質(zhì)量管理文件的管理規(guī)定

1、文件名稱：質(zhì)量管理文件的管理規(guī)定編號(hào)：HBKJQMA-001-2016新訂：修訂：起草部門：質(zhì)管部起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本：A/0變更記錄：變更原因：分發(fā)部門：全體部門保管部門：質(zhì)管部1、目的：質(zhì)量管理體系文件是質(zhì)量管理體系運(yùn)行的依據(jù)，可以起到溝通意圖、統(tǒng)一行動(dòng)的作用。2、依據(jù)：根據(jù)藥品管理法及其實(shí)施條例、新版 GSP 等法律法規(guī)規(guī)章制定本制度。3、適用范圍：適用于本企業(yè)各類質(zhì)量相關(guān)文件的管理。4、責(zé)任：質(zhì)管部。5、內(nèi)容：質(zhì)量管理體系文件是指一切涉及藥品經(jīng)營質(zhì)量的書面標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)施過程中的記錄結(jié)果組成的、貫穿藥品質(zhì)量管理全過程的連貫有序的系列文件。企業(yè)各項(xiàng)質(zhì)量管理

2、文件的編制、審核、修訂、換版、解釋、培訓(xùn)、指導(dǎo)、檢查及分發(fā)，統(tǒng)一由質(zhì)管部負(fù)責(zé)，各部門協(xié)助、配合及工作。5.1 本企業(yè)質(zhì)量管理體系文件分為五類：5.1.1 質(zhì)量管理制度；5.1.2 部門及崗位職責(zé)；5.1.3 質(zhì)量管理工作操作程序；5.1.4 質(zhì)量記錄、憑證、報(bào)告、檔案；5.1.5 操作規(guī)程類。5.2 當(dāng)發(fā)生以下狀況時(shí)，企業(yè)應(yīng)對(duì)質(zhì)量管理體系文件進(jìn)行相應(yīng)內(nèi)容的調(diào)整、修訂。5.2.1 質(zhì)量管理體系需要改進(jìn)時(shí)；5.2.2 有關(guān)法律、法規(guī)修訂后；5.2.3 組織機(jī)構(gòu)職能變動(dòng)時(shí)；5.2.4 使用中發(fā)現(xiàn)問題時(shí)；5.2.5 經(jīng)過 GSP 認(rèn)證檢查或內(nèi)部質(zhì)量體系評(píng)審后以及其它需要修改的情況。5.3 文件編碼要求

3、。為規(guī)范內(nèi)部文件管理，有效分類、便于檢索，對(duì)各類文件實(shí)行統(tǒng)一編碼管理，編碼應(yīng)做到格式規(guī)范，類別清晰，一文一號(hào)。5.3.1 編號(hào)結(jié)構(gòu)文件編號(hào)由4個(gè)英文字母的公司代碼、3個(gè)英文字母的文件類別代碼、3 位阿拉伯?dāng)?shù)字的文件序號(hào)和 4 位阿拉伯?dāng)?shù)字的年號(hào)編碼組合而成，詳如下圖： 公司代碼及文件類別代碼 文件序號(hào) 年號(hào)5.3.1.1 公司代碼：HBKJ5.3.1.2 文件類別代碼：5.3.1.2.1 質(zhì)量管理制度的文件類別代碼，用英文字母“QMA”表示。5.3.1.2.2 質(zhì)量職責(zé)的文件類別代碼，用英文字母“QMB”表示。5.3.1.2.3 質(zhì)量管理工作操作程序的文件類別代碼，用英文字母“QMC”表示。5

4、.3.1.3 文件序號(hào)：質(zhì)量管理體系文件按文件類別分別用 3 位阿拉伯?dāng)?shù)字，從“001”開始順序編碼。5.3.1.4 年號(hào)：是該文件成版時(shí)的公元年號(hào)，如 2016。5.3.2 文件編號(hào)的應(yīng)用：5.3.2.1 文件編號(hào)應(yīng)標(biāo)注于各“文件頭”的相應(yīng)位置。5.3.2.2 質(zhì)量管理體系文件的文件編號(hào)不得隨意更改。如需更改或廢止，應(yīng)按有關(guān)文件管理修改的規(guī)定進(jìn)行。5.3.2.3 納入質(zhì)量管理體系的文件，必須依據(jù)本制度進(jìn)行統(tǒng)一編碼或修訂。5.4文件的版次號(hào)：為正確了解文件的使用與更改狀態(tài)，每份文件均應(yīng)在“文件頭”注明文件的版次號(hào)，文件的版次號(hào)格式為：文件的版本號(hào)/文件該版本的第幾次修改版本號(hào)用大寫英文字母“A

5、、B、C”表示修改次數(shù)用阿拉伯?dāng)?shù)字“0、1、2”表示如：某文件版次號(hào)為“A/0”，表示該文件的狀態(tài)為“第一版第0次修改”5.5標(biāo)準(zhǔn)文件格式及內(nèi)容要求：文件首頁格式見附錄。5.6質(zhì)量管理體系文件編制程序?yàn)椋?.6.1 計(jì)劃與編制：質(zhì)管部提出編制計(jì)劃，根據(jù)質(zhì)量制度、管理辦法、質(zhì)量記錄等對(duì)照所確定的質(zhì)量要素，編制質(zhì)量管理系統(tǒng)文件明細(xì)表，列出應(yīng)有文件項(xiàng)目，確定格式要求，并確定編制和人員，明確進(jìn)度。5.6.2 審核與修改：質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)對(duì)質(zhì)管部完成的初稿進(jìn)行審核，審核后質(zhì)管部匯總審核意見進(jìn)行修改。在審核中意見分歧較大時(shí)應(yīng)廣泛征求各部門的意見和建議。5.6.3 審定頒發(fā)：質(zhì)量制度、操作程序、操作規(guī)程、職責(zé)

6、文件由質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組審定，由公司總經(jīng)理批準(zhǔn)執(zhí)行，批準(zhǔn)日期即為開始執(zhí)行日期。5.7 質(zhì)量管理體系文件的下發(fā)應(yīng)遵循以下規(guī)定：5.7.1 質(zhì)量管理體系文件在發(fā)放前，應(yīng)編制擬發(fā)放文件的目錄對(duì)質(zhì)量管理制度、質(zhì)量工作程序及質(zhì)量管理職責(zé)和質(zhì)量記錄，詳細(xì)列出文件名稱、編碼、使用部門等項(xiàng)內(nèi)容；5.7.2 質(zhì)量管理體系文件在發(fā)放時(shí)，應(yīng)按照規(guī)定的發(fā)放范圍，明確相關(guān)組織、機(jī)構(gòu)應(yīng)領(lǐng)取文件的數(shù)量；5.7.3 質(zhì)量管理體系文件在發(fā)放時(shí)應(yīng)履行相應(yīng)的手續(xù)，領(lǐng)用記錄由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)控制和管理；5.7.4 對(duì)修改的文件應(yīng)加強(qiáng)使用管理，對(duì)于已廢止的文件版本應(yīng)及時(shí)收回，并作好記錄，以防止無效的或作廢的文件非預(yù)期使用。5.7.5 已

