YZ-SC-00101姜半夏飲片工藝標準驗證方案計劃

1、A文件編號YZ-DSC-00100工藝名稱姜半夏飲片驗證方法同步驗證提出部門生產部驗證項目申請表驗證項目姜半夏飲片工藝驗證文件編號YZ -SC-00100驗證原因姜半夏飲片即將在新的生產線投入生產。驗證目的證明姜半夏飲片生產工藝過程確實能夠始終如一地生產出符 合預定要求及質量標準的中藥飲片。提出部門：生產部審核部門：質量部簽字：簽字：年月日年 月日驗證領導小組組長簽名：年月日備注驗證項目計劃書驗證題目姜半夏飲片工藝驗證目的概要證明姜半夏飲片生產工藝過程確實能夠始終如一地生產 出符合預定要求及質量標準的中藥飲片。驗證項目小組驗證對象設備確認工藝驗證工藝驗證清潔驗證系統驗證檢驗驗證期待結果使其符合

2、正常的生產工藝需要驗證方法前驗證偏差處理方法在執(zhí)行本驗證過程中發(fā)生任何偏差均應有文件記錄，將所有偏差情況描述清楚，并列出偏差糾正結果，說明引起偏差的 原因，由驗證小組組長填寫偏差報告，交給委員會，經審核合 格后批準，實施后直至達到合理的結果。驗證完成要求及日期嚴格按照中藥飲片GMP認證規(guī)定和制訂驗證方案進行驗證。該驗證須于2013年3月30日前完成。驗證領導小組組長簽名：年 月日備注：驗證方案審批表驗證方案名稱姜半夏飲片工藝驗證驗證方法同步驗證起草人起草日期年月日驗證 領導 小組 審核 會簽所在部門職務審核意見審核人簽字審核日期質管部經理年 月曰生產部經理年 月曰設備部經理年 月曰采購部經理年

3、 月曰倉儲部經理年 月曰批準意見:驗證領導小組組長簽名:批準日期：年月日執(zhí)行日期：年月日驗證方案目錄1引言1.1概述 1.1.1背景概述 1. 1.2產品概述 1. 1.3法定制法和依據 1. 1.4工藝流程圖 1.2驗證目的、期待結果及變更程序 1.3范圍 1.4驗證依據及使用的文件 1. 5職責2驗證前工藝條件確認2.1人員確認2.2公用介質確認2.3原料和包裝材料的質量確認2.4生產設備、廠房和容器具確認2.5工藝文件的確認3驗證項目、評價方法及標準 3. 1領料 3. 2揀選 3.3浸泡 3. 4蒸煮 3. 5切制 3.6干燥 3.7分裝 3. 8外包異常情況處理程序擬訂日常監(jiān)測程序及

4、再驗證周期驗證結果評定與結論附件引言1. 1概述1. 1. 1背景概述1.1.1.1本公司完成了姜半夏飲片生產用主要設備(SX-3篩選機、CT-C-U熱風循環(huán)烘箱、 煮爐、QY-300高速截斷往復式切藥機)的確認工作，主要生產設備的確認報告均符合設計 要求以及生產工藝的要求。1.1.1.2 姜半夏飲片是第一次在本公司新車間投產，本驗證方案的設計有助于證明姜半夏 飲片生產過程的穩(wěn)定性及生產系統的可靠性，同時此驗證方案為即將進行的生產工藝驗證 和將來進一步的驗證工作奠定了基礎。1. 1.2產品概述 1.121 來源:本品為半夏的炮制加工品。1.122 產地：浙江。1.1.2.3 產品性狀: 本品呈

5、片狀、不規(guī)則顆粒狀成類球形。表面棕色至棕褐色。質硬脆，斷面淡黃棕色，常具 角質樣光澤。氣微香，味淡、微有麻舌感，嚼之略粘牙。1.1.2.5 功能與主治:溫中化痰，降逆止嘔。用于痰飲嘔吐，胃脘痞滿。1.1.2.6炮制作用：。1.1.2.7用法與用量：39g。1.1.2.8貯藏：置通風干燥處，防蛀。1. 1.3法定制法和依據1.1.3.1 法定制法：取凈半夏，大小分開，用水浸泡至內無干心時，取出；另取生姜切片煎湯，加白磯與半夏共煮透，取出，晾干，或晾至半干，干燥；或切薄片，干燥。每lOOkg凈半夏，用生姜25kg、白磯12.5kg。1.1.3.2 依據：中華人民共和國藥典2010年版一部1. 1.

