上海市第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案辦事指南

1、上海市第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案辦事指南保護視力色：二 二二I 二i .二：二！二：【字體：大中小一、適用范圍本指南適用于本市第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案及其備案事項變更的申請與辦理。二、事項名稱上海市第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案。三、辦理依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 第二十一條 從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，由生產(chǎn)企業(yè)向所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合本條例第二十條規(guī)定條件的證明 資料。醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第二十條從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動，應當具備下列條件：（一）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設備以及專業(yè)技術人員；（二）有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員

2、以及檢驗設備；（三）有保證醫(yī)療器械質量的管理制度；（四）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的售后服務能力；（五）產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法“第十一條開辦第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的，應當向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案，提交備案企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的備案憑證復印件和本辦法第八條規(guī)定的資料（第二項除外）。食品藥品監(jiān)督管理部門應當當場對企業(yè)提交資料的完整性進行核對，符合規(guī)定條件的予以備案，發(fā)給第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證?！薄暗诙粭l 第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證內(nèi)容發(fā)生變化的，應當變更備案。備案憑證遺失的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當及時向原備案部門辦理

3、補發(fā)手續(xù)。”四、辦理機構（一）辦理機構名稱及權限：上海市各區(qū)（縣）食品藥品監(jiān)督管理部門業(yè)務受理窗口。（二）審批內(nèi)容：1. 第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案；2. 第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證登載事項變更；3. 第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證遺失補發(fā)；4. 第一類醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案；5. 第一類醫(yī)療器械備案信息注銷。（三）法律效力：生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門辦理生產(chǎn)備案。符合規(guī)定條件的，食品藥品監(jiān)督管理部門應當發(fā)給醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證。獲得第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證的方可生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品上市。（四）審批對象：上海市各區(qū)（縣）轄區(qū)范圍內(nèi)的第一類醫(yī)療器械生

4、產(chǎn)企業(yè)。（五）審批管轄權：1. 企業(yè)生產(chǎn)地址所在區(qū)（縣）食品藥品監(jiān)督管理局；2. 跨區(qū)（縣）生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械的企業(yè)可前往任何一個生產(chǎn)地址所在區(qū) （縣） 食品藥品監(jiān) 督管理部門辦理備案；3. 跨區(qū)（縣）變更生產(chǎn)地址的企業(yè)應前往變更后生產(chǎn)地址所在區(qū)（縣） 食品藥品監(jiān)督管理部 門辦理變更備案。五、審批條件（一）準予備案的條件：以下條件全部滿足的，方可辦理醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案：1、醫(yī)療器械生產(chǎn)的基本條件從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)的企業(yè)應當具備以下條件：（1）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設備以及專業(yè)技術人員；（2）有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備；（3

5、）有保證醫(yī)療器械質量的管理制度；（4）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的售后服務能力；（5）產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。2、其他限制的專業(yè)性規(guī)定（1）首次開辦第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的，需要備案企業(yè)持有自己的所生產(chǎn)醫(yī)療器械備案 憑證（注冊備案）；（2）申請醫(yī)療器械生產(chǎn)備案的是境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)；（3）取得受托生產(chǎn)醫(yī)療器械相應范圍的生產(chǎn)許可或者辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案的境內(nèi) 生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)中的受托生產(chǎn)產(chǎn)品備案；（4）醫(yī)療器械生產(chǎn)備案的形式是申請生產(chǎn)醫(yī)療器械的企業(yè)，向食品藥品監(jiān)督管理部門遞交 規(guī)定資料，并承諾資料的完整性和真實性，提供資料存檔備查。3、生產(chǎn)備案材料要求（1）備案材料應完整、清晰；

6、（2）網(wǎng)上備案信息應與紙質備案材料一致；（3）企業(yè)名稱、營業(yè)執(zhí)照注冊號、住所、法定代表人、注冊資本、成立日期、營業(yè)期限等 應按照營業(yè)執(zhí)照內(nèi)容填寫；（ 4）企業(yè)名稱、 法定代表人、 企業(yè)負責人、 住所地址應與醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證內(nèi)容一致 （第 二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)適用）；（5）對照國家及本市食品藥品監(jiān)督管理部門政府外網(wǎng)的專欄信息進行審查，備案材料中的 相關人員應未被納入市食品藥品監(jiān)管局重點監(jiān)管名單或國家藥品安全“黑名單”；（6）生產(chǎn)范圍應按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局頒布的醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類 別、分類目錄類代號和類代號名稱填寫；（7）備案材料應附有目錄，排列有序，裝訂整齊，逐頁編碼，

