程序文件介紹--張文輝2

1、Reporter: 張文輝 2012年4月2日COBYpage 2目錄目錄1、了解程序文件在、了解程序文件在QS系統(tǒng)中的作用；系統(tǒng)中的作用；2、講解程序文件與作業(yè)指導(dǎo)書的區(qū)別和聯(lián)系；、講解程序文件與作業(yè)指導(dǎo)書的區(qū)別和聯(lián)系；3、程序文件的格式與學(xué)習(xí)的方法；、程序文件的格式與學(xué)習(xí)的方法；4、程序文件與、程序文件與PDCAS的關(guān)系；的關(guān)系；5、文件控制程序；、文件控制程序；6 6 質(zhì)量記錄控制程序質(zhì)量記錄控制程序7 7 內(nèi)部質(zhì)量審核控制程序內(nèi)部質(zhì)量審核控制程序COBYpage 31.了解程序文件在了解程序文件在QS系統(tǒng)中的作用系統(tǒng)中的作用1.1 QS文件的作用 : - 確定了職責(zé)分配和活動程序, -

2、 是企業(yè)開展內(nèi)部培訓(xùn)及質(zhì)量 審核的依據(jù); - 使質(zhì)量改進(jìn)有章可循.1.2 公司內(nèi)QS架構(gòu)俗稱“金字塔”架構(gòu): QM Quality Manual 品質(zhì)手冊 QP QP Quality Procedure Quality Procedure 品質(zhì)程序品質(zhì)程序 WI Work Instruction 工作指引 QR/F Quality Records / Form 品質(zhì)記錄/QMQPWIQR/FMCOBYpage 4程序文件質(zhì)量手冊工作指引將質(zhì)量手冊中的方針與目標(biāo)、職責(zé)、資源及過程等綱要文件轉(zhuǎn)化為可執(zhí)行的流程性文件。工作流程及職責(zé)的描述將執(zhí)行工作的過程及權(quán)責(zé)清晰的表現(xiàn)出來，為工作指引的制訂設(shè)立了框

3、架。1.了解程序文件在了解程序文件在QS系統(tǒng)中的作用系統(tǒng)中的作用COBYpage 52.12.1區(qū)別：區(qū)別： 1 1、程序文件側(cè)重于執(zhí)行工作的流程和總體過程的描述，而、程序文件側(cè)重于執(zhí)行工作的流程和總體過程的描述，而 工作指引側(cè)重于執(zhí)行工作的方法與操作技術(shù)的描述；工作指引側(cè)重于執(zhí)行工作的方法與操作技術(shù)的描述； 2 2、程序文件側(cè)重描述職能部門之間的職責(zé)分配、分工合作及相、程序文件側(cè)重描述職能部門之間的職責(zé)分配、分工合作及相 互關(guān)系，工作指引只描述某具體崗位的執(zhí)行工作方法?；リP(guān)系，工作指引只描述某具體崗位的執(zhí)行工作方法。2.22.2聯(lián)系：聯(lián)系： 1 1、程序文件為工作指引提供了執(zhí)行工作的總體框架

4、；、程序文件為工作指引提供了執(zhí)行工作的總體框架； 2 2、工作指引是完成程序的具體方法的補充。、工作指引是完成程序的具體方法的補充。 2、講解程序文件與作業(yè)指導(dǎo)書的區(qū)別和聯(lián)系、講解程序文件與作業(yè)指導(dǎo)書的區(qū)別和聯(lián)系COBYpage 63.13.1程序文件的格式：程序文件的格式： 任何程序文件的格式內(nèi)容包括：任何程序文件的格式內(nèi)容包括： 封面封面 目的：說明為什么開展該項活動；目的：說明為什么開展該項活動； 范圍：說明活動涉及的（產(chǎn)品、項目、過程、活動等）范圍；范圍：說明活動涉及的（產(chǎn)品、項目、過程、活動等）范圍； 職責(zé)：說明活動的管理和執(zhí)行、驗證人員的職責(zé)；職責(zé)：說明活動的管理和執(zhí)行、驗證人員的

