醫(yī)療器械內(nèi)審記錄表格

1、xxxx公司醫(yī)療器械內(nèi)審記錄第一章：總則編號條款檢查要點檢查結(jié)果、風(fēng)險點、風(fēng)險等級、整改要求檢查員0401企業(yè)應(yīng)當(dāng)誠實守信，依法經(jīng)營。禁止任何虛假、欺騙行為。1.企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人與工商執(zhí)照是否相符。檢查結(jié)果： 風(fēng)險描述：系統(tǒng)性風(fēng)險風(fēng)險等級：高風(fēng)險整改要求:2.企業(yè)經(jīng)營的產(chǎn)品是否在許可證的經(jīng)營范圍內(nèi)。3.企業(yè)經(jīng)營許可證是否在有效期內(nèi)。檢查結(jié)果： 風(fēng)險描述：系統(tǒng)性風(fēng)險風(fēng)險等級：高風(fēng)險整改要求:4.企業(yè)經(jīng)營許可證是否存在未按規(guī)定變更情況。xxxx公司醫(yī)療器械內(nèi)審記錄第2章 ：職責(zé)與制度編號條款檢查要點檢查結(jié)果、風(fēng)險點、風(fēng)險等級、整改要求檢查員0501企業(yè)負(fù)責(zé)人是醫(yī)療器械質(zhì)量的主要責(zé)任

2、人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，負(fù)責(zé)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)并按照本規(guī)范要求經(jīng)營醫(yī)療器械。企業(yè)的實際最高管理者與醫(yī)療器械經(jīng)營許可證中載明的的“企業(yè)負(fù)責(zé)人”是否一致 是 否詢問企業(yè)負(fù)責(zé)人是否掌握關(guān)于醫(yī)療器械質(zhì)量管理方面的法律法規(guī)及本規(guī)范的基本內(nèi)容 是 否企業(yè)負(fù)責(zé)人是否賦予本企業(yè)質(zhì)量管理部門及質(zhì)量管理人員相應(yīng)職責(zé)和權(quán)力 是 否檢查結(jié)果： 風(fēng)險描述：系統(tǒng)性風(fēng)險風(fēng)險等級：中等風(fēng)險整改要求：0601企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)由高層管理人員擔(dān)任，全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，獨立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對醫(yī)療器械質(zhì)量管理具有裁決權(quán)。質(zhì)量負(fù)責(zé)人與醫(yī)療器械經(jīng)營許可證中所載明的

3、質(zhì)量負(fù)責(zé)人是否為同一人 是 否查看質(zhì)量負(fù)責(zé)人的任命書，查質(zhì)量負(fù)責(zé)人的收入情況，查看公司組織機構(gòu)圖，確認(rèn)質(zhì)量負(fù)責(zé)人是否屬于企業(yè)高層領(lǐng)導(dǎo) 是 否詢問質(zhì)量負(fù)責(zé)人本公司質(zhì)量管理工作的內(nèi)容，確認(rèn)質(zhì)量負(fù)責(zé)人是否由專人承擔(dān)，并相對穩(wěn)定在本企業(yè) 是 否質(zhì)量負(fù)責(zé)人在實際工作中該職務(wù)的履行情況，查看審核或批準(zhǔn)過的制度、文件、記錄等是否本人簽字 是 否檢查結(jié)果： 風(fēng)險描述：系統(tǒng)性風(fēng)險風(fēng)險等級：高風(fēng)險整改要求:xxxx公司醫(yī)療器械內(nèi)審記錄第二章：職責(zé)與制度編號條款檢查要點檢查結(jié)果、風(fēng)險點、風(fēng)險等級、整改要求檢查員0701組織制訂質(zhì)量管理制度，指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行。并對質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況進行檢查、糾正和持續(xù)改進質(zhì)量管

4、理制度是否定期檢查 是 否檢查對存在問題是否提出糾正措施和預(yù)防措施； 是 否各部門是否落實糾正、預(yù)防措施；是 否質(zhì)量管理部門是否對采取糾正、預(yù)防措施的具體情況及有效性進行跟蹤檢查；是 否檢查結(jié)果： 風(fēng)險描述：系統(tǒng)性風(fēng)險風(fēng)險等級：高風(fēng)險整改要求:0702質(zhì)量管理部應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)收集與醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，并實施動態(tài)管理。查看質(zhì)量部收集的與醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)的法律、法規(guī)等資料是否齊全 是 否檢查結(jié)果： 風(fēng)險描述：系統(tǒng)性風(fēng)險風(fēng)險等級：高風(fēng)險整改要求:0703督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械管理的法律法規(guī)及本規(guī)范。根據(jù)本企業(yè)業(yè)務(wù)操作流程檢查質(zhì)量管理部門職責(zé)的實際履行情況，現(xiàn)場文件、記錄與企

5、業(yè)制度規(guī)定是否相符 是 否檢查結(jié)果： 風(fēng)險描述：系統(tǒng)性風(fēng)險風(fēng)險等級：低風(fēng)險整改要求:0704負(fù)責(zé)對供貨單位和購貨單位的合法性、購進醫(yī)療器械的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進行審核，并根據(jù)審核內(nèi)容的變化進行動態(tài)管理。詢問現(xiàn)場工作人員，檢查質(zhì)量管理部門行使質(zhì)量職權(quán)的情況，確認(rèn)非質(zhì)量管理部門人員是否進行質(zhì)量職責(zé)的履行 是 否檢查結(jié)果： 風(fēng)險描述：系統(tǒng)性風(fēng)險風(fēng)險等級：中等風(fēng)險整改要求:xxxx公司醫(yī)療器械內(nèi)審記錄第二章：職責(zé)與制度編號條款檢查要點檢查結(jié)果、風(fēng)險點、風(fēng)險等級、整改要求檢查員0705負(fù)責(zé)不合格藥品的確認(rèn)，對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督。查詢不合格品確認(rèn)的相關(guān)記錄和程

