體外診斷試劑質量管理制度

1、.質量管理文件管理1、為規(guī)范本公司的質量體系文件的管理。2、依據(jù)藥品管理法、藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范及其實施細則、 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例制定。3、本制度規(guī)定了管理文件的編制、審核、批準、發(fā)布、修訂、復審、廢除與收回的部門及其職責，適用于對管理文件的管理。4、質量管理人對本制度實施負責。5、內(nèi)容：5.1 、質量管理文件的分類：、質量管理文件包括標準文件和記錄文件兩類。、標準文件指用以規(guī)定質量管理工作的原則，闡述質量體系的構成，明確有關組織、部門和人員的質量職責，規(guī)定各項質量活動的目的、要求、內(nèi)容、方法和途徑的文件，包括國家有關的法律、法規(guī)；國家質量標準；公司的質量管理制度、質量責任等。、記錄文件指用

2、以表明本公司實施質量體系運行情況和證實其有效性的文件，如各種質量活動和的記錄（如圖表、報告）等，記載購進、儲存、銷售、運輸?shù)雀鱾€環(huán)節(jié)質量活動、質量狀況，是質量體系運行情況的證明文件。5.2 、質量體系文件的內(nèi)容：、公司的質量管理標準文件制定必須符合下列要求：A 、依據(jù)根據(jù)藥品管理法、藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范及其實施細則、 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例等法規(guī)的要求，使制定的各項管理文件具有合法性。B、結合本公司的經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍和公司的管理模式，使制定的各項文件具有充分性、規(guī)范性和可操作性。C 、制定文件管理程序，對文件的編制、審核、批準、發(fā)放、使用、修改、復審、作廢、回收等實施控制性管理， 并嚴格按照文

3、件管理程序制定各項管理文件， 使各項管理文件在公司內(nèi)部具有規(guī)范性、權威性和約束力。D 、必須嚴格執(zhí)行國家有關法律、法規(guī)、政策、方針以及國家法定技術標準以及上級文件。E、公司制定的文件應覆蓋公司的質量管理和與質量有關的所有工作，完整表達公司的質量體系，使文件具有系統(tǒng)性。.5.3 、文件的編碼：TW體外診斷試劑R：質量責任 QR（Quality Responsibility）；S：質量管理制度QS（Quality System）；P：質量工作程序QP（Quality Precess）；REC：記錄（ Record）00：順序號1：版本號如： QS 01 -1（1）： 第一版 （ 01）：編號（QS

4、）： 管理制度5.4 、文件的編制、審核、批準、發(fā)放、使用、修改、復審、作廢、回收、編碼等工作按照公司的質量體系文件管理工作程序進行。5.5 、文件的管理、各部門負責人負責與本部門有關的質量體系文件的歸檔和部門內(nèi)部的培訓工作。、質量標準以及其他與有關的技術性文件、信息資料由質量管理部收集、整理和發(fā)放。、質量管理部協(xié)助公司質量領導小組定期檢查各部門文件管理及執(zhí)行情況，并做好記錄。、文件的檢查和考核根據(jù)質量管理工作的檢查與考核管理制度進行。.內(nèi)部評審規(guī)定1、為了保證公司質量管理體系運行的適應性、充分性和有效性，根據(jù)藥品管理法、藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范及其實施細則、醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例的要求，特制定本制

5、度。2、公司質量管理體系的審核范圍主要包括構成公司質量管理體系的質量方針目標、組織機構、質量管理文件、人員配備、硬件條件及質量活動狀態(tài)。3、質量領導小組負責組織質量管理體系的審核。質管部負責牽頭實施質量體系審核的具體工作，包括制定計劃、前期準備、組織實施及編寫評審報告等。4、各相關部門負責提供與本部門工作有關的評審資料。5、審核工作按年度進行，于每年的第四季度組織實施。6、質量管理體系審核的內(nèi)容：6.1 、質量方針目標；6.2 、質量管理文件；6.3 、組織機構的設置；6.4 、行政的配置；6.5 、硬件設施、設備；6.6 、質量活動過程控制；6.7 、客戶服務及外部環(huán)境評價。7、糾正與預防措

6、施的實施與跟蹤：7.1 、質量體系審核應對存在缺陷提出糾正與預防措施；7.2 、各部門根據(jù)評審結果落實改進措施；7.3 、質管部負責對糾正與預防措施的具體實施情況及有效性進行跟蹤檢查。8、質量管理體系審核應按照規(guī)范的格式記錄，記錄由質管部負責歸檔。9、質量管理體系審核的具體操作按“質量管理體制體系內(nèi)部審核程序”的規(guī)定執(zhí)行。.質量否決規(guī)定1、質量否決權制度是最能體現(xiàn)質量管理制度的法規(guī)性和否決性地位的制度。為了增強公司職工的質量意識， 嚴格執(zhí)行各項質量管理制度， 保證我公司商品質量， 明確質量否決權，特制定本制度。2、全體員工必須認真執(zhí)行根據(jù)藥品管理法 、藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范及其實施細則、醫(yī)療器械

