FMEA潛在失效模式與后果分析--Gerry0922

1、2004/5/132004/5/13第一講第一講 FMEAFMEA概述概述第二講第二講 實(shí)施實(shí)施FMEAFMEA運(yùn)用的基本方法運(yùn)用的基本方法 第三講第三講 DFMEADFMEA的建立和運(yùn)用的建立和運(yùn)用第四講第四講 PFMEAPFMEA的建立和運(yùn)用的建立和運(yùn)用第五講第五講 FMEAFMEA與其它工具之間關(guān)系與其它工具之間關(guān)系2004/5/13q識(shí)別產(chǎn)品、服務(wù)或流程可能出現(xiàn)失誤的各種方式識(shí)別產(chǎn)品、服務(wù)或流程可能出現(xiàn)失誤的各種方式q評(píng)估特定因素所產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估特定因素所產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn) q對(duì)旨在降低風(fēng)險(xiǎn)的改善活動(dòng)進(jìn)行排序（對(duì)旨在降低風(fēng)險(xiǎn)的改善活動(dòng)進(jìn)行排序（RPN)RPN)q評(píng)估設(shè)計(jì)確認(rèn)計(jì)劃（產(chǎn)品、服務(wù)、流

2、程）評(píng)估設(shè)計(jì)確認(rèn)計(jì)劃（產(chǎn)品、服務(wù)、流程） 或現(xiàn)行的控制計(jì)劃（流程）或現(xiàn)行的控制計(jì)劃（流程） 確認(rèn)產(chǎn)品、服務(wù)和流程可能發(fā)生失敗的各種方式并消除或確認(rèn)產(chǎn)品、服務(wù)和流程可能發(fā)生失敗的各種方式并消除或降低其發(fā)生的機(jī)會(huì)降低其發(fā)生的機(jī)會(huì)Effect 1Effect 2Failure Mode 12004/5/13FMEAFMEA出現(xiàn)于出現(xiàn)于6060年代航空航天工業(yè)項(xiàng)目年代航空航天工業(yè)項(xiàng)目 19741974年美海軍用于艦艇裝備的標(biāo)準(zhǔn)年美海軍用于艦艇裝備的標(biāo)準(zhǔn),首先將它用于軍事項(xiàng)目合約。首先將它用于軍事項(xiàng)目合約。19701970年晚期，汽車工業(yè)將年晚期，汽車工業(yè)將FMEAFMEA作為在對(duì)其零件設(shè)計(jì)和生作為在對(duì)

3、其零件設(shè)計(jì)和生產(chǎn)制造的會(huì)審項(xiàng)目的一部分。產(chǎn)制造的會(huì)審項(xiàng)目的一部分。19801980年初，產(chǎn)品事故責(zé)任的費(fèi)用突升和不斷的法庭起訴年初，產(chǎn)品事故責(zé)任的費(fèi)用突升和不斷的法庭起訴事件發(fā)生，使事件發(fā)生，使FMEAFMEA成為降低事故的不可或缺的重要工具，成為降低事故的不可或缺的重要工具，并由開始的并由開始的500500多家公司擴(kuò)展到其供貨商。多家公司擴(kuò)展到其供貨商。19931993年包括美國三大汽車公司和美國質(zhì)量管理協(xié)會(huì)在內(nèi)年包括美國三大汽車公司和美國質(zhì)量管理協(xié)會(huì)在內(nèi)的美汽車工業(yè)行動(dòng)集團(tuán)組織采用，編制了的美汽車工業(yè)行動(dòng)集團(tuán)組織采用，編制了FMEAFMEA參考手冊(cè)。參考手冊(cè)。 2004/5/13Failu

4、re Mode (cause) Effect AnalysisEffect 1Effect 2Failure Mode 12004/5/13FMEAFMEA將原因和結(jié)果聯(lián)系起來將原因和結(jié)果聯(lián)系起來定義定義- - FMEAFMEA它是一種用于下列目的的結(jié)構(gòu)化方法它是一種用于下列目的的結(jié)構(gòu)化方法 確定流程不能滿足客戶關(guān)鍵要求的形式確定流程不能滿足客戶關(guān)鍵要求的形式 估計(jì)具體原因所導(dǎo)致失效方式的風(fēng)險(xiǎn)性估計(jì)具體原因所導(dǎo)致失效方式的風(fēng)險(xiǎn)性 評(píng)估當(dāng)前預(yù)防這些失效再次發(fā)生的控制計(jì)劃評(píng)估當(dāng)前預(yù)防這些失效再次發(fā)生的控制計(jì)劃 對(duì)為了改進(jìn)流程而采取的措施排定先后次序?qū)榱烁倪M(jìn)流程而采取的措施排定先后次序 確定產(chǎn)品或

5、流程失效的形式然后指定預(yù)防失效的計(jì)劃確定產(chǎn)品或流程失效的形式然后指定預(yù)防失效的計(jì)劃 2004/5/13FMEAFMEA的工作原理的工作原理 明確潛在的失效模式并對(duì)失效所產(chǎn)生的后果進(jìn)行評(píng)分明確潛在的失效模式并對(duì)失效所產(chǎn)生的后果進(jìn)行評(píng)分 客觀地評(píng)估各種原因出現(xiàn)的可能性以及當(dāng)某種原因出客觀地評(píng)估各種原因出現(xiàn)的可能性以及當(dāng)某種原因出 現(xiàn)時(shí)檢測出該原因的能力現(xiàn)時(shí)檢測出該原因的能力 對(duì)各種潛在的產(chǎn)品、服務(wù)和流程失效進(jìn)行排序?qū)Ω鞣N潛在的產(chǎn)品、服務(wù)和流程失效進(jìn)行排序 把重點(diǎn)放在消除產(chǎn)品和流程存在的問題上并幫助預(yù)防把重點(diǎn)放在消除產(chǎn)品和流程存在的問題上并幫助預(yù)防 問題的再次發(fā)生問題的再次發(fā)生 2004/5/13系

6、統(tǒng)系統(tǒng)在最初的概念及設(shè)計(jì)階段中用來分析系在最初的概念及設(shè)計(jì)階段中用來分析系統(tǒng)專注于潛在的失效模式（因設(shè)計(jì)問題導(dǎo)致系統(tǒng)功能失統(tǒng)專注于潛在的失效模式（因設(shè)計(jì)問題導(dǎo)致系統(tǒng)功能失?。。ＴO(shè)計(jì)設(shè)計(jì)在產(chǎn)品、服務(wù)投入運(yùn)行前，用于分析產(chǎn)品在產(chǎn)品、服務(wù)投入運(yùn)行前，用于分析產(chǎn)品或服務(wù)或服務(wù) 的設(shè)計(jì)，的設(shè)計(jì)，是按預(yù)期狀態(tài)提是按預(yù)期狀態(tài)提供的。供的。2004/5/13流程流程 -PFMEA 用以分析流程用以分析流程 專注于流程輸入專注于流程輸入 ( (在制造、服務(wù)流程中可能出在制造、服務(wù)流程中可能出錯(cuò)的過程錯(cuò)的過程) )符合設(shè)計(jì)需求。符合設(shè)計(jì)需求。設(shè)備設(shè)備- - EFMEA 用于設(shè)備的設(shè)計(jì)、軟件系統(tǒng)開發(fā)用于設(shè)備的

7、設(shè)計(jì)、軟件系統(tǒng)開發(fā)（如計(jì)算機(jī)系統(tǒng)）和預(yù)期使用效果等潛在失效模式（如計(jì)算機(jī)系統(tǒng)）和預(yù)期使用效果等潛在失效模式分析。分析。2004/5/13FMEAFMEA的基本概念與構(gòu)成的基本概念與構(gòu)成 定義術(shù)語定義術(shù)語 失效模式失效模式 一項(xiàng)服務(wù)或產(chǎn)品不能滿足規(guī)范的形式一項(xiàng)服務(wù)或產(chǎn)品不能滿足規(guī)范的形式 通常與缺陷和不符合要求有關(guān)通常與缺陷和不符合要求有關(guān) 2004/5/13（范例）范例）（接收樣本不合格）接收樣本不合格）（樣本檢測不準(zhǔn)確）樣本檢測不準(zhǔn)確）（樣本被污染）樣本被污染）（未接電話未接電話 ( (客戶服務(wù)客戶服務(wù)) )）（報(bào)告發(fā)錯(cuò)）報(bào)告發(fā)錯(cuò)）在規(guī)定條件下不能完成其規(guī)定的功能，在規(guī)定條件下不能完成其規(guī)定

8、的功能，或參數(shù)不能保持在規(guī)定范圍內(nèi)，或參數(shù)不能保持在規(guī)定范圍內(nèi)，或操作者失誤，造成產(chǎn)品或服務(wù)功能失效，或操作者失誤，造成產(chǎn)品或服務(wù)功能失效，及因應(yīng)環(huán)境變化（如客戶要求）導(dǎo)致功能喪失。及因應(yīng)環(huán)境變化（如客戶要求）導(dǎo)致功能喪失。 2004/5/13（接收的樣本不合格）接收的樣本不合格）（檢測結(jié)果失真）檢測結(jié)果失真）（樣本檢測項(xiàng)目信息錄錯(cuò)）樣本檢測項(xiàng)目信息錄錯(cuò)）（檢測項(xiàng)目錯(cuò)誤）檢測項(xiàng)目錯(cuò)誤）（樣本遺失）樣本遺失）（無標(biāo)本檢測）無標(biāo)本檢測）（樣本患者姓名錄錯(cuò)）樣本患者姓名錄錯(cuò)）（檢測結(jié)果和報(bào)告單錯(cuò)誤）檢測結(jié)果和報(bào)告單錯(cuò)誤）（質(zhì)控品不合格）質(zhì)控品不合格）（質(zhì)控結(jié)果不準(zhǔn)確）質(zhì)控結(jié)果不準(zhǔn)確）2004/5/1

