浙江省新辦藥品批發(fā)企業(yè)現(xiàn)代物流系統(tǒng)基本標(biāo)準(zhǔn)(共4頁)

1、精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上浙江省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于制訂新辦藥品批發(fā)企業(yè)現(xiàn)代物流系統(tǒng)基本標(biāo)準(zhǔn)的說明一、指導(dǎo)思想以保障藥品質(zhì)量為目的，以監(jiān)管為手段，以降低物流成本和提高物流效率為核心，按照現(xiàn)代物流理念，整合資源，努力構(gòu)筑現(xiàn)代化藥品流通企業(yè)，加快我省藥品現(xiàn)代物流的發(fā)展。二、制訂依據(jù)藥品經(jīng)營許可證管理辦法（國家食品藥品監(jiān)督管理局第6號令）第二章申領(lǐng)藥品經(jīng)營許可證的條件第四條第四款“具有能夠保證藥品儲存質(zhì)量要求的、與其經(jīng)營品種和規(guī)模相適應(yīng)的常溫庫、陰涼庫、冷庫。倉庫中具有適合藥品儲存的專用貨架和實(shí)現(xiàn)藥品入庫、傳送、分檢、上架、出庫現(xiàn)代物流系統(tǒng)的裝置和設(shè)備”三、制訂背景1、2004年國家局6號令規(guī)定新

2、辦藥品批發(fā)企業(yè)倉儲應(yīng)當(dāng)具備現(xiàn)代物流系統(tǒng)裝置設(shè)備的條件，2005年國家食品藥品監(jiān)管局在關(guān)于加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理促進(jìn)藥品現(xiàn)代物流發(fā)展的意見中要求各省推行藥品現(xiàn)代流通模式，從監(jiān)督管理的角度促進(jìn)藥品現(xiàn)代物流較快發(fā)展。我省按照國家局的要求，對新開辦藥品批發(fā)企業(yè)實(shí)施了現(xiàn)代物流準(zhǔn)入條件，由于對藥品現(xiàn)代物流認(rèn)識不足，原實(shí)施的現(xiàn)代物流標(biāo)準(zhǔn)存在一些問題和缺陷。主要有：一是標(biāo)準(zhǔn)較原則，對企業(yè)倉儲物流裝備的配置、信息技術(shù)和物流運(yùn)作一體化等指導(dǎo)力不強(qiáng)；二是現(xiàn)代物流裝置設(shè)備配置呈低水平發(fā)展趨勢，新辦企業(yè)少量的配置一些貨架、電子標(biāo)簽、機(jī)械叉車等，以滿足形式和驗(yàn)收要求，投入逐漸減少，出現(xiàn)低、小、散、多狀況，近一年新增企業(yè)90家，

3、比原170家總數(shù)增加了50%，現(xiàn)代物流的作用得不到充分發(fā)揮；三是原有的老企業(yè)對藥品現(xiàn)代物流認(rèn)識不足，不愿投入現(xiàn)代物流建設(shè)。四是政策扶持力度不強(qiáng)，第三方藥品物流企業(yè)發(fā)展緩慢。2、實(shí)施現(xiàn)代物流后出現(xiàn)的新辦企業(yè)低、小、散、多情況，對此，業(yè)界存在兩種不同的認(rèn)識，一是認(rèn)為新辦企業(yè)出現(xiàn)低、小、散、多現(xiàn)象，政府應(yīng)有所作為，要通過行政行為或政策導(dǎo)向，限制新辦企業(yè)低水平重復(fù)，避免和減少資源浪費(fèi)。二是認(rèn)為在市場經(jīng)濟(jì)條件下，企業(yè)的開辦和發(fā)展應(yīng)當(dāng)由市場來決定，企業(yè)總是從小到大，自由就是最主要的資源。我們認(rèn)為兩種主張都有合理性，應(yīng)當(dāng)創(chuàng)新思路，把政府引導(dǎo)扶優(yōu)扶強(qiáng)和尊重市場自由的理念有機(jī)結(jié)合，貫穿到藥品批發(fā)企業(yè)的開辦工作中

