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文檔簡介
1、文件編號(hào):口 - URS- - 軋蓋機(jī)用戶需求說明2013年03月軋蓋機(jī)用戶需求說明方案起草:起草部門起草人簽名日期方案會(huì)審:部門名稱會(huì)審人簽名日期方案批準(zhǔn):批準(zhǔn)人簽名日期質(zhì)量受權(quán)人1. 背景介紹2. 目的3. 范圍4. 法規(guī)和國家標(biāo)準(zhǔn)4.1藥品管理法4.2新版GMP4.3中國藥典2010年二部4.4國家標(biāo)準(zhǔn)4.5行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)5. 職責(zé)6. 概述6.1項(xiàng)目描述6.2設(shè)備描述7. 用戶及系統(tǒng)要求7.1 URS要求7.2對(duì)URS文件的說明8. 附件8.1縮略語8.2術(shù)語8.3附表1. 背景介紹1.1為了更好的適應(yīng)國家新版GMP勺要求,達(dá)到擴(kuò)大生產(chǎn)規(guī)模,提高企業(yè)市場(chǎng)競爭力的目 的,公司管理層決定于201
2、3年對(duì)原有的凍干生產(chǎn)線進(jìn)行改造,將購置一臺(tái)玻璃瓶軋蓋機(jī), 項(xiàng)目完成時(shí)將要求符合中國(2010)版GMP要求。1.2該軋蓋機(jī)為本公司改造的凍干生產(chǎn)線的主要生產(chǎn)設(shè)備之一,主要用于玻璃瓶凍干粉針 劑生產(chǎn)過程中所使用玻璃瓶的軋蓋工序。2. 目的2.1本URS文件旨在從生產(chǎn)線設(shè)備的角度綜合的、系統(tǒng)的分析和闡述用戶需求。目的是協(xié) 助用戶通過對(duì)該生產(chǎn)線所需玻璃瓶軋蓋機(jī)的質(zhì)量要求(GMP、重要的部件、關(guān)鍵參數(shù)和必需的功能的明確,以可能的最有效的花費(fèi)去獲得滿足用戶需求標(biāo)準(zhǔn)的玻璃瓶軋蓋機(jī)。3. 范圍3.1本文件適用于凍干粉針劑車間軋蓋工序所用軋蓋機(jī),應(yīng)將本文件作為設(shè)備采購及工程 施工合同的附件以明確該文件的法律地
3、位,確保供應(yīng)商能夠提供符合本文件要求的設(shè)備、 設(shè)施以及服務(wù)等。本 URS在移交給相關(guān)供應(yīng)商之后,意味著我方將本次項(xiàng)目的設(shè)計(jì)需求告 知,通過詳細(xì)溝通后,供應(yīng)商需按照我方需求進(jìn)行設(shè)計(jì)從而最終選定。3.2這份文件同時(shí)是構(gòu)建項(xiàng)目和系統(tǒng)的文件體系的基礎(chǔ),也是設(shè)備設(shè)計(jì)和驗(yàn)證的可接受標(biāo) 準(zhǔn)的依據(jù)。設(shè)備供應(yīng)商應(yīng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)完成并達(dá)到本公司需求的設(shè)計(jì)目標(biāo)和可接受的質(zhì) 量標(biāo)準(zhǔn)。4. 依據(jù)準(zhǔn)則4.1藥品管理法4.2 CGMP201C版4.3中國藥典2010版4.4國家標(biāo)準(zhǔn)4.5行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)4.6本公司需求5. 職責(zé)5.1改造工程部負(fù)責(zé)該文件的編寫以及設(shè)備的調(diào)研和選型。5.2生產(chǎn)部、設(shè)備部、質(zhì)量部參與該文件的審核。5.