9、3原因原因 引起失效模式的一種缺點(diǎn)或多種缺點(diǎn)的組合引起失效模式的一種缺點(diǎn)或多種缺點(diǎn)的組合 原因是引起變異（查錯(cuò)）的根源與流程的關(guān)鍵輸入有關(guān)原因是引起變異（查錯(cuò)）的根源與流程的關(guān)鍵輸入有關(guān) 結(jié)果結(jié)果 如果不對(duì)失效模式予以預(yù)防或糾正它將對(duì)客戶產(chǎn)生長期影響如果不對(duì)失效模式予以預(yù)防或糾正它將對(duì)客戶產(chǎn)生長期影響 客戶可以是下道工序的客戶（內(nèi)部客戶），也可以是終端客戶客戶可以是下道工序的客戶（內(nèi)部客戶），也可以是終端客戶（外部客戶）（外部客戶）失效模式可以被認(rèn)為是一種在流程中的失效模式可以被認(rèn)為是一種在流程中的”缺陷缺陷”而結(jié)果則是對(duì)客戶需求的而結(jié)果則是對(duì)客戶需求的”影響影響” 2004/5/13（采供品

10、倉庫驗(yàn)收疏忽）采供品倉庫驗(yàn)收疏忽）（質(zhì)控品不合格）質(zhì)控品不合格）（錄單和審單員工作疏忽）錄單和審單員工作疏忽）（樣本患者姓名錄錯(cuò)）樣本患者姓名錄錯(cuò)）（配送和樣本室交接疏忽配送和樣本室交接疏忽）（樣本遺失）樣本遺失）（錄單和審單員工作疏忽錄單和審單員工作疏忽）（樣本檢測項(xiàng)目信息錄錯(cuò)）樣本檢測項(xiàng)目信息錄錯(cuò)）（配送樣本簽收工作疏忽配送樣本簽收工作疏忽）（接收的樣本不合格）接收的樣本不合格）CauseCause原因原因ModeMode模式模式2004/5/13FMEAFMEA的指標(biāo)的指標(biāo)嚴(yán)重性嚴(yán)重性Severity ( (SEVSEV：1-10)1-10)結(jié)果對(duì)客戶的影響程度如何？結(jié)果對(duì)客戶的影響程度

11、如何？ 發(fā)生頻率發(fā)生頻率Occurrence ( (OCC:1-10)OCC:1-10)失效模式的原因發(fā)生的概率有多大？失效模式的原因發(fā)生的概率有多大？ 檢出性檢出性D Detection ( (DET:1-10)DET:1-10)現(xiàn)有系統(tǒng)探測到失效的原因或者后果的能力如何？現(xiàn)有系統(tǒng)探測到失效的原因或者后果的能力如何？ 風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先級(jí)數(shù)風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先級(jí)數(shù) RPN RPN (risk priority number） RPN = SEV x OCC x DET RPN = SEV x OCC x DET （1-10001-1000）2004/5/13風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先級(jí)數(shù)（風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先級(jí)數(shù)（ RPNRPN） = SEV

12、 x OCC x DET = SEV x OCC x DETFMEA FMEA 計(jì)算計(jì)算風(fēng)險(xiǎn)評(píng)分風(fēng)險(xiǎn)評(píng)分: : 分值分值: 1 (: 1 (最好最好) ) 到到10 (10 (最差最差) )嚴(yán)重性嚴(yán)重性( (SEV)SEV)結(jié)果對(duì)內(nèi)部的和外部的客戶的影響程度有多顯著多嚴(yán)重結(jié)果對(duì)內(nèi)部的和外部的客戶的影響程度有多顯著多嚴(yán)重發(fā)生頻率發(fā)生頻率( (OCC)OCC)導(dǎo)致產(chǎn)生失效模式的原因其出現(xiàn)的可能性和機(jī)會(huì)如何導(dǎo)致產(chǎn)生失效模式的原因其出現(xiàn)的可能性和機(jī)會(huì)如何檢出性檢出性( (DET)DET)當(dāng)前系統(tǒng)有多大的把握檢出、發(fā)現(xiàn)這種失效缺陷或不符合當(dāng)前系統(tǒng)有多大的把握檢出、發(fā)現(xiàn)這種失效缺陷或不符合（失效模式如果出

13、現(xiàn)的話（失效模式如果出現(xiàn)的話 ）2004/5/131 1、 選擇流程團(tuán)隊(duì)選擇流程團(tuán)隊(duì) 2 2、 建立流程圖并建立流程圖并確定流程步驟確定流程步驟3 3、 列出關(guān)鍵的流列出關(guān)鍵的流程輸出滿足內(nèi)部和程輸出滿足內(nèi)部和外部客戶的需要外部客戶的需要4 4、針對(duì)每一個(gè)流程、針對(duì)每一個(gè)流程步驟列出關(guān)鍵的流步驟列出關(guān)鍵的流程輸入程輸入5 5、定義關(guān)系圖將產(chǎn)、定義關(guān)系圖將產(chǎn)品或服務(wù)輸出與流品或服務(wù)輸出與流程變量聯(lián)系起來程變量聯(lián)系起來6 6、根據(jù)重要性將各、根據(jù)重要性將各種輸入排序種輸入排序FMEA ProcessImprovementPreparation7 7、列出流程輸入變化原因的方、列出流程輸入變化原因的

14、方式并確定失效模式及其影響式并確定失效模式及其影響8 8、列出其它的原因變異源和有、列出其它的原因變異源和有關(guān)的失效模式及其結(jié)果關(guān)的失效模式及其結(jié)果9 9、為每一種原因指定嚴(yán)重性發(fā)、為每一種原因指定嚴(yán)重性發(fā)生頻率和可察覺率生頻率和可察覺率1010、針對(duì)每一種潛在的失效模、針對(duì)每一種潛在的失效模式場景計(jì)算風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先級(jí)式場景計(jì)算風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先級(jí)1111、確定降低、確定降低RPNRPN的措施的措施1212、為各種糾正措施指定時(shí)間、為各種糾正措施指定時(shí)間表表1313、建立排列圖預(yù)測風(fēng)險(xiǎn)的降、建立排列圖預(yù)測風(fēng)險(xiǎn)的降低趨勢低趨勢1414、采取適當(dāng)?shù)拇胧?、采取適當(dāng)?shù)拇胧?515、重新計(jì)算所有的、重新計(jì)算所有的RPN

15、RPN1616、實(shí)施控制實(shí)施控制2004/5/13何時(shí)開始何時(shí)開始FMEA?FMEA? 當(dāng)設(shè)計(jì)新的系統(tǒng)新的產(chǎn)品（服務(wù)）和新的流程時(shí)當(dāng)設(shè)計(jì)新的系統(tǒng)新的產(chǎn)品（服務(wù)）和新的流程時(shí) 當(dāng)改變現(xiàn)有設(shè)計(jì)或流程時(shí)當(dāng)改變現(xiàn)有設(shè)計(jì)或流程時(shí) 當(dāng)現(xiàn)有設(shè)計(jì)當(dāng)現(xiàn)有設(shè)計(jì)/ / 流程用于新的應(yīng)用場合或新的環(huán)境中流程用于新的應(yīng)用場合或新的環(huán)境中 完成解決問題的研究之后防止問題的再次發(fā)生完成解決問題的研究之后防止問題的再次發(fā)生2004/5/13何時(shí)開始何時(shí)開始FMEA?FMEA? 對(duì)于系統(tǒng)對(duì)于系統(tǒng)FMEA, FMEA, 在定義系統(tǒng)功能之后但在選定具體在定義系統(tǒng)功能之后但在選定具體 的服務(wù)提供之前的服務(wù)提供之前 對(duì)于設(shè)計(jì)對(duì)于設(shè)計(jì)F

16、MEA, FMEA, 在定義服務(wù)功能之后但在設(shè)計(jì)得到在定義服務(wù)功能之后但在設(shè)計(jì)得到 批準(zhǔn)并投入服務(wù)之前批準(zhǔn)并投入服務(wù)之前 對(duì)于流程對(duì)于流程FMEA, FMEA, 當(dāng)服務(wù)提供設(shè)計(jì)的預(yù)期途徑完成以當(dāng)服務(wù)提供設(shè)計(jì)的預(yù)期途徑完成以 后后2004/5/13FMEA FMEA 何時(shí)結(jié)束何時(shí)結(jié)束? ? 當(dāng)一項(xiàng)設(shè)計(jì)完成并交付當(dāng)一項(xiàng)設(shè)計(jì)完成并交付服務(wù)運(yùn)營方服務(wù)運(yùn)營方時(shí)我們認(rèn)為一個(gè)設(shè)時(shí)我們認(rèn)為一個(gè)設(shè)計(jì)計(jì)FMEA FMEA （采供、配送、實(shí)驗(yàn)室、倉儲(chǔ)等）（采供、配送、實(shí)驗(yàn)室、倉儲(chǔ)等） 已經(jīng)完成已經(jīng)完成 只要一個(gè)流程沒有從實(shí)驗(yàn)室診斷服務(wù)上退出，流程只要一個(gè)流程沒有從實(shí)驗(yàn)室診斷服務(wù)上退出，流程FMEA FMEA 將永遠(yuǎn)

