國產(chǎn)第三類醫(yī)療器械延續(xù)注冊審批

1、國產(chǎn)醫(yī)療器械注冊審批 國產(chǎn)第三類醫(yī)療器械延續(xù)注冊審批服務(wù)指南項目編碼： 30016國家藥品監(jiān)督管理局2018 年 10 月精品文庫一、適用范圍本指南適用于國產(chǎn)第三類醫(yī)療器械延續(xù)注冊審批的申請和辦理二、項目信息（一）項目名稱：國產(chǎn)醫(yī)療器械注冊審批（二）子項名稱：國產(chǎn)第三類醫(yī)療器械延續(xù)注冊審批（三）事項審查類型：前審后批（四）項目編碼：30016三、辦理依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（國務(wù)院令第650 號）第十五條： “醫(yī)療器械注冊證有效期為5 年。有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6 個月前向原注冊部門提出延續(xù)注冊的申請。 除有本條第三款規(guī)定情形外，接到延續(xù)注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在

2、醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿前作出準(zhǔn)予延續(xù)的決定。逾期未作決定的，視為準(zhǔn)予延續(xù)。 有下列情形之一的，不予延續(xù)注冊：1.注冊人未在規(guī)定期限內(nèi)提出延續(xù)注冊申請的；2.醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)修訂，申請延續(xù)注冊的醫(yī)療器械不能達(dá)到新要求的；3.對用于治療罕見疾病以及應(yīng)對突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的醫(yī)療器械，未在規(guī)定期限內(nèi)完成醫(yī)療器械注冊證載明事項的?！眹沂称匪幤繁O(jiān)督管理總局關(guān)于調(diào)整部分醫(yī)療器械行政審批事項審批程序的決定（局令第 32 號）：將下列由國家食品藥品監(jiān)督管理總局作出的醫(yī)療器械行政審批決定，調(diào)整為由國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心以國家食品藥品監(jiān)督管理總局名義作出：一、第三類高風(fēng)險醫(yī)療器械臨

3、床試驗審批決定；二、國產(chǎn)第三類醫(yī)療器械和進(jìn)口醫(yī)療器械許可事項變更審批決定；三、國產(chǎn)第三類醫(yī)療器械和進(jìn)口醫(yī)療器械延續(xù)注冊審批決定。其他醫(yī)療器械注冊申請的審批決定，按現(xiàn)程序，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局作出。四、受理機(jī)構(gòu)國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心五、決定機(jī)構(gòu)國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心以國家藥品監(jiān)督管理局名義作出六、審批數(shù)量無數(shù)量限制七、申請條件申請人應(yīng)為境內(nèi)依法進(jìn)行登記的企業(yè)歡迎下載1精品文庫八、禁止性要求（一）注冊人未在規(guī)定期限內(nèi)提出延續(xù)注冊申請的；（二）醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)修訂，該醫(yī)療器械不能達(dá)到新要求的；（三）對用于治療罕見疾病以及應(yīng)對突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的醫(yī)療器械，

4、批準(zhǔn)注冊部門在批準(zhǔn)上市時提出要求，注冊人未在規(guī)定期限內(nèi)完成醫(yī)療器械注冊證載明事項的。九、申請材料（一）申請材料清單醫(yī)療器械延續(xù)注冊申報資料1.申請表2.證明性文件注冊人應(yīng)當(dāng)提交企業(yè)營業(yè)執(zhí)照的副本復(fù)印件和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件。3.關(guān)于產(chǎn)品沒有變化的聲明注冊人提供產(chǎn)品沒有變化的聲明。4.原醫(yī)療器械注冊證及其附件的復(fù)印件、歷次醫(yī)療器械注冊變更文件復(fù)印件5.注冊證有效期內(nèi)產(chǎn)品分析報告（ 1）產(chǎn)品臨床應(yīng)用情況，用戶投訴情況及采取的措施。（ 2）醫(yī)療器械不良事件匯總分析評價報告，報告應(yīng)對本產(chǎn)品上市后發(fā)生的可疑不良事件列表、說明在每一種情況下生產(chǎn)企業(yè)采取的處理和解決方案。 對上述不良事件進(jìn)行分析評價，闡明不