6、序是否符合制度要求，是否對不合格的醫(yī)療器械處理過程實施監(jiān)督 是 否檢查結(jié)果： 風(fēng)險描述：系統(tǒng)性風(fēng)險風(fēng)險等級：高風(fēng)險整改要求:0706負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告。抽查質(zhì)量投訴檔案，檢查投訴處理情況是否按規(guī)定進行記錄和歸檔 是 否檢查結(jié)果： 風(fēng)險描述：系統(tǒng)性風(fēng)險風(fēng)險等級：低風(fēng)險整改要求:0707組織驗證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備依據(jù)公司年度驗證、校準(zhǔn)計劃，查看是否按照計劃進行醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)設(shè)施設(shè)備的驗證和校準(zhǔn) 是 否檢查結(jié)果： 風(fēng)險描述：系統(tǒng)性風(fēng)險風(fēng)險等級：低風(fēng)險整改要求:0708組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報告查看醫(yī)療器械不良事件報告是否按程序上報和對醫(yī)療器械不良反應(yīng)處理的相關(guān)記錄是

7、否全面是否歸檔 是 否檢查結(jié)果： 風(fēng)險描述：系統(tǒng)性風(fēng)險風(fēng)險等級：低風(fēng)險整改要求:xxxx公司醫(yī)療器械內(nèi)審記錄第二章：職責(zé)與制度編號條款檢查要點檢查結(jié)果、風(fēng)險點、風(fēng)險等級、整改要求檢查員0709負(fù)責(zé)醫(yī)療器械召回的管理；檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)發(fā)出的醫(yī)療器械召回的通知書 有 無檢查企業(yè)質(zhì)量管理部門向其銷售客戶發(fā)出的醫(yī)療器械召回的通知書有 無檢查醫(yī)療器械銷售流向記錄有 無檢查召回醫(yī)療器械每天入庫記錄有 無檢查結(jié)果： 風(fēng)險描述：系統(tǒng)性風(fēng)險風(fēng)險等級：低風(fēng)險整改要求:0710組織對受托運輸?shù)某羞\方運輸條件和質(zhì)量保障能力的審核；抽查公司在與委托運輸企業(yè)開展業(yè)務(wù)之前是否對受托運輸?shù)某羞\方運輸條件

8、和質(zhì)量保障能力進行審核； 有 無檢查結(jié)果： 風(fēng)險描述：系統(tǒng)性風(fēng)險風(fēng)險等級：中等風(fēng)險整改要求:0711組織或者協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓(xùn)抽查公司培訓(xùn)記錄看質(zhì)量管理部門是否參與質(zhì)量管理培訓(xùn) 有 無檢查結(jié)果： 風(fēng)險描述：系統(tǒng)性風(fēng)險風(fēng)險等級：高風(fēng)險整改要求:0801企業(yè)的采購醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)確定供貨單位的合法資格；確定所購入醫(yī)療器械的合法性查看企業(yè)所有供貨單位、首營企業(yè)、首營品種的名單：根據(jù)企業(yè)提供的名單確認(rèn)企業(yè)是否保存有上述時間段內(nèi)全部供貨單位的資質(zhì)檔案。并對企業(yè)所有時間段檔案、資料進行簡單查看，然后再隨機抽取不同時間段的相關(guān)檔案、資料，按照相對應(yīng)條款規(guī)定內(nèi)容，進行詳細檢查，看是否符合要求 是 否 檢查結(jié)果：

9、 風(fēng)險描述：系統(tǒng)性風(fēng)險風(fēng)險等級：低風(fēng)險整改要求:xxxx公司醫(yī)療器械內(nèi)審記錄第二章：職責(zé)與制度編號條款檢查要點檢查結(jié)果、風(fēng)險點、風(fēng)險等級、整改要求檢查員0802采購醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)建立采購記錄。采購記錄應(yīng)當(dāng)有醫(yī)療器械的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價格、購貨日期等內(nèi)容隨機抽查業(yè)務(wù)部留存的采購記錄檢查是否符合規(guī)定 是 否結(jié)合企業(yè)制度查業(yè)務(wù)部門是否建立藥品采購記錄檔案（必須有電子檔案）是 否根據(jù)業(yè)務(wù)提供的采購記錄備份數(shù)據(jù)，確認(rèn)質(zhì)量部是否保存檢查時間段內(nèi)全部采購記錄 是 否結(jié)合供貨單位的發(fā)票和企業(yè)付款流向查采購記錄的真實性 是 否 檢查結(jié)果： 風(fēng)險描述：系統(tǒng)性風(fēng)險風(fēng)險等級：高風(fēng)險整改要

10、求:0803企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的程序和要求對到貨醫(yī)療器械逐批進行收貨、驗收，防止不合格藥品入庫。從現(xiàn)場和相關(guān)票據(jù)中抽取10個以上的醫(yī)療器械品種，檢查企業(yè)收貨、驗收是否符合要求 是 否檢查企業(yè)EPR系統(tǒng)，看數(shù)據(jù)的完整性 是 否冷鏈醫(yī)療器械收貨時是否檢查溫度或沒有溫度記錄 是 否 若否有幾個：收貨或驗收人員是否認(rèn)真履行職責(zé)，收貨交接確認(rèn)手續(xù)或簽名是否規(guī)范 是 否 若否有幾個檢查結(jié)果： 風(fēng)險描述：系統(tǒng)性風(fēng)險風(fēng)險等級：高風(fēng)險整改要求:0804對首營企業(yè)的審核，應(yīng)當(dāng)查驗加蓋其公章原印章的以下資料，確認(rèn)真實、有效：（一）醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證（二）營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件證證書復(fù)印件；（三）衛(wèi)生許可證（四隨貨

