2010版純蒸汽發(fā)生器URS資料

1、用戶需求文件名稱文件編碼純蒸汽發(fā)生器用戶需求URS -01-002-01河北遠(yuǎn)東制藥有限公司二0一三年三月河北遠(yuǎn)東制藥有限公司標(biāo)題：純蒸汽發(fā)生器用戶需求編號：URS -01-002-01頁碼：2/16起草起草部門簽名日期工程設(shè)備部審核及批準(zhǔn)我已閱讀本文并確認(rèn)本方案內(nèi)谷準(zhǔn)確無誤部門簽名日期審核生產(chǎn)管理部質(zhì)量保證部工程設(shè)備部批準(zhǔn)生產(chǎn)副總質(zhì)量總監(jiān)河北遠(yuǎn)東制藥有限公司標(biāo)題：純蒸汽發(fā)生器用戶需求編號：URS -01-002-01頁碼:3/16目錄1 目的4.2 范圍4.3 法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)及依據(jù) 4.4 縮略詞解釋4.5 設(shè)備/系統(tǒng)描述5.5.1 工藝/流程描述5.5.2 產(chǎn)品介紹5.6 用戶及系統(tǒng)要求5.6

2、.1 URS要求5.6.1.1 URS01設(shè)備整體要求 5.6.1.2 URS02具體技術(shù)要求 6.6.1.3 URS03安全及環(huán)保要求7.6.1.4 URS04文件資料要求 7.6.1.5 URS05服務(wù)與維修要求 106.2 供應(yīng)商對項(xiàng)目要求的確認(rèn) .1.17 文件修訂變更歷史1.18 附件1.1.河北遠(yuǎn)東制藥有限公司標(biāo)題：純蒸汽發(fā)生器用戶需求編號：URS -01-002-01頁碼：4/161目的本URS為用戶需要采購的純蒸汽發(fā)生器各項(xiàng)要求進(jìn)行描述。供應(yīng)商按照此文件進(jìn)行設(shè)計(jì)、制造、檢查和測試、包裝、交付、安裝調(diào)試、驗(yàn)收、培訓(xùn)和驗(yàn)證，并提供文件等。 供應(yīng)商應(yīng)保證該設(shè)備符合本文件要求及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

3、和規(guī)范。2 范圍該項(xiàng)目為河北遠(yuǎn)東制藥有限公司純蒸汽制備項(xiàng)目， 純蒸汽主要用于物料滅菌及設(shè)備 器材，該項(xiàng)目要求最終純蒸汽冷凝水質(zhì)量穩(wěn)定并且符合 中國藥典2010年版質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 系統(tǒng)本身符合中國最新版 GMP3 法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)及依據(jù)法規(guī)純蒸汽制備系統(tǒng)，必須符合要求，主要包括：GMP（2010年修訂）及其附錄GEF良好工程管理規(guī)范中國藥典2010年版藥品GMP旨南（2010版）行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)ISO SS316L：國際標(biāo)準(zhǔn)化組織衛(wèi)生級316L不銹鋼標(biāo)準(zhǔn)ISO SS304：國際標(biāo)準(zhǔn)化組織衛(wèi)生級304不銹鋼標(biāo)準(zhǔn)TSGR004-2009固定式壓力容器安全技術(shù)監(jiān)察規(guī)程國家標(biāo)準(zhǔn)GB 50093-2002自動(dòng)化儀表工程施工

4、及驗(yàn)收規(guī)范GB5226 -2008機(jī)械電氣安全 機(jī)械電氣設(shè)備GB/T 20801-2006壓力管道規(guī)范GB 150-2010固定式壓力容器4 縮略詞解釋縮寫解釋GMP藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范URS用戶需求標(biāo)準(zhǔn)FAT工廠驗(yàn)收測試河北遠(yuǎn)東制藥有限公司標(biāo)題：純蒸汽發(fā)生器用戶需求編號：URS -01-002-01頁碼：5/16SAT現(xiàn)場驗(yàn)收測試DQ設(shè)計(jì)確認(rèn)IQ安裝確認(rèn)OQ運(yùn)行確認(rèn)PQ性能確認(rèn)5 設(shè)備/系統(tǒng)描述5.1工藝/流程描述合格的原料水（電導(dǎo)率w 2g/cm）由多級泵增壓后進(jìn)入分支冷凝器然后進(jìn)入分離器 和蒸發(fā)器，液位由液位開關(guān)控制。鍋爐蒸汽進(jìn)入蒸發(fā)器將原料水加熱到蒸發(fā)溫度，并在 蒸發(fā)室內(nèi)形成強(qiáng)烈的熱循

