注射用水系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)分析

1、注射用水系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)因素分析采取措施前風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估采取措施后風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估序 號(hào)關(guān) 鍵 占八、子項(xiàng) 目影響可能性嚴(yán)重性可 檢 測(cè) 性RPN風(fēng) 險(xiǎn)處理措施或防范手段可能性嚴(yán)重性可 檢 測(cè) 性RPN風(fēng) 險(xiǎn)1學(xué)歷 不符 合要求很難培訓(xùn) 成為一名 合格的操 作工，不能執(zhí)行本崗 位制定SOP151人 員崗位職責(zé)中增加崗位人 員學(xué)歷要求，面試時(shí)需 要提供學(xué)歷證明并考試 合格2不按 照更 衣程 序更 衣沒有遵守 公司制度，影響企業(yè) 形象。1211. 要求崗位及管理人 員隨時(shí)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查， 發(fā)現(xiàn)情況立即制止。2. 建立處罰措施。3. 定期進(jìn)行培訓(xùn)。1515中3人 員人員 健康 情況帶入致病 菌，傳染給 其他人，進(jìn)而污染產(chǎn)

2、品。2441對(duì)人員每年定期體檢， 對(duì)進(jìn)入崗位的人員進(jìn)行 控制。2建立員工主動(dòng)上報(bào)身 體不適應(yīng)管理制度，提 高員工質(zhì)量意識(shí)。3加強(qiáng)員工衛(wèi)生教育13264培訓(xùn) 不到 位不能執(zhí)行SOP/SMP造成水質(zhì) 不符合質(zhì) 里要求。2311按照崗位需求制定員 工培訓(xùn)計(jì)劃并培訓(xùn)考核 合格后上崗。2對(duì)操作人員的操作進(jìn) 行檢查、復(fù)核發(fā)現(xiàn)問題 及時(shí)糾正。13135個(gè)人 衛(wèi)生 和不 良行 為對(duì)生產(chǎn)環(huán) 境造成污 染，影響生 產(chǎn)操作、檢測(cè)的準(zhǔn)確 性、2211. 要求崗位人員、管理 人員隨時(shí)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢 查，發(fā)現(xiàn)情況立即提醒或制止。2. 建立處罰措施。3. 定期進(jìn)行培訓(xùn)1216未按 要求 完成 檢測(cè)把不合格 水當(dāng)成合 格水使用

3、到生產(chǎn)中2511檢查及核實(shí)相關(guān)操作 記錄。2QA人員進(jìn)行監(jiān)控。2加強(qiáng)培訓(xùn)提高操作人 員責(zé)任意識(shí)及質(zhì)量意 識(shí)。1517未按 要求 完成 記錄產(chǎn)品歷史 缺少追溯 性。231加強(qiáng)QA和崗位監(jiān)督， 定時(shí)檢查相關(guān)記錄1318未嚴(yán) 格執(zhí) 行清 潔和 火菌造成注射 用水循環(huán) 系統(tǒng)微生 物的存積 和繁殖。1521加強(qiáng)QA監(jiān)控及清潔消 毒記錄的管理。2加強(qiáng)培訓(xùn)，提高員工 思想意識(shí)。3嚴(yán)格執(zhí)行工藝紀(jì)律4對(duì)清潔消毒效果疋期 進(jìn)行檢測(cè)。1519人員 數(shù)量 不足不能執(zhí)行 操作。141對(duì)崗位工作量進(jìn)行考 核，定崗定員。14110人員 不能 及時(shí) 溝通操作延時(shí)331安裝通訊設(shè)施為工作人 員創(chuàng)造良好的溝通條件13111未按

4、制水 崗位SOP執(zhí)行可能產(chǎn)生不合格水1411QA人員對(duì)生產(chǎn)過程進(jìn) 行監(jiān)控2對(duì)操作工進(jìn)行培訓(xùn)增 強(qiáng)質(zhì)量意識(shí)。3.安裝在線電導(dǎo)率不合 格水排放系統(tǒng)。1411檢測(cè) 儀器 不符 合工 藝要 求。檢測(cè)結(jié)果 出現(xiàn)誤差， 結(jié)果失真。2511定期校驗(yàn)2使用前校準(zhǔn)3對(duì)設(shè)備進(jìn)行預(yù)防性維 護(hù)保養(yǎng)。1512設(shè) 施 設(shè) 備制水 設(shè)備、 儲(chǔ)罐、 管道、 閥門 等材 質(zhì)不 符合 要求導(dǎo)致微生 物的截留 和污染1511對(duì)制水設(shè)備、儲(chǔ)罐、 管道、閥門等材質(zhì)進(jìn)行 確認(rèn)。2定期進(jìn)行維護(hù)或更換。1513管路 分配 系統(tǒng) 材質(zhì)、 盲管、導(dǎo)致積水， 微生物污 染。1511使用前對(duì)設(shè)備管路材 質(zhì)進(jìn)行確認(rèn)。2使用前對(duì)設(shè)備管路安 裝形式進(jìn)行確

