醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證審批操作規(guī)范

1、?醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證?審批操作標(biāo)準(zhǔn)第一章總那么一、目的標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一?醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證? 審批過程中的材料受 理、審查要求、審批程序、辦理時限等事項。二、依據(jù)?醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例?、?醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理方法? 和國家食品藥品監(jiān)督管理局的相關(guān)規(guī)定。三、范圍第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可的審批、變更、換證和補(bǔ) 證。四、職責(zé)各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)本行政 區(qū)域內(nèi)?醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證審批操作標(biāo)準(zhǔn)?的具體實施工作。五、時限一開辦企業(yè)的審批時限為自受理之日起3 0個工作日；二變更事項的審批時限為自受理之日起15個工作日；三換證的審批時限為自受理之日起3 0個工作日；四補(bǔ)證的審

2、批時限為自受理之日起10個工作日；五受理程序5個工作日，不計入審批時限；六告知程序10個工作日，不計入審批時限。第二章 程 序、受理：(一) 材料要求(申請表一式三份，其它申報材料一式兩份)1. 受理開辦企業(yè)申報材料(1) ?醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證? (開辦)申請表；(2) 法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的根本情況及資質(zhì)證明，包括 身份證明， 學(xué)歷證明， 職稱證明， 任命文件的復(fù)印件， 工作簡歷；(3) 工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱核準(zhǔn)通知書或營業(yè)執(zhí) 照原件和復(fù)印件；(4) 生產(chǎn)場地證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和被租賃 方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件，廠區(qū)總平面圖，主要生產(chǎn)車間布置圖。 有潔凈要求的車間，

3、須標(biāo)明功能間及人物流走向；(5) 企業(yè)的生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人簡歷，學(xué)歷和職稱 證書的復(fù)印件；相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表、證書復(fù)印 件，并標(biāo)明所在部門及崗位；高、中、初級技術(shù)人員的比例情況 表；內(nèi)審員證書復(fù)印件；(6) 擬生產(chǎn)產(chǎn)品范圍、 品種和相關(guān)產(chǎn)品簡介。 產(chǎn)品簡介至少包 括對產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、原理、預(yù)期用途的說明及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；(7) 主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗儀器清單；(8) 生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)文件目錄： 包括采購、驗收、生產(chǎn)過程、產(chǎn)品檢驗、入庫、出庫、質(zhì)量 跟蹤、用戶反應(yīng)、不良事件監(jiān)測和質(zhì)量事故報告制度等文件、企 業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖。(9) 擬生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖，并注明主要控制工程和控制 點。包

4、括關(guān)鍵和特殊工序的設(shè)備、人員及工藝參數(shù)控制的說明；(10) 擬生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的，需提供潔凈室的合格檢測報 告。由省級食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)可的檢測機(jī)構(gòu)出具的一年內(nèi) 的符合?無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)? ( YY0033 )的合格檢驗報 告；(11) 申請材料真實性的自我保證聲明。列出申報材料目錄， 并對材料作出如有虛假承當(dāng)法律責(zé)任的承諾。2. 受理企業(yè)變更事項申報材料(1) ?醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證? (變更)申請表；(2) ?醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證?副本復(fù)印件；(3) 企業(yè)變更的情況說明；(4) 法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的根本情況及資質(zhì)證明。包括 身份證明， 學(xué)歷證明， 職稱證明， 任命文件的

5、復(fù)印件， 工作簡歷；(5) 工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱核準(zhǔn)通知書或營業(yè)執(zhí) 照原件和復(fù)印件；(6) 生產(chǎn)場地證明文件。包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和被租賃 方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件，廠區(qū)總平面圖，主要生產(chǎn)車間布置圖。 有潔凈要求的車間，須標(biāo)明功能間及人物流走向；(7) 所生產(chǎn)產(chǎn)品范圍、 品種和相關(guān)產(chǎn)品簡介。 產(chǎn)品簡介至少包 括對產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、原理、預(yù)期用途的說明及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；(8) 主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗儀器清單；(9) 擬生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖，并注明主要控制工程和控制點。包括關(guān)鍵和特殊工序的設(shè)備、人員及工藝參數(shù)控制的說明；10擬生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的，需提供潔凈室的合格檢測報 告。由省級食品藥品監(jiān)督管理部門

