、各類專業(yè)人員、特殊工種人員、內(nèi)審員等，根據(jù)他們的崗位責任制定并實施培訓需求。4.2.2 新員工培訓a) 公司基礎教育：包括公司簡介、員工紀律、質(zhì)量方針和質(zhì)量目標、質(zhì)量、安全和環(huán)保意識、相關法律法規(guī)、質(zhì)量管理體系標準基礎知識等的培訓。在進入公司一個月內(nèi)，由人事部組織進行；b) 部

39、門基礎教育：學習本部門工作手冊的主要內(nèi)容，由所在部門負責人組織進行；c) 崗位技能培訓：學習生產(chǎn)作業(yè)指導、所用設備的性能、操作步驟、安全事項及緊急情況的應變措施等，由所在崗位技術負責人組織進行，并進行書面和操作考核，合格這方可上崗；4.2.3 在崗人員培訓按培訓計劃，每年應對在崗員工至少進行一次全面的崗位技能培訓和考核。4.2.4 特殊工作人員培訓a) 特殊工序、關鍵工序人員的培訓，由所在崗位技術負責人負責培訓，培訓合格后持證上崗；每年對于這些崗位的人員還應該進行培訓和考核；b） 電氣焊工、計量員 、電工、鍋爐工、叉車工、駕駛員等需取得國家授權部門相應的培訓合格證書；C）質(zhì)量管理體系內(nèi)審員應由

40、質(zhì)量認證咨詢機構(gòu)培訓、考核、持證上崗。4.2.5工程技術人員培訓各類工程技術是新畜產(chǎn)品開發(fā)的主力軍，應創(chuàng)造條件使他們的知識不斷更新，由開發(fā)部負責人安排老師組織培訓或外送培訓。4.2.6轉(zhuǎn)崗人員培訓（同4.2.2 B，C）4.2.7通過教育和培訓，使員工意識到：A） 滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性；B） 違反這些要求所造成的后果；C） 自己從事的要求所造成的后果。公司鼓舞員工參與質(zhì)量管理，為實現(xiàn)質(zhì)量目標付出貢獻。4.2.8評價所提供培訓的有效性a) 通過理論考核、操作考核、業(yè)績評定和觀察方法，評價培訓的有效性，評價被培訓的人員是否具備了所需的能力。輝瑞制藥有限公司6.1 人力資源控制程序章節(jié)號6

41、.1版本1頁次3/3 b)每年第四季度人事部組織部門培訓負責人及員工代表，召開年度培訓會議，評價培訓的有效性，征求意見和建議，以便更好制定下年度的培訓計劃。c)人事部加強對員工日常工作業(yè)績的評價，可隨時對各部門進行現(xiàn)場抽查，對不能勝任本職工作的員工，應及時暫停工作，安排培訓、考核，或轉(zhuǎn)崗，使員工的能力與其從事的工作相適應。4.2.9人事部負責建立、保存員工培訓檔案。4.3 培訓計劃及實施4.3.1每年11月各部門上報人事部下年度的培訓申請單，根據(jù)公司需求及下年度各部門培訓申請單，人事部于12月制定下年度的培訓計劃（包括培訓內(nèi)容、對象、時間、考核方式等內(nèi)容），經(jīng)總經(jīng)理批準后下發(fā)各部門，并監(jiān)督實施

42、。4.3.2每次培訓各相關部門應填寫培訓簽到表及培訓記錄表，記錄培訓人員、時間、地點、教師、內(nèi)容及考核成績等，培訓后將有關記錄、試卷或操作考核記錄交人事部存檔。4.3.3各部門的計劃，應填寫培訓申請單，報管理者代表批準，由相關部門組織實施。5 相關文件5.1各部門工作手冊及相關的法律法規(guī)。5.2崗位工作人員任職要求。6 質(zhì)量記錄6.1培訓記錄表。6.2培訓申請單。6.3年度培訓計劃。6.4員工培訓檔案。輝瑞制藥有限公司6.2 設施和工作環(huán)境控制程序章節(jié)號6.2版本1頁次1/2 1 目的識別并提供和維護為實現(xiàn)產(chǎn)品的符合性需要的設施，識別并管理為實現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的工作繭自縛環(huán)境中人和物和因素。2

43、 適用范圍適用于為實現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的設施，如工作場所、硬件和軟件、工具設備、支持性服務如通訊、運輸設施等和控制；對工作環(huán)境中人和物的因素進行控制。3 職責3.1生產(chǎn)部負責對實現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的設施進行控制。3.2行政部協(xié)助生產(chǎn)部對實現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的工作環(huán)境進行控制。4 程序4.3生產(chǎn)設施的識別、提供和維護4.3.1設施的識別公司為實現(xiàn)產(chǎn)品符合性活動所需的設施包括：工作場所（車間、辦公場所等）、設備和工具（包括工、卡、量具）、軟件（計算機網(wǎng)絡）、支持性服務（水、電、氣供應）、通訊設施、運輸設施等。4.3.2設施的提供a) 生產(chǎn)部根據(jù)使用部門的要求及發(fā)展的需要，填寫生產(chǎn)設施配置申請單，注明設施

44、名稱、用途、型號規(guī)格、技術參數(shù)、單價、數(shù)量等，報主產(chǎn)的副總經(jīng)理批準后，運輸設施等。b) 需要自制的設施由使用部門提出，由生產(chǎn)部設計，經(jīng)生產(chǎn)部長開發(fā)部共同審核，主管生產(chǎn)的副總經(jīng)理批準后，由生產(chǎn)組織加工制造，執(zhí)行設計和（或）開發(fā)控制程序的有關規(guī)定4.3.3 設施的驗收a) 采購或自制完成的設施，生產(chǎn)部組織使用部門進行安裝調(diào)試，確認滿足要求后，由生產(chǎn)部和使用部門在設施驗收單由生產(chǎn)部保管。低值易耗的工、卡、量具等由使用部門自行驗收；b) 驗收不合格的設施，生產(chǎn)部與供方協(xié)商解決，并在設施驗收單上記錄處理結(jié)果；c) 生產(chǎn)部對驗收合格的設施進行編號，建立設施管理卡和設施檔案，并在生產(chǎn)設施一覽表上登記；d) 生產(chǎn)部根據(jù)合格的設施驗收單辦理登記和建檔手續(xù)；低值易耗的工、卡、量具等由倉庫憑設施驗收單辦理入庫手續(xù)。 4.3.4 設施的使用、維護和保養(yǎng)。蘇州中信安企管咨詢