NJP全自動膠囊填充機設備指導手冊

1、NJP 全自動膠囊填充機設備手冊1.概述電源、功率：280V 三相四線50HZ 5.68KW壓縮空氣： 0.03m3/min,壓力 0.4mpa工作環(huán)境： 21± 3 相對濕度： 40 60設備制造商：電話：網(wǎng)址 :型號NJP 800NJP 1200最大生產(chǎn)能力 (粒 /分 )8001200可充填膠囊型號00#5#00# 5#膠囊上機率大于 99%裝量差異小于 5%總功率 (kW)3.53 5電源380V,50Hz外形尺寸 L*W*H(mm)700*900*2100970*800*2170重量 (kg)7009001.1 結構和原理結構全自動膠囊充填機的結構由空膠囊下料裝置、膠囊分送

2、裝置、粉劑下料裝置、計量盤機構、膠囊充填封合機構、箱內(nèi)主傳動機構和電器控制系統(tǒng)等組成。1）空膠囊下料裝置：由料斗與輸送管路組成，主要儲存空膠囊并使空膠囊逐個的豎直進入膠囊分總裝置。2）膠囊分送裝置：使空膠囊進入分送裝置的選送叉內(nèi)，選送叉向下動作一次會送下六粒膠囊，并且膠帽在上。同時，真空分離系統(tǒng)把膠囊順入到模塊中，并將體帽分開。3） 粉劑下料裝置：由粉斗、粉斗螺桿、下料輸送管等組成，主要把在螺桿和攪拌作用下把存儲的粉劑有控制入計量盤上。4）計量盤機構： 根據(jù)膠囊規(guī)格及裝量所匹配的計量盤規(guī)格。粉劑在間歇旋轉的計量盤內(nèi)經(jīng)過五次充填壓實成藥柱，并推入到下模塊的膠囊內(nèi)。5）膠囊充填封合機構：當推入藥柱

3、膠囊下膠囊體后，上、下模塊的膠帽與下膠囊體推向上使之扣合。6）箱內(nèi)主傳動機構：箱內(nèi)通過電機、箱式福開森間歇回轉機構、齒輪副、減速、凸輪副和鏈傳機構完成執(zhí)行工作所需動力，同時，變頻電機達到變頻調速功能。7） 電器控制系統(tǒng)：由 PLC 系統(tǒng)控制顯示各膠囊充填的工藝要素。原理全自動膠囊充填機主要工作原理是機器運轉時，膠囊料斗內(nèi)的膠囊會逐個的豎直進入分送裝置的先送叉內(nèi)。當先送叉向下動作一次會送下六粒膠囊，并且膠帽在上。在第一工作上真空分離系統(tǒng)把膠囊順入到模塊中，同時將體帽分開。轉盤間歇旋轉到第二工作時，上米快升為并向內(nèi)這動，在第五工作充填桿把壓實的藥柱推入到下模塊的膠囊內(nèi)，未分開的膠囊在第八工作上排除

4、。上、下模塊在第十工作上合在一起，并將下膠囊體推向上使之扣合，十一工作位上，將扣好的膠囊成品被推出收集。在第十二工位，吸塵器清理模塊后又進入下一循環(huán)。藥柱是在間歇旋轉的計量盤內(nèi)經(jīng)過五次充填壓實而成。1.3 操作做醫(yī)藥人自己的網(wǎng)站操作前的準備工作1 ）操作前打開粉劑下料裝置和計量盤機構，檢查粉劑下料及充填工作區(qū)域中有無異物或有無卡帶現(xiàn)象。2 ）按照 GMP 要求，檢查設備與物料接觸部分是否符合相應潔凈要求，如為達到則從新清洗和干燥3 ）檢查主機和附件各部分是否齊全有效，并檢查緊固件有無松動，發(fā)現(xiàn)松動予以緊固。4 ）檢查真空管路、吸塵器管路是否與主機接通。5 ）需充填的物料要進行檢查，不得有金屬等

5、異物混入，以免發(fā)生意外。6 ）最后檢查設備其它部件有無異常，無異常放能開車。操作前的調節(jié)工作1）接通電源。2）檢查所有安全設置是否都正確地配備和調節(jié)好。3）在不帶膠囊和藥粉的條件下，用手輪按機器運轉方向轉動1-3 用。視其正常后，將膠囊和藥粉分別裝入膠囊斗內(nèi)，藥粉填入粉斗的高度要低于容器最高位60mm 。同時，計量分配室中應有一半以上的藥粉。4 ）調節(jié)好充填桿預置插入計量盤深度。5 ）一切調節(jié)好后，按主機點動，點動正常后方能啟動開關作全自動運行。6 ）速度調節(jié)在主電機運轉時進行。操作1 ）檢查各信號燈正常，關好玻璃機門。將電源總開關SB10 從 OFF 轉至 ON 位置，指示燈 HL4 、 H