5、職責(zé)； 程序內(nèi)容：詳細(xì)闡述活動展開的內(nèi)容及要求；程序內(nèi)容：詳細(xì)闡述活動展開的內(nèi)容及要求； 質(zhì)量記錄：列出活動用到或產(chǎn)生的記錄；質(zhì)量記錄：列出活動用到或產(chǎn)生的記錄； 支持性文件：列出支持本程序的第三層本件（指引）或其它程序；支持性文件：列出支持本程序的第三層本件（指引）或其它程序； 附錄：本程序文件涉及之附錄。附錄：本程序文件涉及之附錄。3、程序文件的格式與學(xué)習(xí)的方法、程序文件的格式與學(xué)習(xí)的方法COBYpage 73.2程序文件的學(xué)習(xí)方法：程序文件的學(xué)習(xí)方法： 1、掌握程序文件的格式特點；、掌握程序文件的格式特點； 2、活用、活用“5W1H”思維方法；思維方法； 3、充分認(rèn)識到程序文件的最大特點

6、：描述、充分認(rèn)識到程序文件的最大特點：描述“序序”； 4、將所看到的內(nèi)容嘗試用流程圖的形式表現(xiàn)來；、將所看到的內(nèi)容嘗試用流程圖的形式表現(xiàn)來； 5、注重認(rèn)識責(zé)任分配的職責(zé)的承接和關(guān)聯(lián)性；、注重認(rèn)識責(zé)任分配的職責(zé)的承接和關(guān)聯(lián)性； 6、查閱三階文件（指引）來幫助理解；、查閱三階文件（指引）來幫助理解； 7、到現(xiàn)場查看流程的執(zhí)行、到現(xiàn)場查看流程的執(zhí)行“過程過程”。3、程序文件的格式與學(xué)習(xí)的方法、程序文件的格式與學(xué)習(xí)的方法COBYpage 84.14.1程序文件的制訂需參考程序文件的制訂需參考PDCASPDCAS的過程模式；的過程模式； P P：以：以“5W1H5W1H”制訂出程序文件的編寫計劃；制訂出

7、程序文件的編寫計劃； D D：依照該計劃執(zhí)行程序文件編制工作；：依照該計劃執(zhí)行程序文件編制工作； C C：編制過程中不斷檢查內(nèi)容的可行性與科學(xué)性；：編制過程中不斷檢查內(nèi)容的可行性與科學(xué)性； A A：針對有問題的部分進(jìn)行不斷的修訂；：針對有問題的部分進(jìn)行不斷的修訂； S S：編制完畢的確認(rèn)合理的程序即為工作的：編制完畢的確認(rèn)合理的程序即為工作的“標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)”。4.24.2程序文件實施與改進(jìn)需要參考程序文件實施與改進(jìn)需要參考PDCASPDCAS的過程式：的過程式： 重點強調(diào)程序文件在生效運行后并非一成不變，它會因應(yīng)公司重點強調(diào)程序文件在生效運行后并非一成不變，它會因應(yīng)公司 的發(fā)展，客戶的要求，以及公

8、司的產(chǎn)品及流程改良等因素不斷的發(fā)展，客戶的要求，以及公司的產(chǎn)品及流程改良等因素不斷 產(chǎn)生修訂的需求。產(chǎn)生修訂的需求。4、程序文件與、程序文件與PDCAS的關(guān)系的關(guān)系COBYpage 9 5、文件控制程序、文件控制程序5.15.1、目的：、目的：對本件和資料的控制要求作出規(guī)定，以確保所有與質(zhì)量對本件和資料的控制要求作出規(guī)定，以確保所有與質(zhì)量活動有關(guān)的場合都能得到并使用正確的文件和有效版本。活動有關(guān)的場合都能得到并使用正確的文件和有效版本。5.25.2、文件控制職責(zé)、文件控制職責(zé)：文控中心：文控中心5.35.3、文件和資料控制范圍：、文件和資料控制范圍： 5.1.15.1.1、公司形成的質(zhì)量體系文

