取樣風(fēng)險評估報告

1、文件名取樣風(fēng)險評估報告文件編號起草起草日期分發(fā)份數(shù)審核審核日期頒發(fā)部門批準(zhǔn)批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期分發(fā)部門行政部質(zhì)量部生產(chǎn)部供銷部、目的取樣風(fēng)險評估是針對QA對原輔料、包裝材料、中藥材及中間產(chǎn)品、成品取樣過程的風(fēng)險點進行評估，針對風(fēng)險大制定 CAPA降低風(fēng)險，保證所取樣品符 合取樣要求，并具有代表性。二、適用范圍適用于本公司取樣的風(fēng)險評估。三、責(zé)任者質(zhì)量監(jiān)督員、質(zhì)量管理室主任、質(zhì)量部經(jīng)理四、內(nèi)容1、質(zhì)量風(fēng)險管理小組組成及職責(zé)1.1、 組成：組長：成員：1.2、 質(zhì)量風(fēng)險管理小組組長為風(fēng)險管理提供適當(dāng)?shù)馁Y源，對風(fēng)險管理工作 負領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。保證給風(fēng)險管理、實施和評定工作分配的人員是經(jīng)過培訓(xùn)合格 的，保證風(fēng)險

2、管理工作執(zhí)行者具有相適應(yīng)的知識和經(jīng)驗。1.3、 QA負責(zé)形成風(fēng)險分析、風(fēng)險評價、風(fēng)險控制分析評價的有關(guān)記錄， 并編制風(fēng)險管理報告。1.4、 小組成員從不同角度分析所有已知的和可預(yù)見的危害。1.5、 質(zhì)量風(fēng)險管理小組定期對風(fēng)險管理活動的結(jié)果進行評審，并對其正確 性和有效性負責(zé)。1.6、 QA負責(zé)對所有風(fēng)險管理文檔的整理工作。2、風(fēng)險分析2.1、 參加風(fēng)險分析的人員運用失敗模式效果分析來分析取樣過程中已知和 可預(yù)見的危害事件序列，組織相關(guān)進行風(fēng)險評價和風(fēng)險控制措施的分析與實 施，并編制成相應(yīng)的表格。2.2、 風(fēng)險分析內(nèi)容包括2.2.1、 可能影響取樣質(zhì)量的危害及危害序列。2.2.2、 危害發(fā)生及其

3、引起取樣失敗的可能性。2.2.3、 取樣失敗的嚴重度。2.3、 運用FMEAT具進行分析2.4、 評價3.1 、質(zhì)量風(fēng)險管理小組對經(jīng)風(fēng)險分析判斷出的危害進行發(fā)生可能性、嚴重 性及可檢測性試探分析，根據(jù)計劃確定的風(fēng)險可接受準(zhǔn)則判斷風(fēng)險的可接受 性。3.2 、以下是實施風(fēng)險管理確定的風(fēng)險可接受準(zhǔn)則3.2.1、 嚴重性：等級名稱分值定義高3取樣失敗，影響檢驗結(jié)果，造成質(zhì)量事故中2標(biāo)簽、記錄內(nèi)容不全，造成追溯困難低1對檢測結(jié)果無影響3.2.2、可能性等級名稱分值定義高3極易發(fā)生中2易發(fā)生低1從未發(fā)生過3.2.3、可檢測性等級名稱分值定義高1直接可以發(fā)現(xiàn)中2通過QC僉驗可被發(fā)現(xiàn)低3不能被及時檢驗發(fā)現(xiàn)，在

4、以后的生產(chǎn)過程中發(fā)現(xiàn)3.2.4、 接受準(zhǔn)則風(fēng)險因子（RR =嚴重性（S） X可能性（P） X可檢測性（D）通過分析并計算出風(fēng)險因子R,然后需要規(guī)定對R所代表的風(fēng)險進行控制可檢測性風(fēng)險分嚴重性風(fēng)險分可能性風(fēng)險分高1高3高3中2中2中2低3低1低1對風(fēng)險點的風(fēng)險因子（R） >6時應(yīng)對其關(guān)注和分析，并制定相關(guān) CAPA來 降低風(fēng)險。3.3 、在經(jīng)過風(fēng)險分析和風(fēng)險評價過程判斷出所有的風(fēng)險均應(yīng)制定CAPAI至可接受區(qū)。當(dāng)風(fēng)險被判斷為不可接受時，應(yīng)收集相關(guān)資料和文獻對風(fēng)險進行風(fēng) 險、受益分析。如果受益大于風(fēng)險，則該風(fēng)險還是可接受的；如果風(fēng)險大于受益則設(shè)計應(yīng)放棄3.4 、對風(fēng)險可能性不能加以估計的危害