4、3改造工程部和確定的供應(yīng)商負(fù)責(zé)該文件的執(zhí)行。6. 概述6.1項(xiàng)目描述根據(jù)公司凍干粉針劑生產(chǎn)車間改造項(xiàng)目的計(jì)劃及新版 GMP勺要求,將購置一臺(tái)符合我公司 要求的玻璃瓶軋蓋機(jī),該設(shè)備結(jié)構(gòu)、安裝必須符合新版 GMPS求,設(shè)備性能滿足生產(chǎn)要求。6.2設(shè)備描述該設(shè)備用于凍干粉針劑生產(chǎn)工藝軋蓋工序,玻璃瓶經(jīng)精洗滅菌、藥液灌裝半加塞、凍干后 通過輸送帶的傳送進(jìn)入軋蓋工序,軋蓋完成后經(jīng)輸瓶軌道進(jìn)入后一工序。7. 用戶及系統(tǒng)要求7.1本文件將從以下14個(gè)方面對(duì)玻璃瓶軋蓋機(jī)系統(tǒng)用戶需求進(jìn)行詳細(xì)的描述編號(hào)項(xiàng)目要求內(nèi)容URS01總體要求設(shè)備總體特性要求。URS02安裝要求安裝區(qū)域及位置要求 包裝和運(yùn)輸要求 安裝和調(diào)試
5、要求 其他要求。URS03電力要求提出系統(tǒng)的電壓、電流、功率、幾相幾線制、接線圖以及 線纜要求。URS04外觀要求表面涂層色彩要求,表面粗糙度要求,表面平面度、直線 度,表面鍍鉻,表面氧化處理,表面噴朔等。URS05材質(zhì)要求對(duì)設(shè)備的材質(zhì)提出要求URS06技術(shù)要求對(duì)系統(tǒng)或設(shè)備提供的功能提出具體的技術(shù)要求,如:關(guān)鍵 工藝控制、關(guān)鍵部件或功能的完備程度、合格率指標(biāo)等。URS07RAM要 求設(shè)備的可靠性和可維護(hù)性要求。URS08EHS要 求對(duì)設(shè)備的應(yīng)急安全、環(huán)境保護(hù)以及對(duì)設(shè)備操作人員的健康安全保護(hù)的要求。URS09計(jì)量要求提出系統(tǒng)所需儀表、傳感器、變送器等的控制模式、類型、 數(shù)量、準(zhǔn)確度、精度和校驗(yàn)等
6、要求。URS10清潔/消毒/火困要求對(duì)系統(tǒng)或設(shè)備的清潔、消毒、滅菌提出要求URS11潤滑劑要求對(duì)設(shè)備使用的潤滑劑的要求URS12文件要求對(duì)供應(yīng)商需要提供的各類圖紙、文件的列表,如使用和維 護(hù)手冊(cè)、圖紙、接線圖、備件清單、材質(zhì)證明等證書、校 驗(yàn)方法、報(bào)警清單、備份等。URS13驗(yàn)證與確認(rèn)要求根據(jù)設(shè)備的類型,提出設(shè)備的驗(yàn)證和確認(rèn)需求,提交必需 的各類驗(yàn)證和確認(rèn)文件。URS14服務(wù)與維護(hù)要求要求供應(yīng)商提供設(shè)備的管理、操作、維護(hù)、校驗(yàn)的建議和 培訓(xùn),保質(zhì)期間和保質(zhì)期外的系統(tǒng)現(xiàn)場(chǎng)維護(hù)的響應(yīng)速度, 要求提供備品、備件的數(shù)量、質(zhì)量、響應(yīng)速度。7.1.1總體要求編號(hào)需求必需/期望URS01-01適用于管制抗生
