放射診療許可申請流程ppt課件

1、1放射診療項(xiàng)目申報(bào)許可流程放射診療項(xiàng)目申報(bào)許可流程清華大學(xué)2放射診療許可證(衛(wèi)生部門)輻射安全許可證(環(huán)保部門)清華大學(xué)3一一. . 放射診療許可申請放射診療許可申請依據(jù)依據(jù)大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理辦法大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理辦法放射診療管理規(guī)定放射診療管理規(guī)定清華大學(xué)4( (一一). ).醫(yī)用設(shè)備的分類醫(yī)用設(shè)備的分類 甲類（國務(wù)院衛(wèi)生部管理） 1、X線正電子發(fā)射計(jì)算機(jī)斷層掃描 儀（PET CT，包括正電子發(fā)射型斷 層儀即PET） 2、伽瑪射線立體定位治療系統(tǒng)（刀） 3、醫(yī)用電子回旋加速治療系統(tǒng) 4、質(zhì)子治療系統(tǒng) 5、其它未列入管理品目、區(qū)域內(nèi)首次配 置的單價(jià)在 500萬元以上的醫(yī)用設(shè)備清

2、華大學(xué)5乙類（省級衛(wèi)生行政部門管理） 1、X線電子計(jì)算機(jī)斷層掃描裝置（CT） 2、醫(yī)用磁共振成像設(shè)備（MRI） 3、800毫安以上數(shù)字減影血管造影X線機(jī)（DSA） 4、單光子發(fā)射型電子計(jì)算機(jī)斷層掃描儀（SPECT） 5、電子醫(yī)用直線加速器（）( (一一). ).醫(yī)用設(shè)備的分類醫(yī)用設(shè)備的分類清華大學(xué)6( (二二) )放射診療許可申請所需材料放射診療許可申請所需材料放射診療許可申請表醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證或設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)書（復(fù)印件）放射診療專業(yè)技術(shù)人員的任職資格證書（復(fù)印件）放射診療設(shè)備清單放射診療許可制度及材料* 放射診療建設(shè)項(xiàng)目竣工驗(yàn)收合格證明文件清華大學(xué)7( (三三). ).放射診療建設(shè)項(xiàng)目竣

3、工驗(yàn)收放射診療建設(shè)項(xiàng)目竣工驗(yàn)收建設(shè)項(xiàng)目竣工衛(wèi)生驗(yàn)收申請* 職業(yè)病危害控制效果放射防護(hù)評價(jià)報(bào)告建設(shè)項(xiàng)目衛(wèi)生審查資料設(shè)備性能檢測報(bào)告 放射診療建設(shè)項(xiàng)目驗(yàn)收報(bào)告 清華大學(xué)8( (四四). ).職業(yè)病危害控制效果放射防護(hù)評價(jià)職業(yè)病危害控制效果放射防護(hù)評價(jià)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在建設(shè)項(xiàng)目施工前向相應(yīng)的衛(wèi)生行政部門提交職業(yè)病危害放射防護(hù)預(yù)評價(jià)報(bào)告甲類射線裝置需要提交衛(wèi)生部指定的放射衛(wèi)生技術(shù)機(jī)構(gòu)出具的預(yù)評價(jià)報(bào)告技術(shù)審查意見乙類射線裝置及以下需要提交省級衛(wèi)生局指定的放射衛(wèi)生技術(shù)機(jī)構(gòu)出具的預(yù)評價(jià)報(bào)告清華大學(xué)9提供資料提供資料 放射診療項(xiàng)目的相關(guān)情況資料 * 放射診療項(xiàng)目的相關(guān)機(jī)房設(shè)計(jì)圖紙 放射診療設(shè)備的技術(shù)參數(shù) 其它要求

