國家注冊審核員ISO90012015轉(zhuǎn)版試題庫

1、ISO9001:2015轉(zhuǎn)版 國家注冊審核員考試試題庫 一、單項選擇題 (紅色部分為正確答案) 1 ISO9001標準本次修訂的原則有： a) 為未來十年或更長時間，提供一套穩(wěn)定的核心要求； b) 依然將關(guān)注有效的過程管理，以便實現(xiàn)預(yù)期的輸出； c) 增強其同其他ISO管理體系標準的兼容性和符合性； d) 以上全部。 2 負責ISO9001標準修訂的是： a) ISO b) ISO/TC176 c) ISO/TC176/SC2 d) JTGG 3今后制定ISO9001標準的整體思想是： a) 反映組織在運行過程中日益加劇的復(fù)雜性、動態(tài)的環(huán)境變化和增長的需求; b) 高度結(jié)構(gòu)化下的條款一致性;

2、c) 使用管理體系標準通用核心詞匯； d) 以上全部。 4新版標準更加 a) 適用于所有類型的組織， b) 更加適合于企業(yè)建立整合管理體系，更加關(guān)注質(zhì)量管理體系的有效性和效率; c) 更加適合服務(wù)型組織； d) 以上全部正確。 5 ISO9001標準未來的發(fā)展要考慮： a) “以風險為本的思考”; b) 強調(diào)質(zhì)量管理原則; c) 生命周期管理; d) 以上全部。 6 作為管理體系標準模板的附件SL包含： a) 標準化的管理體系標準通用術(shù)語; b) 標準化的管理體系標準通用結(jié)構(gòu)； c) a+b d) 標準管理體系的通用原則。 7 附件SL規(guī)定管理體系標準通常包括： a) 組織的環(huán)境 b) 計劃、

3、支持 c) 運行、改進、績效評價 d) 以上全部 8 ISO9001:2015標準的期望包括： a) 在產(chǎn)品和服務(wù)方面提高顧客期望和滿意度； b) 提高QMS標準在國際貿(mào)易中的應(yīng)用率； c) 加嚴在公共衛(wèi)生和安全方面的監(jiān)管力度； d) a）+b)+c) 9 ISO9001：2015標準的關(guān)鍵目標包括： 2 a) 持續(xù)關(guān)注有效過程管理、獲得預(yù)期結(jié)果; b) 方便組織有效實施及一、二、三方有效的符合性審核； c) 使用簡練的語言和方式，以便對標準要求的理解 、解釋達成一致; d) 以上全部。 10 ISO9001:2015的關(guān)鍵變化包括： a) 完成了依據(jù)附錄SL格式的調(diào)整； b) 強調(diào)“風險”；

4、 c) 用“產(chǎn)品和服務(wù)的外部條款”取代“采購” d) 以上全部。 11新的質(zhì)量管理原則，不包括： a) 管理的系統(tǒng)方法； b) 過程方法； c) 相關(guān)方管理； d) 基于事實的決策。 12 組織面臨的外部環(huán)境指： a) 文化、社會、政治、法律、監(jiān)管、財政、技術(shù)、經(jīng)濟、自然和競爭環(huán)境， b) 包括國際、國內(nèi)、外地或本地； c) 相關(guān)聯(lián)的外部利益相關(guān)者的觀念/價值觀 d) 以上全部 13 組織面臨的內(nèi)部環(huán)境包括： a)組織文化；政策、目標和戰(zhàn)略 b) 管理、組織結(jié)構(gòu)、作用和職責； c) 資源、信息系統(tǒng)、信息流通和決策系統(tǒng)； d)以上全部 14理解利益方的需求和期望，要求： a) 確定質(zhì)量管理體系相

5、關(guān)方； b) 確定質(zhì)量管理體系相關(guān)方的相關(guān)要求； c) 對相關(guān)方的相關(guān)要求的信息進行監(jiān)控和回顧; d) 以上全部。 15 標準新增加的最高管理者的職責包括： a) 承擔質(zhì)量管理體系有效性的義務(wù)； b) 確保質(zhì)量管理體系的要求整合到商務(wù)體系中； c) 保證、指導和支持人們促進質(zhì)量管理體系的效率； d) 以上全部 16處理風險的方法不包括： a) 規(guī)避風險、將風險考慮進機會； b) 排除風險源、改變可能性和結(jié)果； c) 共擔風險、或者通過溝通決定保持風險； d) 采取防護措施。 17 當變更質(zhì)量管理體系時，要考慮： a)變更的目的和任何潛在的后果； b)質(zhì)量管理體系的整合； c)資源的利用、權(quán)利和