6、4工藝流程圖工藝流程圖見“附件1姜半夏飲片生產工藝流程圖”1.2驗證目的、期待結果及變更程序1.2.1驗證目的：證明姜半夏飲片生產工藝過程確實能夠始終如一地生產出符合預定要求及質量標準的飲片。1.2.2期待結果：通過對姜半夏飲片生產工藝的驗證，確認該生產工藝是有效的，可重現的；經過預先設計的工藝參數下做合適的測試，確認按照批準的生產工藝規(guī)程生產的最終產品，符合有效性和安全性的所有出廠要求。1.2.3變更程序：驗證過程嚴格按照本方案規(guī)定的內容進行，若因特殊原因確實需要變更時，應填寫“附件2驗證方案變更申請批準表”，報驗證領導小組批準。1.3范圍：本方案適用于生產批量定量的前提下，普通中藥飲片車間

7、廠房設施確認、設備確認部 分確認（包括：設計確認、安裝確認、運行確認）合格后的中藥飲片車間控制區(qū)姜半夏的 生產工藝驗證，同時對相關設備的性能進行確認及評價。1.4驗證依據及使用的文件1.4. 1驗證依據1.4. 1. 1藥品生產質量管理規(guī)范（2010年修訂）1.4. 1. 2姜半夏飲片生產工藝規(guī)程（草案）1.4. 1.3姜半夏飲片成品質量標準1.4. 1采用文件文件名稱文件編號執(zhí)行日期存放地點半夏質量標準TS-ZL1-796012012年12月20日質量部姜半夏飲片中間產品質量標準TS-ZL2-808012012年12月20日質量部姜半夏飲片成品質量標準TS-ZL3-808012012年12月

8、20日質量部半夏檢驗標準操作規(guī)程SOP-ZL1-706012012年12月20日質量部姜半夏飲片中間產品檢驗標準操作規(guī)程SOP-ZL2-808012012年12月20日質量部姜半夏飲片成品檢驗標準操作規(guī)程SOP-ZL3-808012012年12月20日質量部揀選崗位標準操作規(guī)程SOP-SC-001012012年12月20日質量部洗潤崗位標準操作規(guī)程SOP-SC-002012012年12月20日質量部蒸煮崗位標準操作規(guī)程SOP-SC-003012012年12月20日質量部干燥崗位標準操作規(guī)程SOP-SC-005012012年12月20日質量部切制崗位標準操作規(guī)程SOP-SC-004012012年

9、12月20日質量部分裝崗位標準操作規(guī)程SOP-SC-009012012年12月20日質量部外包裝崗位標準操作規(guī)程SOP-SC-014012012年12月20日質量部生產車間領料標準操作規(guī)程SOP-SC-011012012年12月20日質量部生產區(qū)人員出入更衣更鞋標準操作規(guī)程SMP-WS-006012012年12月20日質量部SX-3篩選機標準操作規(guī)程SOP-SB-010002012年12月20日質量部CT-C- n熱風循環(huán)烘箱標準操作規(guī)程SOP-SB-009002012年12月20日質里部QY-300截斷往復式切藥機標準操作規(guī)程SOP-SB-004012012年12月20日質量部煮爐標準操作規(guī)

10、程SOP-SB-014012012年12月20日質量部SF-700快速腳踏封口機標準操作規(guī)程SOP-SB-012012012年12月20日質量部CT-C- n熱風循環(huán)烘箱清潔標準操作規(guī)程SOP-WS-029002012年12月20日質量部QY-300往復式切藥機清潔標準操作規(guī)程SOP-WS-024012012年12月20日質量部煮爐清潔標準操作規(guī)程SOP-WS-034012012年12月20日質量部SF-700快速腳踏封口機清潔標準操作規(guī)程SOP-WS-032012012年12月20日質量部SX-3篩選機清潔標準操作規(guī)程SOP-WS-030002012年12月20日質量部生產區(qū)廠房清潔標準操作