4、的資料(四四).職業(yè)病危害控制效果放射防護(hù)評價(jià)職業(yè)病危害控制效果放射防護(hù)評價(jià)清華大學(xué)10( (五五). ).放射診療設(shè)備的配置放射診療設(shè)備的配置配置大型醫(yī)用設(shè)備 一、甲類大型醫(yī)用設(shè)備的配置，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)按屬地化原則向所在地衛(wèi)生行政部門提出申請，逐級上報(bào)，經(jīng)省級衛(wèi)生行政部門審核后報(bào)國務(wù)院衛(wèi)生行政部門審批清華大學(xué)11二、乙類大型醫(yī)用設(shè)備的配置，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)按屬地化原則向所在地衛(wèi)生行政部門提出申請，逐級上報(bào)至省級衛(wèi)生行政部門審批；三、醫(yī)療機(jī)構(gòu)獲得大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證后，方可購置大型醫(yī)用設(shè)備。 (五五).放射診療設(shè)備的配置放射診療設(shè)備的配置清華大學(xué)12申請材料及主要內(nèi)容申請材料及主要內(nèi)容一、新增大型醫(yī)用

5、設(shè)備 1、申請報(bào)告主要內(nèi)容包括： * 申請機(jī)構(gòu)基本情況 * 擬申請?jiān)O(shè)備名稱、規(guī)格和主要配件相關(guān)輔 助配套設(shè)備名稱、數(shù)量 * 使用人員取得崗位培訓(xùn)證書情況(五五).放射診療設(shè)備的配置放射診療設(shè)備的配置清華大學(xué)13申請材料及主要內(nèi)容申請材料及主要內(nèi)容一、新增大型醫(yī)用設(shè)備2. 可行性論證報(bào)告需求分析主要內(nèi)容包括： * 申請配置的主要理由 * 所申請?jiān)O(shè)備的技術(shù)發(fā)展前景 * 在臨床、科研中的作用,預(yù)期使用率 * 人員取得崗位資質(zhì)情況 * 購置經(jīng)費(fèi)來源以及經(jīng)濟(jì)分析等。 (五五).放射診療設(shè)備的配置放射診療設(shè)備的配置清華大學(xué)14申請材料及主要內(nèi)容申請材料及主要內(nèi)容二、更新大型醫(yī)用設(shè)備 1、設(shè)備的更新理由、購

6、置時(shí)間； 2、申請更新設(shè)備的大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證復(fù)印件 3、使用情況：包括每年的檢查治療人 次，開機(jī)天數(shù)，故障停機(jī)天數(shù) 4、對更新設(shè)備的處理意見和擬裝備設(shè)備的檔次 (五五).放射診療設(shè)備的配置放射診療設(shè)備的配置清華大學(xué)15二二. . 輻射安全許可證申請輻射安全許可證申請* 建設(shè)項(xiàng)目環(huán)境影響評價(jià)* 核技術(shù)應(yīng)用項(xiàng)目環(huán)境影響登記表* 建設(shè)項(xiàng)目環(huán)境影響評價(jià)文件的審批* 竣工驗(yàn)收* 輻射安全許可證申請表其它材料(滿足管理辦法第十六條)清華大學(xué)16企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照正、副本或者事業(yè)單位法人證書正、副本及法定代表人身份證原件及其復(fù)印件，審驗(yàn)后留存復(fù)印件2006年3月以前已得到行政許可批準(zhǔn)的單位還需提交放射性

7、同位素工作許可證、射線裝置工作許可證或輻射工作安全許可批復(fù)環(huán)境保護(hù)主管部門要求提供的其它材料 二二. 輻射安全許可證申請輻射安全許可證申請清華大學(xué)17資料資料 一一. 放射性同位素與射線裝置安全許可管理辦法放射性同位素與射線裝置安全許可管理辦法使用放射性同位素、射線裝置的單位申請領(lǐng)取許可證，應(yīng)當(dāng)具備下列條件： （一）使用類、類、類放射源，使用類、類射線裝置的，應(yīng)當(dāng)設(shè)有專門的輻射安全與環(huán)境保護(hù)管理機(jī)構(gòu),或者至少有1名具有本科以上學(xué)歷的技術(shù)人員專職負(fù)責(zé)輻射安全與環(huán)境保護(hù)管理工作；其他輻射工作單位應(yīng)當(dāng)有1名具有大專以上學(xué)歷的技術(shù)人員專職或者兼職負(fù)責(zé)輻射安全與環(huán)境保護(hù)管理工作;依據(jù)輻射安全關(guān)鍵崗位名錄

