ISO9001質(zhì)量管理體系理解和建立

1、企峰企業(yè)培訓(xùn)ISO9001質(zhì)量管理體系理解和建立講師：周宏軍質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)內(nèi)容提要：管理體系基礎(chǔ)知識；質(zhì)量管理體系基本術(shù)語；ISO9001質(zhì)量管理體系要求；ISO9000族核心標(biāo)準(zhǔn)族核心標(biāo)準(zhǔn) GB/T 19000 idt ISO9000；GB/T 19001 idt ISO9001GB/T 19004 idt ISO9004GB/T 19011 idt ISO9011八項質(zhì)量管理原則八項質(zhì)量管理原則ua）以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)ub）領(lǐng)導(dǎo)作用領(lǐng)導(dǎo)作用 uc）全員參與全員參與ud）過程方法過程方法 ue）管理的系統(tǒng)方法管理的系統(tǒng)方法 uf）持續(xù)改進(jìn)持續(xù)改進(jìn) ug）基于事

2、實(shí)的決策方法基于事實(shí)的決策方法 uh）與與供方互利的關(guān)系供方互利的關(guān)系 質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)質(zhì)量管理體系基礎(chǔ) 質(zhì)量管理體系的理論說明 質(zhì)量管理體系能夠幫助組織增強(qiáng)顧客滿意。 顧客要求產(chǎn)品具有滿足其需求和期望的特性，產(chǎn)品是否可接受最終由顧客確定。由于顧客的需求和期望是不斷變化的，因此組織應(yīng)持續(xù)地改進(jìn)產(chǎn)品和過程。質(zhì)量管理體系要求 與產(chǎn)品要求 ISO9001 ISO14001OHSAS18001HACCP CCC UL CE 什么叫什么叫過程方法 過程定義：甲產(chǎn)品 活動1 乙產(chǎn)品 活動2 丙產(chǎn)品過程方法： 系統(tǒng)地識別和管理組織所應(yīng)用的過程，特別是這些過程之間的相互作用，稱為“過程方法”。 PDCA模式可

3、簡述如下：P策劃：根據(jù)顧客的要求和組織的方針，為提供結(jié)果建立必要的目標(biāo)和過程。 D實(shí)施：實(shí)施過程；C檢查：根據(jù)方針、目標(biāo)和產(chǎn)品要求，對過程和產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)視和測量，并報告結(jié)果； A處置：采取措施，以持續(xù)改進(jìn)過程業(yè)績。質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) 建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)為組織提供了關(guān)注的焦點(diǎn)。 質(zhì)量方針為建立和評審質(zhì)量目標(biāo)提供了框架。 質(zhì)量目標(biāo)需要與質(zhì)量方針和持續(xù)改進(jìn)的承諾相一致，其實(shí)現(xiàn)需是可測量的。 最高管理者在質(zhì)量管理體系中的作用 （1）1)制定并保持組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；2)通過增強(qiáng)員工的意識、積極性和參與程度，在整個組織內(nèi)促進(jìn)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)；3) 確保整個組織關(guān)注顧客要求；4)確保實(shí)施適

4、宜的過程以滿足顧客和其他相關(guān)方要求并實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)；最高管理者在質(zhì)量管理體系中的作用 （2）5)確保建立、實(shí)施和保持一個有效的質(zhì)量管理體系以實(shí)現(xiàn)這些質(zhì)量目標(biāo)；6) 確保獲得必要資源；7) 定期評審質(zhì)量管理體系；8)決定有關(guān)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的措施；9) 決定改進(jìn)質(zhì)量管理體系的措施。文件的價值 文件能夠溝通意圖、統(tǒng)一行動，其使用有助于：滿足顧客要求和質(zhì)量改進(jìn)；提供適宜的培訓(xùn)；重復(fù)性和可追溯性；提供客觀證據(jù)；評價質(zhì)量管理體系的有效性和持續(xù)適宜性。文件的形成本身并不是目的，它應(yīng)是一項增值的活動。在質(zhì)量管理體系中使用下述幾種類型的文件： 質(zhì)量手冊；質(zhì)量計劃；規(guī)范；指南；形成文件的程序、作業(yè)指導(dǎo)書和圖樣；