7、廢止的文件或者失效的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。5.8 質(zhì)量管理體系文件的控制規(guī)定：5.8.1 確保文件的合法性和有效性，文件發(fā)布前應(yīng)得到批準(zhǔn)；5.8.2 確保符合有關(guān)法律法規(guī)及規(guī)章；5.8.3 必要時(shí)應(yīng)對(duì)文件進(jìn)行修訂；5.8.4 各類文件應(yīng)標(biāo)明其類別編碼，并明確其使用范圍；5.8.5 對(duì)記錄文件的控制，應(yīng)確保其完整、準(zhǔn)確、有效。5.8.6 應(yīng)當(dāng)保證各崗位獲得與其工作內(nèi)容相對(duì)應(yīng)的必要文件，并嚴(yán)格按照規(guī)定開展工作。5.9質(zhì)量管理系統(tǒng)文件的執(zhí)行規(guī)定：5.9.1 質(zhì)量管理制度和程序下發(fā)后，質(zhì)量管理部門應(yīng)組織各部門負(fù)責(zé)人和相關(guān)崗位人員學(xué)習(xí)，并與文件制定的日期統(tǒng)一執(zhí)行，質(zhì)管部門負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督。

8、5.9.2 各項(xiàng)質(zhì)量工作的記錄憑證應(yīng)真實(shí)、完整、規(guī)范。5.9.3 采取每季度考核和日常檢查相結(jié)合方式對(duì)制度的執(zhí)行情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，特別是要檢查記錄的真實(shí)性、完整性和規(guī)范性，對(duì)檢查出的問題及時(shí)制定整改措施，限期整改。文件名稱：質(zhì)量方針和目標(biāo)管理制度編號(hào)：HBKJQMA-002-2016新訂：修訂：起草部門：質(zhì)管部起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本：A/0變更記錄：變更原因：分發(fā)部門：全體部門保管部門：質(zhì)管部1、目的：建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)管理制度，確保質(zhì)量方針目標(biāo)的規(guī)范實(shí)施。2、依據(jù)：根據(jù)藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及其實(shí)施細(xì)則。3、適用范圍：適用于本企業(yè)質(zhì)量方針、目

9、標(biāo)的管理。4、責(zé)任：公司各部門負(fù)責(zé)實(shí)施。5、內(nèi)容：5.1 質(zhì)量方針，是指由企業(yè)最高管理者制定并發(fā)布的質(zhì)量宗旨和方向，是實(shí)施和改進(jìn)質(zhì)量管理體系的推動(dòng)力。5.2 企業(yè)質(zhì)量方針由總經(jīng)理根據(jù)企業(yè)內(nèi)外部環(huán)境條件、經(jīng)營發(fā)展目標(biāo)等信息制定，并以文件正式發(fā)布。5.3 在質(zhì)量管理部門的指導(dǎo)督促下，各部門將企業(yè)總體質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行分解為本部門具體的工作目標(biāo)，并制定出質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)施方法。5.4 質(zhì)量方針目標(biāo)的管理程序分為策劃、執(zhí)行、檢查和改進(jìn)四個(gè)階段。5.5 質(zhì)量方針目標(biāo)的策劃：5.5.1 質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織根據(jù)外部環(huán)境的要求，結(jié)合本企業(yè)的工作實(shí)際，于每年 12 月份召開企業(yè)經(jīng)營方針目標(biāo)研討會(huì)，制定下年度質(zhì)量工作的方針目標(biāo)；

10、5.5.2 質(zhì)量方針目標(biāo)的草案應(yīng)廣泛征求意見；5.5.3 質(zhì)量管理部門對(duì)各部門制定的質(zhì)量分解目標(biāo)進(jìn)行審核，經(jīng)總經(jīng)理審批后下達(dá)各部門實(shí)施；5.5.4 質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)制定質(zhì)量方針目標(biāo)的考核辦法。5.6 質(zhì)量方針目標(biāo)的執(zhí)行：5.6.1 企業(yè)應(yīng)明確規(guī)定實(shí)施質(zhì)量方針目標(biāo)的時(shí)間要求、執(zhí)行責(zé)任人、督促考核人；5.6.2 各部門將目標(biāo)的執(zhí)行情況上報(bào)質(zhì)量管理部，對(duì)實(shí)施過程中存在的困難和問題采取有效的措施，確保各項(xiàng)目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。5.7 質(zhì)量方針目標(biāo)的檢查：5.7.1 質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量方針目標(biāo)實(shí)施情況的日常檢查、督促；5.7.2 每年底，質(zhì)量管理部門組織相關(guān)人員對(duì)各項(xiàng)質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)施效果、進(jìn)展程度進(jìn)行全面的檢

11、查與考核，質(zhì)量方針目標(biāo)管理考核表報(bào)企業(yè)負(fù)責(zé)人審閱；5.7.3 對(duì)未按企業(yè)質(zhì)量方針目標(biāo)進(jìn)行展開、執(zhí)行、改進(jìn)的部門，應(yīng)按規(guī)定給予處罰。5.8 質(zhì)量方針目標(biāo)的改進(jìn)：5.8.1 質(zhì)量管理部門應(yīng)于每年末負(fù)責(zé)對(duì)質(zhì)量方針目標(biāo)的實(shí)施情況進(jìn)行總結(jié)，認(rèn)真分析質(zhì)量目標(biāo)執(zhí)行的全過程中存在的問題，并提出對(duì)質(zhì)量方針目標(biāo)的修訂意見；5.8.2 企業(yè)內(nèi)外環(huán)境發(fā)生重大變化時(shí)，質(zhì)量管理部門應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況，及時(shí)提出必要的質(zhì)量方針目標(biāo)改進(jìn)意見。文件名稱：質(zhì)量體系內(nèi)審管理規(guī)定編號(hào)：HBKJQMA-003-2016新訂：修訂：起草部門：質(zhì)管部起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本：A/0變更記錄：變更原因：分發(fā)部門：

12、全體部門保管部門：質(zhì)管部1、目的：評(píng)價(jià)、驗(yàn)證質(zhì)量管理體系是否符合 GSP 標(biāo)準(zhǔn)要求，是否得到有效的保持、實(shí)施和改進(jìn)。2、適用范圍：適用于公司 GSP 實(shí)施情況和質(zhì)量管理體系所覆蓋的所有要求的內(nèi)部評(píng)審。3、責(zé)任：總經(jīng)理、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部對(duì)本制度實(shí)施負(fù)責(zé)。4、內(nèi)容：4.1年度內(nèi)審計(jì)劃4.1.1質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)策劃內(nèi)審方案，編制“年度內(nèi)審計(jì)劃”，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核，由總經(jīng)理批準(zhǔn)后實(shí)施。4.1.2內(nèi)審每年 12 月進(jìn)行一次，并要求覆蓋公司質(zhì)量管理體系的所有要求和 GSP 有關(guān)規(guī)定。4.1.3當(dāng)出現(xiàn)以下情況時(shí)，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人及時(shí)組織進(jìn)行內(nèi)部質(zhì)量審核。4.1.3.1組織機(jī)構(gòu)設(shè)置或質(zhì)量管理體系發(fā)生重大變化；

13、4.1.3.2 出現(xiàn)重大質(zhì)量事故，或顧客對(duì)某一環(huán)節(jié)連續(xù)投訴；4.1.3.3 法律法規(guī)及其他外部環(huán)境對(duì)質(zhì)量管理體系和 GSP 相關(guān)要求的變更；4.1.3.4在接受第二方、第三方審核之前。4.1.3.5內(nèi)審計(jì)劃的內(nèi)容：包括評(píng)審目的、評(píng)審依據(jù)、評(píng)審范圍、評(píng)審小組、日程安排等。4.1.3.6根據(jù)需要，可審核質(zhì)量管理體系覆蓋的全部要求和部門，也可以專門針對(duì)某幾項(xiàng)要求或部門進(jìn)行重點(diǎn)審核；但年度內(nèi)審覆蓋質(zhì)量管理體系的全部要求和 GSP 各項(xiàng)規(guī)定。4.2內(nèi)審準(zhǔn)備4.2.1質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組通過內(nèi)審計(jì)劃，確定評(píng)審小組。4.2.2內(nèi)審組長應(yīng)在了解受審部門具體情況后，組織編寫 GSP 檢查項(xiàng)目表，詳細(xì)列出審核項(xiàng)目依據(jù)與方