5、良事件發(fā)生的原因并對其安全性、有效性的影響予以說明。（ 3）產(chǎn)品市場情況說明。（ 4）產(chǎn)品監(jiān)督抽驗情況（如有） 。（ 5）如上市后發(fā)生了召回，應(yīng)當(dāng)說明召回原因、過程和處理結(jié)果。（ 6）原醫(yī)療器械注冊證中載明要求繼續(xù)完成工作的， 應(yīng)當(dāng)提供相關(guān)總結(jié)報告， 并附相應(yīng)資料。6.產(chǎn)品檢驗報告如醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)修訂， 應(yīng)提供產(chǎn)品能夠達(dá)到新要求的產(chǎn)品檢驗報告。 產(chǎn)品檢驗報告可以是自檢報告、委托檢驗報告或符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)實施通知規(guī)定的檢驗報告。其中，委托檢驗報告應(yīng)由具有醫(yī)療器械檢驗資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)出具。7.符合性聲明（ 1）注冊人聲明本產(chǎn)品符合醫(yī)療器械注冊管理辦法和相關(guān)法規(guī)的要求；聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行

6、國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單。（ 2）所提交資料真實性的自我保證聲明。8.其他如在原醫(yī)療器械注冊證有效期內(nèi)發(fā)生了涉及產(chǎn)品技術(shù)要求變更的，應(yīng)當(dāng)提交依據(jù)注冊變更文件修改的產(chǎn)品技術(shù)要求一式兩份。體外診斷試劑延續(xù)注冊申報資料1.申請表2.證明性文件注冊人企業(yè)營業(yè)執(zhí)照的副本和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件。3.關(guān)于產(chǎn)品沒有變化的聲明注冊人提供產(chǎn)品沒有變化的聲明。4.原醫(yī)療器械注冊證及其附件的復(fù)印件、歷次醫(yī)療器械注冊變更文件復(fù)印件5.注冊證有效期內(nèi)產(chǎn)品分析報告（ 1）產(chǎn)品臨床應(yīng)用情況，用戶投訴情況及采取的措施。歡迎下載2精品文庫（ 2）醫(yī)療器械不良事件匯總分析評價報告，報告應(yīng)對醫(yī)療器械上市后發(fā)生的可疑不

7、良事件列表、 說明在每一種情況下生產(chǎn)企業(yè)采取的處理和解決方案。對上述不良事件進(jìn)行分析評價，闡明不良事件發(fā)生的原因并對其安全性、有效性的影響予以說明。（ 3）在所有上市國家和地區(qū)的產(chǎn)品市場情況說明。（ 4）產(chǎn)品監(jiān)督抽驗情況（如有） 。（ 5）如上市后發(fā)生了召回，應(yīng)當(dāng)說明召回原因、過程和處理結(jié)果。（ 6）原醫(yī)療器械注冊證中載明要求繼續(xù)完成工作的， 應(yīng)當(dāng)提供相關(guān)總結(jié)報告， 并附相應(yīng)資料。6.產(chǎn)品檢驗報告如醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)修訂， 應(yīng)提供產(chǎn)品能夠達(dá)到新要求的產(chǎn)品檢驗報告。 產(chǎn)品檢驗報告可以是自檢報告、委托檢驗報告或符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)實施通知規(guī)定的檢驗報告。其中，委托檢驗報告應(yīng)由具有醫(yī)療器械檢驗資質(zhì)的醫(yī)

8、療器械檢驗機(jī)構(gòu)出具。如有國家標(biāo)準(zhǔn)品、 參考品發(fā)布或者更新的， 應(yīng)提供產(chǎn)品能夠符合國家標(biāo)準(zhǔn)品、 參考品要求的產(chǎn)品檢驗報告。 產(chǎn)品檢驗報告可以是自檢報告、 委托檢驗報告或符合相應(yīng)通知規(guī)定的檢驗報告。7.符合性聲明（ 1）注冊人聲明本產(chǎn)品符合體外診斷試劑注冊管理辦法和相關(guān)法規(guī)的要求；聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單。（ 2）所提交資料真實性的自我保證聲明。8.其他如在原注冊證有效期內(nèi)發(fā)生了涉及產(chǎn)品說明書和/或產(chǎn)品技術(shù)要求變更的，應(yīng)當(dāng)提交依據(jù)注冊變更文件修改的產(chǎn)品說明書和/或產(chǎn)品技術(shù)要求各一式兩份。（二）申請材料提交申請人可通過窗口報送、郵寄等方式提交材料。十、申請接收（一）