4、，提高浙江流通企業(yè)整體實(shí)力和競爭力。我們的思路簡單概括就是“收緊一小口，放開一大口”，其內(nèi)涵就是提高現(xiàn)代物流標(biāo)準(zhǔn)，引導(dǎo)企業(yè)向大中型現(xiàn)代物流模式投入和發(fā)展，充分發(fā)揮現(xiàn)代物流的作用，力促社會化第三方物流發(fā)展，扶持具有一定規(guī)模的符合現(xiàn)代物流標(biāo)準(zhǔn)的藥品批發(fā)企業(yè)和社會現(xiàn)代物流企業(yè)開展第三方物流業(yè)務(wù)，允許其為新辦小型批發(fā)企業(yè)儲存配送藥品，小型批發(fā)企業(yè)可不設(shè)自己所有的儲運(yùn)設(shè)施。這一思路的特點(diǎn)是“先大后小”，好處是扶強(qiáng)扶優(yōu)大企業(yè)與小企業(yè)自由發(fā)展和專業(yè)化發(fā)展相結(jié)合。3、我們先后考察了上海、廣州，江蘇等省的現(xiàn)代物流，進(jìn)一步認(rèn)識到發(fā)展現(xiàn)代物流的核心是發(fā)展社會化的第三方物流，而發(fā)展第三方物流步子邁不開，主要原因是存在

5、規(guī)模的瓶頸制約。讓所有企業(yè)開辦之初就成為規(guī)模化的現(xiàn)代物流企業(yè)是不現(xiàn)實(shí)的，繼續(xù)原有思路，意味著5-10年或更長時間內(nèi)，我省藥品流通領(lǐng)域仍然難有現(xiàn)代化的物流。有突破才有發(fā)展，完善現(xiàn)代物流標(biāo)準(zhǔn)，“先大后小”發(fā)展大批發(fā)企業(yè)和社會第三方現(xiàn)代物流就是我們期望的突破。因此，我們制訂了發(fā)展和培育我省藥品批發(fā)領(lǐng)域現(xiàn)代物流的指導(dǎo)意見和藥品批發(fā)企業(yè)現(xiàn)代物流系統(tǒng)基本標(biāo)準(zhǔn)。四、制訂過程為推進(jìn)藥品流通現(xiàn)代物流的發(fā)展，引導(dǎo)和培育設(shè)施完備、運(yùn)作高效現(xiàn)代物流企業(yè)，今年初我們擬訂了發(fā)展和培育我省藥品批發(fā)領(lǐng)域現(xiàn)代物流的指導(dǎo)意見和藥品批發(fā)企業(yè)現(xiàn)代物流系統(tǒng)基本標(biāo)準(zhǔn)。3月在全省市場處長會議上進(jìn)行討論，得到了大家的認(rèn)同，同時大家也提出了許

6、多好的建議。4月份我們考察上海、廣東、江蘇等現(xiàn)代物流較先進(jìn)的省市，借鑒和汲取他們成功的經(jīng)驗(yàn)，對標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行充實(shí)和完善。5月我們在杭州、溫州兩地召開征求意見座談會，參加座談會的單位有新老藥品批發(fā)企業(yè)、物流企業(yè)、計算機(jī)信息技術(shù)企業(yè)、優(yōu)秀審查員、當(dāng)?shù)厥锌h藥監(jiān)部門，座談會上他們對我們的總體思路均給予肯定，同時也對有些細(xì)節(jié)提出修改意見，我們及時將標(biāo)準(zhǔn)做出了進(jìn)一步修改，6月份再一次征求了各地市局分管局長和市場處長的意見。五、新老標(biāo)準(zhǔn)的主要區(qū)別標(biāo)準(zhǔn)主要從實(shí)際出發(fā)，結(jié)合現(xiàn)代倉儲先進(jìn)理念，對倉儲物流的場地、裝置設(shè)備、計算機(jī)信息系統(tǒng)、人員四個主要方面作了規(guī)定，并按照發(fā)展趨勢對部分規(guī)定提出了基本標(biāo)準(zhǔn)和發(fā)展標(biāo)準(zhǔn)，基本標(biāo)準(zhǔn)

