藥品注冊檢驗送檢須知學習

1、藥品注冊檢驗送檢須知2007-07-16 00:001. 藥品注冊檢驗適用范圍凡依據(jù)藥品注冊管理辦法及其相關文件規(guī)定，向我所提出檢 驗申請的，屬藥品注冊檢驗。包括樣品檢驗和質(zhì)量標準復核。2. 藥品注冊檢驗的分類藥品注冊檢驗分類由 “申請分類”、“申報階段”、 “申請事項” 或“注冊事項”組成。主要包括：新藥/申請臨床研究 /質(zhì)量標準復核、 新藥/臨床研究用藥品檢驗、新藥 / 申請生產(chǎn)；已有國家標準藥品 /申 請臨床研究、已有國家標準藥品 / 申請生產(chǎn)；進口藥品/ 進口注冊質(zhì)量 標準復核、進口藥品/ 臨床研究用藥品檢驗、 進口藥品/ 申請國際多中 心臨床、 進口藥品 / 國際多中心臨床研究用藥品

2、檢驗； 補充申請 / 申請 事項（如：變更生產(chǎn)場地，試行標準轉正等）；再注冊等。 . 申請藥品注冊檢驗應填寫的表格 申請藥品注冊檢驗，除報送資料及樣品外，還應填寫“注冊檢驗 申請表”。. 申請藥品注冊檢驗應提交的資料藥品注冊檢驗資料由以下部分組成：1）國家局或省藥監(jiān)部門對我所出具的注冊檢驗通知單 ; 或進口藥品質(zhì) 量復核通知件； 或申報單位出具的申請函 （需附注冊審批有關證明文 件）。（注：藥品進口注冊、申請國際多中心臨床、進口中藥材等注 冊檢驗， 需持國家局注冊檢驗通知單到業(yè)務處換取 “進口藥品質(zhì)量復 核通知件”后到收檢辦辦理登記手續(xù)。）2）注冊檢驗通知單注明抽樣的，應附“抽樣憑證及記錄”。

3、3）藥品注冊申請表（復印件）。4）本申請相關資料一套。包括藥學研究資料，如“研究綜述資料”、 “藥品質(zhì)量標準及起草說明”、“制造記錄及自檢報告”等等。（各 類申請報送資料要求詳見藥品注冊管理辦法附件） 申請藥品注冊檢驗對樣品的要求1）樣品數(shù)量要求： 一般情況下，樣品數(shù)量應為一次檢驗用量的三倍。 特殊情況下（貴 重樣品、特殊管理的藥品等），檢品不足三倍量時，委托方應書面說 明情況，但不得少于檢驗及復試用量， 同時在申請函或檢驗申請表備 注中注明“不申請復驗”，并簽名。2）樣品狀態(tài)要求： 樣品應包裝完整， 有完整標簽， 標簽內(nèi)容應符合國家局藥品標簽 說明書相關文件規(guī)定，無正規(guī)標簽的樣品，必需貼有臨

4、時標簽。標簽 內(nèi)容至少包括：檢品 名稱、批號、規(guī)格、生產(chǎn)單位 ；已確定效期的樣 品標簽上應注明 效期 ，有特殊儲存條件要求的， 標簽上需注明 儲存條 件。抽樣樣品應封簽完整無損，簽名或蓋章清晰可辨。樣品標簽內(nèi)容 必須與資料相應內(nèi)容一致。送檢登記注意事項 送樣辦理檢驗申請手續(xù)的人員需詳知送檢目的，熟悉樣品特性， 了解資料內(nèi)容及藥品注冊有關規(guī)定， 能正確填寫檢驗申請表， 能對填 寫的內(nèi)容負責。 在受理登記后核對登記表各項內(nèi)容， 確認無誤后簽字 或蓋章，同時索要收檢回執(zhí)并妥善保存，以作為查詢、領取報告等憑 證。檢品編號定義及作用檢品編號是中檢所受理檢驗申請后給予樣品的唯一性標識。 收檢 回執(zhí)中將注明

5、檢品編號，申請檢驗單位可根據(jù)此編號在中檢所網(wǎng)站 ( http ：/ )上查詢進度。領取報告、收費查詢 等均應提供此編號。補充樣品資料通知與退檢通知經(jīng)中檢所收檢辦形式審查符合要求已受理的樣品， 檢驗科室將對 其進行技術審核， 如發(fā)現(xiàn)存在問題影響開展試驗工作的， 中檢所將在 10 日內(nèi)向申請人發(fā)出“補充樣品資料通知書”，技術審核確認不能 開展檢驗工作的，中檢所將發(fā)出“退檢通知”。檢驗費用的繳納中檢所技術審核完畢確認樣品資料符合注冊檢驗工作要求的， 將 確定檢驗項目，并根據(jù)國家批準的收費標準逐項核算檢驗費用， 向“檢 驗申請登記表” 中填寫的付款單位及聯(lián)系人發(fā)送收費通知書。 付款單 位向通知單上指定