11、規(guī)程SOP-WS-015012012年12月20日質量部生產區(qū)容器具及工器具清潔標準操作規(guī)程SOP-WS-017012012年12月20日質量部生產區(qū)水池清潔標準操作規(guī)程SOP-WS-014012012年12月20日質量部生產區(qū)周轉車清潔標準操作規(guī)程SOP-WS-016012012年12月20日質量部生產區(qū)清潔工具清潔標準操作規(guī)程SOP-WS-013012012年12月20日質量部揀選崗位清場標準操作規(guī)程SOP-WS-001012012年12月20日質量部潤洗崗位清場標準操作規(guī)程SOP-WS-002012012年12月20日質量部蒸煮崗位清場標準操作規(guī)程SOP-WS-003012012年12月

12、20日質量部干燥崗位清場標準操作規(guī)程SOP-WS-005012012年12月20日質量部分裝崗位清場標準操作規(guī)程SOP-WS-009012012年12月20日質量部外包裝崗位清場標準操作規(guī)程SOP-WS-011012012年12月20日質量部1. 5職責1.5.1驗證項目小組成員及職責1.5.1.1 驗證項目小組成員:驗證領導小組根據各生產工藝、設備、方法等要求，驗證情況及驗證涉及的范圍，組織設立本驗證項目小組。部門職務姓名驗證項目小組職務生產部經理組長質管部QA主管副組長生產部生產工藝員組員生產部炮制組組長組員生產部篩選組組長組員生產部包裝組組長組員生產部干燥組組長組員生產部生產統計員組員質

13、管部QC組員1.5.1.2 職責負責驗證方案的起草工作；參與驗證方案的討論，確立工作；負責驗證方案的實施工作；負責實施結果的報告工作；參與驗證結果的評價工作。1.5.2驗證工作中各部門職責1.521質管部職責a質量管理部是驗證領導小組下設機構，在驗證領導小組授權下負責本公司驗證的各項工作。負責制定驗證計劃，確定驗證項目。組織對驗證方案的審核、會審后組織會簽。負責組織實施驗證方案 負責確定驗證過程的質量監(jiān)控標準操作規(guī)程。負責起草有關驗證方案的取樣標準操作規(guī)程、檢驗標準操作規(guī)程。負責出據檢驗報告單。負責檢驗儀器、設備的校驗和起草使用、維護、清潔標準操作規(guī)程。負責對有關驗證人員進行培訓和考核。負責組

14、織驗證報告和驗證結果的會審、會簽。負責組織驗證文件的管理、回收、歸檔。1.5.2.2 生產部職責組織起草驗證方案。負責協助質管部制定驗證計劃，確定驗證項目。參加驗證方案的會審、會簽。起草有關驗證方案中的崗位標準操作規(guī)程，設備清潔標準操作規(guī)程和相關記錄。負責提供驗證的全部技術參數。負責擬定驗證方案中有關的技術要求。負責填寫驗證報告，參加驗證結果的會審、會簽。1.523設備部職責主要負責設備的安裝確認、運行確認;提供設備安裝管路流程圖、平面布置圖和說明;負責驗證過程中有關計量器具的校驗工作。驗證現場的開機、運行 負責驗證過程中所有設備設施的安裝、調試、校驗、維護保養(yǎng)和培訓操作的技術服務和技術知識。

15、f起草有關驗證方案中的設備標準操作規(guī)程，設備維護保養(yǎng)標準操作規(guī)程和相關記錄。g參加驗證結果的會審、會簽。1.5.2.4倉儲部職責a負責驗證中各種驗證材料的準備工作。b參加驗證報告，參加驗證結果的會審、會簽。1.5.2.5 采購部職責負責協助質量管理部制定驗證計劃，確定驗證項目。參加驗證方案的會審、會簽。負責為驗證過程提供物質支持。參加驗證報告，驗證結果的會審、會簽。驗證前工藝條件確認2.1人員確認2.1.1培訓2.1.1.1 評價方法：查閱人員培訓檔案，確認是否對有關操作人進行了相關培訓，包括GMP藥品管理法、安全防護的培訓，進出生產車間更衣更鞋的培訓，所在崗位標準操作規(guī)程、相關設備標準操作規(guī)

