ISO90012015年度全部資料質(zhì)量管理方案體系文件

1、-/*有限公司發(fā)布*有限公司企業(yè)標準QM/YS-2016手冊按IS09001:2015要求編制版本號：A/0 受控號:2016-5-1 發(fā)布2016-5-1實施-/修訂記錄版本號修訂日期頁次修訂內(nèi)容A/02016.05.01全部新制定章節(jié)號標題對應 GB/T19001:2015標準條款頁碼0.1質(zhì)量手冊頒布令30.2質(zhì)量手冊目錄4-50.3公司簡介60.4公司宗旨及質(zhì)量方針70.5質(zhì)量目標80.6管理者代表任命書90.7公司組織機構(gòu)圖100.8各部門職能分配表11-121范圍1132/3規(guī)范性引用文件及術(shù)語和定義2/3144組織環(huán)境4.1理解組織及其環(huán)境4.1154.2理解相關(guān)方的需求和期望4

2、.2164.3確定質(zhì)量管理體系的范圍4.3174.4質(zhì)量管理體系及其過程4.418-195領(lǐng)導作用55.1領(lǐng)導作用和承諾5.1205.2質(zhì)量方針5.2215.3組織的崗位、職責和權(quán)限5.322-256策劃66.1應對風險和機遇的措施6.1266.2質(zhì)量目標及其實現(xiàn)的策劃6.2276.3質(zhì)量管理體系變更的策劃6.3287支持77.1.1資源提供7.1.1297.1.2人員7.1.2297.1.3基礎(chǔ)設(shè)施7.1.329章節(jié)號標題對應 IS019001:2015標準條款頁碼7.1.4過程運行環(huán)境7.1.4307.1.5監(jiān)視和測量資源7.1.530-317.1.6組織的知識7.1.631-327.2人

3、員能力7.2337.3人員意識7.3337.4溝通7.4347.5形成文件的信息7.535-368運行控制88.1行策劃和控制8.137-388.2產(chǎn)品和服務的要求8.239-408.3產(chǎn)品和服務的設(shè)計和開發(fā)8.3418.4外部提供過程、產(chǎn)品和服務的控制8.442-438.5生產(chǎn)和服務提供的控制8.544-468.6產(chǎn)品和服務的放行8.6478.7不合格輸出的控制8.7489績效評價99.1監(jiān)視、測量、分析和評價9.149-509.2內(nèi)部審核9.2519.3管理評審9.352-5310持續(xù)改進1010.1總則10.15410.2不合格和糾正措施10.25410.3持續(xù)改進10.355附錄A質(zhì)量

4、管理體系組織機構(gòu)設(shè)置64附錄B質(zhì)量管理體系職能分配表65 66附錄C程序性文件目錄67附錄D適用的法律法規(guī)68附錄E統(tǒng)計技術(shù)應用一覽表69批 準 令本質(zhì)量手冊是依據(jù)IS09001: 2015質(zhì)量管理體系標準要求，結(jié)合 本公司產(chǎn)品生產(chǎn)特點、生產(chǎn)規(guī)模和體制實際情況，為確保和提高產(chǎn)品質(zhì)量, 健全質(zhì)量管理體系而編制。本手冊規(guī)定了本公司的質(zhì)量方針和目標， 對產(chǎn)品實現(xiàn)過程的持續(xù)改進、 質(zhì)量管理體系的有效運行規(guī)定了準則和方法。本手冊是本公司質(zhì)量管理體 系運行開展各項質(zhì)量活動的指導性文件、法規(guī)性文件，現(xiàn)予以發(fā)布。本公 司全體員工務必認真學習，嚴格遵照執(zhí)行，確保本手冊得以認真有效的實 施。本手冊于二O六年五月一

5、日起正式實施。凡于本手冊不一致的質(zhì)量 文件一律以本手冊為準?？偨?jīng)理：* 二O六年五月一日管理者代表任命書為了便于公司ISO9001質(zhì)量管理體系的有效推行，由總經(jīng)理任命*先生為本公司管理者代表，其職責和權(quán)限為:1、負責按IS09001標準建立保持并經(jīng)濟有效地實施文件化質(zhì)量體系,領(lǐng)導各職能部門開展質(zhì)量活動;2、負責方針目標管理，及時向總經(jīng)理匯報質(zhì)量管理體系運行情況，負責質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核的組織領(lǐng)導工作，并提供質(zhì)量體系改進的依據(jù)和 建議;3、負責組織貫徹實施企業(yè)經(jīng)營管理決策、目標方針，完善各項管理制度，不斷提高公司管理水平;4、領(lǐng)導內(nèi)部質(zhì)量審核活動，協(xié)調(diào)解決質(zhì)量管理體系運行中的不一致等問題;5、負

6、責做好對過程的監(jiān)視和測量及數(shù)據(jù)分析的領(lǐng)導控制工作;6、負責質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)工作;7、負責提高公司員工文化、生活水平，營造良好的作業(yè)環(huán)境和安全舒適的生活環(huán)境;&負責公司重大糾正/預防措施的審批和組織實施?？偨?jīng)理：*質(zhì)量 手冊頁次共2頁，第1頁主題1質(zhì)量方針和質(zhì)量目標章節(jié)0.2本公司宗旨:品質(zhì)穩(wěn)定-我們成功的基石公司的質(zhì)量方針:開拓進取，群策群力;持續(xù)精進，客戶滿意。釋義:1、在當前的市場競爭中，保持質(zhì)量管理體系運行的持續(xù)有效性是企業(yè)承諾的主題，其根本目的在于為社會和顧客提供滿足要求的產(chǎn)品。公司要求全體員工以“不合格的原材料不許進庫、不合格的產(chǎn)品不許出廠”作為生產(chǎn)和服務活動的

