甘露醇注射液說(shuō)明書(shū)

1、【核準(zhǔn)日期】xxxx年xx月xx日甘露醇注射液說(shuō)明書(shū)請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書(shū)并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用?！舅幤访Q】通用名稱：甘露醇注射液英文名稱：Mannitol Injection漢語(yǔ)拼音：Ganluchun Zhusheye【成份】 本品的活性成份為甘露醇?；瘜W(xué)名稱：D-甘露糖醇?；瘜W(xué)結(jié)構(gòu)式：分子式：C6H14O6分子量：182.17【性狀】 本品為無(wú)色的澄明液體?！具m應(yīng)癥】1.組織脫水藥。用于治療各種原因引起的腦水腫，降低顱內(nèi)壓，防止腦疝。 2.降低眼內(nèi)壓?？捎行Ы档脱蹆?nèi)壓，應(yīng)用于其他降眼內(nèi)壓藥無(wú)效時(shí)或眼內(nèi)手術(shù)前準(zhǔn)備。 3.滲透性利尿藥。用于鑒別腎前性因素或急性腎功能衰竭引起的少尿。亦可應(yīng)用于預(yù)防各種

2、原因引起的急性腎小管壞死。 4.作為輔助性利尿措施治療腎病綜合征、肝硬化腹水，尤其是當(dāng)伴有低蛋白血癥時(shí)。 5.對(duì)某些藥物逾量或毒物中毒（如巴比妥類藥物、鋰、水楊酸鹽和溴化物等），本藥可促進(jìn)上述物質(zhì)的排泄，并防止腎毒性。 6.作為沖洗劑，應(yīng)用于經(jīng)尿道內(nèi)作前列腺切除術(shù)。 7.術(shù)前腸道準(zhǔn)備?！疽?guī)格】 250ml：50g 【用法用量】 1.成人常用量： （1）利尿：常用量為按體重12g/kg，一般用20%溶液250m1（1瓶）靜脈滴注，并調(diào)整劑量使尿量維持在每小時(shí)3050m1。 （2）治療腦水腫、顱內(nèi)高壓和青光眼：按體重0.252g/kg，配制為15%25%濃度于3060分鐘內(nèi)靜脈滴注。當(dāng)病人衰弱時(shí)，

3、劑量應(yīng)減小至0.5g/kg。嚴(yán)密隨訪腎功能。 （3）鑒別腎前性少尿和腎性少尿：按體重0.2g/kg，以20%濃度于35分鐘內(nèi)靜脈滴注，如用藥后23小時(shí)以后每小時(shí)尿量仍低于3050ml，最多再試用一次，如仍無(wú)反應(yīng)則應(yīng)停藥。已有心功能減退或心力衰竭者慎用或不宜使用。 （4）預(yù)防急性腎小管壞死：先給予12.525g，10分鐘內(nèi)靜脈滴注，若無(wú)特殊情況，再給50g，1小時(shí)內(nèi)靜脈滴注，若尿量能維持在每小時(shí)50m1以上，則可繼續(xù)應(yīng)用5%溶液靜滴;若無(wú)效則立即停藥。 （5）治療藥物、毒物中毒：50g以20%溶液靜滴，調(diào)整劑量使尿量維持在每小時(shí)100500ml。 （6）腸道準(zhǔn)備：術(shù)前48小時(shí)，10%溶液1000

4、ml于30分鐘內(nèi)口服完畢。 2.小兒常用量： （1）利尿：按體重0.252g/kg或按體表面積60g/m2，以15%20%溶液26小時(shí)內(nèi)靜脈滴注。 （2）治療腦水腫、顱內(nèi)高壓和青光眼：按體重12g/kg或按體表面積3060g/m2，以15%20%濃度溶液于3060分鐘內(nèi)靜脈滴注。病人衰弱時(shí)劑量減至0.5g/kg。 （3）鑒別腎前性少尿和腎性少尿：按體重0.2g/kg或按體表面積6g/m2，以15%25%濃度靜脈滴注35分鐘，如用藥后23小時(shí)尿量無(wú)明顯增多，可再用1次，如仍無(wú)反應(yīng)則不再使用。 （4）治療藥物、毒物中毒：按體重2g/kg或按體表面積60g/m2以5%10%溶液靜脈滴注?！静涣挤磻?yīng)】