16、程、設備清潔標準操作規(guī)程、崗位清場標準操作規(guī)程的培訓；對維修工進行設備維護保養(yǎng)標準操作規(guī)程的培訓；對質量管理部監(jiān)控員進行生產過程質量控制的培訓。2.1.1.2 評價標準：上崗操作人員已經接受了相關知識及操作技術的培訓，考試合格，已取得上崗證。做到應知應會，熟練掌握；同時，對在線生產操作人員進行現場提問。2.1.2健康狀況2.121標準：符合GMP中關于人員健康的要求，生產操作人員建立健康檔案，定期進行體檢，身體健康，并且證明文件在有效期內。2.1.2.2 評價方法：查閱生產操作人員的健康檔案，確認其健康情況符合GMP勺管理要求。具體檢查評估情況見“附件3人員培訓及健康評價結果記錄”22公用介質

17、確認2.2.1生產用水的質量確認2.2.1.1目的：確認飲用水的質量符合生產工藝和GMP勺管理要求，保證生產出的中藥飲片質量合格。2.2.1.2 標準：開始驗證前，飲用水檢驗結果合格。2.2.1.3評價方法：審查飲用水檢驗報告單。具體檢查評估情況見“附件4公用介質檢查結果記錄”2.3原料和包裝材料的質量確認2.3.1 質量確認231.1目的：確認姜半夏飲片生產所使用的原料和包裝材料符合質量標準。2.3.1.2 標準：由質量管理部對所用的原料和包裝材料制定明確的質量標準，按照檢驗標準操作規(guī)程進行檢測，合格后出具檢驗報告單，方可使用。2.3.1.3評價方法：檢查生產中使用的原料和包裝材料是否有質量

18、標準，有無合格的檢驗報告單。2.3.2.12.3.2貯存條件的確認目的：確認原料和包裝材料在倉庫和車間中間站的貯存符合規(guī)定的要求。2.3.2.2標準：按照要求貯存，貯存條件正確。2.3.2.3評價方法：檢查所投入的原料、領用的包裝材料在倉庫貯存的溫濕度記錄，檢查中間站各物料的貯存臺帳；尤其注意內包裝材料的貯存條件，嚴格把握內包裝材料的領用、 發(fā)放和貯存記錄。具體檢查評估情況見“附件5物料質量、貯存條件檢查結果記錄”2.4生產設備、廠房和容器具確認 2.4.1生產設備、廠房和容器具清潔確認 2.4.1.1目的：確認生產工藝過程中，清潔狀態(tài)能夠有效地防止污染和交叉污染。2.4.1.2 標準：所有生

19、產設備、輔助設備、廠房和容器具等都應清潔、干燥，無上批產品 生產遺留物。與中藥飲片直接接觸的內表面材質光亮。2.4.1.3評價方法：每批產品生產前，檢查所有使用生產設備、廠房和容器具已清潔標識,清潔時間在效期內。242生產設備維護保養(yǎng)和運行情況確認 242.1目的：確認設備維護保養(yǎng)能夠保證設備達到正常的生產狀態(tài)，運行情況良好。2.4.1.2 標準：按照設備使用說明書中規(guī)定的設備性能參數做為運行標準，設備按照規(guī)定 維護保養(yǎng)，有完整的設備運行和設備維護保養(yǎng)記錄。241.3評價方法：每批產品生產前，檢查所使用的各種設備的運行及維護保養(yǎng)情況。并根據設備確認方案，查證設備確認報告，考察是否需要對設備進行

20、再確認。2.4.3操作室與輔助室的清場確認 2.4.3.1目的：確認操作室與輔助室的清場能夠有效地防止污染和交叉污染。2.4.3.2 標準：所有的操作室和輔助室內應清場，無任何與生產有關的雜物及前批產品的 生產遺留物；臺秤定置擺放，并有校驗記錄和計量局發(fā)放的合格證。2.4.3.3評價方法：在每批產品生產前，由質量管理部監(jiān)控員對所有的操作室和輔助室進行檢查；在每批產品生產結束后，按照“生產區(qū)工藝衛(wèi)生管理規(guī)程”、“清場管理規(guī)程”、“各 崗位清場標準操作規(guī)程”進行清場，并填寫清場記錄；由質量管理部監(jiān)控員進行清場檢查, 合格后，在清場記錄上簽字，清場記錄納入批生產記錄。具體檢查評估情況見“附件6生產設