6、責任的分配與再分配。 d)以上全部 18資源包括： a) 人力資源、組織知識； b) 基礎(chǔ)設(shè)施和監(jiān)視和測量資源； c) 過程環(huán)境； d) a）+b）+c） 19 知識包括： a) 知識產(chǎn)權(quán)和課程學習等方面的信息; b) 從失敗和成功案例里學習; c) 在顧客或供方獲得的信息; 3 d) 以上全部。 20 對不合格的控制措施，不包括： a) 召回和停止供應(yīng)產(chǎn)品和提供服務(wù); b) 通知顧客； c) 經(jīng)授權(quán)進行返修、降級、繼續(xù)使用、放行； d) 延長服務(wù)時間或重新提供服務(wù)。 21確定監(jiān)視和測量的對象的目的是為了： a) 證實產(chǎn)品和服務(wù)的符合性； b) 評價過程績效T 顧客滿意度； c) 確保質(zhì)量管理

7、體系的符合性和有效性； d) 以上全部 22）組織通達以下方式滿足顧客要求和增強顧客滿意： a) 改進過程，防止不合格發(fā)生； b) 改進產(chǎn)品和服務(wù)，滿足已知和預(yù)期的要求； c) 改進QMS的結(jié)果。 d) 以上全部。 23）組織采用基于風險的思維能夠： a) 增強顧客的信心和滿意度； b) 確保持續(xù)提供合格的產(chǎn)品和服務(wù)； c) 建立積極的預(yù)防和改進文件，使組織走上成功。 d) 以上全部。 24）面對新標準，組織需要做： a) 確保組織的質(zhì)量經(jīng)理和內(nèi)審員理解附錄SL給組織的質(zhì)量管理體系以及其他管理體系標準將帶來的不同； b) 確保你的認證機構(gòu)理解新標準對組織質(zhì)量管理體系和更廣泛組織意味著什么 ；

8、c) 進行差距分析和培訓，制定轉(zhuǎn)版計劃。 d ) 以上全部。 25）面對新標準，審核員要： a) 跟蹤標準發(fā)布情況,研究學習新標準，特別是新的要求； b) 比較標準的變化； c) 研究如何實施依據(jù)新標準的審核。 d) 以上全部。 26）按照ISO9001:2015實施質(zhì)量管理體系可為組織帶來以下潛在收益： a) 有能力持續(xù)提供滿足顧客要求和法律法規(guī)要求的產(chǎn)品； b) 提升顧客滿意度的機會； c) 應(yīng)對風險和機會時能夠考慮到組織所處的環(huán)境及目標； d) 有能力證實其符合質(zhì)量管理體系的各項要求。 27）以下哪個是質(zhì)量管理原則的新表述 a)管理和系統(tǒng)方法； b)持續(xù)改進； c)基于事實的決策方法；

9、d)關(guān)系管理。 28）在質(zhì)量管理體系中應(yīng)用過程方法，增強了以下方面的能力： a)理解要求及滿足要求的一致性； b)從增值的角度考慮過程，達到有效的過程績效； c)基于數(shù)據(jù)和信息評價的過程改進； d) 以上全部。 29）以下哪條是新標準增加的最高管理者的責任： a)推進過程方法及基于風險的思想的應(yīng)用； e) 確保獲得質(zhì)量管理體系所需的資源； 4 f ) 傳達有效的質(zhì)量管理以及滿足質(zhì)量管理體系要求的重要性； g) 確保質(zhì)量管理體系實現(xiàn)其預(yù)期結(jié)果； 30）合適的過程運作環(huán)境包括： a)社會因素（如非歧視，安寧，非對抗）； b) 心理因素（減輕壓力、預(yù)防職業(yè)倦怠、情感保護）； c) 物理因素（溫度、熱

