018產(chǎn)品質(zhì)量年回顧分析標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

1、xxxxx藥業(yè)有限公司GM文件文件標(biāo)題:產(chǎn)品質(zhì)量年度回顧分析標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程共4頁文件編碼:SOP-QA-018-00第1頁起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期=審核日期：批準(zhǔn)日期：頒發(fā)部門=質(zhì)量部頒發(fā)數(shù)量=執(zhí)行日期：分發(fā)部門：質(zhì)量部、生產(chǎn)部、儲(chǔ)運(yùn)部、購銷部、工程部、行政部目的采用一系列的生產(chǎn)或質(zhì)量控制數(shù)據(jù)的回顧性分析，來確認(rèn)在現(xiàn)行的生產(chǎn)工藝及控制方法條件下產(chǎn)出的產(chǎn)品其安全性、有效性、持續(xù)性及質(zhì)量符合規(guī)定的水平；發(fā)現(xiàn)明顯趨 勢，對(duì)產(chǎn)品作出正確分析和評(píng)價(jià)，以利于更好地改進(jìn)；通過產(chǎn)品質(zhì)量回顧，可以向公司 決策層提供最新產(chǎn)品質(zhì)量信息，還可以成為生產(chǎn)、質(zhì)量、注冊事務(wù)和不良反應(yīng)監(jiān)測之間 的重要工具，有利于產(chǎn)品質(zhì)

2、量的持續(xù)改進(jìn)及提高；尋找改進(jìn)產(chǎn)品或降低成本的途徑；評(píng) 估變更控制系統(tǒng)的有效性。范圍 適用于公司生產(chǎn)的所有產(chǎn)品的年度回顧分析。職責(zé) 質(zhì)量部（QA、QC）、生產(chǎn)部、儲(chǔ)運(yùn)部、購銷部、工程部、行政部等部門。內(nèi)容 1工作職責(zé)，分工如下:1.1 QA的職責(zé):建立企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量回顧管理程序并負(fù)責(zé)對(duì)相關(guān)人員進(jìn)行有效地培訓(xùn)；負(fù)責(zé)制定產(chǎn)品年度回顧計(jì)劃；協(xié)調(diào)產(chǎn)品年度回顧數(shù)據(jù)的收集；起草年度回顧報(bào)告；組 織相關(guān) 部門對(duì)報(bào)告的討論；跟蹤及評(píng)價(jià)報(bào)告中確定的糾正或/及預(yù)防措施的實(shí)施情況并報(bào)告；產(chǎn) 品質(zhì)量回顧信算匯總、會(huì)議召集、報(bào)告的整理、評(píng)價(jià)、審核、匯報(bào)、分發(fā)及歸檔；供應(yīng)商審 計(jì)匯總評(píng)估；不良反應(yīng)報(bào)告/信息匯總；產(chǎn)品涉及的

3、生產(chǎn)用儀器、 儀SOP-QA-018-00第2頁編號(hào):題目：產(chǎn)品質(zhì)量年度回顧分析標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程表的校驗(yàn)情況。1.2 QC的職責(zé):產(chǎn)品的檢驗(yàn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行情況；產(chǎn)品 QC放行/拒絕放行情況；產(chǎn)品相關(guān)的超標(biāo)統(tǒng)計(jì)及分析；產(chǎn)品的穩(wěn)定性情況及趨勢分析和評(píng)價(jià)（包括持續(xù)穩(wěn)定性及加速穩(wěn)定性； 產(chǎn)品的主要質(zhì)量指標(biāo)情況及趨分析；產(chǎn)品及用于產(chǎn)品的主要原輔料、包裝材料檢驗(yàn) 方法變更 情況及變更后的評(píng)價(jià)；工藝用水情況及分析；環(huán)境監(jiān)測情況；產(chǎn)品涉及的檢驗(yàn)用儀器、 儀表的校驗(yàn)情況；其他必要的數(shù)據(jù)。1.3 生產(chǎn)部的職責(zé)產(chǎn)品在生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的偏離情況及應(yīng)對(duì)方法、改進(jìn)和預(yù)防措措；產(chǎn)品的中間本/產(chǎn)品的收率、半成品、成品以及包裝材料的平

