雙能X射線骨密度儀注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

1、雙能 X 射線骨密度儀注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則(征求意見稿)本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人提交雙能 X 射線骨密度儀的注冊申報(bào)資料，同時(shí)規(guī)范該類產(chǎn)品的技術(shù)審評要求。本指導(dǎo)原則是對雙能 X 射線骨密度儀的一般性要求，注冊申請人應(yīng)根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品的特性提交注冊申報(bào)資料， 判斷指導(dǎo)原則中的具體內(nèi)容是否適用， 不適用內(nèi)容應(yīng)詳述理由。 注冊申請人也可采用其他滿足法規(guī)要求的替代方法， 但應(yīng)提供詳盡的研究資料和驗(yàn)證資料。本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下、并參考了國外法規(guī)與指南、 國際標(biāo)準(zhǔn)與技術(shù)報(bào)告制定的。 隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善， 以及認(rèn)知水平和技術(shù)能力的不斷提高， 相 關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行修訂。本

2、指導(dǎo)原則是對注冊申請人和審查人員的指導(dǎo)性文件， 不包括審評、審批所涉及的行政事項(xiàng)， 亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行， 應(yīng)在 遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。一、適用范圍本指導(dǎo)原則適用于采用雙能 X 線吸收測定法(DXA) 測量骨密度的雙能 X 射線骨密度儀，管理類別為 II 類，分類編碼為06-01-09 。按照測量部位不同， 雙能 X 射線骨密度儀分為中軸骨雙能X射線骨密度儀和外周骨雙能 X 射線骨密度儀。中軸骨雙能 X 射線骨密度儀主要用于測量椎骨和股骨，外周骨雙能 X 射線骨密度儀用于四肢和 / 或跟骨的測定。二、綜述資料（一）工作原理的描述應(yīng)提供 X 射線骨密度儀的工作原理， 描述雙能產(chǎn)生的

3、方式，如：脈沖電壓方式、雙能曝光方式（高低壓切換）、恒穩(wěn)電壓方式（ K -緣過濾器）、雙能探測器方式，可提供工作原理圖進(jìn)行說明。（二）產(chǎn)品描述應(yīng)提供該器械的完整描述，包括：1. 整機(jī)完整描述，應(yīng)包括組件描述、產(chǎn)品圖示，圖示中應(yīng)清楚地標(biāo)識關(guān)鍵組件及必要注釋。 應(yīng)注明選配件。 應(yīng)列出預(yù)計(jì)與X射線骨密度儀配套使用的所有附件， 并對每個(gè)附件提供完整描述，包括照片、結(jié)構(gòu)、材料。2. 系統(tǒng)功能及參數(shù)描述。系統(tǒng)參數(shù)包括但不限于： X 射線掃描方式（筆形束掃描、寬角扇形束掃描、錐形束掃描、窄角扇形掃描）；掃描信息采集方式（點(diǎn)采集、線采集、面采集）、高低能 KV 值、掃描角度、掃描模式、掃描范圍、測量部位、精確

4、性、掃描時(shí)間、圖像質(zhì)量、輻射劑量。產(chǎn)品的功能描述，包括基本功能：骨密度測量功能；附加功能（如適用）：如，全身成分測定和相對骨骼肌質(zhì)量指數(shù)分析、髖軸長度測量功能、非典型股骨骨折功能、單能股骨掃描檢查、肌少癥計(jì)算功能、 兒科適應(yīng)癥、 整形外科髖關(guān)節(jié)適應(yīng)癥、 測量并計(jì)算人工膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)前后的膝關(guān)節(jié) BMD 、 FRAX骨質(zhì)疏松性骨折的風(fēng)險(xiǎn)預(yù)測功能、 內(nèi)臟脂肪含量測定、 假體識別功能、腹主動(dòng)脈鈣化診斷功能、椎體骨折評價(jià) （通過椎體影像的獲得來發(fā)現(xiàn)椎體骨折）、髖關(guān)節(jié)結(jié)構(gòu)分析功能。3. 部件功能及參數(shù)描述，包括但不限于：高壓發(fā)生器： 型號、 電源條件 （額定電網(wǎng)電壓、 相數(shù)、 頻率） 、高壓模式（連續(xù)