6、的中央財政銀行中檢所專戶上匯交檢驗費用， 并索 要付款憑證。10檢驗報告書獲取途徑中檢所檢驗報告簽發(fā)后， 收檢辦按照規(guī)定向相關單位發(fā)送報告及復核意見。申請人可采取以下方式獲取報告及復核意見。1）中檢所收檢辦按檢驗登記表填寫的聯(lián)系地址郵寄至申請人。2）申請單位派人憑單位介紹信和身份證到中檢所收檢辦領取。3）送樣經(jīng)辦人憑收檢回執(zhí)和身份證到中檢所收檢辦領取。必要時，待申請人出具付款憑證后發(fā)送報告書。11. 藥品注冊檢驗報告發(fā)送的主要形式：藥品注冊檢驗分類（檢驗目的）報告發(fā)送單位新藥申請臨床質(zhì)量標準復核國家局藥審中心份發(fā)注冊檢驗通知的省藥監(jiān)局份申請人份新藥/ 臨床研究用藥品檢驗申請人份新藥申請生產(chǎn)國家

7、局藥審中心份發(fā)注冊檢驗通知的省藥監(jiān)局份申請人份已有國家標準藥品申請臨床或生產(chǎn)國家局藥審中心份發(fā)注冊檢驗通知的省藥監(jiān)局份申請人份進口藥品 / 進口注冊質(zhì)量標準復核國家局藥審中心份進口藥品 / 臨床研究用藥品檢驗申請人 2 份進口藥品 / 申請國際多中心臨床研究國家局藥審中心份申請人份進口藥品 / 國際多中心臨床研究用藥申請人 2 份品檢驗補充申請新藥技術轉讓等發(fā)注冊檢驗通知的省藥監(jiān)局份申請人份補充申請試行標準轉正發(fā)注冊檢驗通知的省藥監(jiān)局或藥典會份申請人份其它情況協(xié)商方式發(fā)送12. 注冊檢驗申請表的填寫點擊下載檢驗申請表（注冊檢驗）， 或進入 中檢所網(wǎng)上送檢系統(tǒng) 填寫申請表。 網(wǎng)上申請檢驗者， 請

8、在通過初審后到中檢所收檢辦辦理 正式登記手續(xù)。檢驗申請表（注冊檢驗）檢品通用名稱檢品英文名稱檢品商品名稱生產(chǎn)單位 / 產(chǎn)地注冊申請人供樣單位（送樣 / 抽樣單位）原始編號受理號或申請編號檢驗目的檢驗依據(jù)檢驗項目包裝規(guī)格劑型/ 型號規(guī)格批號/ 編號檢品數(shù)量有效期至注冊申請人地址、 郵編、電話、 傳真、 e-mail供樣單位（送樣/ 抽樣 單位）地址、郵編、 電話、傳真、 e-mail所附資料付 全 稱款單位開戶銀行、帳號地址、郵編聯(lián)系人、電話送樣人送樣日期備注：檢驗申請表（注冊檢驗）填寫說明檢品通用名稱 * ：填寫送檢樣品申報注冊的通用名稱，必須與送檢樣 品標簽名稱一致。此欄必填。檢品英文名稱：

9、 填寫送檢樣品申報注冊的英文名稱， 必須與送檢樣品 標簽名稱一致。此欄選填。檢品商品名稱： 填寫送檢樣品申報注冊的商品名稱， 必須與樣品標簽 名稱一致。此欄選填。生產(chǎn)單位 / 產(chǎn)地：生產(chǎn)單位 填寫送檢成品、半成品的生產(chǎn)（或試制） 單位，產(chǎn)地 填寫送檢中藥材樣品的產(chǎn)地， 或進口制品生產(chǎn)單位所在的 國家或地區(qū)。注冊申請人 * ：指提出注冊申請的機構名稱，應與注冊申請表內(nèi)容一 致。供樣單位（送樣 / 抽樣單位）： 填寫送樣或抽樣單位名稱。送樣或抽 樣單位以正式公函署名的單位為準。注冊檢驗中， 屬抽樣的填寫抽樣單位名稱； 非抽樣的但有注冊審 批有關部門對我所出具的公函通知的， 填寫通知注冊檢驗單位 （