21、備、廠房和容器具清潔，設備運行、維護保養(yǎng)檢查結 果記錄”2.5工藝文件的確認 2.5.1工藝文件使用的正確性確認 2.5.1.1目的：確認生產過程中所使用文件的正確性，以保證操作正確。2.5.1.2 標準：生產工藝規(guī)程中的處方量及批生產指令中的處方量是現行批準的文件，并 經審核，正確簽發(fā)。所有使用的標準操作規(guī)程、批生產記錄等都是經過審批后簽發(fā)的現行 文件，無舊版本文件存在現場，在執(zhí)行過程中能夠避免各種操作錯誤，防止混批、混藥或 影響中藥飲片質量。2.5.1.3評價方法：核對生產過程中的領料單、批生產指令、生產工藝規(guī)程、標準操作規(guī) 程等生產執(zhí)行文件的簽發(fā)時間、使用期限。并對投料量進行核對，確認其

22、與實際相符。2.5.2批生產指令的明確性和有效性的確認 2.5.2.1目的：確認批生產指令中各項生產操作規(guī)定的明確性和生產指令在生產過程中流轉的有效性。2.5.2.2 標準：批生產指令中，有明確的生產批量、生產日期、生產批號等。2.523評價方法：在生產過程中，檢查操作工的實際操作，核對批生產指令的要求，對照標準操作規(guī)程確認各項是否清楚、明確和充分，檢查執(zhí)行生產指令的時間和堅決性是否 切實保證批生產指令的有效性。具體檢查評估情況見“附件7工藝文件檢查結果記錄”3驗證項目、評價方法及標準3. 1領料：由揀選生產崗位人員執(zhí)行生產車間領料標準操作規(guī)程(SOP- SC -01101 3. 1.1揀選崗

23、位領料人員按照生產指令單開具物料領料單，向倉庫領料時要作好數量和質量狀況的交接驗收，如有數量不符或質量問題，可拒絕領料，并向上級領導反映。3. 1.2應對半夏原料產地、采收季節(jié)、貯存期限進行驗收，貯存期超過1年的，可拒絕領料。3.2揀選：由揀選生產崗位人員執(zhí)行 揀選崗位標準操作規(guī)程(SOP- SC -00101 ,SX-3篩選機標準操作規(guī)程(SOP - SB-0100D， 3. 2.1進入生產崗位檢查生產場所符合該區(qū)域清潔衛(wèi)生要求，更換生產品種及規(guī)格前已經 清場，具有“已清場”合格狀態(tài)牌，生產操作記錄已準備，各項生產準備工作已符合。3. 2.2將原藥材去除雜質(偽品、蟲蛀、霉變，泥沙和非藥用部

24、位)，篩去灰屑，切掉非藥用部位，統一盛于專門器具，排放整齊。揀選時要保證全部藥材都翻動并揀選干凈。3. 2.3揀選結束，在質管部現場監(jiān)控員監(jiān)控下進行稱量，同時如實填寫中間產品遞交單， 和中間產品一起轉入洗潤崗位，由洗潤崗位操作人員復核確認無誤后，在中間產品遞交單上簽名，質管部現場監(jiān)控員審核后簽名。3. 2.4清場：由揀選生產崗位操作人員執(zhí)行揀選崗位清場標準操作規(guī)程(SOP -WS-00101) 具體測試結果見“附件8揀選生產崗位工藝測試結果記錄”3.2洗潤：由洗潤崗位操作人員執(zhí)行 洗潤崗位標準操作規(guī)程(SOP-SC-00201),XY-660 滾筒洗藥機標準操作規(guī)程(SOP-SB-00201)

25、,RYI-1000潤藥機標準操作規(guī)程(SOP-SB-01100),LZ0. 024-0. 4-D 全自動電熱蒸汽發(fā)生器標準操作規(guī)程(SOP-SB-01500 3.2.1進入生產崗位檢查生產場所符合該區(qū)域清潔衛(wèi)生要求，更換生產品種及規(guī)格前已經 清場，具有“已清場”合格狀態(tài)牌，生產操作記錄已準備，各項生產準備工作已符合。3.2.2將揀選后的半夏置于洗藥池中用水浸泡。3.2.3用水浸泡至內無干心，取出。經質管部現場監(jiān)控員檢查合格后，由洗潤崗位操作人 員取出藥材稱量，填寫中間產品遞交單，和洗潤后的中間產品一起轉入切制崗位，由切制崗位操作人員復核確認無誤后，在中間產品遞交單上簽名，質管部現場監(jiān)控員審核后