5、/ 脈沖），管電壓范圍、管電流范圍、加載時(shí)間范圍、電流時(shí)間積范圍以及準(zhǔn)確度要求、逆變方式。X 射線管組件：型號、陽極類型（固定/ 旋轉(zhuǎn)）、陽極熱容量、最大連續(xù)熱耗散、標(biāo)稱管電壓、焦點(diǎn)標(biāo)稱值、靶材、靶角。過濾器類型（如適用）：錫過濾器、鈰過濾器、釤過濾器。探測器：型號、結(jié)構(gòu)（閃爍體材料涂層：如碘化銫、硫氧化軋;光電轉(zhuǎn)換器件：如薄膜晶體管 TFT、電荷耦合器件CCD、互補(bǔ)型金屬氧化物半導(dǎo)體CMOS ； 采用特殊設(shè)計(jì)的探測器應(yīng)提供剖視圖，并詳述關(guān)鍵結(jié)構(gòu)；探測器分類 （如按照像素排列方式分為線陣探測器、 面陣探測器； 按能量轉(zhuǎn)換方式的分為直接轉(zhuǎn)換平板探測器 、間接轉(zhuǎn)換平板探測器、按數(shù)據(jù)傳輸方式分為有線

6、探測器、無線探測器）、探測器尺寸、有效視野尺寸、像素矩陣（水平和垂直）、像素尺寸、量子探測效率DQE 。掃描架運(yùn)動(dòng)軌跡（直線運(yùn)動(dòng)，旋轉(zhuǎn)運(yùn)動(dòng)）。4. 產(chǎn)品測量值與計(jì)算值的描述。應(yīng)提供測試結(jié)果所有頁面的副本。 測試結(jié)果既可展示在顯示器上亦可以硬質(zhì)副本形式打印出來。測量值與計(jì)算值應(yīng)包括：骨密度（ BMD ）、骨礦物質(zhì)含量（ BMC ）、面積；不限于：如含有（二） 2 所述的附加功能，則應(yīng)有相應(yīng)的輸出指標(biāo)，如：身體成分（成人）指標(biāo)包括瘦組織和脂肪組織的重量、 軟組織重量、 局部軟組織重量、 總軟組織重量、 瘦組織重量、局部 / 總軟組織重量比、脂肪百分含量、局部脂肪百分含量、全身脂肪百分含量,Andr

7、oid 型分布脂肪百分含量、女性型脂肪百分含量 ,Android 分布型脂肪/女性型脂肪比（ A / G 比）和體重指數(shù) （ BMI ） ； 髖關(guān)節(jié)結(jié)構(gòu)分析指標(biāo)包括CSA 橫斷面面積、 CSMI橫斷面慣量距、 WIDTH 骨外膜直徑、 ED 骨內(nèi)膜直徑， ACT 平均皮質(zhì)骨厚度、 SECT_MOD 截面模量、 BR 屈曲比限值等。報(bào)告內(nèi)容可參照 ISCD （國際臨床骨測量學(xué)會）的要求，如報(bào)告中輸出圖像處應(yīng)備注：骨密度圖像不用于診斷。設(shè)備界面、輸出報(bào)告應(yīng)使用中文。5. 設(shè)備校準(zhǔn)方法及質(zhì)量控制要求的描述。（三）型號規(guī)格應(yīng)按照附錄示例提供型號規(guī)格劃分表/ 產(chǎn)品配置表。描述不同配置產(chǎn)品差異（如適用，應(yīng)

8、提供圖示）。（四）適用范圍與禁忌癥1 .適用范圍示例 1 ：該產(chǎn)品用于對成人腰椎和股骨近端、和 / 或前臂部位的骨密度進(jìn)行測量。 測定結(jié)果可與其他臨床危險(xiǎn)因素相結(jié)合幫助醫(yī)生對導(dǎo)致骨密度下降的骨質(zhì)疏松癥和醫(yī)療狀況做出診斷并最終用于評估骨折風(fēng)險(xiǎn)。該產(chǎn)品也可用于體成分測量。示例 2 ：該產(chǎn)品用于對前臂部位的骨密度進(jìn)行測量。2 . 預(yù)期使用環(huán)境： 應(yīng)明確使用地點(diǎn)和使用環(huán)境， 使用環(huán)境應(yīng)包括溫度、 濕度、 海拔大氣壓范圍以及適合國內(nèi)輻射防護(hù)標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)備屏蔽條件。若產(chǎn)品為便攜式，也應(yīng)考慮輻射防護(hù)的要求。3 . 明確適用人群，如成人和 / 或兒童。兒童應(yīng)標(biāo)注適用的兒童年齡范圍。4 .禁忌癥：如產(chǎn)品具有禁忌癥，