7、監(jiān)督管理條例及其我公司的各級人員質量責任制度 ，堅持“質量第一”的原則，在經(jīng)營全過程中確保體外診斷試劑質量。3、質量否決權由質量管理部行駛。4、質量否決方式：4.1 、凡違反有關質量管理制度，發(fā)生質量事故者， 如造成經(jīng)濟損失的， 應給予加倍處罰。4.2 、如造成重大質量事故， 如購銷假劣體外診斷試劑，對責任人、責任部門給予否決，除經(jīng)濟處罰外，給予必要的處分。必要時送交司法機關處理。5、本制度否決的情況：5.1 、向無藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的單位和個人采購體外診斷試劑，5.2 、向醫(yī)療器械經(jīng)營者采購超范圍經(jīng)營的體外診斷試劑。5.3 、購銷未注冊、無合格證明、過

8、期、失效或者淘汰的體外診斷試劑，5.4 、購銷包裝和標志不符合有關規(guī)定的體外診斷試劑。5.5 、體外診斷試劑未經(jīng)驗收合格即入庫。5.6 、偽造購進或銷售記錄。5.7 、首營企業(yè)和首營品種未按規(guī)定審核。5.8 、發(fā)生重大質量事故。5.9 、法律、法規(guī)禁止的其他情況。6、任何部門和個人違反以上情況之一，除按第三條執(zhí)行外，取消本部門當年評選先進集體的資格。7、質量否決考核的處理，應由質量管理部做好記錄，并報給公司質量領導小組討論通過，經(jīng)總經(jīng)理審批后執(zhí)行。.首營企業(yè)和首營品種審核管理1、為了確保企業(yè)經(jīng)營行為的合法，保證體外診斷試劑的購進質量，把好體外診斷試劑購進質量關，根據(jù)藥品管理法及藥品經(jīng)營質量管理

9、規(guī)范、醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例等法律法規(guī)，特制定本制度。2、“首營企業(yè)” 指與本企業(yè)首次發(fā)生體外診斷試劑供需關系的體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)?！笆谞I品種”指本企業(yè)向某一體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)首次購進的體外診斷試劑，包括體外診斷試劑的新規(guī)格、新劑型、新包裝等。3、審批首營企業(yè)和首營品種的必備資料：3.1 、首營企業(yè)的審核要求必須提供加蓋首營企業(yè)原印章的合法證照復印件 藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證 、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證并有體外診斷試劑的生產(chǎn)、 經(jīng)營范圍；銷售人員須提供加蓋企業(yè)原印章和企業(yè)法定表人印章或簽字的委托授權書， 并標明委托授權范圍及有效期； 銷售人員身份證復印件

10、；還應提供首營企業(yè)質量認證情況的有關證明；3.2 、購進首營品種時， 應提供加蓋生產(chǎn)單位原印章的合法證復印件；質量標準、生產(chǎn)批準證明文件；首營品種的出廠檢驗報告書；包裝、標簽、說明書以及價格批文等。4、購進首次經(jīng)營體外診斷試劑或準備與首營企業(yè)開展業(yè)務關系時，采購部門應詳細填寫“首營品種（企業(yè)）審批表”，連同本制度第 （3）款規(guī)定的資料及樣品報質量管理部。5、質量管理部對采購部門填報的“首營品種（企業(yè)）審批表”及相關資料和樣品進行審核后，報企業(yè)質量負責人審批；6、首營品種及首營企業(yè)的審核以資料的審核為主，對首營企業(yè)的審核如依據(jù)所報送的資料無法做出準確的判斷時，業(yè)務部門應會同質量管理部門對首營企業(yè)

11、進行實地考察，并由質量管理部根據(jù)考察情況形成書面考察報告，再上報審核批。7、首營企業(yè)和首營品種必須經(jīng)質量審核批準后，方可開展業(yè)務往來并購進體外診斷試劑。8、首營品種與首營企業(yè)的審批原則上應在當天完成審核。9、質量管理部將審核批準的“首營企業(yè)審批表”和“首營品種審批表”及報批資料等存檔備查。10、有關部門應相互協(xié)調(diào)、配合、確保審批工作的有效執(zhí)行。.購進管理1、為認真貫徹執(zhí)行藥品管理法 、產(chǎn)品質量法、計量法、合同法和藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范、醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例等法律法規(guī)和企業(yè)的各項質量管理制度，嚴格把業(yè)務經(jīng)營質量關，確保依法經(jīng)營并保證體外診斷試劑質量，特制定本制度。2、嚴格執(zhí)行本企業(yè) "

12、進貨質量控制程序 " 的規(guī)定，堅持 " 按需進貨， 擇優(yōu)采購、質量第一" 的原則。2.1 、在采購時應選擇合格供貨方，對供貨方的法定資格、 履約能力、 質量信譽等應進行調(diào)查和評價，并建立合格供貨方檔案；2.2 、采購應制定計劃，并有質量管理機構人員參加；采購合同明確質量條款；2.3 、采購合同如果不是以書面形式確立，購銷雙方應提前簽訂注明各自質量責任的質量保證協(xié)議書。協(xié)議書應明確有效期；2.4 、購進應開具合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進記錄，做到票、帳、物相符。票據(jù)和記錄應按規(guī)定妥善保管。3、首營企業(yè)和首營品種應按本企業(yè)" 首營企業(yè)、首營品種質量審核制度&q