5、記錄。質(zhì)量管理體系審核 第一方審核用于內(nèi)部目的，由組織自己或以組織的名義進(jìn)行。 第二方審核由組織的顧客或由其他人以顧客的名義進(jìn)行。 第三方審核由外部獨(dú)立的組織進(jìn)行。這類組織通常是經(jīng)認(rèn)可的，提供符合要求的認(rèn)證或注冊。 質(zhì)量管理體系管理評審 最高管理者的任務(wù)之一是就質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，有規(guī)則的、系統(tǒng)的評價質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性、有效性和效率。這種評審可包括考慮修改質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的需求以響應(yīng)相關(guān)方需求和期望的變化。評審包括確定采取措施的需求、內(nèi)部審核報告。 持續(xù)改進(jìn) 持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的目的在于增加顧客和其他相關(guān)方滿意的機(jī)會。質(zhì)量管理體系與優(yōu)秀模式之間的關(guān)系 GB/T 19000族標(biāo)準(zhǔn)和

6、組織優(yōu)秀模式提出的質(zhì)量管理體系方法依據(jù)共同的原則，它們兩者是兼容的與其他體系標(biāo)準(zhǔn)也是兼容的與其他管理體系的相容性相容的 、不沖突的術(shù)語和定義術(shù)語和定義 （1） 質(zhì)量質(zhì)量：一組固有特性特性滿足要求要求的程度。 顧客滿意顧客滿意 ：顧客對其要求要求已被滿足的程度的感受 質(zhì)量方針質(zhì)量方針：由組織組織的最高管理者最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質(zhì)量質(zhì)量宗旨和方向 質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量目標(biāo)：在質(zhì)量質(zhì)量方面所追求的目的 組織組織：職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系得到安排的一組人員及設(shè)施術(shù)語和定義術(shù)語和定義 （2） 顧客顧客：接受產(chǎn)品產(chǎn)品的組織組織或個人。示例：消費(fèi)者、委托人、最終使用者、零售商、受益者和采購方。注：顧客可以是組

7、織內(nèi)部的或外部的。 供方供方：提供產(chǎn)品產(chǎn)品的組織組織或個人。示例：制造商、批發(fā)商、產(chǎn)品的零售商或商販、服務(wù)或信息的提供方。注：供方可以是組織內(nèi)部的或外部的。 過程過程：一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動.術(shù)語和定義術(shù)語和定義 （3）產(chǎn)品產(chǎn)品：過程過程的結(jié)果注1：有下述四種通用的產(chǎn)品類別： 服務(wù)（如運(yùn)輸）； 軟件（如計算機(jī)程序、字典）； 硬件（如發(fā)動機(jī)機(jī)械零件）； 流程性材料（如潤滑油）。術(shù)語和定義術(shù)語和定義 （4） 可追溯性可追溯性：追溯所考慮對象的歷史、應(yīng)用情況或所處場所的能力 注1：當(dāng)考慮產(chǎn)品產(chǎn)品時，可追溯性可涉及到： 原材料和零部件的來源； 加工過程的歷史； 產(chǎn)品交付后的分布

8、和場所。術(shù)語和定義術(shù)語和定義 （5）合格（符合）合格（符合）：滿足要求要求。不合格（不符合不合格（不符合：未滿足要求要求預(yù)防措施預(yù)防措施：為消除潛在不合格不合格或其他潛在不期望情況的原因所采取的措施。糾正措施糾正措施：為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施。糾正糾正：為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格不合格所采取的措施。術(shù)語和定義術(shù)語和定義 （6） 返工返工：為使不合格產(chǎn)品產(chǎn)品符合要求要求而對其所采取的措施 注：返工與返修不同，返修返修可影響或改變不合格產(chǎn)品的某些部分。 返修返修：為使不合格產(chǎn)品產(chǎn)品滿足預(yù)期用途而對其所采取的措施。 注1：返修包括對以前是合格的產(chǎn)品，為重新使用所采取的修