9、件（即、公司形成的質(zhì)量體系文件（即QSQS系統(tǒng)文件）系統(tǒng)文件） 5.1.25.1.2、工程技術(shù)及其它文件：、工程技術(shù)及其它文件： 技術(shù)圖紙、材料清單；技術(shù)圖紙、材料清單； 技術(shù)規(guī)格、驗收規(guī)范；技術(shù)規(guī)格、驗收規(guī)范； 外來文件（包括外來標(biāo)準(zhǔn)、外來技術(shù)資料）外來文件（包括外來標(biāo)準(zhǔn)、外來技術(shù)資料）COBYpage 10 5、文件控制程序、文件控制程序5.45.4、文件的編號及版本控制：、文件的編號及版本控制： 例如：例如： CQSCQS -PM-QA1001 質(zhì)量文件縮寫及流水號質(zhì)量文件縮寫及流水號 部門的代碼部門的代碼 公司代號公司代號 例如：例如： CQS-CQS- PM-PM3001 程序文件縮

10、寫及流水號程序文件縮寫及流水號 部門的代號部門的代號 公司代號公司代號COBYpage 115.55.5、編號識別說明：、編號識別說明： 主要識別點在于版本與版次的編號上。主要識別點在于版本與版次的編號上。 QSQS文件系統(tǒng)的版本采用文件系統(tǒng)的版本采用A A、B B、C C表示，更改狀態(tài)采用表示，更改狀態(tài)采用1 1、2 25 5控制（即表示在該版本上的第幾次修訂）。例如控制（即表示在該版本上的第幾次修訂）。例如某文件的版次為：某文件的版次為：B4B4，即表示該文件為，即表示該文件為B B版第四次修訂。版第四次修訂。 文件的更改狀態(tài)為文件的更改狀態(tài)為“9 9”之后就應(yīng)換版了。之后就應(yīng)換版了。5.

11、65.6、文件的編制、審批和批準(zhǔn)：、文件的編制、審批和批準(zhǔn)： 文件的編制、審批和批準(zhǔn)職責(zé)按文件的編制、審批和批準(zhǔn)職責(zé)按文件和資料控制表文件和資料控制表的的分配執(zhí)行。分配執(zhí)行。 5、文件控制程序、文件控制程序COBYpage 125.75.7、文件和資料的分發(fā)：、文件和資料的分發(fā)： 5.7.15.7.1、應(yīng)發(fā)放最新版本至適用場所；、應(yīng)發(fā)放最新版本至適用場所；文件的控制文件的控制； 5.7.25.7.2、文件的分發(fā)必須保存分發(fā)的記錄（作為收發(fā)的依據(jù)、文件的分發(fā)必須保存分發(fā)的記錄（作為收發(fā)的依據(jù)）；）； 5.7.35.7.3、發(fā)放受控文件時，應(yīng)加蓋、發(fā)放受控文件時，應(yīng)加蓋“受控文件受控文件”章。章。

12、5.85.8、失效、作廢文件的控制：、失效、作廢文件的控制： 5.8.15.8.1、發(fā)放修訂版本文件時，應(yīng)回收舊版本；、發(fā)放修訂版本文件時，應(yīng)回收舊版本； 5.8.2 5.8.2、保存、保存文件回收記錄文件回收記錄； 5.8.35.8.3、無參考價值的作廢文件，應(yīng)由文控中心集中銷毀。、無參考價值的作廢文件，應(yīng)由文控中心集中銷毀。 5.8.45.8.4因需要保留已作廢文件或回收的舊版文件時，應(yīng)指定因需要保留已作廢文件或回收的舊版文件時，應(yīng)指定 位置并適當(dāng)標(biāo)示。位置并適當(dāng)標(biāo)示。 5、文件控制程序、文件控制程序COBYpage 135.95.9、文件和資料的修改：、文件和資料的修改： 5.9.15.

