如何進行保健食品批文的變更和轉(zhuǎn)讓

1、 1 / 7 如何進行保健食品批文的變更和轉(zhuǎn)讓 （二）申請變更生產(chǎn)企業(yè)名稱 1、變更申請表 (1)申請表中產(chǎn)品名稱、申請單位、批準文號與批準證書中載明的相應內(nèi)容完全一致，與印章一致。 (2)申請表中生產(chǎn)企業(yè)簽章處應蓋變更前企業(yè)印章（如舊印章已交回可蓋變更后企業(yè)印章）。 (3)申請表中申報單位簽章處應蓋變更后企業(yè)印章。 (4)申請變更項目填寫完整、規(guī)范。 (5)申請變更理由xx清楚。 2、當?shù)毓ど绦姓芾聿块T出具的證明文件 當?shù)毓ど绦姓芾聿块T出具企業(yè)名稱變更的證明，并加蓋公章。 3、提供原批準證書原件。 4、說明書 (1)按現(xiàn)行規(guī)范修改說明書（見附件）。 (2)主要原料項應列出全部組分名單，并

2、且符合目前各項法規(guī)規(guī)定。 (3)功效成份項中功效成份含量以穩(wěn)定性實驗最低檢出值標注（2000年以前批準證書不作此項修改）。 (4)應提供與原申報資料一致的規(guī)格說明（指最小食用單元的質(zhì)量或體積）。 (5)說明書用A4規(guī)格紙打印，并加蓋變更后企業(yè)公章。 (6)產(chǎn)品功能與現(xiàn)批準功能一致。 2 / 7 5、需修改功效成份含量的產(chǎn)品，要提供產(chǎn)品質(zhì)量標準（企業(yè)標準）(2000年前批準證書不提供) (1)功效成份項中功效成份含量以大于等于（“”）穩(wěn)定性最低檢出值標注；維生素類以最低檢出值的80-180%標示；礦物質(zhì)以最低檢出值的±25%標示。 (2)提供完整的企業(yè)標準，并加蓋變更后的企業(yè)公章。 6

3、、變更后企業(yè)營業(yè)執(zhí)照的復印件，復印件要清晰，并加蓋公章。 （三）申請變更生產(chǎn)企業(yè)地址 1、變更申請表 (1)申請表中產(chǎn)品名稱、申請單位、批準文號與批準證書中載明的相應內(nèi)容完全一致，與印章一致。 (2)申請變更項目填寫完整、規(guī)范，不得涂改。 (3)申請變更理由xx清楚。 (4)申報單位名稱與簽章完全一致。 2、當?shù)毓ど绦姓芾聿块T出具的證明文件 當?shù)毓ど绦姓芾聿块T出具企業(yè)地址變更的證明，并加蓋公章。 3、提供原批準證書原件。 4、說明書 (1)按現(xiàn)行規(guī)范修改說明書（見附件）。 (2)主要原料項應列出全部組分名單，并且符合目前各項法規(guī)規(guī)定。 (3)功效成份項中功效成份含量以穩(wěn)定性實驗最低檢出值標

4、注（2000年以前批準證書不作此項修改）。 3 / 7 (4)應提供與原申報資料一致的規(guī)格說明（指最小食用單元的質(zhì)量或體積）。 (5)說明書用A4規(guī)格紙打印，并加蓋申報單位公章。 (6)功能與現(xiàn)批準功能一致。 5、需修改功效成份含量的產(chǎn)品，應提供產(chǎn)品質(zhì)量標準（企業(yè)標準）(2000年前批準證書不提供) (1)功效成份項中功效成份含量以大于等于（“”）穩(wěn)定性試驗最低檢出值標示；維生素類以穩(wěn)定性試驗最低檢出值的80-180%標示；礦物質(zhì)以穩(wěn)定性試驗最低檢出值的±25%標示。 (2)提供完整的企業(yè)標準，并加蓋公章。 6、變更后企業(yè)營業(yè)執(zhí)照的復印件，復印件清晰，并加蓋公章。 （四）申請變更產(chǎn)品

5、名稱 1、變更申請表 (1)申請表中產(chǎn)品名稱、申請單位、批準文號與批準證書中載明的相應內(nèi)容完全一致，與印章一致。 (2)申請變更項目填寫完整、規(guī)范。 (3)申請變更理由xx清楚。 (4)申報單位名稱與簽章完全一致。 2、省級衛(wèi)生行政部門出具的二年內(nèi)未受查處、通報的證明（產(chǎn)品名稱已被他人搶先注冊的情況除外） 3、商標注冊機構(gòu)出具的證明文件（自主變更產(chǎn)品名稱者除外） (1)提供國家工商局商標注冊駁回證明。 4 / 7 (2)產(chǎn)品名稱已被他人搶先注冊者，需要提供商標注冊事務所出具的“商標查詢單”原件和“注冊重名商標公告”的復印件，并加蓋單位公章。 (3)提供新注冊商標注冊證復印件或新注冊商標受理通知

6、書原件。 4、提供原批準證書原件。 5、說明書 (1)按現(xiàn)行規(guī)范修改說明書（見附件）。 (2)主要原料項已列出全部組分名單，并且符合目前各項法規(guī)規(guī)定。 (3)功效成份項中功效成份含量以穩(wěn)定性實驗最低檢出值標注（2000年以前批準證書不作此項修改）。 (4)提供與原申報資料一致的規(guī)格說明（指最小食用單元的質(zhì)量或體積）。 (5)說明書用A4規(guī)格紙打印，并加蓋變更后企業(yè)公章。 (6)xx功能符合現(xiàn)批準功能。 6、需修改功效成份的產(chǎn)品，應提供產(chǎn)品質(zhì)量標準（企業(yè)標準）(2000年前批準證書不提供) (1)功效成份項中功效成份含量以大于等于（“”）穩(wěn)定性試驗最低檢出值標示；維生素類以穩(wěn)定性試驗最低檢出值的

