潔凈區(qū)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

1、潔凈區(qū)清潔管理規(guī)程生效日期：2015 年10 月15 日 第1頁，共2頁頒布部門：質(zhì)量保證部分發(fā)單位：生產(chǎn)部 質(zhì)量保證部 提取車間 注射劑車間編號(hào)：OS-HM-001-00新訂 修訂 /替代 /起草人：黃朗維審核人：鳳棲梧批準(zhǔn)人：易方達(dá)日期2015.9.20日期2015.9.26日期 2015.9.301. 目的建立潔凈區(qū)清潔消毒管理規(guī)程，確保潔凈區(qū)的潔凈衛(wèi)生及產(chǎn)品質(zhì)量2. 適用范圍適用于所有潔凈區(qū)的控制3. 職責(zé)潔凈區(qū)操作人員實(shí)施、生產(chǎn)主管、質(zhì)檢員負(fù)責(zé)監(jiān)督4. 工具5.清潔頻率及范圍：5.1 每天清潔5.1.1每天生產(chǎn)操作前、工作結(jié)束后進(jìn)行1次清潔，直接接觸產(chǎn)品設(shè)備表面清潔后再用消毒劑進(jìn)行消

2、毒。5.1.2 清潔范圍：用純化水擦拭墻面、門窗、地面、室內(nèi)用具及設(shè)備外壁污跡。5.2 每周清潔5.2.1 每周工作結(jié)束后，進(jìn)行清潔、消毒1次。5.2.2 清潔范圍：用純化水擦洗室內(nèi)所有部位，包括地面、廢物貯器、地漏、燈具、排風(fēng)口、頂棚等。5.3 每月清潔每月的生產(chǎn)結(jié)束后，進(jìn)行大清潔消毒1次，包括拆洗設(shè)備附件及其它附屬裝置。5.4 消毒 根據(jù)室內(nèi)菌檢情況，決定消毒頻率。6.清潔程序6.1臨近正常清潔周期，提前在清潔室配制好所用清潔液。6.2由潔具存放間取出絲光毛巾、塑料笤帚、簸箕、一次性廢棄物袋、塑料容器等清潔用具。6.3操作室內(nèi)先完成工序清場(chǎng)操作，將待清潔區(qū)域內(nèi)廢棄物清理到塑料簸箕中，倒入廢

3、棄物袋中。6.4將絲光毛巾在清潔液中蕩洗三遍，提起，折疊擰至半干，然后將半干絲光毛巾平整開，沿中線折疊兩次，使其成為四層，將折疊好的絲光毛巾平展在手掌中（下同）。6.5然后在相應(yīng)清潔區(qū)域內(nèi)，對(duì)照相應(yīng)的清潔內(nèi)容和方法要求進(jìn)行環(huán)境清潔操作。6.6各清潔區(qū)域的總體清潔順序?yàn)橛缮系较?，有里到外，避免重?fù)污染。6.7日常清潔的有效期為24小時(shí),每周的大清潔有效期為7天；間斷性生產(chǎn)開始前或更換品種生產(chǎn)前，必須按每周大清潔的要求進(jìn)行徹底清場(chǎng)清潔，按清場(chǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程檢查合格后方可開始生產(chǎn)。7.清潔內(nèi)容清潔對(duì)象清潔方法天花板1.將絲光毛巾在清潔液中蕩洗三遍，提起，折疊擰至半干，再均勻纏繞在T型架上；2.用T型架

4、按由里向外的順序用均力擦拭天花板；3.每擦拭2m2面積取下絲光毛巾清潔后，繼續(xù)清潔，使清潔實(shí)際有效。燈具1.燈具的擦拭必須在完全關(guān)閉電源且燈具降溫后進(jìn)行；2.將潔凈半干絲光毛巾折成方塊，由燈具內(nèi)向外擦拭至潔凈，再用干絲光毛巾重新擦拭至干。3.燈具清潔后要停10分鐘后開啟電源開關(guān)，試用正常。門窗、玻璃1.將絲光毛巾在清潔液中蕩洗三遍，提起，折疊擰至半干；2.然后將半干絲光毛巾平整開，沿中線折疊兩次，使其成為四層，將折疊好的絲光毛巾平展在手掌中；3.按由上向下、由里向外的順序?qū)ζ鋬?nèi)外壁進(jìn)行清潔；4.視情況反折絲光毛巾，使清潔實(shí)際有效。墻壁1.將絲光毛巾在清潔液中蕩洗三遍，提起，折疊擰至半干；2.然