5、環(huán)。原料水汽化后產(chǎn)生的夾帶水滴的蒸汽進(jìn)入分離器，水滴在 分離器內(nèi)由于重力的作用與蒸汽脫離融入原料水，再加上分離器上部特殊的汽水分離裝置，在分離器上部就生成了超純的純蒸汽。5.2產(chǎn)品介紹純蒸汽產(chǎn)量在工業(yè)蒸汽 0.3MPa時(shí)至少為1500 kg/h。出口壓力（表壓）為 0.3MPa 0.5MPa。6 用戶及系統(tǒng)要求6.1 URS要求6.1.1 URS01設(shè)備整體要求編號要求內(nèi)容URS01-1設(shè)備所有與進(jìn)料水和純蒸汽接觸的部件均采用316L不銹鋼制造，電化學(xué)拋光處理，Ra< 0.4um,并提供材料材質(zhì)證明。URS01-2所有密封圈材質(zhì)均為制藥級聚四氟乙烯材料。URS01-3設(shè)備機(jī)械、電氣系統(tǒng)必

6、須確保設(shè)備、產(chǎn)品、人員的安全。URS01-4突然停電時(shí)系統(tǒng)進(jìn)入安全狀態(tài)，當(dāng)恢復(fù)供電，沒有操作工的確認(rèn) 和信號輸入，設(shè)備不能重新啟動(dòng)。URS01-5所有連接處盡可能米用焊接，或米用法蘭或快開連接，所有與 工藝用水接觸部位的連接必須符合 2010版GMP要求。URS01-6管道均經(jīng)酸洗、鈍化處理并提供酸洗、鈍化報(bào)告。編號要求內(nèi)容URS01-7焊接連接為第一選擇，必要時(shí)采用快裝連接。對所有焊接點(diǎn)編 號，焊接點(diǎn)要求提供焊接參數(shù)，內(nèi)窺鏡檢測照片和必需的X光探傷照片。URS01-8焊接：優(yōu)先采用自動(dòng)氬弧焊軌道焊接，手工焊接和自動(dòng)焊接均采用 高純氬氣保護(hù)；焊縫平整光滑，無焊渣、毛刺；需進(jìn)行壓力測試；需進(jìn)行酸

7、洗、鈍化處理，并出示酸洗、鈍化報(bào)告；焊縫檢查：所有手動(dòng)焊點(diǎn)20%的自動(dòng)焊點(diǎn)需進(jìn)行內(nèi)窺鏡檢 測。標(biāo)題：純蒸汽發(fā)生器用戶需求編號：URS -01-002-01頁碼：6/16河北遠(yuǎn)東制藥有限公司標(biāo)題：純蒸汽發(fā)生器用戶需求編號：URS -01-002-01頁碼：6/166.1.2 URS02具體技術(shù)要求編號要求內(nèi)容設(shè)備主機(jī)系統(tǒng)URS02-1蒸發(fā)器均米用符合GM要求的防交叉污染的雙管板結(jié)構(gòu)。URS02-2配備必要的取樣閥（配有雙管板冷凝器）。URS02-3應(yīng)有連續(xù)去除不凝性氣體的分離裝置。URS02-4蒸發(fā)器下方均有玻璃目鏡檢查孔，廢液排水孔。URS02-5所有保溫結(jié)構(gòu)均采用40毫米以上玻璃纖維保溫材料

8、（正常開機(jī) 時(shí)外表面溫度不超過45C），外包304不銹鋼。URS02-6提供與純蒸汽發(fā)生器產(chǎn)能配套的進(jìn)料水泵（標(biāo)準(zhǔn)配置），格蘭 富品牌。URS02-7工業(yè)蒸汽進(jìn)口處配有 丫型過濾器（上海九洲），自動(dòng)調(diào)節(jié)閥， 蒸汽管道配備安全閥。蒸汽調(diào)節(jié)閥（寶德）、疏水器（斯派莎 克）。URS02-8進(jìn)料水管路配有自動(dòng)調(diào)節(jié)閥，米用德國寶德品牌。URS02-9設(shè)備與產(chǎn)品直接接觸的管路上安裝的所有閥門、儀表均選用衛(wèi) 生級。URS02-10框架部分采用304不銹鋼制造。URS02-11設(shè)備配有進(jìn)水流量變送器、工業(yè)蒸汽壓力變送器（威卡）和溫度 變送器（天津中環(huán)）編號要求內(nèi)容電氣、自動(dòng)控制系統(tǒng)URS02-12系統(tǒng)米用PL