6、L5 亮，變頻調速器也相應顯示。2 ）先啟動真空泵電機M2 ，按下真空啟動開關SB1 ，指示燈HL1 亮， HL4 暗，真空泵電機運轉。第一次開機要檢查電機轉動方向，如果方向錯誤要調換電源相序。3 ）主電機的運行狀態(tài)分為點動運行和連續(xù)運行兩種狀態(tài)。a. 啟動主電機 M1 ，按下主機啟動開關 SB3 ，指示燈 HL3 亮， HL5 暗，主電機運轉。當真空泵電機未啟動或機器的活開門時，主電機不能啟動，只等電動運行b. 主電機的點動運行,按下主機點動開關SB6, 指示燈 HL3 亮 ,即暗 ,主電機運轉 ,放開主機點動SB6, 指示燈 HL5 亮 ,HL3 暗 ,主電機停轉 ,第一次開機要先.點動運

7、行后方可連續(xù)運行。4) 變頻器調速 ,主電機起動后按動變頻器（）鍵將由低速向高速運行,同時變頻器顯示出相應的頻率或每分鐘充填膠囊的粒數(shù)。5) 供料控制a.供料的手動控制,按一下手動供料開關SB2, 指示燈 HL2 亮 ,供料電機運轉,供料一次。b. 供料的自動控制,料斗內(nèi)的藥量由電容式傳感器自動控制,按說明調定傳染器的高度后定位 ,供料電機會自動運轉,自動控制料斗內(nèi)的藥粉,藥料用完后 ,主電機自動停機。6) 當在需立即停機的情況下,可按動緊急停止SB0, 機器會立刻停機,并自鎖。要解除故障后,方可打開緊急停止開關的自鎖。.7) 機器的四扇門開閉都有門控開關 ,當某個門被打開后 ,或門關不嚴時

8、,機器就不能啟動 , 只能點動運行。8) 需調節(jié)裝量時 ,按主機停止鍵。 先停機 ,再調充填桿預置高度 ,調整好 ,方可啟動主機啟動鍵。供具的更換本設備的模具有充填、模塊、分送三大部分,可任意換用任董套模具。1）膠囊模塊的更換：a. 膠囊下模 : 由于有二個定位銷,更換時 ,先松開螺釘 ,換上所需下模,做醫(yī)藥人自己的網(wǎng)站擰緊螺釘即可。b. 膠囊上模 ,松開螺釘取下上模 ,裝上所需上模 ,螺釘擰緊前 ,插上校正棒 ,調至其轉動自如時,擰緊螺釘即可。2) 分送機構的更換 : 需更換垂直叉、水平叉、矯正座塊、送囊板,垂直叉、水平叉、矯正座塊的四個位置中心要對稱,且必須與上、下?？椎闹行膶? 用校驗

9、 E棒對中。垂直叉、水平叉的運動耍一致,其行程及起點位置可由拉桿調節(jié), 松開螺 '母 ,調節(jié)拉桿長度3) 充填桿的更換 :松開壓板 ,取下充填桿 ,換上所需充填桿 ,擰緊壓板即下。4) 計量盤的更換 :取下計量盤 ,按使用說明書更換相應計量盤 ,用校驗桿校準后 ,按新的基準參照每工位深度標準旋下充填桿并擰緊。而基準面的確定如下：a. 裝好計量盤后,旋起充填桿 ,到適當位置 (即下降時 ,最低充填桿下端不進入劑量盤孔）b. 轉動主電機使柵夾陽下降到最低位；c. 旋下充填桿使桿下端面與劑量盤上表面平行；d. 記下此時刻度尺上的示數(shù)為新基準面；5) 膠囊銷緊的調整 : 根據(jù)膠囊不同規(guī)格 ,更

