BSL 2實驗室生物安全管理體系文件

1、BSL-2實驗室 生物安全管理體系文件 陸 兵 軍事醫(yī)學科學院生物工程研究所 個人簡介個人簡介 姓名：陸兵 籍貫：江蘇無錫 19811984 江蘇省無錫縣天一中學 19841988 上海第二軍醫(yī)大學藥學院，本科，藥學 19881991 齊齊哈爾市203醫(yī)院藥劑科，藥劑師 19911994 軍事醫(yī)學科學院六所，碩士，藥劑學 19941997 沈陽藥科大學，博士，藥劑學 19972000 軍事醫(yī)學科學院八所，博士后，藥劑學 2000 軍事醫(yī)學科學院八所，藥劑學 2003 軍事醫(yī)學科學院八所，生物安全010-66948891 實驗室生物安全管理模式實驗室生物安全管理模式 ?

2、政府管理 法規(guī)、標準、規(guī)定 ?單位管理 規(guī)章制度 ?實驗室管理 實驗室生物安全 管理體系 ?個人管理 知識、技能、實踐 實驗室生物安全的重點實驗室生物安全的重點 ? 生物安全風險評估與風險控制 ? 生物安全設施：建筑氣流 ? 生物安全設備：BSCPPEDS ? 標準微生物學操作： GMT ?生物安全管理：管理體系的建立與執(zhí)行 實驗室生物安全考慮的因素 ?要確保實驗室生物安全，首先要考慮的是生物因子 ，它是實驗室被操作的主體，它的危害風險程度決定了防護標準和防護措施。這里講的生物因子是指：病毒、細菌、立克次氏體、衣原體、真菌等，以及相關的生物毒素等。 ?影響實驗室生物安全的第二個主要因素是生物安

3、全水平 。根據(jù)所操作微生物的不同危害等級，需要相應的實驗室設施、安全設備以及實驗操作和技術(shù)，而這些不同水平的實驗室設施、安全設備以及實驗操作和技術(shù)就構(gòu)成了不同等級的生物安全水平。 ?確保實驗室生物安全第三個要考慮的是科學的、嚴格的、詳細而又可操作性強的操作規(guī)程。這些操作規(guī)程包括實驗技術(shù)、儀器設備、消毒處理、材料管理等。 ?第四個要考慮的是實驗室 生物安保 ，從而保護實驗室以及實驗室內(nèi)的材料，以免可能因故意行為而危害人類、家畜、農(nóng)業(yè)或環(huán)境。 ?第五個要考慮的問題是 人員培訓、考核 。這里所說的人員包括從事實驗室工作的技術(shù)人員以及相關的管理人員。 ?第六個要考慮的是 危害評估。危害評估是管理者管理

4、的基本依據(jù)，是實驗設計者最重要的首先要確定的基本內(nèi)容，是確定防護級別等一系列活動的基礎。 黃培堂 我國生物安全法規(guī)匯編我國生物安全法規(guī)匯編（2007） 第一部分 我國生物安全基本法規(guī) ?中華人民共和國傳染病防治法2004.12 ?中華人民共和國環(huán)境影響評價法2003.09 ?中華人民共和國固體廢物污染環(huán)境防治法2005.04 ?中華人民共和國進出境動植物檢疫法1991.10 ?突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急條例2003.05 ?重大動物疫情應急條例2005 ?病原微生物實驗室生物安全管理條例2004.11 ?中華人民共和國進出境動植物檢疫法實施條例1996.12 ?實驗動物管理條例1988.12 ?實驗

5、室 生物安全通用要求2004 ?生物安全實驗室建筑技術(shù)規(guī)范2004 ?基因工程安全管理辦法1993.12 ?國務院辦公廳關于加強生物物種資源保護和管理的通知2004.03 ?第二部分 醫(yī)療衛(wèi)生系統(tǒng)生物安全法律法規(guī)與標準 ?傳染性非典型肺炎病毒研究實驗室暫行管理辦法2003 ?微生物和生物醫(yī)學實驗室生物安全通用準則2003.08 ?人間傳染的病原微生物名錄2006.01 ?人間傳染的高致病性病原微生物實驗室和實驗活動生物安全審批管理辦法2006.08 ?中國醫(yī)學微生物菌種保藏管理辦法1985.03 ?可感染人類的高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本運輸管理規(guī)定2006.02 ?人胚胎干細胞研究倫理

6、指導原則2003.12 ?不同生物安全級別微生物菌種操作規(guī)程（試行）2004.12 ? 生產(chǎn)性建設投資：指直接用于物質(zhì)生產(chǎn)或直接為物質(zhì)生產(chǎn)服務的建設投資，包括農(nóng)、林、運輸、郵電、商業(yè)、倉儲及建筑業(yè)建設等投資。運輸、郵電、商業(yè)、倉儲及建筑業(yè)建設等投資。 ? 非生產(chǎn)性建設投資：指用于非物質(zhì)生產(chǎn)部門及用于滿足人民物質(zhì)文化生活需要的投資，包括衛(wèi)生、體育、文化、教育、房地產(chǎn)、公用事業(yè)、金融、保險業(yè)等的投資。業(yè)、金融、保險業(yè)等的投資。 積極投資：指用于購買機器設備等直接生產(chǎn)產(chǎn)品的生產(chǎn)資料的投資。（旨在獲得最大的經(jīng)濟效益，投資風險較大） 消極投資：指用于建設道路、廠房等非直接生產(chǎn)產(chǎn)品的生產(chǎn)資料的投資。 （分

7、散投資風險，不以收益最大為目標） 我國生物安全法規(guī)匯編我國生物安全法規(guī)匯編（2007） 第三部分 農(nóng)業(yè)部（包括林業(yè)局）生物安全法律法規(guī)與標準 ?動物病原微生物分類名錄 2005.05 ?高 致 病 性 動 物 病 原 微 生 物 實 驗 室 生 物 安 全 管 理 審 批 辦 法2005.05 ?高致病性動物病原微生物菌（毒）種或者樣本運輸包裝規(guī)范2005.05 ?獸醫(yī)實驗室生物安全管理規(guī)范2003.10 ?獸醫(yī)微生物菌種保藏管理辦法（2004，征求意見稿） ?農(nóng)業(yè)生物基因工程安全管理實施辦法（修正）1997.12 ?農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全管理條例2004.07 ?農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全評價管理辦法2