5、處境，應(yīng)編寫一個危害的可能后果清單，以用于風(fēng)險評價和風(fēng)險控制，采取合理可行降低法將風(fēng)險降低到合理可行的最低水平，對于無法降低的風(fēng)險進行風(fēng)險、受益分析。如果受益大于風(fēng)險，則該危害可接受；如果風(fēng)險大于受益，則風(fēng)險不可接受。3.5 、在可接受區(qū)，風(fēng)險是很低的，但是還應(yīng)主動采取降低風(fēng)險的控制措施。3.6 、受益必須大于風(fēng)險才能判斷為可接受。4、風(fēng)險控制4.1 、質(zhì)量風(fēng)險管理小組應(yīng)按上述要求對風(fēng)險進行判斷，對經(jīng)判斷為不可接受的風(fēng)險，質(zhì)量風(fēng)險管理小組應(yīng)按糾正與預(yù)防措施管理規(guī)程啟動糾正與預(yù)防措施程序，制訂糾正與預(yù)防措施，降低風(fēng)險。并將降低風(fēng)險措施寫入相應(yīng)的取樣操作規(guī)程。4.2 、制定的措施應(yīng)從以下但不限于以

6、下方面制定4.2.1、 、降低風(fēng)險發(fā)生的可能性。4.2.2、 、降低風(fēng)險的可檢測性。4.2.3、 、降低風(fēng)險的嚴重性。4.2.4、 、在文件詳細表述取樣過程及控制點。4.3 、在CAP故施中或?qū)嵤┖?，?yīng)對實施效果進行確認，以確定控制措施的適應(yīng)性和有效性，對采取措施后的風(fēng)險均應(yīng)按上述風(fēng)險可接受準(zhǔn)則進行評價，對判斷為不可接受的應(yīng)采取進一步的風(fēng)險控制措施，如果控制措施不可行，則應(yīng)收集和評審相關(guān)的資料和文獻對風(fēng)險進行風(fēng)險/ 受益分析。若受益大于風(fēng)險，則風(fēng)險依然是可接收的；如果風(fēng)險大于受益，則為不可接受。5、風(fēng)險溝通5.1、 由QA主管按質(zhì)量風(fēng)險管理規(guī)程中的要求起草風(fēng)險評估報 告，并進行審核批準(zhǔn)。5.2

7、、 由QA主管依據(jù)Ig風(fēng)險的CAPA按文件管理規(guī)程規(guī)定的程序修訂 相應(yīng)的文件。6、風(fēng)險的評審按質(zhì)量風(fēng)險管理規(guī)程中的要求進行評審。取樣風(fēng)險評估記錄1、概述本次風(fēng)險評估按取樣風(fēng)險評估計劃，對取樣過程從嚴重性、可能性及可檢測性，使用FME/A：具進行了分析，并制定了 CAP解低在取樣過程中取樣失敗的風(fēng)險性。2、時間3、地點4、參加人員5、會議記錄6、識別、分析、評估潛在風(fēng)險見表1按取樣風(fēng)險評估計劃中的要求，需對以下三點制定CAP林降低風(fēng)險：取樣工具未消毒或消毒不徹底，R=6取樣過程污染樣品， R=6已取樣物料未按規(guī)定進行包裝，R=67、風(fēng)險控制7.1 、按取樣風(fēng)險評估計劃的要求從以下四個方面制定CA

8、PA。降低風(fēng)險發(fā)生的可能性、降低風(fēng)險的可檢測性、降低風(fēng)險的嚴重性及在文件詳細表述取樣過程及控制點。7.2 、 經(jīng)分析，對5 項判斷應(yīng)該關(guān)注和分析的三點風(fēng)險制定CAPA。在取樣操作規(guī)程中規(guī)定雙人取樣，相互監(jiān)督相互提醒，避免出現(xiàn)取樣工具未消毒或消毒不徹底、取樣過程污染樣品及已取樣物料未按規(guī)定進行包裝現(xiàn)象。在采取改進措施后風(fēng)險水平（見表二）中體現(xiàn)了通過增加 1 人取樣，對相應(yīng)的風(fēng)險點均有效進行了控制，從而降低了取樣過程中的風(fēng)險風(fēng)險優(yōu)先數(shù)排序關(guān)鍵過程可能的失敗立可能的失敗影響嚴重程度可能的原因發(fā)生的可能性現(xiàn)在的控制方法可檢測性風(fēng)險排序(RPN1、取樣工具、取樣袋取樣工具、取樣袋不潔凈污染樣品3取樣工具

