附件5 醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求及說(shuō)明

1、附件5醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求及說(shuō)明申報(bào)資料一級(jí)標(biāo)題申報(bào)資料二級(jí)標(biāo)題1.監(jiān)管信息1.1章節(jié)目錄1.2申請(qǐng)表1.3術(shù)語(yǔ)、縮寫(xiě)詞列表1.4產(chǎn)品列表1.5關(guān)聯(lián)文件1.6申報(bào)前與監(jiān)管機(jī)構(gòu)的聯(lián)系情況和溝通記錄1.7符合性聲明2.綜述資料2.1章節(jié)目錄2.2概述2.3產(chǎn)品描述2.4適用范圍和禁忌證2.5申報(bào)產(chǎn)品上市歷史2.6其他需說(shuō)明的內(nèi)容3.非臨床資料3.1章節(jié)目錄3.2產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料3.3醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單3.4產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗(yàn)報(bào)告3.5研究資料3.6非臨床文獻(xiàn)3.7穩(wěn)定性研究3.8其他資料4.臨床評(píng)價(jià)資料4.1章節(jié)目錄4.2臨床評(píng)價(jià)資料4.3其他資料5.產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽樣稿5.1章節(jié)

2、目錄5.2產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)5.3標(biāo)簽樣稿5.4其他資料6.質(zhì)量管理體系文件6.1綜述6.2章節(jié)目錄6.3生產(chǎn)制造信息6.4質(zhì)量管理體系程序6.5管理職責(zé)程序6.6資源管理程序6.7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)程序6.8質(zhì)量管理體系的測(cè)量、分析和改進(jìn)程序6.9其他質(zhì)量體系程序信息6.10質(zhì)量管理體系核查文件 一、監(jiān)管信息（一）章節(jié)目錄應(yīng)當(dāng)包括本章的所有標(biāo)題和小標(biāo)題，注明目錄中各內(nèi)容的頁(yè)碼。（二）申請(qǐng)表按照填表要求填寫(xiě)。（三）術(shù)語(yǔ)、縮寫(xiě)詞列表如適用，應(yīng)當(dāng)根據(jù)注冊(cè)申報(bào)資料的實(shí)際情況，對(duì)其中出現(xiàn)的需要明確含義的術(shù)語(yǔ)或縮寫(xiě)詞進(jìn)行定義。（四）產(chǎn)品列表以表格形式列出擬申報(bào)產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、附件，以及每個(gè)型號(hào)規(guī)格的標(biāo)識(shí)（如

3、型號(hào)或部件的編號(hào)，器械唯一標(biāo)識(shí)等）和描述說(shuō)明（如尺寸、材質(zhì)等）。（五）關(guān)聯(lián)文件1.境內(nèi)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提供：（1）企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本或事業(yè)單位法人證書(shū)的復(fù)印件。（2）按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序?qū)徟木硟?nèi)醫(yī)療器械申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交通過(guò)創(chuàng)新醫(yī)療器械審查的相關(guān)說(shuō)明。（3）按照醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序?qū)徟尼t(yī)療器械產(chǎn)品申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交通過(guò)醫(yī)療器械應(yīng)急審批的相關(guān)說(shuō)明。（4）委托其他企業(yè)生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)提供受托企業(yè)資格文件（營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件）、委托合同和質(zhì)量協(xié)議。（5）進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)人通過(guò)其在境內(nèi)設(shè)立的外商投資企業(yè)按照進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國(guó)境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)有關(guān)規(guī)定申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)人同意注冊(cè)申報(bào)

4、的聲明或授權(quán)文件；還應(yīng)提供申請(qǐng)人與進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)人的關(guān)系（包括法律責(zé)任）說(shuō)明文件，應(yīng)當(dāng)附相關(guān)協(xié)議、質(zhì)量責(zé)任、股權(quán)證明等文件。2.境外申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提供：（1）企業(yè)資格證明文件：境外申請(qǐng)人注冊(cè)地所在國(guó)家（地區(qū)）公司登記主管部門(mén)或醫(yī)療器械主管部門(mén)出具的能夠證明境外申請(qǐng)人存續(xù)且具備相應(yīng)醫(yī)療器械生產(chǎn)資格的證明文件；或第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)為境外申請(qǐng)人出具的能夠證明境外申請(qǐng)人具備相應(yīng)醫(yī)療器械生產(chǎn)資格的證明文件。（2）境外申請(qǐng)人注冊(cè)地或生產(chǎn)地所在國(guó)家（地區(qū)）醫(yī)療器械主管部門(mén)出具的準(zhǔn)許該產(chǎn)品上市銷(xiāo)售的證明文件，未在境外申請(qǐng)人注冊(cè)地或生產(chǎn)地所在國(guó)家（地區(qū)）上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械可以不提交。（3）境外申請(qǐng)人注冊(cè)地或者生產(chǎn)地所