9、復(fù)措施，如作為維修的一部分。 注2：返修與返工返工不同，返修可影響或改變不合格產(chǎn)品的某些部分。術(shù)語和定義術(shù)語和定義 （7） 報廢報廢：為避免不合格產(chǎn)品產(chǎn)品原有的預(yù)期用途而對其所采取的措施。示例：回收、銷毀。 注：對不合格服務(wù)的情況，是通過終止服務(wù)來避免其使用。 評審評審：為確定主題事項達(dá)到規(guī)定目標(biāo)的適宜性、充分性和有效性有效性所進(jìn)行的活動ISO9001質(zhì)量管理體系要求1 范圍范圍 ；2 引用標(biāo)準(zhǔn)引用標(biāo)準(zhǔn) ；3 術(shù)語和定義術(shù)語和定義 ；4 質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系 ；5 管理職責(zé)管理職責(zé) 6 資源管理資源管理 ；7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) ；8 測量、分析和改進(jìn)測量、分析和改進(jìn) 1.范圍范圍11 總則

10、 ISO9001標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求：a）需要證實(shí)其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品；b）通過體系的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進(jìn)的過程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求，旨在增強(qiáng)顧客滿意。 注：在ISO9001標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語“產(chǎn)品”僅適用于預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品。12 應(yīng)用 ISO9001標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織。 當(dāng)ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的任何要求因組織及其產(chǎn)品的特點(diǎn)而不適用時，可以考慮對其進(jìn)行刪減。 除非刪減僅限于ISO9001標(biāo)準(zhǔn)第7章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能

11、力或責(zé)任的要求，否則不能聲稱符合ISO9001標(biāo)準(zhǔn)。2 引用標(biāo)準(zhǔn)引用標(biāo)準(zhǔn) 下 列 標(biāo) 準(zhǔn) 所 包 含 的 條 文 ， 通 過 在ISO9001標(biāo)準(zhǔn)中引用而構(gòu)成為ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的條文。ISO9001標(biāo)準(zhǔn)出版時，所示版本均為有效。所有標(biāo)準(zhǔn)都會被修訂，使用ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的各方應(yīng)探討使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性。 GB/T 190002000 質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語（idt ISO 9000：2000）3 術(shù)語和定義術(shù)語和定義 ISO9001標(biāo)準(zhǔn)采用GB/T 19000中的術(shù)語和定義。 ISO9001標(biāo)準(zhǔn)表述供應(yīng)鏈所使用的以下術(shù)語經(jīng)過了更改，以反映當(dāng)前的使用情況 供方 組織 顧客 ISO90

12、01標(biāo)準(zhǔn)中的術(shù)語組織用以取代GB/T 190011994所使用的術(shù)語“供方”，術(shù)語“供方”用以取代術(shù)語“分承包方”。 ISO9001標(biāo)準(zhǔn)中所出現(xiàn)的術(shù)語“產(chǎn)品”，也可指“服務(wù)”。4 質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系 41 總要求 組織應(yīng)按ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實(shí)施和保持，并持續(xù)改進(jìn)其有效性。 組織應(yīng)：a）識別質(zhì)量管理體系所需的過程及其在組織中的應(yīng)用（見12）；b）確定這些過程的順序和相互作用；c）確定為確保這些過程的有效運(yùn)行和控制所需的準(zhǔn)則和方法；41 總要求（續(xù)）d）確保可以獲得必要的資源和信 息，以支持這些過程的運(yùn)行和對這些過程的監(jiān)視；e）監(jiān)視、測量和分析這些過程；

13、f）實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)對這些過程策劃的結(jié)果和對這些過程的持續(xù)改進(jìn)。41 總要求（續(xù)） 組織應(yīng)按ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過程。 針對組織所選擇的任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過程，組織應(yīng)確保對其實(shí)施控制。對此類外包過程的控制應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以識別。 注：上述質(zhì)量管理體系所需的過程應(yīng)當(dāng)包括與管理活動、資源提供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和測量有關(guān)的過程。42 文件要求421 總則質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括：a）形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；b）質(zhì)量手冊；c）ISO9001標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序；d）組織為確保其過程的有效策劃、運(yùn)作和控制所需的文件；e）ISO9001標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄（見424）。4.2.