13、uot; 的規(guī)定辦理有關審核手續(xù)。4、規(guī)定簽轉購進付款憑證。 付款憑證應由驗收人員驗收合格簽章后方能簽轉財務部門，協(xié)助處理質量問題。5、進貨人員應定期與供貨方聯(lián)系，或到供貨方實地了解、考察質量情況，配合質量管理部共同做好質量管理工作，協(xié)助處理質量問題。6、凡經(jīng)質量管理部門檢查或接上級藥品監(jiān)督管理部門通知和不合格、過期失效、變質的體外診斷試劑， 一律不得開票銷售， 已銷售的應及時通知收回。 需報損的體外診斷試劑，應按企業(yè) " 不合格品質量管理程序 " 的規(guī)定進行。7、業(yè)務人員應及時了解庫結構情況，合理制定業(yè)務購進計劃，在保證滿足市場需求的前提下，避免因積壓、過期失效或滯銷造成

14、的損失。.驗收管理1、為確保購進體外診斷試劑的質量，把好體外診斷試劑的入庫質量關，根據(jù)藥品管理法及藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范 、醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例等法律法規(guī)，制定本制度。2、體外診斷試劑質量驗收由質量管理機構的專職質量驗收人員負責，質量驗收員應具有檢驗學中專以上文化程度，并經(jīng)崗位培訓，考試合格后方可上崗。3、驗收員應對照隨貨單據(jù)及業(yè)務部門（或倉儲部門）發(fā)出的入庫質量驗收通知單，按照驗收程序對到貨品進行逐批驗收。特殊管理和貴重體外診斷試劑應實行雙人驗收。4、到貨體外診斷試劑應在符合儲存條件的待驗庫（或區(qū)）內(nèi)，在規(guī)定的時限內(nèi)及時驗收，一般體外診斷試劑應在到貨后1 個工作日內(nèi)驗收完畢。 需冷藏的體外診斷

15、試劑應隨到隨驗收。5、驗收應按照 " 入庫質量驗收程序 " 規(guī)定的方法進行。6、驗收時應按照體外診斷試劑的分類，即包裝、標簽、說明書以及有關要求的證明或文件進行逐一檢查。6.1 、驗收包裝的標簽和所附說明書上應有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址，有通用名稱、規(guī)格型號、注冊證號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期等。標簽或說明說上還應有的主要組成成份、產(chǎn)品性能結構及組成、預期用途、用法、注意事項以及貯藏條件等；6.2 、驗收整件包裝中應有產(chǎn)品合格證；6.3 、驗收進口體外診斷試劑，其內(nèi)外包裝的標簽應以中文注明體外診斷試劑的名稱、主要成分以及注冊證號， 并有中文說明書。 從其它經(jīng)營企業(yè)購進的進口體

16、外診斷試劑，應索取蓋有供貨單位質管機構原印章的 進口藥品注冊證 及進口藥品檢驗報告書的復印件驗收；6.4 、驗收首營品種，應有首批到貨同批號的出廠質量檢驗報告書；6.5 、對銷后退回的，驗收人員應按銷后退回驗收程序的規(guī)定逐批驗收。7、入庫時注意有效期，一般情況下有效期不足6 個月的體外診斷試劑不得入庫。8、對驗收不合格的，應填寫拒收的報告單，報質量管理部門審核并簽署處理意見，通知業(yè)務購進部門。9、應做好 " 質量驗收記錄 " ，記錄要求內(nèi)容完整，不缺項，字跡清晰，結論明確，每筆驗收員簽字或蓋章。驗收記錄應保存至超過體外診斷試劑有效期一年，但不得少于三年。10、驗收后的體外診

17、斷試劑， 驗收員應在入庫憑證上簽字或蓋章，并注明驗收結論。 倉.庫保管員憑驗收員簽字或蓋章的放庫憑證辦理入庫手續(xù)，對貨單不符、質量異常、包裝不牢固或破損、標志模糊或有其他問題的品種，應予拒收并報質量管理部。.入庫、儲存管理1、為保證對體外診斷試劑倉庫實行科學、規(guī)范的管理， 正確、合理儲存體外診斷試劑，保證體外診斷試劑儲存質量，根據(jù)藥品管理法及藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范、醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例，特制定本制度。2、按照安全、方便、節(jié)約、高效的原則，正確選擇倉位，合理使用倉容，" 五距 " 適當，堆碼規(guī)范、合理、整齊、牢固，無倒置現(xiàn)象。3、根據(jù)體外診斷試劑的性能及要求，將體外診斷試劑分別

18、存放于常溫庫，陰涼庫，冷庫。對有特殊溫濕度儲存條件要求的體外診斷試劑，應設定相應的庫房溫濕度條件，保證體外診斷試劑的儲存質量。4、庫存體外診斷試劑應按批號及效期遠近依序存放，不同批號不得混垛。5、根據(jù)季節(jié)、氣候變化，做好溫濕度調(diào)控工作，堅持每日上、下午各一次觀測并記錄"溫濕度記錄表 " ，并根據(jù)具本情況和體外診斷試劑的性質及時調(diào)節(jié)溫濕度，確保體外診斷試劑儲存安全。6、存放實行色標管理。待驗品、退貨體外診斷試劑區(qū)黃色；合格品區(qū)、待發(fā)體外診斷試劑區(qū)綠色；不合格品區(qū)紅色。7、體外診斷試劑實行分區(qū)，分類管理。具本要求：7.1 、品名和外包裝容易混淆的品種分開存放；按批號堆放。7.2