10、度、濕度、光照、空氣流通、衛(wèi)生、噪音）； d) 以上全部。 31） 以下哪些是組織知識相關(guān)的 外部資源 a) 標準 b) 學術(shù)界 c) 會議以及從顧客或者外部供方處獲得知識 d) 以上全部 32）在創(chuàng)建與更新形成文件的信息時，組織應(yīng)確保適宜的： a) 標識和說明（如標題、日期、作者、索引編號等）； b) 格式（如語言、軟件版本、圖示）和媒介（如紙質(zhì)、電子版格式）； c) 評審和批準以確保適宜性和充分性。 d) 以上全部 33）以下哪種外部供方提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)不需要按8.4的要求控制： a) 外部供方提供的產(chǎn)品和服務(wù)擬融入組織的產(chǎn)品和服務(wù)中； b) 外部供方代表組織直接向客戶提供產(chǎn)品和服務(wù)

11、； c) 經(jīng)組織決定由外部供方提供某一過程或過程的一部分。 d) 外部供方提供的辦公家具。 34）在國際標準中以下哪個詞表示權(quán)力： a)應(yīng) b)宜 c)可 d) 能 二、判斷題 （ T為正確， F為錯誤） 1 近年來，環(huán)境保護和社會公平方面的相關(guān)要素得到了越來越多的關(guān)注，而作為長期經(jīng)濟發(fā)展的基礎(chǔ)之一、發(fā)揮著關(guān)鍵作用的質(zhì)量管理體系卻漸漸被輕視了。T 2 質(zhì)量管理活動已經(jīng)不僅僅是通過ISO 9001的認證，而是能切實幫助組織獲得長期成功的工具。 T 3當前版本的ISO 9001標準相當令人滿意，大部分的內(nèi)容都是適宜的。 T 4 ISO9001標準本次修訂要反映組織在運行過程中日益加劇的復(fù)雜性、動態(tài)

12、的環(huán)境變化和增長的需求。 T 5本次修訂是ISO9001標準從1987年第一版發(fā)布以來的五次技術(shù)修訂中影響最大的一次修訂。 F 6附件SL的目的是為了緩解各種管理體系標準的不統(tǒng)一狀況。T 7附件SL里面列舉了21個術(shù)語，有效性第一次作為通用術(shù)語列入。F 8 ISO9001：2015標準期望提高第三方認證的可靠性。T 9 新版標準增加了反映當今質(zhì)量管理在實踐和技術(shù)方面的一些先進理念和好的方法；取消了“預(yù)防措施”。T 10“知識”也是一種資源，也是產(chǎn)品實現(xiàn)的支持過程。 T 11 “文件化信息”就是活動結(jié)果的證據(jù)。 T 12標準更加重視相關(guān)方的要求；將采購和外包的控制合并為“產(chǎn)品和服務(wù)的外部提供控制

13、”。 T 13在組織管理過程中，以事實為依據(jù)的邏輯方法對識別目標、識別實現(xiàn)目標的合理方法、理解因果關(guān)系、理解目標的本質(zhì)都是很重要的。T 14 組織的績效最終是由員工決定的。T 15員工是一種特殊的資源，因為他們不僅不會被損耗掉，而且具有提升勝任能力的潛力。T 16“持續(xù)改進”只是一種遞增式改進。F 17領(lǐng)導作用是通過設(shè)定愿景、方針展開，確立統(tǒng)一的組織宗旨和方向，指導員工，引導組織按正確的方向前進來實現(xiàn)的。T 18過程、產(chǎn)品、服務(wù)、或系統(tǒng)不一致性導致的結(jié)果對于所有組織來說是不一樣的。T 5 19不同的過程在對質(zhì)量目標和結(jié)果的潛在影響上有著不同的風險等級。 T 20質(zhì)量管理體系是是組織可以利用的一

