論GMP、SSOP 、HACCP三者的關系及其整合方法

1、論GMP、SSOP 、HACCP三者的關系及其整合方法江西出入境檢驗檢疫局 江西司法警官職業(yè)學院邱曉雨 胡壽平 劉瓊 文摘文章首先指出了目前GMP、SSOP、HACCP在理解與應用方面存在的問題，進而分析了三者的主從關系、互補關系和互動關系，在此基礎上分別提出了以GMP、HACCP和ISO9000為主線的三種整合方法，供大家參考。 一談到食品加工的安全衛(wèi)生控制，人們就會聯(lián)想到GMP、SSOP和HACCP。換言之，對業(yè)內(nèi)人士來說，這三個英文單詞再熟悉不過了。然而，審視企業(yè)建立的食品安全衛(wèi)生控制體系，其中貌似神離或名不副實者有之，缺乏操作性者亦有之，重復累贅者更有之，總之不盡人意。究其原因大致有三

2、：1、對GMP、SSOP和HACCP三者的內(nèi)涵理解或不準確，或不深刻；2、對三者之間的關系認識不清；3、三者的整合未能形成體系。為此，本文將從問題討論入手，就其三者的基本內(nèi)涵、相互關系以及整合方法作一探討，意在廣開言路。一、 問題討論企業(yè)在GMP、SSOP和HACCP實際應用過程中常常碰到一些棘手的問題，諸如企業(yè)如何將國家的法規(guī)要求（GMP）轉化為企業(yè)的實際操作規(guī)范，企業(yè)是否有必要編寫GMP文件；SSOP僅限于（或至少）8個方面嗎，同一類型的食品企業(yè)其CCP是一致的還是各不相同，以及GMP、SSOP和HACCP在企業(yè)食品安全衛(wèi)生管理體系上的表現(xiàn)形式是什么等等。問題一：企業(yè)是否有必要編寫GMP？

3、企業(yè)是否有必要編寫GMP，目前存在著兩種不同的看法。一種認為企業(yè)應編寫自己的GMP；另一種則認為企業(yè)無須編寫GMP。后者認為GMP（良好操作規(guī)范）是政府強制性的食品生產(chǎn)、存儲衛(wèi)生法規(guī)1，由于法規(guī)無須編寫，企業(yè)只要收集即可，編寫GMP“吃力不討好”。前者堅持要編寫的理由是GMP雖為法規(guī)，但企業(yè)應結合實際將其轉化為自己的規(guī)范性文件。上述兩種看法各有道理，編與不編GMP，目前國家尚無硬性規(guī)定。其實，企業(yè)編或不編寫GMP文件并非實質性問題，關鍵是GMP的要求能否在企業(yè)得到真正落實。綜觀食品行業(yè)的管理現(xiàn)狀，GMP作為法規(guī)其剛性要求仍未引起人們的足夠重視，以及食品法規(guī)體系的多層性結構特點亦未被人們充分認識

4、，這更需特別關注。問題二：SSOP僅限于（或至少）8個方面嗎？說到SSOP ，人們就聯(lián)想到衛(wèi)生控制的8個方面，更有甚者竟被FDA的八個關鍵衛(wèi)生條件所禁錮，不敢越雷池一步，這是教條主義的典型表現(xiàn)。企業(yè)的衛(wèi)生控制受著產(chǎn)品類型、企業(yè)軟、硬條件、乃至基礎公共衛(wèi)生等諸多因素的影響，并非一成不變。例如綠茶加工，從毛茶進廠到成品出廠，與水無緣，因此根本就不存在水的安全衛(wèi)生控制問題；又如我國的基礎公共衛(wèi)生條件遠遠落后于發(fā)達國家，企業(yè)的衛(wèi)生控制其廣度與深度，筆者以為都應突破FDA規(guī)定的8個關鍵衛(wèi)生條件，否則勢必增加HACCP的控制難度。由此可見，除增強SSOP文件的操作性（目前的突出問題之一）外，還應強化企業(yè)衛(wèi)

5、生條件的控制廣度與深度，以彌補基礎公共衛(wèi)生管理的不足。問題三：CCP是靜態(tài)的，還是動態(tài)的？在建立HACCP體系時，部分企業(yè)幾乎不做危害分析，其CCP的選擇與控制普遍存在“照葫蘆畫瓢”的做法，沒有根據(jù)各自的產(chǎn)品特點、企業(yè)的軟硬件水平，以及SSOP應用情況加以區(qū)別對待，形成“千面一人” 的現(xiàn)象。還有一種傾向是，自HACCP體系建立以來，不管內(nèi)外環(huán)境如何變化，無論SSOP如何修改、調(diào)整，CCP始終如一、一成不變，以致于造成SSOP與HACCP的嚴重脫節(jié)，或重復控制。相關鏈接：同一類型的食品企業(yè)，其CCP是一致的，還是各不相同的？二、 基本內(nèi)涵上文討論的三個問題說到底，還是對GMP、SSOP和HACC