7、基本出發(fā)點，嚴格質(zhì)量監(jiān)督和質(zhì)量檢驗活動，建立“確 保百分之百優(yōu)質(zhì)”的質(zhì)量意識。2、公司各部門和全體員工要積極參與，明確標準要求，不斷提高產(chǎn)品質(zhì)量和服務水平，以誠待人?？偨?jīng)理：*質(zhì)量 手冊頁次共2頁，第2頁主題質(zhì)量方針和質(zhì)量目標章節(jié)0.2公司的質(zhì)量目標:1、成品檢驗合格率 98%。2、交貨及時率95%。3、顧客的滿意率 90%。為確保公司質(zhì)量目標的實現(xiàn)，應建立年度的質(zhì)量目標，在相關(guān)的部門建立分目標，這些目標應滿足可測量要求，并與質(zhì)量方針保持一致，內(nèi)容應包括:1)產(chǎn)品要求;2)為滿足顧客要求所進行的活動等;3)產(chǎn)品及顧客滿意的狀況，體現(xiàn)持續(xù)改進要求。4)成本及過程控制要求。質(zhì)量 手冊頁次共1頁，第

8、1頁主題1公司簡介f f/早節(jié)0.3*有限公司是專業(yè)生產(chǎn)制造XXXX目前涉及的行業(yè)有小家電、汽車配件、LED燈、超市塑料貨架等。公司依托于先進的專業(yè)技術(shù)，優(yōu)良的產(chǎn)品質(zhì)量，高效的服務，使公司不斷壯大，目前擁有先進的設(shè)計開發(fā)制造能力，加之自動化設(shè)備和完整檢 測手段，一流的無塵裝配車間，為公司制造一流的產(chǎn)品提供了堅實的保證。我們本著“國內(nèi)領(lǐng)先，國際爭一流”的企業(yè)精神，在總經(jīng)理的帶領(lǐng)下,全體干部共同合作，員工踏實努力，業(yè)績蓬勃發(fā)展，我們將一如既往的重 視產(chǎn)品的質(zhì)量管理，精益求精、持續(xù)改進，不斷滿足顧客需求。公司通過引進國際先進技術(shù)和設(shè)備，在管理上遵循IS09001質(zhì)量管理要求，逐步建立完整的管理體系。

9、為進一步適應市場需求，積極開拓創(chuàng)新， 加快技術(shù)改造深度。公司本著在產(chǎn)品、活動和服務過程中不斷提高綠色環(huán) 保水平，實施清潔生產(chǎn)、安全處置。通過對日常管理過程涉及的相關(guān)環(huán)境 因素和重要環(huán)境因素的控制、及適用法律法規(guī)的控制，實施污染預防，實 現(xiàn)節(jié)能降耗、減污增效。同時通過對相關(guān)施加環(huán)境影響，讓大家一起承擔 相應的環(huán)境責任和社會責任，保護我們共同的家園。公司地址：XX省XX市XX街道質(zhì)量 手冊頁 次共1頁，第1頁主題范圍章節(jié)11總則公司為證實其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律、法規(guī)要求的產(chǎn)品，按IS09001: 2015標準建立質(zhì)量管理體系，確定質(zhì)量方針、目標和 要求，采用過程方法，通過對體系的監(jiān)

10、視和測量，使其有效運行并持續(xù)改 進，滿足顧客要求，增強顧客滿意度。2適用范圍本手冊適用于公司內(nèi)部各車間各部門 和外部（包括認證機構(gòu)）評價,公司滿足顧客要求、法律法規(guī)要求和 ROHS!令要求的能力。本手冊覆蓋產(chǎn)品為塑料模具及塑料件加工。3外包識別與控制說明公司的外包加工過程包括 模具配件加工、熱處理；塑料件噴涂和絲印。為了確保物資需求與進貨達到公司的要求，按策劃的8.4外部提供過程、產(chǎn)品和服務的控制的要求進行物資進貨控制，外包方應建立相應的檢驗試 驗制度并提供相關(guān)記錄。為確保外包特殊過程能力得到有效控制，對其生 產(chǎn)過程能力的確認按策劃 8.5.1進行確認；以使公司生產(chǎn)服務運作過程滿 足顧客和適用

11、法律法規(guī)（包括技術(shù)標準）要求產(chǎn)品的能力。質(zhì)量 手冊頁次共1頁，第1頁主題1術(shù)語和定義章節(jié)31術(shù)語本手冊采用GB/T19000 2015中給出的術(shù)語和定義。2定義本手冊中對以下符號和術(shù)語給出定義:“YS'為公司企業(yè)標準代號;為公司產(chǎn)品商標;產(chǎn)品：指公司生產(chǎn)的塑料模具及塑料件加工 產(chǎn)品，如果本手冊被其他產(chǎn)品參照使用，泛指公司所有生產(chǎn)的產(chǎn)品。質(zhì)量 手冊頁次共1頁，第1頁主題1理解組織及其環(huán)境章節(jié)4.14.1.1公司戰(zhàn)略和方向公司致力于尼龍改性塑料在家電、汽車配件行業(yè)的廣泛應用，為客戶提供強有力的技術(shù)支持和質(zhì)量保證，因此公司在人才、設(shè)備、生產(chǎn)、質(zhì)保和售后服務方面提供強有力的支持和保證，以便公司

12、產(chǎn)品作為供應商的原材料，能有更廣泛的應用。公司也根據(jù)客戶的要求進行定制開發(fā)，使本公司提供的改性料能達到客戶的要求。4.1.2內(nèi)部因素和外部因素(1)公司根據(jù)自身實際進行內(nèi)部因素和外部因素的識別、分析，對影響其實現(xiàn)質(zhì)量管理體系預期結(jié)果的各種外部和內(nèi)部因素進行必要的管控。這些內(nèi)部因素和外部因素可以包括需要考慮的正面和負面要素或條件。(2) 內(nèi)部環(huán)境因素要考慮公司的內(nèi)部管理、價值觀、企業(yè)文化、企業(yè)的知識和管理績效等相關(guān)因素。(3) 外部因素要考慮國際、國內(nèi)、本地的各種法律法規(guī)、技術(shù)、行業(yè)競爭、市場環(huán)境、外部文化、社會因素和經(jīng)濟因素等相關(guān)因素。(4) 公司每年定期對這些內(nèi)部和外部因素的相關(guān)信息進行監(jiān)視