14、1總則（續(xù)）注1：ISO9001標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn)“形成文件的程序”之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實(shí)施和保持。(六個：文件控制、記錄控制、內(nèi)部審核、不合格品控制、糾正措施、預(yù)防措施)注2：不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度取決于：a）組織的規(guī)模和活動的類型；b）過程及其相互作用的復(fù)雜程度；c）人員的能力。注3：文件可采用任何形式或類型的媒體?？偨Y(jié)：通常文件體系結(jié)構(gòu)大中型企業(yè)：總結(jié)：通常文件體系結(jié)構(gòu)小型企業(yè)： 質(zhì)量手冊 包括程序文件 作業(yè)文件、圖紙、 工藝、質(zhì)量記錄等 422 質(zhì)量手冊 組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊，質(zhì)量手冊包括：a）質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)與合理性（見12）；

15、b）為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟?；c）質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述。423 文件控制 質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制。記錄是一種特殊類型的文件，應(yīng)依據(jù)424的要求進(jìn)行控制。 應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制：a）文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)，以確保文件是充分與適宜的；b）必要時對文件進(jìn)行評審與更新，并再次批準(zhǔn)；423 文件控制（續(xù)）c）確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別；d）確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本；e）確保文件保持清晰、易于識別；f）確保外來文件得到識別，并控制其分發(fā)；g）防止作廢文件的非預(yù)期使用，若因任何原因而保留作廢文件時，對這些文件進(jìn)行適當(dāng)

16、的標(biāo)識。 424 記錄控制 應(yīng)建立并保持記錄，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)。記錄應(yīng)保持清晰、易于識別和檢索。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限和處置所需的控制。5 管理職責(zé)管理職責(zé) 51 管理承諾 最高管理者應(yīng)通過以下活動，對其建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性的承諾提供證據(jù)：a）向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性；b）制定質(zhì)量方針；c）確保質(zhì)量目標(biāo)的制定；d）進(jìn)行管理評審；e）確保資源的獲得。52 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 最高管理者應(yīng)以增強(qiáng)顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并予 以 滿 足 （ 見 7 2 1 和821）。53 質(zhì)量方針

17、 最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針：a）與組織的宗旨相適應(yīng)；b）包括對滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾；c）提供制定和評審質(zhì)量目標(biāo)的框架；d）在組織內(nèi)得到溝通和理解；e）在持續(xù)適宜性方面得到評審。54 策劃541 質(zhì)量目標(biāo) 最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容見71 a。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測量的，并與質(zhì)量方針保持一致。542 質(zhì)量管理體系策劃 最高管理者應(yīng)確保：a）對質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，以滿足質(zhì)量目標(biāo)以及41的要求；b）在對質(zhì)量管理體系的變更進(jìn)行策劃和實(shí)施時，保持質(zhì)量管理體系的完整性。55 職責(zé)、權(quán)限與溝通551 職責(zé)和權(quán)限 最高管理者應(yīng)確保

18、組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定和溝通。 552 管理者代表 最高管理者應(yīng)指定一名管理者，無論該成員在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限：a）確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實(shí)施和保持；b）向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和任何改進(jìn)的需求；c）確保在整個組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識。 注：管理者代表的職責(zé)可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。553 內(nèi)部溝通 最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程，并確保對質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行溝通。 56 管理評審561 總則 最高管理者應(yīng)按策劃的時間間隔評審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。評審應(yīng)包括評價質(zhì)量管理體系改

19、進(jìn)的機(jī)會和變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。 應(yīng)保持管理評審的記錄（見424）。562 評審輸入 管理評審的輸入應(yīng)包括以下方面的信息：a）審核結(jié)果；b）顧客反饋；c）過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性；d）預(yù)防和糾正措施的狀況；e）以往管理評審的跟蹤措施；f）可能影響質(zhì)量管理體系的變更；g）改進(jìn)的建議。563 評審輸出評審輸出 管理評審的輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的任何決定和措施：a）質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進(jìn)；b）與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)；c）資源需求。 6 資源管理資源管理61 資源提供 組織應(yīng)確定并提供以下方面所需的資源：a）實(shí)施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性；b）通過滿足顧客要求，