14、種方法，以展示其提供產(chǎn)品和服務(wù)的能力，從而由始至終地滿足顧客和適合的法律法規(guī)的要求。 T 21 組織應(yīng)確定質(zhì)量管理體系的界限和適用性，以確定其使用范圍。 T 22最高管理者還應(yīng)確保影響產(chǎn)品和服務(wù)一致性以及加強顧客滿意度能力的風險和機會被確定和處理。 T 23控制計劃變更和分析非計劃變更的結(jié)果，必要時采取措施減少其不良影響。 T 24設(shè)計和開發(fā)控制的目的是以確保在組織的產(chǎn)品和服務(wù)的細節(jié)要求沒有確定或沒有通過顧客或其它利益相關(guān)方所識別時，組織提供的產(chǎn)品和服務(wù)能夠滿足后續(xù)要求。T 25管理評審策劃和實施時，應(yīng)考慮變化的商業(yè)環(huán)境。T 26 ISO9001:2015適用于內(nèi)外各方 T 27 本標準所規(guī)定

15、的質(zhì)量管理體系要求是對產(chǎn)品要求的補充 F 28 基于風險的思想增強了組織確定導致流程和質(zhì)量管理體系偏離預(yù)期結(jié)果的因素的能力 T 29在質(zhì)量管理體系整個過程中引入“基于風險的思想”，可充分利用機會并預(yù)測非預(yù)期結(jié)果。 T 30風險是一種不確定性的影響，可能是積極影響也可能是消極影響 T 31組織應(yīng)監(jiān)視和評審這些外部及內(nèi)部問題的信息。T 32 組織應(yīng)監(jiān)視和評審所有利益相關(guān)方的要求。F 33 最高管理者對質(zhì)量管理體系的有效性負有責任 T 34支持其他管理者在其職責范圍內(nèi)證實其領(lǐng)導作用是總經(jīng)理的責任 F 35最高管理者應(yīng)確定并應(yīng)對可能對產(chǎn)品和服務(wù)的符合性以及增強顧客滿意能力帶來影響的風險和機會。T 36

16、組織可以在知情決策后保留風險。 T 37組織所采取的應(yīng)對風險和機遇的措施都應(yīng)與其對產(chǎn)品和服務(wù)符合性的潛在影響相適應(yīng)。 T 38組織應(yīng)在相關(guān)職能、層次為質(zhì)量管理體系建立質(zhì)量目標。F 39組織應(yīng)確定質(zhì)量管理體系變更的需求，并有計劃和系統(tǒng)地實施變更。 T 40組織應(yīng)確定、提供并維護在過程中為獲得產(chǎn)品和服務(wù)符合性所需的必要的環(huán)境。T 41組織應(yīng)確定達到產(chǎn)品和服務(wù)符合性所必要的知識。F 42對文件的“訪問”指僅可查閱形成文件的信息、或可查閱也可修改形成文件的信息的許可。T 43在產(chǎn)品和服務(wù)的要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)形成文件的信息得到修訂，并確保相關(guān)人員知曉已變更的要求。 T 44設(shè)計開發(fā)的輸出要明確

17、產(chǎn)品和服務(wù)的特性 T 45組織應(yīng)確定驗證或其他必要活動以確保外部提供的過程 、產(chǎn)品和服務(wù)滿足要求 T 46交付后活動包括保修條款下的措施、合同規(guī)定的諸如維護服務(wù)和附加服務(wù)（如：回收或最終棄置） T 47組織應(yīng)分析應(yīng)對風險和機遇所采取措施的有效性 T 48組織應(yīng)考慮數(shù)據(jù)分析和評價的結(jié)果以及管理評審的輸出以確定是否存在需要應(yīng)對的需求或機會。 T 三、多項選擇題 (紅色部分為正確答案) 1按照本標準實施質(zhì)量管理體系可為組織帶來以下潛在收益： a) 有能力持續(xù)提供符合顧客要求及適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)； b) 增大提升顧客滿意度的機會； c) 應(yīng)對風險和機會時能夠考慮到組織所處的環(huán)境及目標； d)

18、 有能力證實其符合質(zhì)量管理體系的特定要求。本標準適用于內(nèi)外部各方。 2 以下哪些是新版標準質(zhì)量管理原則？ a)領(lǐng)導力； b)管理的系統(tǒng)方法； 6 c)改進； d)關(guān)系管理。 3在質(zhì)量管理體系中應(yīng)用過程方法，增強了以下方面的能力： a)理解要求及滿足要求的一致性； b)從增值的角度考慮過程； c)達到有效的過程績效； d)基于數(shù)據(jù)和信息評價的過程改進。 4 以下哪些關(guān)于基于風險的思想的描述是正確的？ a) 基于風險的思想的概念已經(jīng)隱含在ISO9001:2008中； b) 風險與機遇的應(yīng)對為增強質(zhì)量管理體系的有效性奠定了基礎(chǔ)； c) 應(yīng)對機遇的措施也可能包括考慮相關(guān)的風險； d) 風險是一種不確定