13、和評審，以便及時調(diào)整公司戰(zhàn)略，應對不斷變化的市場。4.1.3 .相關(guān)/引用文件4.1.3.1組織環(huán)境與相關(guān)方要求管理程序質(zhì)量 手冊頁次共1頁，第1頁主題1理解相關(guān)方的需求和期望章節(jié)4.24.2.1由于相關(guān)方對公司持續(xù)提供符合顧客要求和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務的能力產(chǎn)生影響或潛在影響，因此，公司應按相關(guān)程序的確定:a) 與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方，如顧客、最終用戶、股東、銀行、外部供應商、員工及監(jiān)管部門等;b) 按相關(guān)文件的規(guī)定要求，確定這些相關(guān)方的要求。422公司各部門按相關(guān)文件規(guī)定對這些相關(guān)方及其要求的相關(guān)信息進行定期的監(jiān)視和評審，以便及時調(diào)整公司戰(zhàn)略，適應市場的需求。4.2.3 .相關(guān)

14、/引用文件4.2.3.1組織環(huán)境與相關(guān)方要求管理程序質(zhì)量 手冊頁次共1頁，第1頁主題1確定質(zhì)量管理體系的范圍章節(jié)4.3431公司質(zhì)量管理體系的邊界和適用性決定了質(zhì)量管理體系的控制范圍。432在確定公司質(zhì)量管理體系范圍時，組織應考慮:a）各種內(nèi)部和外部因素，見4.1 ；b）相關(guān)方的要求，見4.2 ；c）組織的產(chǎn)品和服務。4.3.3對本公司確定的質(zhì)量管理體系范圍的全部要求，組織應予以實施。4.3.4本公司質(zhì)量管理體系適用范圍及適用條款見前文。相關(guān)范圍描述和適用條款都以文件信息加以保持。4.3.5如果公司的質(zhì)量管理體系的應用范圍不適用本標準的某些要求，應說明理由。那些不適用組織的質(zhì)量管理體系的要求，

15、不能影響組織確保產(chǎn)品和服務合格以及增強顧客滿意的能力或責任，否則不能聲稱符合本標準。質(zhì)量 手冊頁次共2頁，第1頁主題1質(zhì)量管理體系及其過程f f/早節(jié)4.44.4.1本章節(jié)規(guī)定了公司在建立并保持文件化的質(zhì)量管理體系時，應遵循的要求并明確:a）識別管理體系所需的過程及其在組織中的應用;b）確定這些過程中的順序和相互作用;c）確定為確保過程有效運行、產(chǎn)品質(zhì)量控制所需的準則和方法;d）確?？梢垣@得必要的資源與信息，以支持這些過程的有效運行和對這些過程進行監(jiān)視;e）監(jiān)視、測量和分析這些過程；f）實施必要的措施，以實現(xiàn)對這些過程策劃的結(jié)果和對這些過程的持續(xù)改進。根據(jù)過去公司實際管理經(jīng)驗總結(jié)與公司產(chǎn)品結(jié)構(gòu)

16、特點，為使體系的運行質(zhì)量不斷提1)高，在下列關(guān)鍵環(huán)節(jié)中必須得到進一步控制、保持和持續(xù)改進: 文件化體系管理控制過程；2)體系策劃與審核管理過程;3)產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃及產(chǎn)品的設(shè)計開發(fā)、工藝開發(fā)過程;4)5)與顧客有關(guān)的評審、服務與顧客信息反饋管理控制過程;采購控制及物流控制過程；6)7)生產(chǎn)制造及外包加工過程；產(chǎn)品的監(jiān)視測量與不合格品的管理控制過程;8)監(jiān)視和測量設(shè)備使用控制過程;9)資源的提供與管理過程（包括人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施與工作環(huán)境）；10）數(shù)據(jù)分析與持續(xù)改進控制過程。44.2公司按GB/T19001: 2015標準的要求建立文件化的質(zhì)量管理體系，加以實施和保持，并持續(xù)改進。443 為使公司

17、質(zhì)量管理體系有效運行，并持續(xù)改進，各部門應:1）按質(zhì)量管理體系文件中的規(guī)定貫徹實施，文件中的規(guī)定與實際運作應保持致。質(zhì)量 手冊頁次共2頁，第2頁主題質(zhì)量管理體系及其過程f f/早節(jié)4.42）隨著質(zhì)量管理體系的變化，質(zhì)量方針、目標的變化，應定期評審，及時修訂質(zhì) 量管理體系文件，確保其有效性、充分性和適宜性。3）質(zhì)量管理體系建立后，應不斷完善，持續(xù)改進，提高有效性和效率。質(zhì)量 手冊頁次共1頁，第1頁主題1領(lǐng)導作用和承諾f f/早節(jié)5.15.1.1總貝U最高管理者應證實其對質(zhì)量管理體系的領(lǐng)導作用和承諾 ，通過:a)b)對質(zhì)量管理體系的有效性承擔責任；確保制定質(zhì)量管理體系的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標，并與組織

18、環(huán)境和戰(zhàn)略方向相一致;c)確保質(zhì)量管理體系要求融入與組織的業(yè)務過程;d)促進使用過程方法和基于風險的思維;e)確保獲得質(zhì)量管理體系所需的資源；溝通有效的質(zhì)量管理和符合質(zhì)量管理體系要求的重要性;g)h)確保實現(xiàn)質(zhì)量管理體系的預期結(jié)果；促使、指導和支持員工努力提高質(zhì)量管理體系的有效性;推動改進；j ）支持其他管理者履行其相關(guān)領(lǐng)域的職責。5.1.2以顧客為關(guān)注焦點最高管理者應證實其以顧客為關(guān)注焦點的領(lǐng)導作用和承諾 ，通過:a）確定、理解并持續(xù)滿足顧客要求以及適用的法律法規(guī)要求；管理部編制適用 的與產(chǎn)品和服務有關(guān)的法律、法規(guī)清單。b）確定和應對能夠影響產(chǎn)品、服務符合性以及增強顧客滿意能力的風險和機遇;