7、頁號用阿拉伯數(shù)字編寫在頁 面底部，紙張無破損、規(guī)格統(tǒng)一（一般用A4 紙）；（8）復印件應注明“與原件核對無誤”，并加蓋公章；（9）卷內(nèi)文字應使用藍黑、碳素墨水鋼筆或者簽字筆。（二）備案資料核查的要求： 區(qū)（縣）食品藥品監(jiān)督管理部門收到備案申請后，應按照資料受理一覽表的要求，當場對 企業(yè)提交材料的完整性進行核對。 營業(yè)執(zhí)照、 組織機構代碼證、 第二、 三類醫(yī)療器械生產(chǎn) （企業(yè)） 許可證、租賃協(xié)議、環(huán)境監(jiān)測報告、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、生產(chǎn)負責人、質量負責人和 技術負責人的身份證（或護照）、學歷（或者職稱）證書、所生產(chǎn)醫(yī)療器械的產(chǎn)品備案憑證、經(jīng)備案的產(chǎn)品技術要求等證明性文件的原件與復印件核對后

8、退回，復印件加蓋公章后與電子版一并留存，并根據(jù)下列情況分別作出處理：（一）符合規(guī)定的予以備案，并發(fā)給第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證。 第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案采用國家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)一制作的備案憑證，并加蓋區(qū)（縣）食品藥品監(jiān)督管理部門的備案專用章。受托生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械的備案憑證中“生產(chǎn)產(chǎn)品列表”欄應當注明“受托生產(chǎn)”字樣和委托生產(chǎn)期限，委托生產(chǎn)期限不得超過委托生產(chǎn)合同的有效期限。（二）對于缺少規(guī)定的資料、資料的內(nèi)容不完整、資料中有明顯錯誤、生產(chǎn)備案資料與產(chǎn)品備案資料不一致、未提供相關備案材料原件的、未完成網(wǎng)上備案信息填報的或網(wǎng)上備案信息與書面?zhèn)浒覆牧喜灰恢碌模瑧笃髽I(yè)改正。對于可以當場改正

9、的內(nèi)容，允許企業(yè)當場改正， 并簽署委托辦理人的姓名和日期。對于無法當場改正的，區(qū)（縣）食品藥品監(jiān)督管理部門可以岀具第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案審查意見書，并將備案材料（備案表和一覽表除外）退回企業(yè)，告知企 業(yè)補正材料后重新遞交網(wǎng)上和書面?zhèn)浒干暾?。（三）申請事項不屬于本部門職權范圍的，可當場作出不予受理的決定，并指導申請人向有關行政部門申請。不予受理醫(yī)療器械生產(chǎn)備案的，可以岀具加蓋區(qū)（縣）食品藥品監(jiān)督管理部門的備案專用章并注明日期的不予受理通知書。相關備案材料（備案表和一覽表除外）退回企業(yè)，具有高風險的植入性醫(yī)療器械不得委托生產(chǎn)，具體目錄由國務院食品藥品監(jiān)督管理部門制 定、調(diào)整并公布。六、審批數(shù)量申請

10、醫(yī)療器械生產(chǎn)備案的醫(yī)療器械申請企業(yè)經(jīng)過備案可以獲得一個第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)備案登記編號，第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)申請生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械的，在原來的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證編號的基礎上，給予第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)備案登記編號。第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可的數(shù)量沒有限制。同一醫(yī)療器械產(chǎn)品，在同一時期只能委托一家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進行生產(chǎn)，絕對控股企業(yè)除外。七、申請材料（申請材料與對申請材料的要求是否分開二段）（一）形式標準參見第五條第（一）款第 3項的要求。（二）備案申請材料目錄1. 第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案：序號材料名稱性質（原件或 復印件）數(shù)量分類（紙質或電子報件）要求1第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)首次備案表原件1