9、接收方式1.窗口接收；2.郵寄接收。接收部門：國家藥品監(jiān)督管理局行政受理服務(wù)大廳接收地址：北京市西城區(qū)宣武門西大街 28 號大成廣場 3 門一層郵政編碼： 100053聯(lián)系電話：子郵箱： slzx（二）對外辦公時間上午： 9： 0011：30下午： 13： 0016： 00十一、辦理基本流程申國家藥監(jiān)國家藥監(jiān)國家藥監(jiān)請局醫(yī)療器局醫(yī)療器局醫(yī)療器國家藥械技術(shù)審械技術(shù)審械技術(shù)審監(jiān)局受評中心形評中心技評中心審理和舉式審查并術(shù)審評查并作出報中心受理決定送達(dá)歡迎下載3精品文庫十二、辦理方式（一）境內(nèi)第三類醫(yī)療器械延續(xù)注冊（二）境內(nèi)第三類體外診斷試劑延續(xù)注冊1.受理申請人按照本

10、指南第八條要求， 向國家藥品監(jiān)督管理局行政受理服務(wù)大廳提出申請，受理人員按照關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告（ 2014 年第 43 號）和關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第三類和進(jìn)口醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范、關(guān)于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告（ 2014 年第 44 號）的要求對申報資料進(jìn)行形式審查。申請事項屬于本部門職權(quán)范圍，申報資料齊全、符合形式審查要求的，予以受理；申報資料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的，允許申請人當(dāng)場更正；申報資料不齊全或者不符合形式審查要求的， 在 5 個工作日內(nèi)一次告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容，逾期不告知的， 自收到申報資料之日起即為受理；

11、申請事項不屬于本部門職權(quán)范圍的，即時告知申請人不予受理。2.審查受理人員自受理之日起3 個工作日內(nèi)將申報資料轉(zhuǎn)交技術(shù)審評機(jī)構(gòu)。技術(shù)審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在90 個工作日內(nèi)完成第三類醫(yī)療器械注冊的技術(shù)審評工作。需要外聘專家審評、 藥械組合產(chǎn)品需與藥品審評機(jī)構(gòu)聯(lián)合審評的，所需時間不計算在內(nèi)，技術(shù)審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)將所需時間書面告知申請人。質(zhì)量管理體系核查的時間和申請人補(bǔ)充資料的時間，不計算在審評時限內(nèi)。3.許可決定國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心應(yīng)當(dāng)在技術(shù)審評結(jié)束后 20 個工作日內(nèi)作出決定，對符合安全、有效要求的，準(zhǔn)予注冊。對不予注冊的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由，并同時告知申請人享有申請復(fù)審和依法申請行政復(fù)議或者

12、提起行政訴訟的權(quán)利。4.送達(dá)自作出審批決定之日起 10 個工作日內(nèi)，國家藥監(jiān)局行政事項受理服務(wù)和投訴舉報中心將行政許可決定送達(dá)申請人。十三、審批時限1.受理： 5 個工作日；2.行政許可決定： 20 個工作日 （不含技術(shù)審評和申請人補(bǔ)充資料及補(bǔ)充資料審評所需的時間）。 20 個工作日內(nèi)不能做出決定的，經(jīng)局領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，可延長10 個工作日。十四、審批收費(fèi)依據(jù)及標(biāo)準(zhǔn)（一）收費(fèi)環(huán)節(jié)：受理（二）收費(fèi)項目：國產(chǎn)第三類醫(yī)療器械延續(xù)注冊（三）收費(fèi)依據(jù)： 國家發(fā)展改革委 關(guān)于重新發(fā)布中央管理的食品藥品監(jiān)督管理部門行政事業(yè)性收費(fèi)項目的通知（財稅 2015 2 號）和關(guān)于印發(fā)藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)管理辦法的