11、同行單（票）樣式；檢查所抽取首營企業(yè)的資質(zhì)是否還在有效期內(nèi)，如果超出有效期，是否重新索取相關(guān)資質(zhì)證明文件，目前是否仍在發(fā)生業(yè)務(wù) 是 否核對抽取的首營企業(yè)的隨貨同行單，查看樣式和印章是否與檔案中留存的樣式一致 是 否檢查結(jié)果： 風(fēng)險描述：系統(tǒng)性風(fēng)險風(fēng)險等級：高風(fēng)險整改要求:xxxx公司醫(yī)療器械內(nèi)審記錄第二章：職責(zé)與制度編號條款檢查要點檢查結(jié)果、風(fēng)險點、風(fēng)險等級、整改要求檢查員0805企業(yè)采購醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。檢查供貨單位企業(yè)資料查看質(zhì)保協(xié)議簽訂情況看是否有未鑒定協(xié)議而發(fā)生業(yè)務(wù)往來的情況 是 否檢查結(jié)果： 風(fēng)險描述：系統(tǒng)性風(fēng)險風(fēng)險等級：高風(fēng)險整改要求:0806庫房貯存、出入庫

12、管理的規(guī)定（包括溫度記錄、入庫記錄、定期檢查記錄、出庫記錄等）；醫(yī)療器械儲存的溫濕度超標(biāo)后是否有采取措施記錄 有 無驗收員與保管員交接手續(xù)是否符合要求，記錄是否完整 是 否檢查醫(yī)療器械在搬運和堆碼時，是否按外包裝標(biāo)識要求進行操作；庫存醫(yī)療器械堆碼是否存在不符合外包裝標(biāo)識要求的情況 是 否 若不符有幾個：查看溫濕度顯示及調(diào)控設(shè)施設(shè)備，檢查溫濕度監(jiān)控探頭設(shè)置或溫濕度計掛放位置是否合理，檢查溫濕度記錄是否齊全 是 否抽查醫(yī)療器械出庫復(fù)核現(xiàn)場操作人員是否將實物與出庫（發(fā)貨）指令或銷售票據(jù)的醫(yī)療器械信息進行對照，核對內(nèi)容是否完全，現(xiàn)場有無不得銷售的醫(yī)療器械銷售出庫的情況 是 否 若是檢出有幾個：檢查結(jié)果

13、： 風(fēng)險描述：系統(tǒng)性風(fēng)險風(fēng)險等級：低風(fēng)險整改要求:xxxx公司醫(yī)療器械內(nèi)審記錄第二章：職責(zé)與制度編號條款檢查要點檢查結(jié)果、風(fēng)險點、風(fēng)險等級、整改要求檢查員0807銷售和售后服務(wù)的規(guī)定（包括銷售人員授權(quán)書、購貨者檔案、銷售記錄等）從本公司的醫(yī)療器械銷售記錄中抽取若干個品種，檢查對應(yīng)購貨企業(yè)（單位）的資質(zhì)，查看是否有超范圍銷售 是 否檢查有無銷售人員存根， 有 無購貨方采購人員、提貨人員是否經(jīng)過授權(quán)，或身份證明與法人授權(quán)書不一致的現(xiàn)象 有 無 檢查結(jié)果： 風(fēng)險描述：系統(tǒng)性風(fēng)險風(fēng)險等級：中等風(fēng)險整改要求:0808不合格醫(yī)療器械管理的規(guī)定（包括銷毀記錄等）庫房是否設(shè)置不合格醫(yī)療器械專用存放場所。 是

14、否檢查計算機業(yè)務(wù)系統(tǒng)，查看不合格醫(yī)療器械是否處在不可銷售狀態(tài)，是否還可以開票銷售 是 否檢查庫存，查看不合格醫(yī)療器械是否儲存在不合格區(qū)并能有效隔離。從不合格品區(qū)或有關(guān)記錄中抽取3個不合格品，查上報記錄及計算機系統(tǒng)是否鎖定并暫停發(fā)貨 是 否檢查不合格醫(yī)療器械銷毀記錄是否符合公司制度規(guī)定 是 否檢查結(jié)果： 風(fēng)險描述：系統(tǒng)性風(fēng)險風(fēng)險等級：低風(fēng)險整改要求:0809醫(yī)療器械退、換貨的規(guī)定；根據(jù)銷售退回醫(yī)療器械的批次數(shù)，在銷售退回記錄中隨機抽取2-3批，在銷售記錄中確認(rèn)是否符合 是 否 ：查看銷售退回醫(yī)療器械驗收記錄，檢查記錄內(nèi)容的完整性 是 否 查看退貨區(qū)的溫濕度情況是否符合規(guī)定是 否檢查結(jié)果： 風(fēng)險描

15、述：系統(tǒng)性風(fēng)險風(fēng)險等級：低風(fēng)險整改要求:xxxx公司醫(yī)療器械內(nèi)審記錄第二章：職責(zé)與制度編號條款檢查要點檢查結(jié)果、風(fēng)險點、風(fēng)險等級、整改要求檢查員0810醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告規(guī)定（包括停止經(jīng)營和通知記錄等是否建立醫(yī)療器械不良反應(yīng)機制，是否有專職或兼職人員負(fù)責(zé) 是 否醫(yī)療器械不良反應(yīng)報告表填寫是否規(guī)范完整，上報信息是否有相關(guān)記錄 是 否詢問專職或兼職人員不良反應(yīng)/不良事件的定義，演示不良反應(yīng)報告填寫和上報方法等是否正確 是 否檢查結(jié)果： 風(fēng)險描述：系統(tǒng)性風(fēng)險風(fēng)險等級：低風(fēng)險整改要求:0811醫(yī)療器械召回規(guī)定（包括醫(yī)療器械召回記錄等）核查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或藥品監(jiān)督部門發(fā)出的醫(yī)療器械召回的通知書