5、在國(guó)家（地區(qū)）未將該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械管理的，申請(qǐng)人需要提供相關(guān)文件，包括注冊(cè)地或者生產(chǎn)地所在國(guó)家（地區(qū)）準(zhǔn)許該產(chǎn)品上市銷(xiāo)售的證明文件，未在境外申請(qǐng)人注冊(cè)地或生產(chǎn)地所在國(guó)家（地區(qū)）上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械可以不提交。（4）在中國(guó)境內(nèi)指定代理人的委托書(shū)、代理人承諾書(shū)及營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件。（5）按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序?qū)徟倪M(jìn)口醫(yī)療器械申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交通過(guò)創(chuàng)新醫(yī)療器械審查的相關(guān)說(shuō)明。（6）按照醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序?qū)徟倪M(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交通過(guò)醫(yī)療器械應(yīng)急審批的相關(guān)說(shuō)明。（7）委托其他企業(yè)生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)提供受托企業(yè)資格文件、委托合同和質(zhì)量協(xié)議。3.主文檔授權(quán)信如適用，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)主文檔

6、引用的情況進(jìn)行說(shuō)明。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交由主文檔所有者或其備案代理機(jī)構(gòu)出具的授權(quán)申請(qǐng)人引用主文檔信息的授權(quán)信。授權(quán)信中應(yīng)當(dāng)包括引用主文檔的申請(qǐng)人信息、產(chǎn)品名稱(chēng)、已備案的主文檔編號(hào)、授權(quán)引用的主文檔頁(yè)碼/章節(jié)信息等內(nèi)容。（六）申報(bào)前與監(jiān)管機(jī)構(gòu)的聯(lián)系情況和溝通記錄1.在產(chǎn)品申報(bào)前，如果申請(qǐng)人與監(jiān)管機(jī)構(gòu)針對(duì)申報(bào)產(chǎn)品以會(huì)議形式進(jìn)行了溝通，或者申報(bào)產(chǎn)品與既往注冊(cè)申報(bào)相關(guān)。應(yīng)當(dāng)提供下列內(nèi)容（如適用）：（1）列出監(jiān)管機(jī)構(gòu)回復(fù)的申報(bào)前溝通。（2）既往注冊(cè)申報(bào)產(chǎn)品的受理號(hào)。（3）既往申報(bào)前溝通的相關(guān)資料，如既往申報(bào)會(huì)議前提交的信息、會(huì)議議程、演示幻燈片、最終的會(huì)議紀(jì)要、會(huì)議中待辦事項(xiàng)的回復(fù)，以及所有與申請(qǐng)相關(guān)的電子郵

7、件。（4）既往申報(bào)（如自行撤銷(xiāo)/不予注冊(cè)上市申請(qǐng)、臨床試驗(yàn)審批申請(qǐng)等）中監(jiān)管機(jī)構(gòu)已明確的相關(guān)問(wèn)題。（5）在申報(bào)前溝通中，申請(qǐng)人明確提出的問(wèn)題，以及監(jiān)管機(jī)構(gòu)提供的建議。（6）說(shuō)明在本次申報(bào)中如何解決上述問(wèn)題。2.如不適用，應(yīng)當(dāng)明確聲明申報(bào)產(chǎn)品沒(méi)有既往申報(bào)和/或申報(bào)前溝通。（七）符合性聲明申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)聲明下列內(nèi)容：1.申報(bào)產(chǎn)品符合醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法和相關(guān)法規(guī)的要求。2.申報(bào)產(chǎn)品符合醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則有關(guān)分類(lèi)的要求。3.申報(bào)產(chǎn)品符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單。4.保證所提交資料的真實(shí)性（境內(nèi)產(chǎn)品由申請(qǐng)人出具，進(jìn)口產(chǎn)品由申請(qǐng)人和代理人分別出具）。二、綜述資料（一）章節(jié)目錄應(yīng)當(dāng)包括

8、本章的所有標(biāo)題和小標(biāo)題，注明目錄中各內(nèi)容的頁(yè)碼。（二）概述1.描述申報(bào)產(chǎn)品的通用名稱(chēng)及其確定依據(jù)。2.描述申報(bào)產(chǎn)品的管理類(lèi)別，包括：所屬分類(lèi)子目錄名稱(chēng)、一級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別、二級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別，管理類(lèi)別，分類(lèi)編碼。3.描述申報(bào)產(chǎn)品適用范圍。4.如適用，描述有關(guān)申報(bào)產(chǎn)品的背景信息概述或特別細(xì)節(jié)，如：申報(bào)產(chǎn)品的歷史概述、歷次提交的信息，與其他經(jīng)批準(zhǔn)上市產(chǎn)品的關(guān)系等。（三）產(chǎn)品描述1.器械及操作原理描述（1）無(wú)源醫(yī)療器械描述工作原理、作用機(jī)理（如適用）、結(jié)構(gòu)及組成、原材料（與使用者和/或患者直接或間接接觸的材料成分；若器械中包含生物材料或衍生物，描述物質(zhì)來(lái)源和原材料、預(yù)期使用目的、主要作用方式；若器械中包含活性藥