13、通知（發(fā)改價格 2015 1006 號），國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的公告（ 2015 年第 53 號）。（四）收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：4.08 萬元十五、審批結(jié)果歡迎下載4精品文庫中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證（格式）注冊證編號：注冊人名稱注冊人住所生產(chǎn)地址代理人名稱（進(jìn)口醫(yī)療器械適用）代理人住所（進(jìn)口醫(yī)療器械適用）產(chǎn)品名稱型號、規(guī)格結(jié)構(gòu)及組成適用范圍附件產(chǎn)品技術(shù)要求其他內(nèi)容備注審批部門：批準(zhǔn)日期：年月日有效期至：年月日（審批部門蓋章）歡迎下載5精品文庫中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證（體外診斷試劑）（格式）注冊證編號：注冊人名稱注冊人住所生產(chǎn)地址代理人名稱（進(jìn)口體外診斷試劑

14、適用）代理人住所（進(jìn)口體外診斷試劑適用）產(chǎn)品名稱包裝規(guī)格主要組成成分預(yù)期用途附件產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書產(chǎn)品儲存條件及有效期其他內(nèi)容備注審批部門：批準(zhǔn)日期：年月日有效期至：年月日（審批部門蓋章）歡迎下載6精品文庫十六、結(jié)果送達(dá)自作出審批決定之日起 10 個工作日內(nèi)，國家藥監(jiān)局行政事項受理服務(wù)和投訴舉報中心將行政許可決定送達(dá)申請人。十七、申請人權(quán)利和義務(wù)（一）依據(jù)中華人民共和國行政許可法等，申請人依法享有以下權(quán)利：1.依法取得行政許可的平等權(quán)利；2.對行政機(jī)關(guān)實施行政許可，享有陳述權(quán)、申辯權(quán)；3.依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟；4.合法權(quán)益因行政機(jī)關(guān)違法實施行政許可受到損害的，有權(quán)依法要求賠償。（

15、二）根據(jù)醫(yī)療器械注冊管理辦法第三十六條，受理注冊申請的藥品監(jiān)督管理部門對不予注冊的， 應(yīng)當(dāng)書面說明理由， 并同時告知申請人享有申請復(fù)審和依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。（三）依據(jù)中華人民共和國行政許可法 、醫(yī)療器械注冊管理辦法等，申請人依法履行以下義務(wù)：1.對申請材料實質(zhì)內(nèi)容的真實性負(fù)責(zé)；2.依法開展取得行政許可的活動；3.如實向負(fù)責(zé)監(jiān)督檢查的行政機(jī)關(guān)提供有關(guān)情況和材料。十八、咨詢途徑（一）窗口咨詢；（二）電話咨詢；（三）電子郵件咨詢；（四）信函咨詢。咨詢部門：國家藥品監(jiān)督管理局行政受理服務(wù)大廳通訊地址：北京市西城區(qū)宣武門西大街 28 號大成廣場 3 門一層郵政編碼： 100053聯(lián)系

16、電話：子郵箱： slzx十九、監(jiān)督和投訴渠道部門名稱：國家藥品監(jiān)督管理局行政事項受理服務(wù)和投訴舉報中心地址：北京市海淀區(qū)蓮花池東路39 號西金大廈七層郵編： 100036電話： 12331二十、辦公地址和時間（一）辦公地址：北京市西城區(qū)宣武門西大街28 號大成廣場3 門一層（二）對外辦公時間上午： 9： 0011：30下午： 13： 0016： 00（周三、周五下午不對外受理）（三）乘車路線地鐵：地鐵2 號線長椿街站D 出口，往西799 米即到?；虻罔F7 號線廣安門內(nèi)站A 出口，往北893 米即到。公交：乘坐56 路， 78 路， 395 路， 423 路在槐柏樹街