19、 、不合格體外診斷試劑單獨存放，并有明顯標志。7.3 、實行體外診斷試劑的效期儲存管理，對近效期的體外診斷試劑可設立近將近效期標志。對近效期的體外診斷試劑應按月進行催銷。7.4 、保持庫房、貨架的清潔衛(wèi)生，定期進行清理，做好防盜、防火、防潮、防腐防鼠、防污染等工作。7.5 、倉庫應建立體外診斷試劑保管卡，動態(tài)、及時記載體外診斷試劑進、存、出狀況。注： " 五距 " 指體外診斷試劑貨位之間的距離不小于100 厘米；垛與墻的間距不小于30厘米；垛與屋頂（房梁）間距不小于30 厘米；垛與散熱器或供暖管道間距不小于30厘米；垛與地面的間距不小于10 厘米。7.6 、藥品與醫(yī)療器械應

20、分類分開堆放。.銷售管理為貫徹執(zhí)行藥品管理法 、產(chǎn)品質量法及藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范 、醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 等法律法規(guī)和公司制定的有關管理制度， 把好銷售關， 保證所經(jīng)營體外體外診斷試劑的質量。特制定本制度。1、銷售行為的合法性體外診斷試劑批發(fā)銷售時，要嚴格遵守國家有關法律、法規(guī)，依法規(guī)范經(jīng)營，確保體外體外診斷試劑經(jīng)營行為的合法性和所經(jīng)營體外體外診斷試劑的質量。 銷售應開具合法票據(jù)，做到票、帳、貨相符，銷售票據(jù)按規(guī)定保存。2、基本原則2.1 、嚴格遵守國家有關法律、法規(guī)、依法規(guī)范經(jīng)營；2.2 、嚴格按照藥品經(jīng)營許可證 、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證 、營業(yè)執(zhí)照核準的經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍開展體外診斷試劑經(jīng)

21、營活動；2.3 、不得將體外體外診斷試劑銷售給未取得藥品經(jīng)營許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證及營業(yè)執(zhí)照的單位或個人；2.4 、不得將體外診斷試劑銷售給直接的使用者和患者；3、銷售對象的合法性依法將體外診斷試劑銷售給具有合法資質的單位，不得向證照不全的單位或個人銷售體外診斷試劑。3.1 、審核程序、銷售部負責收集并審核客戶合法資質證明，質管部負責對審核情況的指導和監(jiān)督；、審核依據(jù)為銷售客戶的合法證照， 有關合法資質證明及其他有效的信息資料。3.2 、審核內(nèi)容、體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)客戶；、審核其藥品經(jīng)營許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證與營業(yè)執(zhí)照所登記的企業(yè)名稱等內(nèi)容是否相符；、藥品經(jīng)營

22、許可證與營業(yè)執(zhí)照是否都在有效期內(nèi)；、所購買的體外診斷試劑是否在其體外診斷試劑經(jīng)營許可的范圍內(nèi)；、對體外診斷試劑使用機構客戶，屬地方各級醫(yī)療機構的， 應審核其是否取得醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證 ；屬地方部隊、 武警醫(yī)療機構的， 應有其主管機關出示的證明。.另外尚須：、審核醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證、機關證明是否在有效期內(nèi)；、銷售開票名稱與許可證名稱是否相符；、所購體外診斷試劑是否在其執(zhí)業(yè)許可范圍。、證照等有關證明的復印件應加蓋持證單位原印公章。4、銷售部填寫“客戶資格審批表” ，建立合法銷售客戶檔案。5、銷售體外診斷試劑應開具合法票據(jù)，并按規(guī)定建立銷售記錄，做到票、帳、貨相符，銷售記錄應記載體外體外診斷試劑的品

23、名、型號、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、銷售日期等項內(nèi)容， 銷售記錄應保存至超過體外體外診斷試劑有效期 1 年，但不得少于 3 年。6、認真做好售后服務工作，及時處理質量投訴，質量查詢。7、對銷售過程中即已發(fā)貨出至客戶處或客戶入庫檢查驗收檢查期間發(fā)現(xiàn)的有問題體外體外診斷試劑。7.1 、屬于實物批號與貨單批號不相符的，應及時查明原因，并告知顧客；7.2 、屬于質量不符的，凡遇下列情況之一，均應作無條件退貨或換貨處理；、標簽、說明書有關內(nèi)容與批準文件內(nèi)容及有關包裝規(guī)定不符的；、與訂貨合同所附質量條款或供貨保證協(xié)議有關要求不符的。8、對已銷出體外診斷試劑即在客戶倉儲、銷售或使用期

24、間發(fā)現(xiàn)的質量問題：8.1 、在體外診斷試劑有效期內(nèi)發(fā)現(xiàn)的有問題體外診斷試劑：、包裝完好，無水浸受潮痕跡， 但內(nèi)在質量已不符合質量標準的，應予以辦理退貨或換貨；、包裝破損或明顯遭受水浸、污染、燒毀、鼠咬或客戶已開啟，但由于貯存不當而使體外診斷試劑吸潮變質等情況的， 應由客戶自行承擔相關責任， 本公司不予受理退換貨要求；8.2 、對上述其他客戶所購體外診斷試劑經(jīng)調(diào)查證實不存在質量問題時，通知客戶恢復銷售與使用該體外診斷試劑；8.3 、對上述其他客戶所購體外診斷試劑經(jīng)調(diào)查證實亦存在質量問題時，應按規(guī)定進行退換貨處理，并按規(guī)定作好相關記錄。.出庫管理1、為規(guī)范體外診斷試劑出庫管理工作，確保本企業(yè)銷售體

