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洗瓶風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估示例_第2頁(yè)
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1、液體車間洗瓶崗位序號(hào)風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)描述現(xiàn)有的控制措施/方法影響的嚴(yán)重程度(S)原因發(fā)生可能性(P)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)RPN風(fēng)險(xiǎn)水平可能的失敗影響嚴(yán)重程度評(píng)分導(dǎo)致失敗可能原因發(fā)生概率評(píng)分1人員進(jìn) 入液 體 車 間未經(jīng)批準(zhǔn)的人員進(jìn)入車間人工控制并記錄進(jìn)入車間的人員,廠房使用/、當(dāng)產(chǎn)品污染4進(jìn)入控制設(shè)計(jì)不當(dāng),不符合SOP。缺乏培訓(xùn)312高更衣程序不對(duì)或 未在更衣室內(nèi)更 衣進(jìn)入車間1、設(shè)計(jì)上只有經(jīng)過(guò)更衣室才能進(jìn)入車間2、SOP 至IJ位3、加強(qiáng)培訓(xùn)來(lái)自于外部環(huán)境或 人員帶人的活粒子 及非活性粒子。環(huán)境污染4不符合SOP缺乏培訓(xùn)312高未更衣情況下從 一個(gè)生產(chǎn)區(qū)進(jìn)入 另,個(gè)小何潔凈 級(jí)別的生產(chǎn)區(qū)根據(jù)設(shè)計(jì)

2、,要求經(jīng)過(guò)更衣室進(jìn)入不同區(qū)域SOP到位洗手及消毒設(shè)施到位產(chǎn)品污染風(fēng)險(xiǎn)4不符合SOP缺乏培訓(xùn)312高進(jìn)入車間人員健上崗前和每年體檢,體檢合格人員環(huán)境污染4未主動(dòng)說(shuō)明身體14低康狀況不良才可以上崗每日檢查上崗人員健康情況產(chǎn)品污染風(fēng)險(xiǎn)狀況超過(guò)允許進(jìn)入的人數(shù)SOP到位車間門口進(jìn)入人員標(biāo)識(shí)到位胸牌計(jì)數(shù)到位環(huán)境污染風(fēng)險(xiǎn)2不符合SOP缺乏培訓(xùn)12低2物料進(jìn) 入車 間非預(yù)期物料進(jìn)入車間物料進(jìn)入控制SOP到位物料包裝的污染導(dǎo)致環(huán)境與產(chǎn)品污染4進(jìn)入控制設(shè)計(jì)不當(dāng),不符合SOP缺乏培訓(xùn)312高工藝用水質(zhì)量不當(dāng)周期性取樣監(jiān)測(cè)年度系統(tǒng)驗(yàn)證增加微生物、熱原污染風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品污染風(fēng)險(xiǎn)4設(shè)施污染14低壓縮空氣質(zhì)量不當(dāng)周期性取樣監(jiān)測(cè)按

3、照規(guī)程對(duì)過(guò)濾器進(jìn)行完整性測(cè)試存在顆?;瘜W(xué)污染微生物污染4設(shè)施污染使用點(diǎn)過(guò)濾器損壞14低3人員操作生產(chǎn)過(guò)程1未按規(guī)定按時(shí) 手消毒2人員在潔凈室 動(dòng)作不規(guī)范,有 倚,靠,等不規(guī) 范動(dòng)作。3門開(kāi)啟時(shí)間過(guò) 長(zhǎng)。1SOP到位2加強(qiáng)培訓(xùn)1手上存在微生物,增加微生物、熱原污 染風(fēng)險(xiǎn)。2潔凈服上存在微生物,增加微生物、熱 原污染風(fēng)險(xiǎn)。41、崗位操作規(guī)程設(shè)計(jì)不當(dāng)。2、缺乏培訓(xùn)14低周轉(zhuǎn)盤進(jìn)入洗瓶間未滅菌1SOP到位2加強(qiáng)培訓(xùn)周轉(zhuǎn)盤存在微生物,增加微生物、熱原污 染風(fēng)險(xiǎn)。41、崗位操作規(guī)程設(shè)計(jì)不當(dāng)。2、缺乏培訓(xùn)14低壓縮空氣末端未 加過(guò)濾器。1SOP到位2加強(qiáng)培訓(xùn)存在顆粒微生物污染41、壓縮空氣操作規(guī)程設(shè)計(jì)不當(dāng)。