16、 是 否檢查企業(yè)質(zhì)量管理部門向其銷售客戶發(fā)出的醫(yī)療器械召回的通知書 是 否檢查召回醫(yī)療器械每天入庫記錄 有 無從質(zhì)量查詢記錄和客戶退貨原因中發(fā)現(xiàn)是否有屬于存在安全隱患的情形 有 無 檢查結(jié)果： 風(fēng)險描述：系統(tǒng)性風(fēng)險風(fēng)險等級：低風(fēng)險整改要求:0812設(shè)施設(shè)備維護及驗證和校準(zhǔn)的規(guī)定（包括設(shè)施設(shè)備相關(guān)記錄和檔案等）冷庫、儲運溫濕度計以及冷藏運輸設(shè)施設(shè)備運行狀況是否正常 是 否是否制定年度驗證主計劃和驗證方案，是 否設(shè)施設(shè)備驗證記錄保存是否齊全是 否詢問冷庫以及冷藏運輸設(shè)施設(shè)備使用人員和驗證管理的質(zhì)量管理機構(gòu)人員、驗證實施的技術(shù)人員等，了解對驗證的實施情況是否熟 是 否檢查結(jié)果： 風(fēng)險描述：系統(tǒng)性風(fēng)險

17、風(fēng)險等級：低風(fēng)險整改要求:xxxx公司醫(yī)療器械內(nèi)審記錄第二章：職責(zé)與制度編號條款檢查要點檢查結(jié)果、風(fēng)險點、風(fēng)險等級、整改要求檢查員0813衛(wèi)生和人員健康狀況的規(guī)定（包括員工健康檔案等對照人員花名冊，檢查是否建立了健康檔案 是 否若健康條件不符合崗位要求的人員是否進行調(diào)崗 是 否檢查結(jié)果： 風(fēng)險描述：系統(tǒng)性風(fēng)險風(fēng)險等級：低風(fēng)險整改要求:0814企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照培訓(xùn)管理制度制定年度培訓(xùn)計劃并開展培訓(xùn)，使相關(guān)人員能正確理解并履行職責(zé)。對照人員花名冊查看企業(yè)培訓(xùn)制度、培訓(xùn)計劃、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)記錄和建立檔案情況是否全面 是 否提問相關(guān)崗位對培訓(xùn)內(nèi)容是否全面了解，培訓(xùn)效果如何 是 否檢查結(jié)果： 風(fēng)險描述：系統(tǒng)

18、性風(fēng)險風(fēng)險等級：低風(fēng)險整改要求:0815醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報告的規(guī)定（包括質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報告相應(yīng)的記錄及檔案等）；查資料，是否建立投訴操作規(guī)程，是否符合操作，是否符合公司質(zhì)量管理體系要求 是 否查現(xiàn)場，是否公開投訴渠道及方式是 否查資料，投訴檔案內(nèi)容是否完整 是 否 檢查結(jié)果： 風(fēng)險描述：系統(tǒng)性風(fēng)險風(fēng)險等級：中等風(fēng)險整改要求:0816第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理自查制度，查形成文件的質(zhì)量管理體系內(nèi)審規(guī)定；是否包含審核的策劃、實施形成記錄以及報告結(jié)果的職責(zé)和要求； 是 否審核是否依據(jù)策劃的時機或時間間隔進行，一般間隔不應(yīng)大于12個月； 是 否檢查結(jié)果： 風(fēng)險描述

19、：系統(tǒng)性風(fēng)險風(fēng)險等級：高風(fēng)險整改要求:xxxx公司醫(yī)療器械內(nèi)審記錄第二章：職責(zé)與制度編號條款檢查要點檢查結(jié)果、風(fēng)險點、風(fēng)險等級、整改要求檢查員0901企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模建立相應(yīng)的質(zhì)量管理記錄制度。結(jié)合企業(yè)制度查業(yè)務(wù)部門是否建立醫(yī)療器械采購記錄檔案（必須有電子檔案）是 否根據(jù)業(yè)務(wù)提供的采購記錄備份數(shù)據(jù)，確認(rèn)質(zhì)量部是否保存檢查時間段內(nèi)全部采購記錄 是 否結(jié)合供貨單位的發(fā)票和企業(yè)付款流向查采購記錄的真實性 是 否 驗收記錄中驗收結(jié)果、驗收人的可信度，驗收記錄上有無明確驗收結(jié)論，有無驗收員簽字 有 無在發(fā)貨區(qū)和銷售記錄中各抽取若干品種，核對所對應(yīng)的“票、賬、貨”是否相符是 否 若否檢出有幾

20、個：通過銷售記錄隨機抽取若干常用品種，要求財務(wù)提供銷售發(fā)票，查看發(fā)票是否為增值稅專用發(fā)票或者是增值稅普通發(fā)票 是 否 若否檢出有幾個：查看稅票內(nèi)容的完整性和有效性 是 否 若否檢出有幾個：制度中是否規(guī)定記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的，不得少于5年。植入類醫(yī)療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。 是 否檢查結(jié)果：風(fēng)險描述：系統(tǒng)性風(fēng)險風(fēng)險等級：高風(fēng)險整改要求:xxxx公司醫(yī)療器械內(nèi)審記錄第三章：人員與培訓(xùn)編號條款檢查要點檢查結(jié)果、風(fēng)險點、風(fēng)險等級、整改要求檢查員1001企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和所經(jīng)營醫(yī)療器械的相關(guān)知識，并

21、符合有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求，不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人是否和許可內(nèi)容一致 是 否企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人是否存在違反藥品管理法第七十六、八十三條的情形 是 否提問醫(yī)療器械專業(yè)知識、醫(yī)療器械經(jīng)營管理相關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范；企業(yè)質(zhì)量管理制度、質(zhì)量負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)、工作流程等是否熟悉 是 否檢查結(jié)果： 風(fēng)險描述：系統(tǒng)性風(fēng)險風(fēng)險等級：高風(fēng)險整改要求:1101企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱。質(zhì)量負(fù)責(zé)人是否和許可內(nèi)容一致是 否人員花名冊：應(yīng)包括姓名、性別、崗位、學(xué)歷、專業(yè)、專業(yè)技術(shù)

