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境內(nèi)第二三類(lèi)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案表產(chǎn)品名稱：申請(qǐng)人（蓋章）：云南省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案表試驗(yàn)名稱試驗(yàn)?zāi)康脑囼?yàn)用醫(yī)療器械名稱型號(hào)規(guī)格分類(lèi)1. 境內(nèi)H類(lèi) 境內(nèi)山類(lèi) 進(jìn)口 H類(lèi) 進(jìn)口山類(lèi)2. 有源無(wú)源體外診斷試劑3. 植入非植入需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批 的第三類(lèi)醫(yī)療器械是否中國(guó)境內(nèi) 同類(lèi)產(chǎn)品有無(wú)試驗(yàn)方案版本號(hào) 及日期多中心 臨床試 驗(yàn)是否臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)（如多中心應(yīng)注明牽頭單位）研究者名稱地址聯(lián)系人電話姓名科室職務(wù)電話項(xiàng)目起止日期年月日一一年月日申辦者聯(lián) 系 人電 話申辦者地址郵 編代理人聯(lián) 系 人電 話代理人地址郵 編監(jiān)查員姓名電話需提交的材料目錄1填寫(xiě)完整的備案表一式二份2申辦者或代理人營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件3倫理委員會(huì)意見(jiàn)復(fù)印件4申辦者與臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)施臨床試驗(yàn)協(xié)議或合同的復(fù)印件5醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)批件復(fù)印件（需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類(lèi)醫(yī)療器械）我（們）聲明備案表中填寫(xiě)的內(nèi)容及提交的材料真實(shí)有效、有據(jù)可查，符合 相關(guān)法規(guī)、規(guī)范的要求，對(duì)其承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。申辦者簽章：年 月曰備案號(hào)：省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)備案專(zhuān)用章年 月曰備注：1. 備案兀成后，備案表 份由申辦者所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)保 存，一份由申辦者保存。臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)由申辦者提交備案表復(fù)印件。2. 申辦者同醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人。3. 多中心臨床試驗(yàn)指按照同一臨床

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