19、性的影響。 5 組織的外部環(huán)境包括： a) 法律環(huán)境； b) 文化和經(jīng)濟環(huán)境； c) 技術(shù)環(huán)境； d) 競爭環(huán)境。 6 確定質(zhì)量管理體系的認證范圍時，應(yīng)該考慮： a) 與組織的宗旨和戰(zhàn)略方向相關(guān)并影響其質(zhì)量管理體系實現(xiàn)預(yù)期結(jié)果能力的外部和內(nèi)部問題; b) 與組織質(zhì)量管理體系有關(guān)的利益相關(guān)方的要求； c) 組織質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品和服務(wù)； d) 任何不適用要求的正當理由。 7組織確定質(zhì)量管理體系所需的過程及其在整個組織中的應(yīng)用時，應(yīng)確定： a) 過程的職責權(quán)限分配； b) 風險和機會及其應(yīng)對措施； c) 必要時對過程進行監(jiān)視、測量（適用時）和評價的方法； d) 過程及質(zhì)量管理體系的改進機會。

20、8新版標準對最高管理者增加的要求有： a) 對質(zhì)量管理體系的有效性負責； b) 鼓勵、指導和支持員工為質(zhì)量管理體系的有效性做出貢獻； c) 確保質(zhì)量管理體系要求納入組織的業(yè)務(wù)運作； d) 推進過程方法及基于風險的思想的應(yīng)用。 9質(zhì)量方針應(yīng)： a) 與組織的宗旨及所處的環(huán)境相適應(yīng)，并支持其戰(zhàn)略發(fā)展方向； b) 包括持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的承諾。 c) 可以獲得并形成文件化信息； d) 可為利益相關(guān)方獲取。 10組織確定需要應(yīng)對的風險和機會的目的是： a) 保障質(zhì)量管理體系實現(xiàn)期望的結(jié)果； b) 增強理想的效果； c) 預(yù)防或減少非預(yù)期的影響； d) 實現(xiàn)改進。 11 應(yīng)對風險和機會的措施包括： a

21、) 規(guī)避風險； b) 為爭取機會而接受風險； c) 消除風險源； d) 改變風險發(fā)生的可能性及結(jié)果 7 e) 分擔風險 f) 知情決策后保留風險。 12 機會可能會導致組織發(fā)生以下變化來解決組織或客戶的需求： a) 采用新方法、發(fā)布新產(chǎn)品、 b) 開拓新市場、吸引新客戶; c) 建立合作關(guān)系 d) 使用新技術(shù)及其它理想和可行的情況。 13在策劃質(zhì)量目標的實現(xiàn)時，組織應(yīng)確定： a) 實施的內(nèi)容； b) 所需的資源和責任人； d) 完成的時間表； e) 結(jié)果的評價方法。 14 ISO9001:2015對質(zhì)量目標的要求有： a) 與質(zhì)量方針保持一致，并考慮適用的要求； b) 可測量； c) 與產(chǎn)品和

22、服務(wù)的符合性以及增強顧客滿意的內(nèi)容相關(guān)； e) 得到監(jiān)視和溝通，并適當時進行更新。 15 變更質(zhì)量管理體系要考慮： a) 變更的目的及其潛在結(jié)果； b) 質(zhì)量管理體系的完整性； c) 資源的可獲得性； d) 職責和權(quán)限的分配和再分配。 16基礎(chǔ)設(shè)施可包括： a）建筑物和相關(guān)的設(shè)施； b)設(shè)備，包括硬件和軟件； c）運輸資源； d）信息和通信技術(shù)。 17過程的合適的環(huán)境可以是人為因素和物理因素的組合，包括： a) 社會因素; b) 心理因素; c) 物理因素; d) 經(jīng)濟因素。 18以下哪些是動作環(huán)境的心理因素： a) 減輕壓力 b) 預(yù)防職業(yè)倦怠 c) 情感保護 d) 安寧 19 以下哪些是內(nèi)