17、不會(huì)結(jié)束將永遠(yuǎn)不會(huì)結(jié)束 2004/5/13誰來準(zhǔn)備誰來準(zhǔn)備FMEA?FMEA? 建議由團(tuán)隊(duì)集體來準(zhǔn)備建議由團(tuán)隊(duì)集體來準(zhǔn)備FMEAFMEA 可靠的服務(wù)或產(chǎn)品均可以成為可靠的服務(wù)或產(chǎn)品均可以成為FMEA FMEA 團(tuán)隊(duì)的基礎(chǔ)目標(biāo)團(tuán)隊(duì)的基礎(chǔ)目標(biāo) 一個(gè)可靠的設(shè)計(jì)要求所有受影響的部門均派代表參一個(gè)可靠的設(shè)計(jì)要求所有受影響的部門均派代表參 加，團(tuán)隊(duì)成員中應(yīng)包括采供、配送、倉儲(chǔ)和實(shí)驗(yàn)室等加，團(tuán)隊(duì)成員中應(yīng)包括采供、配送、倉儲(chǔ)和實(shí)驗(yàn)室等 質(zhì)量可靠性服務(wù)采購測試供應(yīng)商和其他必要的專家。質(zhì)量可靠性服務(wù)采購測試供應(yīng)商和其他必要的專家。2004/5/13誰來更新誰來更新FMEA?FMEA? 負(fù)責(zé)服務(wù)系統(tǒng)維護(hù)的人（運(yùn)營管

18、理者）應(yīng)該負(fù)責(zé)更負(fù)責(zé)服務(wù)系統(tǒng)維護(hù)的人（運(yùn)營管理者）應(yīng)該負(fù)責(zé)更新新FMEAFMEA 供應(yīng)商負(fù)責(zé)對(duì)自己的供應(yīng)商負(fù)責(zé)對(duì)自己的FMEA FMEA 進(jìn)行更新進(jìn)行更新2004/5/13現(xiàn)有的控制現(xiàn)有的控制 ( (有時(shí)是指確認(rèn)的方法有時(shí)是指確認(rèn)的方法) )系統(tǒng)化的方法系統(tǒng)化的方法/ /先進(jìn)設(shè)計(jì)或設(shè)備來預(yù)防或探測失效模式先進(jìn)設(shè)計(jì)或設(shè)備來預(yù)防或探測失效模式三種類型的控制方法三種類型的控制方法類型類型 1: 1: 防止防止失效模式及導(dǎo)致失效模式的因素。失效模式及導(dǎo)致失效模式的因素。( (最好最好) )類型類型 2: 2: 及時(shí)及時(shí)探測探測到失效模式，在結(jié)果發(fā)生前采取正確到失效模式，在結(jié)果發(fā)生前采取正確 的行動(dòng)的行

19、動(dòng)類型類型 3: 3: 探測探測失效模式發(fā)生后的影響失效模式發(fā)生后的影響。2004/5/13 預(yù)防預(yù)防系統(tǒng)包括錯(cuò)誤防止系統(tǒng)包括錯(cuò)誤防止, ,自動(dòng)控制及自動(dòng)控制及set-upset-up確認(rèn)確認(rèn) 探查探查包含內(nèi)審、查檢表、檢驗(yàn)、實(shí)驗(yàn)室測試、包含內(nèi)審、查檢表、檢驗(yàn)、實(shí)驗(yàn)室測試、 訓(xùn)練和培訓(xùn)、訓(xùn)練和培訓(xùn)、SOPSOP及預(yù)防性維修保養(yǎng)等及預(yù)防性維修保養(yǎng)等2004/5/13FMEAFMEA的兩種分析方式：的兩種分析方式：第一第一: : 使用歷史數(shù)據(jù)，針對(duì)相似產(chǎn)品、服務(wù)、保證數(shù)使用歷史數(shù)據(jù)，針對(duì)相似產(chǎn)品、服務(wù)、保證數(shù)據(jù)、顧客抱怨、及其它可取得信息，加以識(shí)別失效點(diǎn)。據(jù)、顧客抱怨、及其它可取得信息，加以識(shí)別失

20、效點(diǎn)。第二第二: : 使用統(tǒng)計(jì)推論、仿真分析、同步工程及可靠度使用統(tǒng)計(jì)推論、仿真分析、同步工程及可靠度工程等以確認(rèn)及識(shí)別失效。工程等以確認(rèn)及識(shí)別失效。如果正確及適當(dāng)?shù)厥褂?，如果正確及適當(dāng)?shù)厥褂茫現(xiàn)MEA FMEA 方法會(huì)使評(píng)價(jià)行動(dòng)更準(zhǔn)方法會(huì)使評(píng)價(jià)行動(dòng)更準(zhǔn)確及更有效率。確及更有效率。 2004/5/13項(xiàng)目項(xiàng)目確認(rèn)確認(rèn)明確明確目標(biāo)目標(biāo)列舉失效列舉失效模式模式功能功能方塊圖方塊圖流程流程步驟步驟分析表分析表選定選定失效失效模式模式制作制作FMEAFMEA表表列舉列舉失效失效原因原因提出提出對(duì)策對(duì)策方案方案RPNRPN評(píng)價(jià)評(píng)價(jià)選定對(duì)像選定對(duì)像B.SB.S失效失效事例事例人員能力人員能力專業(yè)技術(shù)專業(yè)技

21、術(shù)成本、效率成本、效率經(jīng)驗(yàn)累積經(jīng)驗(yàn)累積DFMEAPFMEA系統(tǒng)系統(tǒng)、子子系統(tǒng)系統(tǒng)、零件零件2004/5/13人人機(jī)機(jī)料料法法環(huán)環(huán)CAUSEMODEEFFECT2004/5/13系統(tǒng)系統(tǒng)子系統(tǒng)子系統(tǒng)1 1子系統(tǒng)子系統(tǒng)2 2 子系統(tǒng)子系統(tǒng)3 3 設(shè)計(jì)設(shè)計(jì)檢測服務(wù)過程檢測服務(wù)過程人力人力設(shè)備設(shè)備方法方法材料材料量測量測環(huán)境環(huán)境重點(diǎn)重點(diǎn)：使系統(tǒng)失效之影響使系統(tǒng)失效之影響降至最低降至最低 目標(biāo)目標(biāo)：使系統(tǒng)品質(zhì)使系統(tǒng)品質(zhì)、可靠性、成本、可靠性、成本及維護(hù)性及維護(hù)性提升至最佳狀態(tài)提升至最佳狀態(tài) 重點(diǎn)重點(diǎn)：使設(shè)計(jì)失效之影響使設(shè)計(jì)失效之影響降至最低降至最低目標(biāo)目標(biāo)：使設(shè)計(jì)品質(zhì)使設(shè)計(jì)品質(zhì)、可靠性、成本、可靠性、成

22、本及維護(hù)性及維護(hù)性提升至最佳狀態(tài)提升至最佳狀態(tài)儀器儀器系統(tǒng)系統(tǒng)科室、科室、GPSGPS、LIMSLIMS、數(shù)據(jù)對(duì)接系統(tǒng)數(shù)據(jù)對(duì)接系統(tǒng)培訓(xùn)系統(tǒng)培訓(xùn)系統(tǒng)檢測設(shè)備、儀器檢測設(shè)備、儀器重點(diǎn)重點(diǎn)：使實(shí)驗(yàn)室失效之影響使實(shí)驗(yàn)室失效之影響降至最低降至最低目標(biāo)目標(biāo)：實(shí)驗(yàn)室檢測服務(wù)實(shí)驗(yàn)室檢測服務(wù)準(zhǔn)確性、失效性、準(zhǔn)確性、失效性、提升至最佳狀態(tài)，提升至最佳狀態(tài)，持續(xù)提高客戶滿意持續(xù)提高客戶滿意2004/5/13樣本信息錯(cuò)誤樣本信息錯(cuò)誤 FailureMode(Defect)配送簽收未確認(rèn)樣本室錄單錯(cuò)誤樣本室審單不仔細(xì)第一層分析第一層分析Man第二層分析 第三層分析第四層分析人員能力不夠 人員培訓(xùn)不夠人員培訓(xùn)不夠第一層分

23、析第一層分析Equipment系統(tǒng)檢測項(xiàng)目庫錯(cuò)誤條碼機(jī)識(shí)別錯(cuò)誤檢測設(shè)備程序出錯(cuò)第二層分析第三層分析配送簽收標(biāo)準(zhǔn)錯(cuò)誤錄單員錄單方法錯(cuò)誤審單方法錯(cuò)誤第一層分析第一層分析Method第一層分析第一層分析Material第二層分析第三層分析第二層分析第三層分析方法無輪換規(guī)定方法無輪換規(guī)定第一層分析第一層分析Environment 人員文化水平低人員文化水平低實(shí)習(xí)期過短實(shí)習(xí)期過短2004/5/13系統(tǒng)系統(tǒng)一級(jí)一級(jí)子子系統(tǒng)系統(tǒng)二級(jí)子系統(tǒng)二級(jí)子系統(tǒng)診斷服務(wù)診斷服務(wù)控制系統(tǒng)控制系統(tǒng)實(shí)驗(yàn)室實(shí)驗(yàn)室檢測系統(tǒng)檢測系統(tǒng)樣本室樣本室前處理前處理1.1.分樣系統(tǒng)有分樣系統(tǒng)有2.2.分注系統(tǒng)分注系統(tǒng)3. 3. 。1.1.供應(yīng)