26、簽名。(SOP-WS3324清場：由洗潤生產崗位操作人員執(zhí)行洗潤崗位清場標準操作規(guī)程 -00201)具體測試結果見“附件9洗潤生產崗位工藝測試結果記錄”3.3蒸煮：由蒸煮崗位操作人員執(zhí)行 蒸煮崗位標準操作規(guī)程(SOP-SC-00301)、煮爐標準操作規(guī)程(SOP-SB-01401)。3.3.1進入生產崗位檢查生產場所符合該區(qū)域清潔衛(wèi)生要求，更換生產品種及規(guī)格前已經 清場，具有“已清場”合格狀態(tài)牌，生產操作記錄已準備，各項生產準備工作已符合。3.3.2每lOOkg凈半夏，用生姜25kg、白磯12.5kg。3.3.3蒸煮崗位操作人員將中間產品轉入煮爐鍋內，放滿一鍋后，打開煮爐電源，待圓氣 (有蒸汽

27、冒出、時開始計時，煮 2小時，至米醋完全被半夏吸盡時，停止加熱，悶潤至室 溫，將煮過的中間產品轉入周轉筐中。3.3.4操作人員填寫中間產品遞交單，和蒸煮后的中間產品一起轉入干燥崗位，由干燥崗 位操作人員復核確認無誤后，在中間產品遞交單上簽名，質管部現場監(jiān)控員審核后簽名。3.3.5清場：由蒸煮生產崗位操作人員執(zhí)行蒸煮崗位清場標準操作規(guī)程(SOP-WS-00301)具體測試結果見“附件10蒸煮生產崗位工藝測試結果記錄”3.4切制：由切制崗位操作人員執(zhí)行 切制崗位標準操作規(guī)程(SOP-SC-00401)、QY-300高速截斷往復式切藥機標準操作規(guī)程(SOP-SB-00701)。3.4.1進入生產崗位

28、檢查生產場所符合該區(qū)域清潔衛(wèi)生要求，更換生產品種及規(guī)格前已經 清場，具有“已清場”合格狀態(tài)牌，生產操作記錄已準備，各項生產準備工作已符合。3.4.2用切藥機將中間產品切碎，切片比較均勻，放于周轉箱中，準確稱量出每箱重量,累計出總的重量。3.4.3操作人員填寫中間產品遞交單，和切制后的中間產品一起轉入干燥崗位，由干燥崗位操作人員復核確認無誤后，在中間產品遞交單上簽名，質管部現場監(jiān)控員審核后簽名。3.4.4清場：由切制生產崗位操作人員執(zhí)行 切制崗位清場標準操作規(guī)程(SOP-WS-0040)1 具體測試結果見“附件10切制生產崗位工藝測試結果記錄”3.5干燥：由干燥崗位操作人員執(zhí)行干燥崗位標準操作規(guī)

29、程(SOP-SC-00501)、CT-C-II熱風循環(huán)烘箱標準操作規(guī)程(SOP-SB-00900。3.5.1進入生產崗位檢查生產場所符合該區(qū)域清潔衛(wèi)生要求，更換生產品種及規(guī)格前已經 清場，具有“已清場”合格狀態(tài)牌，生產操作記錄已準備，各項生產準備工作已符合。3.5.2將清洗好的半夏均勻的鋪在干燥托盤上，干燥鋪層厚度1.5cm，溫度70E，干燥時間為34小時。填寫填寫中間產品請驗單，交給質管部現場監(jiān)控員復核簽字后，通知質管 部取樣員取樣用快速水分測定儀檢驗水分，水分必須達到半夏質量標準。3.5.3干燥結束后，推出小車，下盤，將中間產品裝入涼藥槽內，自然晾涼。放于周轉箱 中準確稱量出每箱重量，累計