14、法，確保標(biāo)準(zhǔn)要求與 GSP 規(guī)定條款無遺漏，使審核順利進(jìn)行。4.2.3內(nèi)審組長于實(shí)施前 7 天將審核要點(diǎn)與時(shí)間通知受審部門。受審部門對(duì)時(shí)間安排如有異議，應(yīng)在實(shí)施前 3 天通知內(nèi)審組長，以便重新安排時(shí)間。4.3內(nèi)審的實(shí)施4.3.1首次會(huì)議4.3.1.1參加會(huì)議人員：公司領(lǐng)導(dǎo)、內(nèi)審組成員、各部門負(fù)責(zé)人，與會(huì)者應(yīng)簽到，并由質(zhì)量管理部保留會(huì)議記錄。4.3.1.2由內(nèi)審組長主持會(huì)議；4.3.1.3會(huì)議內(nèi)容：由內(nèi)審組長介紹本次內(nèi)審的目的、范圍、依據(jù)、方式、內(nèi)審組成員、內(nèi)審日程安排及其它有關(guān)事項(xiàng)。4.3.2現(xiàn)場審核4.3.2.1內(nèi)審組根據(jù)“GSP 檢查項(xiàng)目表”進(jìn)行現(xiàn)場審核，將體系運(yùn)行效果及不符合項(xiàng)記錄在檢查

15、項(xiàng)目表中。4.3.2.2內(nèi)審報(bào)告一般應(yīng)含以下內(nèi)容：評(píng)審目的、評(píng)審小組、受評(píng)審部門、綜合評(píng)價(jià)、質(zhì)量內(nèi)審結(jié)果等。4.3.2.3存在問題及不合格報(bào)告。根據(jù)不合格報(bào)告提出整改要求。4.3.3末次會(huì)議4.3.3.1參加人員：公司領(lǐng)導(dǎo)、內(nèi)審組成員、各部門負(fù)責(zé)人，與會(huì)者應(yīng)簽到，由內(nèi)審組長主持會(huì)議。會(huì)議記錄及簽到表由質(zhì)量管理部保留存檔。4.3.3.2會(huì)議內(nèi)容：內(nèi)審組長重申內(nèi)審目的；宣讀內(nèi)審報(bào)告；宣讀不合格項(xiàng)，并指出完成糾正措施的要求與期限；公司領(lǐng)導(dǎo)講話。4.3.3.3 由質(zhì)量管理部發(fā)放評(píng)審報(bào)告至各相關(guān)部門。4.4改進(jìn)和驗(yàn)證：4.4.1對(duì)評(píng)審結(jié)果中不合格項(xiàng)提出整改要求，落實(shí)到部門、個(gè)人、確定好時(shí)間。4.4.2以

16、原體系適用情況為基礎(chǔ)，吸取先進(jìn)管理理論、方法和經(jīng)驗(yàn)，進(jìn)行系統(tǒng)改進(jìn)。4.5記錄促存：質(zhì)量管理部保存評(píng)審相關(guān)記錄，期限 5 年。文件名稱：藥品質(zhì)量否決制度編號(hào)：HBKJQMA-004-2016新訂：修訂：起草部門：質(zhì)管部起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本：A/0變更記錄：變更原因：分發(fā)部門：全體部門保管部門：質(zhì)管部1、目的：規(guī)范本企業(yè)質(zhì)量管理體系文件的管理。2、依據(jù)：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范第 61 條，藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則第 53 條。3、適用范圍：本制度規(guī)定了質(zhì)量管理體系文件的起草、審核、批準(zhǔn)、印制、發(fā)布、保管、修訂、廢除與收回，適用于質(zhì)量管理體系文件的管理。4、責(zé)

17、任：企業(yè)負(fù)責(zé)人對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：5.1 質(zhì)量管理體系文件的分類。5.1.1 質(zhì)量管理體系文件包括標(biāo)準(zhǔn)和記錄。5.1.2 標(biāo)準(zhǔn)性文件是用以規(guī)定質(zhì)量管理工作的原則，闡述質(zhì)量管理體系的構(gòu)成，明確有關(guān)人員的崗位職責(zé)，規(guī)定各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)的目的、要求、內(nèi)容、方法和途徑的文件，包括：企業(yè)質(zhì)量管理制度、各崗位人員崗位職責(zé)及質(zhì)量管理的工作程序等。5.1.3 記錄是用以表明本企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況和證實(shí)其有效性的記錄文件，包括藥品購進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售、陳列、不合格藥品處理等各個(gè)環(huán)節(jié)質(zhì)量活動(dòng)的有關(guān)記錄。5.2 質(zhì)量管理體系文件的管理。5.2.1 質(zhì)量管理人員統(tǒng)一負(fù)責(zé)制度和職責(zé)的編制、審核和記錄的審批。

18、制定文件必須符合下列要求：5.2.1.1 必須依據(jù)有關(guān)藥品的法律、法規(guī)及行政規(guī)章的要求制定各項(xiàng)文件。5.2.1.2 結(jié)合企業(yè)的實(shí)際情況使各項(xiàng)文件具有實(shí)用性、系統(tǒng)性、指令性、可操作性和可考核性。5.2.1.3 制定質(zhì)量體系文件管理程序，對(duì)文件的起草、審核、批準(zhǔn)、印制、發(fā)布、存檔、復(fù)審、修訂、廢除與收回等實(shí)施控制性管理。5.2.1.4 對(duì)國家有關(guān)藥品質(zhì)量的法律、法規(guī)和行政規(guī)章以及國家法定藥品標(biāo)準(zhǔn)等外部文件，不得作任何修改，必須嚴(yán)格執(zhí)行。5.2.2 企業(yè)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)審核質(zhì)量管理文件的批準(zhǔn)、執(zhí)行、修訂、廢除。5.2.3 質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)質(zhì)量管理制度的起草和質(zhì)量管理體系文件的審核、印制、存檔、發(fā)放、復(fù)制、

19、回收和監(jiān)督銷毀。5.2.4 各崗位負(fù)責(zé)與本崗位有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件的起草、收集、整理和存檔等工作。5.2.5 質(zhì)量管理體系文件執(zhí)行前，應(yīng)由質(zhì)量管理人員組織崗位工作人員對(duì)質(zhì)量管理體系文件進(jìn)行培訓(xùn)。5.3 質(zhì)量管理體系文件的檢查和考核。5.3.1 企業(yè)質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)協(xié)助企業(yè)負(fù)責(zé)人每年至少一次對(duì)企業(yè)質(zhì)量體系文件管理的執(zhí)行情況和體系文件管理程序的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查和考核，并應(yīng)有記錄。文件名稱：質(zhì)量信息管理制度編號(hào)：HBKJQMA-005-2016新訂：修訂：起草部門：質(zhì)管部起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本：A/0變更記錄：變更原因：分發(fā)部門：全體部門保管部門：質(zhì)管部1、目的