24、商管理供應(yīng)商管理2.2.采供品管理采供品管理3.3.。采供服采供服務(wù)系統(tǒng)務(wù)系統(tǒng)配送服配送服務(wù)系統(tǒng)務(wù)系統(tǒng)1.1.配送條線設(shè)計(jì)配送條線設(shè)計(jì)2.2.配送簽收標(biāo)準(zhǔn)配送簽收標(biāo)準(zhǔn)3.3.。1.1.質(zhì)控系統(tǒng)質(zhì)控系統(tǒng)2.2.設(shè)備管理系統(tǒng)設(shè)備管理系統(tǒng)3.3.驗(yàn)證和比對(duì)驗(yàn)證和比對(duì)如果服務(wù)過程很復(fù)雜，如果服務(wù)過程很復(fù)雜， 可將其區(qū)分為若可將其區(qū)分為若干子系統(tǒng)，干子系統(tǒng)， 以鑒別其主要及次要機(jī)能，以鑒別其主要及次要機(jī)能， 予以各個(gè)分析予以各個(gè)分析設(shè)計(jì)功能方塊圖設(shè)計(jì)功能方塊圖2004/5/13功能功能 1 1: : 提供合格的樣本及樣本信息提供合格的樣本及樣本信息潛在失效模式潛在失效模式 : : 樣本不合格（溶血凝血）

25、樣本不合格（溶血凝血）樣本信息錯(cuò)誤或字跡難樣本信息錯(cuò)誤或字跡難 辨認(rèn)辨認(rèn)功能功能 2 2: : 樣本及其信息傳輸時(shí)效性符合要求樣本及其信息傳輸時(shí)效性符合要求潛在失效模式潛在失效模式 : : 車輛故障車輛故障專員工作不熟練專員工作不熟練系系 統(tǒng)統(tǒng)功能功能1 1 : : 數(shù)據(jù)傳輸?shù)臏?zhǔn)確性數(shù)據(jù)傳輸?shù)臏?zhǔn)確性潛在失效模式潛在失效模式 : :數(shù)據(jù)對(duì)接系統(tǒng)失效數(shù)據(jù)對(duì)接系統(tǒng)失效書寫不端正、字跡難以辨認(rèn)書寫不端正、字跡難以辨認(rèn)* *信息系統(tǒng)項(xiàng)目庫失效信息系統(tǒng)項(xiàng)目庫失效功能功能2 2 : :數(shù)據(jù)傳輸?shù)臅r(shí)效性數(shù)據(jù)傳輸?shù)臅r(shí)效性 潛在失效模式潛在失效模式 : : 信息系統(tǒng)故障（卡機(jī)、死機(jī)等）信息系統(tǒng)故障（卡機(jī)、死機(jī)等）

26、傳輸設(shè)備故障傳輸設(shè)備故障功能功能 3 3: : . . 潛在失效模式潛在失效模式 : : . .設(shè)計(jì)目標(biāo)設(shè)計(jì)目標(biāo)1 1、差錯(cuò)率、差錯(cuò)率 5PPM5PPM。2 2、報(bào)告延遲率、報(bào)告延遲率10PPM10PPM3 3、危急值實(shí)現(xiàn)、危急值實(shí)現(xiàn)100%100%報(bào)告報(bào)告功能功能1 1 : : 報(bào)告準(zhǔn)確報(bào)告準(zhǔn)確潛在失效模式潛在失效模式檢測數(shù)據(jù)不準(zhǔn)確檢測數(shù)據(jù)不準(zhǔn)確與臨床實(shí)際表現(xiàn)出入大與臨床實(shí)際表現(xiàn)出入大功能功能2 2 : :2424小時(shí)發(fā)報(bào)告小時(shí)發(fā)報(bào)告潛在失效模式潛在失效模式 超出超出24小時(shí)發(fā)報(bào)告小時(shí)發(fā)報(bào)告 報(bào)告漏發(fā)、錯(cuò)發(fā)、誤發(fā)報(bào)告漏發(fā)、錯(cuò)發(fā)、誤發(fā)功能功能3 3 : : 危急值危急值100%100%及時(shí)報(bào)告

27、及時(shí)報(bào)告潛在失效模式潛在失效模式 電話無人接聽電話無人接聽漏報(bào)或錯(cuò)報(bào)漏報(bào)或錯(cuò)報(bào)一級(jí)子系統(tǒng)一級(jí)子系統(tǒng)- -配送系統(tǒng)配送系統(tǒng)二級(jí)子系統(tǒng)二級(jí)子系統(tǒng)- -配送信配送信息化系統(tǒng)息化系統(tǒng)報(bào)告發(fā)布系統(tǒng)配送線路設(shè)計(jì)系統(tǒng)配送人員編制及培訓(xùn)系統(tǒng)采供系統(tǒng)樣本室前處理科室檢測LIMS系統(tǒng)其他配套系統(tǒng)2004/5/13DFMEADFMEA的顧客（輸入）的顧客（輸入）設(shè)計(jì)設(shè)計(jì)FMEA FMEA 中，對(duì)中，對(duì)“顧客顧客”的定義通常不僅是指的定義通常不僅是指“最終最終使用者使用者”，但也可能流程的下道工序（內(nèi)部顧客）或，但也可能流程的下道工序（內(nèi)部顧客）或其他相關(guān)方，如配送的直接客戶是樣本室，但患者和其他相關(guān)方，如配送的直接

28、客戶是樣本室，但患者和醫(yī)院也是其間接客戶。醫(yī)院也是其間接客戶。 2004/5/13跨功能小組在開展設(shè)計(jì)跨功能小組在開展設(shè)計(jì)FMEAFMEA時(shí)，應(yīng)考慮以下要素：時(shí)，應(yīng)考慮以下要素： v客戶需求和期望?？蛻粜枨蠛推谕?v內(nèi)部資源整合。內(nèi)部資源整合。v糾正和預(yù)防措施。糾正和預(yù)防措施。 v功能滿足的時(shí)效性和前瞻性功能滿足的時(shí)效性和前瞻性 v公司目標(biāo)和期望。公司目標(biāo)和期望。 2004/5/13設(shè)計(jì)設(shè)計(jì) FMEA FMEA 是一個(gè)隨時(shí)需要更新的文件是一個(gè)隨時(shí)需要更新的文件( ( Living document )Living document )，其作業(yè)時(shí)機(jī)如下：其作業(yè)時(shí)機(jī)如下：在設(shè)計(jì)起始概念形成前或形

29、成之際。在設(shè)計(jì)起始概念形成前或形成之際。在整個(gè)產(chǎn)品或服務(wù)研發(fā)階段隨著設(shè)計(jì)變更或新信息的加入而在整個(gè)產(chǎn)品或服務(wù)研發(fā)階段隨著設(shè)計(jì)變更或新信息的加入而不斷更新。不斷更新。外部環(huán)境變化（客戶、法律法規(guī)、市場環(huán)境、公司內(nèi)部環(huán)境外部環(huán)境變化（客戶、法律法規(guī)、市場環(huán)境、公司內(nèi)部環(huán)境等）等）2004/5/13設(shè)計(jì)設(shè)計(jì) FMEA FMEA 必須將客戶需求納入最終考量，可能出現(xiàn)的必須將客戶需求納入最終考量，可能出現(xiàn)的潛在失潛在失效模式和或其原因，如果其鑒別、效應(yīng)及管制效模式和或其原因，如果其鑒別、效應(yīng)及管制都已經(jīng)包括在過程都已經(jīng)包括在過程 FMEAFMEA，則不一定要包括在設(shè)計(jì)則不一定要包括在設(shè)計(jì) FMEA FM

30、EA 之中。之中。設(shè)計(jì)設(shè)計(jì) FMEA FMEA 并非依靠過程管制來克服潛在的設(shè)計(jì)弱點(diǎn)。并非依靠過程管制來克服潛在的設(shè)計(jì)弱點(diǎn)。不過會(huì)將過程一些技術(shù)的限制納入考量，如：雙向通訊不過會(huì)將過程一些技術(shù)的限制納入考量，如：雙向通訊行系統(tǒng)設(shè)計(jì)、試劑芯片定位設(shè)計(jì)、行系統(tǒng)設(shè)計(jì)、試劑芯片定位設(shè)計(jì)、LIMSLIMS系統(tǒng)設(shè)計(jì)、實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)設(shè)計(jì)、實(shí)驗(yàn)室實(shí)際檢測能力等。室實(shí)際檢測能力等。 2004/5/13樣本溶血、凝血樣本溶血、凝血 檢測數(shù)據(jù)不準(zhǔn)確檢測數(shù)據(jù)不準(zhǔn)確樣本量不足樣本量不足 無法檢測無法檢測患者信息錄錯(cuò)患者信息錄錯(cuò) 報(bào)告單信息錯(cuò)誤報(bào)告單信息錯(cuò)誤樣本混淆樣本混淆 報(bào)告單信息錯(cuò)誤報(bào)告單信息錯(cuò)誤樣本分樣錯(cuò)誤樣本分樣錯(cuò)誤