23、部知識： a) 知識產(chǎn)權(quán) b) 經(jīng)驗知識；c) 失敗的教訓 d) 成功經(jīng)驗； e) 獲得和分享的非文件知識和經(jīng)驗以及過程； f) 產(chǎn)品和服務(wù)改進的結(jié)果。 20 ISO9001:2015 要求組織確定與質(zhì)量管理相關(guān)的內(nèi)部和外部溝通的需求，包括： a)溝通內(nèi)容； b)溝通時機 c)溝通人員； d)溝通對象； e)溝通方法. 21組織應(yīng)對形成文件的信息實施的控制活動，包括： a) 分發(fā)、訪問、回收、使用； b) 存放和保護，包括保持清晰； c) 更改的控制（如版本控制）； d) 保留和處置。 22 與顧客的溝通增加的要求是： a) 提供與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的信息； b) 處理問詢、合同或訂單，包括對其變

24、更； c) 獲得顧客關(guān)于產(chǎn)品和服務(wù)的反饋，包括顧客抱怨； d) 處理和控制顧客財產(chǎn)； e) 相關(guān)時，制定應(yīng)急措施的特定要求； 23 設(shè)計和開發(fā)新增加的要求是： a) 設(shè)計和開發(fā)活動的性質(zhì)、持續(xù)時間及復(fù)雜程度； b) 產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計和開發(fā)所需的內(nèi)外部資源； c) 設(shè)計和開發(fā)過程中顧客和用戶參與的需求； d) 顧客和其他相關(guān)方對設(shè)計和開發(fā)過程期望的控制水平； 24設(shè)計和開發(fā)輸入新增加的要求，包括： a)功能和性能的要求； 8 b) 來源于以前類似設(shè)計和開發(fā)活動的信息； c) 組織承諾實施的標準或行為準則； d) 由于產(chǎn)品和服務(wù)特性引發(fā)的潛在失敗后果； 25 設(shè)計和開發(fā)的變更應(yīng)保留形成文件的信息有

25、： a) 設(shè)計和開發(fā)的變更； b) 評審的結(jié)果； c) 變更的審批； d) 預(yù)防負面影響所采取的措施。 26 外部供方提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)包括： a)外部供方提供的產(chǎn)品和服務(wù)擬融入組織的產(chǎn)品和服務(wù)中； b) 外部供方代表組織直接向客戶提供產(chǎn)品和服務(wù)； c) 經(jīng)組織決定由外部供方提供某一過程或過程的一部分。 27生產(chǎn)和服務(wù)提供的受控條件可包括： a) 過程運行中使用適宜的基礎(chǔ)設(shè)施和環(huán)境； b) 任命具備能力的人員，包括任何必要的資格； c) 當過程的輸出不能通過后續(xù)的監(jiān)測或測量加以驗證時，對其滿足生產(chǎn)和服務(wù)提供過程策劃結(jié)果的能力進行確認及階段性再確認； d) 采取措施防止人為錯誤. 28顧客或

26、外部供方的財產(chǎn)可包括 a) 原料； b) 元件； c) 工具、設(shè)備； d) 顧客現(xiàn)場； e) 知識產(chǎn)權(quán)； f) 個人信息。 29防護可包括 a) 標識； b) 搬運； c) 污染控制； d) 包裝、貯存； e) 傳送或運輸； f) 保護。 30為確定產(chǎn)品交付后的活動的實施程度，組織應(yīng)考慮： a) 法律法規(guī)要求； b) 產(chǎn)品和服務(wù)的潛在非預(yù)期結(jié)果； c) 產(chǎn)品和服務(wù)的特性、使用及預(yù)期的生命周期； d) 顧客要求； e) 顧客反饋。 31處置不符合的措施包括： a) 糾正； b) 隔離、屏蔽、返工； c)暫停產(chǎn)品和服務(wù)的提供； d) 通知顧客； e) 獲得讓步接收的授權(quán)。 32 監(jiān)視顧客感受的包括