9、物成分（API）或藥物，描述藥物名稱(chēng)、預(yù)期使用目的、主要作用方式、來(lái)源）、交付狀態(tài)及滅菌方式（如適用，描述滅菌實(shí)施者、滅菌方法、滅菌有效期），結(jié)構(gòu)示意圖和/或產(chǎn)品圖示、使用方法及圖示（如適用）以及區(qū)別于其他同類(lèi)產(chǎn)品的特征等內(nèi)容。（2）有源醫(yī)療器械描述工作原理、作用機(jī)理（如適用）、結(jié)構(gòu)及組成、主要功能及其組成部件（如關(guān)鍵組件和軟件等）的功能、產(chǎn)品圖示（含標(biāo)識(shí)、接口、操控面板、應(yīng)用部分等細(xì)節(jié)），以及區(qū)別于其他同類(lèi)產(chǎn)品的特征等內(nèi)容。含有多個(gè)組成部分的，應(yīng)說(shuō)明其連接或組裝關(guān)系。2.型號(hào)規(guī)格對(duì)于存在多種型號(hào)規(guī)格的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)明確各型號(hào)規(guī)格的區(qū)別。應(yīng)當(dāng)采用對(duì)比表或帶有說(shuō)明性文字的圖片、圖表，描述各種型號(hào)規(guī)格

10、的結(jié)構(gòu)組成（或配置）、功能、產(chǎn)品特征和運(yùn)行模式、技術(shù)參數(shù)等內(nèi)容。3.包裝說(shuō)明（1）說(shuō)明所有產(chǎn)品組成的包裝信息。對(duì)于無(wú)菌醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明其無(wú)菌屏障系統(tǒng)的信息；對(duì)于具有微生物限度要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明保持其微生物限度的包裝信息。說(shuō)明如何確保最終使用者可清晰地辨識(shí)包裝的完整性。（2）若使用者在進(jìn)行滅菌前需要包裝醫(yī)療器械或附件時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供正確包裝的信息（如材料、成分和尺寸等）。4.研發(fā)歷程闡述申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的。如有參考的同類(lèi)產(chǎn)品或前代產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供同類(lèi)產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的信息，并說(shuō)明選擇其作為研發(fā)參考的原因。5.與同類(lèi)和/或前代產(chǎn)品的參考和比較列表比較說(shuō)明申報(bào)產(chǎn)品與同類(lèi)產(chǎn)品和/或前代產(chǎn)品在

11、工作原理、結(jié)構(gòu)組成、制造材料、性能指標(biāo)、作用方式（如植入、介入），以及適用范圍等方面的異同。（四）適用范圍和禁忌證1.適用范圍（1）應(yīng)當(dāng)明確申報(bào)產(chǎn)品可提供的治療或診斷功能，可描述其醫(yī)療過(guò)程（如體內(nèi)或體外診斷、康復(fù)治療監(jiān)測(cè)、避孕、消毒等），并寫(xiě)明申報(bào)產(chǎn)品診斷、治療、預(yù)防、緩解或治愈的疾病或病況，將要監(jiān)測(cè)的參數(shù)和其他與適用范圍相關(guān)的考慮。（2）申報(bào)產(chǎn)品的預(yù)期用途，并描述其適用的醫(yī)療階段（如治療后的監(jiān)測(cè)、康復(fù)等）。（3）明確目標(biāo)用戶(hù)及其操作或使用該產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)具備的技能/知識(shí)/培訓(xùn)。（4）說(shuō)明產(chǎn)品是一次性使用還是重復(fù)使用。（5）說(shuō)明與其組合使用實(shí)現(xiàn)預(yù)期用途的其他產(chǎn)品。2.預(yù)期使用環(huán)境（1）該產(chǎn)品預(yù)期使用