7、80-180%標示；礦物質(zhì)以穩(wěn)定性試驗最低檢出值的±25%標示。 (2)提供完整的企業(yè)標準，并加蓋公章。 7、申報單位營業(yè)執(zhí)照的復印件，復印件清晰，并加蓋公章。 （五）變更產(chǎn)品規(guī)格、保質(zhì)期 1、變更申請表 (1)申請表中產(chǎn)品名稱、申請單位、批準文號與批準證書中載明的相應內(nèi)容完全一致，與印章一致。 5 / 7 (2)申請變更項目填寫完整、規(guī)范。 (3)申請變更理由xx清楚。 (4)申報單位名稱與簽章完全一致。 2、企業(yè)關于變更內(nèi)容不影響產(chǎn)品安全與功能的聲明。 3、三批產(chǎn)品的衛(wèi)生學、穩(wěn)定性試驗。 (1)檢驗報告中產(chǎn)品名稱、企業(yè)名稱與申請表中的名稱完全一致。 (2)檢驗單位的印章、簽字符合

8、要求。 4、提供原批準證書原件。 5、產(chǎn)品說明書、標簽 (1)按現(xiàn)行規(guī)范修改說明書（見附件）。 (2)主要原料項列出全部組分名單，并且符合目前各項法規(guī)規(guī)定。 (3)功效成份項中功效成份含量以穩(wěn)定性實驗最低檢出值標注。 (4)提供與原申報資料一致的規(guī)格說明及新增規(guī)格（指最小食用單元的質(zhì)量或體積）。 (5)說明書用A4規(guī)格紙打印，并加蓋變更后企業(yè)公章。 (6)功能符合現(xiàn)批準xx功能。 6、產(chǎn)品質(zhì)量標準（企業(yè)標準） (1)功效成份項中功效成份含量以大于等于（“”）穩(wěn)定性試驗最低檢出值標示；維生素類以穩(wěn)定性試驗最低檢出值的80-180%標示；礦物質(zhì)以穩(wěn)定性試驗最低檢出值的±25%標示。 (2

9、)提供完整的企業(yè)標準，并加蓋公章。 7、營業(yè)執(zhí)照的復印件，復印件清晰，并加蓋公章。 6 / 7 （六）申請一次性全權(quán)轉(zhuǎn)讓 1、變更申請表 (1)申請表中產(chǎn)品名稱、申請單位、批準文號與批準證書中載明的相應內(nèi)容完全一致。 (2)申請表中生產(chǎn)企業(yè)簽章處應蓋轉(zhuǎn)讓方印章。 (3)申請表中申報單位簽章處應蓋受讓方印章。 (4)雙方法定代表人應分別簽字。 (5)申請變更項目填寫完整、規(guī)范、不得涂改。 (6)申請變更理由xx清楚。 (7)申報單位名稱與簽章完全一致。 2、轉(zhuǎn)讓方獲“保健食品批準證書”后，未投入生產(chǎn)或雖已投入生產(chǎn)但轉(zhuǎn)讓后生產(chǎn)企業(yè)和生產(chǎn)地址不變者，暫時不需要省級衛(wèi)生行政部門的初審，可直接向國家食品

10、藥品監(jiān)督管理局申報。 3、轉(zhuǎn)讓方獲“保健食品批準證書”后已投入生產(chǎn)，轉(zhuǎn)讓涉及變更生產(chǎn)企業(yè)或生產(chǎn)地址者，應提供省級衛(wèi)生行政部門依據(jù)保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范（GB174051998），對受讓方生產(chǎn)條件的審核意見。 4、轉(zhuǎn)讓方和受讓方雙方簽訂的有效轉(zhuǎn)讓合同,合同應明確如下內(nèi)容： (1)產(chǎn)品轉(zhuǎn)讓方是否投入生產(chǎn)或轉(zhuǎn)讓后生產(chǎn)企業(yè)及生產(chǎn)地址變更情況。 (2)保健食品批準證書、質(zhì)量標準等所有技術文本作為轉(zhuǎn)讓內(nèi)容。 (3)保健食品名稱和批準文號與批準證書中載明的相應內(nèi)容完全一致。 (4)轉(zhuǎn)讓合同中的保健功能應與原批件功能一致。 (5)轉(zhuǎn)讓雙方名稱與印章一致，轉(zhuǎn)讓方名稱與批件一致。 7 / 7 (6)轉(zhuǎn)讓應為一次性全權(quán)轉(zhuǎn)讓。 5、提供公證機關出具的轉(zhuǎn)讓合同公證文件。 6、提供原批準證書的原件。 7、說明書 (1)按現(xiàn)行規(guī)范修改說明書（見附件）。 (2)主要原料項列出全部組分名單，并且符合目前各項法規(guī)規(guī)定。 (3)功效成份項中功效成份含量以穩(wěn)定性實驗最低檢出值標注（2000年以前批準證書不作此項修改）。 (4)提供與原申報資料一致的規(guī)格說明（指最小食用單元的質(zhì)量或體積）。 (5)說明書用A4規(guī)格紙打印，并加蓋雙方公章。 8、需要修改功效成份含量的產(chǎn)品，