YY0505的特殊要求ppt課件

1、電磁兼容試驗要求及方法 YY0505-2019 (IDT IEC60601-1-2 :2019 即 IEC60601-1-2 Ed.2)醫(yī)用電氣設(shè)備 - 第1-2部分：安全通用要求 - 并列標準：電磁兼容 - 要求和試驗 Medical electrical equipment - Part 1 - 2: General requirements for safety - Collateral standard:Electromagnetic compatibility - Requirements and tests l發(fā)射發(fā)射EmissionEmission）: :lGB 4824(idt

2、 CISPR11) GB 4824(idt CISPR11) 工、科、醫(yī)工、科、醫(yī)ISMISM射頻設(shè)備電磁騷擾特性限值和射頻設(shè)備電磁騷擾特性限值和測量方法；測量方法；lGB 17625.1 (idt IEC61000-3-2)GB 17625.1 (idt IEC61000-3-2)諧波電流發(fā)射限值的測試；諧波電流發(fā)射限值的測試；lGB 17625.2 (idt IEC61000-3-3)GB 17625.2 (idt IEC61000-3-3)電壓波動和閃爍的限值的測試；電壓波動和閃爍的限值的測試；lGB 9254 GB 9254 （idt CISPR 22idt CISPR 22） 信息技

3、術(shù)設(shè)備信息技術(shù)設(shè)備 - - 無線電騷擾特性無線電騷擾特性 - - 限值限值和測量方法和測量方法lGB17743 GB17743 （idt CISPR 15idt CISPR 15） 電氣照明和類似設(shè)備的無線電騷擾特性的限電氣照明和類似設(shè)備的無線電騷擾特性的限值和測量方法值和測量方法lGB 4343.1GB 4343.1idt CISPR 14-1idt CISPR 14-1） 電磁兼容電磁兼容 - - 家用電器、電動工具和類似家用電器、電動工具和類似器具的要求器具的要求 - - 第一部分第一部分: : 發(fā)射發(fā)射l抗擾度抗擾度ImmunityImmunity）: :lGB 17626.2 (id

4、t IEC61000-4-2)GB 17626.2 (idt IEC61000-4-2)靜電放電靜電放電ESDESD抗擾度的試驗；抗擾度的試驗；lGB 17626.3 (idt IEC61000-4-3)GB 17626.3 (idt IEC61000-4-3)輻射射頻電磁場抗擾度試驗；輻射射頻電磁場抗擾度試驗；lGB 17626.4 (idt IEC61000-4-4)GB 17626.4 (idt IEC61000-4-4)電快速瞬變脈沖群抗擾度試驗；電快速瞬變脈沖群抗擾度試驗；lGB 17626.5 (idt IEC61000-4-5)GB 17626.5 (idt IEC61000-4

5、-5)浪涌沖擊抗擾度試驗；浪涌沖擊抗擾度試驗；lGB 17626.6 (idt IEC61000-4-6 )GB 17626.6 (idt IEC61000-4-6 )對射頻場感應(yīng)的傳導(dǎo)騷擾抗擾度試驗；對射頻場感應(yīng)的傳導(dǎo)騷擾抗擾度試驗；lGB 17626.8 (idt IEC61000-4-8)GB 17626.8 (idt IEC61000-4-8)工頻磁場抗擾度試驗；工頻磁場抗擾度試驗；lGB 17626.11(idt IEC61000-4-11)GB 17626.11(idt IEC61000-4-11)電壓暫降、短期中斷和電壓變化抗擾度電壓暫降、短期中斷和電壓變化抗擾度試驗。試驗。被測

6、醫(yī)用電氣設(shè)備諧波電流的限制 GB 17625.1* 生命支持和非生命支持 1. 1. 靜電放電抗擾度靜電放電抗擾度 （36.202.236.202.2） GB/T 17626.2GB/T 17626.2* * 2. 2. 射頻電磁場輻射抗擾度射頻電磁場輻射抗擾度 （36.202.336.202.3） GB/T 17626.3GB/T 17626.3 3. 3. 電快速瞬變脈沖群抗擾度電快速瞬變脈沖群抗擾度 （36.202.436.202.4） GB/T 17626.4GB/T 17626.4 4. 4. 浪涌抗擾度浪涌抗擾度 （36.202.536.202.5） GB/T 17626.5GB/

7、T 17626.5* * 5. 5. 射頻場感應(yīng)的傳導(dǎo)騷擾抗擾度射頻場感應(yīng)的傳導(dǎo)騷擾抗擾度 （36.202.636.202.6） GB/T 17626.6GB/T 17626.6* * 6. 6. 電壓暫降、短時中斷和電壓變化抗擾度電壓暫降、短時中斷和電壓變化抗擾度 （36.202.736.202.7） GB/T 17626.11GB/T 17626.11 7. 7. 工頻磁場抗擾度工頻磁場抗擾度 （36.202.836.202.8） GB/T 17626.8GB/T 17626.8電壓波動和閃爍的限制 GB17625.21. 簡單電器 GB4343 2. 照明設(shè)備 GB17743 3. 信息