12、的地點(diǎn)，如醫(yī)療機(jī)構(gòu)、實(shí)驗(yàn)室、救護(hù)車(chē)、家庭等。（2）可能影響其安全性和有效性的環(huán)境條件，如溫度、濕度、壓力、移動(dòng)、振動(dòng)、海拔等。3.適用人群目標(biāo)患者人群的信息（如成人、新生兒、嬰兒或者兒童）或無(wú)預(yù)期治療特定人群的聲明，患者選擇標(biāo)準(zhǔn)的信息，以及使用過(guò)程中需要監(jiān)測(cè)的參數(shù)、考慮的因素。如申報(bào)產(chǎn)品目標(biāo)患者人群包含新生兒、嬰兒或者兒童，應(yīng)當(dāng)描述預(yù)期使用申報(bào)產(chǎn)品治療、診斷、預(yù)防、緩解或治愈疾病、病況的非成人特定群體。4.禁忌證如適用，通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)/受益評(píng)估后，針對(duì)某些疾病、情況或特定的人群（如兒童、老年人、孕婦及哺乳期婦女、肝腎功能不全者），認(rèn)為不推薦使用該產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)明確說(shuō)明。（五）申報(bào)產(chǎn)品上市歷史如適用，應(yīng)當(dāng)

13、提交申報(bào)產(chǎn)品的下列資料：1.上市情況截至提交注冊(cè)申請(qǐng)前，申報(bào)產(chǎn)品在各國(guó)家或地區(qū)的上市批準(zhǔn)時(shí)間、銷(xiāo)售情況。若申報(bào)產(chǎn)品在不同國(guó)家或地區(qū)上市時(shí)有差異（如設(shè)計(jì)、標(biāo)簽、技術(shù)參數(shù)等），應(yīng)當(dāng)逐一描述。2.不良事件和召回如適用，應(yīng)當(dāng)以列表形式分別對(duì)申報(bào)產(chǎn)品上市后發(fā)生的不良事件、召回的發(fā)生時(shí)間以及每一種情況下申請(qǐng)人采取的處理和解決方案，包括主動(dòng)控制產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)的措施，向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告的情況，相關(guān)部門(mén)的調(diào)查處理情況等進(jìn)行描述。同時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)上述不良事件、召回進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，闡明不良事件、召回發(fā)生的原因并對(duì)其安全性、有效性的影響予以說(shuō)明。若不良事件、召回?cái)?shù)量大，應(yīng)當(dāng)根據(jù)事件類(lèi)型總結(jié)每個(gè)類(lèi)型涉及的數(shù)量。3.

14、銷(xiāo)售、不良事件及召回率如適用，應(yīng)當(dāng)提交申報(bào)產(chǎn)品近五年在各國(guó)家（地區(qū)）銷(xiāo)售數(shù)量的總結(jié)，按以下方式提供在各國(guó)家（地區(qū)）的不良事件、召回比率，并進(jìn)行比率計(jì)算關(guān)鍵分析。如：不良事件發(fā)生率不良事件數(shù)量÷銷(xiāo)售數(shù)量×100%，召回發(fā)生率召回?cái)?shù)量÷銷(xiāo)售數(shù)量×100%。發(fā)生率可以采用每使用患者年或每使用進(jìn)行計(jì)算，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)描述發(fā)生率計(jì)算方法。（六）其他需說(shuō)明的內(nèi)容1.如適用，明確與申報(bào)產(chǎn)品聯(lián)合使用實(shí)現(xiàn)預(yù)期用途的其他產(chǎn)品的詳細(xì)信息。2.對(duì)于已獲得批準(zhǔn)的部件或配合使用的附件，應(yīng)當(dāng)提供注冊(cè)證編號(hào)和國(guó)家藥監(jiān)局官方網(wǎng)站公布的注冊(cè)證信息。三、非臨床資料（一）章節(jié)目錄應(yīng)當(dāng)包括本章的所有

15、標(biāo)題和小標(biāo)題，注明目錄中各內(nèi)容的頁(yè)碼。（二）產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料是對(duì)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程及其評(píng)審的結(jié)果予以記錄所形成的資料。應(yīng)當(dāng)提供下列內(nèi)容，并說(shuō)明對(duì)于每項(xiàng)已判定危害的下列各個(gè)過(guò)程的可追溯性。1.風(fēng)險(xiǎn)分析：包括醫(yī)療器械適用范圍和與安全性有關(guān)特征的識(shí)別、危害的識(shí)別、估計(jì)每個(gè)危害處境的風(fēng)險(xiǎn)。2.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)：對(duì)于每個(gè)已識(shí)別的危害處境，評(píng)價(jià)和決定是否需要降低風(fēng)險(xiǎn)，若需要，描述如何進(jìn)行相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)控制。3.風(fēng)險(xiǎn)控制：描述為降低風(fēng)險(xiǎn)所執(zhí)行風(fēng)險(xiǎn)控制的相關(guān)內(nèi)容。4.任何一個(gè)或多個(gè)剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評(píng)定。5.與產(chǎn)品受益相比，綜合評(píng)價(jià)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)可接受。（三）醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單說(shuō)明產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全