6、P三者的基本內(nèi)涵理解不到位；為此，下文試對三者的基本內(nèi)涵作一簡單回顧。1、 GMPGood Manufacturing Practices（良好操作規(guī)范）GMP作為食品生產(chǎn)、儲存的衛(wèi)生法規(guī)，最早出現(xiàn)于美國。70年代初期FDA為了加強和改善對食品生產(chǎn)的監(jiān)管，根據(jù)美國食品藥物化妝品法第402（2）制定了食品生產(chǎn)的現(xiàn)行良好操作規(guī)范（21CFR part110），隨后FDA又相繼制定了各類食品的操作規(guī)范（如21CFR part106、113、114、129等）。至此，GMP形成了不同層次的操作規(guī)范要求。為效仿美國的做法，各國根據(jù)本國國情頒布了各自的GMP。各國的GMP內(nèi)容不盡相同，但一般都具有與美國2

7、1CFR part110法規(guī)規(guī)定的內(nèi)容相近，通常涉及人員衛(wèi)生、廠房衛(wèi)生及維護、衛(wèi)生設施及設備、生產(chǎn)設備和工器具衛(wèi)生、生產(chǎn)加工控制、存儲衛(wèi)生、產(chǎn)品標識和可追溯性以及培訓等。GMP作為國家強制性的法規(guī)要求，通常是一個國家的食品安全控制體系（計劃）的重要組成部分；同時作為實踐經(jīng)驗總結，GMP又是食品企業(yè)進行工廠設計、人員管理，以及建立衛(wèi)生操作程序的一般指南。企業(yè)一方面必需滿足GMP法規(guī)要求（Requirements）；另一方面可依據(jù)GMP完善食品加工衛(wèi)生條件和安全衛(wèi)生管理，以良好地執(zhí)行GMP。2、SSOPSanitation Standard Operation Procedure（標準衛(wèi)生操作程序

8、）SSOP的概念最早來源于美國水產(chǎn)品HACCP法規(guī)。FDA在檢查水產(chǎn)品加工企業(yè)實施GMP（PART110）情況時發(fā)現(xiàn)：美國水產(chǎn)品行業(yè)在GMP應用方面顯然還沒有達到足夠的水平來提高水產(chǎn)品的安全性，需要加強日常的監(jiān)測和記錄，以便促進改善衛(wèi)生狀況和操作。由此，F(xiàn)DA在隨后頒布的水產(chǎn)品HACCP法規(guī)中要求食品加工企業(yè)實施SSOP。SSOP的內(nèi)涵包括： （a）維護衛(wèi)生狀況的操作程序，（b）一般與整個加工設施或一個區(qū)域有關，不僅僅限于某一特定的加工步驟，通常涉及食品加工環(huán)境衛(wèi)生或人員衛(wèi)生等管理；（c）強調(diào)加工前、過程中和加工后的基本衛(wèi)生狀況和操作；（d）控制的方法是識別控制對象并建立實施、監(jiān)控、糾正、記錄

9、和驗證程序。一般包括FDA推薦（Standard）的八個方面：生產(chǎn)用水（冰）的安全；食品接觸面的清潔；防止交叉污染；手的清洗與消毒，廁所設施的維護和衛(wèi)生保持；防止外來污染；有毒有害物品控制；人員健康和衛(wèi)生；蟲害防治。 SSOP本身雖是推薦性的，但因其在食品衛(wèi)生管理方面起著重要作用，現(xiàn)在許多法規(guī)通過引用SSOP使其變成強制性要求，如美國果蔬汁HACCP法規(guī)和我國出口食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生要求都引見了SSOP。因此，可以說SSOP是落實GMP有關衛(wèi)生要求一種手段，實施SSOP可更好地執(zhí)行GMP。食品加工企業(yè)應實施書面的SSOP計劃。3、HACCPHazard Analysis and Critical