17、西口下車，步行222 米即到。乘坐 42 路， 46 路， 49 路， 691 路在天寧寺橋東下車，步行252 米即到。乘坐26 路， 390 路，395 路， 423 路， 456 路， 662 路， 691 路在西便門下車，步行263 米即到。二十一、公開查詢歡迎下載7精品文庫可通過網(wǎng)站 查詢審批狀態(tài)和結(jié)果。二十二、實施日期自 2018 年 10 月 1 日起施行。歡迎下載8精品文庫附錄常見錯誤示例受理號：數(shù)據(jù)校驗碼：國家藥品監(jiān)督管理局境內(nèi)醫(yī)療器械 /體外診斷試劑延續(xù)注冊申請表產(chǎn)品名稱： ××××注冊證編號：×××

18、15;注 冊 人： ××××國家藥品監(jiān)督管理局歡迎下載9精品文庫填表說明1.本表依據(jù)醫(yī)療器械注冊管理辦法和體外診斷試劑注冊管理辦法及相關(guān)文件規(guī)定制定，用于境內(nèi)第三類醫(yī)療器械延續(xù)注冊申請。2.本表可從國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（ ）下載。3.要求填寫的欄目內(nèi)容應(yīng)使用中文、打印完整、清楚、不得空白，無相關(guān)內(nèi)容處應(yīng)填寫“ ”。因申請表格式所限而無法填寫完整時，請另附附件。4.注冊證編號系指申請延續(xù)的注冊證的編號。5.產(chǎn)品名稱、 注冊人欄內(nèi)容應(yīng)與申請延續(xù)注冊的注冊證及其變更文件載明的有效內(nèi)容一致。6.產(chǎn)品類別及分類編碼應(yīng)根據(jù)申請延續(xù)注冊的注冊證編號相應(yīng)內(nèi)容填寫。新分

19、類目錄管理類別及分類編碼應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械分類規(guī)則和醫(yī)療器械分類目錄等相關(guān)文件填寫。新分類目錄分類編碼填寫為“子目錄編號-一級產(chǎn)品類別編號-二級產(chǎn)品類別編號”，一級或二級產(chǎn)品類別如無法與目錄準(zhǔn)確對應(yīng)，可填寫“00”。7.如有其他需要特別加以說明的問題，請在本表“其他需要說明的問題”欄中說明。歡迎下載10精品文庫注：填表前，請詳細(xì)閱讀填表說明產(chǎn)品名稱分類編碼新分類目錄分類編碼結(jié)構(gòu)特征前次注冊申請（受理號）型號、規(guī)格（包裝規(guī)格）結(jié)構(gòu)及組成（主要組成成分）適用范圍（預(yù)期用途）注冊人（常見錯誤：聯(lián)系方式不準(zhǔn)確導(dǎo)致無法溝通）xxxx （應(yīng)與申請延續(xù)注冊的器械或體外診斷試劑注冊證及其變更文件載明的有效內(nèi)容一致

20、，常見錯誤：與申請延續(xù)注冊的器械或體外診斷試劑注冊證及其變更文件載明的有效內(nèi)容不一致）xxxx （應(yīng)與獲批內(nèi)容一致，常見錯誤：與申請延續(xù)注冊的器械或體外診斷試劑注冊證及其變更文件載明的有效內(nèi)容不一致）XX-XX-XX有源無源體外診斷試劑（依據(jù)產(chǎn)品實際情況勾選）填寫距離本次注冊變更申請最近一次申請的受理號，包括注冊、延續(xù)注冊、變更和糾錯等。常見錯誤：該項內(nèi)容不填寫xxxx （應(yīng)與申請延續(xù)注冊的器械或體外診斷試劑注冊證及其變更文件載明的有效內(nèi)容一致，常見錯誤：與申請延續(xù)注冊的器械或體外診斷試劑注冊證及其變更文件載明的有效內(nèi)容不一致）該產(chǎn)品由xxxx 組成。（應(yīng)與申請延續(xù)注冊的器械或體外診斷試劑注冊證及其變更文件載明的有效內(nèi)容一致，常見錯誤：與申請延續(xù)注冊的器械或體外診斷試劑注冊證及其變更文件載明的有效內(nèi)容不一致）該產(chǎn)品適用于xxxx 。（應(yīng)與申請延續(xù)注冊的器械或體外診斷試劑注冊證及其變更文件載明的有效內(nèi)容一致，常見錯