7、為企業(yè)必須達(dá)到，發(fā)展標(biāo)準(zhǔn)為企業(yè)可逐步實(shí)現(xiàn)。倉儲物流基礎(chǔ)設(shè)施投入大，實(shí)施基本標(biāo)準(zhǔn)和發(fā)展標(biāo)準(zhǔn)，可減輕企業(yè)一次性投入過多的壓力，并引導(dǎo)企業(yè)逐步改善物流基礎(chǔ)設(shè)施，向一流現(xiàn)代化藥品流通企業(yè)努力。1、倉庫面積和層高作了量化確定，原標(biāo)準(zhǔn)無規(guī)定，現(xiàn)基本標(biāo)準(zhǔn)要求倉庫層高6m以上（標(biāo)準(zhǔn)倉庫的層高一般為5-6米，現(xiàn)代物流要求有高架庫，定為6米），總面積6000m²以上，冷庫200m³以上，（省內(nèi)大中型藥品批發(fā)企業(yè)倉庫面積基本在500020000，考慮到新辦企業(yè)和社會第三方物流企業(yè)承擔(dān)為小型批發(fā)企業(yè)儲存的情況，綜合定為6000）,參考標(biāo)準(zhǔn)倉庫層高6m以上，總面積10000m²以上,冷庫4

8、00m³以上。2、物流裝置設(shè)備規(guī)定了基本標(biāo)準(zhǔn)和參考標(biāo)準(zhǔn)，基本標(biāo)準(zhǔn)與原標(biāo)準(zhǔn)無差異，參考標(biāo)準(zhǔn)要求較高，同時對裝置設(shè)備的功能提作了具體規(guī)定。3、增加了冷鏈裝置設(shè)備。4、增加了空調(diào)、溫度監(jiān)測裝置設(shè)備5、增加了消防設(shè)施6、計算機(jī)信息系統(tǒng)規(guī)定了硬件設(shè)備和實(shí)現(xiàn)藥品質(zhì)量管理功能7、人員方面要求藥品質(zhì)管人員應(yīng)當(dāng)具有計算機(jī)基本應(yīng)用能力，配備計算機(jī)管理人員和物流人員。附：1、新辦藥品批發(fā)企業(yè)現(xiàn)代物流系統(tǒng)基本標(biāo)準(zhǔn)2、發(fā)展和培育我省藥品批發(fā)領(lǐng)域現(xiàn)代物流的指導(dǎo)意見新辦藥品批發(fā)企業(yè)現(xiàn)代物流系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)（討論稿）本標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)藥品經(jīng)營許可證管理辦法（國家食品藥品監(jiān)督管理局第6號令）、開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)（試行）（國

9、食藥監(jiān)市200476號），結(jié)合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（原國家藥品監(jiān)督管理局第6號令）有關(guān)規(guī)定制訂。本標(biāo)準(zhǔn)包括場地、裝置設(shè)備、計算機(jī)信息管理系統(tǒng)、人員四方面，部分條款分基本標(biāo)準(zhǔn)和參考標(biāo)準(zhǔn)。基本標(biāo)準(zhǔn)申請者必須一步建設(shè)到位，參考標(biāo)準(zhǔn)申請者可分步實(shí)施。一、場地1、與經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)的現(xiàn)代物流倉庫基本標(biāo)準(zhǔn)：庫房層高6米以上（樓庫二層以上可為4米以上），建筑面積6000平方米以上，現(xiàn)代物流硬件設(shè)備在倉庫的平面占用率60%以上。倉庫中應(yīng)有與經(jīng)營范圍適應(yīng)的常溫庫、陰涼庫、冷庫；其中冷庫容積200立方米以上。參考標(biāo)準(zhǔn)：庫房層高6米以上，建筑面積10000平方米以上。倉庫中應(yīng)有與經(jīng)營范圍適應(yīng)的常溫庫、陰涼庫、冷