9、應(yīng)予以說明。并應(yīng)當(dāng)明確說明該器械不適宜應(yīng)用的某些疾病、情況或特定的人群（五）參考的同類產(chǎn)品情況應(yīng)按照 關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告 2014 年第43 號）公告執(zhí)行。若采用新技術(shù)，應(yīng)說明是成熟的技術(shù)，還是全新的首創(chuàng)技術(shù)， 如果本設(shè)備采用的新技術(shù)、 新功能可以在其他已上市的設(shè)備上找到類似的功能及應(yīng)用， 可以采用多臺參比機(jī)器對比說明，應(yīng)提供區(qū)別于同類產(chǎn)品的技術(shù)特征說明。三、研究資料（一 ）產(chǎn)品性能研究1 . 提供性能指標(biāo)的確定依據(jù)。性能指標(biāo)建議參照 YY/T 0724 中相應(yīng)條款。 不適用的條款及試驗(yàn)方法應(yīng)明確不適用的合理理由。如果采用了標(biāo)

10、準(zhǔn)外的替代指標(biāo)和試驗(yàn)方法， 應(yīng)提供該方案的合理性依據(jù)。2 . 各種臨床測量參數(shù)及計(jì)算參數(shù)測量原理及臨床功能的算法實(shí)現(xiàn)應(yīng)予以說明。 提供執(zhí)行的驗(yàn)證和確認(rèn)試驗(yàn)的摘要。 試驗(yàn)結(jié) 果應(yīng)證實(shí)設(shè)計(jì)輸出符合設(shè)計(jì)輸入要求。如：對計(jì)算報(bào)告值（ T 分值、 Z 分值等）所用算法的描述。對計(jì)算機(jī)輔助分析軟件（如用于智能擺位的 CADfx 技術(shù)和scancheck技術(shù)）及（二）2所述的產(chǎn)品功能中提到的各項(xiàng)功能所 用算法的描述。對設(shè)備中采用的專利技術(shù)的描述。提供附加功能的內(nèi)部驗(yàn)證資料： 如： 臨床意義、 測量準(zhǔn)確性、測量重復(fù)性、附加功能對BMD 測量的影響等。3 .轉(zhuǎn)換公式由于不同公司采用的成像方式和算法有差異， 不同

11、設(shè)備上的測量結(jié)果存在差異。 如采用相同參考數(shù)據(jù)庫， 應(yīng)與使用該參考數(shù)據(jù)庫的設(shè)備的測量結(jié)果進(jìn)行校正， 應(yīng)對整合在軟件中的轉(zhuǎn)換公式予以說明。對測量或計(jì)算結(jié)果的一致性應(yīng)提交研究資料。4 .提供體模及校準(zhǔn)系統(tǒng)的研究資料，包括檢測體模，質(zhì)控體模，校準(zhǔn)體模等。推薦使用符合國內(nèi)和 /或國外標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的測試體模進(jìn)行試驗(yàn)；應(yīng)提供體模制造商、體模用途、結(jié)構(gòu)、技術(shù)規(guī)格及圖示、測試部位、 組織等效材料特性（組織等效材料應(yīng)采用人體成份中包含的材料）、骨骼等效材料（含量值、密度值及偏差、均勻性）、定位精度。5 .參考數(shù)據(jù)庫根據(jù)世界衛(wèi)生組織( World Health Organization ,WHO )確定 的骨質(zhì)疏松

12、診斷標(biāo)準(zhǔn)，基于 DXA測定骨密度結(jié)果，將T值V2.5 視為骨質(zhì)疏松。參考數(shù)據(jù)庫用于計(jì)算T值和Z值。對于絕經(jīng)后女性、50歲及 以上男性，具骨密度通常用 T值表示。T值表示相對于同種族同 性別正常青年人正常參考數(shù)據(jù)庫的一個(gè)測量值。T=實(shí)測值-同種族同性別正常青年人峰值骨密度 同種族同性別正常青年人峰值骨密度的標(biāo)準(zhǔn)差對于兒童、絕經(jīng)前女性和50歲以下男性，具骨密度水平的判 斷通常建議用同種族的Z值表示。Z值表示相對于同種族同性別 同齡人正常參考數(shù)據(jù)庫的一個(gè)測量值。r骨密度測定值-同種族同性別同齡人骨密度均值Z=同種族同性別同齡人骨密度標(biāo)準(zhǔn)差不同國家、不同地區(qū)、不同種族的骨密度正常參考值對準(zhǔn)確 診斷骨質(zhì)