13、9.1、由原編制部門（人員）填寫、由原編制部門（人員）填寫文件修改申請單文件修改申請單； 5.9.25.9.2、修改的文件同樣要按權(quán)責(zé)進(jìn)行審批；、修改的文件同樣要按權(quán)責(zé)進(jìn)行審批； 5.9.35.9.3、文件和資料在修改后，應(yīng)標(biāo)明最新版本狀態(tài)；、文件和資料在修改后，應(yīng)標(biāo)明最新版本狀態(tài)； 5.9.4 5.9.4、文件修改經(jīng)批準(zhǔn)后，按原受控分發(fā)范圍進(jìn)行分發(fā)。、文件修改經(jīng)批準(zhǔn)后，按原受控分發(fā)范圍進(jìn)行分發(fā)。5.105.10、外來文件的控制：、外來文件的控制： 5.10.15.10.1、明確的標(biāo)示（蓋紅色的、明確的標(biāo)示（蓋紅色的“外來文件外來文件”章）；章）； 5.10.25.10.2、保存發(fā)放及回收的記

14、錄；保存發(fā)放及回收的記錄； 5.10.3 5.10.3、盡量減少無關(guān)緊要的發(fā)放場所。、盡量減少無關(guān)緊要的發(fā)放場所。 5.10.45.10.4、必要時，注明顧客的名稱及其編號。、必要時，注明顧客的名稱及其編號。 5、文件控制程序、文件控制程序COBYpage 146 6 質(zhì)量記錄控制程序質(zhì)量記錄控制程序6.16.1、目的：、目的：對質(zhì)量記錄的編制、收集、分類、貯存和保管作出規(guī)定，以確對質(zhì)量記錄的編制、收集、分類、貯存和保管作出規(guī)定，以確 保所有與質(zhì)量有關(guān)的活動及其結(jié)果有據(jù)可查。保所有與質(zhì)量有關(guān)的活動及其結(jié)果有據(jù)可查。6.26.2、質(zhì)量記錄的分類：、質(zhì)量記錄的分類： 6.2.16.2.1：產(chǎn)品質(zhì)量

15、記錄（反映合同要求的交付顧客產(chǎn)品的質(zhì)量記錄）：產(chǎn)品質(zhì)量記錄（反映合同要求的交付顧客產(chǎn)品的質(zhì)量記錄） 6.2.26.2.2：質(zhì)量體系運行記錄：反映質(zhì)量體系運行情況的記錄及質(zhì)量管理：質(zhì)量體系運行記錄：反映質(zhì)量體系運行情況的記錄及質(zhì)量管理 過程中形成的非產(chǎn)品質(zhì)量記錄。過程中形成的非產(chǎn)品質(zhì)量記錄。6.36.3、質(zhì)量記錄的控制要求：、質(zhì)量記錄的控制要求： 6.3.16.3.1、格式：應(yīng)符合合同或公司文件中規(guī)定的要求，不得擅自使用未、格式：應(yīng)符合合同或公司文件中規(guī)定的要求，不得擅自使用未 經(jīng)批準(zhǔn)的格式；經(jīng)批準(zhǔn)的格式； 6.3.2 6.3.2、編制：應(yīng)清晰、整潔、字跡清楚、完整，避免涂改現(xiàn)象。作為、編制：應(yīng)

