執(zhí)業(yè)藥師藥師管理與法規(guī)考點：藥品零售企業(yè)的質量管理

1、執(zhí)業(yè)藥師藥師管理與法規(guī)考點：藥品零售企業(yè)的質量管理執(zhí)業(yè)藥師藥師管理與法規(guī)考點：藥品零售企業(yè)的質量管理1. 經(jīng)營活動要求：藥品零售和零售連鎖企業(yè)應遵照依法批準的經(jīng) 營方式 和經(jīng)營范圍從事經(jīng)營活動，應在營業(yè)店堂的顯著位置懸掛藥 品經(jīng)營企業(yè)許可 證、營業(yè)執(zhí)照以及與執(zhí)業(yè)人員要求相符的執(zhí)業(yè)證明。2. 主要負責人對藥品質量應負的責任：企業(yè)主要負責人對企業(yè)經(jīng) 營藥品 的質量負領導責任。3. 質量負責人、處方審核人員、質量管理和驗收人員資質要求：A. 質量負責人：企業(yè)的質量負責人應具有藥學專業(yè)的技術職稱。B. 處方審核人員：藥品零售中處方審核人員應是執(zhí)業(yè)藥師或有藥 師以上 含藥師和中藥師的專業(yè)技術職稱。C.

2、質量管理和驗收人員：企業(yè)的質量管理和藥品檢驗人員應具有 藥學或 相關專業(yè)的學歷，或者具有藥學專業(yè)的技術職稱。4. 直接接觸藥品人員的 ' 健康要求：企業(yè)每年應組織直接接觸藥 品的人 員進行健康檢查，并建立健康檔案。發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染 病和其他可能污 染藥品疾病的人員，應及時調離其工作崗位。5. 營業(yè)場所和倉庫設備：藥品零售企業(yè)應有與經(jīng)營規(guī)模相適應的 營業(yè)場 所和藥品倉庫，并且環(huán)境整潔、無污染物。企業(yè)的營業(yè)場所、 倉庫、辦公生 活等區(qū)域應分開。藥品零售企業(yè)營業(yè)場所和藥品倉庫應配置以下設備：A. 便于藥品陳列展示的設備。B. 特殊管理藥品的保管設備。C. 符合藥品特性要求的常溫、陰涼和冷

3、藏保管的設備。D. 必要的藥品檢驗、驗收、養(yǎng)護的設備。E. 檢驗和調節(jié)溫、濕度的設備。F. 保持藥品與地而之間有一定距離的設備。G. 藥品防塵、防潮、防污染和防蟲、防鼠、防霉變等設備。H. 經(jīng)營中藥飲片所需的調配處方和臨方炮制的設備。6. 藥品購進和驗收 第七十條企業(yè)購進藥品應以質量為前提，從合法的企業(yè)進貨。對 首營企 業(yè)應確認其合法資格，并做好記錄。第七十一條購進藥品應有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進記錄，做 到票、 帳、貨相符。購進票據(jù)和記錄應保存至超過藥品有效期一年 , 但不得少于兩 年。第七十二條購進藥品的合同應明確質量條款。第七十三條購進首營品種， 應進行藥品質量審核， 審核合格前方 可

4、經(jīng)營。 第七十四條驗收人員對購進的藥品，應根據(jù)原始憑證，嚴格按照 有關規(guī) 定逐批驗收并記錄。必要時應抽樣送檢驗機構檢驗。第七十五條驗收藥品質量時，應按規(guī)定同時檢查包裝、標簽、說 明書等 項內容。7. 陳列與儲存要求 第七十六條在零售店堂內陳列藥品的質量和包裝應符合規(guī)定。 第七十七條藥品應按劑型或用途以及儲存要求分類陳列和儲存：一藥品與非藥品、內服藥與外用藥應分開存放，易串味的藥品 與一 般藥品應分開存放。二藥品應根據(jù)其溫濕度要求，按照規(guī)定的儲存條件存放。三 處方藥與非處方藥應分柜擺放四特殊管理的藥品應按照國家的有關規(guī)定存放。五危險品不應陳列。如因需要必須陳列時，只能陳列代用品或 空 包裝。危險

5、品的儲存應按國家有關規(guī)定管理和存放。六拆零藥品應集中存放于拆零專柜，并保存原包裝的標簽。七中藥飲片裝斗前應做質量復核， 不得錯斗、 串斗， 防止混藥。 飲 片斗前應寫正名正字。第七十八條陳列和儲存藥品的養(yǎng)護工作包括：一 定期檢查陳列與儲存藥品的質量并記錄。近效期的藥品、易 霉 變、易潮解的藥品視情況縮短檢查周期，對質量有疑問及儲存日 久的藥品應 及時抽樣送檢。二 檢查藥品陳列環(huán)境和儲存條件是否符合規(guī)定要求。三對各種養(yǎng)護設備進行檢查。四檢查中發(fā)現(xiàn)的問題應及時向質量負責人匯報并盡快處理。第七十九條庫存藥品應實行色標管理。8. 銷售藥品及質詢效勞要求第八十條銷售藥品要嚴格遵守有關法律、法規(guī)和制度，正確介紹 藥品的 性能、用途、禁忌及考前須知。第八十一條銷售藥品時，處方要經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師或具有藥師以上含 藥師和 中藥師職稱的人員審核前方可調配和銷售。對處方所列藥品 不得擅自更改 或代用。對有配伍禁忌或超劑量的處方，應當拒絕調 配、銷售，必要時，需 經(jīng)原處方醫(yī)生更正或重新簽字方可調配和銷 售。審核、調配或銷售人員均應 在處方上簽字或蓋章，處方按有關 規(guī)定保存?zhèn)洳椤５诎耸l藥品拆零銷售使用的工具、包裝袋應清潔和衛(wèi)生，出 售時應 在藥袋上寫明藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期等內容。第八十三條銷售特殊管理的藥品，應嚴格按照國家有關規(guī)定，憑 蓋有醫(yī) 療單位公章的醫(yī)生處方限量供給， 銷售及復