附件5 醫(yī)療器械注冊申報資料要求及說明

1、附件5醫(yī)療器械注冊申報資料要求及說明申報資料一級標題申報資料二級標題1.監(jiān)管信息1.1章節(jié)目錄1.2申請表1.3術(shù)語、縮寫詞列表1.4產(chǎn)品列表1.5關聯(lián)文件1.6申報前與監(jiān)管機構(gòu)的聯(lián)系情況和溝通記錄1.7符合性聲明2.綜述資料2.1章節(jié)目錄2.2概述2.3產(chǎn)品描述2.4適用范圍和禁忌證2.5申報產(chǎn)品上市歷史2.6其他需說明的內(nèi)容3.非臨床資料3.1章節(jié)目錄3.2產(chǎn)品風險管理資料3.3醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單3.4產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗報告3.5研究資料3.6非臨床文獻3.7穩(wěn)定性研究3.8其他資料4.臨床評價資料4.1章節(jié)目錄4.2臨床評價資料4.3其他資料5.產(chǎn)品說明書和標簽樣稿5.1章節(jié)

2、目錄5.2產(chǎn)品說明書5.3標簽樣稿5.4其他資料6.質(zhì)量管理體系文件6.1綜述6.2章節(jié)目錄6.3生產(chǎn)制造信息6.4質(zhì)量管理體系程序6.5管理職責程序6.6資源管理程序6.7產(chǎn)品實現(xiàn)程序6.8質(zhì)量管理體系的測量、分析和改進程序6.9其他質(zhì)量體系程序信息6.10質(zhì)量管理體系核查文件 一、監(jiān)管信息（一）章節(jié)目錄應當包括本章的所有標題和小標題，注明目錄中各內(nèi)容的頁碼。（二）申請表按照填表要求填寫。（三）術(shù)語、縮寫詞列表如適用，應當根據(jù)注冊申報資料的實際情況，對其中出現(xiàn)的需要明確含義的術(shù)語或縮寫詞進行定義。（四）產(chǎn)品列表以表格形式列出擬申報產(chǎn)品的型號、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、附件，以及每個型號規(guī)格的標識（如

3、型號或部件的編號，器械唯一標識等）和描述說明（如尺寸、材質(zhì)等）。（五）關聯(lián)文件1.境內(nèi)申請人應當提供：（1）企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本或事業(yè)單位法人證書的復印件。（2）按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序?qū)徟木硟?nèi)醫(yī)療器械申請注冊時，應當提交通過創(chuàng)新醫(yī)療器械審查的相關說明。（3）按照醫(yī)療器械應急審批程序?qū)徟尼t(yī)療器械產(chǎn)品申請注冊時，應當提交通過醫(yī)療器械應急審批的相關說明。（4）委托其他企業(yè)生產(chǎn)的，應當提供受托企業(yè)資格文件（營業(yè)執(zhí)照副本復印件）、委托合同和質(zhì)量協(xié)議。（5）進口醫(yī)療器械注冊人通過其在境內(nèi)設立的外商投資企業(yè)按照進口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)有關規(guī)定申請注冊時，應當提交進口醫(yī)療器械注冊人同意注冊申報

4、的聲明或授權(quán)文件；還應提供申請人與進口醫(yī)療器械注冊人的關系（包括法律責任）說明文件，應當附相關協(xié)議、質(zhì)量責任、股權(quán)證明等文件。2.境外申請人應當提供：（1）企業(yè)資格證明文件：境外申請人注冊地所在國家（地區(qū)）公司登記主管部門或醫(yī)療器械主管部門出具的能夠證明境外申請人存續(xù)且具備相應醫(yī)療器械生產(chǎn)資格的證明文件；或第三方認證機構(gòu)為境外申請人出具的能夠證明境外申請人具備相應醫(yī)療器械生產(chǎn)資格的證明文件。（2）境外申請人注冊地或生產(chǎn)地所在國家（地區(qū)）醫(yī)療器械主管部門出具的準許該產(chǎn)品上市銷售的證明文件，未在境外申請人注冊地或生產(chǎn)地所在國家（地區(qū)）上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械可以不提交。（3）境外申請人注冊地或者生產(chǎn)地所