7、素瓶2ml、7ml、10ml規(guī)格的壓蓋軋口,不同 規(guī)格的鋁蓋均有相應(yīng)規(guī)格件以保證生產(chǎn)順利。不同規(guī)格件均易 于更換且人工操作時(shí)無需借助工具。必需URS01-02要求該設(shè)備設(shè)計(jì)結(jié)構(gòu)性能符合新版 GMP要求。必需URS01-03要求行星式結(jié)構(gòu),至少8頭扎頭,軋口質(zhì)量可靠。送蓋速度快; 落蓋后壓蓋規(guī)正,瓶口定位對(duì)中,封口質(zhì)量好。必需7.1.2安裝要求URS02-01安裝區(qū)域及位置要求編號(hào)需求必需/期望URS02-01-01設(shè)備應(yīng)能合理安裝在車間對(duì)應(yīng)工序操作間內(nèi),軌道的前后段能 夠與上下工序設(shè)備所用輸送軌道有效連接必需URS02-01-02設(shè)備安裝在環(huán)氧自流坪地面上,與地面保持端正垂直,安裝位必需置地面
8、承重應(yīng)符合設(shè)計(jì)要求。URS02-01-03設(shè)備左右側(cè)距離墻或其他設(shè)備活動(dòng)空間適當(dāng),不易刮碰,不易 發(fā)生操作錯(cuò)誤。必需URS02-01-04設(shè)備底板與地面距離應(yīng)有一定高度,且可調(diào)節(jié)必需URS02-02包裝運(yùn)輸要求編號(hào)需求必需/期望URS02-02-01包裝應(yīng)滿足運(yùn)輸和裝卸的要求,防震動(dòng),防磕碰,防潮。凡由 于包裝不良而造成的損壞由供方承擔(dān)全部損失和費(fèi)用。必需URS02-02-02應(yīng)附有到貨清單,詳列包裝內(nèi)所有的設(shè)備、部件、文件、軟件、 圖紙、手冊(cè)、證明證書等,便于清點(diǎn)。必需URS02-03安裝、調(diào)試要求編號(hào)需求必需/期望URS02-03-01設(shè)備到貨后,供應(yīng)商所派工作人員必須與使用方所派人員共同
9、 拆箱。否則,拆箱后設(shè)備及所有任何損壞、缺失,供應(yīng)方應(yīng)負(fù) 全責(zé)。必需URS02-03-02設(shè)備到貨運(yùn)送、搬運(yùn)、以及安裝試車完成以及技術(shù)轉(zhuǎn)移事宜之 各項(xiàng)費(fèi)用由供應(yīng)商負(fù)責(zé),使用方僅提供必要的協(xié)助。必需URS02-03-03設(shè)備到貨我公司通知供應(yīng)商來廠安裝日期起,應(yīng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)元成安裝并試車元畢。必需URS02-03-04供應(yīng)商所派工作人員進(jìn)廠施工必須遵守需方的施工規(guī)則施工, 以及遵守我廠的各項(xiàng)規(guī)章制度。必需URS02-04其他要求編號(hào)需求必需/期望URS02-04-01在啟動(dòng)訂單和安裝設(shè)備之前,設(shè)備供應(yīng)商應(yīng)提供一份工作計(jì)戈嘰以便于公司做好相關(guān)準(zhǔn)備工作必需7.1.3電力要求編號(hào)需求必需/期望URS0
10、3-01電源為AC 220/380V, 3相5線制,50 Hz必需URS03-02所用線纜應(yīng)符合國家標(biāo)準(zhǔn),所有線纜均有標(biāo)號(hào)并有連接線路圖必需URS03-03設(shè)備系統(tǒng)電氣裝置的絕緣、耐壓、接地保護(hù)、配線應(yīng)符合GB5226.1-2002 相關(guān)規(guī)定。必需URS03-04電氣系統(tǒng)電氣兀件應(yīng)選用名牌廠商的產(chǎn)品,例如:Sieme ns,Klockner Moeller , Festo,Omron等期望7.1.4外觀要求編號(hào)需求必需/期望URS04-01整機(jī)的外表應(yīng)拋光,表面平整光滑、無凸起、無凹陷、無顆粒、 無損傷、無傾斜,造型美觀。同時(shí)工作區(qū)表面光滑,無死角和盲 區(qū),易觀察、易清潔和易方便裝拆。必需UR