25、外診斷試劑符合質量標準，杜絕不合格體外診斷試劑流出，特制定本制度。2、體外診斷試劑出庫必須經(jīng)發(fā)貨、復核手續(xù)方可發(fā)出。3、體外診斷試劑按按批號發(fā)貨的原則出庫。4、保管人員按發(fā)貨單發(fā)貨完畢后，在發(fā)貨單上簽字，將貨交給復核人員復核，復核員必須按發(fā)貨清單逐一核對品種、批號，對實物進行質量檢查與數(shù)量、頂目的核對。 復核項目應包括：購貨單位、品名、型號、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、批號、有效期、銷售日期、購貨單的名稱等項目，并檢查包裝的質量狀況等。5、按批號對出庫體外診斷試劑逐批復核后，復核人員應在發(fā)貨單上簽字并記錄復核內(nèi)容。出庫復核記錄應保存至超過體外診斷試劑有效期一年，但不得少于三年。6、整件與拆零拼箱體外

26、診斷試劑出庫復核：6.1 、整件體外診斷試劑出庫時，應檢查包裝是否完好；6.2 、拆零體外診斷試劑應逐批號核對無誤后，由復核人員進行拼箱加封；6.3 、使用其他體外診斷試劑包裝箱為拆零體外診斷試劑的代用箱時，應將代用箱原標簽內(nèi)容覆蓋或涂改，明確標明拼箱標志。7、體外診斷試劑拼箱發(fā)貨時應注意：7.1 、盡量將同一品種的不同批號或規(guī)格的體外診斷試劑拼裝于一箱內(nèi)；7.2 、若為多個品種，應盡量分劑型進行拼箱；7.3 、若為多個型號，應盡量按型號的物理狀態(tài)進行拼箱；8、出庫處復核與檢查中，復核員如發(fā)現(xiàn)以下問題應停止發(fā)貨，并報告質管部處理。8.1 、包裝內(nèi)有異常響動和液體滲漏；8.2 、外包裝出現(xiàn)破損、

27、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現(xiàn)象；8.3 、包裝標識模糊不清或脫落；8.4 、體外診斷試劑已超出有效期。9、特殊管理體外診斷試劑、貴重體外診斷試劑發(fā)貨，應由發(fā)貨員、復核員兩人共同進行核對，并應作好詳細記錄。10、做到下列體外診斷試劑不準出庫：10.1 、過期失效、霉爛變質、蟲蛀、鼠咬及淘汰體外診斷試劑；10.2 、內(nèi)包裝破損的體外診斷試劑，不得整理出售；.10.3 、瓶簽（標簽）脫落、污染、模糊不清的品種；10.4 、懷疑有質量變化，未經(jīng)質量管理部門明確質量狀況的品種；10.5 、有退貨通知或藥監(jiān)部門通知暫停銷售的品種。.運輸管理為嚴格體外診斷試劑在堆垛、搬運、運輸工作過程的管理控制，有

28、效保證經(jīng)營體外診斷試劑的質量， 根據(jù)體外診斷試劑特性及根據(jù) 藥品管理法、藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范及其實施細則、醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例等法律法規(guī)的有關規(guī)定， 特制定本制度。1、嚴格遵守體外診斷試劑外包裝圖示標志的要求、規(guī)范操作。1.1 、在庫體外診斷試劑按生產(chǎn)批號分別堆垛碼垛整齊、清潔、無倒置。怕壓體外診斷試劑為防止造成包裝箱擠壓變形，控制堆垛高度，并定期翻垛；1.2 、搬運、裝卸體外診斷試劑時應輕拿輕放，嚴格按照外包裝圖示標志要求堆放和采取防護措施，嚴禁摔撞，杜絕野蠻裝卸。2、體外診斷試劑堆垛分藥品、器械、品種、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、批號碼堆，保證體外診斷試劑與倉庫地面、 墻壁、房頂?shù)戎g有相應的間距，

29、設置足夠寬度的通道， 防止庫內(nèi)設施對體外診斷試劑質量產(chǎn)生影響，利于倉儲和養(yǎng)護管理工作的有效開展, 其中:2.1 、體外診斷試劑與地面間的距離不小于10cm；2.2 、體外診斷試劑與墻、屋頂（房梁）的間距不小于30cm；2.3 、體外診斷試劑與空調(diào)機等設備的間距不小于30cm；2.4 、垛與垛之間，庫內(nèi)通道留適當間距。3、體外診斷試劑運輸保證及時、準確、安全和經(jīng)濟。4、公司負責配備符合體外診斷試劑運輸要求的運輸工具和滿足體外診斷試劑特性的防護設施；5 運輸送貨員負責體外診斷試劑的安全運輸和及時交付。5.1 、根據(jù)體外診斷試劑的包裝條件、道路狀況、路途遠近，采取相應措施，防止體外診斷試劑的破損和混