19、C）始終致力于增強顧客滿意。執(zhí)行與顧客有關(guān)的過程控制程序的有關(guān)要求;質(zhì)量 手冊頁次共1頁，第1頁主題1質(zhì)量方針f f/早節(jié)5.2521制定質(zhì)量方針(1) 公司質(zhì)量方針見質(zhì)量手冊0.4章節(jié)。(2) 公司質(zhì)量方針由總經(jīng)理制定、批準、發(fā)布，質(zhì)量方針應:a)適應組織的宗旨和環(huán)境并支持其戰(zhàn)略方向;b)為制定質(zhì)量目標提供框架;包括滿足適用要求的承諾;d)包括持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的承諾。5.2.2溝通質(zhì)量方針(1) 質(zhì)量方針以文件的形式發(fā)布，在公司內(nèi)部以櫥窗、內(nèi)部網(wǎng)絡(luò)、宣傳畫等形式, 以便讓員工及時知曉。(2) 公司應將質(zhì)量方針對全體員工進行宣講、教育，確保每個員工熟悉、理解并貫 徹執(zhí)行。(3) 必要時，質(zhì)

20、量方針及質(zhì)量政策要求向相關(guān)方提供，告知相關(guān)方。(4) 公司應通過管理評審對質(zhì)量方針進行適宜性評審和修訂，以反映不斷變化的內(nèi)部、外部條件和信息。質(zhì)量 手冊頁次共1頁，第1頁主題1組織的崗位、職責和權(quán)限f f/早節(jié)5.3531崗位、職責和權(quán)限要求最高管理者應確保整個組織內(nèi)相關(guān)崗位的職責、權(quán)限得到分派、溝通和理解。最高管理者應分派職責和權(quán)限，以:a)b)確保質(zhì)量管理體系符合本標準的要求;確保各過程獲得其預期輸出；C)報告質(zhì)量管理體系的績效及其改進機會(見10.1 )，特別向最高管理者報告;d)e)確保在整個組織推動以顧客為關(guān)注焦點；確保在策劃和實施質(zhì)量管理體系變更時保持其完整性。5.3.2公司組織架

21、構(gòu)公司質(zhì)量管理組織機構(gòu)圖見質(zhì)量手冊附錄。533各部門的職責和權(quán)限5.3.1總經(jīng)理(1)規(guī)劃公司的發(fā)展計劃和質(zhì)量管理水平，貫徹公司的經(jīng)營方針，組織實施公 司年度經(jīng)營計劃和投資方案。(2)確定公司的組織機構(gòu)，決定各職能部門負責人的職責及任免。支持其他管 理者履行其相關(guān)領(lǐng)域的職責。(3)制定并貫徹公司質(zhì)量方針、質(zhì)量目標，頒布質(zhì)量手冊。(4)對質(zhì)量管理體系的有效性承擔責任；(5)確保質(zhì)量管理體系要求融入與組織的業(yè)務過程;促進使用過程方法和基于風險的思維；確保體系的有效運行。確保實現(xiàn)質(zhì)量管理體系的預期結(jié)果;主持管理評審、監(jiān)督檢查部門質(zhì)量職責的履行情況，積極協(xié)調(diào)各職能部門間的組織接口關(guān)系，保證質(zhì)量管理體系

22、的正常、有效運行。(9)負責提供充分資源以滿足質(zhì)量管理體系的有效運行。5.3.2 生產(chǎn)部負責產(chǎn)品和服務實現(xiàn)過程的策劃及工藝開發(fā)工作；負責客戶樣品打樣制作的組織、確認和送審工作；負責外來技術(shù)文件和本公司工藝文件的編制、審核和確認；負責公司年、月、周度生產(chǎn)計劃的編制和實施；負責基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境的控制以及產(chǎn)品和服務生產(chǎn)過程的防護;驗證過程能力，對特殊過程進行監(jiān)控、確認；參與不合格品的鑒定、評審和處置；協(xié)助進行合格供方的評定。(1)(2)(3)(4)(5)(6)(7)(8)5.3.3銷售部（1）負責組織實施合格供方的評定、選擇和業(yè)績評價；（2）負責物資采購需求文件的編制和實施；（3）進行市場調(diào)研，了

23、解顧客的期望；（4）與顧客聯(lián)系并向其提供服務，負責顧客財產(chǎn)的管理；（5）收集并分析顧客滿意度信息，負責顧客溝通及顧客意見的處理。5.3.4品管部(1)負責數(shù)據(jù)分析的應用場所及應用方法的制訂;(2)(3)負責糾正措施實施的有效性的跟蹤驗證;負責產(chǎn)品和服務的監(jiān)視和測量；負責不合格品的控制，組織鑒定、評審和處置； 負責對材料和產(chǎn)品和服務進行標識和可追溯性控制;(6)負責監(jiān)視和測量資源的使用、維護、管理;5.3.5管理部(1)(2)編制相關(guān)崗位人員人員資格要求，對相關(guān)崗位人員進行能力評價;協(xié)助總經(jīng)理搞好管理評審；(3)組織員工培訓并評審培訓效果，建立員工培訓檔案。負責公司文件資料的管理及記錄的管理控制

24、;(5)負責公司的日常行政事務。5.3.6生產(chǎn)車間-/(1)(3)(1)嚴格按技術(shù)文件執(zhí)行，負責本部文件有效性控制，防止過期失效文件的使用;做好質(zhì)量記錄工作，以及產(chǎn)品和服務標識的管理;負責本部門的生產(chǎn)設(shè)備和工作環(huán)境的日常維護工作;保質(zhì)保量地完成生產(chǎn)任務，配合生技部搞好過程的監(jiān)視和測量工作;(5)(6)配合品管部做好產(chǎn)品和服務的監(jiān)視與測量工作；負責本部門不合格品/項的糾正措施的制訂與實施;負責生產(chǎn)設(shè)施的日常維護保養(yǎng)。5.3.7檢驗和試驗人員負責檢測設(shè)備的使用和維護；對材料、半成品和成品進行檢驗并做好檢驗狀態(tài)標識，把好質(zhì)量關(guān);(3)負責不合格產(chǎn)品和服務的鑒定，發(fā)現(xiàn)不合格品時應及時提出; 認真做好質(zhì)