8、技術(shù)設(shè)備 ITE 4. 屏蔽場所使用設(shè)備5. 包含RF設(shè)備的設(shè)備或系統(tǒng) 其它設(shè)備發(fā)射36.201 GB4824 GB4824A A類類,B,B類類1 1組：預(yù)期目的不發(fā)射組：預(yù)期目的不發(fā)射RFRF2 2組：預(yù)期目的發(fā)射組：預(yù)期目的發(fā)射RFRFGB9254 A級, B級傳導(dǎo)騷擾限值輻射騷擾限值公共電網(wǎng)保護 無線電業(yè)務(wù)保護 抗擾度36.202A類 一般醫(yī)療器械B類 便攜式工具C類 照明設(shè)備D類 計算機l無線電業(yè)務(wù)的保護 要求和試驗方法l公共電網(wǎng)的保護 要求和試驗方法l除36.201.1 a) 1)-3)規(guī)定的設(shè)備外，其他設(shè)備和系統(tǒng)應(yīng)根據(jù)GB4824進行分組、分類和測試。l設(shè)備的分組l1組：為發(fā)揮其

9、自身功能的需要而有意產(chǎn)生和或使用傳導(dǎo)耦合射頻能量的所有工科醫(yī)設(shè)備。l2組：為材料處理、電火花腐蝕等功能的需要而有意產(chǎn)生和或使用電磁輻射射頻能量的所有工科醫(yī)設(shè)備。l設(shè)備分類lA類 ：非家用和不直接連接到住宅低壓供電網(wǎng)設(shè)施中使用的設(shè)備。l B類：家用和直接連接到住宅低壓供電網(wǎng)設(shè)施中使用的設(shè)備。 l簡單電氣器件l只包括簡單電氣器件(如：電動機、開關(guān))、工作頻率低于9kHz的設(shè)備可根據(jù)GB 4343-1 （CISPR 14-1進行分類及測試。l該項允許對簡單的設(shè)備根據(jù)較寬松要求的CISPR 14-1進行測試，該標準主要針對較低頻傳導(dǎo)發(fā)射的要求。l照明設(shè)備 l對于獨立照明設(shè)備例如：手術(shù)室的照明裝置），可

10、根據(jù)GB 17743 （CISPR 15進行分類和測試。l該項允許此類照明設(shè)備可根據(jù)較寬松要求的CISPR 15進行測試，同上一項一樣，它也是標準中可放寬要求的一部分。l信息技術(shù)設(shè)備ITE）l與設(shè)備和系統(tǒng)連接的ITE可按GB 9254（ CISPR 22分類，但受下列限制：GB 9254的B類設(shè)備可與GB 4824的A類或B類系統(tǒng)一起使用，但是GB 9254的A類設(shè)備僅可與GB 4824的A類系統(tǒng)一起使用。l規(guī)定僅用于屏蔽場所的設(shè)備和系統(tǒng)規(guī)定僅用于屏蔽場所的設(shè)備和系統(tǒng)l對于規(guī)定僅用于屏蔽場所的設(shè)備和系統(tǒng)，當在對于規(guī)定僅用于屏蔽場所的設(shè)備和系統(tǒng)，當在試驗場進行試驗時，只有最低試驗場進行試驗時，只

11、有最低RFRF屏蔽效能的技屏蔽效能的技術(shù)要求滿足術(shù)要求滿足6.8.3.201c)2)6.8.3.201c)2)中所規(guī)定的要求，中所規(guī)定的要求， GB 4824GB 4824的電磁輻射騷擾限值才可增加，該增的電磁輻射騷擾限值才可增加，該增加值最多可達到相應(yīng)最低加值最多可達到相應(yīng)最低RFRF屏蔽效能的規(guī)定值。屏蔽效能的規(guī)定值。l對于規(guī)定僅用于屏蔽場所的設(shè)備和系統(tǒng)，當在對于規(guī)定僅用于屏蔽場所的設(shè)備和系統(tǒng)，當在試驗場進行試驗時，只有最小試驗場進行試驗時，只有最小RFRF濾波衰減的技濾波衰減的技術(shù)要求滿足術(shù)要求滿足6.8.3.201c)2)6.8.3.201c)2)中所規(guī)定的要求，中所規(guī)定的要求， GB

12、 4824GB 4824的電源端騷擾電壓限值才可增加，該的電源端騷擾電壓限值才可增加，該增加值對于從屏蔽場所引出的所有電纜最多可增加值對于從屏蔽場所引出的所有電纜最多可達到相應(yīng)最小濾波衰減的規(guī)定值。達到相應(yīng)最小濾波衰減的規(guī)定值。l含有無線電設(shè)備的設(shè)備和系統(tǒng)含有無線電設(shè)備的設(shè)備和系統(tǒng) l對于含有已進行了試驗的無線電設(shè)備、并認為對于含有已進行了試驗的無線電設(shè)備、并認為該無線電設(shè)備符合適用的國家無線電法規(guī)的設(shè)該無線電設(shè)備符合適用的國家無線電法規(guī)的設(shè)備和系統(tǒng)，如果適用的國家無線電法規(guī)的發(fā)射備和系統(tǒng)，如果適用的國家無線電法規(guī)的發(fā)射限值小于或等于限值小于或等于CISPRCISPR相對應(yīng)的國家標準的電相對應(yīng)