30、淆；5.2 、運送有溫度要求的體外診斷試劑，應根據(jù)季節(jié)溫度變化和運程采取必要的冷藏或保暖措施。5.3 、要求冷藏的體外診斷試劑需用冷藏車運輸。冷藏車制冷設備應先行啟動，待車廂內(nèi)達到規(guī)定溫度后方可裝車。 冷藏車溫度實行自動調(diào)控、 顯示、記錄。在運輸途中要對溫度進行實時監(jiān)測， 并使用溫度自動控制、 自動記錄及自動報警裝置， 記錄時間間隔設置通常不超過 10 分鐘，數(shù)據(jù)應可導出且不可更改。 運輸過程中自動記錄的溫度數(shù)據(jù)應至少保存到產(chǎn)品有效期后 1 年，但不得少于 3 年。6、委托運輸單位承運時，應交待重點防護要求。.售后服務管理1、為廣泛聽取用戶及其他服務對象意見，促進我公司完善質量管理體系，保證商

31、品質量和服務質量，特制定本制度。2、全公司員工要確立為用戶服務，維護用戶利益的觀念，做好商品售后服務工作，重視用戶對我公司商品質量和工作質量的評價。3、各有關部門應將商品售后服務工作列如工作計劃，落實人員，確定具體方式和措施，定期檢查工作進度，保證有效實施。4、服務對象：與本公司有直接購、銷業(yè)務關系的客戶。5、我公司負有售后服務工作的主要部門為：質管部、采購部、銷售部。6、售后服務工作可根據(jù)不同地區(qū)和用戶情況酌情采用函電、上門邀請用戶座談和利用各種會議開展調(diào)研等方式。了解客戶在銷售、使用過程中遇到服務以及技術問題，及時的給以解決。7、廣泛了解用戶的意見和建議。8、各業(yè)務部門利用平時業(yè)務工作的開

32、展，與對方單位交流質量信息，了解對方對我公司商品質量的評價。9、建立完善的商品售后服務體系。各部門要把用戶訪問和累積資料的工作作為一個完整的工作體系認真做好，形成歷史檔案，提高我公司對用戶服務質量，樹立良好的企業(yè)形象。.進口產(chǎn)品質量審核管理1、對于進口產(chǎn)品要嚴格按照國家藥品監(jiān)督管理局的有關規(guī)定進行審核。2、現(xiàn)行制造及檢定規(guī)程。3、現(xiàn)行主要原材料及其質量標準。4、與上次注冊時發(fā)生改變的具體內(nèi)容及其批準證明復印件。5、近期連續(xù)三批診斷試劑質量檢驗報告。6、注冊證明文件效期內(nèi)在中國進口、銷售及臨床應用情況的總結，對產(chǎn)品質量及產(chǎn)品不合格情況應當予以說明。7、在中國市場銷售診斷試劑的包裝、標簽及使用說明

33、書實樣。8、生產(chǎn)國國家（或者地區(qū)）管理當局批準的現(xiàn)行原文說明書及其中文譯本。.產(chǎn)品效期與批號管理1、為合理控制體外診斷試劑的過程管理，防止體外診斷試劑的過期失效，確保體外診斷試劑的儲存養(yǎng)護質量，根據(jù)藥品管理法及藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范、醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例等法律、制定本制度。2、規(guī)定標明有效期，未標明有效期或更改有效期的按劣藥處理。3、體外診斷試劑應按批號進行儲存養(yǎng)護，按效期遠近依次堆碼。4、未標明有效期的體外診斷試劑，入庫質量驗收時應判定為不合格體外診斷試劑，驗收人員應拒絕收貨。5、本企業(yè)規(guī)定體外診斷試劑近效期含義為：距有效期截止日期不足6 個月的體外診斷試劑。6、近效期體外診斷試劑在貨位上應有

34、近效期標志或標牌。實行電腦管理設置體外診斷試劑近效期自動報警程序。7、有效期不到 6 個月的體外診斷試劑不得購進，不得驗收入庫。8、倉庫負責按月填報 " 近效期催銷表 " ，分別上報給質量管理部及業(yè)務銷售部。9、銷售部門應按 " 近效期催銷表 " 所列內(nèi)容，及時組織銷售或退換貨，以避免體外診斷試劑過期造成經(jīng)濟損失。10、及時處理過期失效品種，嚴格杜絕過期失效體外診斷試劑發(fā)出。.不合格品管理1、為嚴格不合格體外診斷試劑的控制管理，嚴防不合格體外診斷試劑進入或流出本企業(yè)，確保體外診斷試劑的使用安全，特制定本制度。2、質量管理部負責對不合格體外診斷試劑控制管理

35、3、質量不合格體外診斷試劑不得采購、入庫和銷售。凡與法定質量標準及有關規(guī)定不符的體外診斷試劑，均屬不合格體外診斷試劑。4、在體外診斷試劑入庫驗收過程中發(fā)現(xiàn)不合格體外診斷試劑， 應存放于不合格庫 （區(qū)），掛紅牌標志， 報質量管理部門， 同時填寫有關單據(jù)， 通知財務部門拒付貨款， 并及時通知供貨方，確定退貨或報廢銷毀等處理辦法。5、質量管理部在檢查體外診斷試劑的過程中發(fā)現(xiàn)不合格體外診斷試劑，應出具檢驗報告書或不合格品停銷通知單， 及時通知倉儲部門和業(yè)務部門立即停止出庫和銷售。 同時，按銷售記錄追回已銷出的不合格體外診斷試劑。 并將不合格體外診斷試劑移放于不合格品（區(qū)），掛紅牌標志。6、體外診斷試劑