25、量檢驗記錄。5.3.8設(shè)備管理員(1)建立生產(chǎn)設(shè)備臺帳、設(shè)備履歷卡、做好生產(chǎn)設(shè)備的狀態(tài)標識;(2) 負責生產(chǎn)設(shè)備的定期檢修、保養(yǎng)；(3) 對生產(chǎn)設(shè)備的正常運行及其完好性負責。5.3.9生產(chǎn)工人(1)熟練掌握本崗位的生產(chǎn)技能，嚴格執(zhí)行作業(yè)要求和工藝控制;負責本崗位的生產(chǎn)設(shè)備和工作環(huán)境的日常維護;(3)認真做好本崗位的質(zhì)量記錄；及時做好產(chǎn)品和服務標識，以便在必要時可以追溯。5.3.10倉庫保管員建立庫存明細帳，嚴格做好出入庫手續(xù)，保證賬、物一致; 庫存物資擺放整齊，標識清晰；定期清點物資的名稱、規(guī)格、型號及數(shù)量;搞好倉庫防火、防潮、防盜工作。-/5.3.12內(nèi)審員(1) 在內(nèi)審組長帶領(lǐng)下，負責本公

26、司內(nèi)審的具體工作;(2) 內(nèi)審組長負責本次內(nèi)審計劃的編制與實施；(3) 實施現(xiàn)場審核，根據(jù)內(nèi)審要求，對內(nèi)審中發(fā)生一般或嚴重不符合時應開出不符合項，并形成不符合報告;(4) 審核組長主持內(nèi)審首、末次會議，并編寫內(nèi)審綜合報告；(5) 參與不合格項所采取糾正預防措施的有效性進行跟蹤驗證。質(zhì)量 手冊頁次共1頁，第1頁主題1應對風險和機遇的措施f f/早節(jié)6.16.1.1識別風險和機遇策劃質(zhì)量管理體系，組織應考慮到內(nèi)外部因素和相關(guān)方的要求，內(nèi)外部環(huán)境因素信息的獲取應考慮:(1)可能對企業(yè)的目標造成影響的變更和趨勢;(2)與相關(guān)方的關(guān)系，以及相關(guān)方的理念、價值觀;(3)企業(yè)管理、戰(zhàn)略優(yōu)先、內(nèi)部政策和承諾;

27、資源的獲得和優(yōu)先供給、技術(shù)變更;(5)與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方要求。確定需要應對的風險和機遇，以便:a)確保質(zhì)量管理體系能夠?qū)崿F(xiàn)其預期結(jié)果;b)增強有利影響;避免或減少不利影響;d)實現(xiàn)改進。6.1.2策劃應對風險和機遇(1)組織應策劃應對這些風險和機遇的措施；如何在質(zhì)量管理體系過程中整合并實施這些措施，評價這些措施的有效性。(2)應對風險和機遇的措施應與其對于產(chǎn)品和服務符合性的潛在影響相適應。(3) 風險與機遇識別時機包括質(zhì)量管理體系策劃、企業(yè)宗旨變化、戰(zhàn)略變化、內(nèi)外部環(huán)境變化、組織及其背景、相關(guān)方的需求和期望變化。6.1.3 .相關(guān)/引用文件6.1.3.1風險和機遇的應對措施控制程序質(zhì)量

28、 手冊頁次共1頁，第1頁主題1質(zhì)量目標及其實現(xiàn)的策劃f f/早節(jié)6.26.2.1質(zhì)量目標公司質(zhì)量目標見質(zhì)量手冊 0.5章節(jié)。6.2.1.1 總經(jīng)理負責批準發(fā)布公司質(zhì)量目標。6.2.1.2 為確保公司質(zhì)量目標的實現(xiàn)，公司應對質(zhì)量管理體系所需的相關(guān)職能、層次和過程設(shè)定質(zhì)量目標，即在相關(guān)的部門建立分目標，6.2.1.3這些目標應滿足可測量要求，并與質(zhì)量方針保持一致，內(nèi)容應包括:1）產(chǎn)品和服務要求；2）為滿足顧客要求所進行的活動等;3）目標應考慮企業(yè)面向市場目前和未來的需要，產(chǎn)品和服務及顧客滿意的狀況，體現(xiàn)持續(xù)改進要求。6.2.1.4 各部門每年應對質(zhì)量目標的實施情況進行評價，對實施結(jié)果與現(xiàn)有質(zhì)量目標

29、的所示差距，應不斷尋找改進機會，設(shè)定新的質(zhì)量目標，必要時予以更 新。6.2.1.5 質(zhì)量目標應與相關(guān)部門及相關(guān)方進行必要的溝通。6.2.2實現(xiàn)質(zhì)量目標的策劃策劃如何實現(xiàn)質(zhì)量目標時，組織應確定:a）采取的措施;b)需要的資源;由誰負責；d)何時完成；e)如何評價結(jié)果。6.2.3 .相關(guān)/引用文件6.2.3.1目標、指標及管理方案控制程序質(zhì)量 手冊頁次共1頁，第1頁主題1質(zhì)量管理體系變更的策劃f f/早節(jié)6.36.3.1當公司確定需要對質(zhì)量管理體系進行變更時，此種變更應經(jīng)策劃并系統(tǒng)地實施（見4.4 ）。公司變更時應考慮到:a)變更目的及其潛在后果;b)質(zhì)量管理體系的完整性;資源的可獲得性;d)責任

30、和權(quán)限的分配或再分配。6.3.2 .相關(guān)/引用文件6.321組織變更管理控制程序質(zhì)量 手冊頁次共1頁，第4頁主題1資源f f/早節(jié)7.17.1.1總貝U7.1.1.1組織應確定并提供為建立、實施、保持和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系所需的資源。各部門根據(jù)質(zhì)量管理體系的實施、保持和改進需求進行識別，提出所需的資源報總經(jīng)理。7.1.1.2總經(jīng)理為達到以下目的，確定并提供所需的資源:1)為實施、保持和改進質(zhì)量管理體系的各過程;2)為滿足法律、法規(guī)的要求，滿足顧客的要求，以增強顧客滿意。7.1.1.3總經(jīng)理在提供質(zhì)量管理體系運行所需的資源時，應考慮:a)現(xiàn)有內(nèi)部資源的能力和約束;b)需要從外部供方獲得的資源。7