16、和性能基本原則清單（見(jiàn)附件9）各項(xiàng)適用要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。對(duì)于醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單中不適用的各項(xiàng)要求，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明理由。對(duì)于包含在產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料中的文件，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明其在申報(bào)資料中的具體位置；對(duì)于未包含在產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料中的文件，應(yīng)當(dāng)注明該證據(jù)文件名稱(chēng)及其在質(zhì)量管理體系文件中的編號(hào)備查。（四）產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗(yàn)報(bào)告1.申報(bào)產(chǎn)品適用標(biāo)準(zhǔn)情況申報(bào)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合適用的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)于強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，若申報(bào)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)特征、預(yù)期用途、使用方式等與強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍不一致，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提出不適用強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的說(shuō)明，并提供經(jīng)驗(yàn)證的證明性資料。2.產(chǎn)品技術(shù)要求醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)當(dāng)按照相

17、關(guān)要求的規(guī)定編制。3.產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告可提交以下任一形式的檢驗(yàn)報(bào)告：（1）申請(qǐng)人出具的自檢報(bào)告。（2）委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告。（五）研究資料根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品適用范圍和技術(shù)特征，提供非臨床研究綜述，逐項(xiàng)描述所開(kāi)展的研究，概述研究方法和研究結(jié)論。根據(jù)非臨床研究綜述，提供相應(yīng)的研究資料，各項(xiàng)研究可通過(guò)文獻(xiàn)研究、實(shí)驗(yàn)室研究、模型研究等方式開(kāi)展，一般應(yīng)當(dāng)包含研究方案、研究報(bào)告。采用建模研究的，應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品建模研究資料。1.化學(xué)和物理性能研究（1）應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品化學(xué)/材料表征、物理和/或機(jī)械性能指標(biāo)的確定依據(jù)、設(shè)計(jì)輸入來(lái)源以及臨床意義，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。（2）燃爆風(fēng)險(xiǎn)對(duì)于

18、暴露于易燃、易爆物質(zhì)或與其他可燃物、致燃物聯(lián)合使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提供燃爆風(fēng)險(xiǎn)研究資料，證明在正常狀態(tài)及單一故障狀態(tài)下，燃爆風(fēng)險(xiǎn)可接受。（3）聯(lián)合使用如申報(bào)產(chǎn)品預(yù)期與其他醫(yī)療器械、藥品、非醫(yī)療器械產(chǎn)品聯(lián)合使用實(shí)現(xiàn)同一預(yù)期用途，應(yīng)當(dāng)提供證明聯(lián)合使用安全有效的研究資料，包括互聯(lián)基本信息（連接類(lèi)型、接口、協(xié)議、最低性能）、聯(lián)合使用風(fēng)險(xiǎn)及控制措施、聯(lián)合使用上的限制，兼容性研究等。聯(lián)合藥物使用的，應(yīng)當(dāng)提供藥物相容性研究資料，證明藥品和器械聯(lián)合使用的性能符合其適應(yīng)證和預(yù)期用途。（4）量效關(guān)系和能量安全對(duì)于向患者提供能量或物質(zhì)治療的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提供量效關(guān)系和能量安全性研究資料，提供證明治療參數(shù)設(shè)置的安全性

19、、有效性、合理性，以及除預(yù)期靶組織外，能量不會(huì)對(duì)正常組織造成不可接受的傷害的研究資料。2.電氣系統(tǒng)安全性研究應(yīng)當(dāng)提供電氣安全性、機(jī)械和環(huán)境保護(hù)以及電磁兼容性的研究資料，說(shuō)明適用的標(biāo)準(zhǔn)以及開(kāi)展的研究。3.輻射安全研究對(duì)于具有輻射或潛在輻射危害（包括電離輻射和非電離輻射）的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供輻射安全的研究資料，包括：（1）說(shuō)明符合的輻射安全通用及專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn),對(duì)于標(biāo)準(zhǔn)中的不適用條款應(yīng)詳細(xì)說(shuō)明理由；（2）說(shuō)明輻射的類(lèi)型并提供輻射安全驗(yàn)證資料，應(yīng)確保輻射能量、輻射分布以及其他輻射關(guān)鍵特性能夠得到合理的控制和調(diào)整，并可在使用過(guò)程中進(jìn)行預(yù)估、監(jiān)控。（如適用）（3）提供減少使用者、他人和患者在運(yùn)輸、貯存、安裝、使用