9、未按清潔消毒、取樣袋受污染未檢查11、取樣員上崗培訓(xùn)2、在SOM規(guī)定檢查132、確認物料錯誤物料樣品取錯3未核對請驗證與物料信息1在SOP中規(guī)定核對請驗單與物料信息133、檢查物料外觀破損樣品被污染3未檢查外觀，或檢查/、全面1在SOP中規(guī)定檢查包裝完整性134、消毒取樣工具未消毒或消毒/、徹底微生物污染樣品3未消毒或消毒不徹底1在SOP中規(guī)定消毒取樣工具265、取樣取樣過程污污染樣品3未按SOP進行操作，如取1在SOM規(guī)定相關(guān)要求26染樣品樣員的身體遮在取樣容器上面等6、標(biāo)簽填寫標(biāo)簽丟失信息丟失2粘貼不牢2粘貼后檢查147、取樣記錄記錄錯誤信 息或忘記填 寫違反GM爆據(jù)準(zhǔn)確要求1沒有根據(jù)SO

10、PS求操作1按SOFB作118、已取樣物料的包裝未按規(guī)定進行包裝污染樣品3沒有根據(jù)SOPS求操作250網(wǎng)定169、清潔取樣問清潔不徹底取樣時造成污染3沒有根據(jù)SOPS求操作150網(wǎng)定13表二采取改進措施后風(fēng)險水平關(guān)鍵過程可能的失敗模式整改刖RPNCAPA可能的失敗影響嚴重程度可能的原因發(fā)生的可能性現(xiàn)在的控制方法可檢測整改后RPN性4、消毒取樣工具未消毒或 消毒/、徹 底6對取樣員進行SOP培訓(xùn)1,增加至2人取樣 互相監(jiān)督微生物污染樣品3未消毒或消毒不徹底1在SOP中規(guī)定消毒取樣工具并規(guī)定雙人取樣135、取樣取樣過程污染樣品6對取樣員進行SOP培訓(xùn)1,增加至2人取樣 互相監(jiān)督污染樣品3未按SOP

11、進行操 作，如取樣員的身 體遮在取樣容器上 面等1在SOP中規(guī)定相關(guān)要求138、已取 樣物料的包裝未按規(guī)定進行包裝6對取樣員進行SOP培訓(xùn)1,增加至2人取樣 互相監(jiān)督污染樣品3沒有根據(jù)SOP要求操作2SO覬定13取樣風(fēng)險評估報告1、風(fēng)險評估會議基本信息1.1、 會議日期1.2、 地點1.3、 參加人員1.4、 會議記錄2、評估目的通過對QAa樣過程進行風(fēng)險評估，為正確取樣提供依據(jù)。3、質(zhì)量風(fēng)險管理小組職責(zé)姓名部門職務(wù)分工主要職責(zé)質(zhì)量部質(zhì)量受權(quán)人組長組織風(fēng)險評估會議，管理風(fēng)險評估過 程；從法規(guī)與質(zhì)量的角度識別評價風(fēng) 險生產(chǎn)部生產(chǎn)副總組員從過程、質(zhì)量與設(shè)備角度識別評價風(fēng)險質(zhì)量部經(jīng)理質(zhì)量、取樣過程及

12、檢驗角度識別評價風(fēng)險從法規(guī)、員式培訓(xùn)、技能硬件物料生產(chǎn)過程使用物料檢驗4、風(fēng)險評估過程與結(jié)果4.1、 本次風(fēng)險評估完全按照質(zhì)量風(fēng)險管理規(guī)程規(guī)定的流程及取樣風(fēng)險評估計劃的程序進行，在風(fēng)險評估過程中充分考慮了取樣過程中影響取樣的各種風(fēng)險因素。4.2、 以下是為本次風(fēng)險管理確定的風(fēng)險可接受準(zhǔn)則4.2.1、 嚴重性等級名稱分值定義高3取樣失敗，影響檢驗結(jié)果，造成質(zhì)量事故中2標(biāo)簽、記錄內(nèi)容不全，造成追溯困難低1對檢測結(jié)果無影響4.2.2、可能性等級名稱分值定義高3極易發(fā)生中2易發(fā)生低1從未發(fā)生過4.2.3、可檢測性等級名稱分值定義高1直接可以發(fā)現(xiàn)中2通過QC僉驗可被發(fā)現(xiàn)低3不能被及時檢驗發(fā)現(xiàn)，在以后的生