31、.1.1.4所提供資源可包括：人員、信息、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境等，公司對人員、設(shè)施和工作環(huán)境規(guī)定了相應的要求，以達到滿足顧客要求的目的。7.1.2人員組織應確定并提供所需要的人員，以有效實施質(zhì)量管理體系并運行和控制其過程。管理部編制人力資源管理控制程序，并組織實施。7.1.3基礎(chǔ)設(shè)施7.1.3.1公司為實現(xiàn)產(chǎn)品和服務和（或）服務的符合性，確定所需的基礎(chǔ)設(shè)施，包括:1)工作場所（建筑物）及環(huán)境保護、消防、安全等相應的設(shè)施;2)3)生產(chǎn)和服務設(shè)備;監(jiān)視和測量資源;4)生產(chǎn)需要的支持性服務（包括水、電、氣）。5）安全衛(wèi)生、消防、保衛(wèi)等相應的設(shè)施。運輸資源等支持性服務：如運輸由客戶指定或物流公司執(zhí)行。6

32、）7）信息系統(tǒng)：計算機信息管理系統(tǒng)或進銷存?zhèn)}庫管理軟件等軟件配置由所需部-/質(zhì)量 手冊頁次共2頁，第4頁主題資源f f/早節(jié)7.1門提出申請，總經(jīng)理批準后實施。信息系統(tǒng)的管理按公司有關(guān)規(guī)定和要求執(zhí)行。7.1.3.2 生技部負責生產(chǎn)設(shè)施、搬運設(shè)施的驗收、使用和日常保養(yǎng)，品管部負責監(jiān)視和測量資源的控制。7.133 公司生產(chǎn)和搬運設(shè)施的驗收、維修、管理的控制詳見設(shè)備管理控制程序，檢驗設(shè)施的檢定、使用、維護詳見監(jiān)視和測量資源的控制程序。7.1.4過程運行環(huán)境7.141公司對影響產(chǎn)品和服務的符合性所需工作環(huán)境人和物的因素，確定為:a）社會因素（如無歧視、和諧穩(wěn)定、無對抗）；b)心理因素（如舒緩心理壓力、

33、預防過度疲勞、保護個人情感）；物理因素（如溫度、熱量、濕度、照明、空氣流通、衛(wèi)生、噪聲等）。生技部根據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及有關(guān)標準，對工作環(huán)境中影響產(chǎn)品和服務符合 性的因素組織相關(guān)部門制定相應的管理辦法，加以控制，以確保工作環(huán)境支 持實現(xiàn)公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標。C）7.1.4.27.1.4.37.1.4.47.1.4.51)2)3)4)7.1.4.6新建、擴建、改建項目，應充分考慮工作環(huán)境因素，生技部應組織對項目 工作環(huán)境進行審核、評價?，F(xiàn)有和新建設(shè)施的環(huán)境應加強控制、檢查、改進。公司應開展以下活動，調(diào)動員工實現(xiàn)質(zhì)量方針、目標的積極性：加強環(huán)境保護、工業(yè)衛(wèi)生、安全法規(guī)教育；減輕勞動強度，減少對員工

34、的危害；建立激勵機制，提高員工實現(xiàn)質(zhì)量方針、目標的積極性； 組織開展合理化建議活動，創(chuàng)造更多的參與機會。各部門對工作環(huán)境中出現(xiàn)影響產(chǎn)品和服務符合性的因素應及時整改。7.1.4.7工作環(huán)境的控制詳見相關(guān)管理制度。7.1.5監(jiān)視和測量資源7.1.5.1 總則品管應對產(chǎn)品和服務的監(jiān)視和測量要求和方法作出規(guī)定，同時要申請配置用于證質(zhì)量 手冊頁次共3頁，第4頁主題資源f f/早節(jié)7.1實產(chǎn)品和服務符合規(guī)定要求的監(jiān)視和測量資源。使用并控制監(jiān)視和測量設(shè)施以保證測量能力與測量要求保持一致，從而保證產(chǎn)品和服務符合要求。詳見監(jiān)視和測量資源的控制程序。7.1.5.2 測量溯源當要求測量溯源時，或組織認為測量溯源是信

35、任測量結(jié)果有效的前提時，對監(jiān)視和測量資源控制應：a）定期檢定或在使用前進行校正。送外檢定時，應選擇計量所或被政府認可的計量單位；自己檢定的，應規(guī)定校準的基準并記錄，其基礎(chǔ)應可溯源至國際或國家標準；b)C）為防止因校正不當而造成校準失效，必要時應規(guī)定作業(yè)規(guī)程，包括工作環(huán)境;在搬運、維修和儲存時，應妥善保護、防止損壞失準；d)e)做好狀態(tài)標識并保留檢定記錄；當失準時，應重新評估先前測量結(jié)果的有效性，并采取糾正措施。當計算機軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測量時，應確認其滿足預期用途的能力。f）確認應在初次使用前進行，必要時再確認。7.1.6企業(yè)的知識公司應確定質(zhì)量管理體系運行、過程、確保產(chǎn)品和服務符合性及

36、顧客滿意所需的知識。這些知識應得到保持、保護、需要時便于獲取。企業(yè)的知識包括:從失敗、臨近失敗的情況和成功中吸取經(jīng)驗教訓;獲取公司內(nèi)部人員的知識和經(jīng)驗； 從顧客、供應商和合作伙伴方面收集知識；獲取組織內(nèi)部存在的知識（隱性的和顯性的），如輔導計劃、繼任計劃等;與競爭對手或標桿企業(yè)的比較；與相關(guān)方分享公司知識，以確保公司發(fā)展的可持續(xù)性;根據(jù)改進的結(jié)果更新必要的企業(yè)知識。質(zhì)量 手冊頁次共4頁，第4頁主題1資源f f/早節(jié)7.1在應對變化的需求和趨勢時，組織應考慮現(xiàn)有的知識基礎(chǔ)，確定如何獲取必需的更多知識。a）質(zhì)量管理體系運行所需的知識;b）過程所需的知識；C）確保產(chǎn)品和服務符合性所需的知識;d）顧客

37、滿意所需的知識；e）員工崗位技能所需的知識;f）體系變化時，評估所需更多的知識。企業(yè)知識的管理按知識管理控制程序的有關(guān)要求實施。7.7相關(guān)/引用文件7.7.1人力資源管理控制程序7.7.2設(shè)備管理控制程序7.7.3監(jiān)視和測量資源的控制程序7.7.4知識管理控制程序-/質(zhì)量 手冊頁次共1頁，第1頁主題1能力/意識f f/早節(jié)7.2 / 7.37.2人員能力721基于適當?shù)慕逃?、培訓、技能和?jīng)驗，確保所有為公司或代表公司從事影響(直接或間接影響)質(zhì)量管理體系績效和有效性的人員，都具備相應的能力。7.2.2相關(guān)崗位職責、權(quán)限和任職資格條件在公司各崗位的要求中作出規(guī)定。7.2.3按各類人員崗位職責規(guī)定