10、Control Point（危害分析和關鍵控制點）HACCP起源于二十世紀六十年代美國航天食品安全控制。由于HACCP對食品安全控制具有很強的針對性和靈活性，且經(jīng)濟、有效；因此在全球范圍內(nèi)得到迅速發(fā)展和廣泛應用。1993年，國際食品法典委員會（CAC）推薦HACCP體系為目前保障食品安全最經(jīng)濟有效的途徑。從HACCP的發(fā)展歷程看，HACCP的內(nèi)涵有三個層次：（a）最初HACCP是一種食品安全控制工具，包括識別危害、確定關鍵控制點、建立監(jiān)控體系等三個原理。（b）1997年CAC以食品衛(wèi)生通則附件的形式發(fā)布HACCP體系及應用準則，使之成為一項食品安全控制的國際準則，內(nèi)容擴展到包括危害分析、確定C

11、CP、建立CL以及監(jiān)控、糾偏、記錄、驗證等七個原理。（c）以HACCP為核心的食品安全管理體系，其內(nèi)容進一步擴大，包括五個預備步驟、七個原理和GMP、SSOP、人員培訓等前提計劃，并形成了一個完整的螺旋上升的動態(tài)控制系統(tǒng)。此外，HACCP的應用亦表現(xiàn)出三個層次：（a）初級應用執(zhí)行HACCP計劃。（b）高級應用建立并實施以HACCP為核心的食品安全管理體系；（c）HACCP本身是推薦性的，但經(jīng)常由法規(guī)引用而變成強制性要求，食品加工企業(yè)應當建立并實施HACCP計劃（體系）。三、 三者關系由于GMP法規(guī)引用SSOP和HACCP，使得三者逐漸發(fā)展為一個不可分割的整體，共同承擔著食品安全衛(wèi)生管理使命。因

12、此，正確把握三者關系是有效發(fā)揮食品安全衛(wèi)生控制體系整體效能的基礎。1、主從關系：GMP作為政府強制性的食品生產(chǎn)、儲存衛(wèi)生法規(guī)，在食品加工安全衛(wèi)生控制體系中處于主導地位；SSOP和HACCP作為落實法規(guī)要求的手段和方法，在食品加工安全衛(wèi)生控制體系中處于從屬地位。換言之，SSOP以GMP為基礎，針對關鍵衛(wèi)生要求而制定的控制程序；HACCP以GMP和SSOP為基礎，針對食品加工中的顯著危害確定CCP，并實施控制以保證食品安全。2、 互補關系：GMP、SSOP和HACCP都是控制食品安全衛(wèi)生，但三者控制的廣度與深度不同。從控制對象看，GMP作為法規(guī)要求對食品加工安全衛(wèi)生的方方面面進行控制，而 SSOP

13、或HACCP只針對某一方面加以控制。一般來說涉及到產(chǎn)品本身或某一加工工藝、步驟的顯著危害由CCP來控制，而涉及到加工環(huán)境和人員等有關危害通常由SSOP來控制較合適，特別是對于那些勞動密集型、工藝比較簡單的初級加工產(chǎn)品的企業(yè)，SSOP顯得更加重要。同時，SSOP與其他基于 GMP的培訓、廠房設施的維護、回收（RECALL）以及產(chǎn)品標識、批次管理等工作一樣，是制定和實施HACCP計劃的前提工作2。三者的控制對象及方法詳見下表1。GMPSSOPHACCP控制對象通用衛(wèi)生要求，通常包括廠房、設施、設備、人員、加工工藝流程、原輔材料、衛(wèi)生管理等 關鍵衛(wèi)生要求，一般涉及整個加工設施或一個區(qū)域，因產(chǎn)品而異其

14、內(nèi)容可根據(jù)FDA推薦的八個方面或多或少特定的加工工藝步驟（點），即CCPS危害食品加工過程中可能存在的大部分危害涉及食品加工環(huán)境或人員等有關的危害，控制這些危害的進入、增加或交叉?zhèn)鞑ド婕爱a(chǎn)品本身或某一加工工藝步驟的顯著危害，一般來說由GMP和SSOP難以或不經(jīng)濟控制的危害方法靜態(tài)的，通過產(chǎn)品檢驗確認判定是否符合要求動態(tài)的，包括確定對象（與特定的加工環(huán)境和產(chǎn)品有關）、監(jiān)控、糾偏、記錄、驗證動態(tài)的，包括確定CCP（與特定的加工環(huán)境和產(chǎn)品有關）、監(jiān)控、糾偏、記錄、驗證從控制層次看， GMP根據(jù)食品加工企業(yè)的總體情況規(guī)定安全衛(wèi)生控制的通用要求，為基礎層；SSOP則重點控制GMP規(guī)定的關鍵衛(wèi)生條件，為關