13、的國家標準的電磁騷擾限值，該設(shè)備和系統(tǒng)可免予磁騷擾限值，該設(shè)備和系統(tǒng)可免予CISPRCISPR相對相對應(yīng)的國家標準的電磁騷擾要求的試驗。含有應(yīng)的國家標準的電磁騷擾要求的試驗。含有RFRF發(fā)射機的設(shè)備和系統(tǒng)，在發(fā)射機的專用發(fā)射頻發(fā)射機的設(shè)備和系統(tǒng)，在發(fā)射機的專用發(fā)射頻段里免予本標準的發(fā)射要求。否則本標準的發(fā)段里免予本標準的發(fā)射要求。否則本標準的發(fā)射要求應(yīng)適用，對于僅用在沒有國家無線電法射要求應(yīng)適用，對于僅用在沒有國家無線電法規(guī)的國家中的設(shè)備和系統(tǒng)，本標準的發(fā)射要求規(guī)的國家中的設(shè)備和系統(tǒng)，本標準的發(fā)射要求也應(yīng)適用。也應(yīng)適用。l試驗文件 l該文件應(yīng)包括用于本條款符合性要求驗證的試驗方法和使用本標準任

14、何允差的合理說明。l該文件還應(yīng)包括對受試設(shè)備或系統(tǒng)、試驗裝置和試驗布置、設(shè)備或系統(tǒng)的設(shè)置和工作模式、電纜布局以及對使用的所有患者生理模擬器、附件和子系統(tǒng)模擬器的說明。 l應(yīng)采用CISPR相對應(yīng)的國家標準的試驗方法。但有下列規(guī)定的說明和例外。l患者電纜 l患者耦合電纜應(yīng)視為互連電纜，所用的任何患者耦合電纜終端應(yīng)在試驗文件中說明。l如果需要模擬患者生理信號來模擬設(shè)備或系統(tǒng)的正常運行，則應(yīng)該提供。l在試驗期間，患者耦合點對地不應(yīng)有有意的導(dǎo)體或電容連接。患者耦合點與地之間的分布電容量應(yīng)不大于250pF。l應(yīng)采用CISPR相對應(yīng)的國家標準的試驗方法。但有下列規(guī)定的說明和例外。l子系統(tǒng)l通過提供模擬正常運

15、行條件對系統(tǒng)的每個子系統(tǒng)進行試驗，可驗證其是否符合GB 4824的要求。l任何用來替代實際設(shè)備的模擬器應(yīng)完全模擬接口的電氣特性和在某些情況下的機械特性，尤其要注意RF信號和阻抗以及電纜的配置和型號。 l應(yīng)采用CISPR相對應(yīng)的國家標準的試驗方法。但有下列規(guī)定的說明和例外。l 大型永久安裝設(shè)備和系統(tǒng) l 結(jié)構(gòu)上不宜進行子系統(tǒng)模擬運行的大型永久安裝設(shè)備和系統(tǒng)，可根據(jù)GB4824 的第5章“ 電磁騷擾限值” 和 11.2條“小批量生產(chǎn)的設(shè)備” 的規(guī)定， 在典型的使用場所進行型式試驗。 l諧波失真的要求和試驗方法l電壓的波動和閃爍的要求和試驗方法l要求l每相額定輸入電流小于等于16A且預(yù)期與公共電網(wǎng)連

16、接的設(shè)備和系統(tǒng)，應(yīng)符合GB 17625.1中諧波失真的限值要求。l如果設(shè)備或系統(tǒng)既有長期又有瞬時電流額定值，則應(yīng)使用兩個額定值中較高的來確定是否適用GB 17625.1。l試驗方法lGB 17625.1規(guī)定的試驗方法和試驗設(shè)備適用。l留意：設(shè)備應(yīng)用本要求有重要的意義，因為許多交流電機及大多數(shù)開關(guān)電源會產(chǎn)生超出該限值的失真。然而，指定在醫(yī)院或其它場所、使用自有配電系統(tǒng)通過變壓器從公共電網(wǎng)中隔離出來的設(shè)備，豁免于本要求。l要求l每相額定輸入電流小于等于16A且預(yù)期與公共電網(wǎng)連接的設(shè)備和系統(tǒng)，應(yīng)符合GB 17625.2中關(guān)于電壓的波動和閃爍的要求。l如果設(shè)備或系統(tǒng)既有長期又有瞬時電流額定值，則應(yīng)使用