20、中輻射吸收劑量的防護(hù)措施，避免誤用的方法。對(duì)于需要安裝的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)明確有關(guān)驗(yàn)收和性能測(cè)試、驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)及維護(hù)程序的信息。4.軟件研究（1）軟件含有軟件組件的產(chǎn)品和獨(dú)立軟件，應(yīng)當(dāng)提供軟件的研究資料，包括基本信息、實(shí)現(xiàn)過(guò)程、核心功能、結(jié)論等內(nèi)容，詳盡程度取決于軟件安全性級(jí)別（嚴(yán)重、中等、輕微）。其中，基本信息包括軟件標(biāo)識(shí)、安全性級(jí)別、結(jié)構(gòu)功能、物理拓?fù)?、運(yùn)行環(huán)境、注冊(cè)歷史，實(shí)現(xiàn)過(guò)程包括開(kāi)發(fā)概況、風(fēng)險(xiǎn)管理、需求規(guī)范、生存周期、驗(yàn)證與確認(rèn)、可追溯性分析、缺陷管理、更新歷史，明確核心功能、核心算法、預(yù)期用途的對(duì)應(yīng)關(guān)系。（2）網(wǎng)絡(luò)安全具備電子數(shù)據(jù)交換、遠(yuǎn)程控制或用戶(hù)訪問(wèn)功能的獨(dú)立軟件和含有軟件組件的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)

21、提供網(wǎng)絡(luò)安全研究資料，包括基本信息、實(shí)現(xiàn)過(guò)程、漏洞評(píng)估、結(jié)論等內(nèi)容，詳盡程度取決于軟件安全性級(jí)別。其中，基本信息包括軟件信息、數(shù)據(jù)架構(gòu)、網(wǎng)絡(luò)安全能力、網(wǎng)絡(luò)安全補(bǔ)丁、安全軟件，實(shí)現(xiàn)過(guò)程包括風(fēng)險(xiǎn)管理、需求規(guī)范、驗(yàn)證與確認(rèn)、可追溯性分析、更新維護(hù)計(jì)劃，漏洞評(píng)估明確已知漏洞相關(guān)信息。（3）現(xiàn)成軟件產(chǎn)品若使用現(xiàn)成軟件，應(yīng)當(dāng)根據(jù)現(xiàn)成軟件的類(lèi)型、使用方式等情況提供相應(yīng)軟件研究資料和網(wǎng)絡(luò)安全研究資料。（4）人工智能產(chǎn)品若采用深度學(xué)習(xí)等人工智能技術(shù)實(shí)現(xiàn)預(yù)期功能與用途，應(yīng)當(dāng)提供算法研究資料，包括算法基本信息、數(shù)據(jù)收集、算法訓(xùn)練、算法性能評(píng)估等內(nèi)容。（5）互操作性產(chǎn)品若通過(guò)電子接口與其他醫(yī)療器械或非醫(yī)療器械交換并使

22、用信息，應(yīng)當(dāng)提供互操作性研究資料，包括基本信息、需求規(guī)范、風(fēng)險(xiǎn)管理、驗(yàn)證與確認(rèn)、維護(hù)計(jì)劃等內(nèi)容。（6）其他產(chǎn)品若采用移動(dòng)計(jì)算、云計(jì)算、虛擬現(xiàn)實(shí)等信息通信技術(shù)實(shí)現(xiàn)預(yù)期功能與用途，應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)技術(shù)研究資料，包括基本信息、需求規(guī)范、風(fēng)險(xiǎn)管理、驗(yàn)證與確認(rèn)、維護(hù)計(jì)劃等內(nèi)容。5.生物學(xué)特性研究對(duì)于與患者直接或間接接觸的器械，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)。生物學(xué)評(píng)價(jià)資料應(yīng)當(dāng)包括：（1）描述產(chǎn)品所用材料及與人體接觸性質(zhì)，設(shè)計(jì)和生產(chǎn)過(guò)程中可能引入的污染物和殘留物，設(shè)計(jì)和生產(chǎn)過(guò)程中可能產(chǎn)生的析出物（包括濾瀝物和/或蒸發(fā)物）、降解產(chǎn)物、加工殘留物，與醫(yī)療器械直接接觸的包裝材料等相關(guān)信息。（2）描述申報(bào)產(chǎn)品的物理和/或化學(xué)信息

23、并考慮材料表征（如適用），如器械的物理作用可能產(chǎn)生生物學(xué)風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行評(píng)價(jià)。（3）生物學(xué)評(píng)價(jià)的策略、依據(jù)和方法。（4）已有數(shù)據(jù)和結(jié)果的評(píng)價(jià)。（5）選擇或豁免生物學(xué)試驗(yàn)的理由和論證。（6）完成生物學(xué)評(píng)價(jià)所需的其他數(shù)據(jù)。若醫(yī)療器械材料可能釋放顆粒進(jìn)入患者和使用者體內(nèi)，從而產(chǎn)生與顆粒尺寸和性質(zhì)相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)，如納米材料，對(duì)所有包含、產(chǎn)生或由其組成的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提供相關(guān)生物學(xué)風(fēng)險(xiǎn)研究資料。若根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品預(yù)期用途，其會(huì)被人體吸收、代謝，如可吸收產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供所用材料/物質(zhì)與人體組織、細(xì)胞和體液之間相容性的研究資料。6.生物源材料的安全性研究對(duì)于含有同種異體材料、動(dòng)物源性材料或生物活性物質(zhì)等具有生物安全風(fēng)險(xiǎn)的