10、庫；其中冷庫容積400立方米以上。2、倉庫物流場所按功能劃分待驗(yàn)庫（區(qū)）、合格品庫（區(qū)）、發(fā)貨庫（區(qū)）、不合格品庫（區(qū)）、退貨庫（區(qū)）等庫（區(qū)），并具有明顯標(biāo)志，實(shí)行色標(biāo)管理。二、裝置設(shè)備裝置設(shè)備應(yīng)符合藥品儲存要求，實(shí)現(xiàn)倉庫藥品上架、傳送、分揀、出庫的半自動化或自動化。（一）主要裝置設(shè)備1、貨架系統(tǒng)： 基本標(biāo)準(zhǔn)：托盤立體貨架、擱板式貨架或流力式貨架，配有相應(yīng)的托盤。參考標(biāo)準(zhǔn)：自動化立體倉庫，配有相應(yīng)的托盤。2、分揀、輸送、搬運(yùn)系統(tǒng)基本標(biāo)準(zhǔn)：電子標(biāo)簽（DPS）、無線基站、RF手持終端、條碼打印設(shè)備、電瓶叉車、電瓶托盤搬運(yùn)車、小推車。參考標(biāo)準(zhǔn)：自動輸送機(jī)、自動分揀機(jī)、車載終端、電子標(biāo)簽（RFID）

11、。3、冷鏈系統(tǒng)冷庫、冷藏車、冷藏箱、制冷設(shè)備、雙路電路或備用發(fā)電機(jī)組，冷庫、冷藏車應(yīng)配有自動監(jiān)測、調(diào)控、顯示記錄溫度狀況以及報警的設(shè)備。4、空調(diào)、溫度監(jiān)測系統(tǒng)中央空調(diào)、庫內(nèi)配有自動檢測、調(diào)控、顯示、顯示記錄溫度狀況以及報警的設(shè)備。5、消防系統(tǒng)煙感或熱感裝置或自動噴淋等符合消防管理要求的消防設(shè)施。（二）裝置設(shè)備功能要求：1、貨架系統(tǒng)有充足的儲存能力，滿足企業(yè)業(yè)務(wù)發(fā)展需求。2、分揀、輸送、搬運(yùn)系統(tǒng)在計算機(jī)管理系統(tǒng)的控制和管理下，具有藥品上架、分揀、養(yǎng)護(hù)等作業(yè)指令和數(shù)量信息顯示、確認(rèn)功能；具有貨位自動分配、自動識別、自動尋址功能；具有自動或半自動輸送藥品功能。3、冷鏈系統(tǒng)冷庫、冷藏車應(yīng)能實(shí)現(xiàn)24小時

12、自動調(diào)控、顯示、記錄溫度狀況，溫度出現(xiàn)異常情況能自動報警，冷鏈系統(tǒng)能保證所儲運(yùn)藥品的質(zhì)量。4、空調(diào)、溫度監(jiān)測系統(tǒng)空調(diào)系統(tǒng)能保證倉庫溫度符合藥品儲存質(zhì)量要求。監(jiān)測系統(tǒng)應(yīng)能實(shí)現(xiàn)24小時溫濕度的自動監(jiān)測、調(diào)控、報警功能，能自動記錄和打印溫濕度數(shù)據(jù)。三、計算機(jī)信息管理系統(tǒng)運(yùn)用現(xiàn)代信息技術(shù)、網(wǎng)絡(luò)技術(shù)和科學(xué)管理方法建立的，能覆蓋藥品經(jīng)營和倉儲物流質(zhì)量管理全過程的計算機(jī)管理信息系統(tǒng)。系統(tǒng)應(yīng)符合藥品質(zhì)量管理規(guī)范要求，能進(jìn)行信息記錄、收集、加工、存儲、分析和交換等，并能接受當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)管部門網(wǎng)絡(luò)監(jiān)管。（一）、計算機(jī)硬件軟件：硬件：有穩(wěn)定安全的計算機(jī)網(wǎng)絡(luò)環(huán)境和設(shè)備，有固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和信息安全平臺。設(shè)備包括服務(wù)