13、疏松具有重要意義。參考數(shù)據(jù)庫可采用國內(nèi)外專業(yè)雜志公開發(fā)表的參考數(shù)據(jù)。應(yīng)有中國人群數(shù)據(jù)庫。如果對上述已發(fā)表數(shù)據(jù)進(jìn)行了改良， 應(yīng)予以 說明。參考數(shù)據(jù)庫應(yīng)提供的信息，包括不限于：樣本數(shù)據(jù)來源(各參考數(shù)據(jù)庫樣本選擇應(yīng)具有產(chǎn)品聲稱的人群代表性） 。 抽樣方法、 樣本量 （應(yīng)包括不同年齡組， 不同性別，不同種族或地區(qū)的樣本分布），樣本人群特征（如：性別、年齡組劃分 （如： 成人年齡分組每5歲一組、兒童年齡分組每 1歲一組） 、身高、體重、地域（至少包括華北、東北、西南、西北、華東）和種族/ 民族等），掃描部位或分析類型（如腰椎、髖部、和/或前臂、 全身骨密度、 全身身體成分、 兒童全身、 兒童全身成分）

14、、納入/ 排除標(biāo)準(zhǔn)（如，納入標(biāo)準(zhǔn)：正常體檢人群；排除標(biāo)準(zhǔn)：服用任何已知會影響骨健康的藥物），參考文獻(xiàn)。應(yīng)公布參考數(shù)據(jù)建立時(shí)使用的設(shè)備的制造商、 型號、 不同設(shè)備間的變異系數(shù)以及數(shù)據(jù)收集中使用的質(zhì)量控制措施 （包括設(shè)備質(zhì)量控制，操作者培訓(xùn)，操作者質(zhì)量控制，受試者要求，操作規(guī)范等）。設(shè)備質(zhì)量控制應(yīng)明確校準(zhǔn)時(shí)間要求、校準(zhǔn)體模型號、制造商。操作者質(zhì)量控制應(yīng)按照ISCD要求，明確各操作者不同部位的精確度數(shù)據(jù)。操作規(guī)范應(yīng)明確操作流程、操作要求。在升級雙能 X 射線骨密度儀或升級軟件時(shí)，需要使用參考數(shù)據(jù)來驗(yàn)證升級后的硬件或軟件。如上市后需擴(kuò)充數(shù)據(jù)庫樣本量的，應(yīng)提供數(shù)據(jù)庫更新歷史，并參照上述方法提供參考數(shù)據(jù)庫

15、建立的相應(yīng)資料。（二 ）生物相容性評價(jià)研究與人體接觸的部件，如患者支撐裝置、定位墊等； 應(yīng)提供接觸部件名稱、部件材料、接觸性質(zhì)（接觸類型、接觸時(shí)間），并應(yīng)根據(jù) GB/T 16886 系列標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生物相容性評價(jià)。（三）清洗和消毒研究關(guān)于接觸到患者的設(shè)備表面的清洗、 消毒說明， 以及所有可能需要清洗、消毒的設(shè)備表面的清洗、 消毒說明， 以避免疾病傳 播。應(yīng)提供推薦的清洗和消毒方法， 推薦使用的試劑， 及其效果的驗(yàn)證報(bào)告。說明書應(yīng)有清洗、消毒方面的說明。（四）產(chǎn)品有效期和包裝研究注冊申請人應(yīng)提供整機(jī)的使用期限、確定依據(jù)及驗(yàn)證報(bào)告，可以通過分析影響整機(jī)有效期的因素確定整機(jī)的有效期， 也可以使用經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)

16、。 X 射線管組件、 高壓發(fā)生器、 患者支撐裝置、 探 測器等關(guān)鍵部件也需要在系統(tǒng)可靠性能測試中考慮。產(chǎn)品包裝應(yīng)符合YY/T 1099 的要求， 并提供相應(yīng)的自檢報(bào)告。（五）軟件資料軟件資料應(yīng)符合 醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則 的 要求。若產(chǎn)品具有網(wǎng)絡(luò)連接功能以進(jìn)行電子數(shù)據(jù)交換或遠(yuǎn)程控制，應(yīng)符合醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則的要求。四、生產(chǎn)制造信息生產(chǎn)場地的介紹應(yīng)與生產(chǎn)者資格證明文件和政府批準(zhǔn)文件載明事項(xiàng)保持一致。五、臨床評價(jià)資料按照 醫(yī)療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則 的要求進(jìn)行臨床評價(jià)。雙能 X 射線骨密度儀屬于免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第二類醫(yī)療器械目錄（以下簡稱目錄）中的產(chǎn)品（第 199