24、產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)生物安全性研究資料。生物安全性研究資料應(yīng)當(dāng)包括：（1）相應(yīng)材料或物質(zhì)的情況，組織、細(xì)胞和材料的獲取、加工、保存、測(cè)試和處理過(guò)程。（2）闡述來(lái)源，并說(shuō)明生產(chǎn)過(guò)程中滅活和去除病毒和/或傳染性因子的工藝過(guò)程，提供有效性驗(yàn)證數(shù)據(jù)或相關(guān)資料。（3）說(shuō)明降低免疫原性物質(zhì)的方法和/或工藝過(guò)程，提供質(zhì)量控制指標(biāo)與驗(yàn)證性實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)或相關(guān)資料。（4）支持生物源材料安全性的其他資料。7.清潔、消毒、滅菌研究（1）生產(chǎn)企業(yè)滅菌：應(yīng)當(dāng)明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無(wú)菌保證水平（SAL），并提供滅菌驗(yàn)證及確認(rèn)的相關(guān)研究資料。（2）使用者滅菌：應(yīng)當(dāng)明確推薦的滅菌工藝（方法和參數(shù)）、所推薦滅菌工藝的確定依據(jù)以及

25、驗(yàn)證的相關(guān)研究資料；對(duì)可耐受兩次或多次滅菌的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品所推薦滅菌工藝耐受性的研究資料。（3）使用者清潔和消毒：應(yīng)當(dāng)明確推薦的清洗和消毒工藝（方法和參數(shù)）、工藝的確定依據(jù)以及驗(yàn)證的相關(guān)研究資料。（4）殘留毒性：若產(chǎn)品經(jīng)滅菌或消毒后可能產(chǎn)生殘留物質(zhì),應(yīng)當(dāng)對(duì)滅菌或消毒后的產(chǎn)品進(jìn)行殘留毒性的研究，明確殘留物信息及采取的處理方法，并提供相關(guān)研究資料。（5）以非無(wú)菌狀態(tài)交付，且使用前需滅菌的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提供證明包裝能減少產(chǎn)品受到微生物污染的風(fēng)險(xiǎn)，且適用于生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定滅菌方法的研究資料。8.動(dòng)物試驗(yàn)研究為避免開(kāi)展不必要的動(dòng)物試驗(yàn)，醫(yī)療器械是否開(kāi)展動(dòng)物試驗(yàn)研究應(yīng)當(dāng)進(jìn)行科學(xué)決策，并提供論證/說(shuō)明資料。

26、經(jīng)決策需通過(guò)動(dòng)物試驗(yàn)研究驗(yàn)證/確認(rèn)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)控制措施有效性的，應(yīng)當(dāng)提供動(dòng)物試驗(yàn)研究資料，研究資料應(yīng)當(dāng)包括試驗(yàn)?zāi)康摹?shí)驗(yàn)動(dòng)物信息、受試器械和對(duì)照信息、動(dòng)物數(shù)量、評(píng)價(jià)指標(biāo)和試驗(yàn)結(jié)果、動(dòng)物試驗(yàn)設(shè)計(jì)要素的確定依據(jù)等內(nèi)容。9.證明產(chǎn)品安全性、有效性的其他研究資料。（六）非臨床文獻(xiàn)提供與申報(bào)產(chǎn)品相關(guān)的已發(fā)表的非臨床研究（如尸體研究、生物力學(xué)研究等）文獻(xiàn)/書(shū)目列表，并提供相關(guān)內(nèi)容的復(fù)印件（外文應(yīng)同時(shí)提供翻譯件）。如未檢索到與申報(bào)產(chǎn)品相關(guān)的非臨床文獻(xiàn)/書(shū)目，應(yīng)當(dāng)提供相關(guān)的聲明。（七）穩(wěn)定性研究1.貨架有效期如適用，應(yīng)當(dāng)提供貨架有效期和包裝研究資料，證明在貨架有效期內(nèi)，在生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的運(yùn)輸貯存條件下，產(chǎn)品可保持性