4、衡或收率超出規(guī)定范圍的調(diào)查； 平衡統(tǒng)計(jì)及分析；產(chǎn)品的處方、工藝規(guī)程及其變更情況、效果分析；產(chǎn)品的生產(chǎn)過 程中產(chǎn) 品質(zhì)量指標(biāo)超標(biāo)后采取的補(bǔ)救、預(yù)防措施及效果評(píng)價(jià)；工藝驗(yàn)證情況。1-4購銷部的職責(zé);其他必要產(chǎn)品的原料、輔料、包裝材料的供應(yīng)質(zhì)量情況統(tǒng)計(jì)、分析，以及原料的供應(yīng)商的變更情況和變更統(tǒng)計(jì)；特別是新來源（應(yīng)特別注明制造商的名稱、地址） 的數(shù)據(jù)。1.5儲(chǔ)運(yùn)部的職責(zé)物料、產(chǎn)品儲(chǔ)存運(yùn)輸匯總；養(yǎng)護(hù)情況及異常情況匯總；發(fā)運(yùn)匯總。1.6T程部的職責(zé)產(chǎn)品相關(guān)的生產(chǎn)用關(guān)鍵設(shè)備的變更、運(yùn)行和驗(yàn)證情況、關(guān)鍵儀器、儀表的校驗(yàn) 情況；產(chǎn)品涉及的生產(chǎn)區(qū)或的公用系統(tǒng)的變更、運(yùn)行、驗(yàn)證情況；其他有必要的數(shù) 據(jù)。2 回顧分析

5、:2.1產(chǎn)品質(zhì)量回顧的內(nèi)容產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧包括供應(yīng)鏈的所有方面：原輔料、包裝材料、工藝過程、工藝環(huán)境及成品等S0P-QA-018-00第3頁編號(hào):題目：產(chǎn)品質(zhì)量年度回顧分析標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程2.1.1產(chǎn)品基本信息：品名、編碼、規(guī)格、包裝規(guī)格、產(chǎn)地等。2.1.2回顧時(shí)間段：通常為一年，例如：20們年8月至2012年7月;2.1.3產(chǎn)品所用原輔料回顧；包括原輔較的供應(yīng)廠家、回顧周期中的到貨批次、檢 驗(yàn)合格批次、不合格批次，不合格批次的項(xiàng)目、原因及物料的最終處理意見;2.1.4回顧周期中每種產(chǎn)品所有生產(chǎn)批次的信息；產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、過程控制 數(shù)據(jù)及趨勢圖、異常數(shù)據(jù)分析、成品收率統(tǒng)計(jì)及分析、產(chǎn)品放行情況。

6、2.1.5產(chǎn)品的成品檢驗(yàn)結(jié)果回顧；產(chǎn)品化學(xué)檢驗(yàn)結(jié)果數(shù)據(jù)及趨勢圖、異常數(shù)據(jù)分析00魴析;2.1.6產(chǎn)品質(zhì)量信息；產(chǎn)品相關(guān)不符合事件統(tǒng)計(jì)及分析（包括內(nèi)容、原因、措施及 結(jié)果）；不合格產(chǎn)品及返工產(chǎn)品（僅指重新包裝）的統(tǒng)計(jì)及分析（包括原因、數(shù)量及處理 結(jié)果）；返回產(chǎn)品統(tǒng)計(jì)及分析（包括原因、數(shù)量及處理結(jié)果）；產(chǎn)品召回統(tǒng)計(jì)及分析（召回的批次、數(shù)量、原因、措施及有效性）產(chǎn)品相關(guān)客戶投訴及不良反應(yīng)的統(tǒng)計(jì)分析（包 括原因、數(shù)量及處理措施及有效性）；2.1.7 產(chǎn)品的變更情況：產(chǎn)品相關(guān)變更統(tǒng)計(jì)及分析（包括內(nèi)容、申請(qǐng)時(shí)間及執(zhí)行情況）；產(chǎn)品及其原輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)及分析方法變更；產(chǎn)品相關(guān)的生產(chǎn)設(shè)施、設(shè)備、批量及工藝參數(shù)的變更；與產(chǎn)品相關(guān)的原輔料、包裝材料的變更;2.1.8產(chǎn)品穩(wěn)定性數(shù)據(jù)和趨勢分析（回顧期間完成的穩(wěn)定性試驗(yàn)數(shù)據(jù)）；包括試驗(yàn)原因、含量趨勢圖、異常點(diǎn)分析、各檢驗(yàn)項(xiàng)目趨勢總結(jié);2.1.9驗(yàn)證情況回顧：產(chǎn)品相關(guān)的工藝驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證、分析方法驗(yàn)證；相關(guān)設(shè)備 和設(shè)施，如水系統(tǒng)的確認(rèn)與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估狀態(tài);2.1,10 CAPA 管理：上年度回顧報(bào)告中的糾正預(yù)防措施執(zhí)行結(jié)果確認(rèn);已制定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及工藝規(guī)程產(chǎn)品的所有