10、換膠囊時 ,應調節(jié)膠囊鎖緊調節(jié)桿的長度。停車1) 機器停車前 ,首先應停止藥粉的供料 ,再按主機停止鍵。2) 關閉真空泵。3) 清理衛(wèi)生 ,包括臺面、粉斗等各處吸塵事晶。4） 關閉電源。操作結束工作1） 對機器進行徹底清理 ,拆卸必要的零件 ,并清洗干燥。需清場時 ,按工藝清場要求清場。2) 檢查設備 ,發(fā)現(xiàn)異常及時排除。并檢查潤滑系統(tǒng)。3) 清理吸塵室和機器外部衛(wèi)生 ,清修生產(chǎn)現(xiàn)場衛(wèi)生 ,恢復至備用狀態(tài)。安全操作1) 操作前必須對物料和機器進行徹底檢查,不得有金屬屑等異物。設備各部件無松動。2） 機器調整時 ,應緩慢調整。3) 充填粉料等產(chǎn)品時 ,不允許用大塊的物料進行充填。4) 進行手動盤

11、車時 ,必須一人操作。5) 機器有異常聲音時 ,可按急停鍵立即停車 ,檢制排除后方能再開車。2.設備清潔2.1 清洗實施的條件及頻次:同品種換批號時,需 " 小清 "換品種時 ,即原品種生產(chǎn)結束后,需 " 大清 " 。小清 " 需作出清潔效果評價,"大清 " 則另需作出清毒驗證。2.2. 清洗用具專用吸塵器、水桶、板刷、無紡抹布(不掉毛 )、白貓或雕牌洗潔精,75% 酒精。2.3 清洗方法 :回用專用吸塵器把藥粉斗加料螺桿、劑量盤、盛粉環(huán)、刮粉器、充填桿、密封環(huán)j等剩余粉料以及填充室臺面上和模具的殘留粉料清理干凈。卸下料斗及

12、、加料螺桿 ,拆下填充桿組件、刮板、劑量盤下的銅質調整環(huán)、剔白除膠囊盛盒 ,固定凸輪盤 ,膠囊料斗等 ,浸入自來水（加適量清潔劑） ,把各部件洗做醫(yī)藥人自己的網(wǎng)站刷干凈后 ,用去離子水擦洗干凈。用毛刷刷出模塊的粘粉 ,拆下模塊及上、下模的滑座 ,浸入自來水（加適量清潔劑） ,把各部件洗刷干凈后 ,用去離子水擦洗干凈 .用自來水加適量清潔劑把工作臺面,料盤基座、防塵封閉門內(nèi)外側及機器.外殼清洗干凈。播囊部分每班生產(chǎn)完 ,應清理掉多余的膠囊 ,以兔堵塞播囊料道。2.3.5自來水加適量清潔劑把捕集布袋浸泡,用去離子水沖洗干凈。2.3.6用自來水（加適量清潔劑）把工作臺面、粉碎室問（包括靜齒圈）集料箱

13、內(nèi)外側面、吸塵箱內(nèi)外側面及機器外殼擦洗干凈,再用去離子水擦洗干凈。2.3.7清洗吸塵器 z 用自來水（加適量清潔劑）把吸塵器內(nèi)外清洗干凈。2.3.8最后再用鉗子水叫清叫歸自清潔劑殘留物2.4 消毒方法 :2.4.l用 75% 酒精全面擦洗機器內(nèi)外拆下的零部件。2.4.2把各零部件裝回機器 ,待機器試運行合格后,再用 75% 酒精擦洗與物料接觸零件及工作臺面。2.5 干燥方法采用自然晾干法：2.6 清潔效果的評價：用清潔的白綢布擦抹,無不潔痕跡。用純化水沖洗,PH 值測試此水里中性。2.7 消毒效果的評價。用擦試取樣分析方法,允許殘留限度達到工藝要求。3. 設備維護檢修3.1 維護檢修間隔期維護

14、檢修類別維護檢修分小修、中修、大修和保養(yǎng)四類。維護檢修間隔期維護檢修類別小修中修大修維護維護檢修間隔期80050 -50009000-10000平日3.2 檢修內(nèi)容小修清除傳動鏈、鏈輪、凸輪、軸承、滾輪的油污,并加注潤滑油(脂 )。檢查主傳動減速器和供料減速器的泊量,如泊量不足應及時加泊。檢查、調整傳動鏈的松緊度清洗過濾器的濾網(wǎng)。清除轉臺面及零部件上的藥粉。檢查電器控制系統(tǒng), 更換有隱患的元件,清除粉塵檢查聯(lián)接件有無松動,并緊固。中修包括小修內(nèi)容。卸下轉臺盤的凸輪, 清除泊污 ,檢查凸輪輪廓線,涂潤滑脂。檢查安裝在滑動架上的軸承,更換松動、磨損的軸承,檢查、修理或更空膠囊整理機構。做醫(yī)藥人自己

