“閱王牌膠囊”臨床試驗(yàn)報(bào)告

1、. “閱王牌膠囊”臨床試驗(yàn)報(bào)告 某院眼科受衛(wèi)生部藥物監(jiān)督檢驗(yàn)所委托，我院眼科主持了對(duì)某有限公司開發(fā)的新產(chǎn)品“閱王牌眼之寶膠囊”的臨床試驗(yàn)，以探討其對(duì)視力及視覺疲勞等的改善作用，現(xiàn)將結(jié)果總結(jié)報(bào)告如下。1. 材料與方法1.1受試對(duì)象 自2011年9月15至2011年10月日間，隨機(jī)選取廣州市自愿參加的171名青少年進(jìn)行了臨床試驗(yàn)，對(duì)等分為治療組和對(duì)照組，治療組為每天服用“閱王牌眼之寶膠囊”(0.33克粒)二次，每天一粒，療程一個(gè)月；對(duì)照組服用淀粉制作的安慰劑(0.33克粒)二次，每天一粒。排除資料不全者（如未能全程服用“眼之寶”膠囊或安慰劑者，未能按時(shí)來院接受檢查者，中途自動(dòng)放棄試驗(yàn)者等），最終選

2、取資料齊全者126名，其中男56人，女70人，年齡介于10-25歲，平均15歲。對(duì)照組54人，其中男28人，女26人，年齡介于10-25歲，平均15.9；治療組72人，其中男28人，女44人，年齡介于10-25歲，平均14.3歲。 入選條件： 單眼或雙眼視力經(jīng)對(duì)數(shù)視力表檢查5.0者。 快速散瞳后電腦驗(yàn)光檢查，屈光度介于+2.00-3.00者。 裂隙燈檢查外眼及屈光介質(zhì)，直接眼底鏡檢查，排除眼部器質(zhì)性疾患和弱視患者。 排除各系統(tǒng)性疾病者，排除遺傳性近視患者。 合作檢查者。1.2服藥方法 治療組：口服“眼之寶膠囊”一次一粒（0.33克粒），每日二次。 對(duì)照組：口服安慰劑（淀粉）膠囊一次一粒（0.3

3、3克粒），每日二次（0.33克粒，成分為淀粉）。 對(duì)各受試者只進(jìn)行簡單的眼保健知識(shí)及產(chǎn)品的功能介紹，所有受試者并不知曉服用的產(chǎn)品中有安慰劑，整個(gè)過程在“雙盲”的情況下進(jìn)行。1.3檢驗(yàn)方法。1.3.1所有受試對(duì)象在服用前進(jìn)行視力對(duì)數(shù)視力表、裂隙燈、眼底鏡、快速散瞳電腦驗(yàn)光等眼科檢查，血常規(guī)、尿常規(guī)檢查，20歲以上還進(jìn)行了肝腎功能、B超、心電圖等檢查。1.3.2服用療程結(jié)束后，對(duì)此受試對(duì)象進(jìn)行視力、裂隙燈、眼底鏡、快速散瞳電腦驗(yàn)光等眼科檢查，血常規(guī)、尿常規(guī)檢查。1.3.3所有受試者服用前后，分別對(duì)眼部癥狀進(jìn)行登記，眼部視覺疲勞癥狀以無（0分）、輕（1分）、中（2分）、重（3分）分級(jí)，并以積分值進(jìn)行

4、統(tǒng)計(jì)。1.4判斷標(biāo)準(zhǔn)1.4.1癥狀 改善：服用前有積分，服用后積分為零者； 服用前后均有積分，但服用前積分減去服用后積分1者。 無效:服用后和服用前積分相同者； 服用后積分大于服用前積分者； 服用前積分為零，服用后積分1者。1.4.2視力 改善（提高）：對(duì)數(shù)視力表檢查，服用后視力較服用前視力提高二行以上（包括二行）。 無效：對(duì)數(shù)視力表檢查，服用后視力較服用前視力提高少于二行； 服用后較服用前視力減低者。1.4.3屈光度 改善：快速散瞳電腦驗(yàn)光，以服用后較服用前減少0.5D以上（包括0.5D）為準(zhǔn)。1.5結(jié)果統(tǒng)計(jì)1.5.1癥狀：服用前后癥狀該改善以積分法進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，兩組樣本均數(shù)的比較用t檢驗(yàn)。癥狀

5、改善率用X2檢驗(yàn)。1.5.2視力：服用前后視力以對(duì)數(shù)視力表5分制進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，兩組樣本均數(shù)的比較用t檢驗(yàn)，視力改善率用X檢驗(yàn)。15.3屈光度：服用前后屈光度，兩組均數(shù)的比較用t檢驗(yàn)。1.5.4血常規(guī)（WBC,RBC,HGB）,服用前后。，兩組均數(shù)用t檢驗(yàn)。2.結(jié)果2.1治療組服用前后各觀察指標(biāo)（見表1）。2.2治療組各對(duì)應(yīng)指標(biāo)的t檢驗(yàn)(見表2)。2.3治療組與對(duì)照組癥狀改善率的X檢驗(yàn)（spss8.0版）（見表3）。2.4治療組與對(duì)照組視力提高率的X檢驗(yàn)（見表4）。2.5對(duì)照組服用前后各項(xiàng)指標(biāo)（見表5）2.6對(duì)照組各對(duì)應(yīng)指標(biāo)的t檢驗(yàn)spss8.0版）（見表6）。2.7對(duì)照組癥狀積分法，服用前后比較X檢驗(yàn)，p0.5，差別無顯著性。2.8對(duì)照組視力，服用前后視力提高少于二行，故差別無顯著性，且為服用后視力均數(shù)低于前視力均數(shù)。2.9治療組視力：服用后視力均數(shù)提高大于二行，t檢驗(yàn)p0.005,差別顯