6、認(rèn)可的檢測機(jī)構(gòu)出具的一年內(nèi) 的符合?無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)? YY0033 的合格檢驗報 告；11申請材料真實性的自我保證聲明。其中，法定代表人或負(fù)責(zé)人變更， 3、4、11 項材料；生產(chǎn)地址變更，需核對以上第 如有、 11 項材料；生產(chǎn)范圍變更，需核對以上第 9、10如有 、11項材料；注冊地址變更，需提交以上第 項材料；企業(yè)名稱變更，需提交 1、 料。3. 受理換證事項申報材料1?醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證?2醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證正、 復(fù)印件；需核對以上第 1、2、 1、2、3、6、10 1、2、3、7、8、 1、2、3、5、11 2、3、5、11 項材換發(fā)申請表；副本和營業(yè)執(zhí)照副本原件和3

7、原?醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證?核發(fā)或者前次換發(fā)以來12 號令第九條所規(guī)定材料中發(fā)生變化的材料；4申請材料真實性的自我保證聲明。4. 受理補(bǔ)證事項申報材料?醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證?遺失或破損的可申請補(bǔ)證。(1) ?醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證? (補(bǔ)發(fā))申請表；(2) 在原發(fā)證機(jī)關(guān)指定媒體登載遺失聲明材料原件；(3) 申請材料真實性的自我保證聲明。(二) 形式審查要求1. 申報材料應(yīng)完整、清晰，有簽字或蓋章，并使用A4 紙打印,按照申報材料目錄順序裝訂成冊；2. 核對生產(chǎn)企業(yè)提交的?醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證?申請表 是否有法定代表人或申請人簽字或加蓋公章， 所填寫工程是否填 寫齊全、準(zhǔn)確， “生產(chǎn)企業(yè)名稱

8、 、“注冊地址是否與?工商營 業(yè)執(zhí)照?或企業(yè)名稱核準(zhǔn)通知書相同；3. 核對法定代表人或申請人的身份證、學(xué)歷/ 職稱證明、任命文件的有效性；4. 核對工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱核準(zhǔn)通知書或?工商營業(yè)執(zhí)照?的有效性。復(fù)印件確認(rèn)留存，原件退回；5. 核對房屋產(chǎn)權(quán)證明、有限期內(nèi)的房屋租賃證明(出租方要 提供產(chǎn)權(quán)證明)的有效性；6. 核對企業(yè)生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的簡歷、學(xué)歷或者職稱證書的有效性；7. 核對生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)文件目錄，主要包括采購、驗收、生產(chǎn)過程、產(chǎn)品檢驗、入庫、出庫、質(zhì)量跟蹤、用戶反應(yīng)、不良 事件和質(zhì)量事故報告制度等文件；8. 核對無菌醫(yī)療器械潔凈室檢測報告的有效性；9. 核對申請材

9、料真實性的自我保證聲明是否簽字或蓋章。三 申請事項處理省、自治區(qū)、直轄市食品 藥品監(jiān)督管理部門收到申請后，應(yīng)當(dāng)根據(jù)以下情況分別作出處理：1. 申請事項依法不屬于本部門職權(quán)范圍的， 應(yīng)當(dāng)即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請；2. 申請事項尚不能確定是否屬于本部門職權(quán)范圍的或管理 類別尚不確定的，可先接收企業(yè)申報材料，并開具?接收申報材 料憑證?。受理部門需向國家食品藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行請示的， 經(jīng)批復(fù)后作出是否受理的決定，并通知申請人；3. 申請材料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的， 應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng) 場更正；4. 申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的， 應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或 者在 5 日內(nèi)發(fā)給