15、的網(wǎng)站3.2.2.5檢查、修理膠囊分送機構 ,更換損壞的軸承及零部件。3.2.2.6檢查、修理易。廢機構、壓合機構、成品推出機構,更換磨損的軸承及零件。 ,3.2.2.7檢查、修理送粉機構,更換損壞件。3.2.2.8更換減速器中的潤滑泊,同時 ,更換分度箱內(nèi)潤滑油。3.2.2.9檢查、修理計量裝置的充填桿、夾持器,更換失效的夾持器彈簧。3.2.2.10檢查、更換計量孔磨損的計量模板。3.2.2.11檢查、修理或更換損壞的密封導向環(huán)。3.2.2.12查清洗傳動鏈、鏈輪、齒輪,修理或更換損壞件。3.2.2.13檢查、清洗凸輪輪廓線、擺桿、連桿的軸承、彈簧,更換損壞件。3.2.2.14檢查、修理主傳

16、動減速機構,更換損壞件。3.2.2.15檢查、修理真空泵、管路及其它附件,更換損壞件 ,大修包括中修內(nèi)容。解體檢查、修理六工位分度箱,檢查分度定位機械,更換磨損件。解體檢查、修理計量裝置,更換磨損件及軸承。檢查、修理或更換主軸凸輪、鏈輪、齒輪。檢修吸塵器等附屬設備。3.3 檢修前的準備技術準備產(chǎn)品說明書、圖樣及其它技術資料。核對充填機的實際運行時間,分析檢修間隔期內(nèi)出現(xiàn)的故障、事故、隱患、功能失常及歷次檢修等記錄。對充填機的性能進行預檢,包括膠囊體分合率、裝量差異、裝量平均值、成品合格率、真空表壓力、真空度、噪聲等主要性能參數(shù),并作好記錄。制定檢修方案。物資準備備品配件及材料拆卸工具、儀表、儀

17、器、計量器具等。潤滑油 (脂、清洗劑及清洗用具安全技術準備應將更換件和檢修工具、儀器等物品及材料進行消毒處理,然后帶入設備所在現(xiàn)場。清除設備上及現(xiàn)場的粉塵及其他異物。切斷電源 ,并懸掛禁止開啟警示牌。檢修人員進入生產(chǎn)現(xiàn)場必須穿戴潔凈工作服,并符合潔凈要求。3.4 檢修方法拆卸拆開排囊機構的壓囊爪、卡囊機構、膠囊滑道、膠囊定向座、推囊爪、擺桿、滑軌、軸承等。3.4.1.2拆開關粉機構中減速器及送秘絞龍。3.4.1.3拆開充填桿夾持器、計量充填桿、夾持器彈簧。3.4.1.4拆開計量裝置的密封導向環(huán)、盛粉盆計量模板。3.4.1.5拆開轉臺的盤形凸輪、滑動架、支承環(huán)及上下囊板,拆前幾個凸輪位置應做好標

18、記。做醫(yī)藥人自己的網(wǎng)站拆下成品推出機構。拆開剔廢機構。拆開壓合機構。拆下主電機、減速機。拆下主傳動系統(tǒng)的傳動鏈條。拆下主傳動軸 ,測量軸上各凸輪、鏈輪的相互位置及凸輪輪廓線間相互夾角 , 打標記后 ,依次拆下。拆下各凸輪擺桿、連桿、滾動軸承,并打標記。拆下六工位、十二工位的分度機構。凸輪各凸輪輪廓面的磨損等,可用修磨解決。囊板對上下囊板孔的劃痕,用拋光解決。計量組件計量?？讘獟伖?端面研磨。對充填桿的彎曲變形,可調直 ,沖頭端面可拋光。定向座檢查膠囊定向座各槽拋光面,能有效使膠囊定向,可采用噴涂或更換方法。裝配裝配按拆卸的相反程序進行。3.5 檢修質量標準3.5.1軸承選用等級為 C 級 ,各

