臨床試驗項目負(fù)責(zé)人和主要研究者提交倫理審查的申請倫

1、4.0審查4.1 臨床試驗工程負(fù)責(zé)人和主要研究者提交倫理審查的申請.倫理委員會秘書受理申請材料,以書面方式告知申請受理號,或告知申請材料需補(bǔ)充的缺 項,以及與審查日期有關(guān)的提交補(bǔ)充材料的截止日期.4.1.1 藥物臨床試驗材料包括： 申請表申請者簽名并注明日期. 申請工程的臨床前整套研究資料摘要,包括綜述資料、藥學(xué)研究資料、藥理毒 理研究資料、對該工程迄今的臨床經(jīng)驗總結(jié),以及對照品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和臨床 研究文獻(xiàn)資料. SFDA批件 臨床研究方案,包括各試驗中央主要研究者同意遵循GCP原那么和試驗方案的聲明及簽名頁,注明版本日期. 臨床研究方案摘要,包括獲得并證實知情同意過程的描述；向受試者提供的因 參

2、與研究而給予的任何補(bǔ)償包括交通費(fèi)、檢驗營養(yǎng)費(fèi)、誤工補(bǔ)償費(fèi)和醫(yī)療保健 的說明；對受試者的保險工程；受試者因參加臨床試驗而受到損害的治療費(fèi)用、 補(bǔ)償和/或賠償費(fèi)安排的說明.注明版本日期. 研究者手冊. 研究病歷和/或病例報告表. 向受試者提供的研究簡介和知情同意書,注明版本日期. 用于招募受試者的材料包括布告、廣告0 各試驗中央主要研究者專業(yè)履歷最新的,簽名并注明日期. 所有以前其他倫理委員會或治理機(jī)構(gòu)無論是在同一地點或其他地點對申請 研究工程的重要決定包括否認(rèn)結(jié)論或修改方案和對方案作修改的說明.應(yīng)提 供以前的否認(rèn)結(jié)論的理由. 用于招募受試者的材料包括布告、廣告0 生產(chǎn)廠家的資質(zhì)證實. .1.2醫(yī)

3、療器械臨床試驗材料包括：產(chǎn)品經(jīng)復(fù)核通過的注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或相應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品自測報告云南省食品藥品監(jiān)督治理局認(rèn)可的檢測機(jī)構(gòu)出具的結(jié)論為合格的型式檢測報告知情同意書臨床試驗方案臨床試驗實施者相關(guān)資料 醫(yī)療機(jī)構(gòu)及臨床試驗人員相關(guān)資料病例報告表 用于招募受試者的材料包括布告、廣告o 生產(chǎn)廠家的資質(zhì)證實.資料要求詳見?醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定?4.2 材料齊全的申請應(yīng)在兩周內(nèi)進(jìn)行審查.審查合格的工程,工程負(fù)責(zé)人和主要研究者提交以下會議材料：臨床試驗方案、知情同意書、病例報告表、 SFDA同意該藥進(jìn)行臨床試驗的書面批文醫(yī)療器械不需要、藥品/器械 檢驗合格報告書、試驗藥品的臨床前和臨床有關(guān)資料的概述,需

4、提供與到會 人數(shù)相等的副本,申請材料使用中文.4.3 秘書負(fù)責(zé)通知會議日程.會議前,將會議材料提交倫理委員會成員預(yù)審.4.4 審查過程4.4.1 申請者闡述臨床前研究概況,臨床研究方案設(shè)計及其依據(jù)的科學(xué)性,保護(hù)受試者權(quán)益與平安的舉措,并答復(fù)倫理委員會成員的提問,必要時邀請 申辦者或研制者到會就某特定問題作詳細(xì)說明.會議進(jìn)入決定程序時, 申請者、中辦者應(yīng)離場.秘書負(fù)責(zé)會議記錄；會議記錄提交倫理委員會 主任/副主任審核簽字.4.4.2 審查要點倫理委員會的主要任務(wù)是審查研究方案及其設(shè)計依據(jù),應(yīng)特別 注意簽署知情同意書的過程、文件、研究方案的適宜性和可行性.考慮 臨床前研究的審查以及現(xiàn)行法律和法規(guī)的