20、增強(qiáng)顧客滿意。62 人力資源621 總則 基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)，從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應(yīng)是能夠勝任的。622 能力、意識和培訓(xùn) 組織應(yīng)：a）確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必要的能力；b）提供培訓(xùn)或采取其他措施以滿足這些需求；c）評價所采取措施的有效性；d）確保員工認(rèn)識到所從事活動的相關(guān)性和重要性，以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)；e）保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄（見424）。 63 基礎(chǔ)設(shè)施 組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施。適用時，基礎(chǔ)設(shè)施包括：a）建筑物、工作場所和相關(guān)的設(shè)施；b）過程設(shè)備（硬件和軟件）；c）支持性服務(wù)（如運(yùn)輸或通訊）。64 工

21、作環(huán)境 組織應(yīng)確定并管理為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)71 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 組織應(yīng)策劃和開發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過程。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系其他過程的要求相一致（見41）。 在對產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)進(jìn)行策劃時，組織應(yīng)確定以下方面的適當(dāng)內(nèi)容：a）產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求；b）針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求；c）產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動，以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；71 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃（續(xù)）d）為實(shí)現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄（見424）。 策劃的輸出形式應(yīng)適合于組織的運(yùn)作方式。 注1：對應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項目或合同的質(zhì)量管理體系的過程（包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程）和資源作

22、出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計劃。 注2：組織也可將73的要求應(yīng)用于產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的開發(fā)。 72 與顧客有關(guān)的過程721 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定 組織應(yīng)確定：a）顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求；b）顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求；c）與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求；d）組織確定的任何附加要求。722 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審 組織應(yīng)評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。評審應(yīng)在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進(jìn)行（如：提交標(biāo)書、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改），并應(yīng)確保：a）產(chǎn)品要求得到規(guī)定；b）與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決；c）組織有能力滿足規(guī)定的要求。 72

23、2 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審 評審結(jié)果及評審所引起的措施的記錄應(yīng)予保持（見424）。 若顧客提供的要求沒有形成文件，組織在接受顧客要求前應(yīng)對顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。 若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改，并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。 注：在某些情況下，如網(wǎng)上銷售，對每一個訂單進(jìn)行正式的評審可能是不實(shí)際的。而代之對有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容等進(jìn)行評審。723 顧客溝通 組織應(yīng)對以下有關(guān)方面確定并實(shí)施與顧客溝通的有效安排：a）產(chǎn)品信息；b）問詢、合同或訂單的處理，包括對其修改；c）顧客反饋，包括顧客抱怨。73 設(shè)計和開發(fā)731 設(shè)計和開發(fā)策劃 組織應(yīng)對產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行策劃和

24、控制。 在進(jìn)行設(shè)計和開發(fā)策劃時，組織應(yīng)確定：a）設(shè)計和開發(fā)階段；b）適合于每個設(shè)計和開發(fā)階段的評審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動；c）設(shè)計和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限。731 設(shè)計和開發(fā)策劃（續(xù)） 組織應(yīng)對參與設(shè)計和開發(fā)的不同小組之間的接口進(jìn)行管理，以確保有效的溝通，并明確職責(zé)分工。 隨設(shè)計和開發(fā)的進(jìn)展，在適當(dāng)時，策劃的輸出應(yīng)予更新。732 設(shè)計和開發(fā)輸入 應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄（見424）。這些輸入應(yīng)包括：a）功能和性能要求；b）適用的法律、法規(guī)要求；c）適用時，以前類似設(shè)計提供的信息；d）設(shè)計和開發(fā)所必需的其他要求。 應(yīng)對這些輸入進(jìn)行評審，以確保輸入是充分與適宜的。要求應(yīng)完整、清楚，并且不能自相矛