10、申請人?補(bǔ)正材料通知書? ，一次性告知申請人 需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容， 逾期不告知的， 自收到申請材料之日起即 為受理；5. 申請材料齊全、符合形式審查要求的，或者申請人按照要 求提交全部補(bǔ)正申請材料的， 予以受理。 省、自治區(qū)、直轄市食 品藥品監(jiān)督管理部門受理或者不予受理醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開辦申請的， 應(yīng)當(dāng)出具加蓋本部門受理專用印章并注明日期的?受理通知書?或者?不予受理通知書? 。對出具?受理通知書?的申 報材料轉(zhuǎn)入審查環(huán)節(jié)；6. 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)申請換證應(yīng)至少具備開辦企業(yè)的條件，并在原證有效期屆滿前6個月， 但不少于4 5個工作日前提出申 請。二、審查一資料審查要求1. 審查企業(yè)內(nèi)初級以上職稱

11、或者中專以上學(xué)歷的技術(shù)人員 是否占職工總數(shù)的 10 以上，并與所生產(chǎn)產(chǎn)品的要求相適應(yīng)；2. 審查企業(yè)是否具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的生 產(chǎn)設(shè)備，生產(chǎn)、倉儲場地和環(huán)境。企業(yè)生產(chǎn)對環(huán)境和設(shè)備等有特 殊要求的醫(yī)療器械的， 是否符合有關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)、 行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和國家 有關(guān)規(guī)定；3. 審查企業(yè)是否設(shè)立質(zhì)量檢驗機(jī)構(gòu)， 并具備與所生產(chǎn)品種和 生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量檢驗?zāi)芰?。?現(xiàn)場審查審查要求和審查內(nèi)容，見? < 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證?現(xiàn)場審查標(biāo)準(zhǔn)見附件 1 。三、復(fù)審一審核受理和審查工作是否在規(guī)定時限內(nèi)完成；二 審核受理和審查程序是否符合規(guī)定要求；三確認(rèn)資料審查和現(xiàn)場審查結(jié)果。四、審定一確認(rèn)復(fù)審意

12、見；二簽發(fā)審定意見。第三章 告 知一、符合?醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理方法? 要求的， 予以發(fā)證， 并公告。二、不符合?醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理方法?要求的，不予發(fā) 證，并書面說明理由。三、作出不予發(fā)證決定的， 應(yīng)同時告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。四、需要聽證的，應(yīng)當(dāng)向社會公告并舉行聽證。第四章 其他說明一、?醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證?變更時，涉及?醫(yī)療器械 生產(chǎn)企業(yè)許可證?正本內(nèi)容變更的，重新?lián)Q發(fā)許可證正本，副本 不換，但需在許可證副本中記錄變更情況， 原許可證編號不改變， 不加“更字。二、補(bǔ)發(fā)的?醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證?應(yīng)重新編號，并在 編號后加“補(bǔ)字。三、工作程序中受理、審查

13、、復(fù)審各環(huán)節(jié)應(yīng)分段操作，尤其 是資料審查和現(xiàn)場審查必須由不同人員負(fù)責(zé)， 各負(fù)職責(zé)， 互相監(jiān) 督。四、?醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證?正本、副本由國家食品藥 品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制并按規(guī)定發(fā)放。附件： 1.?醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證?現(xiàn)場審查標(biāo)準(zhǔn)2.?醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證?行政審批流程單3.?醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證? 補(bǔ)證 申請表4. ?醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證?正、副本格式附件 1： ?醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證?現(xiàn)場審查標(biāo)準(zhǔn)一、一般要求 一 根 據(jù) ? 醫(yī) 療 器 械 監(jiān) 督 管 理 條 例 ?、? 醫(yī) 療 器 械生 產(chǎn)監(jiān)督管理辦 法?，結(jié)合現(xiàn)場審查 的實際情況，特 制定本標(biāo)準(zhǔn)。二本標(biāo)準(zhǔn)適用于對新開辦企業(yè)