30、出總的重量。3.5.4操作人員填寫中間產品遞交單，和干燥后的中間產品一起轉入蒸煮崗位，由蒸煮崗 位操作人員復核確認無誤后，在中間產品遞交單上簽名，質管部現場監(jiān)控員審核后簽名。3.5.5清場：由干燥生產崗位操作人員執(zhí)行干燥崗位清場標準操作規(guī)程(SOP-VS-00501) 3.6分裝 3.6.1領料：包裝崗位領料人員按照包裝指令單開具包裝材料的限額領料單，向倉庫領料 時要作好數量和質量狀況的交接驗收，如有數量不符或質量問題，拒絕領料。3.6.2分裝：由分裝崗位操作人員執(zhí)行分裝崗位標準操作規(guī)程(SOP-SC-00901)。3.6.2.1進入生產崗位檢查生產場所符合該區(qū)域清潔衛(wèi)生要求，更換生產品種及規(guī)

31、格前已 經清場，具有“已清場”合格狀態(tài)牌，生產操作記錄已準備，各項生產準備工作已符合。3.622稱量：接收檢驗合格的姜半夏，將塑料袋放于秤上，取中間產品倒入袋中，每袋裝0.5Kg，準確稱出其重量。最后剩余的不足最小規(guī)格半成品單獨裝入一個袋中，不和下 批成品合箱，做好標志，隨成品入庫。3.6.2.3壓合：操作人員執(zhí)行腳踏式封口機標準操作規(guī)程(SOP-SB-01201),壓合袋口,生產完成后檢驗外觀性狀：內包裝完整，無泄漏，包裝袋熱壓密封處壓痕均勻、緊密。3.6.2.4打標：標簽打印執(zhí)行標簽打印機標準操作規(guī)程(SOP-SB-01301),打印品名、規(guī)格、產地、生產批號、生產日期。首張標簽打印出來后

32、，當班崗位管理員認真核對、確 認無誤后，交車間當班 QA批準方可生產。3.6.2.5貼標：取一枚標簽，校對合格后，貼在袋上。其中一個標簽應貼于中藥飲片批 分裝生產記錄背面。貼好標簽的產品放置于周轉筐待打外包裝。(SOP-VS3.6.2.6清場：由包裝生產崗位操作人員執(zhí)行包裝崗位清場標準操作規(guī)程 -00901)。(SOP-SC-01401)。3.7外包：由外包裝崗位操作人員執(zhí)行外包裝崗位標準操作規(guī)程52袋/箱，用封箱膠帶封好。交給質管部現場監(jiān)控員復核簽字后,3.7.1打包：將貼好標簽的成品裝入紙箱或編織袋，3.7.2請檢：包裝生產崗位操作人員填寫成品請驗單,通知質管部取樣員取樣檢驗。3.7.3清

33、場：由包裝生產崗位操作人員執(zhí)行外包裝崗位清場標準操作規(guī)程(SOP -VS-01101)。具體測試結果見：“附件12分裝、外包裝生產崗位工藝測試結果記錄” “附件13物料平衡率、收率、成品率檢查結果記錄” “附件14包材平衡率檢查結果記錄”4異常情況處理程序：姜半夏飲片生產工藝驗證過程中，應嚴格按照本方案進行操作；應按照下列程序進行:4.1在不合格點重新操作，重新驗證不合格項目或全部項目。4.2必要時，在不合格點前后操作，進行對照檢測，以確定不合格原因。4.3若屬于生產工藝規(guī)程上的原因，必要時報質管部，調整工藝參數。5擬訂日常監(jiān)測程序及再驗證周期：驗證項目小組負責根據驗證情況，擬訂再驗證周期,確

34、認再驗證周期為一年，報驗證領導小組審核。6驗證結果評定與結論：驗證項目小組組長負責收集各項驗證記錄、試驗結果記錄，起草驗證報告，報驗證領導小組。驗證領導小組負責對驗證結果進行綜合評審， 作出驗證結論。 7附件附件1姜半夏飲片生產工藝流程圖附件2驗證方案變更申請批準表附件3人員培訓及健康評價結果記錄附件4公用介質檢查結果記錄附件6附件5物料質量、貯存條件檢查結果記錄生產設備、廠房和容器具清潔，設備運行、維護保養(yǎng)檢查結果記錄附件工藝文件檢查結果記錄附件揀選生產崗位工藝測試結果記錄附件浸泡生產崗位工藝測試結果記錄附件10蒸煮生產崗位工藝測試結果記錄附件11切制生產崗位工藝測試結果記錄附件12干燥生產