13、產(chǎn)過程中發(fā)現(xiàn)4.2.4、 接受準(zhǔn)則RPN泮重性（S） X可能性（P） X可檢測性（D）通過分析并計算出風(fēng)險因子R,然后需要規(guī)定對R所代表的風(fēng)險進行控可檢測性風(fēng)險分嚴重性風(fēng)險分可能性風(fēng)險分高1高3高3中2中2中2低3低1低1對風(fēng)險點的RPN>6時應(yīng)對其關(guān)注和分析，并制定相關(guān) CAPAB降低風(fēng)險。4.3、 小組成員列出取樣過程的關(guān)鍵步驟，對關(guān)鍵步驟運用了FMEAk嚴重性、可能性及可檢測性進行了風(fēng)險分析、排序。按接受準(zhǔn)則要求，依據(jù)RPNE確定了需要進行關(guān)注和分析的風(fēng)險點有三個（見附表一）：取樣工具未消毒或消毒不徹底，R=6;取樣過程污染樣品，R=6;已取樣物料未按規(guī)定進行包裝，R=64.4、

14、小組成員針對4.3項確定的關(guān)注和分析風(fēng)險點，制定的 CAPA規(guī)定在 取樣時實行雙人取樣，并在文件中進行規(guī)定。4.5、 小組成員針對采取的措施按 4.2項標(biāo)準(zhǔn)，運用運用了 FMEAA嚴重性、 可能性及可檢測性進行了風(fēng)險分析、排序。通過評估已將 RPNW低到3,達到 了可接受風(fēng)險（見附表二）。5、風(fēng)險評估結(jié)論修訂現(xiàn)行的取樣標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程文件，增加雙人取樣的規(guī)定。6、后續(xù)工作6.1、 由質(zhì)量部負責(zé)對采取的CAPAS行確認。6.2、 由Q管監(jiān)督執(zhí)行。6.3、 由質(zhì)量風(fēng)險管理小組在措施執(zhí)行 1個月后對該風(fēng)險可能會影響到原先決策事件進行審核風(fēng)險優(yōu)先數(shù)排序關(guān)鍵過程可能的失敗立可能的失敗影響嚴重程度可能的原因發(fā)

15、生的可能性現(xiàn)在的控制方法可檢測性風(fēng)險排序(RPN1、取樣工具、取樣袋取樣工具、取樣袋不潔凈污染樣品3取樣工具未按清潔消毒、取樣袋受污染未檢查13、1、取樣員上崗培訓(xùn)2、在SOM規(guī)定檢查132、確認物料錯誤物料樣品取錯3未核對請驗證與物料信息1在SOP中規(guī)定核對請驗單與物料信息133、檢查物料外觀破損樣品被污染3未檢查外觀，或檢查/、全面1在SOP中規(guī)定檢查包裝完整性134、消毒取樣工具未消毒或消毒/、徹底微生物污染樣品3未消毒或消毒不徹底1在SOP中規(guī)定消毒取樣工具265、取樣取樣過程污污染樣品3未按SOP進行操作，如取1在SOM規(guī)定相關(guān)要求26染樣品樣員的身體遮在取樣容器上面等6、標(biāo)簽填寫標(biāo)簽丟失信息丟失2粘貼不牢2粘貼后檢查147、取樣記錄記錄錯誤信 息或忘記填 寫違反GM爆據(jù)準(zhǔn)確要求1沒有根據(jù)SOPS求操作1按SOFB作118、已取樣物料的包裝未按規(guī)定進行包裝污染樣品3沒有根據(jù)SOPS求操作250網(wǎng)定169、清潔取樣問清潔不徹底取樣時造成污染3沒有根據(jù)SOPS求操作150網(wǎng)定13表二采取改進措施后風(fēng)險水平關(guān)鍵過程可能的失敗模式整改刖RPNCAPA可能的失敗影響嚴重程度可能的原因發(fā)生的可能性現(xiàn)在的控制方法可檢