14、申辦?醫(yī)療器 械 生 產(chǎn) 企 業(yè) 許 可 證 ?、? 醫(yī) 療 器 械 生 產(chǎn) 企 業(yè) 許 可 證 ? 生 產(chǎn)地址和生產(chǎn)范圍變更以及?醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可 證?換證的現(xiàn)場審查。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督管 理可參照執(zhí)行本標(biāo)準(zhǔn)。三生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場審查按?醫(yī)療器械生產(chǎn)企 業(yè)許可證 現(xiàn)場審查評分表?進(jìn)行,審查評分表分為 5 個 局部， 其中否決 條款 5 項。評 分條款 總分為 300分，各局部內(nèi)容和分值為：1人員資質(zhì)70分2場地80分3法規(guī)及質(zhì)量管理文件40分4生產(chǎn)能力40分5檢驗?zāi)芰?0分四合格標(biāo)準(zhǔn)：“ 否 決 條 款 一 項 不 合 格 ，即 為 本 次 審 查 不 合 格 ；“否決條款全部合格且各局

15、部的得分率均到達(dá) 80% 以上為合 格；“否決條款全部合格且各局部的得分率均到達(dá) 60% 以 上 ，但 其 中 一 部 分 或 幾 部 分 的 得 分 率 不 足 80% 的，要求企業(yè)整改并對整改情況進(jìn)行復(fù)查，復(fù)查仍不 合格的，即為本次審查不合格；“否決條款全部合格但有一局部或幾局部的得 分率缺乏 60% 的 ,即為本次審查不合格。二、評分方法一按審查評分表中審查方法評分?？鄯謺r， 最多至本項分?jǐn)?shù)扣完為止。二按評分通那么評分。評分不宜量化的條款， 按評分通那么打分。實得分等于每項規(guī)定總分值乘以得分 系數(shù)。得分系數(shù)及含義：1.0全面到達(dá)規(guī)定要求;0.8執(zhí)行較好,但仍需改良;0.7根本到達(dá)要求 ,

16、局部執(zhí)行較好;0.6根本到達(dá)要求0.5已執(zhí)行 ,但尚有一定差距;0.0未開展工作。 三缺項條 的處理: 缺 項條指由于 產(chǎn) 品管理類別而出現(xiàn)的合理缺項 條。缺項 條不記 分，計算得分率時，從該項條標(biāo)準(zhǔn)總分中減去缺 項條應(yīng)得分。計算公式為：得分率=實得分/該部 分總和-缺項分 X100%四現(xiàn)場審查記錄中的“合計應(yīng)包括總實得分 及總得分率?？倢嵉梅譃楦骶植繉嵉梅趾?，總得分率 =總實得分/總分三、審查結(jié)論現(xiàn)場審查后，應(yīng)及時填寫現(xiàn)場審查記錄。按審查 標(biāo)準(zhǔn)判定，現(xiàn)場審查結(jié)論為合格或不合格的，審查人 員應(yīng)在現(xiàn)場審查記錄的“審查結(jié)論欄中填寫審查意 見；現(xiàn)場審查結(jié)論為整改的，審查人員應(yīng)在現(xiàn)場審查 記錄的“整改要求欄中填寫整改要求，待企業(yè)完成 整改后再填寫企業(yè)完成整改情況和審查結(jié)論。審查人 員、企業(yè)負(fù)責(zé)人均應(yīng)在現(xiàn)場審查記錄上簽字并加蓋企 業(yè)公 章如有。四、其它一國 家 食 品 藥 品 監(jiān) 督 管 理 局 已 頒 布 醫(yī) 療 器 械 生 產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)包括醫(yī)療器械生產(chǎn)實施細(xì)那么的產(chǎn) 品，其生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場審查按相應(yīng)規(guī)定進(jìn)行。二國 家 食 品 藥 品 監(jiān) 督 管