5、 1.水和電解質(zhì)紊亂最為常見(jiàn)。 （1）快速大量靜注甘露醇可引起體內(nèi)甘露醇積聚，血容量迅速大量增多（尤其是急、慢性腎功能衰竭時(shí)），導(dǎo)致心力衰竭（尤其有心功能損害時(shí)），稀釋性低鈉血癥，偶可致高鉀血癥；（2）不適當(dāng)?shù)倪^(guò)度利尿?qū)е卵萘繙p少，加重少尿；（3）大量細(xì)胞內(nèi)液轉(zhuǎn)移至細(xì)胞外可致組織脫水，并可引起中樞神經(jīng)系統(tǒng)癥狀。 2.寒戰(zhàn)、發(fā)熱。 3.排尿困難。 4.血栓性靜脈炎。 5.甘露醇外滲可致組織水腫、皮膚壞死。 6.過(guò)敏引起皮疹、蕁麻疹、呼吸困難、過(guò)敏性休克。 7.頭暈、視力模糊。 8.高滲引起口渴。 9.滲透性腎病(或稱甘露醇腎病，主要見(jiàn)于大劑量快速靜脈滴注時(shí)。其機(jī)理尚未完全闡明，可能與甘露醇引起

6、腎小管液滲透壓上升過(guò)高，導(dǎo)致腎小管上皮細(xì)胞損傷。病理表現(xiàn)為腎小管上皮細(xì)胞腫脹，空泡形成。臨床上出現(xiàn)尿量減少，甚至急性腎功能衰竭。滲透性腎病常見(jiàn)于老年腎血流量減少及低鈉、脫水患者?！窘伞?1.已確診為急性腎小管壞死的無(wú)尿患者，包括對(duì)試用甘露醇無(wú)反應(yīng)者，因甘露醇積聚引起血容量增多，加重心臟負(fù)擔(dān)； 2.嚴(yán)重失水者； 3.顱內(nèi)活動(dòng)性出血者，因擴(kuò)容加重出血，但顱內(nèi)手術(shù)時(shí)除外； 4.急性肺水腫，或嚴(yán)重肺瘀血?！咀⒁馐马?xiàng)】 1.除作腸道準(zhǔn)備用，均應(yīng)靜脈內(nèi)給藥。 2.甘露醇遇冷易結(jié)晶，故應(yīng)用前應(yīng)仔細(xì)檢查，如有結(jié)晶，可置熱水中或用力振蕩待結(jié)晶完全溶解后再使用。當(dāng)甘露醇濃度高于15%時(shí)，應(yīng)使用有過(guò)濾器的輸液器。

7、 3.根據(jù)病情選擇合適的濃度，避免不必要地使用高濃度和大劑量。 4.使用低濃度和含氯化鈉溶液的甘露醇能降低過(guò)度脫水和電解質(zhì)紊亂的發(fā)生機(jī)會(huì)。 5.用于治療水楊酸鹽或巴比妥類藥物中毒時(shí)，應(yīng)合用碳酸氫鈉以堿化尿液。 6.下列情況慎用： （1）明顯心肺功能損害者，因本藥所致的突然血容量增多可引起充血性心力衰竭； （2）高鉀血癥或低鈉血癥； （3）低血容量，應(yīng)用后可因利尿而加重病情，或使原來(lái)低血容量情況被暫時(shí)性擴(kuò)容所掩蓋； （4）嚴(yán)重腎功能衰竭而排泄減少使本藥在體內(nèi)積聚，引起血容量明顯增加，加重心臟負(fù)荷，誘發(fā)或加重心力衰竭； （5）對(duì)甘露醇不能耐受者。 7.給大劑量甘露醇不出現(xiàn)利尿反應(yīng)，可使血漿滲透濃度

