潔凈區(qū)清潔標準操作規(guī)程

1、潔凈區(qū)清潔管理規(guī)程生效日期：2015 年10 月15 日 第1頁，共2頁頒布部門：質量保證部分發(fā)單位：生產部 質量保證部 提取車間 注射劑車間編號：OS-HM-001-00新訂 修訂 /替代 /起草人：黃朗維審核人：鳳棲梧批準人：易方達日期2015.9.20日期2015.9.26日期 2015.9.301. 目的建立潔凈區(qū)清潔消毒管理規(guī)程，確保潔凈區(qū)的潔凈衛(wèi)生及產品質量2. 適用范圍適用于所有潔凈區(qū)的控制3. 職責潔凈區(qū)操作人員實施、生產主管、質檢員負責監(jiān)督4. 工具5.清潔頻率及范圍：5.1 每天清潔5.1.1每天生產操作前、工作結束后進行1次清潔，直接接觸產品設備表面清潔后再用消毒劑進行消

2、毒。5.1.2 清潔范圍：用純化水擦拭墻面、門窗、地面、室內用具及設備外壁污跡。5.2 每周清潔5.2.1 每周工作結束后，進行清潔、消毒1次。5.2.2 清潔范圍：用純化水擦洗室內所有部位，包括地面、廢物貯器、地漏、燈具、排風口、頂棚等。5.3 每月清潔每月的生產結束后，進行大清潔消毒1次，包括拆洗設備附件及其它附屬裝置。5.4 消毒 根據(jù)室內菌檢情況，決定消毒頻率。6.清潔程序6.1臨近正常清潔周期，提前在清潔室配制好所用清潔液。6.2由潔具存放間取出絲光毛巾、塑料笤帚、簸箕、一次性廢棄物袋、塑料容器等清潔用具。6.3操作室內先完成工序清場操作，將待清潔區(qū)域內廢棄物清理到塑料簸箕中，倒入廢

3、棄物袋中。6.4將絲光毛巾在清潔液中蕩洗三遍，提起，折疊擰至半干，然后將半干絲光毛巾平整開，沿中線折疊兩次，使其成為四層，將折疊好的絲光毛巾平展在手掌中（下同）。6.5然后在相應清潔區(qū)域內，對照相應的清潔內容和方法要求進行環(huán)境清潔操作。6.6各清潔區(qū)域的總體清潔順序為由上到下，有里到外，避免重復污染。6.7日常清潔的有效期為24小時,每周的大清潔有效期為7天；間斷性生產開始前或更換品種生產前，必須按每周大清潔的要求進行徹底清場清潔，按清場標準操作規(guī)程檢查合格后方可開始生產。7.清潔內容清潔對象清潔方法天花板1.將絲光毛巾在清潔液中蕩洗三遍，提起，折疊擰至半干，再均勻纏繞在T型架上；2.用T型架

4、按由里向外的順序用均力擦拭天花板；3.每擦拭2m2面積取下絲光毛巾清潔后，繼續(xù)清潔，使清潔實際有效。燈具1.燈具的擦拭必須在完全關閉電源且燈具降溫后進行；2.將潔凈半干絲光毛巾折成方塊，由燈具內向外擦拭至潔凈，再用干絲光毛巾重新擦拭至干。3.燈具清潔后要停10分鐘后開啟電源開關，試用正常。門窗、玻璃1.將絲光毛巾在清潔液中蕩洗三遍，提起，折疊擰至半干；2.然后將半干絲光毛巾平整開，沿中線折疊兩次，使其成為四層，將折疊好的絲光毛巾平展在手掌中；3.按由上向下、由里向外的順序對其內外壁進行清潔；4.視情況反折絲光毛巾，使清潔實際有效。墻壁1.將絲光毛巾在清潔液中蕩洗三遍，提起，折疊擰至半干；2.然

5、后將半干絲光毛巾平整開，沿中線折疊兩次，使其成為四層，將折疊好的絲光毛巾平展在手掌中；3.按由上向下、由里向外的順序擦拭干凈；4.視情況反折絲光毛巾，使清潔實際有效。通風櫥及設備1.將絲光毛巾在清潔液中蕩洗三遍，提起，折疊擰至半干；2.然后將半干絲光毛巾平整開，沿中線折疊兩次，使其成為四層，將折疊好的絲光毛巾平展在手掌中；3.按由上向下、由里向外的順序對其內外壁進行清潔；4.視情況反折絲光毛巾，使清潔實際有效。臺面桌椅1.將絲光毛巾在清潔液中蕩洗三遍，提起，折疊擰至半干；2.然后將半干絲光毛巾平整開，沿中線折疊兩次，使其成為四層，將折疊好的絲光毛巾平展在手掌中；3.按由上向下、由里向外的順序對