38、進行考核/考評，評價其能力的符合性。7.2.4采取的適當措施可包括對在職人員進行培訓、輔導或重新分配工作，或者招聘具備能力的人員，使相關(guān)人員具備崗位要求所需的能力。7.2.5保留適當?shù)奈募蛴涗?，作為證實相關(guān)人員具備相應能力的證據(jù)。7.3人員意識7.3.1管理部應根據(jù)培訓內(nèi)容和需求，制定和實施培訓計劃，滿足質(zhì)量活動所規(guī)定人員的能力需求。7.3.2培訓應確保使每一位員工都能認識到自己所從事的活動或工作對質(zhì)量管理體系的相關(guān)性和重要性，以及如何為實現(xiàn)質(zhì)量目標作出貢獻。包括:a)質(zhì)量方針;b)相關(guān)的質(zhì)量目標;他們對質(zhì)量管理體系有效性的貢獻，包括改進質(zhì)量績效的益處;7.3.47.3.57.3.6d)不符

39、合質(zhì)量管理體系要求的后果。培訓計劃報總經(jīng)理批準后，管理部組織實施。培訓的實施按人力資源控制程序執(zhí)行。管理部組織有關(guān)部門對培訓的有效性進行評價。7.3.7相關(guān)/引用文件7.3.7.1人力資源管理控制程序質(zhì)量 手冊頁次共1頁，第1頁主題1溝通f f/早節(jié)7.4741公司根據(jù)質(zhì)量管理體系運行要求，明確與體系相關(guān)的內(nèi)部溝通和外部溝通要求。742公司根據(jù)內(nèi)外溝通要求，策劃溝通計劃，包括:a)b)溝通什么;何時溝通;743d)e)與誰溝通;如何溝通;由誰負責。內(nèi)部溝通743.1公司為確保在不同層次和職能之間就質(zhì)量管理體系的過程及其有效性進行溝通，策劃實施溝通的內(nèi)容和形式。7.4.3.2公司擬于內(nèi)部溝通活動

40、采用的形式和工具包括:1)、2)、綜合管理例會、協(xié)調(diào)會、品質(zhì)例會等會議、討論、培訓;電話和內(nèi)部虛擬網(wǎng)；布告欄、板報、報紙;3) 、4) 、互聯(lián)網(wǎng)和電子郵件等7.4.3.3 各部門負責實施內(nèi)部溝通，確保接口信息傳遞的正確性。7.4.4相關(guān)/引用文件7.441信息交流控制程序-/質(zhì)量 手冊頁次共2頁，第1頁主題1形成文件的信息f f/早節(jié)7.57.5.1 總貝U7.5.1.1公司根據(jù)實際的質(zhì)量管理體系流程需要，確保質(zhì)量管理體系有效性所需的形成的文件,以及IS09001: 2015標準要求的形成文件的信息，策劃文件化的質(zhì)量管理體系文件。7.5.1.2質(zhì)量管理體系形成文件的信息的多少與詳略程度可以不同

41、，取決于:-組織的規(guī)模，以及活動、過程、產(chǎn)品和服務的類型；過程的復雜程度及其相互作用;人員的能力。7.5.1.3本公司質(zhì)量管理體系文件包括:1)2)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標;質(zhì)量手冊；3)程序文件（見附錄C）;4)其他文件：管理性文件、作業(yè)指導書、操作規(guī)程、檢驗文件、外來文件;5）質(zhì)量記錄。7.5.2創(chuàng)建和更新7.5.2.1各有關(guān)部門按文件控制程序組織實施。7.5.2.2文件的格式、標識和說明按文件控制程序中的相關(guān)要求執(zhí)行。2)3)布a）b)標識和說明（如：標題、日期、作者、索引編號等）；格式（如：語言、軟件版本、圖示）和媒介（如：紙質(zhì)、電子格式）；文件的編制、審批，質(zhì)量手冊的編制、審核、批準見文件

42、控制程序中的相關(guān)規(guī)定； 程序文件由歸口管理的部門編制，管理者代表審核，總經(jīng)理批準發(fā)布;其他與質(zhì)量管理體系有關(guān)的文件由各部門負責組織編制，部門主管領(lǐng)導審批發(fā)7.5.2.31)-/質(zhì)量 手冊頁次共2頁，第2頁主題1形成文件的信息f f/早節(jié)7.57.5.3形成文件的信息的控制7.531 文件的管理按文件控制程序執(zhí)行，以確保:1）在使用場合可獲得有效版本的適用文件;2）防止作廢文件的非預期使用，若因任何原因需保留作廢文件時，對這些文件應加以明確標識;3）7.5.3.2a)文件的管理予以妥善保護（如：防止失密、不當使用或不完整）。文件的控制按文件控制程序的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行: 分發(fā)、訪問、檢索和使用；b)存

43、儲和防護，包括保持可讀性;變更控制（比如版本控制）；d)保留和處置。7.5.3.3本公司管理體系所需的外來文件的控制見文件控制程序。7.5.3.4文件的適用性評審，每年管理評審前或根據(jù)需要適時對使用中的文件進行評審，必要時予以修訂。7.5.4質(zhì)量記錄的控制7.5.4.1本公司制定并實施記錄控制程序，對質(zhì)量記錄的標識、儲存、檢索、防護、保存期限和處置進行有效控制。7.542質(zhì)量記錄應有相應編號、版本、流水號等標識，規(guī)定保存期限。7.5.4.3記錄表格的設(shè)計與更改，執(zhí)行規(guī)定審批程序。7.544質(zhì)量記錄必須字跡清晰、真實準確、項目完整，不得任意更改。7.5.4.5應對質(zhì)量記錄予以保護，防止非預期的更

