溫濕度表驗證報告

1、溫濕度表（計）驗證報告河北XX制藥有限公司2012年5月溫濕度表（計）驗證方案方案制訂簽名、t日期XXX制造一部2012-5-25XXX制造一部2012-5-25方案審核簽名、t日期XXX質(zhì)量管理咅P2012-5-25XXX質(zhì)量管理咅2012-5-25方案批準(zhǔn)簽名、t日期XXX設(shè)備管理部2012-5-25XXX設(shè)備管理部2012-5-25目錄1引32驗證的人員及職責(zé) 53 安 裝 確認64 運 行 確 認 75 性能確認 76 再 驗 證 周 期 117 驗 證 數(shù) 據(jù) 分析 118 驗 證 結(jié) 果 評 定 與 結(jié)論 11 一、引言1.1概述：HB.2-N962C溫濕度計為手持式便攜儀器，用來

2、測 量空氣或其他氣體的溫度或濕度，以數(shù)字形式顯示測量結(jié) 果。1.2 主要技術(shù)參數(shù)儀器工作環(huán)境的溫度為：0-45 C,空氣濕度范圍為: 0-85%RH（傳感器除外）。測量范圍：溫度：-2080C 濕度：0-100%RH分辨率：溫度：0.1 C 濕度：0.01%RH1.3驗證目的：保證計量儀器的有效使用，確保產(chǎn)品實現(xiàn)過程的質(zhì)量。 1.4驗證要求，符合設(shè)計要求。，且在有效期內(nèi)。1.5驗證合格標(biāo)準(zhǔn) 測量精度：溫度：土 5C濕度：土 3%1、驗證的人員及職責(zé)K 咅人員職責(zé)制造一部XX驗證小組組長，負責(zé)驗證方案的起 草，組織方案實施；組織標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī) 程的起草、修訂以及驗證報告的匯總工作。質(zhì)量管理部XX負責(zé)

3、組織、制定檢測標(biāo)準(zhǔn)；負責(zé)整理 相關(guān)資料及文件。設(shè)備管理部XX負責(zé)本驗證過程中所用設(shè)備的相關(guān) 實施工作；保證驗證工作順利實施。電氣室XX負責(zé)對本過程中所涉及電氣設(shè)備的 相關(guān)工作；保證驗證工作順利實施。儀表計量室XX負責(zé)對本過程中所用儀器、儀表計量 器具的校驗；保證驗證工作順利實 施。生產(chǎn)管理部XX配合驗證工作的實施；負責(zé)生產(chǎn)調(diào)度 和協(xié)調(diào)工作。制造一部XXX負責(zé)本驗證方案的具體實施工作，負 責(zé)提供人員，包括對設(shè)備的清潔、操 作；負責(zé)收集驗證數(shù)據(jù)。、安裝確認:3.1外觀檢查儀器配有儀器名稱、型號、制造廠名、出廠日期和儀器編號 等標(biāo)志。3.2檢查安裝確認所需文件資料配備情況是否齊全及符合要 求：序資料

4、名稱是否齊存放處號全1儀表驗收單齊全設(shè)備部2設(shè)備產(chǎn)品合格證齊全設(shè)備部3產(chǎn)品質(zhì)量保修卡齊全設(shè)備部4溫濕度計使用說明書齊全制造一部驗證結(jié)論：該溫濕度計（N962C所需文件資料配備齊全且 符合要求。驗證人：XXX驗證時間：X年X月X日3.3溫濕度計的安裝條件檢查記錄：恒溫培養(yǎng)箱安裝條件檢查記錄生產(chǎn)廠 家西安明克斯檢 測設(shè)備有限公 司名稱溫濕度計型號N962C設(shè)備編 號2227028安裝條件要求實際安裝條件儀器工 作環(huán)境 的溫度0-45 C25 C空氣濕 度范圍0-85%RH45%RH驗證結(jié)論：該溫濕度計（N962C實際安裝條件符合安裝條 件要求。驗證人：XXX驗證時間：X年X月X 日四、運行確認：驗

5、證小組在安裝確認完成后，應(yīng)按照“溫濕度計使用說明”，使其進行運轉(zhuǎn)，重點對設(shè)備運轉(zhuǎn)狀態(tài)下是否符合設(shè)計 要求進行測試。4.1檢查溫濕度計運行情況運行情況項目確認標(biāo)準(zhǔn)實測記錄通電情況接觸良好正常儀表運行 情況讀數(shù)清晰、無異常情 況正常驗證結(jié)論：據(jù)實測記錄該溫濕度計（N962C運行正常驗證人：XXX驗證時間：x年X月x日五、性能確認5.1測量精度：溫度：土 5C、濕度：土 3%5.2校準(zhǔn)條件與設(shè)備：環(huán)境溫度:1525 C范圍內(nèi),溫度波動不超過土 3C /6h ； 濕度:不大于75%RH .恒溫鼓風(fēng)干燥箱1臺,0-50 C溫度計2只.5.3校準(zhǔn)過程:,恒溫30min后,開始讀數(shù),先讀恒溫干燥箱的溫度,再