27、 a) 顧客調(diào)查； b) 顧客對交付產(chǎn)品和服務(wù)的反饋； c) 拜訪顧客； d) 市場份額分析；, e) 顧客贊揚； f) 擔保索賠和經(jīng)銷商報告。 33 管理評審輸入增加的要求有： a)與質(zhì)量管理體系有關(guān)的外部和內(nèi)部變化； b)質(zhì)量管理體系績效和有效性的信息， c) 資源的充分性； d) 應(yīng)對風險和機遇所采取措施的有效性 34 改進可包括： a) 糾正； b) 糾正措施； c) 持續(xù)改進； d) 突破性的改變； e) 創(chuàng)新和重組。 9 四、闡述題：(答案在講義中找) 1請說出新版本標準至少10個主要變化？ 1) 依據(jù)附錄SL對標準的結(jié)構(gòu)進行了調(diào)整； 2) 用“產(chǎn)品和服務(wù)”替代了“產(chǎn)品”，強調(diào)產(chǎn)品

28、和服務(wù)的差異，標準的適用性更廣泛；(1、4.3c) 產(chǎn)品（product)：活動的輸出結(jié)果，該活動并不一定要在供方和顧客的接觸面上開展。 服務(wù)（service)無形的輸出，且在供方和顧客接觸面上至少需要完成一項活動的結(jié)果。 -服務(wù)的提供可涉及如下方面：在提供給顧客的有形產(chǎn)品上開展活動（如汽車維修）；在提供給顧客的無形產(chǎn)品上開展的活動（如為準備稅款申報書所需的收益表）；無形產(chǎn)品的交付（如傳授知識過程中的信息提供）；為顧客創(chuàng)造氛圍（如在酒店和餐館）； -服務(wù)通常由顧客體驗。 3) 借鑒了初始評審的理念，明確提出了“評審組織所處環(huán)境”的要求；(4.1、4.2 4) 更關(guān)注風險和機會，明確提出“確定風

29、險和機會應(yīng)對措施”的要求；（6.1.1、6.1.2） 5) 用“外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)”取代“采購”，包括“外包過程”；（8.4） 6) 提出了“知識”也是一種資源，是產(chǎn)品實現(xiàn)的支持過程。（7.1.6） 7) 更高強調(diào)了最高管理者的領(lǐng)導力和承諾，最高管理者要對管理體系的有效性承擔責任，推動過程方法及基于風險的思想的應(yīng)用；（5.1.1） 8) 明確提出將管理體系要求融入組織的過程；（6.1.2、8.1） 9) 刪除了特定的要求，如質(zhì)量手冊、管理者代表。 10) 使用新術(shù)語“文件化信息”（7.5） 11) 去掉了“預(yù)防措施”；預(yù)防措施概念采用以風險為基礎(chǔ)的方法來表示；（10.2 12) 關(guān)于標

30、準的適用性，不再使用“刪減”一詞，但組織可能需要評審要求的適用性，確定是不適用的標準是：該要求不導致影響產(chǎn)品和服務(wù)聽符合性、不影響增強顧客滿意的目標。（4.3） 2請說出新版標準給出的主要新理念? 1) 進一步深化了“過程方法” 2) 引入了“風險管理”的思想 a) 風險是指路針對預(yù)期結(jié)果的不確定性的影響。 b) 標準在引言和附錄A中對風險管理的思想進行了全面的描述和說明，在標準正文中多處提出了與風險管理有關(guān)的要求，包括：4.4.1f)、5.5.1d)、5.1.2b)、6.1、6.1.2、9.1.3e)。 c) 分析組織所處于環(huán)境，能夠識別其面臨的風險和機會。新標準提出了基于風險的思想，增強了

31、組織確定導致流程和質(zhì)量管理體系偏離預(yù)期結(jié)果的因素的能力，提升了組織實施預(yù)防控制使負面影響降到最低以及在機會出現(xiàn)時充分利用機會的能力。 d) “基于風險的思想”在以往的ISO9001標準版本中已經(jīng)做出了暗示，例如通過對策劃、評審和改進的要求。 e) 本次標準修訂對組織了解其所處的環(huán)境和以確定風險為基礎(chǔ)進行策劃進行了規(guī)定，這表明基于風險的思維已經(jīng)應(yīng)用于質(zhì)量管理體系過程的策劃和實施，并有助于確定文件化信息的范圍。 f) 由于新標準中應(yīng)用了基于風險的思想，因而減少了一些規(guī)范性要求，并由基于績效的要求所取代。 g) 與ISO 9001:2008相比，新標準在過程、形成文件的信息和組織職責方面的要求更加靈