11、S04-02在潔凈室內(nèi)及有可能與管道接觸部分管道及設(shè)備支吊架使用304級(jí)不銹鋼造或更好材料,外表面亞光。必需URS04-03零部件外露結(jié)合面的邊緣應(yīng)整齊均勻,不應(yīng)有明顯的錯(cuò)位,門、 蓋與結(jié)合面不應(yīng)有明顯的縫隙。必需URS04-04設(shè)備及功能、操作、指示按鈕或信號(hào)的標(biāo)識(shí)應(yīng)清晰明確,并與提 供的文件一致。必需URS04-05各連接部件應(yīng)牢固密封處不得有滲漏。必需7.1.5材質(zhì)要求編號(hào)需求必需/期望URS05-01設(shè)備表面使用的材料優(yōu)先選用不銹鋼 304級(jí)別以上,接觸膠塞 部件為不銹鋼316級(jí)別。必需7.1.6技術(shù)要求USR06-01功能和性能要求編號(hào)需求必需/期望URS06-01-01設(shè)備應(yīng)符合2
12、010版GMP保證軋蓋區(qū)域的A環(huán)境要求必需URS06-01-02設(shè)備應(yīng)配有軋蓋鋁屑收集裝置,將軋蓋區(qū)域含有鋁屑的空氣通 過負(fù)壓抽吸系統(tǒng)收集必需URS06-01-03生產(chǎn)能力:單位時(shí)間產(chǎn)量15000瓶/小時(shí)必需URS06-01-04設(shè)備及所配模具應(yīng)能滿足現(xiàn)有產(chǎn)品所需規(guī)格 (2ml, 7ml, 10ml), 不同規(guī)格件均易于更換且人工操作時(shí)無需借助工具必需URS06-01-05變頻控制,無級(jí)變速;主機(jī)、軋頭轉(zhuǎn)速可控;軋力轉(zhuǎn)動(dòng)實(shí)現(xiàn)軟 起動(dòng)、機(jī)械沖擊力小,破瓶率低。必需URS06-01-06扎蓋頭數(shù)8個(gè)必需URS06-01-07落蓋質(zhì)量:落蓋軌道中沒有反向和重疊鋁蓋,掛蓋率99%合格率97%必需URS
13、06-01-08震蕩送蓋斗的振蕩頻率可調(diào)。必需URS06-01-09車L蓋質(zhì)量:軋蓋后的卷邊光滑無折皺、軋口牢固,車L蓋合格率> 97%必需URS06-01-10瓶子破損率w 0.1%必需URS06-01-11連鎖功能:無瓶不下蓋率99%必需USR06-02材料和結(jié)構(gòu)要求編號(hào)需求必需/期望URS06-02-01車L蓋機(jī)軋蓋頭和外露傳動(dòng)部分應(yīng)由安全保護(hù)罩必需URS06-02-02車L蓋機(jī)應(yīng)有瓶定位頸裝置和控制撳蓋頭、軋蓋頭上下行程升降 裝置、軋蓋頭單頭微調(diào)裝置、軋刀轉(zhuǎn)速的無極調(diào)速裝置。必需URS06-02-03軋刀材料硬度應(yīng)大于等于HRC50必需URS06-02-04震蕩送蓋斗應(yīng)有導(dǎo)向整理
14、,剔除異位和重疊蓋裝置。必需URS06-02-05輸瓶軌道的過橋處應(yīng)有交接平滑輸瓶裝置。必需URS06-02-06最少安裝一個(gè)急停按鈕,按鈕必須安裝在易操作的位置。必需USR06-03控制系統(tǒng)要求編號(hào)需求必需/期望URS06-03-01自控系統(tǒng)的配備應(yīng)針對(duì)所使用車間生產(chǎn)環(huán)境的溫度、濕度要求設(shè)計(jì)必需URS06-03-02人機(jī)操作界面應(yīng)使用中文或中央文采單必需URS06-03-03正確、準(zhǔn)確、及時(shí)的反應(yīng)設(shè)備狀態(tài)、運(yùn)行狀態(tài)、錯(cuò)誤信息等訊 息必需URS06-03-04供應(yīng)商應(yīng)提供硬件和軟件文件拷貝(源文件代碼),最終版本 的全部PLC程序和控制面板軟件的拷貝,并免費(fèi)提供程序恢復(fù) 標(biāo)準(zhǔn)操作程序期望7.1