13、器、備用服務(wù)器、主控計算機(jī)、有線及無線局域網(wǎng)設(shè)備、程序邏輯控制系統(tǒng)、數(shù)據(jù)存儲及備份設(shè)備組成。軟件：能覆蓋企業(yè)藥品經(jīng)營、質(zhì)量、倉儲物流運(yùn)行和管理要求的系統(tǒng)軟件和數(shù)據(jù)庫，并能接受當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部門監(jiān)管。（二）、計算機(jī)管理功能：符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求，能有效實(shí)現(xiàn)藥品購進(jìn)、儲存、銷售全過程的質(zhì)量管理和控制，以及相關(guān)數(shù)據(jù)的收集、記錄、查詢，相關(guān)表單的制作和檔案管理，并與藥品上架、傳輸、分揀、出庫等現(xiàn)代物流裝備的操作及控制相配套協(xié)調(diào)。1、購進(jìn)、驗(yàn)收管理系統(tǒng)：應(yīng)包括首營企業(yè)；首營品種管理、藥品信息管理；購進(jìn)、驗(yàn)收的數(shù)據(jù)記錄、查詢、表單制作等功能；以及不合格藥品控制管理。2、儲存管理系統(tǒng)：應(yīng)具有藥品入

14、庫、保管、養(yǎng)護(hù)、退貨的數(shù)據(jù)記錄、查詢、表單制作、建檔及維護(hù)等功能；倉庫環(huán)境監(jiān)測記錄建檔功能；溫濕度預(yù)警功能；儀器設(shè)備維護(hù)管理。3、分揀、銷售管理系統(tǒng)：應(yīng)包括揀貨、出庫、復(fù)核、銷售的數(shù)據(jù)記錄、查詢、表單制作、建檔及維護(hù)等功能；出庫復(fù)核的預(yù)警功能。四、人員有關(guān)人員應(yīng)具有計算機(jī)應(yīng)用能力，并配有計算機(jī)技術(shù)人員、物流技術(shù)人員。1、質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管、復(fù)核人員除必須符合GSP要求外，應(yīng)具有計算機(jī)操作技能，并取得浙江省計算機(jī)應(yīng)用能力考核證書。2、計算機(jī)技術(shù)人員：配有計算機(jī)網(wǎng)絡(luò)管理員職業(yè)資格證書（中級職稱）的計算機(jī)技術(shù)人員若干名。3、物流技術(shù)人員：申請從事第三方藥品物流企業(yè)的應(yīng)配有與

15、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的物流師（國家職業(yè)資格二級）若干名。以上標(biāo)準(zhǔn)適用于浙江省新辦藥品批發(fā)企業(yè)（專營中藥材、生物制品的除外），第三方藥品物流專業(yè)企業(yè)（試點(diǎn)）參照執(zhí)行。浙江省藥品流通現(xiàn)代物流發(fā)展指導(dǎo)意見（討論稿）發(fā)展現(xiàn)代物流對促進(jìn)企業(yè)規(guī)?；?、降低成本、提高競爭力、保證藥品質(zhì)量都具有重要的作用。我省藥品批發(fā)領(lǐng)域現(xiàn)代物流尚處于初級狀態(tài)，與快速發(fā)展的醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)不相適應(yīng)。為促進(jìn)我省藥品現(xiàn)代物流的發(fā)展，根據(jù)國家局關(guān)于加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理促進(jìn)藥品現(xiàn)代物流發(fā)展的意見（國食藥監(jiān)市2005 160號）的精神，現(xiàn)提出意見如下：一、規(guī)范新辦藥品批發(fā)企業(yè)現(xiàn)代物流裝置設(shè)備，借鑒上海、廣東、北京、江蘇等地藥品批發(fā)企業(yè)倉儲現(xiàn)代物流模式，提