5、在國家（地區(qū)）未將該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械管理的，申請人需要提供相關文件，包括注冊地或者生產(chǎn)地所在國家（地區(qū)）準許該產(chǎn)品上市銷售的證明文件，未在境外申請人注冊地或生產(chǎn)地所在國家（地區(qū)）上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械可以不提交。（4）在中國境內(nèi)指定代理人的委托書、代理人承諾書及營業(yè)執(zhí)照副本復印件。（5）按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序?qū)徟倪M口醫(yī)療器械申請注冊時，應當提交通過創(chuàng)新醫(yī)療器械審查的相關說明。（6）按照醫(yī)療器械應急審批程序?qū)徟倪M口醫(yī)療器械產(chǎn)品申請注冊時，應當提交通過醫(yī)療器械應急審批的相關說明。（7）委托其他企業(yè)生產(chǎn)的，應當提供受托企業(yè)資格文件、委托合同和質(zhì)量協(xié)議。3.主文檔授權(quán)信如適用，申請人應當對主文檔

6、引用的情況進行說明。申請人應當提交由主文檔所有者或其備案代理機構(gòu)出具的授權(quán)申請人引用主文檔信息的授權(quán)信。授權(quán)信中應當包括引用主文檔的申請人信息、產(chǎn)品名稱、已備案的主文檔編號、授權(quán)引用的主文檔頁碼/章節(jié)信息等內(nèi)容。（六）申報前與監(jiān)管機構(gòu)的聯(lián)系情況和溝通記錄1.在產(chǎn)品申報前，如果申請人與監(jiān)管機構(gòu)針對申報產(chǎn)品以會議形式進行了溝通，或者申報產(chǎn)品與既往注冊申報相關。應當提供下列內(nèi)容（如適用）：（1）列出監(jiān)管機構(gòu)回復的申報前溝通。（2）既往注冊申報產(chǎn)品的受理號。（3）既往申報前溝通的相關資料，如既往申報會議前提交的信息、會議議程、演示幻燈片、最終的會議紀要、會議中待辦事項的回復，以及所有與申請相關的電子郵

7、件。（4）既往申報（如自行撤銷/不予注冊上市申請、臨床試驗審批申請等）中監(jiān)管機構(gòu)已明確的相關問題。（5）在申報前溝通中，申請人明確提出的問題，以及監(jiān)管機構(gòu)提供的建議。（6）說明在本次申報中如何解決上述問題。2.如不適用，應當明確聲明申報產(chǎn)品沒有既往申報和/或申報前溝通。（七）符合性聲明申請人應當聲明下列內(nèi)容：1.申報產(chǎn)品符合醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法和相關法規(guī)的要求。2.申報產(chǎn)品符合醫(yī)療器械分類規(guī)則有關分類的要求。3.申報產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標準、行業(yè)標準，并提供符合標準的清單。4.保證所提交資料的真實性（境內(nèi)產(chǎn)品由申請人出具，進口產(chǎn)品由申請人和代理人分別出具）。二、綜述資料（一）章節(jié)目錄應當包括

8、本章的所有標題和小標題，注明目錄中各內(nèi)容的頁碼。（二）概述1.描述申報產(chǎn)品的通用名稱及其確定依據(jù)。2.描述申報產(chǎn)品的管理類別，包括：所屬分類子目錄名稱、一級產(chǎn)品類別、二級產(chǎn)品類別，管理類別，分類編碼。3.描述申報產(chǎn)品適用范圍。4.如適用，描述有關申報產(chǎn)品的背景信息概述或特別細節(jié)，如：申報產(chǎn)品的歷史概述、歷次提交的信息，與其他經(jīng)批準上市產(chǎn)品的關系等。（三）產(chǎn)品描述1.器械及操作原理描述（1）無源醫(yī)療器械描述工作原理、作用機理（如適用）、結(jié)構(gòu)及組成、原材料（與使用者和/或患者直接或間接接觸的材料成分；若器械中包含生物材料或衍生物，描述物質(zhì)來源和原材料、預期使用目的、主要作用方式；若器械中包含活性藥