6、其擦拭干凈；4.視情況反折絲光毛巾，使清潔實際有效。傳遞窗1.將絲光毛巾在清潔液中蕩洗三遍，提起，折疊擰至半干；2.然后將半干絲光毛巾平整開，沿中線折疊兩次，使其成為四層，將折疊好的絲光毛巾平展在手掌中；3.按由上向下、由里向外的順序擦拭清除傳遞窗、各角落、紫外燈灰塵污跡，污垢堆積處用毛刷、清潔劑刷洗清除污垢。4.視情況反折絲光毛巾，使清潔實際有效。風口1.將潔凈絲光毛巾折成條狀，以其邊緣仔細地對出風口進行清潔；2.注意擦拭動作要協(xié)調，將風口外壁的污物完全清潔掉而又不會因為擦拭將一部分污物沿風口小孔進入風口內壁而造成污染。水池1.擰開水籠頭，將水池內的雜物沖凈，如果有大的雜物，必須先用毛刷將雜

7、物清理到廢棄物袋中，然后用水沖凈。2.用浸過清潔液的毛刷將水池內、外壁污跡去掉。3.用水沖凈水池內外及毛刷上的清潔液。4.用干絲光毛巾擦拭干凈。地漏1.取下地漏的不銹鋼上蓋、蓖子，放入一容器內。2.清理地漏槽內的雜物，放入廢棄物袋內。3.用純化水沖洗2-3遍后，用毛刷蘸取清潔液刷洗至潔凈。用純化水沖洗至無泡沫產生。4.用毛刷蘸取消毒液刷洗內槽，再用水沖洗至潔凈。5.分別用清潔劑和消毒劑清洗上蓋和蓖子，用水沖洗干凈，再用絲光毛巾擦拭至潔凈。6.蓋上蓖子，用消毒液液封蓖子，蓋上地漏的上蓋。地面1.用塑料笤帚以門為基準，緩緩從內向外清掃地面至潔凈，將清掃物清理到廢棄物袋中；2.用浸清潔劑的半干拖把以

8、門為基準，沿由里向外的順序對地面進行擦拭，每擦拭2m2面積，反折絲光毛巾用潔凈面繼續(xù)清潔；3.視情況對絲光毛巾重新用水涮干凈，再浸清潔劑擰至半干繼續(xù)清潔，使清潔實際有效，干凈后退出潔凈室關門。清潔工具1.隨清潔工作的進行將清潔工具及廢棄物袋轉移。2.將廢棄物袋傳遞至廢棄物暫存間，生產結束后集中處理3.將清潔工具轉移至潔具室內定置存放。2.抹布清洗：先放入盛5%洗潔精的盆中浸泡5分鐘，用手輕輕搓洗干凈，取出擰干，并將盆內清潔液倒掉，飲用水沖洗一遍，再用純化水清洗二遍，取出擰干后自然晾干。4.6.3抹布消毒：按4.6.2清洗擰干，再放入盛75%乙醇溶液或0.2%新潔爾滅的盆中浸泡30分鐘，取出擰干

9、后，懸掛于工具清潔間潔具架上。4.6.4塑料刷清洗：先放入盛5%洗潔精的盆中浸泡5分鐘，再用純化水沖洗干凈，存放于工具清潔間，自然晾干；4.6.5塑料刷消毒時按4.6.4清洗干凈，放入盛75%乙醇溶液或0.2%新潔爾滅的盆中浸泡30分鐘，取出在盆口上方輕甩至無消毒劑滴下，存放于工具清潔間；4.6.6盆清洗：先用毛刷蘸5%洗潔精水將盆內外壁刷洗干凈，再用純化水沖洗兩遍。瀝干定置存放工具清潔間；4.6.7盆消毒：消毒時按4.6.6清洗干凈，用絲光毛巾蘸75%乙醇溶液或0.2%新潔爾滅將內外壁擦洗，瀝干存放工具清潔間；4.6.8拖把清洗：先將拖布浸入盛有5%洗潔精的清洗盆中浸泡3分鐘，用絲光毛巾蘸5

10、%洗潔精擦拭手柄至潔凈，用飲用水沖洗干凈，再用純化水沖洗兩遍，瀝干存放工具清潔間潔具架上；4.6.9拖把消毒：按4.6.8清洗干凈，用絲光毛巾蘸75%乙醇溶液或0.2%新潔爾滅的擦拭手柄消毒，再拖布浸入75%乙醇溶液或0.2%新潔爾滅消毒，瀝干存放工具清潔間潔具架；4.6.10潔凈區(qū)清潔工具每次使用后清潔一次，每周五生產結束后清洗消毒一次；4.6.11潔凈區(qū)清潔工具在工器具清潔間清洗。6.6清潔注意事項6.6.1若有玻璃破碎，一定要將玻璃屑清除后，再用絲光毛巾或塑料笤帚清潔，以免劃傷操作者或損壞地面。6.6.2擦拭設備設施的絲光毛巾、擦拭地面的絲光毛巾和擦拭環(huán)境的絲光毛巾分類標識和懸掛，不能混