5、要求.受試者的權(quán)益、平安和 健康必須高于對科學(xué)和社會利益的考慮.審查應(yīng)考慮以下幾點： 研究的科學(xué)設(shè)計和實施：1與研究目的有關(guān)的研究設(shè)計的合理性、 統(tǒng) 計方法包括樣本量計算和用最少的受試者人數(shù)獲得可靠結(jié)論的可能性；權(quán)衡受試者和相關(guān)群體的預(yù)期利益與預(yù)計的危險和不便是否合理；3應(yīng)用對照組的理由；4受試者提前退出的標(biāo)準(zhǔn)；5暫?；蚪K止整個研究 的標(biāo)準(zhǔn)；6對研究實施過程的監(jiān)查、稽查、督察與監(jiān)測的規(guī)定,包括成 立數(shù)據(jù)平安監(jiān)查委員會；7與研究相適應(yīng)的試驗機(jī)構(gòu)、醫(yī)療設(shè)施、實驗 室設(shè)備、人員配備和應(yīng)急舉措；8報告和出版研究結(jié)果的方式. 招募受試者：1受試者的人群特征包括性別、年齡、文化程度、文化背景、經(jīng)濟(jì)狀況和種

6、族；2初次接觸和招募受試者準(zhǔn)備采取的方式；3把所有信息傳達(dá)給可能的受試者或他們的代表的方式研究簡介和或 知情同意書；4受試者的納入標(biāo)準(zhǔn)；5受試者的排除標(biāo)準(zhǔn). 受試者的醫(yī)療和保護(hù)：1研究人員資格,經(jīng)驗,是否有充分的時間參 加審議中的臨床研究；2因研究目的而不給予標(biāo)準(zhǔn)治療的設(shè)計理由；3 在研究過程中和研究后,為受試者提供的醫(yī)療保健；4對受試者提供的醫(yī)療監(jiān)督和心理-社會的支持是否完備；5如果研究過程中受試者自愿退 出時將采取的舉措；6延長使用、緊急使用、和/或出于同情而使用研究 產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)；7如必要,向受試者的親屬提供信息的安排,包括征得受 試者對這個做法同意的程序；8研究結(jié)束后,受試者可獲得研究產(chǎn)

7、品的 方案的說明；9對受試者的任何費(fèi)用包括試驗藥物、檢查支出的說明；10對受試者的獎勵與補(bǔ)償包括金錢、效勞、和 或禮物；11由于參 與研究造成受試者的損傷殘疾死亡的補(bǔ)償或治療的規(guī)定；12保險和損 害賠償?shù)陌才?受試者隱私的保護(hù)：對于可以接觸受試者個人資料包括醫(yī)療記錄、生 物學(xué)標(biāo)本人員的規(guī)定.保證有關(guān)受試者個人信息的保密和平安的舉措.知情同意的過程：1獲得知情同意過程的詳細(xì)描述,包括確認(rèn)取得知 情同意的責(zé)任人；2給受試者或其法定代理人的書面和口頭信息的充分 性、完整性和可理解性；3試圖將不能表達(dá)知情同意者納入試驗的充分 理由,以及為這些人參加試驗而取得同意或授權(quán)的詳細(xì)說明；4保證受試者在研究過程

8、中可得到與其參加試驗相關(guān)的、有用的信息包括他們的 權(quán)利、平安和福利；5在研究過程中聽取并答復(fù)受試者或其代表的疑問 和意見的規(guī)定.4.4.3加快審查 以下兩種情況適合快速審查,1按倫理委員會建議修改研究方 案及其附屬文件,2多中央藥物臨床實驗已經(jīng)進(jìn)行完中央倫理,且秘書 審查無異議的工程.以上兩種加快審查程序,由倫理委員會指定專人審 查確認(rèn).發(fā)生嚴(yán)重不良事件,或可能影響正在進(jìn)行的臨床研究的事件如修改方案,適用加快審查程序,法定到會人數(shù)和決定權(quán)應(yīng)符合本規(guī)程的 規(guī)定.5.1 審查決定只有當(dāng)申請材料齊全,法定到會人數(shù)符合本規(guī)程的規(guī)定,有充分的時間按審查程序和審查要點進(jìn)行審查,除倫理委員會成員和工作人員以