9、物成分（API）或藥物，描述藥物名稱、預期使用目的、主要作用方式、來源）、交付狀態(tài)及滅菌方式（如適用，描述滅菌實施者、滅菌方法、滅菌有效期），結(jié)構(gòu)示意圖和/或產(chǎn)品圖示、使用方法及圖示（如適用）以及區(qū)別于其他同類產(chǎn)品的特征等內(nèi)容。（2）有源醫(yī)療器械描述工作原理、作用機理（如適用）、結(jié)構(gòu)及組成、主要功能及其組成部件（如關鍵組件和軟件等）的功能、產(chǎn)品圖示（含標識、接口、操控面板、應用部分等細節(jié)），以及區(qū)別于其他同類產(chǎn)品的特征等內(nèi)容。含有多個組成部分的，應說明其連接或組裝關系。2.型號規(guī)格對于存在多種型號規(guī)格的產(chǎn)品，應當明確各型號規(guī)格的區(qū)別。應當采用對比表或帶有說明性文字的圖片、圖表，描述各種型號規(guī)格

10、的結(jié)構(gòu)組成（或配置）、功能、產(chǎn)品特征和運行模式、技術(shù)參數(shù)等內(nèi)容。3.包裝說明（1）說明所有產(chǎn)品組成的包裝信息。對于無菌醫(yī)療器械，應當說明其無菌屏障系統(tǒng)的信息；對于具有微生物限度要求的醫(yī)療器械，應當說明保持其微生物限度的包裝信息。說明如何確保最終使用者可清晰地辨識包裝的完整性。（2）若使用者在進行滅菌前需要包裝醫(yī)療器械或附件時，應當提供正確包裝的信息（如材料、成分和尺寸等）。4.研發(fā)歷程闡述申請注冊產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的。如有參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品，應當提供同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的信息，并說明選擇其作為研發(fā)參考的原因。5.與同類和/或前代產(chǎn)品的參考和比較列表比較說明申報產(chǎn)品與同類產(chǎn)品和/或前代產(chǎn)品在

11、工作原理、結(jié)構(gòu)組成、制造材料、性能指標、作用方式（如植入、介入），以及適用范圍等方面的異同。（四）適用范圍和禁忌證1.適用范圍（1）應當明確申報產(chǎn)品可提供的治療或診斷功能，可描述其醫(yī)療過程（如體內(nèi)或體外診斷、康復治療監(jiān)測、避孕、消毒等），并寫明申報產(chǎn)品診斷、治療、預防、緩解或治愈的疾病或病況，將要監(jiān)測的參數(shù)和其他與適用范圍相關的考慮。（2）申報產(chǎn)品的預期用途，并描述其適用的醫(yī)療階段（如治療后的監(jiān)測、康復等）。（3）明確目標用戶及其操作或使用該產(chǎn)品應當具備的技能/知識/培訓。（4）說明產(chǎn)品是一次性使用還是重復使用。（5）說明與其組合使用實現(xiàn)預期用途的其他產(chǎn)品。2.預期使用環(huán)境（1）該產(chǎn)品預期使用

12、的地點，如醫(yī)療機構(gòu)、實驗室、救護車、家庭等。（2）可能影響其安全性和有效性的環(huán)境條件，如溫度、濕度、壓力、移動、振動、海拔等。3.適用人群目標患者人群的信息（如成人、新生兒、嬰兒或者兒童）或無預期治療特定人群的聲明，患者選擇標準的信息，以及使用過程中需要監(jiān)測的參數(shù)、考慮的因素。如申報產(chǎn)品目標患者人群包含新生兒、嬰兒或者兒童，應當描述預期使用申報產(chǎn)品治療、診斷、預防、緩解或治愈疾病、病況的非成人特定群體。4.禁忌證如適用，通過風險/受益評估后，針對某些疾病、情況或特定的人群（如兒童、老年人、孕婦及哺乳期婦女、肝腎功能不全者），認為不推薦使用該產(chǎn)品，應當明確說明。（五）申報產(chǎn)品上市歷史如適用，應當

13、提交申報產(chǎn)品的下列資料：1.上市情況截至提交注冊申請前，申報產(chǎn)品在各國家或地區(qū)的上市批準時間、銷售情況。若申報產(chǎn)品在不同國家或地區(qū)上市時有差異（如設計、標簽、技術(shù)參數(shù)等），應當逐一描述。2.不良事件和召回如適用，應當以列表形式分別對申報產(chǎn)品上市后發(fā)生的不良事件、召回的發(fā)生時間以及每一種情況下申請人采取的處理和解決方案，包括主動控制產(chǎn)品風險的措施，向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)報告的情況，相關部門的調(diào)查處理情況等進行描述。同時，應當對上述不良事件、召回進行分析評價，闡明不良事件、召回發(fā)生的原因并對其安全性、有效性的影響予以說明。若不良事件、召回數(shù)量大，應當根據(jù)事件類型總結(jié)每個類型涉及的數(shù)量。3.