20、：確保質(zhì)量信息傳遞順暢，及時(shí)溝通各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理情況，不斷提高工作質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量。2、依據(jù)：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范第 60 條。3、適用范圍：適用于本企業(yè)所有質(zhì)量信息的管理。4、責(zé)任：質(zhì)量管理人員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：5.1 質(zhì)量管理人員為企業(yè)質(zhì)量信息中心，負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集、分析、處理、傳遞與匯總。5.2 質(zhì)量信息的內(nèi)容主要包括：5.2.1國家最新頒布的藥品管理法律、法規(guī)及行政規(guī)章；5.2.2國家新頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)及其他技術(shù)性文件；5.2.3國家發(fā)布的藥品質(zhì)量公告及當(dāng)?shù)赜嘘P(guān)部門發(fā)布的管理規(guī)定等；5.2.4供應(yīng)商質(zhì)量保證能力及所供藥品的質(zhì)量情況；5.2.5在藥品的質(zhì)量驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管、出庫

21、復(fù)核以及質(zhì)量檢查中發(fā)現(xiàn)的有關(guān)質(zhì)量信息；5.2.6質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故中收集的質(zhì)量信息。5.3 質(zhì)量信息的收集方式：5.3.1 質(zhì)量政策方面的各種信息：由質(zhì)量管理人員通過各級(jí)藥品監(jiān)督管理文件、通知、專業(yè)報(bào)刊、媒體及互聯(lián)網(wǎng)收集；5.3.2 企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量信息：由各有關(guān)崗位通過各種報(bào)表、會(huì)議、信息傳遞反饋單、談話記錄、查詢記錄、建議等方法收集；5.3.3 質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的質(zhì)量信息：通過設(shè)置投訴電話、顧客意見簿、顧客調(diào)查訪問等方式收集顧客對(duì)藥品質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量的意見。5.4 質(zhì)量信息的收集應(yīng)準(zhǔn)確、及時(shí)、適用，建立質(zhì)量信息檔案，做好相關(guān)記錄。5.5 質(zhì)量管理人員應(yīng)對(duì)質(zhì)量信息進(jìn)行評(píng)估，并依據(jù)質(zhì)量信息的重要程

22、度，進(jìn)行分類，并按類別交予相關(guān)人員進(jìn)行存檔和處理。5.6 本制度自企業(yè)開辦之日起每三個(gè)月考核一次。文件名稱：首營企業(yè)和首營品種的審核制度編號(hào)：HBKJQMA-006-2016新訂：修訂：起草部門：質(zhì)管部起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本：A/0變更記錄：變更原因：分發(fā)部門：全體部門保管部門：質(zhì)管部1、目的：為確保從具有合法資格的企業(yè)購進(jìn)合格和質(zhì)量可靠的藥品。2、依據(jù)：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范第 70、73 條，藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則第 69 條。3、適用范圍：適用于首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核管理。4、責(zé)任：企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員、采購員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容

23、：5.1 首營企業(yè)的審核5.1.1 首營企業(yè)是指購進(jìn)藥品時(shí)，與本企業(yè)首次發(fā)生藥品供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)。5.1.2 索取并審核加蓋有首營企業(yè)原印章的藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證、營業(yè)執(zhí)照、企業(yè)GSP 或 GMP 等質(zhì)量體系認(rèn)證證書的復(fù)印件及有法人代表簽章的企業(yè)法人授權(quán)書原件，藥品銷售人員身份證、上崗證復(fù)印件等資料的合法性和有效性。5.1.3 審核是否超出有效證照所規(guī)定的生產(chǎn)（經(jīng)營）范圍和經(jīng)營方式。5.1.4 質(zhì)量保證能力的審核內(nèi)容：GMP 或 GSP 證書等。首營企業(yè)資料審核還不能確定其質(zhì)量保證能力時(shí)，應(yīng)組織進(jìn)行實(shí)地考察，考察企業(yè)的生產(chǎn)或經(jīng)營場所、技術(shù)人員狀況、儲(chǔ)存場所、質(zhì)量管理體系、檢驗(yàn)設(shè)備

24、及能力、質(zhì)量管理制度等，并重點(diǎn)考察其質(zhì)量管理體系是否滿足藥品質(zhì)量的要求等。5.1.5 采購員填寫首營企業(yè)審批表，依次送質(zhì)量管理人員和企業(yè)負(fù)責(zé)人審批后，方可從首營企業(yè)購進(jìn)藥品，首營企業(yè)審核的有關(guān)資料應(yīng)歸檔保存。5.2 首營品種的審核5.2.1 首營品種是指本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)的藥品（含新規(guī)格、新劑型、新包裝、新品種等）。5.2.2 采購員應(yīng)向生產(chǎn)企業(yè)索取該品種生產(chǎn)批件、法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥品出廠檢驗(yàn)報(bào)告書、藥品說明書及藥品最小包裝樣品等資料。5.2.3 資料齊全后，采購員填寫首營品種審批表，依次送質(zhì)量管理人員審查合格后，企業(yè)負(fù)責(zé)人審核同意后方可進(jìn)貨。5.2.4 對(duì)首營品種的合法性和質(zhì)量基

25、本情況應(yīng)進(jìn)行審核，審核內(nèi)容包括：5.2.4.1 審核所提供資料的完整性、真實(shí)性和有效性。5.2.4.2 了解藥品的適應(yīng)癥或功能主治、儲(chǔ)存條件及質(zhì)量狀況。5.2.4.3 審核藥品是否符合供貨單位藥品生產(chǎn)許可證規(guī)定的生產(chǎn)范圍。5.2.5 當(dāng)生產(chǎn)企業(yè)原有經(jīng)營品種發(fā)生規(guī)格、劑型或包裝改變時(shí)，應(yīng)按首營品種審核程序重新審核。5.2.6 審核結(jié)論應(yīng)明確，相關(guān)審核記錄及資料應(yīng)歸檔保存。5.3 質(zhì)量負(fù)責(zé)人接到首營品種后，原則上應(yīng)在 15 天內(nèi)完成審批工作。質(zhì)量負(fù)責(zé)人接到首營企業(yè)后，原則上應(yīng)在 5 天內(nèi)完成審批工作。5.4 質(zhì)量負(fù)責(zé)人將審核批準(zhǔn)的“首營企業(yè)審批表”和“首營品種審批表”及產(chǎn)品資料、使用說明書、標(biāo)簽等

26、一起作為藥品質(zhì)量檔案保存?zhèn)洳椤?.5 本制度自企業(yè)開辦之日起每三個(gè)月考核一次。文件名稱：藥品采購管理制度編號(hào)：HBKJQMA-007-2016新訂：修訂：起草部門：質(zhì)管部起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本：A/0變更記錄：變更原因：分發(fā)部門：全體部門保管部門：質(zhì)管部1、目的：加強(qiáng)藥品購進(jìn)環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理，確保購進(jìn)藥品的質(zhì)量和合法性。2、依據(jù)：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范第 70、71、72 條，藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則第 66 條。3、適用范圍：適用于本企業(yè)藥品購進(jìn)的質(zhì)量管理。4、責(zé)任：采購員和質(zhì)量管理人員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：5.1 藥品采購人員須經(jīng)專業(yè)和有關(guān)藥品法