4、2、造成藥液污染,14低1消毒劑未定期 輪換。2消毒劑使用前 未過(guò)濾1SO例位2加強(qiáng)培訓(xùn)1產(chǎn)生耐藥菌株2增加微生物、熱 原、微粒污染風(fēng)險(xiǎn)。41、崗位操作規(guī)程設(shè)計(jì)不當(dāng)。2、缺乏培訓(xùn)31:高4人員操作清場(chǎng)清潔劑使用/、當(dāng) 潔凈抹布使用/、 當(dāng)1SO例位2加強(qiáng)培訓(xùn)微粒污染化學(xué)污染微生物污染41、崗位操作規(guī)程設(shè)計(jì)不當(dāng)。2、缺乏培訓(xùn)18低場(chǎng)地、設(shè)施清潔 不徹底,存在死 角。1SO例位2加強(qiáng)培訓(xùn)微粒污染增加微生物、熱原、污染風(fēng)險(xiǎn)41、清潔操作規(guī)程設(shè)計(jì)不當(dāng)。2、缺乏培訓(xùn)。14低前一批次物料清 理不徹底,有殘 留。1SO例位2加強(qiáng)培訓(xùn)存在顆粒交叉污染,微生物污染41、清潔操作規(guī)程設(shè)計(jì)不當(dāng)。2、缺乏培訓(xùn)14低1

5、消毒劑使用位置 錯(cuò)誤,新潔爾火用 在洗瓶機(jī)內(nèi)表面, 擦拭洗瓶?jī)?nèi)壁抹布 用新潔爾滅消毒。1SOP到位2加強(qiáng)培訓(xùn)2增加化學(xué)污染風(fēng)險(xiǎn)。41、清潔操作規(guī)程設(shè)計(jì)不當(dāng)。2、缺乏培訓(xùn)14高5人員操設(shè)備清清潔劑使用/、當(dāng)潔凈抹布使用/、當(dāng)1SOP到位2加強(qiáng)培訓(xùn)微粒污染化學(xué)污染微生物污染41、崗位操作規(guī)程設(shè)計(jì)不當(dāng)。2、缺乏培訓(xùn)14低作潔洗瓶機(jī)潔不徹底,存在死角。1SOP到位2加強(qiáng)培訓(xùn)化學(xué)污染微粒污染增加微生物、熱原、污染風(fēng)險(xiǎn)41、清潔操作規(guī)程設(shè)計(jì)不當(dāng)。2、缺乏培訓(xùn)。14低過(guò)濾器清潔不徹底,有殘留,1SOP到位2加強(qiáng)培訓(xùn)存在顆?;瘜W(xué)交叉污染,41、清潔操作規(guī)程設(shè)計(jì)不當(dāng)。2、缺乏培訓(xùn)14低6人員操作工器具、清潔工具清潔清潔用抹布,用 后未清洗消毒。1SO例位2加強(qiáng)培訓(xùn)化學(xué)污染微粒污染增加微生物、熱原、污染風(fēng)險(xiǎn)41、清潔操作規(guī)程設(shè)計(jì)不當(dāng)。2、缺乏培訓(xùn)。14低7設(shè)備設(shè)備使用隧道烘箱未定期驗(yàn)證。1按規(guī)定期限校驗(yàn)2加強(qiáng)定期檢查微粒污染增加微生物、熱原、污染風(fēng)險(xiǎn)41、設(shè)備管理規(guī)程設(shè)計(jì)不當(dāng)。2、未定期校驗(yàn)1 4高溫度計(jì)、壓力表未定期校驗(yàn)1按規(guī)定期限校驗(yàn)2加強(qiáng)定期檢查壓力表不能正確指示壓 力,易損壞過(guò)濾器,過(guò) 濾器不能起到過(guò)濾作 用,存在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。

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