千日紅生產(chǎn)工藝驗證報告

1、千日紅生產(chǎn)工藝驗證報告文件編號：ABCD520100-2ABCD有限責任公句第1頁千日紅生產(chǎn)工藝文件編號：ABCD520100-2人員情況評價表項目生產(chǎn)人員生產(chǎn)管理人員質(zhì)雖:檢驗人員質(zhì)量保證人員健康情況評價健康口不健康口健康口不健康口健康不健康口健康口不健康口人員培訓情況GMP及附錄完成未完成口完成未完成口完成未完成口完成口未完成口藥品管理法完成未完成口完成未完成口完成未完成口完成未完成口安全防護完成未完成口完成未完成口完成未完成口完成未完成口微生物基礎知 識及污染完成未完成口完成未完成口完成未完成口完成未完成口設備操作、清 潔、維護完成未完成口完成未完成口完成未完成口完成未完成口更衣更鞋完成

2、未完成口完成未完成口完成未完成口完成口未完成口崗位操作完成未完成口完成未完成口完成未完成口完成未完成口中藥鑒別完成未完成口完成未完成口完成未完成口完成未完成口質(zhì)量監(jiān)控完成未完成口完成未完成口質(zhì)量檢驗完成未完成口完成未完成口相關文件完成未完成口完成未完成口完成未完成口完成口未完成口備注：檢查人檢查日期年月日復核人復核日期年月日物料質(zhì)量及貯存條件檢查記錄檢查項目檢查內(nèi)容檢查結(jié)果原輔料質(zhì)量中藥材質(zhì)量標準符合不符合口檢驗標準操作規(guī)程符合不符合口檢驗報告單有口無口塑料瓶質(zhì)量標準符合不符合口檢驗標準操作規(guī)程符合不符合口檢驗報告單有口無口合格證質(zhì)量標準符合不符合口檢驗標準操作規(guī)程符合不符合口檢驗報告單有口無

3、口標簽質(zhì)量標準符合不符合口檢驗標準操作規(guī)程符合不符合口檢驗報告單有口無口紙箱質(zhì)量標準符合不符合口檢驗標準操作規(guī)程符合不符合口檢驗報告單有口無口貯存條件中藥材貯存要求符合不符合口合格證貯存要求符合不符合口塑料瓶貯存要求符合不符合口標簽貯存要求符合不符合口紙箱貯存要求符合不符合口備注：檢查人檢查IT期年月H復核人復核日期年月H生產(chǎn)設備、廠房及容器具檢查記錄設備攵稱設備清潔情況設備運行及保養(yǎng)狀況檢查結(jié)果篩選機已清潔未清潔口有清潔記錄口無清潔記錄口良好口其它口合格口不合格口廠房設施已清潔未清潔口有清潔記錄口無清潔記錄口合格口不合格口容器具工器具已清潔未清潔口有清潔記錄口無清潔記錄口合格口不合格口備注：

4、檢查人檢查日期年 月日復核人復核日期年乂日挑揀崗位檢查記錄揀選實驗記錄（批號：）領取重量（kg）中間產(chǎn)品（kg）雜質(zhì)重（kg）物料平衡（%）結(jié)論：復核人:檢查人:揀選實驗記錄（批號：）領取重量（kg）中間產(chǎn)品（kg）雜質(zhì)重（kg）物料平衡（%）結(jié)論:檢查人：復核人:揀選實驗記錄（批號:領取重量（kg）中間產(chǎn)品（kg）雜質(zhì)重（kg）物料平衡（）結(jié)論:檢查人：復核人:篩分崗位檢查記錄篩分實驗記錄（批號：篩分前重量（kg）篩分后重量（kg）藥屑（kg）物料平衡（%）樣本編號樣品量（g）篩分后重量（g）藥屑（g）物料平衡（）1234結(jié)論:檢查人：復核人：篩分實驗記錄（批號：）篩分前重量（kg）篩分后重

5、量（kg）藥屑（kg）物料平衡（%）樣本編號樣品量（g）篩分后重量（g）藥屑（g）物料平衡（%）1234結(jié)論:檢查人：復核人：篩分實驗記錄（批號：）篩分刖重重（kg）篩分后重量（kg）藥屑（kg）物料平衡（%）樣本編號樣品量（g）篩分后重量（g）藥屑（g）物料平衡（%）1234結(jié)論:檢查人：復核人：最終產(chǎn)品質(zhì)量檢測情況序號指標名稱指標要求批號實測結(jié)果1性狀2顯微鑒別3薄層鑒別4浸出物L0二氧化硫殘 留量6雜質(zhì)、灰眉工藝驗證結(jié)果報告驗證項目名稱千日紅工藝驗證驗證起止日期驗證 工 作參加部門生產(chǎn)制造部人員參加部門飲片車間人員參加部門質(zhì)量控制部人員參加部門質(zhì)量保證部人員驗證結(jié)果報告概要：結(jié)論：驗證小組負責人簽字：年 月