8、004.07 ?農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物標識管理辦法2004.07 ?農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物進口安全管理辦法2004.07 ?農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物加工審批辦法2006.01 ?轉(zhuǎn)基因農(nóng)產(chǎn)品安全管理臨時措施2002.03 ?開展林木轉(zhuǎn)基因工程活動審批管理辦法2006.07 ?突發(fā)林業(yè)有害生物事件處置辦法2005.05 ?轉(zhuǎn)基因食品衛(wèi)生管理辦法 2002.07 第四部分 國家環(huán)境保護總局生物安全法律法規(guī)與標準 ?病原微生物實驗室生物安全環(huán)境管理辦法2006.05 第五部分 國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局生物安全法律法規(guī)與標準 ?進出境轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品檢驗檢疫管理辦法2004.05 第六部分 生物軍控與生物兩用品出口控制相關法規(guī) ?禁

9、止細菌（生物）及毒素武器的發(fā)展生產(chǎn)及儲存以及銷毀這類武器的公約1975.03 ?生物兩用品及相關設備和技術(shù)出口管制清單2006.09 ?中華人民共和國生物兩用品及相關設備和技術(shù)出口管制條例2002.12 ?兩用物項和技術(shù)進出口許可證管理辦法2006.01 我國生物安全法規(guī)我國生物安全法規(guī)（新頒） ? 高致病性病原微生物實驗室資格審批工作程序，2007 ? 動物病原微生物實驗活動生物安全要求細則，2008 ? 動物病原微生物菌（毒）種保藏管理辦法，2008 ? 軍隊病原體實驗室生物安全管理辦法，2008 ? 實驗室生物安全通用要求，GB19489-2008 ? 人間傳染的病原微生物菌（毒）種保藏

10、機構(gòu)管理辦法，2009 病原微生物實驗室生物安全管理條例病原微生物實驗室生物安全管理條例 (共7章 72條) 第一章 總則（6條：目的、對象、權(quán)限、方法、標準、內(nèi)容） 第二章 病原微生物的分類和管理 （11條：分類、名錄、采集、運輸、保藏） 第三章 實驗室的設立和管理 （24條：分級、建設、認可、運行條件、審批、監(jiān)督、管理、責任） 第四章 實驗室感染控制（7條：醫(yī)學監(jiān)督、實驗室感染、泄漏） 第五章 監(jiān)督管理（7條：監(jiān)督、檢查和處理的職責，以及接受監(jiān)督的義務） 第六章 法律責任（14條） 第七章 附則（3條） 實驗室實驗室 生物安全通用要求生物安全通用要求 (GB19489-2008) 1 范圍

11、 設施、設備和安全管理的基本要求。 2 術(shù)語和定義 3 風險評估及風險控制 Laboratory biorisk management standard 。CWA 15793: 2008 4 實驗室生物安全防護水平分級 5 實驗室設計原則及基本要求 6 實驗室設施和設備要求 7 管理要求 生物安全實現(xiàn)的保證。 GB19489-2008： 7 管理要求 7.1 組織和管理 7.2 管理責任 7.3 個人責任 7.4 安全管理體系文件 7.5 文件控制 7.6 安全計劃 7.7 安全檢查 7.8 不符合項的識別和控制 7.9 糾正措施 7.10 預防措施 7.11 持續(xù)改進 7.12 內(nèi)部審核 7

12、.13 管理評審 7.14 實驗室人員管理 7.15 實驗室材料管理 7.16 實驗室活動管理 7.17 實驗室內(nèi)務管理 7.18 實驗室設施設備管理 7.19 廢物處置 7.20 危險材料運輸 7.21 應急措施 7.22 消防安全 7.23 事故報告 What? Who? How? 7.4 安全管理體系文件 7.4.1 實驗室安全管理的方針和目標 7.4.2 安全管理手冊（目標和原則） 7.4.3 程序文件（過程） 7.4.4 說明及操作規(guī)程（方法） 7.4.5 安全手冊 7.4.6 記錄（證據(jù)） 7.4.7 標識系統(tǒng) 7.4.1 實驗室安全管理的方針和目標 7.4.1.1 在安全管理手冊

13、中應明確實驗室安全管理的方針和目標。安全管理的方針應簡明扼要，至少包括以下內(nèi)容： a）實驗室遵守國家以及地方相關法規(guī)和標準的承諾； b）實驗室遵守良好職業(yè)規(guī)范、安全管理體系的承諾； c）實驗室安全管理的宗旨。 7.4.1.2 實驗室安全管理的目標應包括實驗室的工作范圍、對管理活動和技術(shù)活動制定的安全指標，應明確、可考核。 7.4.1.3 應在風險評估的基礎上確定安全管理目標，并根據(jù)實驗室活動的復雜性和風險程度定期評審安全管理目標和制定監(jiān)督檢查計劃。 7.4.2 安全管理手冊 7.4.2.1 應對組織結(jié)構(gòu)、人員崗位及職責、安全及安保要求、安全管理體系、體系文件架構(gòu)等進行規(guī)定和描述。安全要求不能低

14、于國家和地方的相關規(guī)定及標準的要求。 7.4.2.2 應明確規(guī)定管理人員的權(quán)限和責任，包括保證其所管人員遵守安全管理體系要求的責任。 7.4.2.3 應規(guī)定涉及的安全要求和操作規(guī)程應以國家主管部門和世界衛(wèi)生組織、世界動物衛(wèi)生組織、國際標準化組織等機構(gòu)或行業(yè)權(quán)威機構(gòu)發(fā)布的指南或標準等為依據(jù)，并符合國家相關法規(guī)和標準的要求；任何新技術(shù)在使用前應經(jīng)過充分驗證，適用時，應得到國家相關主管部門的批準。 安全管理手冊主要內(nèi)容 1. 封面 2. 前言（編制說明） 3. 頒布令 4. 目錄 5. 授權(quán)書（非獨立法人） 6. 適用范圍 7. 術(shù)語與定義 8. 概述（單位、實驗室簡介） 9. 方針、目標與承諾 1