11、用。6.6.3清潔時不能干掃或干擦，以免起塵造成污染。6.6.4嚴格按清潔規(guī)定的擦拭面積進行清潔，以保障清潔效果。6.6.5不能用水直接沖洗地面。6.6.6燈具清潔后要停數(shù)分鐘后開啟電源開關。6.6.6清潔標準為目檢潔凈、無廢物、無印跡、無污漬；驗證時符合規(guī)定殘留標準。6.6.7認真填寫潔凈區(qū)環(huán)境清潔記錄。6.6.8清潔后清潔用具及時在潔具清潔間進行清潔，于潔具存放間定置存放。7環(huán)境消毒方法與程序7.1消毒頻次：正常生產情況下清潔完成后進行一次消毒液擦拭消毒，傳遞窗等開紫外燈消毒30分鐘。7.2消毒液：75%乙醇溶液、2新潔爾滅。消毒液要交換使用，每種消毒液使用一個月要更換另一種。防止微生物的

12、耐藥性。7.3消毒操作程序7.3.1臨近正常消毒周期，先進行環(huán)境大清潔，并提前在清潔室配制好所用消毒液。7.3.2由潔具存放間取出絲光毛巾等消毒用具。7.3.3將絲光毛巾在消毒液中蕩洗三遍，提起，折疊擰至半干，然后將半干絲光毛巾平整開，沿中線折疊兩次，使其成為四層，將折疊好的絲光毛巾平展在手掌中（下同）。7.3.4然后按每周大清潔順序與方法，在相應清潔區(qū)域內進行環(huán)境消毒操作。全面擦拭工作場所、門窗玻璃、墻面、天花板、照明、排風、水池地漏、設備設施及其他附屬裝置7.3.5各消毒區(qū)域的總體擦拭順序為由上到下，有里到外，避免重復污染。7.3.6地漏的消毒后，蓋上蓖子，用消毒液液封蓖子，蓋上地漏的上蓋

13、。7.3.7安裝紫外燈的傳遞窗，打開紫外燈照射消毒30min。7.3.8臭氧消毒7.3.8.1消毒頻次：正常情況下每周用臭氧消毒一次。7.3.8.2開機前應保持潔凈室內相應密閉，預防臭氧泄露，以確保臭氧在空間分布均勻和作用效率。7.3.8.3接通臭氧發(fā)生器的電源并調整定時器定60min，啟動發(fā)生器電源，人員退出消毒區(qū)域。7.3.8.4臭氧消毒結束后，再用新鮮空氣置換約30min。7.3.9日常消毒的有效期為24小時,每周的大消毒有效期為7天；間斷性生產開始前或激素類產品生產結束后或每周末生產結束后，必須按每周大清潔的要求進行徹底清場清潔并消毒，檢查合格后方可開始生產。7.3.10每月一次對空調

14、系統(tǒng)和潔凈區(qū)環(huán)境同時進行大消毒把臭氧發(fā)生器的出口放入空調初效前腔室內，啟動臭氧發(fā)生器，同時關閉新風進風口，啟動風機，潔凈區(qū)內同時打開臭氧發(fā)生器，讓風機運行2小時左右，關閉臭氧發(fā)生器，然后打開新風口，讓消毒劑隨新風的進入自然排除。7.4消毒注意事項7.4.1消毒操作一定要在大清潔完成后進行。7.4.2嚴格按消毒劑的更換要求進行消毒劑更換。7.4.3進行臭氧消毒時，人員一定要離開消毒現(xiàn)場。7.4.5認真做好消毒記錄。7.4.6消毒后臭氧發(fā)生器等消毒用具及時在清潔間進行清潔，定置存放。5. 說明操作臺、場地、墻壁、頂棚4.5.1從上往下，由里到外清潔，總是以重疊的長直線方向擦拭，而不要做轉圈的刮擦動

15、作，總是從最干凈的區(qū)域向最臟的區(qū)域清潔；4.5.2生產前后，用濕清潔布、拖布等工具清除操作臺、地面、門窗的表面粉塵和污跡，污垢堆積處用毛刷、清潔劑刷洗清除污垢，必要時用消毒劑消毒；4.5.3每月，對潔凈區(qū)內徹底清潔消毒1次（包括墻面、頂棚的消毒）。清潔工具潔凈抹布應分類使用潔凈室（區(qū)）空氣消毒潔凈室空氣消毒用臭氧，每天工作人員首次進入潔凈室工作半小時前開啟換氣空調系統(tǒng)及臭氧發(fā)生器，開啟15分鐘后關閉臭氧發(fā)生器，下班前開啟臭氧發(fā)生器及換氣系統(tǒng)，半小時后關機；4.8消毒劑選擇、使用的管理4.8.1手部消毒時用0.5的洗必泰乙醇溶液、75乙醇；4.8.2設備與產品直接接觸的部位、操作臺與產品直接接觸的表面，與產品接觸的生產用具、某些內包材的消毒用75乙醇、0.2新潔爾滅溶液、3雙氧水溶液；4.8.