22、職稱、執(zhí)業(yè)資格、崗位工作年限等內(nèi)容是否符合要求 是 否質(zhì)量負(fù)責(zé)人相關(guān)文件、資料、證書，計算機管理系統(tǒng)操作權(quán)限是否符合本條要求 是 否檢查結(jié)果： 風(fēng)險描述：系統(tǒng)性風(fēng)險風(fēng)險等級：高風(fēng)險整改要求:1201企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置或者配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的，并符合相關(guān)資格要求的質(zhì)量管理、經(jīng)營等關(guān)鍵崗位人員。第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)當(dāng)在職在崗。提問醫(yī)療器械專業(yè)知識，醫(yī)療器械經(jīng)營管理相關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范；企業(yè)質(zhì)量管理制度、質(zhì)量管理員、驗收員、養(yǎng)護員崗位職責(zé)、工作流程等相關(guān)崗位有關(guān)制度和程序是否熟悉 是 否檢查結(jié)果： 風(fēng)險描述：系統(tǒng)性風(fēng)險風(fēng)險等級：中等風(fēng)險整改要求:xxxx公司醫(yī)療器械內(nèi)

23、審記錄第三章：人員與培訓(xùn)編號條款檢查要點檢查結(jié)果、風(fēng)險點、風(fēng)險等級、整改要求檢查員1301企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的售后服務(wù)人員和售后服務(wù)條件，也可以約定由生產(chǎn)企業(yè)或者第三方提供售后服務(wù)支持。查看公司質(zhì)量管理體系文件，是否明確醫(yī)療器械售后服務(wù)責(zé)任人或簽訂協(xié)議委托第三方提供售后服務(wù)支持 是 否檢查結(jié)果： 風(fēng)險描述：系統(tǒng)性風(fēng)險風(fēng)險等級：低風(fēng)險整改要求:1401企業(yè)應(yīng)當(dāng)對質(zhì)量負(fù)責(zé)人及各崗位人員進行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，建立培訓(xùn)記錄，并經(jīng)考核合格后方可上崗。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括相關(guān)法律法規(guī)、醫(yī)療器械專業(yè)知識及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等。查閱人員花名冊及相關(guān)

24、培訓(xùn)檔案，是否開展崗位培訓(xùn)，包括入職和轉(zhuǎn)崗培訓(xùn)、新的制度流程實施前是否開展培訓(xùn) 是 否提問質(zhì)量管理制度及相關(guān)工作人員的工作職責(zé)、崗位管理制度和操作流程是否熟悉 是 否查閱培訓(xùn)資料，培訓(xùn)內(nèi)容是否包括內(nèi)容：法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識技能，質(zhì)量管理制度、崗位操作程序等 是 否檢查結(jié)果： 風(fēng)險描述：系統(tǒng)性風(fēng)險風(fēng)險等級：低風(fēng)險整改要求:1501企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立員工健康檔案，質(zhì)量管理、驗收、庫房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員，應(yīng)當(dāng)至少每年進行一次健康檢查。身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作。對照人員花名冊，檢查是否建立了健康檔案 是 否制度中是否明確健康條件不符合要求的員工需要采取的措施 是 否

25、檢查結(jié)果： 風(fēng)險描述：系統(tǒng)性風(fēng)險風(fēng)險等級：低風(fēng)險整改要求:xxxx公司醫(yī)療器械內(nèi)審記錄第四章：設(shè)施與設(shè)備編號條款檢查要點檢查結(jié)果、風(fēng)險點、風(fēng)險等級、整改要求檢查員1601企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和庫房，經(jīng)營場所和庫房的面積應(yīng)當(dāng)滿足經(jīng)營要求。經(jīng)營場所應(yīng)當(dāng)整潔、衛(wèi)生。查看倉庫平面圖，檢查各個庫房的位置、面積、布局是否合理；查看經(jīng)營場所平面圖，檢查面積、布局是否合理；查看檢查經(jīng)營場所及庫房的產(chǎn)權(quán)證明 是 否現(xiàn)場檢查：各獨立庫區(qū)是否按平面圖設(shè)置，各功能區(qū)的劃分、標(biāo)示是否清楚；庫房面積是否與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)； 是 否醫(yī)療器械堆放是否擁擠 是 否檢查結(jié)果： 風(fēng)險描述：系統(tǒng)性風(fēng)險風(fēng)險等

26、級：低風(fēng)險整改要求:1701庫房的選址、設(shè)計、布局、建造、改造和維護應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械貯存的要求，防止醫(yī)療器械的混淆、差錯或者被污損，并具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的貯存設(shè)施、設(shè)備。查看庫房所在的外環(huán)境是否有污染源 是 否庫區(qū)應(yīng)與外界建立有效隔離措施 是 否看庫房內(nèi)部的布局，是否有效劃分各狀態(tài)區(qū)域，物流通道是否順暢，特殊區(qū)域的藥品出入與其它類醫(yī)療器械出入能有效區(qū)分，不會混淆 是 否檢查結(jié)果： 風(fēng)險描述：系統(tǒng)性風(fēng)險風(fēng)險等級：中等風(fēng)險整改要求:1901在庫房貯存醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按質(zhì)量狀態(tài)采取控制措施，實行分區(qū)管理查看庫區(qū)色標(biāo)管理，不同質(zhì)量狀態(tài)的藥品是否儲存在相應(yīng)色標(biāo)區(qū)域內(nèi) 是 否庫區(qū)應(yīng)與外界建立有效隔

27、離措施 是 否采購?fù)顺龌蜾N后退回的醫(yī)療器械是否有專門的退貨區(qū)域是否有明顯的標(biāo)示 是 否檢查結(jié)果： 風(fēng)險描述：系統(tǒng)性風(fēng)險風(fēng)險等級：中等風(fēng)險整改要求:xxxx公司醫(yī)療器械內(nèi)審記錄第四章：設(shè)施與設(shè)備編號條款檢查要點檢查結(jié)果、風(fēng)險點、風(fēng)險等級、整改要求檢查員2001庫房內(nèi)外環(huán)境整潔，無污染源查看庫區(qū)環(huán)境是否整潔、無污染源 是 否檢查結(jié)果： 風(fēng)險描述：系統(tǒng)性風(fēng)險風(fēng)險等級：低風(fēng)險整改要求:2002庫房內(nèi)墻光潔，地面平整，房屋結(jié)構(gòu)嚴(yán)密查看庫房內(nèi)部地面是否平整、干凈；房頂是否有漏雨跡象；墻壁是否光滑、潔凈；門窗是否嚴(yán)密 是 否檢查結(jié)果： 風(fēng)險描述：系統(tǒng)性風(fēng)險風(fēng)險等級：低風(fēng)險整改要求:2003有防止室外裝卸、搬