5、后將半干絲光毛巾平整開，沿中線折疊兩次，使其成為四層，將折疊好的絲光毛巾平展在手掌中；3.按由上向下、由里向外的順序擦拭干凈；4.視情況反折絲光毛巾，使清潔實(shí)際有效。通風(fēng)櫥及設(shè)備1.將絲光毛巾在清潔液中蕩洗三遍，提起，折疊擰至半干；2.然后將半干絲光毛巾平整開，沿中線折疊兩次，使其成為四層，將折疊好的絲光毛巾平展在手掌中；3.按由上向下、由里向外的順序?qū)ζ鋬?nèi)外壁進(jìn)行清潔；4.視情況反折絲光毛巾，使清潔實(shí)際有效。臺(tái)面桌椅1.將絲光毛巾在清潔液中蕩洗三遍，提起，折疊擰至半干；2.然后將半干絲光毛巾平整開，沿中線折疊兩次，使其成為四層，將折疊好的絲光毛巾平展在手掌中；3.按由上向下、由里向外的順序?qū)?/p>

6、其擦拭干凈；4.視情況反折絲光毛巾，使清潔實(shí)際有效。傳遞窗1.將絲光毛巾在清潔液中蕩洗三遍，提起，折疊擰至半干；2.然后將半干絲光毛巾平整開，沿中線折疊兩次，使其成為四層，將折疊好的絲光毛巾平展在手掌中；3.按由上向下、由里向外的順序擦拭清除傳遞窗、各角落、紫外燈灰塵污跡，污垢堆積處用毛刷、清潔劑刷洗清除污垢。4.視情況反折絲光毛巾，使清潔實(shí)際有效。風(fēng)口1.將潔凈絲光毛巾折成條狀，以其邊緣仔細(xì)地對(duì)出風(fēng)口進(jìn)行清潔；2.注意擦拭動(dòng)作要協(xié)調(diào)，將風(fēng)口外壁的污物完全清潔掉而又不會(huì)因?yàn)椴潦脤⒁徊糠治畚镅仫L(fēng)口小孔進(jìn)入風(fēng)口內(nèi)壁而造成污染。水池1.擰開水籠頭，將水池內(nèi)的雜物沖凈，如果有大的雜物，必須先用毛刷將雜

7、物清理到廢棄物袋中，然后用水沖凈。2.用浸過清潔液的毛刷將水池內(nèi)、外壁污跡去掉。3.用水沖凈水池內(nèi)外及毛刷上的清潔液。4.用干絲光毛巾擦拭干凈。地漏1.取下地漏的不銹鋼上蓋、蓖子，放入一容器內(nèi)。2.清理地漏槽內(nèi)的雜物，放入廢棄物袋內(nèi)。3.用純化水沖洗2-3遍后，用毛刷蘸取清潔液刷洗至潔凈。用純化水沖洗至無泡沫產(chǎn)生。4.用毛刷蘸取消毒液刷洗內(nèi)槽，再用水沖洗至潔凈。5.分別用清潔劑和消毒劑清洗上蓋和蓖子，用水沖洗干凈，再用絲光毛巾擦拭至潔凈。6.蓋上蓖子，用消毒液液封蓖子，蓋上地漏的上蓋。地面1.用塑料笤帚以門為基準(zhǔn)，緩緩從內(nèi)向外清掃地面至潔凈，將清掃物清理到廢棄物袋中；2.用浸清潔劑的半干拖把以

8、門為基準(zhǔn)，沿由里向外的順序?qū)Φ孛孢M(jìn)行擦拭，每擦拭2m2面積，反折絲光毛巾用潔凈面繼續(xù)清潔；3.視情況對(duì)絲光毛巾重新用水涮干凈，再浸清潔劑擰至半干繼續(xù)清潔，使清潔實(shí)際有效，干凈后退出潔凈室關(guān)門。清潔工具1.隨清潔工作的進(jìn)行將清潔工具及廢棄物袋轉(zhuǎn)移。2.將廢棄物袋傳遞至廢棄物暫存間，生產(chǎn)結(jié)束后集中處理3.將清潔工具轉(zhuǎn)移至潔具室內(nèi)定置存放。2.抹布清洗：先放入盛5%洗潔精的盆中浸泡5分鐘，用手輕輕搓洗干凈，取出擰干，并將盆內(nèi)清潔液倒掉，飲用水沖洗一遍，再用純化水清洗二遍，取出擰干后自然晾干。4.6.3抹布消毒：按4.6.2清洗擰干，再放入盛75%乙醇溶液或0.2%新潔爾滅的盆中浸泡30分鐘，取出擰干