31、 實(shí)驗(yàn)室檢測項(xiàng)目錯(cuò)誤實(shí)驗(yàn)室檢測項(xiàng)目錯(cuò)誤 樣本分注不足樣本分注不足 無法檢測無法檢測 潛潛在失效模式在失效模式（樣本前處理）（樣本前處理）2004/5/13樣本密封不良樣本密封不良 被污染、數(shù)據(jù)失真被污染、數(shù)據(jù)失真檢測員操作不規(guī)范檢測員操作不規(guī)范 結(jié)果不準(zhǔn)確結(jié)果不準(zhǔn)確 樣本簽收字跡潦草樣本簽收字跡潦草信息錄入錯(cuò)誤信息錄入錯(cuò)誤 配送簽收培訓(xùn)不足配送簽收培訓(xùn)不足樣本不合格、信息錯(cuò)誤樣本不合格、信息錯(cuò)誤 失效之潛在效應(yīng)失效之潛在效應(yīng) 2004/5/13嚴(yán)重度是針對(duì)失效模式有關(guān)最嚴(yán)重的效應(yīng)等級(jí)。嚴(yán)重度是針對(duì)失效模式有關(guān)最嚴(yán)重的效應(yīng)等級(jí)。嚴(yán)重度在個(gè)別的嚴(yán)重度在個(gè)別的 FMEA FMEA 范圍中為一相對(duì)的等

32、級(jí)評(píng)價(jià)。范圍中為一相對(duì)的等級(jí)評(píng)價(jià)。只有透過設(shè)計(jì)的變更，才能降低嚴(yán)重度的等級(jí)。只有透過設(shè)計(jì)的變更，才能降低嚴(yán)重度的等級(jí)。小組成員應(yīng)對(duì)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)及等級(jí)系統(tǒng)有一致的共識(shí)，即使針對(duì)個(gè)別的產(chǎn)品分析小組成員應(yīng)對(duì)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)及等級(jí)系統(tǒng)有一致的共識(shí)，即使針對(duì)個(gè)別的產(chǎn)品分析有所修訂，該其共識(shí)亦應(yīng)該一致。有所修訂，該其共識(shí)亦應(yīng)該一致。1.1.對(duì)評(píng)價(jià)等級(jí)對(duì)評(píng)價(jià)等級(jí) 9 9 分及分及 10 10 分者，建議不修訂其衡量標(biāo)準(zhǔn)。分者，建議不修訂其衡量標(biāo)準(zhǔn)。2.2.高嚴(yán)重度者，有時(shí)可藉設(shè)計(jì)修改來降低嚴(yán)重度的失效。例如：因?yàn)榕渌吞岣邍?yán)重度者，有時(shí)可藉設(shè)計(jì)修改來降低嚴(yán)重度的失效。例如：因?yàn)榕渌吞峁┑臉颖静缓细窨梢酝ㄟ^樣本室的復(fù)檢和返

33、修來減低實(shí)驗(yàn)室檢測結(jié)果不供的樣本不合格可以通過樣本室的復(fù)檢和返修來減低實(shí)驗(yàn)室檢測結(jié)果不準(zhǔn)確的嚴(yán)重程度，或通過組合措施來逐級(jí)降低風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)。準(zhǔn)確的嚴(yán)重程度，或通過組合措施來逐級(jí)降低風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)。 嚴(yán)重度嚴(yán)重度2004/5/13對(duì)于需要進(jìn)一步設(shè)計(jì)或過程管控的崗位操作規(guī)范、子系對(duì)于需要進(jìn)一步設(shè)計(jì)或過程管控的崗位操作規(guī)范、子系統(tǒng)或系統(tǒng)，可利用此欄區(qū)分其特殊的服務(wù)過程統(tǒng)或系統(tǒng)，可利用此欄區(qū)分其特殊的服務(wù)過程 ( ( 如：如：CriticalCritical、KeyKey、MajorMajor、Minor ) Minor ) 。如果小組認(rèn)為有助益的或管理階層要求，本字段亦可將如果小組認(rèn)為有助益的或管理階層要求，

34、本字段亦可將風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)按優(yōu)先級(jí)模式者予以注記，也可通過查找關(guān)鍵風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)按優(yōu)先級(jí)模式者予以注記，也可通過查找關(guān)鍵點(diǎn)的方法來重點(diǎn)控制。點(diǎn)的方法來重點(diǎn)控制。嚴(yán)重性嚴(yán)重性2004/5/13( 1 )( 1 )失效原因：失效原因： ( 2 ) ( 2 ) 失效機(jī)制：失效機(jī)制：配送人員流失率大配送人員流失率大樣本簽收不合格率上升樣本簽收不合格率上升配送新員工實(shí)習(xí)期過短配送新員工實(shí)習(xí)期過短不能完全獨(dú)立上崗不能完全獨(dú)立上崗樣本室錄單審單長期疲勞工作樣本室錄單審單長期疲勞工作混淆樣本、錄單審單錯(cuò)誤混淆樣本、錄單審單錯(cuò)誤設(shè)備性能不穩(wěn)定、數(shù)據(jù)波動(dòng)大設(shè)備性能不穩(wěn)定、數(shù)據(jù)波動(dòng)大檢測誤差大，影響結(jié)果檢測誤差大，影響結(jié)果 試

35、劑質(zhì)量不合格試劑質(zhì)量不合格檢測結(jié)果不準(zhǔn)確檢測結(jié)果不準(zhǔn)確 潛在失效之原因機(jī)制潛在失效之原因機(jī)制 2004/5/13發(fā)生率是特定原因在設(shè)計(jì)生命中可能發(fā)生的機(jī)率。發(fā)生發(fā)生率是特定原因在設(shè)計(jì)生命中可能發(fā)生的機(jī)率。發(fā)生率的評(píng)價(jià)等級(jí)分?jǐn)?shù)有相對(duì)的意義，而非絕對(duì)值。藉由設(shè)率的評(píng)價(jià)等級(jí)分?jǐn)?shù)有相對(duì)的意義，而非絕對(duì)值。藉由設(shè)計(jì)變更或設(shè)計(jì)過程計(jì)變更或設(shè)計(jì)過程變更變更 ( ( 如：設(shè)計(jì)查檢表、設(shè)計(jì)審查、如：設(shè)計(jì)查檢表、設(shè)計(jì)審查、設(shè)計(jì)指引設(shè)計(jì)指引 ) ) 才是降低發(fā)生率的唯一方法。才是降低發(fā)生率的唯一方法。是否曾經(jīng)使用工程分析是否曾經(jīng)使用工程分析 ( ( 如：可靠度如：可靠度 ) )，來評(píng)估在應(yīng)用，來評(píng)估在應(yīng)用時(shí)所預(yù)期時(shí)

36、所預(yù)期的類似發(fā)生機(jī)率。的類似發(fā)生機(jī)率。 是否有預(yù)防管制措施是否有預(yù)防管制措施 ? ? 發(fā)生率評(píng)價(jià)等級(jí)分?jǐn)?shù)為發(fā)生率評(píng)價(jià)等級(jí)分?jǐn)?shù)為 FMEA FMEA 作業(yè)范圍內(nèi)的相對(duì)評(píng)分，作業(yè)范圍內(nèi)的相對(duì)評(píng)分，并不一定是反映實(shí)際可能的發(fā)生率。并不一定是反映實(shí)際可能的發(fā)生率。發(fā)生率發(fā)生率2004/5/13列舉預(yù)防、設(shè)計(jì)驗(yàn)收查證列舉預(yù)防、設(shè)計(jì)驗(yàn)收查證 ( ( DV ) DV ) ，或其它已完成或提出的確保失效?；蚱渌淹瓿苫蛱岢龅拇_保失效模式和或原因式和或原因機(jī)制在設(shè)計(jì)考量下的設(shè)計(jì)適用性。現(xiàn)行管制機(jī)制在設(shè)計(jì)考量下的設(shè)計(jì)適用性?，F(xiàn)行管制 ( ( 如：設(shè)計(jì)審如：設(shè)計(jì)審查、失效風(fēng)險(xiǎn)設(shè)計(jì)，如：保溫箱溫度挑戰(zhàn)性測試，數(shù)學(xué)計(jì)算

37、、線上實(shí)驗(yàn)查、失效風(fēng)險(xiǎn)設(shè)計(jì)，如：保溫箱溫度挑戰(zhàn)性測試，數(shù)學(xué)計(jì)算、線上實(shí)驗(yàn)室測試、可行性評(píng)估、單項(xiàng)流程能力測試室測試、可行性評(píng)估、單項(xiàng)流程能力測試 ) ) ，都是針對(duì)相同的或類似設(shè)計(jì)，都是針對(duì)相同的或類似設(shè)計(jì)所使用的管制方法。所使用的管制方法。小組應(yīng)隨時(shí)均著眼于改進(jìn)設(shè)計(jì)管制；例如：于實(shí)驗(yàn)室中創(chuàng)造出系統(tǒng)測試，或小組應(yīng)隨時(shí)均著眼于改進(jìn)設(shè)計(jì)管制；例如：于實(shí)驗(yàn)室中創(chuàng)造出系統(tǒng)測試，或創(chuàng)造出系統(tǒng)模型式計(jì)算程序等。創(chuàng)造出系統(tǒng)模型式計(jì)算程序等。有兩種設(shè)計(jì)管制的類型可供考量有兩種設(shè)計(jì)管制的類型可供考量： 1 ) 1 ) 預(yù)防：預(yù)防失效原因機(jī)制或失效模式發(fā)生，或降低發(fā)生的機(jī)率預(yù)防：預(yù)防失效原因機(jī)制或失效模式發(fā)生，或