5、認(rèn)。3對(duì)焊接質(zhì)量進(jìn)行檢查151傾斜 度、焊 接質(zhì) 量、管 路嚴(yán) 密性 不符 合要 求。確認(rèn)。4對(duì)管道試壓和探傷， 確認(rèn)安裝管道的嚴(yán)密 性。泵的 材質(zhì)、 結(jié)構(gòu) 不符 合要 求?？蓪?dǎo)致產(chǎn) 出水污染 發(fā)生。1511使用前對(duì)泵的材質(zhì)、 結(jié)構(gòu)進(jìn)行確認(rèn)。151儀器 儀表 的精 度不 符合 要求。工藝參數(shù)控制不準(zhǔn) 確，導(dǎo)致工藝過程出現(xiàn)誤差。2521使用前確認(rèn)。2定期校驗(yàn)和比對(duì)。3進(jìn)行預(yù)防性維護(hù)。151閥門 出現(xiàn) 問題。漏液、漏 水、漏氣。2411對(duì)閥門購入廠家進(jìn)行 選擇2進(jìn)行預(yù)防性維護(hù)或更 換。141閥門 未選 用 316L隔膜 閥導(dǎo)致注射 用水雜質(zhì)、 截留，滋生 微生物1511購置時(shí)對(duì)閥門選型、材質(zhì)進(jìn)仃確

6、認(rèn)151狀態(tài) 標(biāo)識(shí)、 管路 標(biāo)識(shí) 不清 晰。造成操作 失誤，錯(cuò)用 混用。1511QA對(duì)工序、崗位進(jìn)行 監(jiān)控。2進(jìn)行預(yù)防性維護(hù)。3建立崗位責(zé)任制度， 對(duì)員工進(jìn)行培訓(xùn)加強(qiáng)員 工責(zé)任意識(shí)151呼吸器的 材質(zhì)、孔徑不符合要導(dǎo)致純化 水受到微 粒及微生 物污染。1521使用前確認(rèn)2定期進(jìn)行起泡點(diǎn)檢測(cè)1519求。10水、電、氣故障導(dǎo)致設(shè)備 無法運(yùn)行。11蒸餾導(dǎo)致產(chǎn)水水機(jī)水質(zhì)水量的維不符合生護(hù)保產(chǎn)需要，影養(yǎng)不響設(shè)備使到位用壽命。1213設(shè)備沒有宀 完成驗(yàn)證或沒有通過驗(yàn)證-M-* 蒸 八、餾水機(jī)沒有不合格水自排裝 設(shè)施14可導(dǎo)致差錯(cuò)污染發(fā)生造成不合 格水混入 合格水使用1發(fā)現(xiàn)問題立即通知使 用點(diǎn)。2規(guī)定停止循

7、環(huán)時(shí)限排 放制度。3進(jìn)行預(yù)防性維護(hù)。4提高維修工素質(zhì)增強(qiáng) 維修工應(yīng)急能力1定期進(jìn)行多效蒸餾水 機(jī)進(jìn)行清洗。2制定預(yù)防性維護(hù)保養(yǎng) 制度。1自檢2采取CAPA寸設(shè)備系統(tǒng) 進(jìn)行維護(hù)或更換。3對(duì)系統(tǒng)設(shè)備進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn) 分析采取相應(yīng)措施。1蒸餾水機(jī)安裝不合格 水自動(dòng)排放裝置。2循環(huán)系統(tǒng)回水安裝不 合格水排放裝置3每?jī)蓚€(gè)小時(shí)對(duì)水質(zhì)進(jìn) 行取樣檢測(cè)。儲(chǔ)水造成儲(chǔ)存罐沒過程中溫有保度損失后溫、加無法補(bǔ)償。熱裝溫度降低置設(shè)導(dǎo)致微生置物污染。沒有造成回水回水微生物污流速染，對(duì)系統(tǒng)自動(dòng)水質(zhì)產(chǎn)生1. 在儲(chǔ)罐罐體設(shè)置加溫、保溫裝置。2. 對(duì)回水溫度進(jìn)行在 線監(jiān)測(cè)并安裝自動(dòng) 排放系統(tǒng)。1安裝回水流速自動(dòng)控 制調(diào)節(jié)系統(tǒng)2每?jī)蓚€(gè)小時(shí)對(duì)