25、盾。 733 設(shè)計和開發(fā)輸出 設(shè)計和開發(fā)的輸出應(yīng)以能夠針對設(shè)計和開發(fā)的輸入進(jìn)行驗(yàn)證的方式提出，并應(yīng)在放行前得到批準(zhǔn)。 設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)：a）滿足設(shè)計和開發(fā)輸入的要求；b）給出采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息；c）包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；d）規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。734 設(shè)計和開發(fā)評審在適宜的階段，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見731）對設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評審，以便：a）評價設(shè)計和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力；b）識別任何問題并提出必要的措施。 評審的參加者應(yīng)包括與所評審的設(shè)計和開發(fā)階段有關(guān)的職能的代表。評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見424）。 735 設(shè)計和開發(fā)驗(yàn)證為確保設(shè)

26、計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見731）對設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證。驗(yàn)證結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見424）。736 設(shè)計和開發(fā)確認(rèn) 為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見731）對設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)。只要可行，確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿?。確認(rèn)結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見424）。 737 設(shè)計和開發(fā)更改的控制 應(yīng)識別設(shè)計和開發(fā)的更改，并保持記錄。在適當(dāng)時，應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)的更改進(jìn)行評審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)。設(shè)計和開發(fā)更改的評審應(yīng)包括評價更改對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響。 更改的評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)

27、予保持（見424）。74 采購741 采購過程 組織應(yīng)確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求。對供方及采購的產(chǎn)品控制的類型和程度應(yīng)取決于采購的產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響。 組織應(yīng)根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評價和選擇供方。應(yīng)制定選擇、評價和重新評價的準(zhǔn)則。評價結(jié)果及評價所引起的任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見424）。742 采購信息 采購信息應(yīng)表述擬采購的產(chǎn)品，適當(dāng)時包括：a）產(chǎn)品、程序、過程和設(shè)備的批準(zhǔn)要求；b）人員資格的要求；c）質(zhì)量管理體系的要求。 在與供方溝通前，組織應(yīng)確保所規(guī)定的采購要求是充分與適宜的。 743 采購產(chǎn)品的驗(yàn)證 組織應(yīng)確定并實(shí)施檢驗(yàn)或其他必要的活動，以確保采

28、購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求。 當(dāng)組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場實(shí)施驗(yàn)證時，組織應(yīng)在采購信息中對擬驗(yàn)證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定。75 生產(chǎn)和服務(wù)提供751 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 組織應(yīng)策劃并在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供。適用時，受控條件應(yīng)包括：a）獲得表述產(chǎn)品特性的信息；b）必要時，獲得作業(yè)指導(dǎo)書；c）使用適宜的設(shè)備；d）獲得和使用監(jiān)視和測量裝置；e）實(shí)施監(jiān)視和測量；f）放行、交付和交付后活動的實(shí)施。752 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn) 當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗(yàn)證時，組織應(yīng)對任何這樣的過程實(shí)施確認(rèn)。這包括僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之后問題才顯現(xiàn)的過程。 確認(rèn)應(yīng)證實(shí)這些

29、過程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。 組織應(yīng)對這些過程作出安排，適用時包括：a）為過程的評審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則；b）設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定；c）使用特定的方法和程序；d）記錄的要求（見424）；e）再確認(rèn)。753 標(biāo)識和可追溯性 適當(dāng)時，組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程中使用適宜的方法識別產(chǎn)品。 組織應(yīng)針對監(jiān)視和測量要求識別產(chǎn)品的狀態(tài)。 在有可追溯性要求的場合，組織應(yīng)控制并 記 錄 產(chǎn) 品 的 唯 一 性 標(biāo) 識 （ 見424）。 注：在某些行業(yè)，技術(shù)狀態(tài)管理是保持標(biāo)識和可追溯性的一種方法。754 顧客財產(chǎn) 組織應(yīng)愛護(hù)在組織控制下或組織使用的顧客財產(chǎn)。組織應(yīng)識別、驗(yàn)證、保護(hù)和維護(hù)供其使用或構(gòu)成產(chǎn)品一部分的