9、后，懸掛于工具清潔間潔具架上。4.6.4塑料刷清洗：先放入盛5%洗潔精的盆中浸泡5分鐘，再用純化水沖洗干凈，存放于工具清潔間，自然晾干；4.6.5塑料刷消毒時(shí)按4.6.4清洗干凈，放入盛75%乙醇溶液或0.2%新潔爾滅的盆中浸泡30分鐘，取出在盆口上方輕甩至無消毒劑滴下，存放于工具清潔間；4.6.6盆清洗：先用毛刷蘸5%洗潔精水將盆內(nèi)外壁刷洗干凈，再用純化水沖洗兩遍。瀝干定置存放工具清潔間；4.6.7盆消毒：消毒時(shí)按4.6.6清洗干凈，用絲光毛巾蘸75%乙醇溶液或0.2%新潔爾滅將內(nèi)外壁擦洗，瀝干存放工具清潔間；4.6.8拖把清洗：先將拖布浸入盛有5%洗潔精的清洗盆中浸泡3分鐘，用絲光毛巾蘸5

10、%洗潔精擦拭手柄至潔凈，用飲用水沖洗干凈，再用純化水沖洗兩遍，瀝干存放工具清潔間潔具架上；4.6.9拖把消毒：按4.6.8清洗干凈，用絲光毛巾蘸75%乙醇溶液或0.2%新潔爾滅的擦拭手柄消毒，再拖布浸入75%乙醇溶液或0.2%新潔爾滅消毒，瀝干存放工具清潔間潔具架；4.6.10潔凈區(qū)清潔工具每次使用后清潔一次，每周五生產(chǎn)結(jié)束后清洗消毒一次；4.6.11潔凈區(qū)清潔工具在工器具清潔間清洗。6.6清潔注意事項(xiàng)6.6.1若有玻璃破碎，一定要將玻璃屑清除后，再用絲光毛巾或塑料笤帚清潔，以免劃傷操作者或損壞地面。6.6.2擦拭設(shè)備設(shè)施的絲光毛巾、擦拭地面的絲光毛巾和擦拭環(huán)境的絲光毛巾分類標(biāo)識(shí)和懸掛，不能混

11、用。6.6.3清潔時(shí)不能干掃或干擦，以免起塵造成污染。6.6.4嚴(yán)格按清潔規(guī)定的擦拭面積進(jìn)行清潔，以保障清潔效果。6.6.5不能用水直接沖洗地面。6.6.6燈具清潔后要停數(shù)分鐘后開啟電源開關(guān)。6.6.6清潔標(biāo)準(zhǔn)為目檢潔凈、無廢物、無印跡、無污漬；驗(yàn)證時(shí)符合規(guī)定殘留標(biāo)準(zhǔn)。6.6.7認(rèn)真填寫潔凈區(qū)環(huán)境清潔記錄。6.6.8清潔后清潔用具及時(shí)在潔具清潔間進(jìn)行清潔，于潔具存放間定置存放。7環(huán)境消毒方法與程序7.1消毒頻次：正常生產(chǎn)情況下清潔完成后進(jìn)行一次消毒液擦拭消毒，傳遞窗等開紫外燈消毒30分鐘。7.2消毒液：75%乙醇溶液、2新潔爾滅。消毒液要交換使用，每種消毒液使用一個(gè)月要更換另一種。防止微生物的

12、耐藥性。7.3消毒操作程序7.3.1臨近正常消毒周期，先進(jìn)行環(huán)境大清潔，并提前在清潔室配制好所用消毒液。7.3.2由潔具存放間取出絲光毛巾等消毒用具。7.3.3將絲光毛巾在消毒液中蕩洗三遍，提起，折疊擰至半干，然后將半干絲光毛巾平整開，沿中線折疊兩次，使其成為四層，將折疊好的絲光毛巾平展在手掌中（下同）。7.3.4然后按每周大清潔順序與方法，在相應(yīng)清潔區(qū)域內(nèi)進(jìn)行環(huán)境消毒操作。全面擦拭工作場(chǎng)所、門窗玻璃、墻面、天花板、照明、排風(fēng)、水池地漏、設(shè)備設(shè)施及其他附屬裝置7.3.5各消毒區(qū)域的總體擦拭順序?yàn)橛缮系较?，有里到外，避免重?fù)污染。7.3.6地漏的消毒后，蓋上蓖子，用消毒液液封蓖子，蓋上地漏的上蓋