15、0.GB19489-2008第7章（含風險評估） 11.安全負責人備案表 12.人員一覽表 13.儀器設備一覽表 14.參考文獻 15.附錄 受控狀態(tài)： 受控號： 生物安全防護水平分級 實驗室設計原則及基本要求 實驗室設施設備要求 生物安全管理手冊實例生物安全管理手冊實例 第0章 目錄 修訂頁 編制說明 定義和術(shù)語 實驗室生物安全防護水平分級 第1章 概述 第2章 安全管理體系 第3章 生物安全管理方針、目標和承諾 第4章 生物安全手冊的管理 第5章 文件控制 第6章 組織和管理 第7章 管理責任 第8章 個人責任 第9章 安全計劃 第10章 安全檢查 第11章 不符合項的識別和控制 第12章

16、 糾正措施 第13章 預防措施 第14章 持續(xù)改進 第15章 內(nèi)部審核 第16章 管理評審 第17章 實驗室人員管理 第18章 實驗室活動管理 第19章 實驗室內(nèi)務管理 第20章 人員感染監(jiān)測規(guī)定 第21章 實驗室設計原則及基本要求 第22章 實驗室設施設備要求與管理 第23章 樣本與菌毒種使用管理 第24章 樣本與菌毒種運輸 第25章 廢物處理 第26章 實驗室材料管理 第27章 風險評估 第28章 應急措施 第29章 消防安全 第30章 事故報告 7.4.3 程序文件 7.4.3.1 應明確規(guī)定實施具體安全要求的責任部門、責任范圍、工作流程及責任人、任務安排及對操作人員能力的要求、與其他責

17、任部門的關系、應使用的工作文件等。 7.4.3.2 應滿足實驗室實施所有的安全要求和管理要求的需要，工作流程清晰，各項職責得到落實。 Why？ What ？ Who？ When？ Where ？ How？ 程序文件 1.目的 2.適用范圍 3.職責 4.程序內(nèi)容 5.記錄 6.支持性文件 7.附錄 為什么開展該項活動。 活動涉及的范圍（對象、項目、過程、活動 ）。 活動管理、執(zhí)行和驗證人員的職責。 詳細闡述活動開展的內(nèi)容及要求。 列出活動用到或產(chǎn)生的記錄。 列出支持本程序的相關文件，包括第三層文件。 本程序文件涉及之附錄 7.4.4 說明及操作規(guī)程 7.4.4.1 應詳細說明使用者的權(quán)限及資格

18、要求、潛在危險、設施設備的功能、活動目的和具體操作步驟、防護和安全操作方法、應急措施、文件制定的依據(jù)等。 7.4.4.2 實驗室應維持并合理使用實驗室涉及的所有材料的最新安全數(shù)據(jù)單。 7.4.5 安全手冊 7.4.5.1 應以安全管理體系文件為依據(jù)，制定實驗室安全手冊（快速閱讀文件）；應要求所有員工閱讀安全手冊并在工作區(qū)隨時可供使用；安全手冊宜包括（但不限于）以下內(nèi)容： 7.4.5.2 安全手冊應簡明、易懂、易讀，實驗室管理層應至少每年對安全手冊評審和更新。 a）緊急電話、聯(lián)系人； b）實驗室平面圖、緊急出口、撤離路線； c）實驗室標識系統(tǒng)； d）生物危險； e）化學品安全； f）輻射； g）

19、機械安全； h）電氣安全； i）低溫、高熱； j）消防； k）個體防護； l）危險廢物的處理和處置； m）事件、事故處理的規(guī)定和程序； n）從工作區(qū)撤離的規(guī)定和程序。 安全手冊應涵蓋的內(nèi)容安全手冊應涵蓋的內(nèi)容 ?緊急電話 ?聯(lián)系人 ?實驗室平面圖 ?緊急出口 ?撤離路線 ?實驗室標識系統(tǒng) ?生物危險 ?化學品安全 ?輻射 ?機械安全 ?電氣安全 ?低溫、高熱 ?消防 ?危險廢物的處理和處置 ?事件、事故處理的規(guī)定和程序 ?從工作區(qū)撤離的規(guī)定和程序 ?緊急救護等 ?個體防護 1.緊急聯(lián)系信息 2.緊急導向信息 3.危險源及處置信息 5.自身防護信息 4.應急操作信息 王君瑋王君瑋 目 錄 一、緊

20、急電話、聯(lián)系人 二、實驗室平面圖 三、人員出入控制 四、物品出入控制 五、實驗室標識系統(tǒng) 六、生物危險 七、化學品安全 八、輻射安全 九、電氣安全 十、機械安全 十一、水險處置程序 十二、火災處置程序 十三、溢出清除程序 十四、危險廢棄物的處理與處置 十五、緊急撤離方案 十六、救治指南 1、刺傷、意外切割或擦傷 2、低溫、高熱 3、潛在感染性物質(zhì)的食入 4、危害氣體釋放 5、操作感染性材料 6、常用化學品發(fā)生危害時的救治 BSL-3實驗室實驗室 安全手冊 王君瑋 7.4.6 記錄 7.4.6.1 應明確規(guī)定對實驗室活動進行記錄的要求，至少應包括：記錄的內(nèi)容、記錄的要求、記錄的檔案管理、記錄使用

21、的權(quán)限、記錄的安全、記錄的保存期限等。保存期限應符合國家和地方法規(guī)或標準的要求。（有關記錄的程序） 7.4.6.2實驗室應建立對實驗室活動記錄進行識別、收集、索引、訪問、存放、維護及安全處置的程序。（記錄管理或歸檔的程序） 7.4.6.3 原始記錄應真實并可以提供足夠的信息，保證可追溯性。 7.4.6.4 對原始記錄的任何更改均不應影響識別被修改的內(nèi)容，修改人應簽字和注明日期。 7.4.6.5 所有記錄應易于閱讀，便于檢索。 7.4.6.6 記錄可存儲于任何適當?shù)拿浇?，應符合國家和地方的法?guī)或標準的要求。 7.4.6.7 應具備適宜的記錄存放條件，以防損壞、變質(zhì)、丟失或未經(jīng)授權(quán)的進入。 除科研

