藥品質(zhì)量評價操作規(guī)程

1、-精品 word 文檔值得下載值得擁有 -藥品質(zhì)量評價操作規(guī)程編號頁數(shù)共頁制定人制定日期年月日修訂日期年月日審核人審核日期年月日頒發(fā)部門質(zhì)量管理部批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期年月日生效日期年月日分發(fā)部門1.主題內(nèi)容與適用范圍1.1 QbT即質(zhì)量是檢驗出來的;QbP即質(zhì)量是生產(chǎn)出來的，它強(qiáng)調(diào)要注意生產(chǎn)過程管理;QbD即質(zhì)量源于設(shè)計。通過對原輔料、包裝材料質(zhì)量評價，生產(chǎn)過程質(zhì)量評價，檢驗過程質(zhì)量評價，臨床用藥反應(yīng)評價及產(chǎn)品穩(wěn)定性評價，員工培訓(xùn)考核評價。高度重視藥品質(zhì)量。1.2本規(guī)定適宜于原輔料、包裝材料質(zhì)量評價，生產(chǎn)所涉及的設(shè)備及各個系統(tǒng)對質(zhì)量影響的評價、 生產(chǎn)過程操作對質(zhì)量影響的評價，設(shè)備及各功能車間清潔消毒

2、對質(zhì)量影響的評價，檢驗過程質(zhì)量評價，臨床用藥反應(yīng)評價及產(chǎn)品穩(wěn)定性評價，崗位員工培訓(xùn)考核評價。2. 引用標(biāo)準(zhǔn)2.1中華人民共和國藥典 (2010年版 )2.2中國藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（實施指南） 2010 年版3.藥品質(zhì)量評價流程3.1由質(zhì)量控制部、 質(zhì)量保證部整理該產(chǎn)品放行前的一些列資料。原輔料、 包裝材料的檢驗記錄及判定結(jié)果， 生產(chǎn)所涉及的設(shè)備及各個系統(tǒng)監(jiān)控記錄，生產(chǎn)過程操作記錄， 設(shè)備及各功能車間清潔消毒的相關(guān)記錄，檢驗過程的記錄和判定結(jié)果，臨床用藥反應(yīng)評價及產(chǎn)品穩(wěn)定性相關(guān)記錄， 崗位員工培訓(xùn)考核相關(guān)記錄及判定結(jié)果。重點核實批生產(chǎn)記錄、 批檢驗記錄等相關(guān)文件的真實性、完整性及相關(guān)報告書的判

3、定結(jié)果，綜合有關(guān)記錄文件對產(chǎn)品的質(zhì)量進(jìn)行評價并出具評價結(jié)果，報質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核簽署放行單。4、 質(zhì)量風(fēng)險分析：4. 1 對已經(jīng)確認(rèn)的質(zhì)量風(fēng)險及其危害性進(jìn)行分析，應(yīng)及時識別和列出可能的因素，逐一進(jìn)行評估。 對質(zhì)量問題的嚴(yán)重性進(jìn)行評估， 并對所有可能發(fā)生的問題進(jìn)行評估分類， 按其嚴(yán)重程度即嚴(yán)重性系數(shù)的劃分標(biāo)準(zhǔn)。產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險的類別包括無關(guān)緊要、微小、中等、嚴(yán)重和毀滅性五項類別，按產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險的類別又制定了與五項類別相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)。按下表(產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險評估分析表)標(biāo)示，-精品 word 文檔值得下載值得擁有 -精品 word 文檔值得下載值得擁有 -對質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行分析確定，以便找出解決的方法。質(zhì)量風(fēng)險類別表

4、類別嚴(yán)重性系數(shù)標(biāo)準(zhǔn)無關(guān)緊要1微小影響，可能該批次或該批次一部分損失返工微小2較小影響，可能引起目前批次的損失中等3中等影響，可能引起當(dāng)前批次的損失和該班次后續(xù)的批次嚴(yán)重4高影響，可能會影響產(chǎn)品的供應(yīng)毀滅性5嚴(yán)重影響4.2 質(zhì)量風(fēng)險評價：4.2.1 指根據(jù)預(yù)先確定的質(zhì)量風(fēng)險控制標(biāo)準(zhǔn)，對已經(jīng)確認(rèn)并分析的風(fēng)險進(jìn)行評價：先通過風(fēng)險分析的嚴(yán)重性，從而確定風(fēng)險的等級即一級風(fēng)險 (影響較小，車間班組可自行解決 )、二級風(fēng)險（影響較大，需班組、車間和 QA 聯(lián)合討論解決）、三級風(fēng)險（影響重大，企業(yè)負(fù)責(zé)人會同生產(chǎn)部門、 質(zhì)量管理等相關(guān)部門解決） ，采取定性描述分為高（影響大） 、中（影響較?。?、低（影響很?。┤?/p>

5、部分。嚴(yán)重性低風(fēng)險等級表風(fēng)險發(fā)生的可能性中高高中低4.2.2 對各個環(huán)節(jié)進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險的評價，以便更好的追蹤、核查引起質(zhì)量風(fēng)險的原因并及時制定整改措施。質(zhì)量授權(quán)人可綜合各環(huán)節(jié)存在的質(zhì)量風(fēng)險評價，真實、準(zhǔn)確的對產(chǎn)品的最終質(zhì)量做出有效的評價。-精品 word 文檔值得下載值得擁有 -精品 word 文檔值得下載值得擁有 -品 名規(guī)格批號原輔料、包裝材料質(zhì)量評價表檢驗單號檢驗結(jié)果復(fù)驗周期復(fù)驗結(jié)果供應(yīng)商備注質(zhì)量評價描述及存在風(fēng)險：采取的措施：處理意見：質(zhì)量授權(quán)人：年月日-精品 word 文檔值得下載值得擁有 -精品 word 文檔值得下載值得擁有 -車間設(shè)備及各個輔助系統(tǒng)對質(zhì)量影響質(zhì)量評價表品名備注質(zhì)量

6、評價描述及存在風(fēng)險：采取的措施：處理意見：質(zhì)量授權(quán)人：年月日5771001803090012095 5790368228596330825771001803090012386 5761373997357606965771001803090013594 5780775799025155125771001803090012387 5771649826018180515771001803090012138 5721311921589183265771001803090012359 5790368223610760535771001803090012356 5761352861437917425771

7、001803090012355 57508786970469327917088100343355274 10122994432583337917088100343355275 101866732938832008-精品 word 文檔值得下載值得擁有 -精品 word 文檔值得下載值得擁有 -17088100343356107 10158115250150052217088100343356108 10100018005987173217088100343354295 10107419414268701717088100343356184 10187866086962880217088100343356185 10177583117408667417088100343356109 10108601437357284617088100343356110 10115220721601491617088100343355237 10102704160570270917088100343