27、律法規(guī)培訓(xùn)，經(jīng)地市級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，持證上崗。5.2 把質(zhì)量作為選擇藥品和供貨單位條件的首位，從具有合法證照的供貨單位進(jìn)貨，嚴(yán)格執(zhí)行“按需購進(jìn)、擇優(yōu)選購，質(zhì)量第一”的原則購進(jìn)藥品；5.3 嚴(yán)格執(zhí)行藥品購進(jìn)程序，認(rèn)真審查供貨單位的法定資格、經(jīng)營范圍和質(zhì)量信譽(yù)等，確保從合法的企業(yè)購進(jìn)符合規(guī)定要求和質(zhì)量可靠的藥品。5.4 購進(jìn)藥品應(yīng)簽訂有明確規(guī)定質(zhì)量條款的購貨合同。如購貨合同不是以書面形式確立時(shí)，應(yīng)與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書，協(xié)議書應(yīng)明確有效期限。5.5 嚴(yán)格執(zhí)行首營企業(yè)和首營品種審核制度，做好首營企業(yè)和首營品種的審核工作，向供貨單位索取合法證照、生產(chǎn)批文、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告書、標(biāo)簽

28、、說明書、物價(jià)批文等資料，經(jīng)審核批準(zhǔn)后方可購進(jìn)。5.6 購進(jìn)進(jìn)口藥品要有加蓋供貨單位質(zhì)管部門原印章的進(jìn)口藥品注冊(cè)證或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證和進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書復(fù)印件隨貨同行，實(shí)現(xiàn)進(jìn)口藥品報(bào)關(guān)制度后，應(yīng)附進(jìn)口藥品通關(guān)單。5.7 購進(jìn)藥品應(yīng)有合法票據(jù)，做好真實(shí)完整的購進(jìn)記錄，并做到票、帳、貨相符。藥品購進(jìn)記錄和購進(jìn)票據(jù)應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于兩年。5.8 藥品購進(jìn)記錄應(yīng)包括：購貨日期、藥品通用名稱（商品名）、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、供貨單位、購進(jìn)數(shù)量、有效期、批號(hào)、采購員、備注等內(nèi)容。5.9 藥品購進(jìn)臺(tái)帳由藥品采購工作人員負(fù)責(zé)。5.10 本制度自企業(yè)開辦之日起每三個(gè)月考核一次。文件名稱：藥品收

29、貨管理制度編號(hào)：HBKJQMA-008-2016新訂：修訂：起草部門：質(zhì)管部起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本：A/0變更記錄：變更原因：分發(fā)部門：全體部門保管部門：質(zhì)管部1、目的：為把好入庫藥品質(zhì)量關(guān)，保證購進(jìn)藥品數(shù)量準(zhǔn)確、質(zhì)量完好，防止不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或疑似假、劣藥的藥品流入本公司。2、收貨任務(wù)和內(nèi)容2.1藥品到貨時(shí)，收貨人員應(yīng)當(dāng)對(duì)運(yùn)輸工具和運(yùn)輸狀況進(jìn)行檢查。2.1.1 檢查運(yùn)輸工具是否密閉，如發(fā)現(xiàn)運(yùn)輸工具內(nèi)有雨淋、腐蝕、污染等可能影響藥品質(zhì)量的現(xiàn)象，及時(shí)通知采購部門并報(bào)質(zhì)量管理部門處理。2.1.2根據(jù)運(yùn)輸單據(jù)所載明的啟運(yùn)日期，檢查是否符合協(xié)議約定的在途時(shí)限，對(duì)不符合

30、約定時(shí)限的，報(bào)質(zhì)量管理部門處理。2.1.3 供貨方委托運(yùn)輸藥品的，采購部門要提前向供貨單位索要委托的承運(yùn)方式、承運(yùn)單位、啟運(yùn)時(shí)間等信息，并將上述情況提前通知收貨人員；收貨人員在藥品到貨后，要逐一核對(duì)上述內(nèi)容，內(nèi)容不一致的，通知采購部門并報(bào)質(zhì)量管理部門處理。2.1.4 冷藏藥品到貨時(shí)，查驗(yàn)冷藏車、車載冷藏箱或保溫箱的溫度狀況，核查并留存運(yùn)輸過程和到貨時(shí)的溫度記錄；對(duì)未采用規(guī)定的冷藏設(shè)備運(yùn)輸或溫度不符合要求的，應(yīng)當(dāng)拒收，同時(shí)對(duì)藥品進(jìn)行控制管理，做好記錄并報(bào)質(zhì)量管理部門處理。2.2 藥品到貨時(shí)，收貨人員應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)隨貨同行單（票）以及相關(guān)的藥品采購記錄。無隨貨同行單（票）或無采購記錄的應(yīng)當(dāng)拒收；隨貨同行

31、單（票）記載的供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位出庫專用章原印章，與采購記錄以及本企業(yè)實(shí)際情況不符的，應(yīng)當(dāng)拒收，并通知采購部門處理。2.3應(yīng)當(dāng)依據(jù)隨貨同行單（票）核對(duì)藥品實(shí)物。隨貨同行單（票）中記載的藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)廠商等內(nèi)容，與藥品實(shí)物不符的，應(yīng)當(dāng)拒收，并通知采購部門進(jìn)行處理。2.4收貨過程中，對(duì)于隨貨同行單（票）或到貨藥品與采購記錄的有關(guān)內(nèi)容不相符的，由采購部門負(fù)責(zé)與供貨單位核實(shí)和處理。2.4.1 對(duì)于隨貨同行單（票）內(nèi)容中，除數(shù)量以外的其他內(nèi)容與采購記錄、藥品實(shí)物不符的，經(jīng)供貨單位確認(rèn)

32、并提供正確的隨貨同行單（票）后，方可收貨。2.4.2 對(duì)于隨貨同行單（票）與采購記錄、藥品實(shí)物數(shù)量不符的，經(jīng)供貨單位確認(rèn)后，應(yīng)當(dāng)由采購部門確定并調(diào)整采購數(shù)量后，方可收貨。2.4.3 供貨單位對(duì)隨貨同行單（票）與采購記錄、藥品實(shí)物不相符的內(nèi)容，不予確認(rèn)的，應(yīng)當(dāng)拒收，存在異常情況的，報(bào)質(zhì)量管理部門處理。2.5 收貨人員應(yīng)當(dāng)拆除藥品的運(yùn)輸防護(hù)包裝，檢查藥品外包裝是否完好，對(duì)出現(xiàn)破損、污染、標(biāo)識(shí)不清等情況的藥品，應(yīng)當(dāng)拒收。2.6 收貨人員應(yīng)當(dāng)將核對(duì)無誤的藥品放置于相應(yīng)的待驗(yàn)區(qū)域內(nèi)，并在隨貨同行單（票）上簽字后，移交驗(yàn)收人員。文件名稱：藥品驗(yàn)收管理制度編號(hào)：HBKJQMA-009-2016新訂：修訂：起

33、草部門：質(zhì)管部起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本：A/0變更記錄：變更原因：分發(fā)部門：全體部門保管部門：質(zhì)管部1、目的：把好購進(jìn)藥品質(zhì)量關(guān)，保證藥品數(shù)量準(zhǔn)確，外觀性狀和包裝質(zhì)量符合規(guī)定要求，防止不合格藥品進(jìn)入本企業(yè)。2、依據(jù)：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范第 74、75 條，藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則第 67 條。3、適用范圍：適用于企業(yè)所購進(jìn)藥品的驗(yàn)收。4、責(zé)任：驗(yàn)收員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：5.1 本企業(yè)根據(jù)實(shí)際情況，設(shè)立兼職驗(yàn)收員，藥品驗(yàn)收人員與藥品采購人員相互不兼任。檢查驗(yàn)收人員應(yīng)經(jīng)過專業(yè)和崗位培訓(xùn)，由地市級(jí)(含)藥品監(jiān)督管理部門考試合格，獲得合格證書后方可上崗，