35、崗位工藝測試結果記錄附件13分裝、外包裝生產崗位工藝測試結果記錄附件14產品收率、成品率檢查結果記錄附件15物料平衡率檢查結果記錄附件1姜半夏飲片生產工藝流程圖內包材料外包材料*切制（薄片1 2mm）1*干燥姜半夏片）*分裝J外包裝J成品入庫發(fā)放合格合格驗二>取樣合格檢驗質量審核操作過程;質量活動;表示產品生產狀態(tài)； <表示輔料、包材;表示廢棄物；“ * ”表示關鍵控制點。附件2驗證方案變更申請批準表驗證方案名稱驗證方案編號修改內容修改原因及依據修改后方案起草人：起草日期：年 月日審核人：審核日期：年 月日驗證領導小組審批批準人：批準日期：年月日附件3人員培訓及健康評價結果記錄項目

36、生產人員生產管理 人員質量檢驗 人員質量保證 人員人數健康情況評價人藥品生產質量管理規(guī)范（2010年）員GMP勺基本原則和主要內容培GMF認證程序訓文件編制基本要求GMP寸人員管理的基本要求GMP寸設備管理的基本要求GMP寸物料管理的基本要求驗證管理GMP寸生產管理的基本要求GMP寸質量管理的基本要求檢查項目分析中藥鑒別、中藥炮制各個崗位標準操作人員、物料進出控制區(qū)標準流程安全生產培訓設備操作、清潔、維護中藥飲片GMP!檢指導情況檢查人檢查日期年 月曰復核人復核日期年 月曰附件4公用介質檢查結果記錄公用介質檢測項目檢測標準檢測結果感官無色澄明液體，無臭，無味。合格口不合格飲渾濁度應少于1NTU

37、合格口不合格用pH值6.5 8.5合格口不合格水色度應不大于15度合格口不合格氯化物應少于250mg/L合格口不合格嗅和味無異嗅、異味合格口不合格溶解性總固體遺留殘渣不得過1mg/100ml合格口不合格細菌總數不得過100個/ml合格口不合格總大腸桿困群不得檢出合格口不合格檢杳人檢查日期年 月日復核人復核日期年 月日附件5物料質量、貯存條件檢查結果記錄檢查項目檢杳內容檢查結果物料質量中藥材質量標準符合口 不符合檢驗標準操作規(guī)程符合口 不符合檢驗報告書有口無口塑料袋質量標準符合口 不符合檢驗標準操作規(guī)程符合口 不符合檢驗報告書有口無口質量標準符合口 不符合紙箱檢驗標準操作規(guī)程符合口 不符合檢驗報

38、告書有口無口標簽質量標準符合口 不符合檢驗標準操作規(guī)程符合口 不符合檢驗報告書有口無口吊卡質量標準符合口 不符合檢驗標準操作規(guī)程符合口 不符合檢驗報告書有口無口中藥材貯存要求符合口 不符合標簽貯存要求符合口 不符合塑料袋貯存要求符合口 不符合紙箱貯存要求符合口 不符合貯存條件檢查人檢查日期年 月曰復核人復核日期年 月曰附件6生產設備、廠房和容器具清潔，設備運行、維護保養(yǎng)檢查結果記錄設備名稱設備清潔情況設備運亍及保養(yǎng)狀況檢查結果篩選機已清潔未清潔有清潔記錄 無清潔記錄良好口其它口合格不合格蒸煮鍋已清潔未清潔有清潔記錄 無清潔記錄良好口其它口合格不合格熱風循環(huán)烘箱已清潔未清潔有清潔記錄 無清潔記錄良好口其它口合格不合格滾筒洗藥機已清潔未清潔有清潔記錄 無清潔記錄良好口其它口合格不合格封口機已清潔未青潔有清潔記錄口 無清潔記錄口良好口其它口合格口不合格廠房已清潔未青潔有清潔記錄口 無清潔記錄口合格口不合格容器具已清潔未青潔有清潔記錄口 無清潔記錄口合格口不合格檢杳人檢查日期年 月曰復核人復核日期年 月曰附件7工藝文件檢查結果記錄項目標準檢查結果工藝文件中藥炮制通則是否執(zhí)行現行批準文件執(zhí)行口 未執(zhí)行批生產指令是否執(zhí)行現行批準文件執(zhí)行口 未執(zhí)行