22、檢測內(nèi)容以外， 應重點對以下內(nèi)容進行記錄： ?危害評估 ?人員培訓 ?病原微生物流向 ?事件、傷害、事故和職業(yè)性疾病 形成分析報告 實驗活動相關的全過程 王君瑋 7.4.7 標識系統(tǒng) 7.4.7.1 實驗室用于標示危險區(qū)、警示、指示、證明等的圖文標識是管理體系文件的一部分，包括用于特殊情況下的臨時標識，如“污染”、“消毒中”、“設備檢修”等。 7.4.7.2 標識應明確、醒目和易區(qū)分。只要可行，應使用國際、國家規(guī)定的通用標識。 7.4.7.3 應系統(tǒng)而清晰地標示出危險區(qū)，且應適用于相關的危險。在某些情況下，宜同時使用標識和物理屏障標示出危險區(qū)。 7.4.7.4 應清楚地標示出具體的危險材料、危

23、險，包括：生物危險、有毒有害、腐蝕性、輻射、刺傷、電擊、易燃、易爆、高溫、低溫、強光、振動、噪聲、動物咬傷、砸傷等；需要時，應同時提示必要的防護措施。（危險標識） 7.4.7.5 應在須驗證或校準的實驗室設備的明顯位置注明設備的可用狀態(tài)、驗證周期、下次驗證或校準的時間等信息。（指示標識） 7.4.7.6 實驗室入口處應有標識，明確說明生物防護級別、操作的致病性生物因子、實驗室負責人姓名、緊急聯(lián)絡方式和國際通用的生物危險符號；適用時，應同時注明其他危險。 7.4.7.7 實驗室所有房間的出口和緊急撤離路線應有在無照明的情況下也可清楚識別的標識。 7.4.7.8 實驗室的所有管道和線路應有明確、醒

24、目和易區(qū)分的標識。 7.4.7.9 所有操作開關應有明確的功能指示標識，必要時，還應采取防止誤操作或惡意操作的措施。 7.4.7.10 實驗室管理層應負責定期（至少每12個月一次）評審實驗室標識系統(tǒng)，需要時及時更新，以確保其適用現(xiàn)有的危險。 ? GBZ 158-2003工作場所職業(yè)病危害警示標識 ? GB 16179-1996安全標志使用導則 ?ISO 3864-1-2002Graphical symbols - Safety colours and safety signs - Part 1- Design principles for safety sign ?ISO 7010-2006G

25、raphical symbols - safety colours and safety signs - safety signs used in workplaces and public areas 安全管理體系文件安全管理體系文件 ? 做什么寫什么！ ? 寫什么干什么！ ? 干什么記什么！ ? 記什么存什么！ ? 符合性應符合并覆蓋所適用法規(guī)和標準； ? 操作性應符合實驗室運行的實際情況和需求； ? 協(xié)調(diào)性體系內(nèi)應相互協(xié)調(diào)，避免不一致。 文字要求 ? 職責分明，語氣肯定； ? 結(jié)構(gòu)清晰，文字簡明； ? 格式統(tǒng)一，文風一致。 通用內(nèi)容 ? 編號、名稱； ? 編制、審核、批準； ? 生效日期

26、； ? 受控狀態(tài)、受控號； ? 版本號； ? 頁碼，頁數(shù)； ? 修訂號。 編制原則 盧金星 第九章 安全計劃 生物安全管理手冊撰寫實例 突出與政策、標準的符合性 安全計劃的制訂、審核與批準程序 程序文件撰寫實例 突出5W1H 級B2型生物安全柜標準操作規(guī)程 SOP撰寫實例 突出做什么寫什么 風險評估及風險控制 政策政策生物安全管理手冊 程序程序風險評估與風險控制程序 結(jié)果結(jié)果1風險評估報告風險評估報告 結(jié)果結(jié)果2管理體系文件 結(jié)果3實際運行中的風險控制措施 結(jié)果結(jié)果4風險控制效果的再評估 WHO-Laboratory biosafety manual (Third edition) ?The

27、backbone of the practice of biosafety is risk assessment. While there are many tools available to assist in the assessment of risk for a given procedure or experiment, the most important component is professional judgement. Risk assessments should be performed by the individuals most familiar with t

28、he specific characteristics of the organisms being considered for use, the equipment and procedures to be employed, animal models that may be used, and the containment equipment and facilities available. The laboratory director or principal investigator is responsible for ensuring that adequate and

29、timely risk assessments are performed, and for working closely with the institutions safety committee and biosafety personnel to ensure that appropriate equipment and facilities are available to support the work being considered. Once performed, risk assessments should be reviewed routinely and revi

30、sed when necessary, taking into consideration the acquisition of new data having a bearing on the degree of risk and other relevant new information from the scientific literature. WHO的危險度評估 進行微生物危險度評估最有用的工具之一就是列出微生物的危害等級。然而對于一個特定的微生物來講，在進行危險度評估時僅僅參考其危害等級是遠遠不夠的，適當時還應考慮其他一些因素，包括： 1、微生物的致病性和感染數(shù)量 2、暴露的潛

31、在后果 3、自然感染途徑 4、實驗室操作所致的其他感染途徑（非消化道途徑、空氣傳播、食入） 5、微生物在環(huán)境中的穩(wěn)定性 6、所操作微生物的濃度和濃縮標本的容量 7、適宜宿主（人或動物）的存在 8、從動物研究和實驗室感染報告或臨床報告中得到的信息 9、計劃進行的實驗室操作（如超聲處理、氣溶膠化、離心等） 10、有關基因技術(shù) 11、當?shù)厥欠衲苓M行有效的預防或治療干預。 WHO的危害控制 根據(jù)危險度評估過程中所明確的上述信息，可以確定所計劃開展的研究工作的生物安全水平級別，選擇合適的個體防護裝備，并結(jié)合其他安全措施制訂標準操作規(guī)范（standard operating procedure，SOP），