15、.7 RAM 要求URS07-01可靠性要求編號(hào)需求必需/期望URS07-01-01整套設(shè)備空載狀態(tài)下連續(xù)有效運(yùn)轉(zhuǎn)72小時(shí)必需URS07-01-02整套設(shè)備負(fù)載狀態(tài)下連續(xù)有效運(yùn)轉(zhuǎn)24小時(shí)必需URS07-01-03在維修保養(yǎng)周期內(nèi),設(shè)備連續(xù)運(yùn)行時(shí)應(yīng)穩(wěn)定可靠、動(dòng)作協(xié)調(diào), 無異常聲響和卡阻現(xiàn)象,始終符合出廠驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。必需URS07-02可維護(hù)性要求編號(hào)需求必需/期望URS07-02-01設(shè)備的設(shè)計(jì)應(yīng)考慮方便維修,米用可靠性設(shè)計(jì),有足夠的維修 空間拆除零部件,易損零件應(yīng)易拆、易裝、耐磨損且定位準(zhǔn)確, 以保證零件安裝準(zhǔn)確,避免錯(cuò)位。必需URS07-02-02設(shè)備應(yīng)有故障報(bào)警系統(tǒng)和重要故障信息指示系統(tǒng),方
16、便發(fā)現(xiàn)并 排除故障,縮短維修時(shí)間。必需URS07-02-03系統(tǒng)試車后于保修期內(nèi)其消耗品或電子零件故障需由供應(yīng)方 負(fù)責(zé)免費(fèi)維修或更換。必需7.1.8 EHS 要求編號(hào)需求必需/期望URS08-01設(shè)備系統(tǒng)電氣裝置的絕緣、定。耐壓、接地保護(hù)應(yīng)符合GB5226相關(guān)規(guī)必需URS08-02恰當(dāng)?shù)墓收蠙z測(cè)和警報(bào)。必需URS08-03電氣控制柜裝有安全鎖,符合零進(jìn)入標(biāo)準(zhǔn)。必需URS08-04設(shè)備、系統(tǒng)任何部位不能有鋒利的邊緣和尖角。必需URS08-05設(shè)備、系統(tǒng)的設(shè)計(jì)有急停裝置。必需URS08-06所有的電氣設(shè)備和電纜必須根據(jù)IEC標(biāo)準(zhǔn)。必需URS08-07外露的機(jī)械傳動(dòng)部件必須有傳動(dòng)罩必需URS08-0
17、8距離設(shè)備1m遠(yuǎn)的噪音在80 db以下。必需URS08-09設(shè)備考慮人機(jī)工程設(shè)計(jì),減少勞動(dòng)者的勞動(dòng)強(qiáng)度和長期高頻活動(dòng) 損傷期望7.1.9計(jì)量要求編號(hào)需求必需/期望URS09-01必需7.1.10清潔/消毒/滅菌要求編號(hào)需求必需/期望URS10-01設(shè)備表明應(yīng)光潔,拋光度Ra0.6,接觸藥品的表面應(yīng)圓弧過渡, 無死角,便于清洗必需7.1.11潤滑劑要求編號(hào)需求必需/期望URS11-01設(shè)備上使用的任何潤滑油,應(yīng)該是食物級(jí)別無毒的。必需URS11-02設(shè)備的潤滑部位應(yīng)可靠密封,使用的潤滑油不能和產(chǎn)品或可能和 產(chǎn)品接觸的設(shè)備表面接觸。必需7.1.12文件要求編號(hào)需求必需/期望URS12-01提供供應(yīng)