9、C+觸摸屏的控制方式。URS02-13PLC選用西門子系列； 觸摸屏選用西門子彩色觸摸屏； 電源、開關(guān)、按鈕、接觸器、繼電器、指示燈等其它配套電 器元件采用施耐德等進(jìn)口品牌；配備獨(dú)立操作的控制柜，控制柜材質(zhì)為 304不銹鋼。URS02-14具有操作員、維修員和管理員三級管理權(quán)限。每個(gè)登陸帳號，有 相應(yīng)的登陸密碼。防止未授權(quán)的人進(jìn)入系統(tǒng)操作或修改數(shù)據(jù)。URS02-15與純蒸汽直接接觸的儀表、傳感器必須為衛(wèi)生級，材質(zhì)為316L不銹鋼，插入式儀表必須為衛(wèi)生隔膜式卡接。URS02-16校準(zhǔn)：所有儀器、儀表安裝前均經(jīng)過校準(zhǔn)；儀表測量誤差不超過1%。設(shè)備性能產(chǎn)能URS02-17純蒸汽產(chǎn)量在工業(yè)蒸汽0.3M

10、Pa時(shí)至少為1000 kg/h。URS02-18出口壓力（表壓）為 0.25MPa0.5MPa。工藝參數(shù)（轉(zhuǎn)速、溫度）URS02-19純蒸汽的冷凝水質(zhì)量須滿足中國藥典 2010版“注射用水”要求。URS02-20純蒸汽發(fā)生器原水米用符合2010版中國藥典的純化水。URS02-21純蒸汽不凝氣體v 3.5ml/100ml，過熱度v 25C，干燥度0.9。:標(biāo)題：純蒸汽發(fā)生器用戶需求編號：URS -01-002-01頁碼：7/16河北遠(yuǎn)東制藥有限公司標(biāo)題：純蒸汽發(fā)生器用戶需求編號：URS -01-002-01頁碼：7/166.1.3 URS03安全及環(huán)保要求編號要求內(nèi)容URS03-1水處理系統(tǒng)的噪

11、音等級應(yīng)該盡可能的低，設(shè)備周圍1米噪聲不得超過65分貝。URS03-2設(shè)備、設(shè)施安裝按照制水間平面布置圖確定。設(shè)備供應(yīng)商提供平 面布局圖。URS03-3系統(tǒng)排水全部排入排水地槽。6.1.4 URS04文件資料要求編號要求內(nèi)容編號要求內(nèi)容URS04-1隨設(shè)備提供的標(biāo)準(zhǔn)文件：1. 官方認(rèn)證文獻(xiàn)：壓力容器證書、設(shè)備安全證書等；2. 壓力容器設(shè)計(jì)、制造（焊接）、驗(yàn)收等文件，材質(zhì)證明文件；3. 設(shè)備&安裝圖，包括公用設(shè)施連接，以及要求提供的公用動(dòng)力參 數(shù)；4. 整套裝置的設(shè)備、管道和儀表圖（P&ID）、裝配連接圖；5. 電子版CAD圖及與電子版一致的圖紙。URS04-2閥門和部件文件：1

12、. 閥門和零部件清單和說明；2. 產(chǎn)品材料有關(guān)證書；3. 生產(chǎn)商數(shù)據(jù)單和技術(shù)文件。URS04-3電氣文件：1. 有關(guān)電的，儀器的及氣動(dòng)的參照圖；2. 電器元件清單和說明；3. 控制柜圖；4. 端子配線圖和線路清單。URS04-4儀表文件：1. 儀表目錄和說明；2. 主要儀器制造商校驗(yàn)報(bào)告；3. 制造商技術(shù)數(shù)據(jù)資料；4. 儀表的安裝、拆卸、校驗(yàn)說明。URS04-5計(jì)算機(jī)控制系統(tǒng)文件（中英文對照，并提供電子版文件）：1. 硬件設(shè)計(jì)說明；2. 輸入/輸出列表；3. 硬件技術(shù)文件和手冊；4. 軟件資料代號密碼（磁盤備份）；標(biāo)題：純蒸汽發(fā)生器用戶需求編號：URS -01-002-01頁碼：8/16河北遠(yuǎn)