17、兩個額定值中較高的額定值來確定是否適用GB 17625.2。l試驗方法lGB 17625.2規(guī)定的試驗方法和試驗設(shè)備適用。 l留意：與36.201.3.1一樣，當設(shè)備僅在指定的場所內(nèi)使用不會直接與公共電網(wǎng)相連的場所，如醫(yī)院等），本要求不適用。l概述總體要求）l靜電放電ESD） l輻射的 RF電磁場 l電快速瞬變脈沖群 l浪涌 lRF場感應(yīng)的傳導(dǎo)騷擾 l在電源供電輸入線上的電壓暫降、短時中斷和電壓變化 l工頻磁場 l抗擾度試驗電平 (36.202.1a)l36.202規(guī)定了預(yù)期用在典型健康監(jiān)護電磁環(huán)境(如醫(yī)院、大診所、醫(yī)生辦公室)中的設(shè)備和系統(tǒng)的抗擾度要求。在對這些限值擴展用于其它環(huán)境之前，36

18、.202的要求應(yīng)適用于任何環(huán)境下使用的設(shè)備和系統(tǒng)。 l當已確知擬使用環(huán)境的期望電磁特性有較高抗擾度試驗電平時，這些較高抗擾度試驗電平應(yīng)優(yōu)先采用。l假如因重要的物理方面、技術(shù)方面或生理方面的限制證明較低的抗擾度符合電平是合理的，那么就允許較低的抗擾度符合電平 。l在專用標準IEC60601-2-x里可規(guī)定低于本標準GB 9706試驗電平的抗擾度試驗電平。 l試驗文件 (36.202.1b)l該文件應(yīng)包括用于驗證是否符合本條要求的試驗方法和使用本標準各容差的合理說明。l該文件還應(yīng)包括對受試設(shè)備或系統(tǒng)、所使用的符合性準則的細節(jié)、試驗裝置和試驗布置、設(shè)備或系統(tǒng)的設(shè)置和工作模式、電纜布局、以及對所使用的

19、所有患者生理模擬器、附件和分系統(tǒng)模擬器的說明。 l運行模式和配置 (36.202.1c)l在抗擾度試驗期間，設(shè)備或系統(tǒng)每項與基本性能有關(guān)的功能均應(yīng)以根據(jù)風險分析判斷對患者后果最具不利的方式進行試驗。 l選用的裝置、電纜布局和在典型配置下的附件應(yīng)與正常使用時一致。 l如果設(shè)備或系統(tǒng)的所有模式都進行了試驗，就不必進行風險分析。 l非醫(yī)用電氣設(shè)備 (36.202.1d)l非醫(yī)用設(shè)備預(yù)期作為醫(yī)用電氣系統(tǒng)的一部分，如果它符合適用的國際抗擾度標準，即使其操作有故障但不致影響系統(tǒng)基本性能時，可免予對其進行本標準要求的抗擾度測試。不影響系統(tǒng)基本性能或安全性的合理預(yù)見的判斷應(yīng)基于風險分析。l如果作為系統(tǒng)的一部分

20、提供的非醫(yī)用電氣設(shè)備已根據(jù)36.202進行了抗擾度試驗，那么這項風險分析就不需要。 l患者耦合設(shè)備和系統(tǒng)(36.202.1e) l患者耦合點應(yīng)處于試驗環(huán)境中， 這些耦合點對地不應(yīng)有有意的導(dǎo)體連接或電容連接，患者耦合點與地之間分布電容量應(yīng)不大于250 pF。l可變增益(36.202.1f) l可變增益 (適用時) 應(yīng)在正常運行所允許的最高增益設(shè)置下進行抗擾度試驗。l帶增益的設(shè)備(如：帶輸入放大器的監(jiān)視患者設(shè)備)應(yīng)設(shè)為最大值(用戶可調(diào)設(shè)備)，這是為了取得干擾信號的最大值。l患者模擬器 (36.202.1g) l如果患者生理信號的準確量度與確保設(shè)備基本性能是相關(guān)的，則測試過程中該模擬信號應(yīng)設(shè)置為設(shè)備

21、可探測的最小值。l正常情況下無法觀察到的功能的試驗 (36.202.1h) l對于正常情況下無法觀察或測量的、與基本性能有關(guān)的功能，應(yīng)采取足以監(jiān)控該功能的方法，以便判斷在試驗過程中基本性能得以保持。l子系統(tǒng)(36.202.1i) l分系統(tǒng)可獨立進行測試，測試條件應(yīng)能準確代表各分系統(tǒng)正常運行時的情況。l這將有利于大型的、較復(fù)雜的系統(tǒng)的測試，因為試驗設(shè)施較難對整個系統(tǒng)進行測試。l符合性判據(jù)(36.202.1j) l該條標明了若干與基本性能有關(guān)的故障模式是被禁止的，包括：l器件故障；l可編程參數(shù)的改變；l工廠默認值的復(fù)位制造商的預(yù)置值）；l虛假報警； l任何預(yù)期運行的終止或中斷，即使伴有報警；l任何