38、降低發(fā)生的機(jī)率 2 ) 2 ) 檢測：檢測失效原因機(jī)制或失效模式，可藉由分析的方法或模擬的檢測：檢測失效原因機(jī)制或失效模式，可藉由分析的方法或模擬的 方法確認(rèn)和評(píng)估。方法確認(rèn)和評(píng)估。比較好的方式是第一種方式比較好的方式是第一種方式現(xiàn)行設(shè)計(jì)管制現(xiàn)行設(shè)計(jì)管制 2004/5/13為了達(dá)到較低等級(jí)，基本上須改善所規(guī)劃的設(shè)計(jì)管制為了達(dá)到較低等級(jí)，基本上須改善所規(guī)劃的設(shè)計(jì)管制 ( ( 如：驗(yàn)收，和或查證活動(dòng)如：驗(yàn)收，和或查證活動(dòng) ) )。 附注：附注： 在定出檢出度評(píng)分后，小組應(yīng)再審查發(fā)生率，以在定出檢出度評(píng)分后，小組應(yīng)再審查發(fā)生率，以確定發(fā)生率是否仍然恰當(dāng)。確定發(fā)生率是否仍然恰當(dāng)。檢出性檢出性2004/

39、5/13針對(duì)預(yù)防矯正措施之流程評(píng)價(jià)，應(yīng)首先考量高嚴(yán)重度，高針對(duì)預(yù)防矯正措施之流程評(píng)價(jià)，應(yīng)首先考量高嚴(yán)重度，高 RPN RPN 及其它及其它由小由小組指定的項(xiàng)目。組指定的項(xiàng)目。任何建議措施以降低評(píng)價(jià)等級(jí)的內(nèi)容順序?yàn)椋簢?yán)重度、發(fā)生率及偵測度。任何建議措施以降低評(píng)價(jià)等級(jí)的內(nèi)容順序?yàn)椋簢?yán)重度、發(fā)生率及偵測度。一般來說不論一般來說不論 RPN RPN 之高低，當(dāng)嚴(yán)重度是之高低，當(dāng)嚴(yán)重度是 9 9 或或 10 10 時(shí)，特須注意現(xiàn)行的時(shí)，特須注意現(xiàn)行的設(shè)計(jì)管制或預(yù)防矯正措施要將該風(fēng)險(xiǎn)設(shè)計(jì)管制或預(yù)防矯正措施要將該風(fēng)險(xiǎn) ( ( Risk ) Risk ) 列入管制并采取措施。列入管制并采取措施。 建議措施建議

40、措施 2004/5/13在已特別注意嚴(yán)重度在已特別注意嚴(yán)重度 9 9 或或 10 10 分者后，小組下一部要把注意力集分者后，小組下一部要把注意力集中于其它失中于其它失效模式，以降低嚴(yán)重度，然后發(fā)生率，再是偵測度。效模式，以降低嚴(yán)重度，然后發(fā)生率，再是偵測度。下列的措施可列為考量，但不僅是限于這些措施：下列的措施可列為考量，但不僅是限于這些措施：- - 修訂流程修訂流程- - 確定流程關(guān)鍵控制點(diǎn)確定流程關(guān)鍵控制點(diǎn)- - 模擬或試驗(yàn)法模擬或試驗(yàn)法 ( ( 特別是出現(xiàn)多項(xiàng)或交互影響原因時(shí)特別是出現(xiàn)多項(xiàng)或交互影響原因時(shí) ) )-確定試用期確定試用期-充分運(yùn)用組合措施、雙保險(xiǎn)、防呆法等降低風(fēng)險(xiǎn)及其級(jí)別

41、充分運(yùn)用組合措施、雙保險(xiǎn)、防呆法等降低風(fēng)險(xiǎn)及其級(jí)別建議措施建議措施 2004/5/13建議措施的主要目標(biāo)是藉由改善設(shè)計(jì)來降低風(fēng)險(xiǎn)及提升顧客滿建議措施的主要目標(biāo)是藉由改善設(shè)計(jì)來降低風(fēng)險(xiǎn)及提升顧客滿意度。意度。 唯有設(shè)計(jì)變更，方能降低嚴(yán)重度評(píng)價(jià)等級(jí)。唯有設(shè)計(jì)變更，方能降低嚴(yán)重度評(píng)價(jià)等級(jí)。 唯有藉由設(shè)計(jì)變更消除或管制一項(xiàng)或多項(xiàng)失效模式的原因機(jī)唯有藉由設(shè)計(jì)變更消除或管制一項(xiàng)或多項(xiàng)失效模式的原因機(jī)制，方能降低發(fā)生率評(píng)價(jià)等級(jí)。制，方能降低發(fā)生率評(píng)價(jià)等級(jí)。 增加設(shè)計(jì)驗(yàn)收查證等措施，僅能降低偵測度的評(píng)價(jià)等級(jí)。增加設(shè)計(jì)驗(yàn)收查證等措施，僅能降低偵測度的評(píng)價(jià)等級(jí)。 如果針對(duì)特定失效模式原因管制整體無建議事項(xiàng)，可于該

42、如果針對(duì)特定失效模式原因管制整體無建議事項(xiàng)，可于該字段注記字段注記 “ 無無 ” 。建議措施建議措施 2004/5/13所有修訂的評(píng)價(jià)等級(jí)應(yīng)予以審查，如果進(jìn)一步措施經(jīng)考慮是必要所有修訂的評(píng)價(jià)等級(jí)應(yīng)予以審查，如果進(jìn)一步措施經(jīng)考慮是必要的，的，則應(yīng)重復(fù)分析。應(yīng)隨時(shí)能著眼于持續(xù)不段的改善則應(yīng)重復(fù)分析。應(yīng)隨時(shí)能著眼于持續(xù)不段的改善 ( ( Continuous Improvement )Continuous Improvement )服務(wù)流程設(shè)計(jì)師可使用下列方法服務(wù)流程設(shè)計(jì)師可使用下列方法 ( ( 不僅限于下列方法不僅限于下列方法 ) )確定建確定建議措施以執(zhí)行：議措施以執(zhí)行：確定設(shè)計(jì)要求已達(dá)到確定設(shè)

43、計(jì)要求已達(dá)到 審查功能是否全部滿足，包括內(nèi)外部客戶審查功能是否全部滿足，包括內(nèi)外部客戶 適時(shí)調(diào)整、適時(shí)調(diào)整、持續(xù)改進(jìn)，標(biāo)準(zhǔn)化持續(xù)改進(jìn)，標(biāo)準(zhǔn)化審查審查 PFMEA PFMEA 和管制計(jì)劃，包括結(jié)果分析與評(píng)估和管制計(jì)劃，包括結(jié)果分析與評(píng)估 措施結(jié)果及追蹤行動(dòng)措施結(jié)果及追蹤行動(dòng) 2004/5/13分析分析 新流程新流程確認(rèn)確認(rèn)流程控制計(jì)劃的不足流程控制計(jì)劃的不足 建立建立改善行動(dòng)的優(yōu)先次序改善行動(dòng)的優(yōu)先次序評(píng)估評(píng)估流程改變的失敗風(fēng)險(xiǎn)流程改變的失敗風(fēng)險(xiǎn)確認(rèn)確認(rèn)可用于多變量分析及可用于多變量分析及DOEDOE研究的潛在變量研究的潛在變量發(fā)展新流程發(fā)展新流程的的指南指南幫助幫助建立突破所需的流程建立突破所

44、需的流程流程流程FMEAFMEA的目的的目的2004/5/13流程流程 FMEAFMEA的任務(wù)的任務(wù)流程團(tuán)隊(duì)改善的重要工具，注重流程團(tuán)隊(duì)改善的重要工具，注重預(yù)先行動(dòng)預(yù)先行動(dòng)（失敗發(fā)生前）（失敗發(fā)生前）根據(jù)根據(jù)重要順序重要順序來使用資源，確保改善成果可以使顧客受益來使用資源，確保改善成果可以使顧客受益用以用以 記載記載 項(xiàng)目的完成過程項(xiàng)目的完成過程是一個(gè)是一個(gè)( (不斷檢查、修訂及更新不斷檢查、修訂及更新) )的的 動(dòng)態(tài)動(dòng)態(tài) 文件文件2004/5/13輸入輸入流程圖流程圖因果矩陣因果矩陣流程歷史記錄流程歷史記錄流程技術(shù)程序流程技術(shù)程序團(tuán)隊(duì)流程經(jīng)驗(yàn)及知識(shí)團(tuán)隊(duì)流程經(jīng)驗(yàn)及知識(shí)輸出輸出列出預(yù)防導(dǎo)致失敗成

45、因或探測失效模式的行動(dòng)列出預(yù)防導(dǎo)致失敗成因或探測失效模式的行動(dòng)采取改善行動(dòng)的記錄采取改善行動(dòng)的記錄2004/5/13PFMEAPFMEA的顧客（輸入）的顧客（輸入）制程制程 FMEA FMEA 中，對(duì)中，對(duì)“顧客顧客” 的定義通常是指的定義通常是指“最終使用最終使用者者”，但也可能是后續(xù)或下游制造或組裝作業(yè)、服務(wù)作業(yè)、或但也可能是后續(xù)或下游制造或組裝作業(yè)、服務(wù)作業(yè)、或政府法規(guī)。政府法規(guī)。2004/5/13制程制程 FMEA FMEA 會(huì)假定產(chǎn)品會(huì)符合所設(shè)計(jì)的設(shè)計(jì)內(nèi)容。潛在會(huì)假定產(chǎn)品會(huì)符合所設(shè)計(jì)的設(shè)計(jì)內(nèi)容。潛在失效模式有可能是因?yàn)樵O(shè)計(jì)弱點(diǎn)造成，則有可能包含于失效模式有可能是因?yàn)樵O(shè)計(jì)弱點(diǎn)造成，則有