14、銷售、不良事件及召回率如適用，應當提交申報產(chǎn)品近五年在各國家（地區(qū)）銷售數(shù)量的總結(jié)，按以下方式提供在各國家（地區(qū)）的不良事件、召回比率，并進行比率計算關鍵分析。如：不良事件發(fā)生率不良事件數(shù)量÷銷售數(shù)量×100%，召回發(fā)生率召回數(shù)量÷銷售數(shù)量×100%。發(fā)生率可以采用每使用患者年或每使用進行計算，申請人應當描述發(fā)生率計算方法。（六）其他需說明的內(nèi)容1.如適用，明確與申報產(chǎn)品聯(lián)合使用實現(xiàn)預期用途的其他產(chǎn)品的詳細信息。2.對于已獲得批準的部件或配合使用的附件，應當提供注冊證編號和國家藥監(jiān)局官方網(wǎng)站公布的注冊證信息。三、非臨床資料（一）章節(jié)目錄應當包括本章的所有

15、標題和小標題，注明目錄中各內(nèi)容的頁碼。（二）產(chǎn)品風險管理資料產(chǎn)品風險管理資料是對產(chǎn)品的風險管理過程及其評審的結(jié)果予以記錄所形成的資料。應當提供下列內(nèi)容，并說明對于每項已判定危害的下列各個過程的可追溯性。1.風險分析：包括醫(yī)療器械適用范圍和與安全性有關特征的識別、危害的識別、估計每個危害處境的風險。2.風險評價：對于每個已識別的危害處境，評價和決定是否需要降低風險，若需要，描述如何進行相應風險控制。3.風險控制：描述為降低風險所執(zhí)行風險控制的相關內(nèi)容。4.任何一個或多個剩余風險的可接受性評定。5.與產(chǎn)品受益相比，綜合評價產(chǎn)品風險可接受。（三）醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單說明產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全

16、和性能基本原則清單（見附件9）各項適用要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。對于醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單中不適用的各項要求，應當說明理由。對于包含在產(chǎn)品注冊申報資料中的文件，應當說明其在申報資料中的具體位置；對于未包含在產(chǎn)品注冊申報資料中的文件，應當注明該證據(jù)文件名稱及其在質(zhì)量管理體系文件中的編號備查。（四）產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗報告1.申報產(chǎn)品適用標準情況申報產(chǎn)品應當符合適用的強制性標準。對于強制性行業(yè)標準，若申報產(chǎn)品結(jié)構(gòu)特征、預期用途、使用方式等與強制性標準的適用范圍不一致，申請人應當提出不適用強制性標準的說明，并提供經(jīng)驗證的證明性資料。2.產(chǎn)品技術(shù)要求醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求應當按照相

17、關要求的規(guī)定編制。3.產(chǎn)品檢驗報告可提交以下任一形式的檢驗報告：（1）申請人出具的自檢報告。（2）委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告。（五）研究資料根據(jù)申報產(chǎn)品適用范圍和技術(shù)特征，提供非臨床研究綜述，逐項描述所開展的研究，概述研究方法和研究結(jié)論。根據(jù)非臨床研究綜述，提供相應的研究資料，各項研究可通過文獻研究、實驗室研究、模型研究等方式開展，一般應當包含研究方案、研究報告。采用建模研究的，應當提供產(chǎn)品建模研究資料。1.化學和物理性能研究（1）應當提供產(chǎn)品化學/材料表征、物理和/或機械性能指標的確定依據(jù)、設計輸入來源以及臨床意義，所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎。（2）燃爆風險對于