30、顧客財產(chǎn)。當(dāng)顧客財產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時，應(yīng)報告顧客，并保持記錄（見424）。注：顧客財產(chǎn)可包括知識產(chǎn)權(quán)。755 產(chǎn)品防護(hù) 在內(nèi)部處理和交付到預(yù)定的地點(diǎn)期間，組織應(yīng)針對產(chǎn)品的符合性提供防護(hù)，這種防護(hù)應(yīng)包括標(biāo)識、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)。防護(hù)也應(yīng)適用于產(chǎn)品的組成部分。76 監(jiān)視和測量裝置的控制 組織應(yīng)確定需實(shí)施的監(jiān)視和測量以及所需的監(jiān)視和測量裝置，為產(chǎn)品符合確定的要求（見721）提供證據(jù)。 組織應(yīng)建立過程，以確保監(jiān)視和測量活動可行并以與監(jiān)視和測量的要求相一致的方式實(shí)施。為確保結(jié)果有效，必要時，測量設(shè)備應(yīng)：a）對照能溯源到國際或國家標(biāo)準(zhǔn)的測量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)或

31、檢定。當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時，應(yīng)記錄校準(zhǔn)或檢定的依據(jù)；b）進(jìn)行調(diào)整或必要時再調(diào)整；76 監(jiān)視和測量裝置的控制（續(xù)）c）得到識別，以確定其校準(zhǔn)狀態(tài)；d）測量結(jié)果失效的調(diào)整；e）在搬運(yùn)、維護(hù)和防止可能使貯存期間防止損壞或失效；此外，當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時，組織應(yīng)對以往測量結(jié)果的有效性進(jìn)行評價和記錄。組織應(yīng)對該設(shè)備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧Ｐ?zhǔn)和驗(yàn)證結(jié)果的記錄應(yīng)予保持（見424）。 當(dāng)計算機(jī)軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測量時，應(yīng)確認(rèn)其滿足預(yù)期用途的能力。確認(rèn)應(yīng)在初次使用前進(jìn)行，必要時再確認(rèn)。注：作為指南，參見GB/T 190221和GB/T 190222。 8 測量、分析和改進(jìn)測量、分析和改進(jìn)81

32、總則 組織應(yīng)策劃并實(shí)施以下方面所需的監(jiān)視、測量、分析和改進(jìn)過程：a）證實(shí)產(chǎn)品的符合性；b）確保質(zhì)量管理體系的符合性；c）持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。 這應(yīng)包括對統(tǒng)計技術(shù)在內(nèi)的適用方法及其應(yīng)用程度的確定。82 監(jiān)視和測量821 顧客滿意 作為對質(zhì)量管理體系業(yè)績的一種測量，組織應(yīng)對顧客有關(guān)組織是否已滿足其要求的感受的信息進(jìn)行監(jiān)視，并確定獲取和利用這種信息的方法。822 內(nèi)部審核 組織應(yīng)按策劃的時間間隔進(jìn)行內(nèi)部審核，以確定質(zhì)量管理體系是否：a）符合策劃的安排（見71）、ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的要求以及組織所確定的質(zhì)量管理體系的要求；b）得到有效實(shí)施與保持?？紤]擬審核的過程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審

33、核的結(jié)果，應(yīng)對審核方案進(jìn)行策劃。應(yīng)規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次和方法。審核員的選擇和審核的實(shí)施應(yīng)確保審核過程的客觀性和公正性。審核員不應(yīng)審核自己的工作。822 內(nèi)部審核（續(xù)） 策劃和實(shí)施審核以及報告結(jié)果和保持記錄（見424）的職責(zé)和要求應(yīng)在形成文件的程序中作出規(guī)定。 負(fù)責(zé)受審區(qū)域的管理者應(yīng)確保及時采取措施，以消除所發(fā)現(xiàn)的不合格及其原因。跟蹤活動應(yīng)包括對所采取措施的驗(yàn)證和驗(yàn)證結(jié)果的報告（見852）。 注：作為指南，參見GB/T 190211、GB/T 190212及GB/T 190213。823 過程的監(jiān)視和測量 組織應(yīng)采用適宜的方法對質(zhì)量管理體系過程進(jìn)行監(jiān)視，并在適用時進(jìn)行測量。這些方法應(yīng)證實(shí)過程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。當(dāng)未能達(dá)到所策劃的結(jié)果時，