16、清晰、整潔、字跡清楚、完整，避免涂改現(xiàn)象。作為 證實與質(zhì)量相關(guān)活動及其符合性的質(zhì)量記錄，應(yīng)客觀、真實。證實與質(zhì)量相關(guān)活動及其符合性的質(zhì)量記錄，應(yīng)客觀、真實。COBYpage 156.46.4、質(zhì)量記錄的貯存、保管和查閱：、質(zhì)量記錄的貯存、保管和查閱： 保管方式應(yīng)便于存取和檢索，貯存環(huán)境應(yīng)可防止損壞、變質(zhì)或丟失。應(yīng)保管方式應(yīng)便于存取和檢索，貯存環(huán)境應(yīng)可防止損壞、變質(zhì)或丟失。應(yīng)適當(dāng)?shù)臉?biāo)示，并按規(guī)定的保存期限來定期整理。質(zhì)量記錄除書面文件形適當(dāng)?shù)臉?biāo)示，并按規(guī)定的保存期限來定期整理。質(zhì)量記錄除書面文件形式之外，電子媒體及其它任何媒體形式都可以。式之外，電子媒體及其它任何媒體形式都可以。6.56.5、質(zhì)

17、量記錄的修改：、質(zhì)量記錄的修改： 6.5.16.5.1：質(zhì)量記錄一經(jīng)形成后，一般不宜再修改。：質(zhì)量記錄一經(jīng)形成后，一般不宜再修改。 6.5.26.5.2：如有需要進(jìn)行修改時，應(yīng)由修改人在修改處注明修改日期并簽：如有需要進(jìn)行修改時，應(yīng)由修改人在修改處注明修改日期并簽 名，然后由記錄的編制部門負(fù)責(zé)人進(jìn)行審查和批準(zhǔn)。名，然后由記錄的編制部門負(fù)責(zé)人進(jìn)行審查和批準(zhǔn)。 6.5.2: 6.5.2: 質(zhì)量記錄已歸檔貯存后，原則上不允許再修改，如確有必要，質(zhì)量記錄已歸檔貯存后，原則上不允許再修改，如確有必要， 必須得到歸檔部門負(fù)責(zé)人或管理者代表批準(zhǔn)方可執(zhí)行。必須得到歸檔部門負(fù)責(zé)人或管理者代表批準(zhǔn)方可執(zhí)行。6 6

18、 質(zhì)量記錄控制程序質(zhì)量記錄控制程序COBYpage 167 7 內(nèi)部質(zhì)量審核控制程序內(nèi)部質(zhì)量審核控制程序7.17.1、目的：、目的： 驗證質(zhì)量活動和有關(guān)結(jié)果是否符合計劃的安排，并確定質(zhì)量體驗證質(zhì)量活動和有關(guān)結(jié)果是否符合計劃的安排，并確定質(zhì)量體系運行的有效性。系運行的有效性。7.27.2、內(nèi)部質(zhì)量體系審核安排的原則：、內(nèi)部質(zhì)量體系審核安排的原則： 存在以下情況前，應(yīng)考慮安排審核：存在以下情況前，應(yīng)考慮安排審核： 外審前、管理評審前、總經(jīng)理認(rèn)為需要時。外審前、管理評審前、總經(jīng)理認(rèn)為需要時。7.37.3、質(zhì)量審核頻率的確定：、質(zhì)量審核頻率的確定： 指定內(nèi)部質(zhì)量審核周期為至少一年兩次。出現(xiàn)特殊情況時，可指定內(nèi)部質(zhì)量審核周期為至少一年兩次。出現(xiàn)特殊情況時，可由管理者代表制定臨時審核計劃，由總理經(jīng)批準(zhǔn)。由管理者代表制定臨時審核計劃，由總理經(jīng)批準(zhǔn)。COBYpage 177 7 內(nèi)部質(zhì)量審核控制程序內(nèi)部質(zhì)量審核控制程序7.47.4、內(nèi)部質(zhì)量審核：、內(nèi)部質(zhì)量審核： 7.4.17.4.1：審核前的準(zhǔn)備：審核前的準(zhǔn)備： 審核組