創(chuàng)新藥物項目可行性研究報告(范本)

1、精品內(nèi)部資料，不得外傳）* 項 目可行性研究報告項目名稱： 注冊類別： 立 項 人：江蘇南星藥業(yè)有限責任公司新藥研究中心年 月 日目錄第一章、項目概況（一）項目來源（二）功能主治及適應癥（三）注冊類別（四）開發(fā)階段（五）項目特點（六）知識產(chǎn)權(quán)（七）現(xiàn)有基礎條件（八）國家相關政策法規(guī)第二章、 * 疾病及治療藥物概述（一）* 疾病概述（二）世界 *疾病的發(fā)病狀況及中國區(qū)域 * 疾病發(fā)病狀況（三）* 疾病治療方法的發(fā)展（四）* 疾病治療藥物的分類及發(fā)展第三章、中國抗 * 疾病藥物生產(chǎn)現(xiàn)狀（一）中國抗 * 疾病藥物總體生產(chǎn)狀況（二）中國抗 * 疾病原、輔材料供應狀況（三）近兩年中國抗 * 疾病新藥上市

2、狀況（四）抗 * 疾病藥生產(chǎn)優(yōu)勢企業(yè)分析（五）研究中心需要關注點第四章、 * 項目的可行性及成熟性分析（一）產(chǎn)品和技術開發(fā)論述（二）技術的成熟性論述和產(chǎn)品可靠性論述（三）原輔料來源分析（四）產(chǎn)品注冊及在研情況分析 （同品種、類同品種、 競爭品種注冊及在研分析）（五）環(huán)境保護和安全分析（六）技術風險分析（本項目的技術難點，注冊風險分析及對策）第五章、 * 疾病藥物市場可行性分析（一）市場規(guī)模與容量 （產(chǎn)品所針對的適應癥的臨床用藥現(xiàn)狀及趨勢， 產(chǎn)品預測 的市場容量等）（二）市場競爭狀況（主要競爭產(chǎn)品的廠家、價格、市場份額，主要區(qū)域市場）（三）產(chǎn)品優(yōu)劣勢分析（ SWOT分析）（四）市場定位（五）產(chǎn)品

3、方案和銷售收入預測（六）風險性分析（專利風險；數(shù)據(jù)來源的可靠性；市場、銷售預測的準確性。 ）第六章、 * 項目實施計劃一）技術方案論述（技術開發(fā)或者合作方案）二）項目實施進度計劃三）研發(fā)經(jīng)費（ RandD）預算四）需要解決的其他問題第七章、項目產(chǎn)業(yè)化效益分析一）產(chǎn)品研發(fā)成本分析二）產(chǎn)品階段成果銷價及盈利預測三）產(chǎn)品工業(yè)化生產(chǎn)成本分析（按 10 萬個最小單位測算）四）產(chǎn)品工業(yè)化生產(chǎn)投資回收期預測第八章、項目投資開發(fā)評價及結(jié)論（對項目的總體評價及意見）第九章 、附件及參考文獻感謝下載載（詳述）第一章、項目概況（一）項目來源（自主立項、合作開發(fā)、受讓？）（二）功能主治及適應癥（三）注冊類別（中藥及天

4、然藥物、注冊類別；化學藥、注冊類別；生物制品、 注冊類別；醫(yī)療器械、注冊類別；保健食品、注冊類別）（四）開發(fā)階段（立項、預實驗、正式立項、開始臨床前研究、申請臨床批件、 臨床研究、申請新藥證書等）（五）項目特點（包括項目的技術創(chuàng)新性論述 - 技術創(chuàng)新、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)創(chuàng)新、生產(chǎn) 工藝創(chuàng)新、 產(chǎn)品性能及使用效果的顯著變化等。 詳細說明本項目的創(chuàng)新點、 創(chuàng)新 程度、創(chuàng)新難度等。）（六）知識產(chǎn)權(quán)（已有相關知識產(chǎn)權(quán)的歸屬情況及分析、新專利申請情況、本產(chǎn) 品知識產(chǎn)權(quán)情況）（七）現(xiàn)有基礎條件（人員、設備、中試、經(jīng)費、外聯(lián)等）（八）國家相關政策法規(guī)第二章、 * 疾病及治療藥物概述（一）* 疾病概述（ * 疾病概念、