8、顯著升高，故應(yīng)警惕血高滲發(fā)生。 8.隨訪檢查：（1）血壓；（2）腎功能；（3）血電解質(zhì)濃度，尤其是Na和K；（4）尿量。【孕婦及哺乳期婦女用藥】 1.甘露醇能透過(guò)胎盤屏障。 2.是否能經(jīng)乳汁分泌尚不清楚?！緝和盟帯课催M(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無(wú)可靠參考文獻(xiàn)?！纠夏暧盟帯坷夏耆藨?yīng)用本藥較易出現(xiàn)腎損害，且隨年齡增長(zhǎng)，發(fā)生腎損害的機(jī)會(huì)增多。適當(dāng)控制用量?！舅幬锵嗷プ饔谩?.可增加洋地黃毒性作用，與低鉀血癥有關(guān)。 2.增加利尿藥及碳酸酐酶抑制劑的利尿和降眼內(nèi)壓作用，與這些藥物合并時(shí)應(yīng)調(diào)整劑量。【藥物過(guò)量】應(yīng)盡早洗胃，給予支持，對(duì)癥處理，并密切隨訪血壓、電解質(zhì)和腎功能?！舅幚矶纠怼课墨I(xiàn)報(bào)道，甘露醇為單糖，在體內(nèi)不

9、被代謝，經(jīng)腎小球?yàn)V過(guò)后在腎小管內(nèi)甚少被重吸收，起到滲透利尿作用。 1.組織脫水作用。提高血漿滲透壓，導(dǎo)致組織內(nèi)（包括眼、腦、腦脊液等）水分進(jìn)入血管內(nèi)，從而減輕組織水腫，降低眼內(nèi)壓、顱內(nèi)壓和腦脊液容量及其壓力。1g甘露醇可產(chǎn)生滲透濃度為5.5mOsm，注射100g甘露醇可使2000ml細(xì)胞內(nèi)水轉(zhuǎn)移至細(xì)胞外，尿鈉排泄50g。 不同濃度甘露醇溶液的滲透濃度如下： 甘露醇濃度（%）510152025滲透濃度（mOsm/L）27555082511001375 2.利尿作用。甘露醇的利尿作用機(jī)制分兩個(gè)方面：（1）甘露醇增加血容量，并促進(jìn)前列腺素I2分泌，從而擴(kuò)張腎血管，增加腎血流量包括腎髓質(zhì)血流量。腎小球

10、入球小動(dòng)脈擴(kuò)張，腎小球毛細(xì)血管壓升高，皮質(zhì)腎小球?yàn)V過(guò)率升高。（2）本藥自腎小球?yàn)V過(guò)后極少（10%）由腎小管重吸收，故可提高腎小管內(nèi)液滲透濃度，減少腎小管對(duì)水及Na、Cl、K、Ca2、Mg2和其他溶質(zhì)的重吸收。過(guò)去認(rèn)為本藥主要作用于近端小管，但經(jīng)穿刺動(dòng)物實(shí)驗(yàn)發(fā)現(xiàn)，應(yīng)用大劑量甘露醇后，通過(guò)近端小管的水和Na僅分別增多10%20%和4%5%；而到達(dá)遠(yuǎn)端小管的水和Na則分別增加40%和25%,提示髓袢重吸收水和Na減少在甘露醇利尿作用中占重要地位。此可能是由于腎髓質(zhì)血流量增加，髓質(zhì)內(nèi)尿素和Na流失增多，從而破壞了髓質(zhì)滲透壓梯度差。 由于輸注甘露醇后腎小管液流量增加，當(dāng)某些藥物和毒物中毒時(shí)，這些物質(zhì)在腎小管內(nèi)濃度下降，對(duì)腎臟毒性減小，而且經(jīng)腎臟排泄加快?！舅幋鷦?dòng)力學(xué)】 文獻(xiàn)報(bào)道，甘露醇靜脈注射后迅速進(jìn)入細(xì)胞外液而不進(jìn)入細(xì)胞內(nèi)。但當(dāng)血甘露醇濃度很高或存在酸中毒時(shí)，甘露醇可通過(guò)血腦屏障，并引起顱內(nèi)壓反跳。利尿作用于靜注后1小時(shí)出現(xiàn)，維持3小時(shí)。降低眼內(nèi)壓和顱內(nèi)壓作用于靜注后15分鐘內(nèi)出現(xiàn)，達(dá)峰時(shí)間為3060分鐘，維持38小時(shí)。本藥可由肝臟生成糖原，但由于靜脈注射后迅速經(jīng)腎臟排泄，故一般情況下經(jīng)肝臟代謝的量很少。本藥半衰期（t1/2）為100分鐘，當(dāng)存在急性腎功能衰竭時(shí)可延長(zhǎng)至6小時(shí)。腎功能正常時(shí)，靜脈注射甘露醇100g，3小時(shí)內(nèi)80%經(jīng)腎臟排出?！举A藏】遮光，密