22、非預(yù)期運行的產(chǎn)生，包括非預(yù)期或非受控的動作，即使伴有報警； l顯示數(shù)值的誤差大到足以影響診斷或治療；l波形上的噪聲，難以從生理產(chǎn)生的信號中區(qū)分或者這些噪聲會影響到對生理產(chǎn)生的信號的判斷；l圖像上的偽影或失真，此偽影難以從生理產(chǎn)生的信號中區(qū)分或失真會影響到對生理產(chǎn)生的信號的判斷；l自動診斷或治療設(shè)備和系統(tǒng)在進行診斷或治療時失效，即使伴隨著報警。與符合性判據(jù)一致的例子： 影像系統(tǒng)顯示的可能是變更過的圖象，但是它在某種程度上是可識別的非生理性圖象，且不會對診斷或治療產(chǎn)生影響。監(jiān)護儀顯示的心率可能有錯誤，但這個量在臨床上無明顯影響。患者監(jiān)護儀在波形上顯示出少量的噪聲或瞬變，該噪聲或瞬變是可識別的非生理

23、性現(xiàn)象，且不影響診斷或治療。 l若專業(yè)標準化技術(shù)委員會或產(chǎn)品技術(shù)規(guī)范沒有給出不同的技術(shù)要求，試驗結(jié)果應(yīng)該按受試設(shè)備的運行條件和功能規(guī)范進行如下分類:l1) 在技術(shù)要求限值內(nèi)的性能正常;l2) 功能或性能暫時降低或喪失，但能自行恢復(fù);l3) 功能或性能暫時降低或喪失，但要求操作人員干預(yù)或系統(tǒng)復(fù)位;l4) 因設(shè)備(元件)或軟件的損壞或數(shù)據(jù)的丟失而造成不能自行恢復(fù)至正常狀態(tài)的功能降低或喪失。l含有無線電設(shè)備的設(shè)備和系統(tǒng) (36.202.1k) l對于包含無線電設(shè)備的設(shè)備或系統(tǒng)，如果該無線電設(shè)備符合設(shè)備或系統(tǒng)銷售地的國家無線電法規(guī)，而且該法規(guī)的抗擾度要求高于或等于本標準要求，則該無線電設(shè)備無需進行抗擾

24、度測試。否則本標準的抗擾度要求應(yīng)適用.l對于僅用在沒有國家無線電法規(guī)的國家中的設(shè)備和系統(tǒng)，本標準的抗擾度要求也應(yīng)適用。 l要求l在1993版本中只要求對設(shè)備進行3kV的接觸放電和8kV的空氣放電抗擾度試驗，各電壓放電均包括正負兩極。l而本標準要求通過對設(shè)備所有導(dǎo)電表面進行接觸放電為2kV、4 kV和6kV以及空氣放電為2kV、4kV和8kV的設(shè)備基本性能抗擾度試驗，各電壓放電均包括正負兩極。l不以最高電壓、而以若干電壓對設(shè)備進行測試，原因在于設(shè)備的內(nèi)部結(jié)構(gòu)使設(shè)備在較低電壓時也可能發(fā)生故障，即使該設(shè)備通過了8kV的試驗。l試驗方法l適用GB/T 17626.2規(guī)定的試驗方法和設(shè)備，但有以下修改：

25、l放電間隔時間起始值應(yīng)為1s，為了能夠區(qū)分單次放電響應(yīng)和多次放電響應(yīng)，可能要求更長的放電間隔時間。 l接觸放電應(yīng)適用于設(shè)備或系統(tǒng)的可觸及導(dǎo)電部件和耦合平面。 l空氣放電應(yīng)適用于設(shè)備或系統(tǒng)的非導(dǎo)電的可觸及部件和可觸及部件中導(dǎo)電的不可觸及部分，如果設(shè)備或系統(tǒng)的連接器附近標有IEC60417-5134符號，則該連接器免予此項試驗。 l試驗方法l適用GB/T 17626.2規(guī)定的試驗方法和設(shè)備，但有以下修改：l對于內(nèi)部電源供電、類的設(shè)備和系統(tǒng)，應(yīng)以確保在各次放電試驗之間不存在明顯的電荷滯留的方式進行試驗。在各次放電試驗之間可通過兩個串聯(lián)的470k電阻暫時將設(shè)備或系統(tǒng)與地連接，使設(shè)備或系統(tǒng)的電位等于接地

26、平板的電位。在實施放電試驗期間，應(yīng)斷開該等電位的連接，并將其從設(shè)備或系統(tǒng)移走。 l試驗可在設(shè)備或系統(tǒng)的任一標稱輸入電壓和頻率的供電下進行。 l與1993版本相比，有如下變化：l測試頻帶高端從1GHz增加到2.5GHz，涵蓋了2.4GHz2.5GHz的ISM(工科醫(yī)頻段；l對非生命支持設(shè)備在全頻段上對其抗干擾進行測試，而在1993版中只需測試工科醫(yī)領(lǐng)域的電磁輻射對其影響；l對生命支持設(shè)備的抗干擾測試必須在10 V/m的場強下進行，高于1993版3 V/m的場強。l要求l應(yīng)在80 MHz至2,5 GHz的整個頻率范圍內(nèi)，對生命支持設(shè)備進行場強10 V/m的抗擾度試驗，對非生命支持設(shè)備進行場強3 V