5、 * 疾病分類、 * 疾病特點）（二）世界* 疾病的發(fā)病狀況及中國區(qū)域 * 疾病發(fā)病狀況（世界* 疾病的發(fā)病狀 況、近年中國區(qū)域 * 疾病發(fā)病狀況、 中國區(qū)域 * 疾病多發(fā)類型、 中國區(qū)域 * 疾病 多發(fā)類型的變化及趨勢分析、中國和世界 * 疾病的比較）（三）* 疾病治療方法的發(fā)展（四）* 疾病治療藥物的分類及發(fā)展第三章、中國抗 * 疾病藥物生產(chǎn)現(xiàn)狀（一）中國抗 * 疾病藥物總體生產(chǎn)狀況（二）中國抗 * 疾病原、輔材料供應狀況（三）近兩年中國抗 * 疾病新藥上市狀況（四）抗 * 疾病藥生產(chǎn)優(yōu)勢企業(yè)分析（五）研究中心需要關注點（加強新藥創(chuàng)制工作、加強仿制工作、加強工藝（包 括制劑工藝）研究工作？

6、）第四章、 * 項目的可行性及成熟性分析一）產(chǎn)品和技術開發(fā)論述1、關鍵技術的開發(fā)應用2、產(chǎn)品成分的效果論述3、產(chǎn)品開發(fā)的技術性能水平4、與國內(nèi)外先進水平的對比等 二）技術的成熟性論述和產(chǎn)品可靠性論述1、本項目生產(chǎn)技術的成熟性2、工藝流程與現(xiàn)有生產(chǎn)線的匹配分析3、產(chǎn)品的檢驗檢測方法4、與現(xiàn)有質(zhì)量控制系統(tǒng)的匹配分析5、產(chǎn)品的穩(wěn)定性及安全性、有效性分析（三）原輔料來源分析（四）產(chǎn)品注冊及在研情況分析 （同品種、類同品種、 競爭品種注冊及在研分析）（五）環(huán)境保護和安全分析（對環(huán)境的影響，對產(chǎn)生的三廢處理，生產(chǎn)過程中有 毒有害物質(zhì)分析，能夠采取的措施）（六）技術風險分析（本項目的技術難點，注冊風險分析及

7、對策）第五章、 * 疾病藥物市場可行性分析（一）市場規(guī)模與容量1、產(chǎn)品所針對的適應癥的臨床用藥現(xiàn)狀及趨勢（市場概況、市場增長狀況、銷售前 20位藥物分析、醫(yī)院用藥格局 - 化學類、天然類、生物類、其他類）2、產(chǎn)品預測的市場容量3、主要競爭品牌及明星品牌分析（二）市場競爭狀況（主要競爭產(chǎn)品的廠家、價格、市場份額，主要區(qū)域市場）（三）產(chǎn)品優(yōu)劣勢分析（ SWOT分析）（產(chǎn)品的優(yōu)勢、劣勢適應癥、療效、使 用方便性、不良反應；外部機會和威脅分析；與競爭品種的比較包括功能、 特點、價格、包裝等）（四）市場定位（產(chǎn)品的壽命周期以及目前所處階段；產(chǎn)品的細分目標市場；產(chǎn) 品更新周期的特點；品種發(fā)展趨勢；可能產(chǎn)生

8、情況分析；國內(nèi)需求量分析。 ）（五）產(chǎn)品方案和銷售收入預測（與現(xiàn)有銷售網(wǎng)絡、模式的匹配性；確定產(chǎn)品的 初步銷售方案，預測銷售價格、銷售規(guī)模，估算銷售收入；不同銷售規(guī)模的效益 分析；盈虧平衡點分析）（六）風險性分析（產(chǎn)品安全性分析； 知識產(chǎn)權(quán)分析； 數(shù)據(jù)來源的可靠性； 市場、 銷售預測的準確性。）第六章、 * 項目實施計劃（一）技術方案論述 （技術開發(fā)或者合作方案， 詳細描述項目各項研發(fā)工作及準 備工作等，包括藥學前期準備、藥學研究、藥理研究等，略述臨床研究的主要工 作、障礙、周期等。明確標出完成各項工作預計所需時間及達到的階段目標。并 且以甘特圖標注。）長毒（3-6 個月）藥效（ 3-6 個月

9、）急毒（7 天）成型工藝（2-3 個月）中試樣品（1-2 個月）提取工藝提取方法質(zhì)量標準（ 2-4 個月）（1-2 個月）（3-6 個月）時間（月） 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12開發(fā)計劃甘特圖）技術方案：論述本項目需要進一步完善或新研發(fā)的技術內(nèi)容， 并說明每項研 發(fā)工作（藥學準備、藥學研究、藥理研究、臨床研究等。 ）中將采取的具體技術 方法、工藝流程和預計實現(xiàn)的技術參數(shù)。 提出可以解決上述技術問題的備選方案。生產(chǎn)方案： 本項目投入生產(chǎn)時， 需要的必須生產(chǎn)設備 （機械設備及廠房等） 、 原料來源（質(zhì)量及原料是否充沛） 、三廢等。（注：以上幾點需要具體技術人員協(xié)助完成）