16、高現(xiàn)代物流裝置設(shè)備的基本配置標(biāo)準(zhǔn)，制訂和實(shí)施“新辦藥品批發(fā)企業(yè)現(xiàn)代物流標(biāo)準(zhǔn)”（見附件），促進(jìn)新辦企業(yè)實(shí)現(xiàn)物流管理現(xiàn)代化，提高運(yùn)行質(zhì)量和效率。二、培育第三方藥品物流專業(yè)企業(yè)。鼓勵行業(yè)內(nèi)外有實(shí)力的企業(yè)進(jìn)行藥品物流專業(yè)化、現(xiàn)代化、規(guī)?；ㄔO(shè)，選擇若干符合“藥品批發(fā)企業(yè)現(xiàn)代物流基本標(biāo)準(zhǔn)”的企業(yè)為第三方藥品物流建設(shè)試點(diǎn)單位，允許試點(diǎn)企業(yè)倉儲物流裝備設(shè)施在信息化建設(shè)的基礎(chǔ)上，分步實(shí)現(xiàn)半自動化或自動化，創(chuàng)新藥品質(zhì)量控制和管理方法，通過若干年努力，將試點(diǎn)企業(yè)建設(shè)成集信息技術(shù)、自動化技術(shù)、配送技術(shù)為一體的現(xiàn)代物流企業(yè)。試點(diǎn)企業(yè)要按照藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范建立完善的藥品質(zhì)量管理體系、計算機(jī)管理信息系統(tǒng)和藥品配送網(wǎng)絡(luò)

17、。三、鼓勵藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)開展藥品委托儲存、配送業(yè)務(wù)。允許省內(nèi)外醫(yī)藥工商企業(yè)（含新辦藥品批發(fā)企業(yè)）將藥品儲存、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、配送等業(yè)務(wù)，委托我省符合“藥品批發(fā)企業(yè)現(xiàn)代物流基本標(biāo)準(zhǔn)”具有資質(zhì)（經(jīng)省級食品藥品監(jiān)管部門確認(rèn)）的藥品批發(fā)企業(yè)和第三方藥品物流專業(yè)企業(yè)實(shí)施。在確保藥品質(zhì)量可控可追溯的前提下，充分尊重企業(yè)進(jìn)行產(chǎn)業(yè)分工和協(xié)作，最大限度地節(jié)約成本，提高效率。四、結(jié)合第三方藥品物流工作的開展，探索和創(chuàng)新藥品經(jīng)營質(zhì)量管理方式，制訂“第三方藥品物流專業(yè)企業(yè)藥品質(zhì)量、信息管理規(guī)范”和“藥品委托儲存、配送業(yè)務(wù)質(zhì)量管理辦法”，規(guī)范第三方藥品物流專業(yè)企業(yè)經(jīng)營和藥品委托儲存、配送業(yè)務(wù)中藥品質(zhì)量管理行為，加強(qiáng)監(jiān)管，確保第三方藥品物流和藥品委托儲存、配送過程中的藥品質(zhì)量。五、鼓勵和促進(jìn)藥品批發(fā)企業(yè)加大投入，改造倉儲設(shè)施設(shè)備，逐步實(shí)現(xiàn)藥品倉儲現(xiàn)代物流。今后，藥品批發(fā)企業(yè)變更、換證、GSP認(rèn)