46、可能包含于 PFMEA PFMEA 中。其效應(yīng)及避免中。其效應(yīng)及避免方法則應(yīng)涵蓋于方法則應(yīng)涵蓋于 DFMEA DFMEA 。 制程制程 FMEA FMEA 之作業(yè)考量之作業(yè)考量 2004/5/13過程設(shè)計(jì)師應(yīng)有其方案，哪些文件會(huì)于準(zhǔn)備過程設(shè)計(jì)師應(yīng)有其方案，哪些文件會(huì)于準(zhǔn)備 PFMEA PFMEA 時(shí)需用時(shí)需用到，到，應(yīng)將應(yīng)將 FMEA FMEA 中那些過程須納入中那些過程須納入 FMEAFMEA，那些不需要列入那些不需要列入予以條列。予以條列。PFMEA PFMEA 的作業(yè)首先要將過程流程圖完成，并將服務(wù)特性鑒的作業(yè)首先要將過程流程圖完成，并將服務(wù)特性鑒別出；如果有的話，則應(yīng)包括相關(guān)的別出；如

47、果有的話，則應(yīng)包括相關(guān)的 DFMEA DFMEA 中鑒別出某些中鑒別出某些產(chǎn)品的效應(yīng)產(chǎn)品的效應(yīng) ( ( effects )effects )。準(zhǔn)備準(zhǔn)備 PFMEA PFMEA 所使用的流程圖應(yīng)附于該所使用的流程圖應(yīng)附于該 PFMEA PFMEA 文件中。文件中。 過程過程 FMEA FMEA 之作業(yè)考量之作業(yè)考量 2004/5/13小組應(yīng)審查適合的性能、材料、過程、環(huán)境以及安全標(biāo)小組應(yīng)審查適合的性能、材料、過程、環(huán)境以及安全標(biāo)準(zhǔn)。并盡可能精確地指出此過程或操作程序的目的，包括準(zhǔn)。并盡可能精確地指出此過程或操作程序的目的，包括有關(guān)系統(tǒng)、子系統(tǒng)或崗位的設(shè)計(jì)有關(guān)系統(tǒng)、子系統(tǒng)或崗位的設(shè)計(jì) ( ( 衡量

48、表可量測的衡量表可量測的 ) ) 信息。如果特定過程包含多項(xiàng)的操作程序信息。如果特定過程包含多項(xiàng)的操作程序 ( ( 如：組裝如：組裝 ) ) 且有不同的潛在失效模式，最好是把這些操作程序列為單且有不同的潛在失效模式，最好是把這些操作程序列為單獨(dú)的項(xiàng)目分析。獨(dú)的項(xiàng)目分析。 服務(wù)過程功能要求服務(wù)過程功能要求 2004/5/13對(duì)于顧客的定義，可以是下一個(gè)活動(dòng)過程，后續(xù)的作業(yè)或地點(diǎn)，醫(yī)對(duì)于顧客的定義，可以是下一個(gè)活動(dòng)過程，后續(xù)的作業(yè)或地點(diǎn)，醫(yī)院、患者等直接客戶或間接客戶院、患者等直接客戶或間接客戶。當(dāng)評(píng)估失效潛在效應(yīng)時(shí)，每一個(gè)。當(dāng)評(píng)估失效潛在效應(yīng)時(shí)，每一個(gè)對(duì)象均應(yīng)考慮到。對(duì)象均應(yīng)考慮到。對(duì)于最終使用

49、者而言，其效應(yīng)以服務(wù)功能的實(shí)現(xiàn)為關(guān)注點(diǎn)：對(duì)于最終使用者而言，其效應(yīng)以服務(wù)功能的實(shí)現(xiàn)為關(guān)注點(diǎn)：樣本密封不良樣本密封不良結(jié)果存在誤差結(jié)果存在誤差設(shè)備性能不高設(shè)備性能不高 檢測不確定度高檢測不確定度高錄單審單人員疲勞錄單審單人員疲勞 樣本信息錯(cuò)誤率高樣本信息錯(cuò)誤率高檢驗(yàn)員操作不規(guī)范檢驗(yàn)員操作不規(guī)范數(shù)據(jù)不準(zhǔn)確度高數(shù)據(jù)不準(zhǔn)確度高 潛在失效模式潛在失效模式 2004/5/13對(duì)于下一個(gè)活動(dòng)流程或后續(xù)的作業(yè)地點(diǎn)，其效應(yīng)以流程對(duì)于下一個(gè)活動(dòng)流程或后續(xù)的作業(yè)地點(diǎn)，其效應(yīng)以流程銜接的功能傳遞的重點(diǎn)關(guān)注，銜接的功能傳遞的重點(diǎn)關(guān)注，如：如：樣本交接確認(rèn)不充分樣本交接確認(rèn)不充分 樣本遺失或信息傳輸錯(cuò)誤樣本遺失或信息傳輸

50、錯(cuò)誤審單員疲勞審單員疲勞檢測項(xiàng)目和報(bào)告結(jié)果錯(cuò)誤檢測項(xiàng)目和報(bào)告結(jié)果錯(cuò)誤報(bào)告單移交未確認(rèn)報(bào)告單移交未確認(rèn)報(bào)告單發(fā)送錯(cuò)誤或報(bào)告單發(fā)送錯(cuò)誤或 潛在失效模式潛在失效模式 2004/5/13嚴(yán)重性是針對(duì)失效模式有關(guān)最嚴(yán)重的效應(yīng)等級(jí)。嚴(yán)重性是針對(duì)失效模式有關(guān)最嚴(yán)重的效應(yīng)等級(jí)。嚴(yán)重度在個(gè)別的嚴(yán)重度在個(gè)別的 FMEA FMEA 范圍中為一相對(duì)的等級(jí)評(píng)價(jià)。范圍中為一相對(duì)的等級(jí)評(píng)價(jià)。嚴(yán)重度等級(jí)指數(shù)可藉由對(duì)系統(tǒng)，子系統(tǒng)或崗位的設(shè)計(jì)變更，或流程之嚴(yán)重度等級(jí)指數(shù)可藉由對(duì)系統(tǒng)，子系統(tǒng)或崗位的設(shè)計(jì)變更，或流程之重新設(shè)計(jì)來降低之。重新設(shè)計(jì)來降低之。附記：附記：對(duì)評(píng)價(jià)等級(jí)對(duì)評(píng)價(jià)等級(jí) 9 9 分或分或 10 10 分者，建議不修訂

51、其衡量標(biāo)準(zhǔn)；失效模式其嚴(yán)分者，建議不修訂其衡量標(biāo)準(zhǔn)；失效模式其嚴(yán)重度為重度為 1 1 分者，則不需要作進(jìn)一步分析。分者，則不需要作進(jìn)一步分析。嚴(yán)重性嚴(yán)重性2004/5/13配送線路過于飽和，配送專員工作量過大；配送線路過于飽和，配送專員工作量過大；迪安標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目冊(cè)未及時(shí)更新或更新后未及時(shí)告知客戶迪安標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目冊(cè)未及時(shí)更新或更新后未及時(shí)告知客戶錄單審單工作強(qiáng)度過大，疲勞致使錄單審單效果不佳錄單審單工作強(qiáng)度過大，疲勞致使錄單審單效果不佳檢測設(shè)備性能不好，檢測結(jié)果波動(dòng)性大、不確定度高檢測設(shè)備性能不好，檢測結(jié)果波動(dòng)性大、不確定度高報(bào)告單未專人統(tǒng)一管理，報(bào)告單遺失、錯(cuò)發(fā)、漏發(fā)報(bào)告單未專人統(tǒng)一管理，報(bào)告單遺失

52、、錯(cuò)發(fā)、漏發(fā)制片人員專業(yè)能力不足，診斷結(jié)果錯(cuò)誤制片人員專業(yè)能力不足，診斷結(jié)果錯(cuò)誤 , 潛在失效之原因機(jī)制潛在失效之原因機(jī)制2004/5/13發(fā)生率是特定原因機(jī)制可能發(fā)生的機(jī)率。發(fā)生率的評(píng)發(fā)生率是特定原因機(jī)制可能發(fā)生的機(jī)率。發(fā)生率的評(píng)價(jià)等級(jí)分?jǐn)?shù)有相對(duì)的意義，而非絕對(duì)值。藉由設(shè)計(jì)變更價(jià)等級(jí)分?jǐn)?shù)有相對(duì)的意義，而非絕對(duì)值。藉由設(shè)計(jì)變更或制程變更預(yù)防或控制失效原因或制程變更預(yù)防或控制失效原因/ /機(jī)制，是降低發(fā)生率機(jī)制，是降低發(fā)生率的唯一方法。的唯一方法。發(fā)生率評(píng)價(jià)等級(jí)分?jǐn)?shù)為發(fā)生率評(píng)價(jià)等級(jí)分?jǐn)?shù)為 FMEA FMEA 作業(yè)范圍內(nèi)的相對(duì)評(píng)作業(yè)范圍內(nèi)的相對(duì)評(píng)分，并不一定分，并不一定是反映實(shí)際可能的發(fā)生率。是反