32、以確保在最安全的水平下來開展工作。 風險評估及風險控制 3.1 實驗室應建立并維持風險評估和風險控制程序，以持續(xù)進行危險識別、風險評估和實施必要的控制措施。 3.2 實驗室風險評估和風險控制活動的復雜程度決定于實驗室所存在危險的特性，適用時，實驗室不一定需要復雜的風險評估和風險控制活動。 3.3 風險評估報告應是實驗室采取風險控制措施、建立安全管理體系和制定安全操作規(guī)程的依據(jù)。 3.4 風險評估所依據(jù)的數(shù)據(jù)及擬采取的風險控制措施、安全操作規(guī)程等應以國家主管部門和世界衛(wèi)生組織、世界動物衛(wèi)生組織、國際標準化組織等機構(gòu)或行業(yè)權(quán)威機構(gòu)發(fā)布的指南、標準等為依據(jù)；任何新技術(shù)在使用前應經(jīng)過充分驗證，適用時，

33、應得到相關主管部門的批準。 3.5 風險評估報告應得到實驗室所在機構(gòu)生物安全主管部門的批準；對未列入國家相關主管部門發(fā)布的病原微生物名錄的生物因子的風險評估報告，適用時，應得到相關主管部門的批準。 GB19489-2008 風險評估的有關要求 3.1.1 當實驗室活動涉及致病性生物因子時，實驗室應進行生物風險評估。 3.1.2 應事先對所有擬從事活動的風險進行評估，包括對化學、物理、輻射、電氣、水災、火災、自然災害等的風險進行評估。 3.1.3 風險評估應由具有經(jīng)驗的專業(yè)人員（不限于本機構(gòu)內(nèi)部的人員）進行。 3.1.4 應記錄風險評估過程，風險評估報告應注明評估時間、編審人員和所依據(jù)的法規(guī)、標

34、準、研究報告、權(quán)威資料、數(shù)據(jù)等。 3.1.5 應定期進行風險評估或?qū)︼L險評估報告復審，評估的周期應根據(jù)實驗室活動和風險特征而確定。 3.1.6 開展新的實驗室活動或欲改變經(jīng)評估過的實驗室活動（包括相關的設施、設備、人員、活動范圍、管理等），應事先或重新進行風險評估。 3.1.7 操作超常規(guī)量或從事特殊活動時，實驗室應進行風險評估，以確定其生物安全防護要求，適用時，應經(jīng)過相關主管部門的批準。 3.1.8 當發(fā)生事件、事故等時應重新進行風險評估。 3.1.9 當相關政策、法規(guī)、標準等發(fā)生改變時應重新進行風險評估。 GB19489-2008 風險評估的有關要求 3.1.10 采取風險控制措施時宜首先

35、考慮消除危險源（如果可行），然后再考慮降低風險（降低潛在傷害發(fā)生的可能性或嚴重程度），最后考慮采用個體防護裝備。 3.1.11 危險識別、風險評估和風險控制的過程不僅適用于實驗室、設施設備的常規(guī)運行，而且適用于對實驗室、設施設備進行清潔、維護或關停期間。 3.1.12 除考慮實驗室自身活動的風險外，還應考慮外部人員活動、使用外部提供的物品或服務所帶來的風險。 3.1.13 實驗室應有機制監(jiān)控其所要求的活動，以確保相關要求及時并有效地得以實施。 GB19489-2008 風險評估的內(nèi)容 a） 生物因子已知或未知的特性，如生物因子的種類、來源、傳染性、傳播途徑、易感性、潛伏期、劑量-效應（反應）關

36、系、致病性（包括急性與遠期效應）、變異性、在環(huán)境中的穩(wěn)定性、與其他生物和環(huán)境的交互作用、相關實驗數(shù)據(jù)、流行病學資料、預防和治療方案等； b） 適用時，實驗室本身或相關實驗室已發(fā)生的事故分析； c） 實驗室常規(guī)活動和非常規(guī)活動過程中的風險（不限于生物因素），包括所有進入工作場所的人員和可能涉及的人員（如：合同方人員）的活動； d） 設施、設備等相關的風險； e） 適用時，實驗動物相關的風險； f） 人員相關的風險，如身體狀況、能力、可能影響工作的壓力等； g） 意外事件、事故帶來的風險； h） 被誤用和惡意使用的風險； i） 風險的范圍、性質(zhì)和時限性； GB19489-2008 風險評估的內(nèi)容

37、j） 危險發(fā)生的概率評估； k） 可能產(chǎn)生的危害及后果分析； l） 確定可接受的風險； m） 適用時，消除、減少或控制風險的管理措施和技術(shù)措施，及采取措施后殘余風險或新帶來風險的評估； n） 適用時，運行經(jīng)驗和所采取的風險控制措施的適應程度評估； o） 適用時，應急措施及預期效果評估； p） 適用時，為確定設施設備要求、識別培訓需求、開展運行控制提供的輸入信息； q） 適用時，降低風險和控制危害所需資料、資源（包括外部資源）的評估； r） 對風險、需求、資源、可行性、適用性等的綜合評估。 GB19489-2008 實驗室生物安全 風險評估中存在的問題 ? 不全面 ? 未涵蓋全部要素 ? 不系統(tǒng)

38、 ? 各要素間的關系 ? 不規(guī)范 ? 組織 ? 過程 ? 記錄 ? 動態(tài) ? 依據(jù) ? 不實用 盧金星 生物安全的個人體會生物安全的個人體會 ?生物安全是法規(guī)和標準 ?生物安全是責任和義務 ?生物安全是福利和待遇 ?生物安全是道德和文化 生物安全無小事 萬無一失、一失萬無 如履薄冰、如坐針氈、如臨深淵如履薄冰、如坐針氈、如臨深淵 International Health Security, Dual use issues and WHOs Strategies. Dr Mohammadi ，2008 BSL-2實驗室 生物安全管理體系文件 陸 兵 軍事醫(yī)學科學院生物工程研究所 個人簡介個人簡介

39、 姓名：陸兵 籍貫：江蘇無錫 19811984 江蘇省無錫縣天一中學 19841988 上海第二軍醫(yī)大學藥學院，本科，藥學 19881991 齊齊哈爾市203醫(yī)院藥劑科，藥劑師 19911994 軍事醫(yī)學科學院六所，碩士，藥劑學 19941997 沈陽藥科大學，博士，藥劑學 19972000 軍事醫(yī)學科學院八所，博士后，藥劑學 2000 軍事醫(yī)學科學院八所，藥劑學 2003 軍事醫(yī)學科學院八所，生物安全 實驗室生物安全管理模式實驗室生物安全管理模式 ?政府管理 法規(guī)、標準、規(guī)定 ?單位管理 規(guī)章制度 ?實驗室管理 實驗室生物安全 管理體系 ?個人管理 知識、技能、實踐 實驗室生物安全的重點實驗