27、/m的抗擾度試驗。l規(guī)定僅用于屏蔽場所的生命支持設(shè)備可以以低于10 V/m的電平進行抗擾度試驗，非生命支持設(shè)備以低于3V/m的電平進行抗擾度試驗。該電平取決于設(shè)備的技術(shù)描述中指定的屏蔽效能和濾波衰減。l帶射頻通信接收器的設(shè)備不應(yīng)以其接收該類信號的頻帶進行測試。 l試驗方法l GB/T 17626.3中規(guī)定的試驗方法和試驗設(shè)備適用，但有下列增加和修改： l試驗頻率的掃描或步進應(yīng)為80MHz 2.5GHz。l均勻場校準步長應(yīng)不大于基礎(chǔ)頻率1。 l對于預(yù)定用于控制、監(jiān)視或測量生理參數(shù)的設(shè)備，試驗信號應(yīng)在2Hz下進行80%的振幅調(diào)制，其它的所有設(shè)備調(diào)制頻率為1kHz。 l試驗方法續(xù)）l頻率步進和駐留時

28、間應(yīng)至少足夠容許設(shè)備基本性能得以監(jiān)視。對于2Hz調(diào)制頻率試驗的設(shè)備，駐留時間應(yīng)至少3 s；而其它調(diào)制頻率為1kHz的所有設(shè)備應(yīng)至少1 s。l掃描速率應(yīng)不大于4.5*10-3/X 十倍頻程/sl具有射頻通信接收器的設(shè)備應(yīng)調(diào)諧至優(yōu)選的接收頻率上。l試驗方法續(xù)）l在試驗期間所用的患者耦合電纜，應(yīng)按隨機文件規(guī)定采用制造商允許的最大長度。患者耦合點對地應(yīng)無有意的導(dǎo)體或電容連接，包括通過患者生理信號模擬器接地如果使用）?；颊唏詈宵c對地的分布電容應(yīng)該不大于250pF。l結(jié)構(gòu)上不可實現(xiàn)子系統(tǒng)模擬運行的大型永久性安裝設(shè)備和系統(tǒng)，可免予GB/T 17626.3所規(guī)定的試驗要求。如果使用該豁免，那么這類大型永久性安

29、裝設(shè)備和系統(tǒng)應(yīng)當在安裝現(xiàn)場或開闊試驗場，利用出現(xiàn)在典型健康監(jiān)護環(huán)境中的RF源如無線蜂窩或無繩、對講機和其它合法發(fā)射機進行型式試驗。另外，試驗使用的頻率應(yīng)是80MHz2.5GHz頻率范圍中ITU指配的工科醫(yī)設(shè)備ISM的使用頻率。除了可使用實際的調(diào)制外例如無線蜂窩或無繩、對講機等），還應(yīng)調(diào)整源的功率和距離以提供上述a)中規(guī)定的合適的試驗電平。l試驗時，設(shè)備或系統(tǒng)可以任何一種標稱輸入電壓和標稱頻率來供電。 l要求l設(shè)備基本性能應(yīng)可抵御+ 2 kV的電源線脈沖以及超過3米長度的信號電纜和互連電纜+ 1kV的脈沖。l患者耦合電纜不直接測試但應(yīng)適當保留在試驗過程中。l試驗方法l 適用GB/T 17626.

30、4規(guī)定的試驗方法和設(shè)備，但有以下的改動： l設(shè)備和系統(tǒng)的患者耦合電纜不直接試驗，但在電源線和所有其它受試電纜的試驗期間應(yīng)連上患者耦合電纜?；颊唏詈想娎|的整個長度，包括患者耦合點，應(yīng)置于試驗環(huán)境中，患者耦合電纜應(yīng)盡可能按正常使用安排。不應(yīng)將其布置成與直接試驗電纜的耦合大于預(yù)期正常使用時的耦合。 l試驗方法續(xù)）l對于沒有交流或直流電源輸入選件的內(nèi)部電源設(shè)備和系統(tǒng)，除患者耦合電纜、規(guī)定長度小于3m的信號電纜和互連電纜外，所有的電纜都要進行試驗； l設(shè)備和系統(tǒng)的患者耦合部件，在試驗時應(yīng)按下列規(guī)定端接： l對于與患者沒有導(dǎo)電接觸的患者耦合點，應(yīng)端接GB/T6113規(guī)定的模擬手和 RC 元件。模擬手的金屬

31、箔應(yīng)連到 RC 元件的M端 , RC 元件的另一端口應(yīng)連到接地基準平面。 l試驗方法續(xù)）l對于與患者有導(dǎo)電接觸的患者耦合點， RC 元件的M端 (見GB/T6113) 應(yīng)直接連接到患者導(dǎo)電連接處，RC元件的另一端口應(yīng)接到接地基準平面。 l對于預(yù)期連接單一患者具有多個患者耦合點的設(shè)備和系統(tǒng), 每個患者耦合點和每個患者耦合部件都應(yīng)有適用上述規(guī)定的模擬手。模擬手應(yīng)接至一個單獨的公共接點，且該公共接點應(yīng)按GB/T6113的規(guī)定與RC 元件M端相連 。l對于預(yù)期連接多個患者的設(shè)備和系統(tǒng), 應(yīng)按上述規(guī)定使用模擬手，并應(yīng)對每個患者使用單獨的公共接點和RC 元件，以模擬電容耦合效應(yīng)和RF阻抗。RC 元件的另一