36、養(yǎng)護過程或復核過程中發(fā)現(xiàn)不合格體外診斷試劑，應立即停止銷售和發(fā)運。同時，按銷售記錄追回已銷不合格體外診斷試劑。并將不合格體外診斷試劑移放于不合格品庫（區(qū)），掛紅牌。7、上級藥監(jiān)部門抽查、檢驗判定為不合格品時，或上級藥監(jiān)、藥檢部門公告、發(fā)文、通知查處發(fā)現(xiàn)的不合格品時， 應立即停止銷售。同時，按銷售記錄追回銷出的不合格品。并將不合格品移入不合格品庫（區(qū)） ，掛紅牌標志，等待處理。8、不合格品應按規(guī)定進行報廢和銷毀。8.1、不合格體外診斷試劑的報損、銷毀由倉儲部門的提出申請，填報不合格品報損有關單據(jù)；8.2、特殊管理體外診斷試劑中不合格品在報損時應上報當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門；8.3、不合格體外診斷試劑

37、銷毀時，應在質量管理部和其他相關部門的監(jiān)督下進行。并填寫 " 報損銷毀記錄 " 。銷毀特殊管理體外診斷試劑時，應在藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下進行。9、對質量不合格體外診斷試劑，應查明原因，分清責任，及時制定與采取糾正、預防措施。10、明確為不合格體外診斷試劑不得繼續(xù)發(fā)貨、銷售的。11、在驗收、養(yǎng)護、出庫復核時，發(fā)現(xiàn)不合格體外診斷試劑的情況，應按公司質量信息.反饋制度的規(guī)定向公司質量管理部報告。12、認真、及時、規(guī)范地做好不合格體外診斷試劑的處理、報損和銷毀記錄，記錄妥善保存五年。.退貨管理1、為了加強對銷后退回體外診斷試劑和購進體外診斷試劑退出、退換的質量管理，特制定本制度。2

38、、凡無正當理由或責任不應由本企業(yè)承擔的退換貨要求，原則上不予以受理。特殊情況由企業(yè)負責人批準后執(zhí)行。3、未接到退貨通知單或相關批件，驗收員或庫管員不得擅自接受退貨體外診斷試劑。4、所有銷后退回的體外診斷試劑，應由驗收員憑銷售部門開具有退貨憑證收貨。并將退貨體外診斷試劑存放于退貨品庫（區(qū)），掛黃牌標識。5、對退回的體外診斷試劑，驗收員應嚴格按照原發(fā)貨記錄，按購進體外診斷試劑的驗收程序逐批驗收。 與原發(fā)貨記錄相符的， 報業(yè)務部門審批辦理沖退； 不符的，不能辦理退貨手續(xù)，并及時報質量管理部門處理。6、應加強退回體外診斷試劑的驗收質量控制，必要時應加大驗收抽樣的比例，對外包裝有疑問的退回體外診斷試劑，

39、應逐件開箱檢查。7、所有退換的體外診斷試劑， 應按采購體外診斷試劑的進貨驗收標準，重新進行驗收，并做出合格與不合格的判定。合格后方入合格品庫。7.1 、判定為不合格的體外診斷試劑，應報質管部進行確認后， 將體外診斷試劑移入不合格品庫（區(qū)）存放，明顯標志，并按不合格品程序控制處理；7.2 、確認無質量問題，且內(nèi)外包裝完好、無污染的體外診斷試劑，可辦理入庫手續(xù)，繼續(xù)銷售；7.3 、內(nèi)外包裝有破損或有污染的體外診斷試劑，不能入庫銷售， 由采購部門與退貨方及時聯(lián)系，妥善處理。8、質量無問題， 因其它原因需退給供貨方的體外診斷試劑，應通知業(yè)務部門及時處理。9、體外診斷試劑退進退出均應辦理交接手續(xù)，認真記

40、錄并簽名（章）。10、應按公司質量記錄控制程序的規(guī)定，認真、及時、規(guī)范地作好退貨控制的各種記錄，記錄妥善保存三年。.產(chǎn)品召回管理1、為加強對醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保障人體健康和生命安全，特制定本制度。2、質量管理部負責醫(yī)療器械召回的管理，其他相關部門協(xié)助質量管理部完成相關工作。3、醫(yī)療器械召回，是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序對其已上市銷售的存在缺陷的某一類別、型號或者批次的產(chǎn)品，采取警示、檢查、修理、重新標簽、修改并完善說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等方式消除缺陷的行為。4、本公司應當協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務，按照召回計劃的要求及時傳達、反饋醫(yī)療器械召回信息，控制和收回存在缺陷的

41、醫(yī)療器械。5、公司經(jīng)營產(chǎn)品售出后，經(jīng)信息反饋發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在缺陷的，應當立即報告質量管理部。6、質量管理部門經(jīng)確認后立即通知相關部門停止銷售和使用，并及時向總經(jīng)理匯報。7、質量管理部門通知醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告。8、對于我公司銷售的品種，質量管理部門應當配合醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展有關醫(yī)療器械缺陷的調(diào)查，并提供有關資料。對醫(yī)療器械缺陷進行評估的主要內(nèi)容包括：8.1 、在使用醫(yī)療器械過程中是否發(fā)生過故障或者傷害；8.2 、在現(xiàn)有使用環(huán)境下是否會造成傷害，是否有科學文獻、研究、相關試驗或者驗證能夠解釋傷害發(fā)生的原因；8.3 、傷害所涉及的地區(qū)范圍和