40、室生物安全的重點 ? 生物安全風險評估與風險控制 ? 生物安全設施：建筑氣流 ? 生物安全設備：BSCPPEDS ? 標準微生物學操作： GMT ?生物安全管理：管理體系的建立與執(zhí)行 實驗室生物安全考慮的因素 ?要確保實驗室生物安全，首先要考慮的是生物因子 ，它是實驗室被操作的主體，它的危害風險程度決定了防護標準和防護措施。這里講的生物因子是指：病毒、細菌、立克次氏體、衣原體、真菌等，以及相關的生物毒素等。 ?影響實驗室生物安全的第二個主要因素是生物安全水平 。根據(jù)所操作微生物的不同危害等級，需要相應的實驗室設施、安全設備以及實驗操作和技術(shù)，而這些不同水平的實驗室設施、安全設備以及實驗操作和技

41、術(shù)就構(gòu)成了不同等級的生物安全水平。 ?確保實驗室生物安全第三個要考慮的是科學的、嚴格的、詳細而又可操作性強的操作規(guī)程。這些操作規(guī)程包括實驗技術(shù)、儀器設備、消毒處理、材料管理等。 ?第四個要考慮的是實驗室 生物安保 ，從而保護實驗室以及實驗室內(nèi)的材料，以免可能因故意行為而危害人類、家畜、農(nóng)業(yè)或環(huán)境。 ?第五個要考慮的問題是 人員培訓、考核 。這里所說的人員包括從事實驗室工作的技術(shù)人員以及相關的管理人員。 ?第六個要考慮的是 危害評估。危害評估是管理者管理的基本依據(jù)，是實驗設計者最重要的首先要確定的基本內(nèi)容，是確定防護級別等一系列活動的基礎。 黃培堂 我國生物安全法規(guī)匯編我國生物安全法規(guī)匯編（20

42、07） 第一部分 我國生物安全基本法規(guī) ?中華人民共和國傳染病防治法2004.12 ?中華人民共和國環(huán)境影響評價法2003.09 ?中華人民共和國固體廢物污染環(huán)境防治法2005.04 ?中華人民共和國進出境動植物檢疫法1991.10 ?突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急條例2003.05 ?重大動物疫情應急條例2005 ?病原微生物實驗室生物安全管理條例2004.11 ?中華人民共和國進出境動植物檢疫法實施條例1996.12 ?實驗動物管理條例1988.12 ?實驗室 生物安全通用要求2004 ?生物安全實驗室建筑技術(shù)規(guī)范2004 ?基因工程安全管理辦法1993.12 ?國務院辦公廳關于加強生物物種資源保護

43、和管理的通知2004.03 ?第二部分 醫(yī)療衛(wèi)生系統(tǒng)生物安全法律法規(guī)與標準 ?傳染性非典型肺炎病毒研究實驗室暫行管理辦法2003 ?微生物和生物醫(yī)學實驗室生物安全通用準則2003.08 ?人間傳染的病原微生物名錄2006.01 ?人間傳染的高致病性病原微生物實驗室和實驗活動生物安全審批管理辦法2006.08 ?中國醫(yī)學微生物菌種保藏管理辦法1985.03 ?可感染人類的高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本運輸管理規(guī)定2006.02 ?人胚胎干細胞研究倫理指導原則2003.12 ?不同生物安全級別微生物菌種操作規(guī)程（試行）2004.12 我國生物安全法規(guī)匯編我國生物安全法規(guī)匯編（2007） 第三部

44、分 農(nóng)業(yè)部（包括林業(yè)局）生物安全法律法規(guī)與標準 ?動物病原微生物分類名錄 2005.05 ?高 致 病 性 動 物 病 原 微 生 物 實 驗 室 生 物 安 全 管 理 審 批 辦 法2005.05 ?高致病性動物病原微生物菌（毒）種或者樣本運輸包裝規(guī)范2005.05 ?獸醫(yī)實驗室生物安全管理規(guī)范2003.10 ?獸醫(yī)微生物菌種保藏管理辦法（2004，征求意見稿） ?農(nóng)業(yè)生物基因工程安全管理實施辦法（修正）1997.12 ?農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全管理條例2004.07 ?農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全評價管理辦法2004.07 ?農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物標識管理辦法2004.07 ?農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物進口安全管理辦法20

45、04.07 ?農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物加工審批辦法2006.01 ?轉(zhuǎn)基因農(nóng)產(chǎn)品安全管理臨時措施2002.03 ?開展林木轉(zhuǎn)基因工程活動審批管理辦法2006.07 ?突發(fā)林業(yè)有害生物事件處置辦法2005.05 ?轉(zhuǎn)基因食品衛(wèi)生管理辦法 2002.07 第四部分 國家環(huán)境保護總局生物安全法律法規(guī)與標準 ?病原微生物實驗室生物安全環(huán)境管理辦法2006.05 第五部分 國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局生物安全法律法規(guī)與標準 ?進出境轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品檢驗檢疫管理辦法2004.05 第六部分 生物軍控與生物兩用品出口控制相關法規(guī) ?禁止細菌（生物）及毒素武器的發(fā)展生產(chǎn)及儲存以及銷毀這類武器的公約1975.03 ?生物兩用品及相

46、關設備和技術(shù)出口管制清單2006.09 ?中華人民共和國生物兩用品及相關設備和技術(shù)出口管制條例2002.12 ?兩用物項和技術(shù)進出口許可證管理辦法2006.01 我國生物安全法規(guī)我國生物安全法規(guī)（新頒） ? 高致病性病原微生物實驗室資格審批工作程序，2007 ? 動物病原微生物實驗活動生物安全要求細則，2008 ? 動物病原微生物菌（毒）種保藏管理辦法，2008 ? 軍隊病原體實驗室生物安全管理辦法，2008 ? 實驗室生物安全通用要求，GB19489-2008 ? 人間傳染的病原微生物菌（毒）種保藏機構(gòu)管理辦法，2009 病原微生物實驗室生物安全管理條例病原微生物實驗室生物安全管理條例 (共