34、且不得在其他企業(yè)兼職。5.2 驗(yàn)收藥品應(yīng)在待驗(yàn)區(qū)內(nèi)按規(guī)定比例抽取樣品進(jìn)行檢查，并在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成。5.3 藥品驗(yàn)收必須執(zhí)行制定的藥品質(zhì)量檢查驗(yàn)收程序，由驗(yàn)收人員依照藥品的法定標(biāo)準(zhǔn)、購進(jìn)合同所規(guī)定的質(zhì)量條款以及購進(jìn)憑證等，對(duì)所購進(jìn)藥品進(jìn)行逐批驗(yàn)收。5.4 藥品質(zhì)量驗(yàn)收時(shí)應(yīng)對(duì)藥品的品名、規(guī)格，批準(zhǔn)文號(hào)、有效期、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號(hào)、供貨單位及藥品合格證等逐一進(jìn)行檢查驗(yàn)收，并對(duì)藥品外觀性狀和藥品包裝、標(biāo)簽、說明書及專有標(biāo)識(shí)等內(nèi)容檢查。5.5 驗(yàn)收外用藥品，其包裝的標(biāo)簽和說明書上有規(guī)定的標(biāo)識(shí)。處方藥和非處方藥按分類管理要求，標(biāo)簽、說明書有相應(yīng)的警示語或忠告語；非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標(biāo)識(shí)。5

35、.6 驗(yàn)收首營品種應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)提供的該批藥品出廠質(zhì)量檢驗(yàn)合格報(bào)告書。5.7 驗(yàn)收中藥材和中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。每件包裝上，中藥材要標(biāo)明品名、產(chǎn)地、供貨單位；中藥飲片標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。實(shí)行文號(hào)管理的中藥材和中藥飲片，在包裝上還應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號(hào)。5.8 驗(yàn)收進(jìn)口藥品，必須審核其進(jìn)口藥品注冊(cè)證或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證和進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書或進(jìn)口藥品通關(guān)單復(fù)印件；進(jìn)口血液制品應(yīng)審核其生物制品進(jìn)口批件復(fù)印件；進(jìn)口藥材應(yīng)審核其進(jìn)口藥材批件復(fù)印件。上述復(fù)印件應(yīng)加蓋供貨單位質(zhì)量管理部門的原印章。5.9 凡驗(yàn)收合格入庫的藥品，必須詳細(xì)記載填寫檢查驗(yàn)收記錄，驗(yàn)收記錄記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期

36、、品名、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收員簽名等項(xiàng)內(nèi)容。進(jìn)口藥品驗(yàn)收記錄，加上產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)，進(jìn)口藥品注冊(cè)證、進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書、進(jìn)口藥品通關(guān)單，進(jìn)口中藥材有進(jìn)口藥材批件。驗(yàn)收員要簽字蓋章，檢查驗(yàn)收記錄必須完整、準(zhǔn)確。檢查驗(yàn)收記錄保存至超過藥品有效期后一年，但不得少于三年。5.10 驗(yàn)收員對(duì)購進(jìn)手續(xù)不齊或資料不全的藥品，不得驗(yàn)收入庫。5.11 驗(yàn)收工作中發(fā)現(xiàn)不合格藥品或質(zhì)量有疑問的藥品，應(yīng)予以拒收，由驗(yàn)收人員及時(shí)填寫拒收?qǐng)?bào)告單，進(jìn)入不合格品庫，并及時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理人員進(jìn)行復(fù)查。5.12 驗(yàn)收工作結(jié)束后，驗(yàn)收員應(yīng)與保管員辦理交接手續(xù)；由保管人員依據(jù)驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收

37、員的簽章將藥品置于相應(yīng)的區(qū)，并做好記錄。5.13 藥品驗(yàn)收記錄和藥品拒收?qǐng)?bào)告單等臺(tái)帳由藥品驗(yàn)收工作人員負(fù)責(zé)。5.14 本制度自企業(yè)開辦之日起每三個(gè)月考核一次。文件名稱：藥品儲(chǔ)存管理制度編號(hào)：HBKJQMA-010-2016新訂：修訂：起草部門：質(zhì)管部起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本：A/0變更記錄：變更原因：分發(fā)部門：全體部門保管部門：質(zhì)管部1、目的：確保所儲(chǔ)存藥品數(shù)量準(zhǔn)確和儲(chǔ)存過程中質(zhì)量穩(wěn)定，避免藥品出庫發(fā)生差錯(cuò)。2、依據(jù)：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范第 78、79 條，藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則第 70 條。3、適用范圍：企業(yè)藥品的儲(chǔ)存管理。4、責(zé)任：保管員、養(yǎng)護(hù)員對(duì)本

38、制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：5.1 藥品儲(chǔ)存的原則是：安全儲(chǔ)存，收發(fā)迅速準(zhǔn)確。5.2 在庫藥品必須質(zhì)量完好，數(shù)量準(zhǔn)確，帳、貨相符。5.3 藥品保管人員應(yīng)依據(jù)驗(yàn)收員的驗(yàn)收結(jié)論將藥品移入相應(yīng)的區(qū)。5.4 藥品應(yīng)按溫、濕度要求儲(chǔ)存于相應(yīng)的庫區(qū)中，其中常溫庫 030、陰涼庫不高于 20、冷庫 210，各庫相對(duì)濕度保持在 4575；藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥、易串味的藥品與一般藥，中藥材、中藥飲片與其他藥品應(yīng)分開存放，品名和外包裝易混淆的品種分開。處方藥與非處方藥也應(yīng)分開擺放。5.5 按單軌制管理的藥品應(yīng)設(shè)專柜并加鎖儲(chǔ)存。5.6 在庫藥品實(shí)行分區(qū)管理和色標(biāo)管理，統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)：待驗(yàn)藥品區(qū)、退貨藥品區(qū)為黃色；合

39、格藥品區(qū)為綠色；不合格藥品區(qū)為紅色。5.7 庫存藥品應(yīng)按批號(hào)及效期遠(yuǎn)近依次或分開堆放，并與墻、柱、屋頂保持 30CM 的距離，與地面保持 10CM 的距離。5.8 庫房應(yīng)每日上、下午各一次做好溫濕度記錄，發(fā)現(xiàn)溫濕度超出規(guī)定范圍，應(yīng)采取調(diào)控措施并予以記錄。5.9 搬運(yùn)和堆放應(yīng)嚴(yán)格遵守藥品外包裝圖式標(biāo)志的要求，規(guī)范操作。怕壓藥品應(yīng)控制堆放高度。保持庫房、貨架和在庫藥品的清潔衛(wèi)生，做好防火、防潮、防鳥、防霉、防蟲、防鼠及防污染等工作。5.10 藥品上柜臺(tái)前應(yīng)做好質(zhì)量檢查。對(duì)儲(chǔ)存中發(fā)現(xiàn)有下列質(zhì)量問題的藥品不得上柜臺(tái)銷售，并及時(shí)通知質(zhì)量管理人員進(jìn)行復(fù)查：（1）藥品包裝內(nèi)有異常響動(dòng)和液體滲漏。（2）外包裝