53、映實(shí)際可能的發(fā)生率。 發(fā)生率發(fā)生率2004/5/13過程提供的管制方式，有以下兩種考量類型：過程提供的管制方式，有以下兩種考量類型：1 ) 1 ) 預(yù)防：預(yù)防失效的原因機(jī)制，或降低發(fā)生的機(jī)率。預(yù)防：預(yù)防失效的原因機(jī)制，或降低發(fā)生的機(jī)率。2 ) 2 ) 檢測：檢測失效的原因機(jī)制，或失效模式據(jù)以采取檢測：檢測失效的原因機(jī)制，或失效模式據(jù)以采取 矯正措施。矯正措施。如果可能的話，第一種方式如果可能的話，第一種方式( (預(yù)防管制預(yù)防管制) )是較好的方式。是較好的方式。PFMEA PFMEA 之制程管制有兩個(gè)字段之制程管制有兩個(gè)字段 ( ( 意即：分開預(yù)防管制及檢意即：分開預(yù)防管制及檢測管制測管制 )

54、 )，以協(xié)助小組能迅速以目視區(qū)分兩種類型管制方式。，以協(xié)助小組能迅速以目視區(qū)分兩種類型管制方式。其前綴分別以其前綴分別以 “ P P “ 及及 ” D D “ 區(qū)分。區(qū)分。 現(xiàn)行的制程管制現(xiàn)行的制程管制 2004/5/13 檢出性的評(píng)價(jià)等級(jí)是與所列的制程管制有關(guān)。檢出性的評(píng)價(jià)等級(jí)是與所列的制程管制有關(guān)。 為了降低偵測度評(píng)價(jià)等級(jí)，一般來說所規(guī)劃的過程管為了降低偵測度評(píng)價(jià)等級(jí)，一般來說所規(guī)劃的過程管 制必須改善制必須改善 檢出性檢出性2004/5/13如果要降低發(fā)生的機(jī)率，必須修訂制程和或設(shè)計(jì)。如果要降低發(fā)生的機(jī)率，必須修訂制程和或設(shè)計(jì)。還要運(yùn)用統(tǒng)計(jì)方法，執(zhí)行以行動(dòng)導(dǎo)向的制程研究，連還要運(yùn)用統(tǒng)計(jì)方

55、法，執(zhí)行以行動(dòng)導(dǎo)向的制程研究，連同適當(dāng)?shù)男畔⒒仞仯猿掷m(xù)段改善及預(yù)防缺點(diǎn)發(fā)生。同適當(dāng)?shù)男畔⒒仞?，以持續(xù)段改善及預(yù)防缺點(diǎn)發(fā)生。只有設(shè)計(jì)和或流程修改，方能降低嚴(yán)重度評(píng)價(jià)等級(jí)。只有設(shè)計(jì)和或流程修改，方能降低嚴(yán)重度評(píng)價(jià)等級(jí)。 現(xiàn)行制程控制現(xiàn)行制程控制2004/5/13較佳降低偵測度的方法，是使用防錯(cuò)法。較佳降低偵測度的方法，是使用防錯(cuò)法。一般來說，提高偵測控制來達(dá)到品質(zhì)的改善，是不經(jīng)濟(jì)且效一般來說，提高偵測控制來達(dá)到品質(zhì)的改善，是不經(jīng)濟(jì)且效益不大。增加品管檢驗(yàn)頻率不是有效的預(yù)防矯正措施，且益不大。增加品管檢驗(yàn)頻率不是有效的預(yù)防矯正措施，且僅能暫時(shí)為之，且應(yīng)以永久性的預(yù)防矯正措施為本。某些僅能暫時(shí)為之，

56、且應(yīng)以永久性的預(yù)防矯正措施為本。某些狀況，對(duì)特定的過程作設(shè)計(jì)變更，可能有助于偵測。變更現(xiàn)狀況，對(duì)特定的過程作設(shè)計(jì)變更，可能有助于偵測。變更現(xiàn)行管制系統(tǒng)，也可能提升其偵測能力。必須強(qiáng)調(diào)的主要是預(yù)行管制系統(tǒng)，也可能提升其偵測能力。必須強(qiáng)調(diào)的主要是預(yù)防不良防不良 ( ( 意即：降低發(fā)生率意即：降低發(fā)生率 ) ) 而不是偵測不良。例如：寧而不是偵測不良。例如：寧可用統(tǒng)計(jì)制程管制而不是隨機(jī)品質(zhì)檢查或相關(guān)的檢驗(yàn)?？捎媒y(tǒng)計(jì)制程管制而不是隨機(jī)品質(zhì)檢查或相關(guān)的檢驗(yàn)?，F(xiàn)行制程控制現(xiàn)行制程控制2004/5/13過程設(shè)計(jì)可使用下列方法過程設(shè)計(jì)可使用下列方法 ( ( 不僅限定下列方不僅限定下列方法法 ) )確定建議措施

57、已執(zhí)行：確定建議措施已執(zhí)行： 確定過程服務(wù)功能要求已達(dá)到。確定過程服務(wù)功能要求已達(dá)到。 審查過程流程圖，明確關(guān)鍵控制點(diǎn)。審查過程流程圖，明確關(guān)鍵控制點(diǎn)。 適時(shí)評(píng)審、持續(xù)改進(jìn)和標(biāo)準(zhǔn)化。適時(shí)評(píng)審、持續(xù)改進(jìn)和標(biāo)準(zhǔn)化。 充分運(yùn)用組合控制措施、雙保險(xiǎn)、防呆法等降低風(fēng)險(xiǎn)及充分運(yùn)用組合控制措施、雙保險(xiǎn)、防呆法等降低風(fēng)險(xiǎn)及其級(jí)別其級(jí)別 措施結(jié)果追蹤措施結(jié)果追蹤 2004/5/13過程開發(fā)和改進(jìn)的基本模式過程開發(fā)和改進(jìn)的基本模式 生產(chǎn)工藝流程圖生產(chǎn)工藝流程圖 開展過程開展過程FMEAFMEA 編制控制計(jì)劃編制控制計(jì)劃 編制工作指導(dǎo)書編制工作指導(dǎo)書 過程驗(yàn)證過程驗(yàn)證 持續(xù)改進(jìn)持續(xù)改進(jìn) 2004/5/13建議措施建

58、議措施 在開展過程在開展過程FMEAFMEA時(shí)，應(yīng)采用各種問題解決方法和調(diào)查工具，時(shí)，應(yīng)采用各種問題解決方法和調(diào)查工具，包括：包括：腦力風(fēng)暴腦力風(fēng)暴因果圖因果圖試驗(yàn)設(shè)計(jì)試驗(yàn)設(shè)計(jì)柏拉圖柏拉圖回歸分析（散布圖）回歸分析（散布圖）其它方法其它方法2004/5/13提高可探測度提高可探測度這一方法是允許失效模式的出現(xiàn)，對(duì)一旦出現(xiàn)的失效進(jìn)這一方法是允許失效模式的出現(xiàn)，對(duì)一旦出現(xiàn)的失效進(jìn)行剔際，而不能根除原因。例如對(duì)樣本前處理檢驗(yàn)體系行剔際，而不能根除原因。例如對(duì)樣本前處理檢驗(yàn)體系：連續(xù)檢查體系連續(xù)檢查體系配送專員簽收前對(duì)客戶的樣本進(jìn)行逐一檢驗(yàn)，這種做法配送專員簽收前對(duì)客戶的樣本進(jìn)行逐一檢驗(yàn)，這種做法雖然

59、費(fèi)時(shí)，但增加客觀性。雖然費(fèi)時(shí)，但增加客觀性。自我檢查體系自我檢查體系樣本簽收后由樣本室人員在分樣分注前進(jìn)行逐一檢查。樣本簽收后由樣本室人員在分樣分注前進(jìn)行逐一檢查。這種方法相對(duì)少費(fèi)時(shí)，但因?yàn)檫@種方法相對(duì)少費(fèi)時(shí)，但因?yàn)椤疤珎}促太倉促”而影響樣本質(zhì)量而影響樣本質(zhì)量。建議措施建議措施 2004/5/13減少或杜絕減少或杜絕( (失效模式的失效模式的) )出現(xiàn)出現(xiàn)這類方式從短期看，成本較高，但長期看更經(jīng)濟(jì)更理想。這類方式從短期看，成本較高，但長期看更經(jīng)濟(jì)更理想。包括：包括：產(chǎn)品的重新設(shè)計(jì)產(chǎn)品的重新設(shè)計(jì)重新設(shè)計(jì)產(chǎn)品，使不狀況不可能發(fā)生或很難發(fā)生。重新設(shè)計(jì)產(chǎn)品，使不狀況不可能發(fā)生或很難發(fā)生。過程的重新設(shè)計(jì)

60、過程的重新設(shè)計(jì)重新設(shè)計(jì)過程，使不良狀況不可能發(fā)生或很難發(fā)生。很多情況重新設(shè)計(jì)過程，使不良狀況不可能發(fā)生或很難發(fā)生。很多情況下需要改變工裝，省卻或簡化過程步驟。下需要改變工裝，省卻或簡化過程步驟。防錯(cuò)的檢驗(yàn)體系防錯(cuò)的檢驗(yàn)體系對(duì)不合格樣本進(jìn)行探測性篩選，以探測和剔除不合格，并切斷對(duì)不合格樣本進(jìn)行探測性篩選，以探測和剔除不合格，并切斷流入下道工序的風(fēng)險(xiǎn)。流入下道工序的風(fēng)險(xiǎn)。建議措施建議措施 2004/5/13防錯(cuò)控制防錯(cuò)控制常規(guī)控制方法常規(guī)控制方法- -終止操作，防止嚴(yán)重不合格的繼續(xù)流轉(zhuǎn)和擴(kuò)大。終止操作，防止嚴(yán)重不合格的繼續(xù)流轉(zhuǎn)和擴(kuò)大。常規(guī)警告方法常規(guī)警告方法- -通過傳感裝置提醒作業(yè)人員存在不合格