10、（二）項目實施進度計劃表：進度計劃計劃進度 時間項目需完成內(nèi) 容相關協(xié)助單位和部 門所需費用備注2012.2-3項目調(diào)研及相 關咨詢新藥研究中心查找文獻費及文獻打印2012.3-10成型工藝的研 究及質(zhì)量標準 的制定新藥研究中心2012.11-12中試樣品的制 備提取車間、固體或液體制劑車間中試放大2013.1-12藥效毒理試驗外部實驗室毒理學研究在GLP實驗室進行2013.1-12穩(wěn)定性考察、 數(shù) 據(jù)優(yōu)化等新藥研究中心三）研發(fā)經(jīng)費（ RandD）預算科目細目時間（月）經(jīng)費預算（萬元）備注科研 費1. 調(diào)研1查找文獻費及打印費2. 查新檢索始終3. 業(yè)務資料印刷始終4. 對外交流始終5. 其它

11、始終不可預知合計 10.5-1.0 萬藥學 研究1.藥材提取方法選擇2. 藥材提取工藝參數(shù) 的優(yōu)選3. 成型工藝的研究1-23萬制劑研究4. 中試樣品的制備1-23-5 萬三批中試樣品生產(chǎn)5. 質(zhì)量標準的制定1-22萬6. 藥檢所藥品檢驗/7. 其它（穩(wěn)定性考察、 數(shù)據(jù)優(yōu)化等）始終5萬合計 213-15 萬藥理 學研 究1. 預試驗13萬模型建立、劑量探索2.藥效實驗費用6根據(jù)適應癥變化3. 機理研究/4. 其它特殊實驗理研 毒學究1. 急毒實驗費用1需在 GLP實驗室進行2. 長毒實驗費用12需在 GLP實驗室進行3. 過敏性刺激性試驗1需在 GLP實驗室進行4. 透皮試驗1需在 GLP實驗

12、室進行5. 其它特殊實驗合計 380-100 萬元臨床 研究期臨床期臨床期臨床合計 4400-800 萬元申請 臨床省藥監(jiān)現(xiàn)場核查及受 理； SFDA審評、審批152萬補充補充資料41萬申請 生產(chǎn)省藥監(jiān)現(xiàn)場核查及受 理； SFDA審評、審批152萬補充補充資料44萬試生 產(chǎn)試生產(chǎn) 3 批，省藥監(jiān)及SFDA現(xiàn)場核查35萬合計 514 萬元總合計（四）需要解決的其他問題 不能歸結(jié)上述各項的內(nèi)容論述第七章、項目產(chǎn)業(yè)化效益分析一）產(chǎn)品研發(fā)成本分析類目成本（萬元人民幣）說明人工費按 4 個研發(fā)人員專線研發(fā)， 1 年周期。材料費 +制造費投入到本項目所有直接研發(fā)費用，以“六、”為準。均攤本項目管理費按公司

13、往年情況估測本項目批件成本本成本為取得臨床批件的成本累計到新藥證書成 本該成本為取得新藥證書的成本包括生產(chǎn)成本（人工費、材料費、制造費等）和期間成本（銷售費、管理費及相關 財務費用）等。二）產(chǎn)品階段成果銷價及盈利預測類目臨床前資料（萬元）臨床批件（萬元）新藥證書（萬元）銷售價格毛利潤扣稅后毛利潤（20-25%）扣除項目獎利潤（10%）投資回收期根據(jù)產(chǎn)品的成本、市場、技術含量等因素，預測產(chǎn)品的銷售價格，算出收入預測、 成本預測、利潤預測、投資回收期預測等。三）產(chǎn)品工業(yè)化生產(chǎn)成本分析（按 10 萬個最小單位測算）類目費用（單位：元）備注生產(chǎn)原材料費生產(chǎn)用輔料費包裝費水電氣、人工、制造費制造成本費期間費用完全成本費出廠價批發(fā)價零售價合計 1 個單位零售 價類目組成依據(jù)1. 包裝費：包括初始包裝和內(nèi)外包裝；2. 水電氣、人工、制造費：根據(jù)藥廠的規(guī)模、生產(chǎn)量及市場需求 測算；3. 制造成本費：生產(chǎn)原料 +生產(chǎn)用輔料 +包裝費 +水電氣、人工、 制造費；4. 期間費用：制造費用的 30%，其中銷售費用占 60%，管理費用 占 40%； 5. 完全成本費：制造成本 +期間費用；6. 出廠價：完全成本×（ 1+18%），18%以完全成本為基準；7. 批發(fā)價：出廠價×（ 1+20%）；8. 零售價：批發(fā)價×（ 1+15%）四）產(chǎn)品工業(yè)化生產(chǎn)投資回收期