電炒藥機(jī)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告46

1、 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估（RA）CY-700電熱電炒藥機(jī)文件編號(hào)： 部門簽名日期起草人審核人審核人審核人審核人批準(zhǔn)人3目錄1. 概述12. 目的13. 范圍14. 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估小組及職責(zé)15. 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)16. 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：識(shí)別、分析和評(píng)價(jià)潛在的風(fēng)險(xiǎn)37. 風(fēng)險(xiǎn)控制68. 結(jié)論81. 概述根據(jù)公司搬遷需要，為新建前處理車間購(gòu)進(jìn)一臺(tái)電熱炒藥機(jī)，并在確認(rèn)后投入使用。電熱炒藥機(jī)運(yùn)行房間凈級(jí)別為一般生產(chǎn)區(qū)。本文是電熱炒藥機(jī)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。要求產(chǎn)品符合2015版中國(guó)藥典標(biāo)準(zhǔn)。2. 目的建立電熱炒藥機(jī)的風(fēng)險(xiǎn)分析和評(píng)價(jià)，以及確認(rèn)風(fēng)險(xiǎn)控制措施，通過(guò)控制措施最大限度地降低風(fēng)險(xiǎn)。對(duì)電炒藥機(jī)存在的風(fēng)險(xiǎn)已進(jìn)行有效管理，并且控制在可接受范圍

2、內(nèi)。3. 范圍按照風(fēng)險(xiǎn)對(duì)設(shè)備安全及產(chǎn)品質(zhì)量的影響程度，從該設(shè)備的資料及文件、人員、公用介質(zhì)、儀器儀表、材質(zhì)、結(jié)構(gòu)、關(guān)鍵零部件及設(shè)備參數(shù)、潤(rùn)滑、維護(hù)保養(yǎng)方面進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。4. 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估小組及職責(zé)4.1 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估小組小組人員部門職務(wù)組長(zhǎng)組員組員4.2職責(zé)部門職責(zé)工程設(shè)備部負(fù)責(zé)風(fēng)險(xiǎn)的分析及評(píng)估，上報(bào)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估小組，風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估小組對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估確認(rèn)，編制并提交風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告。QA負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)監(jiān)督風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估全過(guò)程。 QC負(fù)責(zé)取樣及質(zhì)量檢測(cè)方面的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。風(fēng)險(xiǎn)委員會(huì)負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別、分析、評(píng)估及審核，同時(shí)負(fù)責(zé)風(fēng)險(xiǎn)控制措施執(zhí)行情況的跟蹤與檢查，審核批準(zhǔn)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告。5. 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)公司質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)中制定的風(fēng)

3、險(xiǎn)評(píng)價(jià)/風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則。5.1 發(fā)生幾率（p）：測(cè)定風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性。根據(jù)積累的經(jīng)驗(yàn)、工藝/操作復(fù)雜性或小組提供的其他目標(biāo)數(shù)據(jù)，獲得可能性的數(shù)值。確定統(tǒng)一基線，建立以下等級(jí)：失敗發(fā)生的可能性失敗發(fā)生的幾率（舉例)評(píng)分非常高：幾乎不可避免失敗極頻繁的發(fā)生5高：反復(fù)發(fā)生的失敗每日發(fā)生4中等：偶爾發(fā)生的失敗每周發(fā)生3低：相對(duì)非常少發(fā)生的失敗每月發(fā)生2微?。簬缀醪豢赡馨l(fā)生的失敗僅發(fā)生過(guò)一次15.2 嚴(yán)重程度（S）：測(cè)定風(fēng)險(xiǎn)的潛在后果，主要針對(duì)可能危害產(chǎn)品質(zhì)量、病患健康及數(shù)據(jù)完整性的影響。嚴(yán)重程度分為五個(gè)等級(jí)，如下：結(jié)果結(jié)果的嚴(yán)重性評(píng)分嚴(yán)重危害在沒(méi)有任何預(yù)兆的情況下發(fā)生的，影響操作人員和機(jī)器安全或違反有