28、運、接收、發(fā)運等作業(yè)受異常天氣影響的措施；查看庫房與外界相連，有可能發(fā)生作業(yè)的地方，如收貨處、裝卸處、搬運通道等，是否有防止雨雪的措施 是 否檢查結(jié)果： 風(fēng)險描述：系統(tǒng)性風(fēng)險風(fēng)險等級：低風(fēng)險整改要求:2004庫房有可靠的安全防護措施，能夠?qū)o關(guān)人員進入實行可控管理。文件檢查：查看進入庫房的規(guī)定文件；現(xiàn)場檢查：演示進入庫房的流程，是否可控 是 否訪談如何防止外部閑雜人員進入庫區(qū)，或如何防止無關(guān)人員可能對物流作業(yè)造成影響 是 否檢查結(jié)果： 風(fēng)險描述：系統(tǒng)性風(fēng)險風(fēng)險等級：低風(fēng)險整改要求:xxxx公司醫(yī)療器械內(nèi)審記錄第四章：設(shè)施與設(shè)備編號條款檢查要點檢查結(jié)果、風(fēng)險點、風(fēng)險等級、整改要求檢查員2101庫

29、房應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備現(xiàn)場檢查硬件條件是否符合要求是 否醫(yī)療器械堆放是否擁擠 是 否是否有混批堆碼現(xiàn)象 ，是 無 “六距”是否符合規(guī)定 是 否 若不符有幾個：檢查結(jié)果： 風(fēng)險描述：系統(tǒng)性風(fēng)險風(fēng)險等級：低風(fēng)險整改要求:2102避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)施是否符合要求檢查遮光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)施設(shè)備是否齊全有效 是 否檢查結(jié)果： 風(fēng)險描述：系統(tǒng)性風(fēng)險風(fēng)險等級：低風(fēng)險整改要求:2103有特殊要求的醫(yī)療器械應(yīng)配備的相應(yīng)設(shè)施設(shè)備有特殊要求醫(yī)療器械是否按要求進行儲存管理，賬物是否相符 是 否檢查結(jié)果： 風(fēng)險描述：系統(tǒng)性風(fēng)險風(fēng)險等級：低風(fēng)險整改要求:2104包裝物料的

30、存放場所是否有應(yīng)該設(shè)置而未設(shè)置相應(yīng)區(qū)域如包裝物料的存放場所 是 否檢查結(jié)果： 風(fēng)險描述：系統(tǒng)性風(fēng)險風(fēng)險等級：低風(fēng)險整改要求:xxxx公司醫(yī)療器械內(nèi)審記錄第四章：設(shè)施與設(shè)備編號條款檢查要點檢查結(jié)果、風(fēng)險點、風(fēng)險等級、整改要求檢查員2201庫房溫度、濕度應(yīng)當(dāng)符合所經(jīng)營醫(yī)療器械說明書或者標(biāo)簽標(biāo)示的要求。對有特殊溫濕度貯存要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備有效調(diào)控及監(jiān)測溫濕度的設(shè)備或者儀器?，F(xiàn)場檢查硬件條件是否符合要求是 否檢查溫濕度記錄是否按規(guī)定每天按時記錄， 是 否溫濕度超出正常值后是否采取相應(yīng)的處理措施 是 否檢查結(jié)果： 風(fēng)險描述：系統(tǒng)性風(fēng)險風(fēng)險等級：中等風(fēng)險整改要求:2301批發(fā)需要冷藏、冷凍貯存運輸?shù)?/p>

31、醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備與其經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營品種相適應(yīng)的冷庫 是否有能滿足儲存要求的冷庫。 是 否 根據(jù)經(jīng)營的品種，訪談保管員是否熟悉相應(yīng)的保存溫度。 是 否 文件檢查:冷庫平面布局圖是否合理。 是 否檢查結(jié)果： 風(fēng)險描述：系統(tǒng)性風(fēng)險風(fēng)險等級：低風(fēng)險整改要求:2302冷庫溫度監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報警的設(shè)備檢查冷庫的溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)，包括監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報警設(shè)備。冷庫溫度是否正常顯示和記錄。 是 否檢查結(jié)果： 風(fēng)險描述：系統(tǒng)性風(fēng)險風(fēng)險等級：低風(fēng)險整改要求:2303能確保制冷設(shè)備正常運轉(zhuǎn)的設(shè)施檢查企業(yè)備用發(fā)電機組是否能夠正常運轉(zhuǎn)，或雙回路電源能否正常切換 是 否檢查結(jié)果： 風(fēng)險描述：系統(tǒng)性風(fēng)險風(fēng)

32、險等級：低風(fēng)險整改要求:xxxx公司醫(yī)療器械內(nèi)審記錄第四章：設(shè)施與設(shè)備編號條款檢查要點檢查結(jié)果、風(fēng)險點、風(fēng)險等級、整改要求檢查員2304企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)相應(yīng)的運輸規(guī)模和運輸環(huán)境要求配備冷藏車、保溫車，或者冷藏箱、保溫箱等設(shè)備； 檢查冷藏車、冷鏈配送設(shè)施設(shè)備是否具有滿足醫(yī)療器械溫度控制要求。 是 否 檢查冷藏車是否具備溫度自動調(diào)控、顯示功能，并具有存儲、讀取溫度數(shù)據(jù)功能。 是 否 檢查車載冷藏箱及保溫箱是否具備溫度外部顯示及采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)功能。是 否 詢問運輸員是否知道運程如何控制溫度。 是 否檢查結(jié)果： 風(fēng)險描述：系統(tǒng)性風(fēng)險風(fēng)險等級：中等風(fēng)險整改要求:2305對有特殊溫度要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配