42、人群特點；8.4 、對人體健康造成的傷害程度；8.5 、傷害發(fā)生的概率；8.6 、發(fā)生傷害的短期和長期后果；8.7 、其他可能對人體造成傷害的因素。9、根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴重程度，醫(yī)療器械召回分為：9.1 、一級召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴重健康危害的；9.2 、二級召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起暫時的或者可逆的健康危害的；9.3 、三級召回：使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的。10、接到醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的召回通知后，按照生產(chǎn)企業(yè)的召回通知，由銷售部及時通知使用單位或使用人。其中一級召回在1 日內(nèi)，二級召回在3 日內(nèi)，三級召回在7.日內(nèi)，通知到有關醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)

43、、使用單位或者告知使用者。召回通知至少應當包括以下內(nèi)容：（ 1）召回醫(yī)療器械名稱、批次等基本信息；（ 2）召回的原因；（ 3）召回的要求：如立即暫停銷售和使用該產(chǎn)品、將召回通知轉發(fā)到相關經(jīng)營企業(yè)或者使用單位等；（ 4）召回醫(yī)療器械的處理方式11、質量管理部對召回醫(yī)療器械的處理應當有詳細的記錄，并向醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告，在召回完成后， 應當對召回效果進行評價，評價結果存檔備查。.冷鏈管理制度1、為保證需要冷藏的體外診斷試劑在倉庫中有良好的儲存環(huán)境，對冷庫進行科學、規(guī)范的管理，根據(jù)江蘇省體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)驗收標準特制訂本制度。2、經(jīng)營需要冷藏的體外診斷試劑

44、的企業(yè)，倉庫應設置冷庫，其容積應與經(jīng)營規(guī)模相適應，庫容積應不小于20 立方米，倉庫至少應有以下設施和設備：（ 1）診斷試劑與地面之間有效隔離的設備，如輕型貨架等；（ 1）通風及避免陽光直射的設備；（ 3）有效自動調(diào)控、檢測溫濕度的設備。冷庫應配有自動監(jiān)測、調(diào)控、顯示、記錄溫度狀況和自動報警的設備，備用發(fā)電機組或安裝雙路電路，備用制冷機組；（ 4）符合儲存作業(yè)要求的照明設備；（ 5）不合格診斷試劑、退貨診斷試劑專用存放區(qū)域或設施設備；（ 6）包裝物料的儲存場所和設備；（ 7）診斷試劑的質量狀態(tài)應實行色標管理，待確定診斷試劑為黃色，合格診斷試劑為綠色，不合格診斷試劑為紅色。.設施設備管理1、目的：

45、為保證體外診斷試劑質量所配備的設備設施進行管理維護。2、適用范圍 : 適用于公司為了保證體外診斷試劑所配備的設施設備。3、職責：3.1 、公司提供為保證體外診斷試劑質量所需的設施設備。3.2 、各部門負責對公司配給本部門的設施設備進行使用和管理。3.3 、行政部負責設施設備的維護和維修。3.4 、質管部負責對設施設備的使用、維護、管理進行檢查督促。4、管理要點：4.1 、設施設備的識別：、公司為保證體外診斷試劑質量所配備的設備設施，包括：、營業(yè)場所配置的設備：、倉庫應配置的設備：、體外診斷試劑經(jīng)營運作活動過程所需的質量監(jiān)測裝置，包括驗收養(yǎng)護所需的儀器設備與計量器具。4.2 、設施設備的使用與維

46、護：、各部門應做好本部門相關設施設備的使用、維護記錄。、設施設備的維修與保養(yǎng)。、各部門應將本部門相關設施設備的運行異常、故障等情況及時報行政部， 以便及時進行維修保養(yǎng)。、設施設備的維修與保養(yǎng)應做好相關記錄。記錄由使用部門留存。4.3 、設施設備檔案：使用部門應該負責本部門設施設備檔案的建立和保管工作。.人員培訓管理1、為不斷提高員工的整體素質及業(yè)務水平，規(guī)范全員質量培訓教育工作，根據(jù)藥品管理法及藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范 、醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例等相關法律法規(guī)，特制定本制度。2、質量管理部負責制定年度度質量培訓計劃，協(xié)助行政部門開展企業(yè)員工質量教育、培訓和考核工作。3、行政部門根據(jù)企業(yè)制定的年度培訓計劃合理安排全年的質量教育、培訓工作，建立職工質量教育培訓檔案。4、質量知識培訓方式以企業(yè)定期組織集中學習和自學方式為主，以外部培訓為輔，質量及藥學專業(yè)技術人員每年接受繼續(xù)教育的時間不得少于16 學時。5、質量管理小組每年年底負責新制動公司所有人牢固樹立“質量第“依法經(jīng)營”6、企業(yè)在崗員工必須進行體外診斷試劑基本知道的學習與考核?？己私Y果與次年簽訂上崗合同掛鉤。7、企業(yè)質量管理人員、 質量驗收人員每年接受省級藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育，從事養(yǎng)護、