32、活； h) 通過在規(guī)定質(zhì)量管理體系要求時使用基于風險的思想來體現(xiàn)預(yù)防措施的概念。 i) 基于風險的方法不是新概念； j) 過去的標準已經(jīng)隱含了基于風險的方法； 10 k) 基于風險的方法是系統(tǒng)的、持續(xù)的； l) 基于風險的方法，能夠確保具備更多的知識和準備； m) 基于風險的方法增加了實現(xiàn)目標的可能性； n) 基于風險的方法減少了不良結(jié)果的可能性； o) 基于風險的方法養(yǎng)成了預(yù)防的習慣。 3) 管理體系關(guān)注的是結(jié)果 4) 不同管理體系期望的結(jié)果不同，實現(xiàn)期望結(jié)果的關(guān)鍵在于識別和確定為實現(xiàn)期望結(jié)果所需的過程。 5) 采用管理體系是組織的一項戰(zhàn)略性決策（4.1、4.2、5.1） 6) 應(yīng)用PDCA

33、循環(huán)建立、實施、保持質(zhì)量管理體系； 7) 質(zhì)量管理體系的關(guān)鍵目的之一就是作為預(yù)防工具。 8) 基于風險的思想 9) 風險的識別、分析包括兩個層面,即組織層面、體系和過程層面；對風險進行原因和后果分析是策劃控制措施的關(guān)鍵；將風險管理嵌入組織的過程，確保實現(xiàn)期望的結(jié)果。 10) 較少關(guān)注文件，更加關(guān)注實際結(jié)果； 11) 較少關(guān)注逐條符合性，更加關(guān)注體系整體符合性。 3 新標準對產(chǎn)品和服務(wù)是如何解釋的？ 見No.1 4如何理解基于風險的思想？ 見No.2 5 如何理解組織所處的環(huán)境？ 組織質(zhì)量管理體系的有效性受其所處的內(nèi)外環(huán)境條件的影響，本次修訂增加此條很有必要，對于直接照搬其它組織的質(zhì)量管理體系文

34、件的情況就行不通了，目的是希望組織建立和運行質(zhì)量管理體系不能脫離實際。 組織的處的環(huán)境是指可能導致組織行為對其產(chǎn)品、服務(wù)和投資及相關(guān)方的利益產(chǎn)生影響的內(nèi)在和外在因素和條件的組合。 組織的環(huán)境分為外部環(huán)境和內(nèi)部環(huán)境，外部環(huán)境包括：宏觀環(huán)境和微觀環(huán)境，宏觀環(huán)境又包括：政治環(huán)境、經(jīng)濟環(huán)境、技術(shù)環(huán)境、社會文化環(huán)境、自然環(huán)境以及相關(guān)方的影響；微觀環(huán)境又包括市場需求、競爭環(huán)境、資源環(huán)境等；內(nèi)部環(huán)境是指管理的具體工作環(huán)境，包括：物理環(huán)境、心理環(huán)境、文化環(huán)境（價值、文化知識）、績效相關(guān)的問題等。 組織分析內(nèi)外環(huán)境，有利用清楚自己的優(yōu)勢和劣勢，識別風險和機會，建立符合組織自身特點和實際的質(zhì)量管理體系。 6標準對關(guān)注風險和機會的措施提出了哪些要求？ 新標準修訂的關(guān)鍵點之一就是用系統(tǒng)的方法關(guān)注風險，而不僅是質(zhì)量管理體系中的一個單獨條款（4.4.1f) 和h)、5.1.1d)、5.1.2b)、6.1.2、9.1.3e)、9.3.2f); 新標準自始至終貫穿基于風險的方法。要求將基于風險的方法融入質(zhì)量管理體系的建立、實施、維護和持續(xù)改進之中。 機會就是正面的風險。 標準對風險的管理也體現(xiàn)了P-D-C-A的思路： 第4