9、外的其他人員離場的情 況下,才可作出決定.如果存在利益沖突,該成員應(yīng)從會議的決定程序中退出；該利益沖突應(yīng)在審查前向倫理委員會主任說明,并作記錄.只有參與審查的倫理 委員會成員才有決定權(quán).以投票方式作出決定.審查決定可以是：同意,作必要 的修正后同意,不同意,終止或暫停已批準(zhǔn)的試驗.建議在可能的情況下,以一 致同意的方式作出決定；假設(shè)不可能一致同意,同意票應(yīng)超過法定到會人數(shù)的半數(shù). 非正式的建議可作為決定的附件.如果是條件性的決定,應(yīng)提出修改的明確建議, 以及對申請重新審查程序的詳細(xì)說明.如果是否認(rèn)性決定,應(yīng)明確陳述理由.5.2 傳達(dá)決定6.1 形式 審查決定以"倫理委員會審查批件的書

10、面形式傳達(dá)給申請人,包括但 不限于以下內(nèi)容： 做決定的倫理委員會名稱,決定的日期和地點,批件號. 審查決定所基于的研究方案或其修改稿的準(zhǔn)確題目及版本日期,藥品監(jiān)督治理部門的臨床研究批件號. 審查文件名稱及版本日期,包括向受試者提供的研究簡介和知情同意書,招募 受試者的材料等. 申辦者名稱. 臨床研究科室名稱,主要研究者姓名和職稱. 參加決定投票的倫理委員會成員姓名. 所做審查決定的明確闡述. 如屬條件性決定,倫理委員會的任何要求,包括要求申請人補(bǔ)充材料或修改文 件的建議和期限,申請重新審查的程序.如是肯定性決定,申請者應(yīng)簽署一項責(zé)任聲明,確認(rèn)接受論理委員會提出的任 何要求,如：提交研究年度進(jìn)展

11、報告；進(jìn)行方案修改時要通知倫理委員會除 非只涉及研究后勤和行政治理方面的修改；假設(shè)對招募材料、向受試者提供 的研究簡介和知情同意書進(jìn)行修改時要通知倫理委員會；及時報告與研究 有關(guān)的嚴(yán)重的和意外的不良事件；及時報告無法預(yù)料的情況,終止研究,或其他倫理委員會的重要決定；隨時應(yīng)倫理委員會的要求,報告正在進(jìn)行 的研究的有關(guān)信息；最后的總結(jié)或報告. 如為否認(rèn)性決定,明確說明作出否認(rèn)性決定的理由. 倫理委員會主任/副主任或其他被授權(quán)人簽名,并注明日期.6.2 要求 在作出決定的會議后一周內(nèi),秘書將倫理委員會審查批件原件1份送至藥物臨床實驗機(jī)構(gòu)辦公室存檔,副本假設(shè)干份均加蓋倫理委員會紅章送 達(dá)申請人.7.0

12、 跟蹤審查 倫理委員會對所有批準(zhǔn)的研究進(jìn)展進(jìn)行跟蹤審查,從作出決定開始直到研究終止.7.1 形式 現(xiàn)場督察.到達(dá)研究專業(yè)科室,訪視研究者和受試者,檢查知情同意過程和知情同意書簽署情況,檢查研究是否遵循試驗方案、GCP標(biāo)準(zhǔn)和倫理委員會批件的要求. 聽取臨床試驗科室年度工作總結(jié)和臨床研究進(jìn)展報告. 根據(jù)研究方案的性質(zhì)和可能發(fā)生的不良事件,在批準(zhǔn)研究時確定的跟蹤審查計戈黑 以下情況和事件要求研究者及時向倫理委員會報告,重新審查.對方案的任何修改,其可能影響受試者權(quán)利、平安和或福利,或影響研究的實施；與研究實施和研究產(chǎn)品有關(guān)的、嚴(yán)重的和意外的不良事件,以及研究者、中辦者和治理機(jī)構(gòu)所采取的舉措；可能影響研究受益 風(fēng)險比的任何事件或新信息. 倫理委員會和申請者之間的聯(lián)系熱線在倫理委員會審查批件中注