11、紙質和電子報件需提交2組織機構代碼證復印件1紙質和電子報件需提交3營業(yè)執(zhí)照復印件1紙質和電子報件需提交4第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)（企業(yè)）許 可證（二、三類企業(yè)適用）復印件1紙質和電子報件需提交5產(chǎn)權證和/或租賃協(xié)議復印件1紙質和電子報件需提交6環(huán)境監(jiān)測報告（有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求 的產(chǎn)品適用）復印件1紙質和電子報件需提交7所生產(chǎn)醫(yī)療器械的備案憑證復印件1紙質和電子報件需提交8經(jīng)備案的產(chǎn)品技術要求復印件1紙質和電子報件需提交9企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、生產(chǎn) 負責人、質量負責人和技術負責人的 身份證（或護照）、學歷（或者職稱） 證明復印件1紙質和電子報件需提交10生產(chǎn)場地的平面圖，并標明樓號、樓 層和

12、面積復印件1紙質和電子報件需提交11工藝流程圖，并注明主要控制項目和 控制點（關鍵工序和特殊過程的設備 及工藝參數(shù)控制的說明）原件1紙質和電子報件需提交12生產(chǎn)管理、質量檢驗崗位從業(yè)人員學 歷、職稱一覽表，并標明所在部門原件1紙質和電子報件需提交13關于本單位未聘用重點監(jiān)管人員的承 諾書原件1紙質和電子報件需提交14主要生產(chǎn)設備和檢驗設備目錄原件1紙質和電子報件需提交15質量手冊和程序文件目錄原件1紙質和電子報件需提交16申請材料真實性的自我保證聲明原件1紙質和電子報件需提交17經(jīng)辦人員委托書原件1紙質和電子報件需提交18經(jīng)辦人員身份證復印件1紙質和電子報件需提交2.第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證

13、登載事項變更;號質！#) 性原 印復量 數(shù)第離交2如登備 業(yè)的 企品 產(chǎn)產(chǎn) 證生產(chǎn) 囂協(xié)#) 備療所印 產(chǎn)醫(yī)供復 対類劇證 刪Tm憑 器第還案< 少 第是表 原的記創(chuàng)交3W三 駙二 三、二第件 印 復離交一4離交5離交6離交7件 印 復離交8執(zhí) 業(yè) 營的照件 印 復離交9更 變 稱 名件 印 復離交o執(zhí) 業(yè) 營的照件 印 復離交件 印 復離交2人人 表責 代負用承 聘的位2書 W管諾 花監(jiān) 于點zcv -r一一離交3件 印 復離交4件 印 復離交5變性紳 字/T 文月 址O 地訓 產(chǎn)更 生離交6址種 觀品 滬產(chǎn) ”生n呵離交7或產(chǎn)/件 印 復離交8訕n明 產(chǎn)佈祀/PF 、 _s址號 遷地

14、樓離交9g皿仙件 印 復離交o2增加生產(chǎn)產(chǎn)品件 印 復離交21件 印 復離交22明 的注控 械并和 陶，朗點 T圖任亂 力 4 牛 擬工主離交32的檢械和單 器備青 療設韻 醫(yī)產(chǎn)如 黑驗 擬主離交3.第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證遺失補發(fā)；第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證遺失的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當立即向原備案部門報告，并在原備案部門指定的媒體上登載遺失聲明。自登載遺失聲明之日起滿1個月后，企業(yè)應通過網(wǎng)上申請平臺向原備案部門申請補發(fā)第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證，并提交遺失聲明材料原件。補發(fā)的第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證備案號與原憑證一致并注明“補發(fā)”字樣，發(fā)放日期為補發(fā)當日。4.第一類醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案；

15、醫(yī)療器械受托生產(chǎn)的，除了遞交上述第1、第2款規(guī)定的資料外，還應同時提交以下材料:序號材料名稱性質（原件或復印件）數(shù)量分類（紙質或電子報 件）要求1委托方企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、組織機構代碼證復印件1紙質和電子報件需提交2委托方醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案憑證復印件1紙質和電子報件需提交3委托生產(chǎn)合同復印件1紙質和電子報件需提交4委托生產(chǎn)醫(yī)療器械擬采用的說明書、標簽和包裝標識樣本原件1紙質和電子報件需提交5委托方對受托方質量管理體系的認可聲明原件1紙質和電子報件需提交6委托方關于委托生產(chǎn)醫(yī)療器械質量、 銷售及售后服務責任的自我保證聲 明原件1紙質和電子報件需提交5.第一類醫(yī)療器械備案信息注銷第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)

