一次性使用無菌醫(yī)療器械管理制度

1、一次性使用無菌醫(yī)療器械管理制度根據(jù)國務(wù)院醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、國家管理局一次性無菌使用醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法規(guī)定，根據(jù)本院實(shí)際情況特制定本制度。1、一次性無菌使用醫(yī)療器械系指：一次性使用無菌注射器、一次性使用輸液器、一次性使用輸血器、一次性使用滴定管式輸液器（袋式輸液器）、一次性使用無菌注射針、一次性使用靜脈輸液針、一次性使用塑料血袋、一次性使用采血器、手術(shù)巾、手術(shù)衣、帽子、口罩、一次性口腔鏡、一次性手套及其它需要消毒的醫(yī)療用品等。2、所購的無菌醫(yī)療器械，根據(jù)不同經(jīng)銷商、不同廠商的不同產(chǎn)品，應(yīng)驗(yàn)明：生產(chǎn)企業(yè)：營業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證、產(chǎn)品注冊證、產(chǎn)品合格證或衛(wèi)生許可證、計(jì)量合格

2、證、產(chǎn)品檢驗(yàn)報告、法人委托授權(quán)書、銷售人員身份證。經(jīng)營企業(yè)：營業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證、法人委托授權(quán)書、銷售員身份證及提供生產(chǎn)企業(yè)的全部有效證件。驗(yàn)證合格后方可入庫。3、外包裝不合格，小包裝破損，標(biāo)識不清，過期淘汰的無菌器械，一律作不合格產(chǎn)品，不準(zhǔn)入庫。4、一次性醫(yī)療用品必須嚴(yán)格按無菌物品的存放要求存放和保管，驗(yàn)收入庫的物資必須按品名、規(guī)格型號、數(shù)量、價格、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期、制造商和經(jīng)銷商名稱及購入時間進(jìn)行登記，并及時按醫(yī)院感染管理要求送檢查，并作好送檢及檢驗(yàn)結(jié)果記錄，備查。5、做好所有廠、商家的資格證件記錄及保管工作，做好所有產(chǎn)品的證件記錄和保管工作，備查。6、

3、所購一次性醫(yī)療器械必須從合格供方目錄中選擇合格供方購買。7、一次性無菌醫(yī)療器械不得重復(fù)使用。8、使用時若發(fā)生熱反應(yīng)、感染或其他異常情況時，必須及時留取樣本送檢，按規(guī)定詳細(xì)記錄，報告醫(yī)院感染科、藥劑科和設(shè)備科。9、醫(yī)院發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品或質(zhì)量可疑產(chǎn)品時，應(yīng)立即停止使用，并及時報告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門，不得自行作退、換貨處理。10、一次性使用無菌醫(yī)療用品用后，須進(jìn)行消毒、毀形，并按當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門的規(guī)定進(jìn)行無害化處理，禁止重復(fù)使用和回流市場。11、醫(yī)院感染管理科須履行對一次性使用無菌醫(yī)療用品的采購、管理和回收處理的監(jiān)督檢查職責(zé)。     、抽驗(yàn)器械采購部門索取的“三證”及

4、批檢報告單，并備案。    、抽驗(yàn)中、小包裝及產(chǎn)品外觀質(zhì)量。    、應(yīng)對購入產(chǎn)品有無熱原按中華人民共和國配藥典一九九O年版執(zhí)行，做批量抽查。    、將監(jiān)測結(jié)果及時通知器械采購部門確定進(jìn)貨與否，并記錄備案。    、當(dāng)臨床出現(xiàn)反應(yīng)時，應(yīng)立即按以下辦法逐級上報：。    、登記：發(fā)生時間、病人姓名、年齡、診斷、臨床表現(xiàn)、結(jié)果或進(jìn)展。    、留樣：反應(yīng)過程中可疑的物品、藥液及相關(guān)因素和環(huán)節(jié)盡可能保持完整，以配合后期的處理。 、記載：一次性醫(yī)具的生產(chǎn)單位、生產(chǎn)日期、批號、供貨單位及供貨日期。 、負(fù)責(zé)監(jiān)督檢查使用后的污染物品的回收處理、執(zhí)行情況，