33、備符合其貯存要求的設(shè)施設(shè)備。 車載冷藏箱及保溫箱配置溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)。 是 否 可實時采集、顯示、記錄、傳送運輸過程中的溫度數(shù)據(jù)。 具有遠程及就地實時報警功能。 是 否 可通過計算機讀取和存儲所記錄的監(jiān)測數(shù)據(jù) 是 否檢查結(jié)果： 風(fēng)險描述：系統(tǒng)性風(fēng)險風(fēng)險等級：高風(fēng)險整改要求:2801企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定，對溫濕度監(jiān)測設(shè)備等計量器具定期進行校準(zhǔn)或者檢定，并保存校準(zhǔn)或者檢定記錄。對委托校準(zhǔn)或檢定、驗證的，檢查校準(zhǔn)或檢定、驗證的資質(zhì)資料、雙方簽訂的委托合同及委托事項等，檢查校準(zhǔn)或檢定、驗證實施單位對設(shè)施設(shè)備校準(zhǔn)或檢定、驗證的方案、報告等，檢查公司質(zhì)量管理機構(gòu)對委托校準(zhǔn)或檢定、驗證結(jié)果的確認(rèn)和應(yīng)用

34、 是 否檢查結(jié)果： 風(fēng)險描述：系統(tǒng)性風(fēng)險風(fēng)險等級：中等風(fēng)險整改要求:xxxx公司醫(yī)療器械內(nèi)審記錄第四章：設(shè)施與設(shè)備編號條款檢查要點檢查結(jié)果、風(fēng)險點、風(fēng)險等級、整改要求檢查員2901企業(yè)應(yīng)當(dāng)對冷庫以及冷藏、保溫等運輸設(shè)施設(shè)備進行使用前驗證、定期驗證，并形成驗證控制文件，包括驗證方案、報告、評價和預(yù)防措施等，相關(guān)設(shè)施設(shè)備停用重新使用時應(yīng)當(dāng)進行驗證。屬于校準(zhǔn)或檢定范圍內(nèi)的設(shè)施設(shè)備是否全部檢查。防止漏校、漏檢，超期校檢，過期不校不檢 是 否檢查設(shè)施設(shè)備臺帳，看企業(yè)校準(zhǔn)或檢定、驗證是否有遺漏并正確理解校準(zhǔn)、校驗、檢定等概念 是 否檢查公司校準(zhǔn)或檢定、驗證檔案，對檔案的完整性、真實性給予評價，對方案及其方

35、案的合理性、方案實施等給予評估 是 否檢查結(jié)果： 風(fēng)險描述：系統(tǒng)性風(fēng)險風(fēng)險等級：高風(fēng)險整改要求:3001經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。計算機部門進行現(xiàn)場演示抽樣核查計算機系統(tǒng)功能及應(yīng)用狀況是否屬實 是 否檢查結(jié)果： 風(fēng)險描述：系統(tǒng)性風(fēng)險風(fēng)險等級：高風(fēng)險整改要求:3002具有實現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的功能具有實現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的功能檢查企業(yè)制度及對計算機系統(tǒng)的維修、保養(yǎng)是否有記錄 是 否檢查結(jié)果： 風(fēng)險描述：系統(tǒng)性風(fēng)險風(fēng)險等級：第風(fēng)險整改要求:xxxx公司醫(yī)療器械內(nèi)審記錄第四章：設(shè)施

36、與設(shè)備編號條款檢查要點檢查結(jié)果、風(fēng)險點、風(fēng)險等級、整改要求檢查員3003具有醫(yī)療器械經(jīng)營業(yè)務(wù)票據(jù)生成、打印和管理功能；計算機系統(tǒng)配置綜合能力能否符合公司經(jīng)營醫(yī)療器械相關(guān)條款規(guī)定 是 否檢查結(jié)果： 風(fēng)險描述：系統(tǒng)性風(fēng)險風(fēng)險等級：低風(fēng)險整改要求:3004具有包括采購、收貨、驗收、貯存、檢查、銷售、出庫、復(fù)核等各經(jīng)營環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制功能，能對各經(jīng)營環(huán)節(jié)進行判斷、控制，確保各項質(zhì)量控制功能的實時和有效；結(jié)合對購進、銷售、儲存等環(huán)節(jié)現(xiàn)場檢查，核查實際業(yè)務(wù)和質(zhì)量控制環(huán)節(jié)對計算機系統(tǒng)應(yīng)用狀況是否屬實 是 否檢查結(jié)果： 風(fēng)險描述：系統(tǒng)性風(fēng)險風(fēng)險等級：高風(fēng)險整改要求:3005具有供貨者、購貨者以及購銷醫(yī)療器械的合

37、法性、有效性審核控制功能；查計算機系統(tǒng)中供貨方和購貨方的清單和記錄的項目內(nèi)容是否完整； 是 否質(zhì)量部在計算機系統(tǒng)中基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫建立、控制權(quán)限設(shè)定，現(xiàn)場驗證鎖定功能是否符合要求 是 否供貨者、購貨者，資料不齊全是否存在采購，銷售行為 是 否檢查結(jié)果： 風(fēng)險描述：系統(tǒng)性風(fēng)險風(fēng)險等級：中等風(fēng)險整改要求:3006具有對庫存醫(yī)療器械的有效期進行自動跟蹤和控制功能，有近效期預(yù)警及超過有效期自動鎖定等功能，防止過期醫(yī)療器械銷售。查看計算機業(yè)務(wù)系統(tǒng)，是否能對庫存藥品的有效期進行跟蹤和控制 是 否查看計算機能否實現(xiàn)近效期預(yù)警，能否實現(xiàn)超有效期自動鎖定及停售 是 否隨機抽取庫內(nèi)藥品，檢查其是否在有效期內(nèi)，是否能在計

