直接接觸藥品的包裝材料和容器審批

1、一、項(xiàng)目名稱：直接接觸藥品的包裝材料和容器審批二、 許可內(nèi)容：（國(guó)產(chǎn)）直接接觸藥品的包裝材料和容器再注冊(cè)三、設(shè)定和實(shí)施許可的法律依據(jù)：中華人民共和國(guó)藥品管理法第五十二條、中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例 第四十四條、直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法四、收費(fèi)：不收費(fèi)五、數(shù)量限制：本許可事項(xiàng)無(wú)數(shù)量限制六、申請(qǐng)人提交材料目錄：藥包材生產(chǎn)再注冊(cè)申請(qǐng)表資料編號(hào)（一）我局頒發(fā)的藥包材批準(zhǔn)證明文件及其批準(zhǔn)變更證明文件；資料編號(hào)（二）申請(qǐng)人合法登記證明文件；資料編號(hào)（三）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局設(shè)置或者確定的藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的三批申 報(bào)產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)報(bào)告書；資料編號(hào)（四）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局設(shè)置或者確定的

2、藥包材或者藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具 的潔凈室（區(qū)）潔凈度檢測(cè)報(bào)告書；資料編號(hào)（五）申報(bào)產(chǎn)品的配方;資料編號(hào)（六）申報(bào)產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝及主要生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備說(shuō)明；資料編號(hào)（七）申報(bào)產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；資料編號(hào)（八）三批申報(bào)產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)自檢報(bào)告書；資料編號(hào)（九）該產(chǎn)品五年內(nèi)銷售及質(zhì)量情況的總結(jié)報(bào)告； 資料編號(hào)（十）批準(zhǔn)該產(chǎn)品注冊(cè)或者再注冊(cè)時(shí)，要求繼續(xù)完成的工作的執(zhí)行情況。 以上申報(bào)材料具體要求詳見直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法附件四。藥包材檢驗(yàn)設(shè)備一覽表序號(hào) 設(shè)備名稱 型號(hào) 數(shù)量 生產(chǎn)廠（7）申報(bào)產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 執(zhí)行國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的 YBB 系列標(biāo)準(zhǔn)的品種，應(yīng)當(dāng)提供所執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)的 復(fù)印件。 執(zhí)行

3、自擬標(biāo)準(zhǔn)的品種， 應(yīng)當(dāng)提供標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說(shuō)明， 并且其格式應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家食品 藥品監(jiān)督管理局 YBB 系列標(biāo)準(zhǔn)的格式，并使用其術(shù)語(yǔ)和計(jì)量單位。 應(yīng)當(dāng)附產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖。 同時(shí)申報(bào)配件的應(yīng)當(dāng)提交配件的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。（8）三批申報(bào)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)自檢報(bào)告書。應(yīng)當(dāng)提供連續(xù) 3 批樣品的自檢報(bào)告書。如果有委托外單位檢驗(yàn)的項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)予以說(shuō)明。 此項(xiàng)資料需提交原件。（9）采用申報(bào)產(chǎn)品包裝的藥品同時(shí)進(jìn)行的穩(wěn)定性試驗(yàn)（藥物相容性試驗(yàn)）研究資料 模擬上市包裝進(jìn)行試驗(yàn)， 注意選擇有代表性的試驗(yàn)藥品， 試驗(yàn)藥品的穩(wěn)定性考察項(xiàng)目 應(yīng)當(dāng)參照中國(guó)藥典 2000 年版附錄 XIX C 原料藥及藥物制劑穩(wěn)定性重點(diǎn)考察項(xiàng)目表水分、 粒度檢測(cè)等重

4、要項(xiàng)所列相應(yīng)劑型的項(xiàng)目設(shè)置。設(shè)置的項(xiàng)目不得缺少含量、有關(guān)物質(zhì)、目，不得隨意減少或者改變項(xiàng)目。 應(yīng)當(dāng)附試驗(yàn)藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 藥品批號(hào)及藥包材的名稱、規(guī)格、批號(hào)均不得缺少。（幾批包材幾批藥品） 應(yīng)當(dāng)提供6個(gè)月加速試驗(yàn)或者12個(gè)月長(zhǎng)期試驗(yàn)結(jié)果。 試驗(yàn)結(jié)果中，能夠給出具體數(shù)值的項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)用數(shù)字表示，不得以“符合規(guī)定”等字樣代替。加速試驗(yàn)和長(zhǎng)期試驗(yàn)的取樣點(diǎn)應(yīng)當(dāng)與中國(guó)藥典2000年版二部附錄XIX C相符。 推薦的加速試驗(yàn)條件藥品劑型溫度相對(duì)普通固體制劑m片刑、膠囊劑、題粒別、丸劑等4此 土比土右乳劑、軟訊眼音、栓劑、氣霧砸川騰駆粒、璽料瓶3O1C農(nóng)口服和外用落掖刑士兀士現(xiàn)璽料袋和塑料瓶裝注射刊、璽料瓶裝滴