19、滾動軸承外徑和軸承座孔、軸承孔與軸的配合,均應為過渡配合3.5.2滾輪軸承與凸輪槽配合間隙不大于0.05mm3.5.3轉臺上盤形凸輪槽與滾輪軸承配合間隙不大于0.05mm3.5.4膠囊定向座槽的寬度 :0# 膠囊為 7.2 ± 0.021# 膠囊為 6.5 ± 0.02:2# 膠囊為 5.96 ± 0.023# 膠囊為 5.48 ± 0.024# 膠囊為 5.0 ± 0.023.5.5膠囊上下囊孔尺寸為:0# 膠囊 (上 ) 7.77+0.03； (下 ) 7.44+0.02； 1# 膠囊為 (上 ) 7.0+0.03； ( 下 ) 6.76+

20、0.02 ；2# 膠囊 ( 上 ) 6.46+0.03； ( 下 ) 6.15+0.02； 3# 膠囊 ( 上 ) 5.95+0.03； ( 下 ) 5.65+0.02 ；4# 膠囊 (上 ) 5.40+0.03； ( 下 ) 5.12+0.02；3.5.6膠囊上、下囊板孔的同軸度為0.02mm.3.5.7計量模板孔與上、下囊板孔的同軸度為0.03mm3.5.8膠囊定向座槽中心與上、下囊板孔軸線應重合,偏差應不大于 0.03mm3.6 試車和驗收 .試車前的準備檢查各傳動部分應運轉平穩(wěn)、靈活,各機構動作協(xié)調。檢查各潤滑點潤滑良好。接通電源 ,檢查電機旋轉方向應正確。各控制系統(tǒng)靈敏、可靠。試車做

21、醫(yī)藥人自己的網(wǎng)站空載試車1）空載試車按手動、點動、聯(lián)動的次序進行.2）手動運轉十二工位兩圈,點動試車十二工位五圈,應無異常3）聯(lián)動試車0.5 小時后停機檢查,對各機構的松動,位移現(xiàn)象 ,作調整和緊固。4）載連續(xù)試車由低速到高速進行,高速運行時間不少于4h 。5) 運轉平穩(wěn) ,上、下囊板準確到位。6) 無異常雜音、噪聲不大于 75dB(A 。7) 緊急開關裝置可靠。負載試車l) 空載試車合格后方可進行負載試車。2) 手動使設備運轉 ,打開卡囊器 ,使膠囊排入囊板孔中 .并酌情調整排囊機構的推囊爪、壓囊爪、膠囊定向座 , 使之對中。3) 點動進行空膠囊試車 ,膠囊應順利排入囊板孔中 ,且撥帽、壓合

22、、推出機構動作協(xié)調。4) 裝藥粉運轉不少于 1 小時 ,檢查計量裝置 ,應調節(jié)靈活 ,藥粉裝量精度差異不 |大于 5%, 應符合中國藥典規(guī)定。5) 空囊排囊、撥帽、閉合的合格率在99% 以上。6) 成品合格率不低于 99%7) 電氣控制靈敏可靠。8) 真空度能自如調節(jié)。驗收|檢修質量符合標準 ,試車符合要求 ,檢修及試車記錄齊全、準確,可辦理驗收手續(xù) ,交付生產(chǎn)使用。3.7 保養(yǎng)和常見故障處理3.7.1 保養(yǎng)3.7.1.1每日接班時檢查上一班設備運行記錄,以便排除故障。3.7.1.2保持設備內(nèi)外部清潔 ,比如軸承、 齒輪、 槽凸輪、 軸襯等中不能進入粉塵和雜物,尤其凸輪是槽線內(nèi)的滾動軸承 ,端

23、面曲線的螺柱滾動軸承,中心盤的直線 ,必須清潔干凈 ,定期清理 ,定期涂上潤滑油脂。3.7.1.3所有軸承、導柱和活塊 ,一定周期后應注入潤滑脂 ,凸輪、槽輪、滾子、齒輪、鏈條、鏈輪也要經(jīng)常滴泊或注入潤滑脂。3.7.1.4每周檢查一次傳動鏈條的松緊度.并調整 ,消除泊污 ,涂潤滑脂。3.7.1.5充填機運行 250-300h 更換主傳動減退箱內(nèi)的潤滑油.檢查送粉機構減速器 ,補充潤滑油。3.7.1.6嚴防油脂類物質滲入失電制動器,確保斷電制動的可靠性。3.7.1.7更換藥粉品種時用紗布蘸酒精清洗與藥粉接觸的零部件、上下囊板孔、臺面及其它部件 ,并清除密封導向環(huán)及電控柜的粉塵:較長時間不更換藥品