47、7章 72條) 第一章 總則（6條：目的、對象、權(quán)限、方法、標準、內(nèi)容） 第二章 病原微生物的分類和管理 （11條：分類、名錄、采集、運輸、保藏） 第三章 實驗室的設立和管理 （24條：分級、建設、認可、運行條件、審批、監(jiān)督、管理、責任） 第四章 實驗室感染控制（7條：醫(yī)學監(jiān)督、實驗室感染、泄漏） 第五章 監(jiān)督管理（7條：監(jiān)督、檢查和處理的職責，以及接受監(jiān)督的義務） 第六章 法律責任（14條） 第七章 附則（3條） 實驗室實驗室 生物安全通用要求生物安全通用要求 (GB19489-2008) 1 范圍 設施、設備和安全管理的基本要求。 2 術(shù)語和定義 3 風險評估及風險控制 Laborator

48、y biorisk management standard 。CWA 15793: 2008 4 實驗室生物安全防護水平分級 5 實驗室設計原則及基本要求 6 實驗室設施和設備要求 7 管理要求 生物安全實現(xiàn)的保證。 GB19489-2008： 7 管理要求 7.1 組織和管理 7.2 管理責任 7.3 個人責任 7.4 安全管理體系文件 7.5 文件控制 7.6 安全計劃 7.7 安全檢查 7.8 不符合項的識別和控制 7.9 糾正措施 7.10 預防措施 7.11 持續(xù)改進 7.12 內(nèi)部審核 7.13 管理評審 7.14 實驗室人員管理 7.15 實驗室材料管理 7.16 實驗室活動管理

49、 7.17 實驗室內(nèi)務管理 7.18 實驗室設施設備管理 7.19 廢物處置 7.20 危險材料運輸 7.21 應急措施 7.22 消防安全 7.23 事故報告 What? Who? How? 7.4 安全管理體系文件 7.4.1 實驗室安全管理的方針和目標 7.4.2 安全管理手冊（目標和原則） 7.4.3 程序文件（過程） 7.4.4 說明及操作規(guī)程（方法） 7.4.5 安全手冊 7.4.6 記錄（證據(jù)） 7.4.7 標識系統(tǒng) 7.4.1 實驗室安全管理的方針和目標 7.4.1.1 在安全管理手冊中應明確實驗室安全管理的方針和目標。安全管理的方針應簡明扼要，至少包括以下內(nèi)容： a）實驗室遵

50、守國家以及地方相關法規(guī)和標準的承諾； b）實驗室遵守良好職業(yè)規(guī)范、安全管理體系的承諾； c）實驗室安全管理的宗旨。 7.4.1.2 實驗室安全管理的目標應包括實驗室的工作范圍、對管理活動和技術(shù)活動制定的安全指標，應明確、可考核。 7.4.1.3 應在風險評估的基礎上確定安全管理目標，并根據(jù)實驗室活動的復雜性和風險程度定期評審安全管理目標和制定監(jiān)督檢查計劃。 7.4.2 安全管理手冊 7.4.2.1 應對組織結(jié)構(gòu)、人員崗位及職責、安全及安保要求、安全管理體系、體系文件架構(gòu)等進行規(guī)定和描述。安全要求不能低于國家和地方的相關規(guī)定及標準的要求。 7.4.2.2 應明確規(guī)定管理人員的權(quán)限和責任，包括保證

51、其所管人員遵守安全管理體系要求的責任。 7.4.2.3 應規(guī)定涉及的安全要求和操作規(guī)程應以國家主管部門和世界衛(wèi)生組織、世界動物衛(wèi)生組織、國際標準化組織等機構(gòu)或行業(yè)權(quán)威機構(gòu)發(fā)布的指南或標準等為依據(jù)，并符合國家相關法規(guī)和標準的要求；任何新技術(shù)在使用前應經(jīng)過充分驗證，適用時，應得到國家相關主管部門的批準。 安全管理手冊主要內(nèi)容 1. 封面 2. 前言（編制說明） 3. 頒布令 4. 目錄 5. 授權(quán)書（非獨立法人） 6. 適用范圍 7. 術(shù)語與定義 8. 概述（實驗室簡介） 9. 安全管理體系 10.方針、目標與承諾 11.文件控制 12.GB19489-2008第7章（風險評估） 13.安全負責人

52、備案表 14.實驗室人員一覽表 15.儀器設備一覽表 16.參考文獻 17.附錄 受控狀態(tài)： 受控號： 生物安全防護水平分級 實驗室設施設備要求 生物安全管理手冊生物安全管理手冊 第0章 目錄 修訂頁 編制說明 定義和術(shù)語 實驗室生物安全防護水平分級 第1章 概述 第2章 安全管理體系 第3章 生物安全管理方針、目標和承諾 第4章 生物安全手冊的管理 第5章 文件控制 第6章 組織和管理 第7章 管理責任 第8章 個人責任 第9章 安全計劃 第10章 安全檢查 第11章 不符合項的識別和控制 第12章 糾正措施 第13章 預防措施 第14章 持續(xù)改進 第15章 內(nèi)部審核 第16章 管理評審 第

53、17章 實驗室人員管理 第18章 實驗室活動管理 第19章 實驗室內(nèi)務管理 第20章 人員感染監(jiān)測規(guī)定 第21章 實驗室設計原則及基本要求 第22章 實驗室設施設備要求與管理 第23章 樣本與菌毒種使用管理 第24章 樣本與菌毒種運輸 第25章 廢物處理 第26章 實驗室材料管理 第27章 風險評估 第28章 應急措施 第29章 消防安全 第30章 事故報告 7.4.3 程序文件 7.4.3.1 應明確規(guī)定實施具體安全要求的責任部門、責任范圍、工作流程及責任人、任務安排及對操作人員能力的要求、與其他責任部門的關系、應使用的工作文件等。 7.4.3.2 應滿足實驗室實施所有的安全要求和管理要求的