5、眼碩適鼻劑士兀20% ±2%預(yù)計(jì)只能在冰箱（489）內(nèi)f呆存使用的對(duì)溫度特別歎感的藥愉251C土曲60 土噸 應(yīng)當(dāng)說(shuō)明試驗(yàn)樣品的擺放位置，如直立、倒置或者橫置等。膠塞類產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)?shù)怪眠M(jìn)行試驗(yàn)。 此項(xiàng)資料需提交原件。詳細(xì)情況要求詳見直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法附件四八、申辦流程示意圖:九、許可程序：（一）受理：申請(qǐng)人向行政受理服務(wù)中心提出申請(qǐng)，按照本須知第六條所列目錄提交申請(qǐng)材料，受理中心工作人員按照直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法附件4 :藥包材再注冊(cè)申請(qǐng)資料要求對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行形式審查。申請(qǐng)事項(xiàng)依法不需要取得行政許可的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)告知申請(qǐng)人不受理；申請(qǐng)事項(xiàng)依法不屬于本行政機(jī)關(guān)

6、職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，并告知申請(qǐng)人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請(qǐng)；申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正；申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在五日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理；申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍， 申請(qǐng)材料齊全、符合法定形式，或者申請(qǐng)人按照本行政機(jī)關(guān)的要求提 交全部補(bǔ)正申請(qǐng)材料的，應(yīng)當(dāng)受理行政許可申請(qǐng)。（二）現(xiàn)場(chǎng)考察：省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局完成審查后，30日內(nèi)對(duì)生產(chǎn)企業(yè)組織現(xiàn)場(chǎng)檢查，抽取連續(xù)3批樣品，通知藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)。（三）藥包材再注冊(cè)檢驗(yàn)：申請(qǐng)人憑檢驗(yàn)通知單向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理

7、局設(shè)置或者確定的藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)報(bào)送 連續(xù) 3 批樣品。藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在收到注冊(cè)檢驗(yàn)通知單和樣品后， 在 30 日內(nèi)對(duì)樣品進(jìn)行檢 驗(yàn)，出具檢驗(yàn)報(bào)告并提出意見，報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。（四）資料移送： 省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局在收到藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)報(bào)告書和有關(guān)意見后 10 日內(nèi)將 形式審查意見， 現(xiàn)場(chǎng)檢查意見和檢驗(yàn)報(bào)告書， 其他意見及申請(qǐng)人報(bào)送的資料和樣品報(bào)送國(guó)家 食品藥品監(jiān)督管理局。（五）技術(shù)審評(píng)： 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局在收到省局報(bào)送的資料和檢驗(yàn)報(bào)告及意見后,在 40 日內(nèi)組織完成技術(shù)審評(píng)， 需要申請(qǐng)人補(bǔ)充資料的， 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)出補(bǔ)充資料通知， 一次 性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)充的全部

8、內(nèi)容，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在 4 個(gè)月內(nèi)按照通知要求一次性完成補(bǔ)充 資料，未能在規(guī)定的時(shí)限補(bǔ)充資料的予以退審。（六）行政許可決定：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在完成技術(shù)審評(píng)后 20 日內(nèi)完成審批。 20 日內(nèi)不能作出 決定的，經(jīng)主管局領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，可以延長(zhǎng) 10 日。符合規(guī)定的，符合規(guī)定的，予以再注冊(cè)，并 換發(fā)藥包材注冊(cè)證。不符合規(guī)定的，發(fā)給審批意見通知件。（七）送達(dá)：自行政許可決定之日起 10日內(nèi)，SFDA行政受理服務(wù)中心將行政許可決定送達(dá)申請(qǐng)人。（八）復(fù)審：申請(qǐng)人對(duì)不予批準(zhǔn)決定有異議的， 可以在收到審批決定后 10 日內(nèi)向國(guó)家食品藥品監(jiān)督 管理局提出復(fù)審。復(fù)審的內(nèi)容僅限于原申請(qǐng)事項(xiàng)、原報(bào)送的資料和樣品。接

9、到復(fù)審申請(qǐng)后，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在50 日內(nèi)作出復(fù)審決定。決定撤銷原不予批準(zhǔn)決定的， 應(yīng)當(dāng)發(fā)給相應(yīng)的藥包材批準(zhǔn)證明文件； 決定維持原決定的， 國(guó)家食品藥品 監(jiān)督管理局不再受理再次的復(fù)審申請(qǐng)。十、承諾時(shí)限：自受理之日起 130 日內(nèi)作出行政許可決定。 但不包括申請(qǐng)人補(bǔ)充資料所需的時(shí)間。 （注： 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局在完成技術(shù)審評(píng)后 20 日內(nèi)完成審批， 20 日內(nèi)不能完成審批的， 經(jīng)主管局領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，可以延長(zhǎng) 10 日；時(shí)限延長(zhǎng)超過(guò) 10 日的，須報(bào)國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)。）十一、實(shí)施機(jī)關(guān)：實(shí)施機(jī)關(guān)：省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局受理地點(diǎn)：各省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門十二、許可證件有效期與延續(xù)：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的 藥包材注冊(cè)證或者進(jìn)口藥包材注冊(cè)證 的有效期 為5 年。有效期屆滿需要繼續(xù)生