18、商資質(zhì)證明文件:1 營業(yè)執(zhí)照。2 生產(chǎn)許可證。3 經(jīng)營許可證。4 組織機(jī)構(gòu)代 碼證。5 稅務(wù)登記證必需URS12-02:提供相關(guān)技術(shù)文件:必需1.設(shè)備操作規(guī)程。宜單獨(dú)以文本形式列出,也可在使用說明書中 有專門章節(jié)。2 .設(shè)備維護(hù)檢修規(guī)程。宜單獨(dú)以文本形式列出, 也可在使用說明書中有專門章節(jié)。3 與設(shè)備安裝、使用、維修相關(guān)的略圖。4 設(shè)備主要備品備件、易損件圖紙,可列入使用 說明書內(nèi)。5 系統(tǒng)電路控制線路圖、電氣原理圖、安裝及地基基礎(chǔ)圖。6 提供系統(tǒng)附屬配件清單,兩年內(nèi)易損壞品建議清單。URS12-03提供產(chǎn)品質(zhì)量證明文件:1.產(chǎn)品合格證2.制造許可證3.產(chǎn)品技術(shù)特性表4.產(chǎn)品流程圖5.安全附件
19、一覽表6.產(chǎn)品銘牌拓印件7.設(shè)備材質(zhì)證明文件8. 車L蓋機(jī)檢驗(yàn)報(bào)告9.車L蓋機(jī)試壓報(bào)告10.變頻調(diào)速器合格證必需URS12-04必須提供詳細(xì)的文件清單,所有文件資料均須提供二份。必需URS12-05所有文件資料需得到我公司認(rèn)可。必需7.1.13驗(yàn)證和確認(rèn)要求編號(hào)需求必需/期望URS13-01應(yīng)由供應(yīng)商所派人員與我方人員依據(jù)設(shè)備安裝指導(dǎo)文件共同實(shí)施 設(shè)備安裝,并配合我公司根據(jù)驗(yàn)證方案進(jìn)行安裝確認(rèn),最終提出 IQ結(jié)論必需URS13-02設(shè)備安裝后,應(yīng)由供應(yīng)商所派人員與我方人員依據(jù)設(shè)備正確運(yùn)行 和各功能操作及控制程序的相關(guān)文件進(jìn)行首次的設(shè)備運(yùn)行,并配 合我方根據(jù)驗(yàn)證方案進(jìn)行運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn),經(jīng)實(shí)施
20、提出OQ 口PQ吉論。必需7.1.14服務(wù)與維護(hù)要求URS14-01備品備件要求編號(hào)需求必需/期望URS14-01-01系統(tǒng)試車后于保修期內(nèi)其消耗品或電子零件故障需由供應(yīng)方 負(fù)責(zé)免費(fèi)維修或更換必需URS14-01-02提供2年內(nèi)需要用到的備品、備件必需URS14-01-03提供備品備件明細(xì)表,明細(xì)表應(yīng)標(biāo)明名稱、規(guī)格、標(biāo)準(zhǔn)及廠家必需等必要的信息,以便于用戶購買。URS14-02培訓(xùn)要求編號(hào)需求必需/期望URS14-02-01供應(yīng)商應(yīng)負(fù)責(zé)對(duì)前往廠豕驗(yàn)收的企業(yè)技術(shù)人員進(jìn)行設(shè)備設(shè)計(jì)、 結(jié)構(gòu)組成、工作原理、操作過程的培訓(xùn)必需USR14-02-02供應(yīng)商應(yīng)負(fù)責(zé)對(duì)技術(shù)管理人員、操作人員、維修人員進(jìn)行結(jié)構(gòu) 原