18、暴露于易燃、易爆物質(zhì)或與其他可燃物、致燃物聯(lián)合使用的醫(yī)療器械，應當提供燃爆風險研究資料，證明在正常狀態(tài)及單一故障狀態(tài)下，燃爆風險可接受。（3）聯(lián)合使用如申報產(chǎn)品預期與其他醫(yī)療器械、藥品、非醫(yī)療器械產(chǎn)品聯(lián)合使用實現(xiàn)同一預期用途，應當提供證明聯(lián)合使用安全有效的研究資料，包括互聯(lián)基本信息（連接類型、接口、協(xié)議、最低性能）、聯(lián)合使用風險及控制措施、聯(lián)合使用上的限制，兼容性研究等。聯(lián)合藥物使用的，應當提供藥物相容性研究資料，證明藥品和器械聯(lián)合使用的性能符合其適應證和預期用途。（4）量效關系和能量安全對于向患者提供能量或物質(zhì)治療的醫(yī)療器械，應當提供量效關系和能量安全性研究資料，提供證明治療參數(shù)設置的安全性

19、、有效性、合理性，以及除預期靶組織外，能量不會對正常組織造成不可接受的傷害的研究資料。2.電氣系統(tǒng)安全性研究應當提供電氣安全性、機械和環(huán)境保護以及電磁兼容性的研究資料，說明適用的標準以及開展的研究。3.輻射安全研究對于具有輻射或潛在輻射危害（包括電離輻射和非電離輻射）的產(chǎn)品，應當提供輻射安全的研究資料，包括：（1）說明符合的輻射安全通用及專用標準,對于標準中的不適用條款應詳細說明理由；（2）說明輻射的類型并提供輻射安全驗證資料，應確保輻射能量、輻射分布以及其他輻射關鍵特性能夠得到合理的控制和調(diào)整，并可在使用過程中進行預估、監(jiān)控。（如適用）（3）提供減少使用者、他人和患者在運輸、貯存、安裝、使用

20、中輻射吸收劑量的防護措施，避免誤用的方法。對于需要安裝的產(chǎn)品，應當明確有關驗收和性能測試、驗收標準及維護程序的信息。4.軟件研究（1）軟件含有軟件組件的產(chǎn)品和獨立軟件，應當提供軟件的研究資料，包括基本信息、實現(xiàn)過程、核心功能、結(jié)論等內(nèi)容，詳盡程度取決于軟件安全性級別（嚴重、中等、輕微）。其中，基本信息包括軟件標識、安全性級別、結(jié)構(gòu)功能、物理拓撲、運行環(huán)境、注冊歷史，實現(xiàn)過程包括開發(fā)概況、風險管理、需求規(guī)范、生存周期、驗證與確認、可追溯性分析、缺陷管理、更新歷史，明確核心功能、核心算法、預期用途的對應關系。（2）網(wǎng)絡安全具備電子數(shù)據(jù)交換、遠程控制或用戶訪問功能的獨立軟件和含有軟件組件的產(chǎn)品，應當

21、提供網(wǎng)絡安全研究資料，包括基本信息、實現(xiàn)過程、漏洞評估、結(jié)論等內(nèi)容，詳盡程度取決于軟件安全性級別。其中，基本信息包括軟件信息、數(shù)據(jù)架構(gòu)、網(wǎng)絡安全能力、網(wǎng)絡安全補丁、安全軟件，實現(xiàn)過程包括風險管理、需求規(guī)范、驗證與確認、可追溯性分析、更新維護計劃，漏洞評估明確已知漏洞相關信息。（3）現(xiàn)成軟件產(chǎn)品若使用現(xiàn)成軟件，應當根據(jù)現(xiàn)成軟件的類型、使用方式等情況提供相應軟件研究資料和網(wǎng)絡安全研究資料。（4）人工智能產(chǎn)品若采用深度學習等人工智能技術(shù)實現(xiàn)預期功能與用途，應當提供算法研究資料，包括算法基本信息、數(shù)據(jù)收集、算法訓練、算法性能評估等內(nèi)容。（5）互操作性產(chǎn)品若通過電子接口與其他醫(yī)療器械或非醫(yī)療器械交換并使

22、用信息，應當提供互操作性研究資料，包括基本信息、需求規(guī)范、風險管理、驗證與確認、維護計劃等內(nèi)容。（6）其他產(chǎn)品若采用移動計算、云計算、虛擬現(xiàn)實等信息通信技術(shù)實現(xiàn)預期功能與用途，應當提供相應技術(shù)研究資料，包括基本信息、需求規(guī)范、風險管理、驗證與確認、維護計劃等內(nèi)容。5.生物學特性研究對于與患者直接或間接接觸的器械，應當進行生物學評價。生物學評價資料應當包括：（1）描述產(chǎn)品所用材料及與人體接觸性質(zhì)，設計和生產(chǎn)過程中可能引入的污染物和殘留物，設計和生產(chǎn)過程中可能產(chǎn)生的析出物（包括濾瀝物和/或蒸發(fā)物）、降解產(chǎn)物、加工殘留物，與醫(yī)療器械直接接觸的包裝材料等相關信息。（2）描述申報產(chǎn)品的物理和/或化學信息