13、東制藥有限公司標(biāo)題：純蒸汽發(fā)生器用戶需求編號：URS -01-002-01頁碼：8/16編號要求內(nèi)容5. 操作界面程序（磁盤備份）；6. 自動(dòng)報(bào)警一覽表：報(bào)警項(xiàng)目、報(bào)警形式、報(bào)警設(shè)置參數(shù)。URS04-6操作和維護(hù)手冊（進(jìn)口配件需提供中英文對照）：1. 使用說明書和運(yùn)行指導(dǎo)手冊；2. 操作界面指導(dǎo)手冊；3. 安裝手冊、維護(hù)保養(yǎng)指導(dǎo)手冊和問題解答；4. 流程圖。URS04-7調(diào)試和試運(yùn)行文件：1. 工廠空運(yùn)轉(zhuǎn)試驗(yàn)確認(rèn)總結(jié)報(bào)告；2. 現(xiàn)場試驗(yàn)確認(rèn)總結(jié)報(bào)告。URS04-8驗(yàn)證文件：1. 免費(fèi)提供設(shè)備DQ、FAT、SAT、IQ、OQ驗(yàn)證文件，以及自動(dòng)化控制系統(tǒng)驗(yàn)證文件，文件為中文，并提供可修改電子版文檔

14、。并應(yīng)根據(jù)招標(biāo)單位的要求修訂文件，保證符合中國2010版GMP 認(rèn)證要求；2. 提供設(shè)備的工廠驗(yàn)收測試（FAT）和現(xiàn)場測試（SAT）及必須的測 試文件資料；3. 提供所有報(bào)檢所必需的證明文件，全套的通過權(quán)威部門批準(zhǔn)的 文件（是指壓力容器制造全套文件）、技術(shù)參數(shù)、說明書等資料， 并保證所有文件均能通過中國現(xiàn)行GMP規(guī)范的認(rèn)證。URS04-9其它需提供的文本：1. 出廠證明書、原產(chǎn)地證明書、現(xiàn)場的測試文件和測試證書；2. 供應(yīng)廠商推薦的安裝細(xì)節(jié)和運(yùn)輸方式；3. 備品備件的推薦清單以及價(jià)目表，可供兩年連續(xù)運(yùn)行使用。標(biāo)題：純蒸汽發(fā)生器用戶需求編號：URS -01-002-01頁碼：9/16河北遠(yuǎn)東制藥

15、有限公司標(biāo)題：純蒸汽發(fā)生器用戶需求編號：URS -01-002-01頁碼：9/16河北遠(yuǎn)東制藥有限公司標(biāo)題：純蒸汽發(fā)生器用戶需求編號：URS -01-002-01頁碼：10/166.1.5 URS05服務(wù)與維修要求編號要求內(nèi)容URS05-1供應(yīng)商應(yīng)免費(fèi)提供整套設(shè)備符合 GMP僉證方案，并制訂相應(yīng)的GMI 驗(yàn)證資料（包括設(shè)備DQ/ FAT/SAT /IQ/OQ方案及報(bào)告書），確保設(shè) 備順利通過國內(nèi)GMF認(rèn)證。URS05-2在國家藥檢局進(jìn)行GM認(rèn)證審查時(shí)，供應(yīng)商可派專業(yè)技術(shù)人員配合 接受有關(guān)檢測和審查，為順利通過 GM認(rèn)證提供全方位服務(wù)。URS05-3供應(yīng)商確保設(shè)備安裝后半月之內(nèi)完成調(diào)試， 試生產(chǎn)

16、期間派專業(yè)技術(shù) 人員跟班至少半個(gè)月，確保設(shè)備正常、穩(wěn)定運(yùn)行。以后技術(shù)人員每 年至少跟蹤走訪一次。URS05-4提供備品備件清單及兩年內(nèi)所需的易損件。至少包括以下物品：序號名稱備注1先導(dǎo)電磁閥線圈2視鏡3卡箍（密封墊）4法蘭墊URS05-5在接到設(shè)備故障通知或服務(wù)要求后，48小時(shí)內(nèi)派維修人員趕到生產(chǎn)現(xiàn)場。URS05-6供應(yīng)廠商應(yīng)負(fù)責(zé)免費(fèi)對技術(shù)管理人員、操作人員、維修人員進(jìn)行結(jié) 構(gòu)原理、性能、操作、維修、故障排除等基本知識的培訓(xùn)，使我方 人員至一定熟練度，由雙方人員認(rèn)可后驗(yàn)收。URS05-7在培訓(xùn)期間，供應(yīng)商應(yīng)免費(fèi)提供相關(guān)的培訓(xùn)資料，免收培訓(xùn)費(fèi)。URS05-8供應(yīng)廠商應(yīng)具有完美的售后服務(wù)保障，提供