54、需要，工作流程清晰，各項職責得到落實。 Why？ What ？ Who？ When？ Where ？ How？ 程序文件 1.目的 2.適用范圍 3.職責 4.程序內(nèi)容 5.記錄 6.支持性文件 7.附錄 為什么開展該項活動。 活動涉及的范圍（對象、項目、過程、活動 ）。 活動管理、執(zhí)行和驗證人員的職責。 詳細闡述活動開展的內(nèi)容及要求。 列出活動用到或產(chǎn)生的記錄。 列出支持本程序的第三層文件。 本程序文件涉及之附錄，附錄A、附錄B 7.4.4 說明及操作規(guī)程 7.4.4.1 應詳細說明使用者的權(quán)限及資格要求、潛在危險、設施設備的功能、活動目的和具體操作步驟、防護和安全操作方法、應急措施、文件制

55、定的依據(jù)等。 7.4.4.2 實驗室應維持并合理使用實驗室涉及的所有材料的最新安全數(shù)據(jù)單。 7.4.5 安全手冊 7.4.5.1 應以安全管理體系文件為依據(jù)，制定實驗室安全手冊（快速閱讀文件）；應要求所有員工閱讀安全手冊并在工作區(qū)隨時可供使用；安全手冊宜包括（但不限于）以下內(nèi)容： 7.4.5.2 安全手冊應簡明、易懂、易讀，實驗室管理層應至少每年對安全手冊評審和更新。 a）緊急電話、聯(lián)系人； b）實驗室平面圖、緊急出口、撤離路線； c）實驗室標識系統(tǒng)； d）生物危險； e）化學品安全； f）輻射； g）機械安全； h）電氣安全； i）低溫、高熱； j）消防； k）個體防護； l）危險廢物的處理

56、和處置； m）事件、事故處理的規(guī)定和程序； n）從工作區(qū)撤離的規(guī)定和程序。 安全手冊應涵蓋的內(nèi)容安全手冊應涵蓋的內(nèi)容 ?緊急電話 ?聯(lián)系人 ?實驗室平面圖 ?緊急出口 ?撤離路線 ?實驗室標識系統(tǒng) ?生物危險 ?化學品安全 ?輻射 ?機械安全 ?電氣安全 ?低溫、高熱 ?消防 ?危險廢物的處理和處置 ?事件、事故處理的規(guī)定和程序 ?從工作區(qū)撤離的規(guī)定和程序 ?緊急救護等 ?個體防護 1.緊急聯(lián)系信息 2.緊急導向信息 3.危險源及處置信息 5.自身防護信息 4.應急操作信息 王君瑋王君瑋 目 錄 一、緊急電話、聯(lián)系人 二、實驗室平面圖 三、人員出入控制 四、物品出入控制 五、實驗室標識系統(tǒng) 六

57、、生物危險 七、化學品安全 八、輻射安全 九、電氣安全 十、機械安全 十一、水險處置程序 十二、火災處置程序 十三、溢出清除程序 十四、危險廢棄物的處理與處置 十五、緊急撤離方案 十六、救治指南 1、刺傷、意外切割或擦傷 2、低溫、高熱 3、潛在感染性物質(zhì)的食入 4、危害氣體釋放 5、操作感染性材料 6、常用化學品發(fā)生危害時的救治 BSL-3實驗室實驗室 安全手冊 王君瑋 7.4.6 記錄 7.4.6.1 應明確規(guī)定對實驗室活動進行記錄的要求，至少應包括：記錄的內(nèi)容、記錄的要求、記錄的檔案管理、記錄使用的權(quán)限、記錄的安全、記錄的保存期限等。保存期限應符合國家和地方法規(guī)或標準的要求。（有關記錄的

58、程序） 7.4.6.2實驗室應建立對實驗室活動記錄進行識別、收集、索引、訪問、存放、維護及安全處置的程序。（記錄管理或歸檔的程序） 7.4.6.3 原始記錄應真實并可以提供足夠的信息，保證可追溯性。 7.4.6.4 對原始記錄的任何更改均不應影響識別被修改的內(nèi)容，修改人應簽字和注明日期。 7.4.6.5 所有記錄應易于閱讀，便于檢索。 7.4.6.6 記錄可存儲于任何適當?shù)拿浇椋瑧蠂液偷胤降姆ㄒ?guī)或標準的要求。 7.4.6.7 應具備適宜的記錄存放條件，以防損壞、變質(zhì)、丟失或未經(jīng)授權(quán)的進入。 除科研檢測內(nèi)容以外， 應重點對以下內(nèi)容進行記錄： ?危害評估 ?人員培訓 ?病原微生物流向 ?事件

59、、傷害、事故和職業(yè)性疾病 形成分析報告 實驗活動相關的全過程 王君瑋 7.4.7 標識系統(tǒng) 7.4.7.1 實驗室用于標示危險區(qū)、警示、指示、證明等的圖文標識是管理體系文件的一部分，包括用于特殊情況下的臨時標識，如“污染”、“消毒中”、“設備檢修”等。 7.4.7.2 標識應明確、醒目和易區(qū)分。只要可行，應使用國際、國家規(guī)定的通用標識。 7.4.7.3 應系統(tǒng)而清晰地標示出危險區(qū)，且應適用于相關的危險。在某些情況下，宜同時使用標識和物理屏障標示出危險區(qū)。 7.4.7.4 應清楚地標示出具體的危險材料、危險，包括：生物危險、有毒有害、腐蝕性、輻射、刺傷、電擊、易燃、易爆、高溫、低溫、強光、振動、

60、噪聲、動物咬傷、砸傷等；需要時，應同時提示必要的防護措施。（危險標識） 7.4.7.5 應在須驗證或校準的實驗室設備的明顯位置注明設備的可用狀態(tài)、驗證周期、下次驗證或校準的時間等信息。（指示標識） 7.4.7.6 實驗室入口處應有標識，明確說明生物防護級別、操作的致病性生物因子、實驗室負責人姓名、緊急聯(lián)絡方式和國際通用的生物危險符號；適用時，應同時注明其他危險。 7.4.7.7 實驗室所有房間的出口和緊急撤離路線應有在無照明的情況下也可清楚識別的標識。 7.4.7.8 實驗室的所有管道和線路應有明確、醒目和易區(qū)分的標識。 7.4.7.9 所有操作開關應有明確的功能指示標識，必要時，還應采取防止