10、即出 具公函的機構）的名稱，并注明“通知送樣”。如“國家食品藥品監(jiān) 督管理局通知送樣”，或“ XX省食品藥品監(jiān)督管理局通知送樣”， 或“國家藥典委員會通知送樣”等。按照法規(guī)可由申請人持有效證明文件自行送樣的， 填寫注冊申請 單位名稱，或代理機構名稱。原始編號： 藥品注冊檢驗填寫項目 ，按照注冊檢驗通知書、或藥品注 冊申請表上的原始編號填寫。受理號或申請編號： 藥品注冊檢驗應填項目 ， 按照注冊檢驗通知書、 或藥品注冊申請表上的受理號或申請編號填寫。檢驗目的： 按注冊申請分類及申請事項填寫相應內(nèi)容。藥品注冊檢驗目的：新藥 / 申請臨床研究 / 質(zhì)量標準復核；新藥 / 臨床研究用藥品檢驗； 新藥/

11、 申請生產(chǎn)。已有國家標準藥品 / 申請臨床 研究；已有國家標準藥品 / 申請生產(chǎn)。進口藥品 / 進口注冊質(zhì)量標準復 核；進口藥品 /臨床研究用藥品檢驗； 進口藥品 /申請國際多中心臨床； 進口藥品 /國際多中心臨床研究用藥品檢驗；補充申請 / 申請事項 （如 變更生產(chǎn)場地，試行標準轉正，或變更規(guī)格等 ） ；再注冊等等。 檢驗依據(jù)： 檢驗依據(jù)根據(jù)所提供的檢驗用標準的屬性填寫， 一般根據(jù) 其注冊申請表中填報的執(zhí)行標準填寫。未獲得國家批準的檢驗依據(jù)根據(jù)申請分類分別填寫為： 申報標準申報規(guī)程），審定標準（審定規(guī)程），擬定進口注冊標準，擬定轉正標準等。“申報標準”或“申報規(guī)程”指申請人自行擬訂的標準；“

12、審定標準”或 “審定規(guī)程”指經(jīng)國家局審定后用于臨床研究用藥品 檢驗等的標準； “擬定進口注冊標準”指由藥檢所擬定待國家局批準 的進口注冊標準； “擬定轉正標準”指由申請人或藥檢所擬定待國家 局批準轉正的標準。已經(jīng)獲得批準的注冊標準應填寫標準名稱及標準號或批件號。 如 “試行標準” 指經(jīng)國家局批準的尚未轉正的企業(yè)注冊標準， 需填寫批 準的標準號或批件號；其他如國家標準等需填寫標準名稱及版本年號等。檢驗項目： 按照標準進行全項檢驗的填寫“全檢”；按照標準只檢驗 部分項目的填寫“部分檢驗”，并應在申請表備注中填寫具體項目名 稱；按照標準只檢驗一項的填寫具體項目名稱。包裝規(guī)格： 指送檢樣品的最小包裝單

13、元中的樣品數(shù)量。 包裝單位應與 規(guī)格相對應。 需要特別注明直接接觸藥品的包裝材料的， 應在其后的 括號內(nèi)寫明。如 1 支/ 盒（預充式注射器）、 10 支/ 盒（西林瓶）、 100片/ 瓶（塑料瓶）等。規(guī)格： 指送檢樣品的藥品規(guī)格或產(chǎn)品規(guī)格。應與樣品標簽一致。如10ml/ 支， 5mg/1ml/支、 0.2mg/ 片等。劑型/型號： 藥品填寫劑型，其他樣品根據(jù)其特性，可填寫為原料、 原液、輔料、包材、藥材等。批號/ 編號* ：填寫批號或編號應與樣品標簽一致。檢品數(shù)量： 填寫實際簽封、送檢的樣品數(shù)量，數(shù)量單位應與包裝規(guī)格相對應 有效期至 * ：填寫送檢樣品有效期的截止日期， 并應與樣品標簽一致。

14、 注冊申請人地址 、郵編、電話、 傳真、e-mail ：填寫注冊申請人 （機 構）的聯(lián)系方式，地址 、郵編、電話、傳真必填， e-mail 選填。填 寫內(nèi)容應能保證及時取得聯(lián)系。供樣單位（送樣 / 抽樣單位）地址、郵編、電話、傳真、 e-mail ：填 寫抽樣、送樣單位的聯(lián)系方式， 地址、郵編、電話、傳真必填， e-mail 選填。所附資料： 按實際所附資料名稱（簡稱）填寫。藥品注冊檢驗要求附 本注冊申請有關資料一套 ， 可按所附資料編號填寫。付款單位全稱、開戶銀行、帳號、地址、郵編、聯(lián)系人、電話： 填寫 付款單位的相關詳細信息， 要求逐項填寫。 填寫內(nèi)容應能保證及時取 得聯(lián)系。送樣人： 填寫到中檢所送樣并辦理手續(xù)的人員姓