32、端在所有情況下都應(yīng)連到接地基準平面。 l試驗方法續(xù)）l如果患者生理模擬器預(yù)期模擬患者生理信號，也模擬患者電容耦合效應(yīng)和患者RF阻抗, 則患者生理模擬器必須在耦合點與接地基準平面之間提供如上述規(guī)定的等效于模擬手和 RC 元件的阻抗。 l 手持式設(shè)備和在正常使用中要用手握持設(shè)備部件應(yīng)使用GB/T6113規(guī)定的模擬手進行試驗。 l試驗方法續(xù)）l對于電源輸入具有多路電壓設(shè)定或自動變換電壓范圍能力的設(shè)備和系統(tǒng)，試驗應(yīng)在最小和最大額定輸入電壓上進行。 試驗時設(shè)備或系統(tǒng)可以任何一種標稱電源頻率供電。 l對于有內(nèi)部備用電池的設(shè)備和系統(tǒng),應(yīng)在本條款規(guī)定的試驗后驗證設(shè)備或系統(tǒng)脫離網(wǎng)電源繼續(xù)工作的能力。 l要求l應(yīng)

33、就+ 0.5 kV、+ 1 kV和+ 2 kV共模下交流電源線對地以及+ 0.5 kV和+ 1 kV差模下交流電源線對線的浪涌進行抗擾度試驗。l設(shè)備和系統(tǒng)的所有其他電纜不直接試驗。 l試驗方法l 對于組合波試驗GB/T17626.5規(guī)定的試驗方法和試驗設(shè)備應(yīng)適用, 但有以下的修改： l僅對電源線和交/直流轉(zhuǎn)換器及電池充電器的交流輸入線進行試驗，然而，在試驗時應(yīng)連接上所有設(shè)備和系統(tǒng)的電纜。 l應(yīng)在每個電壓電平和極性上，對每根電源線在以下的每個交流電壓波形相角0或180、 90和 270上各施加浪涌五次。 l試驗方法續(xù)）l在初級電源電路中沒有浪涌保護裝置的設(shè)備和系統(tǒng)，可只做2 kV線對地和1kV

34、線對線的試驗，這將是最不利的情況。 l沒有任何接地互連的類設(shè)備和系統(tǒng)免予線對地試驗。 l試驗方法續(xù)）l對于沒有交流或直流電源輸入選件的內(nèi)部電源供電的設(shè)備和系統(tǒng)，該試驗不適用。 l對于電源輸入具有多路電壓設(shè)定或自動變換電壓范圍能力的設(shè)備和系統(tǒng)，試驗應(yīng)在最小和最大額定輸入電壓上進行。 試驗時，設(shè)備或系統(tǒng)可以任一標稱電源頻率供電。 l對于有內(nèi)部備用電池的設(shè)備和系統(tǒng),應(yīng)在本條款規(guī)定的試驗后驗證設(shè)備或系統(tǒng)脫離網(wǎng)電源繼續(xù)工作的能力。 l要求l與1993版本相比，對生命支持設(shè)備增加了10 V rms的試驗電平。l起始頻率l對于在電池充電期間不能使用、無交流電源輸入選用件和未與地、通信系統(tǒng)、任何其他設(shè)備或系統(tǒng)

35、或者患者連接的內(nèi)部電源設(shè)備和系統(tǒng),其起始頻率應(yīng)按照GB/T 17626.6的圖B.1 、使用包括每根連接電纜最大長度在內(nèi)的設(shè)備或系統(tǒng)的最大尺寸來確定。 l對于其他所有設(shè)備和系統(tǒng)，起始頻率應(yīng)是 150 kHz。 l要求續(xù)）l應(yīng)對設(shè)備在起始頻率至80 MHz頻率范圍內(nèi)以3 V rms的試驗電平進行抗擾度試驗。對于生命支持設(shè)備，還應(yīng)在起始頻率至80 MHz之間的工科醫(yī)設(shè)備ISM頻段內(nèi)以10 V rms的試驗電平進行試驗。l要求續(xù)）l規(guī)定僅用于屏蔽場所的設(shè)備可以以低于上條規(guī)定的實驗電平進行抗擾度試驗。該電平取決于設(shè)備的技術(shù)描述中指定的屏蔽效能和濾波衰減 。l帶射頻通信接收器的設(shè)備不應(yīng)以其接收該類信號的