21、理、性能、操作、維修、故障排除等知識(shí)的培訓(xùn),使我方人 員達(dá)到一定熟練程度,由雙方人員認(rèn)可。必需URS14-03維護(hù)要求編號(hào)需求必需/期望URS14-03-01系統(tǒng)試車后于保修期內(nèi)其消耗品或電子零件故障需由供應(yīng)方 負(fù)責(zé)免費(fèi)維修或更換。必需URS14-03-02供應(yīng)方保證我方發(fā)出要求維修設(shè)備的書面通知后48小時(shí)內(nèi)派遣服務(wù)人員到達(dá)需方工作現(xiàn)場(chǎng)。必需7.2對(duì)URS要求的說明721本URS文件由工程部負(fù)責(zé)起草,經(jīng)生產(chǎn)部、工程部、品管部審核后,由質(zhì)量授權(quán)人 負(fù)責(zé)批準(zhǔn)。7.2.2本URS經(jīng)批準(zhǔn)后交給指定的設(shè)備供應(yīng)商。7.2.3符合性確認(rèn)表由供應(yīng)商填寫,確保本文件的要求得到供應(yīng)商的書面回饋;如果對(duì)URS內(nèi)容有
22、疑義,供應(yīng)商可填寫 URS偏離表,書面說明偏離的原因和理由。7.2.4本URS表述的要求期望實(shí)際可能無法滿足,某些額外的功能或特性在本URS中表述的也不盡詳細(xì),期望供應(yīng)商根據(jù)實(shí)際情況形成更為詳細(xì)的FRS并作為該設(shè)備的關(guān)鍵控制要求。7.2.5供應(yīng)商對(duì)本URS所規(guī)定的各項(xiàng)內(nèi)容若需改動(dòng),均需以書面形式提出并經(jīng)本公司同意。8 附件8.1縮略語8.1.1 URS :本文所提到的URS均為“用戶需求說明”8.1.2 FAT :本文所提到的FAT均為“工廠驗(yàn)收測(cè)試”8.1.3 SAT :本文所提到的SAT均為“現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收測(cè)試”8.1.4 RAM :本文所提到的RAM勻?yàn)椤翱煽啃?、可用性、可維護(hù)性”8.1.5
23、EHS :本文所提到的EHS均為“環(huán)境、健康、安全”8.1.6 FRS :本文所提到的FRS均為“功能需求規(guī)范”8.1.7 DQ :本文所提到的DQ均為“設(shè)計(jì)確認(rèn)”8.1.8 IQ :本文所提到的IQ均為“安裝確認(rèn)”8.1.9 0Q :本文所提到的0C均為“運(yùn)行確認(rèn)”8.1.10 PQ :本文所提到的PQ均為“性能確認(rèn)”8.2術(shù)語8.3附表8.3.1 URS符合性確認(rèn)表格(見附表1)8.3.2 URS偏離表(見附表2)附表1 URS符合性確認(rèn)表格(由供應(yīng)商填寫)URS編號(hào)如果是請(qǐng)注明是否為標(biāo)準(zhǔn)功能;如果為否請(qǐng)?jiān)敿?xì)說明不符合部分符合性確認(rèn)(是/否)URS01-01是口 否口URS01-02是口
24、否口URS01-03是口 否口URS02-01-01是口 否口URS02-01-02是口 否口URS02-01-03是口 否口URS02-01-04是口 否口URS02-02-01是口 否口URS02-02-02是口 否口URS02-03-01是口 否口URS02-03-02是口 否口URS02-03-03是口 否口URS02-03-04是口 否口URS02-04-01是口 否口URS03-01是口 否口URS03-02是口 否口URS03-03是口 否口URS03-04是口 否口URS04-01是口 否口URS04-02是口 否口URS04-03是口 否口URS04-04是口 否口URS04-05是口 否口URS05-01是口 否口URS06-01-01是口 否口URS06-01-02是口 否口URS06-01-03是口 否口
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