8、，應(yīng)當(dāng)設(shè)立輻射安全關(guān)鍵崗位的，該崗位應(yīng)當(dāng)由注冊核安全工程師擔(dān)任。 （二）從事輻射工作的人員必須通過輻射安全和防護(hù)專業(yè)知識及相關(guān)法律法規(guī)的培訓(xùn)和考核。 （三）使用放射性同位素的單位應(yīng)當(dāng)有滿足輻射防護(hù)和實(shí)體保衛(wèi)要求的放射源暫存庫或設(shè)備。 （四）放射性同位素與射線裝置使用場所有防止誤操作、防止工作人員和公眾受到意外照射的安全措施。 （五）配備與輻射類型和輻射水平相適應(yīng)的防護(hù)用品和監(jiān)測儀器，包括個人劑量測量報(bào)警、輻射監(jiān)測等儀器。使用非密封放射性物質(zhì)的單位還應(yīng)當(dāng)有表面污染監(jiān)測儀。 （六）有健全的操作規(guī)程、崗位職責(zé)、輻射防護(hù)和安全保衛(wèi)制度、設(shè)備檢修維護(hù)制度、放射性同位素使用登記制度、人員培訓(xùn)計(jì)劃、監(jiān)測方案

9、等。 （七）有完善的輻射事故應(yīng)急措施。 （八）產(chǎn)生放射性廢氣、廢液、固體廢物的，還應(yīng)具有確保放射性廢氣、廢液、固體廢物達(dá)標(biāo)排放的處理能力或者可行的處理方案。 使用放射性同位素和射線裝置開展診斷和治療的單位，還應(yīng)當(dāng)配備質(zhì)量控制檢測設(shè)備，制定相應(yīng)的質(zhì)量保證大綱和質(zhì)量控制檢測計(jì)劃，至少有一名醫(yī)用物理人員負(fù)責(zé)質(zhì)量保證與質(zhì)量控制檢測工作。 清華大學(xué)18資料資料二二. 射線裝置分類射線裝置分類清華大學(xué)19資料資料3放射源分類原則 參照國際原子能機(jī)構(gòu)的有關(guān)規(guī)定，按照放射源對人體健康和環(huán)境的潛在危害程度，從高到低將放射源分為、類，V類源的下限活度值為該種核素的豁免活度。 （一）類放射源為極高危險(xiǎn)源。沒有防護(hù)情

10、況下，接觸這類源幾分鐘到1小時(shí)就可致人死亡; （二）類放射源為高危險(xiǎn)源。沒有防護(hù)情況下，接觸這類源幾小時(shí)至幾天可致人死亡; （三）類放射源為危險(xiǎn)源。沒有防護(hù)情況下，接觸這類源幾小時(shí)就可對人造成永久性損傷，接觸幾天至幾周也可致人死亡; （四）類放射源為低危險(xiǎn)源?；静粫θ嗽斐捎谰眯該p傷，但對長時(shí)間、近距離接觸這些放射源的人可能造成可恢復(fù)的臨時(shí)性損傷; （五）類放射源為極低危險(xiǎn)源。不會對人造成永久性損傷。 清華大學(xué)20清華大學(xué)21資料資料四四.非密封源分類非密封源分類上述放射源分類原則對非密封源適用。 非密封源工作場所按放射性核素日等效最大操作量分為甲、乙、丙三級，具體分級標(biāo)準(zhǔn)見電離輻射防護(hù)與輻