40、出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象。（3）包裝標(biāo)識(shí)模糊不清或脫落。（4）藥品已超出有效期。（5）中藥材和中藥飲片有吸潮、發(fā)霉等變質(zhì)現(xiàn)象。5.11 本制度自企業(yè)開辦之日起每三個(gè)月考核一次。文件名稱：藥品養(yǎng)護(hù)管理制度編號(hào)：HBKJQMA-011-2016新訂：修訂：起草部門：質(zhì)管部起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本：A/0變更記錄：變更原因：分發(fā)部門：全體部門保管部門：質(zhì)管部1、目的：為確保所陳列和儲(chǔ)存藥品質(zhì)量穩(wěn)定，避免藥品發(fā)生質(zhì)量問題。2、依據(jù)：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范第 78 條3、適用范圍：企業(yè)陳列和儲(chǔ)存藥品的養(yǎng)護(hù)。4、責(zé)任：養(yǎng)護(hù)員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)

41、容：5.1 藥品養(yǎng)護(hù)工作的職責(zé)是：安全儲(chǔ)存，降低損耗，保證質(zhì)量，避免事故。5.2 依據(jù)陳列和儲(chǔ)存藥品的流轉(zhuǎn)情況，制定養(yǎng)護(hù)計(jì)劃，進(jìn)行循環(huán)的質(zhì)量檢查；對(duì)質(zhì)量有疑問的或儲(chǔ)存日久的品種，應(yīng)有計(jì)劃抽樣送檢。5.3 藥品養(yǎng)護(hù)人員具體負(fù)責(zé)每月對(duì)各類養(yǎng)護(hù)設(shè)備定期檢查，并記錄，記錄保存二年。5.4 對(duì)陳列和儲(chǔ)藏的藥品根據(jù)流轉(zhuǎn)情況定期進(jìn)行養(yǎng)護(hù)和檢查，并做好記錄。一般藥品每季檢查一次；重點(diǎn)品種（包括近效期在一年以內(nèi)的藥品，易霉變、易潮解藥品）、已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題藥品的相鄰批號(hào)藥品和儲(chǔ)存時(shí)間較長的藥品視情況縮短檢查周期，每月或每周檢查一次；對(duì)質(zhì)量有疑問及儲(chǔ)存日久的藥品及時(shí)抽樣送檢。對(duì)六個(gè)月到失效期的近效期品種，按月填報(bào)效

42、期表。5.5 養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)配合倉庫保管人員對(duì)庫存藥品存放實(shí)行色標(biāo)管理。待驗(yàn)品、退貨藥品區(qū)黃色；合格品區(qū)綠色；不合格品區(qū)紅色。5.6 養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)做好溫濕度管理工作，每天上午 910 時(shí)、下午 34 時(shí)各記錄一次庫內(nèi)溫濕度（溫度：常溫庫 030、陰庫 20以下、冷庫 210，濕度在 45%75%之間）。根據(jù)溫濕度的情況，采取相應(yīng)的通風(fēng)、降溫、增溫、除濕、加濕等措施，重點(diǎn)做好夏防、冬防工作。5.7 中藥材和中藥飲片按其特性，采取與藥品特性相適應(yīng)的方法養(yǎng)護(hù)。5.8 建立健全重點(diǎn)藥品養(yǎng)護(hù)檔案工作，并定期分析，不斷總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，為藥品儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)提供科學(xué)依據(jù)。5.9 在藥品養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)懸掛明顯標(biāo)志或馬上撤

43、下柜臺(tái)并暫停上柜臺(tái)，盡快通知質(zhì)量管理人員進(jìn)行復(fù)查。5.6 養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)定期對(duì)防火、防潮、防鳥、防霉、防蟲、防鼠及防污染等設(shè)施進(jìn)行檢查。5.7 本制度自企業(yè)開辦之日起每三個(gè)月考核一次。文件名稱：購貨單位及采購人員資格審核管理制度編號(hào)：HBKJQMA-012-2016新訂：修訂：起草部門：質(zhì)管部起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本：A/0變更記錄：變更原因：分發(fā)部門：全體部門保管部門：質(zhì)管部1、目的：加強(qiáng)藥品銷售環(huán)節(jié)的管理，杜絕銷售假藥劣藥和質(zhì)量不合格藥品。2、依據(jù)：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范3、適用范圍：本制度適用于本公司所銷售的藥品。4、責(zé)任：藥品銷售人員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、

44、內(nèi)容：5.1依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章，將藥品銷售給具有合法資格的單位。向購貨單位索取合法證照及相關(guān)資料：a.藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；b.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書或藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書復(fù)印件；c. 加蓋企業(yè)公章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的法人授權(quán)委托書原件。授權(quán)委托書應(yīng)載明受權(quán)銷售的品種、地域、期限、銷售人員的身份證號(hào)碼；d. 銷售人員的身份證復(fù)印件；f. 復(fù)印件均須加蓋購貨單位原印章。5.2對(duì)購貨單位的資格證明文件、購貨人員及提貨人員進(jìn)行真實(shí)性的審核，并有記錄（購貨單位申請(qǐng)審核表），防止藥品流向非法企業(yè)和機(jī)構(gòu)，以保證經(jīng)營的合法性、安全性。5

45、.3貫徹執(zhí)行有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章，嚴(yán)禁銷售假藥劣藥和質(zhì)量不合格藥品。5.4嚴(yán)格執(zhí)行“先產(chǎn)先銷”、“近期先銷”的原則，對(duì)近效期藥品及滯銷藥品加緊控制，開展市場預(yù)測(cè)和銷售分析，及時(shí)反饋市場信息供業(yè)務(wù)部門參考。5.5正確介紹藥品，并以國家藥品監(jiān)督管理局所批準(zhǔn)的藥品使用說明書上的內(nèi)容為準(zhǔn)，為用戶提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)，做好售后服務(wù)工作。定期開展對(duì)用戶滿意度的調(diào)查，認(rèn)真處理質(zhì)量查詢和投訴，及時(shí)進(jìn)行信息反饋和質(zhì)量改進(jìn)。5.6銷售疫苗時(shí)，應(yīng)提供由藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)依法簽發(fā)的檢驗(yàn)合格或者審核批準(zhǔn)的復(fù)印件；進(jìn)口疫苗還應(yīng)提供進(jìn)口注冊(cè)證、進(jìn)口藥品通關(guān)單復(fù)印件。以上復(fù)印件均應(yīng)加蓋本企業(yè)原印章。5.7銷售特殊管理藥品

46、及含特殊藥品復(fù)方制劑應(yīng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。5.8銷售藥品，所發(fā)生的貨款必須收到本單位賬戶（或企業(yè)負(fù)責(zé)人銀行卡轉(zhuǎn)帳）；必須開具增值稅專用發(fā)票或增值稅普通發(fā)票，稅票上應(yīng)列明與銷售出庫單相吻合的詳細(xì)內(nèi)容，如不能全部列明上述詳細(xì)內(nèi)容，應(yīng)附銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單并加蓋企業(yè)財(cái)務(wù)專用章或發(fā)票專用章和注明稅票號(hào)碼，做到票、帳、貨相符。銷售特殊管理藥品及含特殊藥品復(fù)方制劑所發(fā)生的貨款應(yīng)收到本單位的銀行賬戶。銷售票據(jù)應(yīng)按規(guī)定保存。5.9企業(yè)所銷售藥品還應(yīng)附銷售出庫單并建立藥品銷售記錄。記載藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、購貨單位、出庫數(shù)量、銷售日期、出庫日期、銷售金額等項(xiàng)內(nèi)容。銷售