17、系統(tǒng)支持（維修、定期 檢杳和維護(hù)）。河北遠(yuǎn)東制藥有限公司標(biāo)題：純蒸汽發(fā)生器用戶需求編號：URS -01-002-01頁碼：11/166.2供應(yīng)商對項(xiàng)目要求的確認(rèn) 參見附件1。7文件修訂變更歷史在具體實(shí)施過程中，如本文件有不妥之處，可以對本文件進(jìn)行相應(yīng)的修改，但對本文件及其附件中的任何內(nèi)容進(jìn)行任何修改都必須通過已制定的變更程序，經(jīng)審核和取得有關(guān)部門批準(zhǔn)后才能修改和執(zhí)行。版本號執(zhí)行日期修訂變更內(nèi)容簡述01新文件8 附件附件1 URS符合性確認(rèn)表格河北遠(yuǎn)東制藥有限公司標(biāo)題：純蒸汽發(fā)生器用戶需求編號：URS -01-002-01頁碼：12/16附件1 URS符合性確認(rèn)表格該表格由供應(yīng)商填寫，確保本文件

18、的要求得到供應(yīng)商的書面回饋。供應(yīng)商填寫完成后簽章，并編制功能設(shè)計(jì)說明文件（FS/DS 并反饋。URS No如果為“符合”，請選擇標(biāo)配或可選；如果為“不符合”，請?jiān)敿?xì)闡述 不符合的部分URS01-1口符合，標(biāo)配口可選口口不符合，說明：URS01-2口符合，標(biāo)配口可選口口不符合，說明：URS01-3口符合，標(biāo)配口可選口口不符合，說明：URS01-4口符合，標(biāo)配口可選口口不符合，說明：URS01-5口符合，標(biāo)配口可選口口不符合，說明：URS01-6口符合，標(biāo)配口可選口口不符合，說明：URS01-7口符合，標(biāo)配口可選口口不符合，說明：URS01-8口符合，標(biāo)配口可選口口不符合，說明：URS02-1口符

19、合，標(biāo)配口可選口口不符合，說明：URS02-2口符合，標(biāo)配口可選口口不符合，說明：URS02-3口符合，標(biāo)配口可選口口不符合，說明標(biāo)題：純蒸汽發(fā)生器用戶需求編號：URS -01-002-01頁碼：17/16河北遠(yuǎn)東制藥有限公司URS No如果為“符合”，請選擇標(biāo)配或可選；如果為“不符合”，請?jiān)敿?xì)闡述 不符合的部分URS02-4口符合，標(biāo)配口可選口口不符合，說明URS02-5口符合，標(biāo)配口可選口口不符合，說明：URS02-6口符合，標(biāo)配口可選口口不符合，說明URS02-7口符合，標(biāo)配口可選口口不符合，說明URS02-8口符合，標(biāo)配口可選口口不符合，說明URS02-9口符合，標(biāo)配口可選口口不符合，

20、說明URS02-10口符合，標(biāo)配口可選口口不符合，說明URS02-11口符合，標(biāo)配口可選口口不符合，說明URS02-12口符合，標(biāo)配口可選口口不符合，說明URS02-13口符合，標(biāo)配口可選口口不符合，說明URS02-14口符合，標(biāo)配口可選口口不符合，說明URS02-15口符合，標(biāo)配口可選口口不符合，說明URS02-16口符合，標(biāo)配口可選口河北遠(yuǎn)東制藥有限公司URS No如果為“符合”，請選擇標(biāo)配或可選；如果為“不符合”，請?jiān)敿?xì)闡述 不符合的部分口不符合，說明URS02-17口符合，標(biāo)配口可選口口不符合，說明URS02-18口符合，標(biāo)配口可選口口不符合，說明：URS02-19口符合，標(biāo)配口可選口口不符合，說明URS02-20口符合，標(biāo)配口可選口口不符合，說明URS02-21口符合，標(biāo)配口可選口口不符合，說明URS03-1口符合，標(biāo)配口可選口口