13、。7.3.7安裝紫外燈的傳遞窗，打開紫外燈照射消毒30min。7.3.8臭氧消毒7.3.8.1消毒頻次：正常情況下每周用臭氧消毒一次。7.3.8.2開機(jī)前應(yīng)保持潔凈室內(nèi)相應(yīng)密閉，預(yù)防臭氧泄露，以確保臭氧在空間分布均勻和作用效率。7.3.8.3接通臭氧發(fā)生器的電源并調(diào)整定時(shí)器定60min，啟動(dòng)發(fā)生器電源，人員退出消毒區(qū)域。7.3.8.4臭氧消毒結(jié)束后，再用新鮮空氣置換約30min。7.3.9日常消毒的有效期為24小時(shí),每周的大消毒有效期為7天；間斷性生產(chǎn)開始前或激素類產(chǎn)品生產(chǎn)結(jié)束后或每周末生產(chǎn)結(jié)束后，必須按每周大清潔的要求進(jìn)行徹底清場(chǎng)清潔并消毒，檢查合格后方可開始生產(chǎn)。7.3.10每月一次對(duì)空調(diào)

14、系統(tǒng)和潔凈區(qū)環(huán)境同時(shí)進(jìn)行大消毒把臭氧發(fā)生器的出口放入空調(diào)初效前腔室內(nèi)，啟動(dòng)臭氧發(fā)生器，同時(shí)關(guān)閉新風(fēng)進(jìn)風(fēng)口，啟動(dòng)風(fēng)機(jī)，潔凈區(qū)內(nèi)同時(shí)打開臭氧發(fā)生器，讓風(fēng)機(jī)運(yùn)行2小時(shí)左右，關(guān)閉臭氧發(fā)生器，然后打開新風(fēng)口，讓消毒劑隨新風(fēng)的進(jìn)入自然排除。7.4消毒注意事項(xiàng)7.4.1消毒操作一定要在大清潔完成后進(jìn)行。7.4.2嚴(yán)格按消毒劑的更換要求進(jìn)行消毒劑更換。7.4.3進(jìn)行臭氧消毒時(shí)，人員一定要離開消毒現(xiàn)場(chǎng)。7.4.5認(rèn)真做好消毒記錄。7.4.6消毒后臭氧發(fā)生器等消毒用具及時(shí)在清潔間進(jìn)行清潔，定置存放。5. 說明操作臺(tái)、場(chǎng)地、墻壁、頂棚4.5.1從上往下，由里到外清潔，總是以重疊的長(zhǎng)直線方向擦拭，而不要做轉(zhuǎn)圈的刮擦動(dòng)

15、作，總是從最干凈的區(qū)域向最臟的區(qū)域清潔；4.5.2生產(chǎn)前后，用濕清潔布、拖布等工具清除操作臺(tái)、地面、門窗的表面粉塵和污跡，污垢堆積處用毛刷、清潔劑刷洗清除污垢，必要時(shí)用消毒劑消毒；4.5.3每月，對(duì)潔凈區(qū)內(nèi)徹底清潔消毒1次（包括墻面、頂棚的消毒）。清潔工具潔凈抹布應(yīng)分類使用潔凈室（區(qū)）空氣消毒潔凈室空氣消毒用臭氧，每天工作人員首次進(jìn)入潔凈室工作半小時(shí)前開啟換氣空調(diào)系統(tǒng)及臭氧發(fā)生器，開啟15分鐘后關(guān)閉臭氧發(fā)生器，下班前開啟臭氧發(fā)生器及換氣系統(tǒng)，半小時(shí)后關(guān)機(jī)；4.8消毒劑選擇、使用的管理4.8.1手部消毒時(shí)用0.5的洗必泰乙醇溶液、75乙醇；4.8.2設(shè)備與產(chǎn)品直接接觸的部位、操作臺(tái)與產(chǎn)品直接接觸的表面，與產(chǎn)品接觸的生產(chǎn)用具、某些內(nèi)包材的消毒用75乙醇、0.2新潔爾滅溶液、3雙氧水溶液；4.8.