17、項(xiàng) X 射 線骨密度儀）。1. 應(yīng)提交申報(bào)產(chǎn)品相關(guān)信息與 目錄 所述內(nèi)容的比對資料，證明兩者具有等同性。2. 申報(bào)產(chǎn)品與目錄中已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊醫(yī)療器械對比表，比對內(nèi)容不局限于指導(dǎo)原則附錄中所列的項(xiàng)目， 還應(yīng)提供附件所述內(nèi)容的對比情況。3. 若申請的產(chǎn)品適用范圍超出了目錄，則可通過同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評價(jià)， 并按照醫(yī)療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則 中相關(guān)要求提交臨床評價(jià)資料。或按照醫(yī)療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則和醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求提交臨床試驗(yàn)資料。六、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料應(yīng)符合 YY/T 0316 醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用的有關(guān)要求，提供注冊產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管

18、理報(bào)告。下列為雙能 X 射線骨密度儀常見危害示例，至少應(yīng)關(guān)注：（一）能量危害：1 . 對患者和使用者的電擊危害，如：接觸低電壓；2 .機(jī)械危害， 如： 掃描架結(jié)構(gòu)故障； 機(jī)械部件的尖角、 銳邊、毛刺刮傷患者； 因在較小力度下非預(yù)期激活的動(dòng)力運(yùn)動(dòng)或旋轉(zhuǎn)而導(dǎo)致患者的碾挫傷、夾傷、擠壓傷；3 . 電離輻射， 如： 異常輻射散射故障導(dǎo)致患者/使用者過度暴露；來自設(shè)備所致干擾的意外診斷系統(tǒng)性能或失效（抗擾度）；4 . 非電離輻射，如：增加激光束曝光對患者眼睛產(chǎn)生傷害；5 .EMC ，如：輻射干擾起搏器和其他患者設(shè)備；6 .熱能，如：與通常情況下可接觸到的熱表面或部件發(fā)生意外接觸。（二）生物學(xué)和化學(xué)危害，

19、 如：支持患者的床臺可能造成交叉感染；臨床應(yīng)用期間，患者接觸到設(shè)備表面的化學(xué)殘留物。（三）操作危害，如：因輸入的圖像質(zhì)量導(dǎo)致錯(cuò)誤診斷 / 結(jié)果；影像質(zhì)量未達(dá)到最佳水平、掃描未完成、掃描過早終止、掃描啟動(dòng)時(shí)間不正確或掃描設(shè)置不正確 （系統(tǒng)按指令執(zhí)行） ；操作員有意在預(yù)期臨床應(yīng)用之外誤用診斷系統(tǒng)； 操作員故意在預(yù)期臨床用途外誤用輻射診斷成像系統(tǒng)。（四）設(shè)備功能的喪失或變壞： X 射線系統(tǒng) /探測器系統(tǒng)性能降低； 骨密度測量數(shù)據(jù)顯示不正確， 或輸出人體成分及骨質(zhì)疏松診斷未使用的其它措施； 錯(cuò)誤顯示或輸出輻射暴露指示； 骨密度測量數(shù)據(jù)不可用或已丟失； 掃描未完成， 且未生成影像或生成了不完整的影像。（

20、五）信息危害，如：（ 1）標(biāo)記不足或不正確；（ 2）操作說明書有缺失；或過于復(fù)雜；（ 3）警告不恰當(dāng)；（ 4）服務(wù)和維護(hù)規(guī)范不充分；對以上各項(xiàng)（不限于以上各項(xiàng)）， 根據(jù)注冊產(chǎn)品實(shí)際情況判定列出。七、產(chǎn)品技術(shù)要求產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)按照 醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則的規(guī)定編制。1. 應(yīng)在產(chǎn)品型號/規(guī)格劃分中給出產(chǎn)品型號規(guī)格區(qū)分列表或配置表（見附件）。2. 應(yīng)明確軟件型號規(guī)格、軟件發(fā)布版本、軟件完整版本命名規(guī)則，明確軟件完整版本的全部字段及字段含義。3. 應(yīng)符合 YY/T 0724 雙能 X 射線骨密度儀專用技術(shù)條件的要求，應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品實(shí)際情況，列出具體參數(shù)值。區(qū)分不同掃描模式制定技術(shù)指標(biāo)。4. 如附

