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1、消毒產(chǎn)品說(shuō)明書整治工作實(shí)施方案一、工作內(nèi)容(一)各縣市區(qū)在前階段消毒產(chǎn)品監(jiān)督審查取得成果的基礎(chǔ)上,主要對(duì)消毒劑、抗(抑)菌制劑、濕巾、衛(wèi)生濕巾生 產(chǎn)企業(yè),逐一展開監(jiān)督檢查主要檢查生產(chǎn)過(guò)程記錄是否完整 生產(chǎn)環(huán)境條件是否達(dá)到生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范條例;各項(xiàng)產(chǎn)品標(biāo)簽說(shuō)明書的合法性;必要時(shí)抽檢部分產(chǎn)品的衛(wèi)生品質(zhì);對(duì)皮膚粘膜消毒劑、抗(抑)菌制劑生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)環(huán)境不能達(dá)到凈 化要求的下達(dá)限期整改意見(jiàn),對(duì)不能按期整改到位的報(bào)市衛(wèi)生局衛(wèi)生監(jiān)督處,由衛(wèi)生局衛(wèi)生監(jiān)督處報(bào)省衛(wèi)生廳衛(wèi)生監(jiān)督 所公告注銷生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證。(二)各縣市區(qū)對(duì)轄區(qū)內(nèi)的全部藥店、商場(chǎng)逐一進(jìn)行監(jiān)督檢查。重點(diǎn)檢查經(jīng)營(yíng)單位是否索取消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生 許

2、可證或產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件(產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告),并存檔備查;對(duì)銷售的消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說(shuō)明書的規(guī)范性、真實(shí)性、完整性等內(nèi)容進(jìn)行審查和核對(duì)。同時(shí)對(duì)宣傳治療疾病的抗(抑)菌產(chǎn)品進(jìn)行抽檢,每縣市區(qū)抽檢至少10種以上。二、處理原則對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的違法、違規(guī)行為,要 嚴(yán)格依照有關(guān)法律法規(guī),進(jìn)行行政處罰,對(duì)以下違法行為, 按如下原則處理。(一)生產(chǎn)企業(yè)不再符合消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范規(guī)定的條件、要求,繼續(xù)從事消毒產(chǎn)品的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的, 按照國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定 第三條第三款的規(guī)定,由省衛(wèi)生廳吊銷衛(wèi)生許可證, 并公告(二)消毒產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量不合格的生產(chǎn)企業(yè),按照消 毒管理辦法第四十七條依

3、法給予處罰?,F(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)或檢 測(cè)發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品違法添加抗生素、激素等物質(zhì)的,可按照國(guó)務(wù) 院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定第四條的 規(guī)定,給予行政處罰;造成嚴(yán)重后果的,報(bào)省衛(wèi)生廳吊銷其 衛(wèi)生許可證。(三)對(duì)于次氯酸鈉類消毒劑、抗(抑)菌制劑等上市 前需進(jìn)行衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)的產(chǎn)品,上市時(shí)未進(jìn)行安全評(píng)價(jià)的, 依據(jù)消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)規(guī)定第十四條規(guī)定對(duì)生產(chǎn)企 業(yè)給予處罰,并責(zé)令經(jīng)營(yíng)單位停止銷售。(四)消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說(shuō)明書和宣傳內(nèi)容不真實(shí),出現(xiàn)明 示或暗示對(duì)疾病的治療效果等不符合消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說(shuō)明書 管理規(guī)范的,按照消毒管理辦法第四十七條的規(guī)定對(duì) 生產(chǎn)企業(yè)給予行政處罰,責(zé)令經(jīng)營(yíng)單位立即停止銷售。(五)經(jīng)營(yíng)單

4、位采購(gòu)消毒產(chǎn)品時(shí)未索取產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi) 生許可證和產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件的,應(yīng)當(dāng)責(zé)令其立即整改。同 時(shí)要將此情況書面通報(bào)工商、食品藥品監(jiān)管部門。(六)根據(jù)衛(wèi)生部關(guān)于調(diào)整消毒產(chǎn)品監(jiān)管和許可范圍的通知(衛(wèi)監(jiān)督發(fā)208號(hào)),專用于人體足部、 眼睛、 指甲、腋部、頭皮、頭發(fā)、鼻粘膜等特定部位的宣稱具有消毒或抗(抑)菌功能的產(chǎn)品不屬于消毒產(chǎn)品范疇。對(duì)標(biāo)注“衛(wèi)消證字”或“衛(wèi)消字”的專用于上述人體特定部位的產(chǎn)品, 要采取責(zé)令停止銷售等行政控制措施,向當(dāng)?shù)毓ど?、食品?品監(jiān)管等相關(guān)部門通報(bào),說(shuō)明此類產(chǎn)品不屬于消毒產(chǎn)品范疇, 并及時(shí)向社會(huì)公告有關(guān)情況。(七)對(duì)于偽造、冒用衛(wèi)生許可證照文號(hào)的產(chǎn)品,要采 取責(zé)令停止銷售等行

5、政控制措施,同時(shí)書面告知工商、食品 藥品監(jiān)督部門等相關(guān)部門。三、工作步驟(一)啟動(dòng)階段(月旬)。全市統(tǒng)一啟動(dòng)對(duì)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說(shuō)明書專項(xiàng)整治行動(dòng)。(二)自查階段(月旬一月旬)。各縣市區(qū)衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)對(duì)轄區(qū)內(nèi)的消毒產(chǎn)品生產(chǎn)單位、藥店、商場(chǎng)等單位進(jìn)行監(jiān)督檢查,按照健康相關(guān)產(chǎn)品國(guó)家衛(wèi)生監(jiān)督抽檢規(guī) 定,對(duì)檢查的各類消毒產(chǎn)品進(jìn)行抽檢、確認(rèn)和結(jié)果告知。(三)督查階段(月 旬)。迎接省衛(wèi)生廳衛(wèi)生監(jiān)督所對(duì)我市消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說(shuō)明書專項(xiàng)整治工作的督導(dǎo)檢查和評(píng)估。(四)總結(jié)階段(月旬)。各縣市區(qū)對(duì)專項(xiàng)整治工作進(jìn)行總結(jié),并將工作總結(jié)和相關(guān)表格報(bào)市衛(wèi)生局衛(wèi)生監(jiān)督 處。四、工作要求(一)認(rèn)真開展消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說(shuō)明書專項(xiàng)整治工作。各 縣市區(qū)要結(jié)合當(dāng)?shù)貙?shí)際, 加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo),認(rèn)真制定實(shí)施方案, 明確重點(diǎn),落實(shí)責(zé)任,精心組織,周密安排,推動(dòng)專項(xiàng)整治 順利有序進(jìn)行。對(duì)專項(xiàng)整治中發(fā)現(xiàn)的違法問(wèn)題,要依法進(jìn)行 處理。(二)認(rèn)真做好抽檢樣品確認(rèn)工作。樣品的確認(rèn)工作,是對(duì)問(wèn)題消毒產(chǎn)品追查和處罰的前提,各地衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)要 高度重視,認(rèn)真做好“產(chǎn)品樣品確認(rèn)通知書”、“產(chǎn)品樣品確認(rèn)書”的郵寄和簽字確認(rèn)工作。“產(chǎn)品樣品確認(rèn)通知書”和“產(chǎn)品樣品確認(rèn)書”使用衛(wèi)生部統(tǒng)一制定的衛(wèi)生行政執(zhí)法文 書。(三)及時(shí)報(bào)送專項(xiàng)整治

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