8、回水流 速進(jìn)行檢查記錄。451515控制 調(diào)節(jié) 系統(tǒng)影響1純化 水水 質(zhì)不 符合 要求。導(dǎo)致多效 蒸餾水機(jī) 產(chǎn)水水質(zhì) 不能滿足 要求。1531進(jìn)行定期檢測(cè)防止純 化水水質(zhì)不合格。2安裝不合格純化水自 動(dòng)排放設(shè)施。1512物 料工業(yè)蒸汽 壓力、質(zhì)量達(dá)不到要 求導(dǎo)致 蒸餾水機(jī) 產(chǎn)水水質(zhì) 下降，水量 不足。1411定期檢查、維護(hù)鍋爐、 蒸汽管道閥門等。2疏水排放裝置定期清 洗或更換。1411純化水質(zhì) 量未 經(jīng)檢 驗(yàn)合格可導(dǎo)致蒸 餾水機(jī)負(fù) 荷增加或 不能正常 產(chǎn)水，影響 使用壽命。1431進(jìn)行定期檢測(cè)防止純 化水產(chǎn)生污染。2安裝純化水設(shè)備、循 環(huán)管路不合格水自動(dòng)排 放裝置1412操 作 程 序 及 管

9、 理物料 及設(shè) 備標(biāo) 識(shí)管 理不 符合 要求可導(dǎo)致操作失誤發(fā)生1411QA人員進(jìn)行監(jiān)控。2加強(qiáng)培訓(xùn)，提高員工 質(zhì)量意識(shí)，規(guī)范員工操 作。3建立崗位責(zé)任制度， 對(duì)員工進(jìn)行培訓(xùn)加強(qiáng)員 工責(zé)任意識(shí)。1413制水 操作 程序 不符 合要 求可導(dǎo)致產(chǎn)水水質(zhì)水 量不符合 工藝要求1411加強(qiáng)QA過程監(jiān)管、審 核操作記錄。2嚴(yán)格執(zhí)行工藝紀(jì)律， 約束操作行為。3建立崗位責(zé)任制度，對(duì)員工進(jìn)行培訓(xùn)加強(qiáng)員 工責(zé)任意識(shí)。141QA取 樣未 執(zhí)行 程序可導(dǎo)致純化水質(zhì)量失控。1511加強(qiáng)QA過程監(jiān)管、審 核操作記錄。2嚴(yán)格執(zhí)行工藝紀(jì)律， 約束操作行為。33建立崗位責(zé)任制度， 對(duì)員工進(jìn)行培訓(xùn)加強(qiáng)員 工責(zé)任意識(shí)。151清潔

10、消毒 程序 不符 合要 求可導(dǎo)致微粒微生物 污染發(fā)生， 純化水水 質(zhì)不合格1511加強(qiáng)QA過程監(jiān)管、審 核操作記錄。2嚴(yán)格執(zhí)行工藝紀(jì)律， 約束操作行為。33建立崗位責(zé)任制度， 對(duì)員工進(jìn)行培訓(xùn)加強(qiáng)員 工責(zé)任意識(shí)。151過程 監(jiān)控 不至U 位過程失控1421加強(qiáng)QA過程監(jiān)管、審 核操作記錄。2嚴(yán)格執(zhí)行工藝紀(jì)律， 約束操作行為。3建立崗位責(zé)任制度， 對(duì)員工進(jìn)行培訓(xùn)加強(qiáng)員 工責(zé)任意識(shí)。141計(jì)量 器具 儀器 儀表 未進(jìn) 行維 護(hù)與 校正驗(yàn)證狀態(tài)難以維護(hù)，導(dǎo)致潛在突發(fā)事件1411建立崗位責(zé)任制度， 對(duì)員工進(jìn)行培訓(xùn)加強(qiáng)員 工責(zé)任意識(shí)。2檢查核對(duì)相關(guān)記錄。3定期對(duì)儀器儀表進(jìn)行 校正。141未進(jìn) 行驗(yàn) 證或