4、關(guān)法律法規(guī)的及其嚴(yán)重的失效模式或造成100%的產(chǎn)品報(bào)廢。5高因設(shè)備造成生產(chǎn)線的較大停產(chǎn)或破壞，檢驗(yàn)失敗，可能造成100%的產(chǎn)品報(bào)廢。4中因設(shè)備有一般的缺陷，引起一定的危害，可能有部分產(chǎn)品及樣品需報(bào)廢（但無(wú)需挑選）或需對(duì)100%產(chǎn)品進(jìn)行返工及重新取樣。3低有輕微的缺陷，可能需對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行挑選，部分產(chǎn)品進(jìn)行返工。2微小有輕微的缺陷，但操作者很難發(fā)現(xiàn)到缺陷，或者對(duì)產(chǎn)品或樣品無(wú)影響，客戶很難發(fā)現(xiàn)到缺陷。15.3 發(fā)現(xiàn)的可能性(D)：在潛在風(fēng)險(xiǎn)造成危害前，檢測(cè)發(fā)現(xiàn)的可能性，定義如下： 發(fā)現(xiàn)的可能性在發(fā)生之前通過(guò)過(guò)程控制可以檢測(cè)出缺陷的可能性大小評(píng)分絕不可能或極小完全沒(méi)有有效的方法或目前的方法幾乎不可能檢測(cè)

5、出失敗模式5可能性較低目前的方法只有較低的可能性可以檢測(cè)出失敗模式4中等可能性目前的方法有中等的可能性可以檢測(cè)出失敗模式3可能性較大目前的方法有較大的可能性可以檢測(cè)出失敗模式2可能性非常大或幾乎肯定能目前的方法可以檢測(cè)出失敗模式的可能性非常大或幾乎可以肯定，有可靠的檢測(cè)方法。15.4 風(fēng)險(xiǎn)水平（RPN）：計(jì)算公式：風(fēng)險(xiǎn)得分=發(fā)生幾率×嚴(yán)重程度×發(fā)現(xiàn)的可能性（RPNp×S×D）S:嚴(yán)重度系數(shù)：嚴(yán)重程度；p:頻度系數(shù)，發(fā)生幾率；D:不易探測(cè)度：發(fā)現(xiàn)的可能性。5.5 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)：RPN風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別評(píng)估25低可接受26，59中考慮改進(jìn)措施59高不可接愛(ài)，或需要整改RP

6、N：總風(fēng)險(xiǎn)S×P×D6. 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：識(shí)別、分析和評(píng)價(jià)潛在的風(fēng)險(xiǎn)6.1 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)表序號(hào)風(fēng)險(xiǎn)來(lái)源可能的失敗模式影響的嚴(yán)重程度（S）原因的發(fā)生幾率（P）發(fā)現(xiàn)的可能性（D）RPN值風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)可能的失敗影響嚴(yán)重程度評(píng)分可能的原因發(fā)生幾率評(píng)分現(xiàn)在的控制措施發(fā)現(xiàn)的可能性評(píng)分1文件文件不完整，可操性作不強(qiáng)無(wú)法指導(dǎo)操作5設(shè)備操作失誤或操作不當(dāng)3操作人員起草并完善文件，并由相關(guān)人員逐級(jí)審核、批準(zhǔn)后再實(shí)施。115低2人員資質(zhì)不符、理論不懂、操作不會(huì)無(wú)法完成操作4設(shè)備無(wú)法使用或影響正常炒制3操作人員上崗資質(zhì)認(rèn)證，包括崗位職責(zé)、設(shè)備結(jié)構(gòu)原理、操作、清潔、維護(hù)保養(yǎng)等方面的培訓(xùn)并經(jīng)考試合格后方可

7、上崗。224低3公用介質(zhì)電源不通電影響電炒藥機(jī)系統(tǒng)運(yùn)行5電源鏈接不好3檢查電源安裝；檢查控制面板操作控制正常。115低電機(jī)反轉(zhuǎn)5電源接反1重新安裝電源線15低4儀表未校驗(yàn)或不在校驗(yàn)期內(nèi)。不能指導(dǎo)操作、造成設(shè)備操作失控5安裝前沒(méi)有校驗(yàn)、不能正確顯示數(shù)值2檢查儀表的規(guī)格已校驗(yàn)且在校驗(yàn)期內(nèi)；110低5材質(zhì)電炒藥機(jī)筒體材質(zhì)不符合要求造成產(chǎn)品污染5電炒藥機(jī)筒體不是不銹鋼材質(zhì)1采用不銹鋼材質(zhì)。15低密封圈材質(zhì)不符合要求漏料影響上料、生產(chǎn)過(guò)程中漏料5老化或操作不當(dāng)破損2檢查密封圈材質(zhì)型號(hào)進(jìn)行門密封圈測(cè)試；漏料及時(shí)更換。220低6結(jié)構(gòu)安全互鎖機(jī)構(gòu)、報(bào)警系統(tǒng)、零位功能失效影響正常生產(chǎn)或發(fā)生安全事故5報(bào)警裝置與控