23、并考慮材料表征（如適用），如器械的物理作用可能產(chǎn)生生物學風險，應當進行評價。（3）生物學評價的策略、依據(jù)和方法。（4）已有數(shù)據(jù)和結(jié)果的評價。（5）選擇或豁免生物學試驗的理由和論證。（6）完成生物學評價所需的其他數(shù)據(jù)。若醫(yī)療器械材料可能釋放顆粒進入患者和使用者體內(nèi)，從而產(chǎn)生與顆粒尺寸和性質(zhì)相關風險，如納米材料，對所有包含、產(chǎn)生或由其組成的醫(yī)療器械，應當提供相關生物學風險研究資料。若根據(jù)申報產(chǎn)品預期用途，其會被人體吸收、代謝，如可吸收產(chǎn)品，應當提供所用材料/物質(zhì)與人體組織、細胞和體液之間相容性的研究資料。6.生物源材料的安全性研究對于含有同種異體材料、動物源性材料或生物活性物質(zhì)等具有生物安全風險的

24、產(chǎn)品，應當提供相應生物安全性研究資料。生物安全性研究資料應當包括：（1）相應材料或物質(zhì)的情況，組織、細胞和材料的獲取、加工、保存、測試和處理過程。（2）闡述來源，并說明生產(chǎn)過程中滅活和去除病毒和/或傳染性因子的工藝過程，提供有效性驗證數(shù)據(jù)或相關資料。（3）說明降低免疫原性物質(zhì)的方法和/或工藝過程，提供質(zhì)量控制指標與驗證性實驗數(shù)據(jù)或相關資料。（4）支持生物源材料安全性的其他資料。7.清潔、消毒、滅菌研究（1）生產(chǎn)企業(yè)滅菌：應當明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無菌保證水平（SAL），并提供滅菌驗證及確認的相關研究資料。（2）使用者滅菌：應當明確推薦的滅菌工藝（方法和參數(shù)）、所推薦滅菌工藝的確定依據(jù)以及

25、驗證的相關研究資料；對可耐受兩次或多次滅菌的產(chǎn)品，應當提供產(chǎn)品所推薦滅菌工藝耐受性的研究資料。（3）使用者清潔和消毒：應當明確推薦的清洗和消毒工藝（方法和參數(shù)）、工藝的確定依據(jù)以及驗證的相關研究資料。（4）殘留毒性：若產(chǎn)品經(jīng)滅菌或消毒后可能產(chǎn)生殘留物質(zhì),應當對滅菌或消毒后的產(chǎn)品進行殘留毒性的研究，明確殘留物信息及采取的處理方法，并提供相關研究資料。（5）以非無菌狀態(tài)交付，且使用前需滅菌的醫(yī)療器械，應當提供證明包裝能減少產(chǎn)品受到微生物污染的風險，且適用于生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定滅菌方法的研究資料。8.動物試驗研究為避免開展不必要的動物試驗，醫(yī)療器械是否開展動物試驗研究應當進行科學決策，并提供論證/說明資料。

26、經(jīng)決策需通過動物試驗研究驗證/確認產(chǎn)品風險控制措施有效性的，應當提供動物試驗研究資料，研究資料應當包括試驗目的、實驗動物信息、受試器械和對照信息、動物數(shù)量、評價指標和試驗結(jié)果、動物試驗設計要素的確定依據(jù)等內(nèi)容。9.證明產(chǎn)品安全性、有效性的其他研究資料。（六）非臨床文獻提供與申報產(chǎn)品相關的已發(fā)表的非臨床研究（如尸體研究、生物力學研究等）文獻/書目列表，并提供相關內(nèi)容的復印件（外文應同時提供翻譯件）。如未檢索到與申報產(chǎn)品相關的非臨床文獻/書目，應當提供相關的聲明。（七）穩(wěn)定性研究1.貨架有效期如適用，應當提供貨架有效期和包裝研究資料，證明在貨架有效期內(nèi)，在生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的運輸貯存條件下，產(chǎn)品可保持性