15、鍵層；HACCP則控制涉及產(chǎn)品本身或某一加工工藝、步驟的顯著危害，為核心層；其GMPHACCPSSOP中，有些危害（如微生物危害）可能由GMP、SSOP和HACCP共同控制，GMP和SSOP將有效控制或削弱這些危害，并最終由HACCP防止、消除或降低到可接受水平。 由此可見，三者在控制對象或層次 上具有明顯的互補性：GMP是基礎， 圖1SSOP是關鍵，HACCP是核心，三者的互補關系見圖1。3、互動關系：從理論講三者有各自的食品安全衛(wèi)生控制重點，但在實際運用中它們又是動態(tài)、變化的。GMP作為食品安全衛(wèi)生控制的依據(jù)起基礎調(diào)節(jié)作用，企業(yè)GMP執(zhí)行得好，將控制食品加工中的大部分危害，為此可減輕SSO

16、P和HACCP工作強度和降低工作成本，反之則加重其負擔。 SSOP與HACCP的互動關系亦如此，SSOP作用越到位，HACCP的控制強度就越低，食品安全衛(wèi)生控制的成本也隨之減少，反之亦然。四、 整合方法在全面把握三者的關系的同時，做好食品安全衛(wèi)生控制體系的策劃和整合是實現(xiàn)三者整體效能的關鍵。（一）策劃1、按照GMP法規(guī)等要求（輸入），策劃企業(yè)的安全衛(wèi)生管理總體要求。即通過全面分析企業(yè)現(xiàn)狀，在確認符合法規(guī)要求的同時，重點要找出不符合的方面，并根據(jù)有效控制加工過程中可能存在的各種危害和風險為目標制定改進方案。2、通過風險分析建立SSOP。在企業(yè)GMP策劃的基礎上，全面分析加工過程中涉及加工環(huán)境和人

17、員等方面，關鍵是找出因人為因素可能存在的影響食品安全衛(wèi)生的潛在風險，確定SSOP的控制對象和內(nèi)容，并制定科學、合理、操作性強的衛(wèi)生操作程序。 3、依據(jù)HACCP原理制定HACCP計劃。做好危害分析，運用食品鏈的原理，全面分析加工過程中可能存在的危害和風險，找出顯著危害和關鍵控制點（CCP），并制定科學的HACCP計劃。同時，通過危害分析，進一步完善GMP和SSOP。整個策劃要以滿足國家GMP法規(guī)要求為落腳點，通過危害分析將企業(yè)GMP、SSOP和HACCP有機聯(lián)系起來，在緊緊把握三者的整體性基礎上，充分發(fā)揮三者的互補、互動作用，各司其責，避免重復，從而確定科學、合理的危害控制方案以達到全面控制，

18、共同保證食品安全衛(wèi)生。 （二）整合整合的目的是將GMP、SSOP、HACCP形成一個有機整體，以充分發(fā)揮其系統(tǒng)效能。整合的方式通常有以下三種：1、以GMP為主線進行整合，可稱GMP整合。就是在企業(yè)GMP文件的基礎上，引入SSOP和HACCP兩種控制手段，建立并實施SSOP文件和HACCP計劃。GMP文件的編寫可根據(jù)企業(yè)自身的管理實際，采用引用編寫或獨立編寫GMP文本兩種方法。企業(yè)若有質量手冊（衛(wèi)生注冊登記企業(yè)都有衛(wèi)生質量手冊），可將GMP的有關內(nèi)容納入其中，同時在相關作業(yè)文件中引用法規(guī)要求，這時無須另外編寫GMP文件。反之，則可獨立編寫GMP文本。目前，我國大多數(shù)出口食品衛(wèi)生注冊企業(yè)都采用此種模式。2、以HACCP為主線進行整合，可稱HACCP整合。就是建立起以包括GMP、SSOP等為前提計劃，以HACCP七個原理為指導建立的食品安全控制體系。HACCP整合其體系結構以產(chǎn)品為主線，將GMP和SSOP納入HACCP的各類體系文件之中。其中，危害分析是整合HACCP與GMP、SSOP關鍵環(huán)節(jié)，應結合產(chǎn)品特點和企業(yè)的管理水平認真分析。需申請HACCP體系認證的企業(yè)一般采用這一模式。3、按照ISO9000進行整合，可稱ISO9000整合。就是運用ISO9000的過程方法，將GMP、SSOP、HACCP有機融入ISO9000體系。通常來說，