27、能功能滿(mǎn)足使用要求，具有微生物限度要求的產(chǎn)品還應(yīng)當(dāng)符合微生物限度要求，以無(wú)菌狀態(tài)交付的產(chǎn)品還應(yīng)保持無(wú)菌狀態(tài)。2.使用穩(wěn)定性如適用，應(yīng)當(dāng)提供使用穩(wěn)定性/可靠性研究資料，證明在生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的使用期限/使用次數(shù)內(nèi)，在正常使用、維護(hù)和校準(zhǔn)（如適用）情況下，產(chǎn)品的性能功能滿(mǎn)足使用要求。3.運(yùn)輸穩(wěn)定性應(yīng)當(dāng)提供運(yùn)輸穩(wěn)定性和包裝研究資料，證明在生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的運(yùn)輸條件下，運(yùn)輸過(guò)程中的環(huán)境條件（例如：震動(dòng)、振動(dòng)、溫度和濕度的波動(dòng)）不會(huì)對(duì)醫(yī)療器械的特性和性能，包括完整性和清潔度，造成不利影響。（八）其他資料免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照列入免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對(duì)比說(shuō)明技術(shù)指導(dǎo)原

28、則，從基本原理、結(jié)構(gòu)組成、性能、安全性、適用范圍等方面，證明產(chǎn)品的安全有效性。對(duì)于一次性使用的醫(yī)療器械，還應(yīng)當(dāng)提供證明其無(wú)法重復(fù)使用的支持性資料。四、臨床評(píng)價(jià)資料需要進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械，按照相關(guān)要求提供臨床評(píng)價(jià)資料。（一）章節(jié)目錄應(yīng)當(dāng)包括本章的所有標(biāo)題和小標(biāo)題，注明目錄中各內(nèi)容的頁(yè)碼。（二）臨床評(píng)價(jià)資料1.產(chǎn)品描述和研發(fā)背景：包括申報(bào)產(chǎn)品基本信息、適用范圍、現(xiàn)有的診斷或治療方法及涉及醫(yī)療器械的臨床應(yīng)用情況、申報(bào)產(chǎn)品與現(xiàn)有診斷或治療方法的關(guān)系、預(yù)期達(dá)到的臨床療效等。2.明確臨床評(píng)價(jià)涵蓋的范圍，申報(bào)產(chǎn)品中如有可免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的部分，描述其結(jié)構(gòu)組成并說(shuō)明免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的理由。3

29、.臨床評(píng)價(jià)路徑：根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品的適用范圍、技術(shù)特征、已有臨床數(shù)據(jù)等具體情況，選擇恰當(dāng)?shù)呐R床評(píng)價(jià)路徑，包括同品種臨床評(píng)價(jià)路徑和/或臨床試驗(yàn)路徑。4.若通過(guò)同品種臨床評(píng)價(jià)路徑進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)，應(yīng)當(dāng)提交申報(bào)產(chǎn)品與同品種醫(yī)療器械在適用范圍、技術(shù)特征、生物學(xué)特性方面的對(duì)比資料；應(yīng)當(dāng)對(duì)同品種醫(yī)療器械的臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行收集、評(píng)估和分析，形成臨床證據(jù)。如適用，應(yīng)當(dāng)描述申報(bào)產(chǎn)品與同品種醫(yī)療器械的差異，提交充分的科學(xué)證據(jù)證明二者具有相同的安全有效性。5.若通過(guò)臨床試驗(yàn)路徑進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)，應(yīng)當(dāng)提交臨床試驗(yàn)方案、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)同意開(kāi)展臨床試驗(yàn)的書(shū)面意見(jiàn)、臨床試驗(yàn)報(bào)告、知情同意書(shū)樣本，并附臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫(kù)（原始數(shù)據(jù)庫(kù)、分析數(shù)

30、據(jù)庫(kù)、說(shuō)明性文件和程序代碼）。（三）其他資料如適用，提供相應(yīng)項(xiàng)目評(píng)價(jià)資料的摘要、報(bào)告和數(shù)據(jù)。五、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽樣稿（一）章節(jié)目錄應(yīng)當(dāng)包括本章的所有標(biāo)題和小標(biāo)題，注明目錄中各內(nèi)容的頁(yè)碼。（二）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)1.應(yīng)當(dāng)提交產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)，內(nèi)容應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定和相關(guān)法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求。2.境外申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交產(chǎn)品原文說(shuō)明書(shū)。（三）標(biāo)簽樣稿應(yīng)當(dāng)提交最小銷(xiāo)售單元標(biāo)簽樣稿，內(nèi)容應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定和相關(guān)法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求。（四）其他資料如適用，提交對(duì)產(chǎn)品信息進(jìn)行補(bǔ)充說(shuō)明的其他文件。六、質(zhì)量管理體系文件（一）綜述申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)承諾已按照相關(guān)法規(guī)要求建立相應(yīng)的質(zhì)量管理體系，隨時(shí)接受質(zhì)量管理體系核查。（二）章節(jié)目錄應(yīng)當(dāng)包括本章的所有標(biāo)題和小標(biāo)題，注明目錄中各內(nèi)容的頁(yè)碼。（三）生產(chǎn)