8、制系統(tǒng)電源鏈接不當(dāng)2檢查電源鏈接；設(shè)定手動(dòng)復(fù)位機(jī)構(gòu)或方式110低控制系統(tǒng)失效無(wú)法打開(kāi)操作界面、不能查看運(yùn)行步驟、各種參數(shù)不能調(diào)整、設(shè)備不能正常運(yùn)轉(zhuǎn)5電源鏈接不當(dāng)或操作錯(cuò)誤2檢查電源380V，50HZ鏈接；進(jìn)行觸控面板是否有效控制各控制部件測(cè)試。220低7設(shè)備參數(shù)參數(shù)設(shè)置不當(dāng)導(dǎo)致炒制不徹底、不均勻51.未做過(guò)相應(yīng)品種的炒制實(shí)驗(yàn)2.設(shè)置炒制時(shí)間不正確，對(duì)工藝要求不是很清楚3核對(duì)工藝參數(shù)；檢查操作面板上設(shè)置的參數(shù)345中8潤(rùn)滑潤(rùn)滑劑對(duì)藥材造成污染污染產(chǎn)品影響產(chǎn)品質(zhì)量5不是食用級(jí)潤(rùn)滑劑3與藥材直接接觸的部位使用符合食用級(jí)要求的潤(rùn)滑劑。115低未對(duì)設(shè)備進(jìn)行定期潤(rùn)滑設(shè)備出現(xiàn)故障5使用前后沒(méi)有對(duì)設(shè)備加油保養(yǎng)

9、2檢查設(shè)備的潤(rùn)滑情況和潤(rùn)滑記錄。220低10維護(hù)保養(yǎng)未定期維護(hù)保養(yǎng)或維護(hù)保養(yǎng)不全面?？s短設(shè)備使用壽命、影響正常炒制藥材4沒(méi)有維護(hù)保養(yǎng)3制定設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作程序，檢查對(duì)設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)的執(zhí)行是否到位。224低6.2 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)：RPN風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別評(píng)估25低可接受26，59中考慮改進(jìn)措施59高不可接愛(ài)，或需要整改7. 風(fēng)險(xiǎn)控制根據(jù)以上評(píng)估結(jié)果，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)中、高（RPN26）的風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)控制，采取適當(dāng)?shù)拇胧┙档惋L(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重性或風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性。采取措施后對(duì)風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目重新評(píng)估。7.1 采取改進(jìn)措施后風(fēng)險(xiǎn)水平降低：序號(hào)風(fēng)險(xiǎn)來(lái)源增改前RPN改進(jìn)措施影響的嚴(yán)重程度（S）原因的發(fā)生幾率（P）發(fā)現(xiàn)的可檢測(cè)性（D）整改后RPN風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)可能的失敗影響嚴(yán)重程度評(píng)分可能的原因發(fā)生幾率評(píng)分現(xiàn)在的控制手段發(fā)現(xiàn)的可能性評(píng)分7設(shè)備參數(shù)45同步設(shè)備參數(shù)導(dǎo)致炒制不徹底、不均勻41.未做過(guò)相應(yīng)品種的炒制實(shí)驗(yàn)2.設(shè)置炒制時(shí)間不正確，對(duì)工藝要求不是很清楚2核對(duì)工藝參數(shù)；檢查操作面板上設(shè)置的參數(shù)324低88. 結(jié)論本次風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估主要高中風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)存在于設(shè)備參數(shù)項(xiàng)內(nèi)容，采取了同步設(shè)備參數(shù)措施后，使各風(fēng)險(xiǎn)RPN值降低到25，保證質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)在可控范圍內(nèi)。通過(guò)對(duì)電炒藥機(jī)的風(fēng)險(xiǎn)分析，風(fēng)險(xiǎn)管理小組經(jīng)過(guò)對(duì)確認(rèn)進(jìn)行前瞻性評(píng)估，以及檢查風(fēng)