6、讀 溫濕度控制儀的溫度,以后每隔5min讀一次,重復(fù)讀三次,取 平均值.應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)要求T 平均=T1+T2+T3/3溫度示值誤差 T=T平均-T標(biāo)準(zhǔn)式中: T-溫濕度計的示值誤差；CT平均-溫濕度計測定的溫度平均值；C T標(biāo)準(zhǔn)-恒溫干燥箱設(shè)定的標(biāo)準(zhǔn)溫度值;28 C,一支做為干球溫度計t,另一支在球部用潔凈的紗布纏好（不得有皺折）,并用蒸餾水充分濕潤,做為濕球溫度計tw, 垂直懸掛于干燥箱內(nèi).,開啟鼓風(fēng)機,3min后開始讀數(shù),先讀濕球溫度,再讀干球 溫度,每隔1min讀一次數(shù),共讀3次.（超過6min時需重新濕 潤紗布）.計算每次測定的干,濕球溫度差（t-tw）.,查GB6999-1986環(huán)境試

7、驗用相對濕度查算表,其中相 關(guān)參數(shù)為:球狀的溫濕度計,類型為0.8型,t=28 C ,詳見表1.,查出相應(yīng)的相對濕度,并記錄校準(zhǔn)溫濕度計顯示的相對 濕度.取平均值進行比較.應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)要求U測定平均=U測定1+U測定2+U測定3/3U標(biāo)準(zhǔn)平均=U標(biāo)準(zhǔn)1+U標(biāo)準(zhǔn)2+U標(biāo)準(zhǔn)3/3相對濕度示值誤差 U= U測定平均-U標(biāo)準(zhǔn)平均式中:U測定平均-校準(zhǔn)溫濕度計顯示的相對濕度；RH U標(biāo)準(zhǔn)平均-干濕溫度差查表的相對濕度 %RH U -溫濕度計的相對濕度示值誤差；%RH 表1 28 C時球狀水銀溫度表相對濕度查算表P=110KPa, A=0.7947X 10-1C-1(0.8m/s)項目單位查算數(shù)值干濕溫度t

8、-t0.10.20.30.40.50.60.70.80.91.0差w相對99.98.97.96.96.95.94.93.92.92.%RH濕度2468024680干濕 溫度t-t1.11.21.31.41.51.61.71.81.92.0w差相對91.92.89.88.88.87.86.85.85.84.%RH濕度2479136813干濕 溫度t-t2.12.22.32.42.52.62.72.82.93.0差w相對83.82.82.81.80.79.78.77.77.76.%RH濕度5803583619干濕t-t3.13.23.33.43.53.63.73.83.94.0溫度w差相對%RH7

9、6.75.74.74.73.72.71.71.70.69.濕度1470858147干濕t-t溫度 差4.14.24.34.44.54.64.74.84.95.0w相對%RH69.68.67.66.66.65.64.64.63.62.濕度0369258147干濕t-t溫度5.25.45.65.86.06.26.46.66.87.0w差相對%RH61.60.58.57.56.54.53.52.50.49.濕度4074074196干濕t-t溫度 差7.27.47.67.88.08.28.48.68.89.0w相對48.47.45.44.43.42.40.39.38.37.%RH濕度318631975

10、3干濕溫度t-t9.29.49.69.810.10.10.10.10.11差w02468相對%RH36.34.33.32.31.30.29.28.26.25.濕度1986532098干濕溫度t-t11.12.12.13.13.14.14.15.15.16.w5050505050差相對23.20.17.15.12.%RH9.97.44.92.50.1濕度03704溫濕度控制儀記錄1、溫度示值誤差 TCT1CT2CT3CT平均CT標(biāo)準(zhǔn)C027， 亠 a i,I| ,亠282928282、相對濕度示值誤差U測定1%RHU測定2%RHU測定3%RHU測定平均%RH6160616067t1tw11%RHt21tw21準(zhǔn)標(biāo)2%RHt31tw31準(zhǔn)標(biāo)3%RHU標(biāo)準(zhǔn)平 彳均%RH2822.660.02721.458.72721.861.460.03 U%RH0.64驗證結(jié)論：該溫濕度計（N962C的精度符合測量合格標(biāo)準(zhǔn)。驗證人：XXX驗證時間：X年X月X日六. 驗證周期6. 1 一般情