27、能功能滿足使用要求，具有微生物限度要求的產(chǎn)品還應當符合微生物限度要求，以無菌狀態(tài)交付的產(chǎn)品還應保持無菌狀態(tài)。2.使用穩(wěn)定性如適用，應當提供使用穩(wěn)定性/可靠性研究資料，證明在生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的使用期限/使用次數(shù)內(nèi)，在正常使用、維護和校準（如適用）情況下，產(chǎn)品的性能功能滿足使用要求。3.運輸穩(wěn)定性應當提供運輸穩(wěn)定性和包裝研究資料，證明在生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的運輸條件下，運輸過程中的環(huán)境條件（例如：震動、振動、溫度和濕度的波動）不會對醫(yī)療器械的特性和性能，包括完整性和清潔度，造成不利影響。（八）其他資料免于進行臨床評價的第二類、第三類醫(yī)療器械，申請人應當按照列入免于進行臨床評價醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對比說明技術(shù)指導原

28、則，從基本原理、結(jié)構(gòu)組成、性能、安全性、適用范圍等方面，證明產(chǎn)品的安全有效性。對于一次性使用的醫(yī)療器械，還應當提供證明其無法重復使用的支持性資料。四、臨床評價資料需要進行臨床評價的第二類、第三類醫(yī)療器械，按照相關要求提供臨床評價資料。（一）章節(jié)目錄應當包括本章的所有標題和小標題，注明目錄中各內(nèi)容的頁碼。（二）臨床評價資料1.產(chǎn)品描述和研發(fā)背景：包括申報產(chǎn)品基本信息、適用范圍、現(xiàn)有的診斷或治療方法及涉及醫(yī)療器械的臨床應用情況、申報產(chǎn)品與現(xiàn)有診斷或治療方法的關系、預期達到的臨床療效等。2.明確臨床評價涵蓋的范圍，申報產(chǎn)品中如有可免于進行臨床評價的部分，描述其結(jié)構(gòu)組成并說明免于進行臨床評價的理由。3

29、.臨床評價路徑：根據(jù)申報產(chǎn)品的適用范圍、技術(shù)特征、已有臨床數(shù)據(jù)等具體情況，選擇恰當?shù)呐R床評價路徑，包括同品種臨床評價路徑和/或臨床試驗路徑。4.若通過同品種臨床評價路徑進行臨床評價，應當提交申報產(chǎn)品與同品種醫(yī)療器械在適用范圍、技術(shù)特征、生物學特性方面的對比資料；應當對同品種醫(yī)療器械的臨床數(shù)據(jù)進行收集、評估和分析，形成臨床證據(jù)。如適用，應當描述申報產(chǎn)品與同品種醫(yī)療器械的差異，提交充分的科學證據(jù)證明二者具有相同的安全有效性。5.若通過臨床試驗路徑進行臨床評價，應當提交臨床試驗方案、臨床試驗機構(gòu)倫理委員會同意開展臨床試驗的書面意見、臨床試驗報告、知情同意書樣本，并附臨床試驗數(shù)據(jù)庫（原始數(shù)據(jù)庫、分析數(shù)

30、據(jù)庫、說明性文件和程序代碼）。（三）其他資料如適用，提供相應項目評價資料的摘要、報告和數(shù)據(jù)。五、產(chǎn)品說明書和標簽樣稿（一）章節(jié)目錄應當包括本章的所有標題和小標題，注明目錄中各內(nèi)容的頁碼。（二）產(chǎn)品說明書1.應當提交產(chǎn)品說明書，內(nèi)容應當符合醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定和相關法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件、強制性標準的要求。2.境外申請人應當提交產(chǎn)品原文說明書。（三）標簽樣稿應當提交最小銷售單元標簽樣稿，內(nèi)容應當符合醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定和相關法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件、強制性標準的要求。（四）其他資料如適用，提交對產(chǎn)品信息進行補充說明的其他文件。六、質(zhì)量管理體系文件（一）綜述申請人應當承諾已按照相關法規(guī)要求建立相應的質(zhì)量管理體系，隨時接受質(zhì)量管理體系核查。（二）章節(jié)目錄應當包括本章的所有標題和小標題，注明目錄中各內(nèi)容的頁碼。（三）生產(chǎn)