16、終止醫(yī)療器械生產(chǎn)時，應當向原備案部門申請注銷第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案信息。根據(jù)企業(yè)的申請，區(qū)（縣）食品藥品監(jiān)督管理部門應向市局報告，由市局公告注 銷第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案信息。（三）申請文書名稱1. 上海市第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)實施細則；2. 上海市第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)（首次）備案表（含資料一覽表和目錄）；3. 上海市第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)（變更）備案表（含資料一覽表和目錄）；4關于本單位未聘用重點監(jiān)管名單人員的承諾書。八、審批期限當場辦理。九、審批證件審批證件為第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證。第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證內(nèi)容包括：企業(yè)名稱、住所（參見工商營業(yè)執(zhí)照）、生產(chǎn)場所（地址）、法定代表人、企業(yè)負責人、生

17、產(chǎn)范圍（按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于發(fā) 布第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的通告（2014年第8號通告）中醫(yī)療器械一級目錄）。同時將申請生產(chǎn)備案的產(chǎn)品列入“醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品列表”中?！搬t(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品列表”包括：產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品備案號。如果屬于受托生產(chǎn)的，還應當注明“受托生產(chǎn)”和委托生產(chǎn)的期限。備案憑證制作完成后，經(jīng)過核對，應當加蓋備案部門的“醫(yī)療器械備案專用章”，并標注備 案日期。備案憑證無有效期。十、收費依據(jù)及標準本審批事項不收費。十一、申請人的權利和義務（一）申請人依法享有以下權利：在中華人民共和國境內(nèi)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，依照醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法，可以辦理醫(yī)療器械委托生

18、產(chǎn)備案。當被告知經(jīng)審查不符合規(guī)定的，作出不予發(fā)證的書面決定時，申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。（二）申請人依法履行以下義務：必須遵守醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法和其他規(guī)范性文件的規(guī)定。必須符合規(guī)定的醫(yī)療器械委托生產(chǎn)條件并可提供符合條件的證明。必須保證提供申請資料和證明資料的真實性。十二、申請接收（一）接收方式1. 窗口接收接收部門名稱：第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案所在地的區(qū)（縣）食品藥品監(jiān)督管理部門受理窗口。2. 網(wǎng)上接收：。十三、咨詢途徑1. 上海市食品藥品監(jiān)督管理局受理中心。上海市黃浦區(qū)河南南路 288號1樓。電話咨詢：（021） 63356003。2. 生產(chǎn)

19、的第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案所在地的區(qū)（縣）食品藥品監(jiān)督管理部門受理窗口。十四、投訴渠道上海市食品藥品監(jiān)督管理局信訪投訴中心、上海市食品藥品監(jiān)督管理局紀委、監(jiān)察室接受 企業(yè)投訴。國家食品藥品監(jiān)督管理總局信訪投訴中心接受企業(yè)投訴。十五、辦理方式（一）申請 生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)應當通過網(wǎng)上申請平臺填寫第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案信息 表，并根據(jù)第十條的要求向第四條規(guī)定的受理部門提交備案材料。申請人委托代理人辦理生產(chǎn)備案的， 應當向代理人出具有明確委托權限的授權委托書。 代理 人應當向受理臺提交委托書和代理人身份證復印件。企業(yè)必須如實提交有關材料和反應真實情況，并對申請資料實質內(nèi)容的真實性負責。（二）受理受理部門收到備案申請后， 應按照資料受理一覽表的要求， 當場對企業(yè)提交材料的完整性進 行核對。營業(yè)執(zhí)照、組織機構代碼證、委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證或者備案憑證、委托生產(chǎn)合同 等證明性文件的原件與復印件核對后退回，復印件加蓋公章后與電子版一并留存。（三）核對資料規(guī)定：1、對照國家及本市食品藥品監(jiān)督管理部門政府外網(wǎng)的專欄信息進行審查，備案材料中的相 關人員應未被納入市食品藥品監(jiān)管局重點監(jiān)管名單或國家藥品安全“黑名單”；2、第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證的生產(chǎn)范圍應按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局頒布的 醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、分類目錄類代號和類代號名稱填寫；3、受托產(chǎn)品不屬于國家食品藥品監(jiān)