47、記錄、票據(jù)應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。特殊管理藥品的銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至超過藥品有效期2年。5.10建立符合特殊管理管理要求的銷售記錄臺(tái)帳（表式）。藥品銷售記錄臺(tái)帳應(yīng)包含名稱、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、銷售日期等項(xiàng)內(nèi)容。5.11對(duì)質(zhì)量查詢、投訴、抽查和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題要查明原因，分清責(zé)任，采取有效的處理措施，并做好記錄。5.12企業(yè)對(duì)所經(jīng)營的藥品發(fā)現(xiàn)存在安全隱患或質(zhì)量問題的，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售該藥品，通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門，并應(yīng)配合生產(chǎn)企業(yè)或藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品進(jìn)行召回和做好記錄。5.13注意收集由本企業(yè)售出藥品的不良反應(yīng)

48、情況。發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)情況，應(yīng)按規(guī)定上報(bào)質(zhì)管部。文件名稱：藥品銷售管理制度編號(hào)：HBKJQMA-013-2016新訂：修訂：起草部門：質(zhì)管部起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本：A/0變更記錄：變更原因：分發(fā)部門：全體部門保管部門：質(zhì)管部1、目的：加強(qiáng)藥品銷售環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理，嚴(yán)禁銷售質(zhì)量不合格藥品。2、依據(jù)：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范第 80、81、82、83、84 條，藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則第 72 條。3、適用范圍：適用于本店銷售藥品的質(zhì)量管理。4、責(zé)任：執(zhí)業(yè)藥師或藥師、營業(yè)員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：5.1 凡從事藥品零售工作的營業(yè)員，上崗前必須經(jīng)過業(yè)務(wù)培訓(xùn)，考核合

49、格后取得上崗證，同時(shí)取得健康證明后方能上崗工作。5.2 認(rèn)真執(zhí)行國家的價(jià)格政策，做到藥品標(biāo)價(jià)簽，標(biāo)示齊全，填寫準(zhǔn)確、規(guī)范。5.3 藥品陳列應(yīng)清潔美觀，擺放做到藥品與非藥品分開，處方藥與非處方藥分開，內(nèi)服藥與外用藥分開，藥品按用途陳列。5.4 營業(yè)員依據(jù)顧客所購藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格核對(duì)無誤后，將藥品交與顧客。5.5 銷售藥品必須以藥品的使用說明書為依據(jù)，正確介紹藥品的適應(yīng)癥或功能主治、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌及注意事項(xiàng)等，指導(dǎo)顧客合理用藥，不得虛假夸大藥品的療效和治療范圍，誤導(dǎo)顧客。5.6 在營業(yè)時(shí)間內(nèi)，應(yīng)有執(zhí)業(yè)藥師或藥師在崗，并佩戴標(biāo)明姓名、執(zhí)業(yè)藥師或藥師等內(nèi)容的胸卡。5.7 顧客憑處

50、方購藥，按照藥品處方調(diào)配管理制度執(zhí)行。5.8 銷售非處方藥，可由顧客按說明書內(nèi)容自行判斷購買和使用，如果顧客提出咨詢要求，藥師應(yīng)負(fù)責(zé)對(duì)藥品的購買和使用進(jìn)行指導(dǎo)。5.9 藥品拆零銷售按照藥品拆零銷售操作規(guī)程執(zhí)行。5.10 不得采用有獎(jiǎng)銷售、附贈(zèng)藥品或禮品銷售等方式銷售藥品。5.11 不得銷售國家規(guī)定不得零售的藥品。5.12 銷售藥品所使用的計(jì)量器具應(yīng)經(jīng)計(jì)量檢定合格并在有效期限內(nèi)。5.13 藥品營業(yè)人員應(yīng)熟悉藥品知識(shí)，了解藥品性能，不得患有精神病、傳染病或其他可能污染藥品的疾病，每年定期進(jìn)行健康檢查。5.14 店堂內(nèi)的藥品廣告宣傳必須符合國家廣告法和藥品廣告管理辦法的規(guī)定。5.15 對(duì)缺貨藥品要認(rèn)

51、真登記，及時(shí)向購進(jìn)人員傳遞藥品信息。5.16 做好各項(xiàng)記錄，字跡端正、準(zhǔn)確、記錄及時(shí)。5.17 銷售藥品應(yīng)當(dāng)開具標(biāo)明藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)等內(nèi)容的銷售發(fā)票或憑證。文件名稱：藥品出庫管理制度編號(hào)：HBKJQMA-014-2016新訂：修訂：起草部門：質(zhì)管部起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本：A/0變更記錄：變更原因：分發(fā)部門：全體部門保管部門：質(zhì)管部1、目的：為規(guī)范藥品出庫配發(fā)管理工作，確保本企業(yè)銷售的藥品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，杜絕不合格藥品流出，及錯(cuò)發(fā)等情況發(fā)生。2、依據(jù)：根據(jù)藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及其實(shí)施細(xì)則。3、適用范圍：適用于公司所有藥品的出庫。4

52、、責(zé)任：倉庫保管員、出庫復(fù)核員負(fù)責(zé)實(shí)施。5、內(nèi)容：5.1 藥品出庫必須經(jīng)發(fā)貨、配貨、復(fù)核手續(xù)方可發(fā)出。5.2 藥品按“先產(chǎn)先出、近期先出、易變先出、按批號(hào)發(fā)貨”的原則出庫。如果“先產(chǎn)先出”和“近期先出”出現(xiàn)矛盾時(shí)，應(yīng)優(yōu)先遵循“近期先出”的原則。5.3 配送中心按照配貨計(jì)劃，向倉儲(chǔ)保管員發(fā)出發(fā)貨通知，保管人員按配送單發(fā)貨完畢后，在配送單上簽字，按程序分發(fā)至對(duì)應(yīng)門店的藥品周轉(zhuǎn)箱內(nèi)，交復(fù)核人員復(fù)核，復(fù)核員必須按發(fā)貨清單逐品種、逐批號(hào)對(duì)藥品進(jìn)行質(zhì)量檢查和數(shù)量、項(xiàng)目的核對(duì)，并檢查包裝的質(zhì)量狀況等。5.4 對(duì)出庫藥品逐批復(fù)核后，復(fù)核人員應(yīng)在配送單上簽字，明確復(fù)核結(jié)論并記錄復(fù)核內(nèi)容。復(fù)核記錄的內(nèi)容應(yīng)包括：品

53、名、劑型、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、有效期、配送日期，以及要貨門店名稱和復(fù)核人員等項(xiàng)目。配送記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。5.5 整件與拆零拼箱藥品的出庫復(fù)核：5.5.1 整件藥品出庫時(shí)，應(yīng)檢查包裝是否完好；5.5.2 拆零拼箱藥品應(yīng)按配送單逐批號(hào)核對(duì)無誤后，由復(fù)核人員進(jìn)行裝箱加封；5.5.3 藥品配送、發(fā)貨使用的配送周轉(zhuǎn)箱上標(biāo)明收貨門店的名稱。5.6 藥品拼箱發(fā)貨時(shí)應(yīng)注意：5.6.1 盡量將同一品種的不同批號(hào)或規(guī)格的藥品拼裝于同一箱內(nèi)；5.6.2 若為多個(gè)品種，應(yīng)盡量分劑型進(jìn)行拼箱；5.6.3 若為多個(gè)劑型，應(yīng)盡量按劑型的物理狀態(tài)進(jìn)行拼箱；5.6.4 液體制劑不得與固體制劑拼裝在同一箱內(nèi)。5.7 出庫復(fù)核與檢查中，復(fù)核員如發(fā)現(xiàn)以下問題應(yīng)停止發(fā)貨，并報(bào)告質(zhì)管部處理：5.7.1 藥品包裝內(nèi)有異常響動(dòng)和液體滲漏；5.7.2 外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象；5.7.3 包裝標(biāo)識(shí)模糊不清或脫落；5.7.4