36、頻帶進行測試。l在電池充電期間不能使用、包括所有連接電纜的最大長度在內(nèi)其最大尺寸小于 1m 以及未與地、通信系統(tǒng)、任何其他設(shè)備或系統(tǒng)或者患者相連的內(nèi)部電源設(shè)備，免予36.202.6的要求。 l試驗方法l GB/T 17626.6規(guī)定的方法和設(shè)備應(yīng)適用，但有以下的修改: l對GB/T 17626.6 的規(guī)定所做的修改l本標準中使用的術(shù)語“CDN”(耦合和去耦網(wǎng)絡(luò))是指適用于GB/T 17626.6規(guī)定的各個受試電纜的網(wǎng)絡(luò)，不論耦合/去耦網(wǎng)絡(luò)是否含有電容器。 l6.2.2.1條 最后一個破折號的內(nèi)容不適用。 l試驗方法續(xù)）l對GB/T 17626.6 的規(guī)定所做的修改l6.4.1條作這樣的修改:

37、l抗擾度試驗電平的校準準確度應(yīng)在線性值的-0 % +25 %或?qū)?shù)值的-0 dB +2 dB之間。該要求修正了GB/T 17626.6中對校準規(guī)定的偏差(2dB),以確?？箶_度試驗電平總是等于或大于標稱值，如同在GB/T 17626.3中的情況（0db 6db）。l電流注入鉗的校準應(yīng)在150 系統(tǒng)中進行。 l校準使用的步進頻率大小應(yīng)不大于基頻的 1% 。 l試驗方法續(xù)）l對GB/T 17626.6 的規(guī)定所做的修改l 7.1.2 條由以下代替： l至少應(yīng)對設(shè)備或系統(tǒng)上的每項功能的一根代表性電纜進行試驗。 l所有患者耦合電纜應(yīng)按 7.1.1.規(guī)定逐個地或成束地進行試驗。 l電源輸入電纜應(yīng)試驗。

38、l電位均衡導(dǎo)體應(yīng)試驗。 l試驗方法續(xù)）l對GB/T 17626.6 的規(guī)定所做的修改l7.3 條應(yīng)當修改使得在該條件下減小后的注入電流大于或等于規(guī)定的Imax，其準確度在線性刻度時為-0 % +25 %，或在對數(shù)刻度時為-0 dB +2 dB 之間。 l7.5 條的替代方法只可用在僅為單一配置的系統(tǒng)。 l試驗方法續(xù)）l選擇試驗用的電纜要有合適的CDN，且在試驗期間應(yīng)使CDN到位。不用于注入試驗信號的所有CDN應(yīng)端接50負載。 l患者耦合電纜應(yīng)使用電流鉗進行試驗。在電流鉗不適用的情況下,應(yīng)使用EM電磁鉗。 CDN 不適合于，也不應(yīng)當用于患者耦合電纜。 l試驗方法續(xù)）l設(shè)備和系統(tǒng)的患者耦合部件，在

39、試驗時應(yīng)按下列規(guī)定端接：l對于預(yù)期連接單一患者具有多個患者耦合點的設(shè)備和系統(tǒng), 每個患者耦合點和每個患者耦合部件都應(yīng)有適用上述規(guī)定的模擬手。模擬手應(yīng)接至一個單獨的公共接點，且該公共接點應(yīng)按GB/T6113的規(guī)定與RC 元件M端相連 。l對于預(yù)期連接多個患者的設(shè)備和系統(tǒng), 應(yīng)按上述規(guī)定使用模擬手，并應(yīng)對每個患者使用單獨的公共接點和RC 元件，以模擬電容耦合效應(yīng)和RF阻抗。RC 元件的另一端在所有情況下都應(yīng)連到接地基準平面。 l試驗方法續(xù)）l設(shè)備和系統(tǒng)的患者耦合部件，在試驗時應(yīng)按下列規(guī)定端接：l如果患者生理模擬器預(yù)期模擬患者生理信號，也模擬患者電容耦合效應(yīng)和患者RF阻抗, 則患者生理模擬器必須在耦

40、合點與接地基準平面之間提供如上述規(guī)定的等效于模擬手和 RC 元件的阻抗。l手持設(shè)備和在正常使用中要用手握持的設(shè)備部件應(yīng)使用GB/T6113規(guī)定的模擬手進行試。 l試驗方法續(xù)）l電位均衡導(dǎo)體應(yīng)使用CDN-M1 進行試驗。確保等電位接地進行試驗。 l對于預(yù)定用于控制、監(jiān)視或測量生理參數(shù)的設(shè)備，試驗信號應(yīng)在2Hz下進行80%的振幅調(diào)制，其它的所有設(shè)備調(diào)制頻率為1kHz。 l頻率步進和駐留時間應(yīng)至少足夠容許設(shè)備基本性能得以監(jiān)視。對于2Hz調(diào)制頻率試驗的設(shè)備，駐留時間應(yīng)至少3 s；而其它調(diào)制頻率為1kHz的所有設(shè)備應(yīng)至少1 s。l掃描速率應(yīng)不大于4.5*10-3/X 十倍頻程/s。l試驗方法續(xù)）l具有射頻通信接收器的設(shè)備應(yīng)調(diào)諧至優(yōu)選的接收頻率上。l試驗時，設(shè)備或系統(tǒng)可以任何一種標稱輸入電壓和標