44、改。7.5.4.6按規(guī)定的保存期限對質(zhì)量記錄予以保存，需要時供查閱，過期質(zhì)量記錄由管理部統(tǒng)一進行處理。7.5.5 .相關(guān)/引用文件7.5.5.1文件控制程序7.5.5.2記錄控制程序-/質(zhì)量 手冊頁次共2頁，第1頁主題1運行策劃和控制f f/早節(jié)8.18.1.1公司質(zhì)量管理體系為滿足產(chǎn)品和服務和（或）服務的符合性策劃的過程為:1）文件化體系管理控制過程;2）3）體系策劃與審核管理過程； 產(chǎn)品和服務實現(xiàn)的策劃過程;4）與顧客有關(guān)的評審、服務與顧客信息反饋管理控制過程;5）采購控制及物流控制過程;6）7）生產(chǎn)制造及外包加工過程；產(chǎn)品和服務的監(jiān)視測量與不合格品的管理控制過程;8）監(jiān)視和測量資源使用控

45、制過程;9）資源的提供與管理過程（包括人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施與工作環(huán)境）；10)數(shù)據(jù)分析與持續(xù)改進控制過程。3)4)對過程及其產(chǎn)品和服務的符合性提供證據(jù)所必要的記錄。8.1.2對確定所需產(chǎn)品和服務的實現(xiàn)過程，制定相應程序、或流程、或驗收準則，分 別規(guī)定其控制要求和方法，以滿足產(chǎn)品和服務符合性要求。應考慮：）存在哪些風險和機遇;）管控要求及管控目標;8.1.3）產(chǎn)品和服務的要求；顧客對公司無特殊要求的產(chǎn)品和服務， 采用質(zhì)量手冊中所確定過程的現(xiàn)有控制方法，以滿足產(chǎn)品和服務符合性要求。8.1.4對特定的產(chǎn)品和服務、項目或合同，由生技部組織有關(guān)部門編制質(zhì)量計劃（或項目方案計劃），作為對現(xiàn)有質(zhì)量文件的補充。

46、8.1.5質(zhì)量計劃（或項目方案計劃）應包括以下內(nèi)容:1)產(chǎn)品和服務、項目、合同的質(zhì)量目標和要求;2)針對相應產(chǎn)品和服務所建立的過程和文件，以及所需提供的資源和設(shè)施; 驗證和確認活動，以及驗收準則；-/質(zhì)量 手冊頁次共2頁，第2頁主題運行策劃和控制f f/早節(jié)8.18.1.6主管領(lǐng)導根據(jù)合同要求或公司自身需要，適時下達質(zhì)量計劃任務。8.1.7有關(guān)部門根據(jù)任務要求負責編制質(zhì)量計劃和支持性文件。8.1.8主管領(lǐng)導組織對質(zhì)量計劃進行評定、批準，當合同有規(guī)定時，質(zhì)量計劃應交顧客審核或認可。8.1.9質(zhì)量計劃的實施效果可采用檢驗和試驗，或請顧客驗證 /質(zhì)量評定等方式進行驗證，并做好記錄8.1.10公司在體

47、系運行過程中應控制策劃的更改，評審非預期變更的后果，必要時,米取措施消除不利影響。8.1.11公司按相關(guān)規(guī)定要求，應確保外包過程受控，保證質(zhì)量管理體系的持續(xù)有效運行。質(zhì)量 手冊頁次共2頁，第1頁主題1產(chǎn)品和服務的要求f f/早節(jié)8.28.2.1 顧客溝通821.1銷售部編制顧客滿意度測量與服務控制程序，并組織實施。8.2.1.2應進行以下活動，實施與顧客溝通:1)向顧客提供產(chǎn)品和服務信息，包括樣品、產(chǎn)品性能、技術(shù)指標、廣告宣傳,提供產(chǎn)品和服務樣本目錄等；2)收集顧客對產(chǎn)品和服務要求的合同或訂單信息，處理顧客意見，解答顧客的問詢；評審顧客產(chǎn)品和服務合同或訂單的要求，做好合同更改時與顧客的溝通;3

48、)獲取有關(guān)產(chǎn)品和服務的顧客反饋，包括顧客抱怨;5)）處置或控制顧客財產(chǎn)；開展顧客滿意/不滿意信息調(diào)查收集;6)現(xiàn)場宣傳介紹產(chǎn)品和服務使用方法、產(chǎn)品和服務性能等。關(guān)系重大時，制定有關(guān)應急措施的特定要求。8.2.1.3銷售部與有關(guān)部門按顧客溝通及滿意度控制程序要求，對顧客溝通的信息收集、整理、分析、評價、匯總，作好記錄。8.2.1.4顧客溝通信息作為產(chǎn)品和服務的改進和管理評審的輸入。8.2.2與產(chǎn)品和服務有關(guān)的要求的確定8.2.2.1銷售部應明確顧客對公司提供產(chǎn)品和服務的各項要求， 應獲得的信息包括:2)3)4)5)1)產(chǎn)品和服務標準，包括法律法規(guī)的要求、公司認為必要的要求;合同意向書、訂單，一般

49、以具體的合同條款為準；顧客規(guī)定的產(chǎn)品和服務要求，包括有關(guān)可用性、交付和支持方面的要求及價格、交貨期、服務等要求;產(chǎn)品和服務預期用途所必需的要求;公司確定的附加要求。8.222常規(guī)要求的識別銷售部對顧客提出的常規(guī)要求（指對本公司按標準生產(chǎn)的產(chǎn)品和服務要求）的識別，按與顧客有關(guān)的過程控制程序執(zhí)行。質(zhì)量 手冊頁次共2頁，第2頁主題產(chǎn)品和服務的要求f f/早節(jié)8.28.2.2.3 特殊要求的識別銷售部對顧客提出的特殊要求（指對本公司產(chǎn)品和服務有特殊的質(zhì)量和服務要求）的識別，按與顧客有關(guān)的過程控制程序執(zhí)行823 與產(chǎn)品和服務有關(guān)的要求的評審8.2.3.1對已確定的顧客要求的合同、訂單的評審，應包括:2)3)4)5)823.28.2.3.31)2)審。8.2.3.48.2.3.51)評審必須在向顧客作出提供產(chǎn)品和服務的承諾之前進行;顧客對產(chǎn)品和服