21、加功能涉及圖像質(zhì)量，應(yīng)有圖像空間分辨力的要求；如有激光定位功能，應(yīng)給出定位精度要求。5. 應(yīng)列出全部軟件功能綱要。測量準(zhǔn)確性要求。6. 申請人聲稱的新技術(shù)、新功能應(yīng)制定相關(guān)的技術(shù)要求。7. 附件應(yīng)制定技術(shù)指標(biāo)。8. 產(chǎn)品安全要求，至少應(yīng)包括以下要求（ 1 ）電氣安全標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合以下標(biāo)準(zhǔn)要求:GB 9706.1 醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求GB 9706.3 醫(yī)用電氣設(shè)備第 2 部分 診斷 X 射線發(fā)生裝置的高壓發(fā)生器安全專用要求GB 9706.11 醫(yī)用電氣設(shè)備 第二部分 醫(yī)用診斷 X 射線源 組件和 X 射線管組件安全專用要求GB 9706.12 醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分安全通用要求三并

22、列標(biāo)準(zhǔn) 診斷 X 射線設(shè)備輻射防護(hù)通用要求GB 9706.14 醫(yī)用電氣設(shè)備第 2 部分 X 射線設(shè)備附屬設(shè)備安全專用要求GB 9706.15 醫(yī)用電氣設(shè)備第 1 部分 安全通用要求1.并列標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求（ 2 ） 電磁兼容應(yīng)當(dāng)符合YY0505 醫(yī)用電氣設(shè)備第 1-2 部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)的要求。（3）若有激光定位功能，應(yīng)適用 GB7247.1 激光產(chǎn)品的安全第 1 部分：設(shè)備分類、要求引用標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)執(zhí)行最新版本的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。國家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中不適用條款應(yīng)在產(chǎn)品性能研究資料中說明合理原因。9. 檢測方法應(yīng)明確符合的標(biāo)準(zhǔn)號及條款號。10. 附錄：應(yīng)包含企業(yè)提

23、供的檢測體模信息，至少應(yīng)包括：制造商、體模用途、結(jié)構(gòu)、技術(shù)規(guī)格及圖示、測試部位、組織等效材料特性（組織等效材料應(yīng)采用人體成份中包含的材料） 、 骨 骼等效材料（含量值、密度值及偏差、均勻性）、定位精度。八、產(chǎn)品注冊單元?jiǎng)澐肿詥卧獎(jiǎng)澐謶?yīng)根據(jù)產(chǎn)品的技術(shù)原理、 結(jié)構(gòu)組成、 性能指標(biāo)、 適用范圍劃分。1. 不同工作原理、結(jié)構(gòu)差異較大的雙能 X 射線骨密度儀， 不能劃分為同一注冊單元。如，掃描方式不同的設(shè)備，如筆形束X 射線骨密度儀與扇形束 X 射線骨密度儀應(yīng)劃分為不同注冊單元。雙能產(chǎn)生的方式不同的設(shè)備，應(yīng)劃分為不同注冊單元。2. 采用不同型號的高壓發(fā)生器的產(chǎn)品不能劃分為同一注冊單元。3. 適用范圍相

24、同，性能指標(biāo)相近，但技術(shù)結(jié)構(gòu)有較大差異的產(chǎn)品應(yīng)劃分為不同注冊單元。如，中軸骨X 射線骨密度儀和外周骨 X 射線骨密度儀，應(yīng)劃分為不同注冊單元。4. 設(shè)計(jì)和生產(chǎn)過程相同， 技術(shù)結(jié)構(gòu)基本相同的派生系列產(chǎn)品可以劃為同一注冊單元。如硬件結(jié)構(gòu)一致，選配軟件不同可以劃分為同一注冊單元。5. 符合獨(dú)立軟件定義的軟件可以與設(shè)備劃分為不同注冊單九、產(chǎn)品檢測單元?jiǎng)澐謾z測樣機(jī)的選取應(yīng)考慮產(chǎn)品功能、 性能、 預(yù)期用途、 安全指 標(biāo)、主要部件、結(jié)構(gòu)及其組合方式等。1. 不同配置應(yīng)分別提供檢測報(bào)告。除非檢測產(chǎn)品具有典型性。 2.電磁兼容安全要求須覆蓋申報(bào)的所有配置。3 .醫(yī)用電氣設(shè)備在實(shí)施GB 9706.1 標(biāo)準(zhǔn)全項(xiàng)檢測