38、算機中檢索 是 否檢查結(jié)果： 風(fēng)險描述：系統(tǒng)性風(fēng)險風(fēng)險等級：高風(fēng)險整改要求:xxxx公司醫(yī)療器械內(nèi)審記錄第五章：采購、收貨與驗收編號條款檢查要點檢查結(jié)果、風(fēng)險點、風(fēng)險等級、整改要求檢查員3201企業(yè)在采購前應(yīng)當(dāng)審核供貨者的合法資格、所購入醫(yī)療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關(guān)證明文件或者復(fù)印件。首營企業(yè)、首營品種審批表有沒有質(zhì)量管理部門審核意見、質(zhì)量負(fù)責(zé)人簽字，是否有醫(yī)療器械采購時間早于批準(zhǔn)時間 有 無核對抽取的首營企業(yè)的隨貨同行單，查看樣式和印章是否與檔案中留存的樣式一致 是 否檢查企業(yè)基礎(chǔ)資料是否齊全且在有效期內(nèi) 是 否檢查結(jié)果： 風(fēng)險描述：系統(tǒng)性風(fēng)險風(fēng)險等級：高風(fēng)險整改要求:3301

39、企業(yè)應(yīng)當(dāng)與供貨者簽署采購合同或者協(xié)議，明確醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、數(shù)量、單價、金額等。購銷藥品雙方是否就醫(yī)療器械質(zhì)量簽訂協(xié)議或約定合同質(zhì)量條款，并建立所有質(zhì)量保證協(xié)議檔案 是 否根據(jù)業(yè)務(wù)提供的供貨企業(yè)名單，確認(rèn)質(zhì)量部是否保存檢查時間段內(nèi)全部供貨單位質(zhì)量保證協(xié)議的檔案 是 否檢查結(jié)果： 風(fēng)險描述：系統(tǒng)性風(fēng)險風(fēng)險等級：高風(fēng)險整改要求:3401企業(yè)應(yīng)當(dāng)在采購合同或者協(xié)議中，與供貨者約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任，以保證醫(yī)療器械售后的安全使用。結(jié)合公司制定的相關(guān)制度檢查公司與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議是否與制度規(guī)定相一致 是 否檢查公司的信息系統(tǒng)，能否將銷

40、售客戶的相關(guān)信息錄入計算機管理系統(tǒng)，以控制超范圍銷售現(xiàn)象的發(fā)生 是 否檢查結(jié)果： 風(fēng)險描述：系統(tǒng)性風(fēng)險風(fēng)險等級：中等風(fēng)險整改要求:xxxx公司醫(yī)療器械內(nèi)審記錄第五章：采購、收貨與驗收編號條款檢查要點檢查結(jié)果、風(fēng)險點、風(fēng)險等級、整改要求檢查員3501企業(yè)在采購醫(yī)療器械時，應(yīng)當(dāng)建立采購記錄。結(jié)合企業(yè)制度查業(yè)務(wù)部門是否建立藥品采購記錄檔案（必須有電子檔案） 是 否根據(jù)業(yè)務(wù)提供的采購記錄備份數(shù)據(jù)，確認(rèn)質(zhì)量部是否保存檢查時間段內(nèi)全部采購記錄 是 否結(jié)合供貨單位的發(fā)票和企業(yè)付款流向查采購記錄的真實性 是 否 檢查結(jié)果： 風(fēng)險描述：系統(tǒng)性風(fēng)險風(fēng)險等級：中等風(fēng)險整改要求:3601企業(yè)收貨人員在接收醫(yī)療器械時，

41、應(yīng)當(dāng)核實運輸方式及產(chǎn)品是否符合要求，并對照相關(guān)采購記錄和隨貨同行單與到貨的醫(yī)療器械進行核對。檢查收貨人員執(zhí)行收貨制度、操作程序情況是否符合要求 是 否檢查收貨查驗四個基本（采購記錄、隨貨同行、數(shù)量、運輸方式）要求執(zhí)行情況是否符合規(guī)定 是 否檢查是否留存的運輸憑證 是 否查驗隨貨同行單加蓋出庫專用章原印章是否符合規(guī)定 是 否檢查結(jié)果： 風(fēng)險描述：系統(tǒng)性風(fēng)險風(fēng)險等級：中等風(fēng)險整改要求:3701收貨人員對符合收貨要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按品種特性要求放于相應(yīng)待驗區(qū)域，或者設(shè)置狀態(tài)標(biāo)示，并通知驗收人員進行驗收。需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)在冷庫內(nèi)待驗。收貨或驗收人員是否認(rèn)真履行職責(zé)，收貨交接確認(rèn)手續(xù)或簽名

42、是否規(guī)范 是 否 若否有幾個冷庫內(nèi)是否設(shè)待驗區(qū)，待驗區(qū)面積是否和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng) 是 否檢查結(jié)果： 風(fēng)險描述：系統(tǒng)性風(fēng)險風(fēng)險等級：中等風(fēng)險整改要求:xxxx公司醫(yī)療器械內(nèi)審記錄第五章：采購、收貨與驗收編號條款檢查要點檢查結(jié)果、風(fēng)險點、風(fēng)險等級、整改要求檢查員3801驗收人員應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械的外觀、包裝、標(biāo)簽以及合格證明文件等進行檢查、核對，并做好驗收記錄。查現(xiàn)場：驗收員熟悉外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書相關(guān)規(guī)定情況 是 否訪談驗收員：發(fā)現(xiàn)品名、規(guī)格、包裝、標(biāo)簽、說明書等不符合規(guī)定，處理的熟知度是 否詢問那些相關(guān)驗收檢查資料需要歸檔的熟知度 是 否檢查結(jié)果： 風(fēng)險描述：系統(tǒng)性風(fēng)險風(fēng)險等級：中等風(fēng)險整改要求:3901需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械進行驗收時，應(yīng)當(dāng)對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間、到貨溫度等