11、射源安全標(biāo)準(zhǔn)（GB 18871-2002）。 甲級非密封源工作場所的安全管理參照類放射源。 乙級和丙級非密封源工作場所的安全管理參照、類放射源。清華大學(xué)22 一一. .放射診療建設(shè)項(xiàng)目環(huán)境影響評價(jià)放射診療建設(shè)項(xiàng)目環(huán)境影響評價(jià)報(bào)告書報(bào)告書提供材料:機(jī)房設(shè)計(jì)相關(guān)圖紙放射診療設(shè)備的技術(shù)參數(shù)可行性報(bào)告或項(xiàng)目建議書或情況說明地形圖（原件）項(xiàng)目總平面圖法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的其他證明材料 清華大學(xué)23類射線裝置或類放射源 建設(shè)項(xiàng)目環(huán)境影響評價(jià)報(bào)告書 由國家環(huán)保部認(rèn)可有輻射環(huán)評資質(zhì)的單位完成類射線裝置或、 、 類放射源 建設(shè)項(xiàng)目環(huán)境影響評價(jià)報(bào)告書 由省級環(huán)保部門認(rèn)可有輻射環(huán)評資質(zhì)的單位完成 一一.放射診療建設(shè)

12、項(xiàng)目環(huán)境影響評價(jià)放射診療建設(shè)項(xiàng)目環(huán)境影響評價(jià) 報(bào)告書報(bào)告書清華大學(xué)24二二. .核技術(shù)應(yīng)用項(xiàng)目環(huán)境影響登記核技術(shù)應(yīng)用項(xiàng)目環(huán)境影響登記核技術(shù)應(yīng)用項(xiàng)目環(huán)境影響登記條件 1.生產(chǎn)、銷售、使用 III類射線裝置 2.銷售、使用V類放射源的核技術(shù)應(yīng)用項(xiàng)目清華大學(xué)25二二.核技術(shù)應(yīng)用項(xiàng)目環(huán)境影響登記表核技術(shù)應(yīng)用項(xiàng)目環(huán)境影響登記表清華大學(xué)26清華大學(xué)27清華大學(xué)28三三. .放射診療建設(shè)項(xiàng)目環(huán)境影響評價(jià)文放射診療建設(shè)項(xiàng)目環(huán)境影響評價(jià)文件的審批件的審批申請材料申請材料1. 建設(shè)項(xiàng)目環(huán)境影響評價(jià)審批申請表（格式文 本，一式兩份） 2. 可行性報(bào)告或項(xiàng)目建議書或情況說明 3. 地形圖地形圖（原件） 4 . 項(xiàng)目總

13、平面圖 5. 建設(shè)項(xiàng)目環(huán)境影響評價(jià)報(bào)告書 6. 核技術(shù)應(yīng)用項(xiàng)目環(huán)境影響登記表（一式五份及 電子文檔） 7. 法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的其他證明材料清華大學(xué)29建設(shè)項(xiàng)目環(huán)境影響評價(jià)審批申請表建設(shè)項(xiàng)目環(huán)境影響評價(jià)審批申請表清華大學(xué)30四四. . 竣工驗(yàn)收竣工驗(yàn)收檢測分析委托單竣工驗(yàn)收報(bào)告清華大學(xué)31五五. . 輻射安全許可證申請表輻射安全許可證申請表清華大學(xué)32清華大學(xué)33清華大學(xué)34清華大學(xué)35清華大學(xué)36放射診療建設(shè)項(xiàng)目注意事項(xiàng)放射診療建設(shè)項(xiàng)目注意事項(xiàng)參考同類型設(shè)備的技術(shù)要求醫(yī)療場地的布局要參考放射診療科相關(guān)人員的意見通過衛(wèi)生部門及環(huán)保部門的審查設(shè)備廠家的確認(rèn)清華大學(xué)37 一.與一般診療項(xiàng)目不同 二.輻射安全方面的內(nèi)容,貫徹在整個放射診療項(xiàng)目建設(shè)的全過程清華大學(xué)38重點(diǎn)重點(diǎn) 一.放射設(shè)備配置