25、時(shí)，應(yīng)對電磁兼容性按照電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)要求實(shí)施檢測。安規(guī)檢測報(bào)告和EMC 檢測報(bào)告應(yīng)具有關(guān)聯(lián)性。4 .EMC 運(yùn)行模式的選擇應(yīng)考慮不同掃描模式。十、產(chǎn)品說明書與標(biāo)簽說明書應(yīng)符合醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定 （國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第 6 號） 和相關(guān)的國家標(biāo)準(zhǔn)、 行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要 求。應(yīng)特別注意：1 . 詳細(xì)描述設(shè)備操作步驟以及測量方法，如：患者擺位的要求、如何對解剖部位掃描。2 .器械技術(shù)特性。3 . 校準(zhǔn)規(guī)程。4 .質(zhì)量控制的要求：應(yīng)提供供用戶使用的質(zhì)量保證程序，以確保器械的持續(xù)正常操作和校準(zhǔn)。 如果無建議程序， 可參考國際骨密度測量協(xié)會（ International Society for

26、Clinical Densitometry ， ISCD ）的要求。5 .使用期限。6 .部件更換要求。7 .注意事項(xiàng)、警告以及提示，包括但不限于：（ 1 ） 原發(fā)性骨質(zhì)疏松癥指南（2017）中推薦了 FRAX 用于骨質(zhì)疏松性骨折的風(fēng)險(xiǎn)預(yù)測， 但針對我國骨質(zhì)疏松性骨折發(fā)病率及其影響因素的大樣本流行病學(xué)研究正在進(jìn)行中， 初步研究提示目前 FRAX 預(yù)測結(jié)果可能低估了中國人群的骨折風(fēng)險(xiǎn)。 FRAX 工 具在應(yīng)用中仍存在局限。（ 2）不同 DXA 機(jī)器的測量結(jié)果如未行橫向質(zhì)控，不能相互比較。8 .參考數(shù)據(jù)庫的情況。十一、參考文獻(xiàn)1 . 醫(yī)用 X 射線診斷設(shè)備（第三類）注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（ 2016

27、 年修訂版） （國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2016 第 21號）2 .醫(yī)療器械臨床評價(jià)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015 第 14 號）3 .醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015 第 50 號）4 . 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第25 號）5 .ation and Reporting of Age ,Race,and Ethnicity Data in Medical Device Clinical Guidance for Industry and Food and Drug Administration

28、Staff.2016 -06-206 . 中華醫(yī)學(xué)會骨質(zhì)疏松和骨礦鹽疾病分會.原發(fā)性骨質(zhì)疏松癥診療指南（2017） . 中華骨質(zhì)疏松和骨礦鹽疾病雜志 .2017， 9：第 10卷第 5期 413-444.7 .http:/.uk/FRAX/?country=2.8 .劉忠厚 . 骨質(zhì)疏松診斷 .中國現(xiàn)代文藝出版社.9 .中國 3-18 歲兒童青少年骨密度參照標(biāo)準(zhǔn)： 2013-2015 年中 國兒童青少年心血管健康研究橫斷面結(jié)果.英國醫(yī)學(xué)雜志中文版2017 年 9 月第 20 卷第 9 期 .10 . 伍賢平 廖二元 劉忠厚 . 不同國家和地區(qū)各種族人群骨密度參考值及其相互比較.中國骨質(zhì)疏松雜志

29、2007 ， 111 .H. Zhu,J. Fang,X. Luo,W. Yu,Y. Zhao,X. Li,J. Du,Y. Lu.A Survey of bone mineral density of healthy Han adults in poros Int ( 2010 ) 21 ： 756-77212 . ieShang1.Yong -and age-specific percentiles of body composition indices for Chinese adults using dual-energy X-ray J Nutr(2017)56:2393 -240613 .程曉光,楊定焯,周琦,卓鐵軍,張華儔,項(xiàng)靖 ,王洪福,歐品中,徐黎,劉